ZINERYT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zineryt 4% + 1,2% proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do stosowania miejscowego

erytromycyna + octan cynku dwuwodny
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zineryt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zineryt
3. Jak stosować lek Zineryt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zineryt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zineryt i do czego służy

Zineryt zawiera substancje czynne: erytromycynę i octan cynku dwuwodny.
Erytromycyna jest antybiotykiem o działaniu przeciwbakteryjnym, który działa eliminując bakterie powodujące trądzik
(zapalenie skóry objawiające się grudkami, z ropą lub bez niej). Octan cynku wzmacnia działanie erytromycyny.
Zineryt stosuje się do miejscowego leczenia wszystkich postaci trądziku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 12 tygodniach leczenia nie zauważysz poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zineryt

Nie stosuj Zineryt

• jeśli jesteś uczulony na erytromycynę, octan cynku dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów (klasa leków podobnych do Zineryt).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosuj Zineryt wyłącznie na skórze.
Nie stosuj Zineryt w okolicach oczu i/lub błon śluzowych. Jeśli przypadkowo Zineryt dostanie się do oczu i/lub na błony śluzowe, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego na skórze może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczulenia (alergii na jeden lub więcej składników). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
U dzieci ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Lekarz dokładnie oceni korzyści wynikające z terapii erytromycyną w porównaniu z potencjalnym ryzykiem wystąpienia niepożądanych działań (zobacz punkt „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci”).
Inne leki i Zineryt
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki z grupy makrolidów (klasa leków podobnych do Zineryt)
• linkomycynę lub klinomycynę (antybiotyki).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku; stosuj Zineryt wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zineryt

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zineryt należy stosować dwa razy dziennie.
Nanieś lek na skórę twarzy lub innych dotkniętych obszarów (nie tylko na pojedyncze zmiany), aż do całkowitego pokrycia obszaru, który należy leczyć (około 0,5 ml na każde zastosowanie).

Stosowanie u dzieci
U dzieci ten lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Lekarz dokładnie oceni korzyści wynikające z terapii erytromycyną w porównaniu z potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).

Instrukcje dotyczące stosowania
Instrukcje przygotowania roztworu

1. Zdejmij pokrywki z obu fiolki Zineryt i zachowaj kapselkę z fiolki zawierającej proszek.
2. Wylej ciecz do fiolki zawierającej proszek Zineryt.
3. Zakręć wcześniej zachowaną kapselkę na fiolce, która teraz zawiera proszek i ciecz.
4. Dobrze wstrząśnij fiolką przez około minutę.
5. Zdejmij kapselkę, włóż aplikator i ponownie zakręć kapselkę, lekko dociskając, aby poprawnie zamontować aplikator.
6. Sprawdź, czy aplikator jest całkowicie włożony (w razie potrzeby naciśnij).
7. Po przygotowaniu roztworu wpisz datę jego przydatności na fiolce (przygotowany roztwór nadaje się do użytku przez 8 tygodni od momentu przygotowania) (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Zineryt”).

Instrukcje stosowania produktu
Zineryt stosuje się, nachylając pojemnik do góry nogami i przesuwając aplikator po leczonym obszarze skóry, wywierając jednocześnie delikatne nacisk. Ilość wydzielanej cieczy Zineryt można regulować, zwiększając lub zmniejszając nacisk na skórę. Po nałożeniu pozostaw do wyschnięcia.

Uwaga: po nałożeniu środka używaj pojemnika zawierającego lek wyłącznie dla siebie. Inni nie powinni z niego korzystać, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji.

Czas trwania leczenia
Okres leczenia wynosi zazwyczaj 10–12 tygodni. Po tym czasie należy zazwyczaj zaobserwować zadowalające poprawy.
Jeśli po 12 tygodniach leczenia nie zauważysz widocznych popraw, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może występować oporność bakterii (obecność bakterii, wobec których erytromycyna jest nieskuteczna). W takim przypadku lekarz przepisze odpowiednie leczenie.

Jeśli zastosujesz więcej Zineryt niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania tym lekiem.
Przy prawidłowym stosowaniu mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania objawy będą wynikały z obecności alkoholu w leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Zineryt
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwoną, łuszczącą się wysypkę z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie zjawiska alergiczne, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Te działania występują szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku.
Ponadto mogą występować następujące działania niepożądane zgodnie z poniższą częstością.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• świąd,
• rumień (zaczerwienienie skóry),
• podrażnienie skóry,
• uczucie pieczenia,
• suchość skóry,
• złuszczanie się skóry (odpadanie cienkich, powierzchownych warstw skóry). Uczucie pieczenia lub zaczerwienienie skóry są spowodowane zawartością alkoholu w preparacie Zineryt. Te działania są przejściowe i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu częstotliwości aplikacji.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku innych leków zawierających erytromycynę (jeden ze składników aktywnych Zineryt), ale trudno, by mogły one wystąpić przy stosowaniu Zineryt:
Częstość nieznana (nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych)

• zwężenie zwężającego mięśnia żołądka (hipertroficzne zwężenie zwieracza żołądka – zwężenie zastawki łączącej żołądek z jelitem, powodujące trudności w opróżnianiu żołądka i prowadzące do ciągłego wymiotowania),
• wymioty. Jeśli lekarz przepisał Twojemu dziecku Zineryt, natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz trudności z karmieniem (zarówno mlekiem matki, jak i mlekiem modyfikowanym) i/lub wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Zineryt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po ostatecznym przygotowaniu roztwór zachowuje stabilność w temperaturze pokojowej przez 8 tygodni.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zineryt

• substancje czynne zawarte w fiolce z proszkiem to: erytromycyna 1302 mg i octan cynku dwuwodny 389 mg
• inne składniki zawarte w fiolce z rozpuszczalnikiem (ciecz) to: diizopropylsebacian, etanol. 1 ml produktu uzyskanego przez zmieszanie proszku z rozpuszczalnikiem zawiera: 40 mg erytromycyny i 12 mg octanu cynku.

Opis wyglądu leku Zineryt i zawartość opakowania
Zineryt jest lekiem w postaci proszku i rozpuszczalnika do stosowania miejscowego na skórę.
Każde opakowanie Zineryt zawiera:

• fiolkę zawierającą proszek z substancjami czynnymi (erytromycyna i octan cynku dwuwodny)
• fiolkę zawierającą rozpuszczalnik z pozostałymi składnikami leku (diizopropylsebacian, etanol)
• aplikator do założenia na fiolkę z roztworem leku (przygotowanie roztworu leku opisano w punkcie „Instrukcje przygotowania roztworu”).

Fiolka z odtworzonym roztworem zawiera 30 ml Zineryt.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania