ZYNYZ

Ulotka: informacje dla pacjenta

ZYNYZ 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

retifanlimab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• Lekarz wyda Ci kartę pacjenta. Upewnij się, że masz tę kartę przy sobie podczas leczenia lekiem ZYNYZ.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ZYNYZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ZYNYZ
3. Jak stosuje się ZYNYZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYNYZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZYNYZ i do czego służy

ZYNYZ zawiera substancję czynną retifanlimab, przeciwciało monoklonalne (białko potrafiące rozpoznać określoną substancję docelową w organizmie i wiązać się z nią). ZYNYZ pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.
ZYNYZ stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• raka płaskokomórkowego kanału odbytu, najczęstszej postaci nowotworu odbytu. Lek podaje się, gdy nowotwór rozprzestrzenił się lub nawrócił po wstępnym leczeniu i nie może być leczony chirurgicznie. Gdy ZYNYZ stosuje się w leczeniu tego typu nowotworu, podaje się go w połączeniu z chemioterapią. Należy również zapoznać się z ulotkami informacyjnymi dotyczącymi konkretnych leków stosowanych w chemioterapii. W razie pytań dotyczących tych leków należy skontaktować się z lekarzem;
• raka komórek Merkel, rzadkiego typu nowotworu skóry. Lek podaje się, gdy nowotwór rozprzestrzenił się lub nawrócił i nie może być leczony radioterapią ani chirurgicznie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed otrzymaniem ZYNYZ

Nie możesz otrzymać ZYNYZ, jeśli

• jesteś uczulony na retifanlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem ZYNYZ, jeśli:

• masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• otrzymałeś przeszczepenie narządu stałego lub przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych), w którym wykorzystano komórki macierzyste dawcy
• masz problemy płucne lub oddechowe
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• masz cukrzycę

ZYNYZ działa na układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała.
Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę
autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do
częstych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub jeśli objawy nasilają się:

• zapalenie płuc (zapalenie płuc), np. trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, nowo wystąpiący kaszel lub nasilenie istniejącego kaszlu;
• zapalenie jelita (kolitę), np. częste biegunki z krwią i/lub śluzem, częstsze niż zwykle wypróżnienia, krew w stolcu, stolec o czarnym lub smołowatym wyglądzie oraz silny ból brzucha lub bolesność brzucha;
• zapalenie wątroby. Objawy obejmują: trwające nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej stronie brzucha, żółtaczkę (żółknienie oczu i/lub skóry), senność, ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków;
• problemy z gruczołami dokrewnymi (w tym przysadką mózgową, tarczycą i nadnerczami), które mogą zaburzać ich funkcjonowanie; objawy obejmują: przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, nadmierną senność, nietypowy lub trwający ból głowy, zmiany masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna lub zaparcia;
• cukrzycę typu 1 lub ketoacydozę cukrzycową. Objawy cukrzycy obejmują: uczucie głodu lub pragnienia silniejsze niż zwykle, częste oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub nudności. Objawy ketoacydozy cukrzycowej obejmują trudności z myśleniem, senność, ból brzucha, szybki i głęboki oddech, oddech o słodkim zapachu lub zapachu owoców, słodki lub metaliczny smak w ustach, albo nietypowy zapach moczu lub potu;
• zapalenie nerek. Objawy obejmują: zmniejszoną ilość moczu, pianisty mocz, obecność krwi lub jej śladów w moczu, zmianę koloru moczu, obrzęki kostek lub utratę apetytu;
• problemy skórne, które mogą prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej zwanej toksycznym zespolem martwicy (necrolizą) oraz zespołem Stevensa-Johnsona. Objawy obejmują: wysypkę, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub wewnętrznej części nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych;
• zapalenie w innych częściach ciała, takich jak oczy (z zaburzeniami wzroku), stawy, mięśnie, nerwy, trzustka (objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty) lub mięsień sercowy;
• reakcje związane z wlewem dożylnym, takie jak dreszcze, drżenie, sztywność, gorączka, swędzenie, wysypka, rumień, obrzęk twarzy, duszność lub świsty w płucach, zawroty głowy lub uczucie omdlenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, nie próbuj samodzielnie leczyć tych objawów innymi lekami. Lekarz może:

• przepisać inne leki w celu zapobiegania powikłaniom i złagodzenia objawów;
• poddać Cię obserwacji;
• wstrzymać kolejną dawkę ZYNYZ;
• przerwać leczenie; lub
• zwolnić lub przerwać wlew, w zależności od nasilenia reakcji, jeśli reakcja związana z wlewem wystąpi podczas otrzymywania ZYNYZ.

Pamiętaj, że powyższe objawy czasem pojawiają się z opóźnieniem i mogą wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce.
Powikłania związane z odrzuceniem przeszczepionych narządów stałych, takie jak choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) od dawcy, mogą prowadzić do śmierci. Takie powikłania mogą wystąpić, jeśli przeszczepienie zostało wykonane przed lub po leczeniu ZYNYZ. Lekarz będzie Cię obserwować pod kątem możliwego wystąpienia takich powikłań.
Dzieci i młodzież
ZYNYZ nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie pacjentów.
Inne leki i ZYNYZ
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy (przykładem jest prednizon), które mogą wpływać na skuteczność ZYNYZ. Na początku terapii ZYNYZ lekarz może przepisać kortykosteroidy w celu zmniejszenia potencjalnych niepożądanych skutków podczas leczenia.
Środki zapobiegające ciążom
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce ZYNYZ.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie możesz otrzymać ZYNYZ, chyba że lekarz wyraźnie zaleci ten lek. ZYNYZ może powodować szkodliwe skutki lub śmierć płodu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ZYNYZ przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/karmiących się niemowląt. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZYNYZ może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
ZYNYZ zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”. Jednak przed podaniem ZYNYZ jest mieszany z roztworem, który może zawierać sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosuje się ZYNYZ

ZYNYZ będzie podawany w szpitalu lub przychodni medycznej pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Zalecana dawka ZYNYZ to 500 mg co 4 tygodnie.
W leczeniu raka płaskokomórkowego kanału odbytu ZYNYZ jest stosowany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Lekarz poda ZYNYZ za pomocą wlewu dożylnego (infuzji dożyłnej), który potrwa około 30 minut.
Lekarz zadecyduje, ile zabiegów będzie potrzebne.
Jeśli opuści Pan/Pani wizytę na podanie ZYNYZ
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawki tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie ZYNYZ
Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia ZYNYZ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Karta pacjenta
Ważne informacje zawarte w tej ulotce znajdzie Pan/Pani w karcie pacjenta, którą otrzymał/a od lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę pacjenta i pokazać ją partnerowi lub osobie, która się Panem/Panią opiekuje.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leczenia, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
ZYNYZ może powodować poważne działania niepożądane, które czasem mogą zagrozić życiu i
prowadzić do śmierci. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas
leczenia, a nawet po jego zakończeniu. Może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane jednocześnie (objawy opisano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem
komórek Merkel leczonych wyłącznie retifanlimabem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych poważnych działań
niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• uszkodzenie komórek wątroby (uszkodzenie hepatocytarne)
• nagłe uszkodzenie nerek (ostra niewydolność nerek)
• niewydolność nerek
• reakcje związane z wlewaniem, które mogą powodować objawy takie jak dreszcze, drżenie lub gorączka, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, duszność lub świsty, zawroty głowy lub nudności.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu (zapalenie przysadki)
• obecność kwasu we krwi spowodowana cukrzycą (kwasica ketonowa cukrzycowa)
• uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia i osłabienia (neuropatia obwodowa)
• ucisk nerwu spowodowany uszkodzeniem korzenia jednego lub więcej nerwów w rdzeniu kręgowym (neuropatia korzenia nerwu)
• uszkodzenie nerwów krtani, odpowiedzialnych za oddychanie, połykanie i mówienie (paraliż strun głosowych)
• zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka)
• zapalenie rogówki lub przezroczystej tkanki znajdującej się z przodu oka (zapalenie rogówki)
• zapalenie osierdzia, często z silnym bólem w klatce piersiowej (zapalenie osierdzia)
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie apetytu
• biegunka
• nudności
• zaparcia
• wysypka
• swędzenie skóry
• ból stawów (ból stawów)
• zmęczenie
• gorączka (gorączka)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zwiększenie aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy)
• niepokojące odczucia, takie jak mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, takich jak alanina aminotransferaza i asparaginian aminotransferaza, we krwi
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• podwyższenie poziomu hormonu tyreotropowego we krwi
• podwyższenie poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię
• podwyższenie poziomu lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczowe (niewydolność nadnerczy)
• zapalenie tarczycy (zapalenie tarczycy)
• zapalenie dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi, prowadzące do żółtaczki oczu i skóry (hiperbilirubinemia)
• zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• zapalenie mięśni (miopatia)
• zapalenie tkanki znajdującej się między mięśniami a skórą, z możliwym obrzękiem skóry (eozynofilowe zapalenie powięzi)
• zapalenie mięśni prowadzące do bólu lub sztywności (polimialgia reumatyczna)
• obniżenie poziomu hormonu tyreotropowego we krwi

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem
kolczystokomórkowym kanału odbytu leczonych retifanlimabem w połączeniu z chemioterapią.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych poważnych działań
niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego)
• zapalenie nerwów prowadzące do drętwienia, osłabienia, trudności w poruszaniu się, mrowienia lub palącego bólu rąk, ramion i nóg

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu (zapalenie przysadki)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcje związane z wlewaniem, które mogą powodować objawy takie jak dreszcze, drżenie lub gorączka, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, duszność lub świsty, zawroty głowy lub nudności.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (limfopenia i neutropenia)
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• swędzenie skóry
• wysypka
• zmęczenie lub nietypowe osłabienie (astenia)
• podwyższenie we krwi poziomu enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczowe (niewydolność nadnerczy i wtórna niewydolność kory nadnerczy)
• zwiększenie aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• zapalenie dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
• zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• podwyższenie we krwi poziomu enzymów wątrobowych, takich jak asparaginian aminotransferaza
• podwyższenie poziomu lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• podwyższenie poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie tarczycy (zapalenie tarczycy)
• zapalenie dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZYNYZ

ZYNYZ będzie podawany w szpitalu lub gabinet lekarski, a odpowiedzialność za przechowywanie tego leku spoczywa na personelu medycznym.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po przygotowaniu, roztwór do wlewu może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C lub przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze 20 °C – 25 °C, licząc od momentu przygotowania do zakończenia wlewu.
Nie należy przechowywać nieużywanego leku w celu późniejszego zastosowania. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZYNYZ

• Substancją czynną jest retifanlimab. Jeden mL stężonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg retifanlimabu. Butelka o pojemności 20 mL ze stężonym roztworem zawiera 500 mg retifanlimabu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydra (E262), kwas octowy (lodowaty) (E260), sacharoza, polisorbat 80 (E433), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „ZYNYZ zawiera sod”.

Wygląd ZYNYZ i zawartość opakowania
ZYNYZ to stężony roztwór do wstrzykiwań (stężony roztwór jałowy) od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny do jasnożółtego.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 butelkę szklaną z 20 mL stężonego roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie

• Lekarstwa do stosowania dożylnego należy poddać wizualnej kontroli w celu wykluczenia obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Retifanlimab to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych cząstek. Usunąć zawartość fiolki, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub widoczne są cząstki.
• Nie wstrząsać fiolką.
• Odmierzyć 20 ml (500 mg) stężonego retifanlimabu z fiolki i przenieść do worka do infuzji zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%), w celu przygotowania roztworu rozcieńczonego o końcowym stężeniu od 1,4 mg/ml do 10 mg/ml. Użyć worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu (PVC) i ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP), kopolimeru poliolefinowego, poliolefiny z poliamidem lub etylenowinylu acetylenowego.
• Roztwór rozcieńczony delikatnie wymieszać przez odwracanie worka do infuzji. Nie wstrząsać worka do infuzji.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór rozcieńczony należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, wykazano stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania:
  • przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) (w tym czas trwania infuzji). LUB
  • przez 24 godziny w lodówce (2 °C – 8 °C). Jeśli roztwór rozcieńczony został schłodzony, należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem. Roztwór rozcieńczony należy podać w ciągu 4 godzin (w tym czas trwania infuzji) od momentu wyjęcia z lodówki. Nie zamrażać.
• Usunąć roztwór rozcieńczony, jeśli zmienił barwę lub zawiera obce cząstki, z wyjątkiem śladowej ilości cząstek od białych do półprzezroczystych.
• Podawać roztwór retifanlimabu w postaci infuzji dożylnej przez 30 minut, stosując sterylne, apirogenne filtry o niskiej powinowactwie białkowym, z acetatu celulozy, fluorokuropolimeru poliwinyldenu lub polietersulfonu o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów lub siatki o wielkości 15 mikronów, umieszczone w linii infuzyjnej lub dodatkowy filtr.
• Nie podawać innych leków jednocześnie za pomocą tej samej linii infuzyjnej.

Usuwanie

• Retifanlimab przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; całą niewykorzystaną zawartość fiolki należy usunąć.
• Nieużywane leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE WNIOSKU O OCHRONĘ WŁASNOŚCI HANDLOWEJ NA OKRES JEDNEGO ROKU
ZŁOŻONE PRZEZ AGENCJĘ EUROPEJSKĄ DO LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• ochrony własności handlowej na okres jednego roku

Uwzględniając postanowienia zawarte w art. 14 ust. 11 rozporządzenia 726/2004/WE,
Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i uznał, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotną korzyść kliniczną w porównaniu z obecnie dostępną terapią (terapiami), jak to opisano szczegółowo w publicznym raporcie oceny europejskiej (European Public Assessment Report, EPAR).