Folleto informativo: información para el usuario

Zineryt 4% + 1,2% polvo y disolvente para solución cutánea

eritromicina + acetato de zinc dihidratado
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zineryt y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Zineryt
Cómo usar Zineryt
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zineryt
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza

Zineryt contiene los principios activos: eritromicina y acetato de zinc dihidratado.
La eritromicina es un antibiótico con acción antimicrobiana que actúa eliminando las bacterias que causan el acné
(una inflamación de la piel que se manifiesta con forúnculos, con o sin pus). El acetato de zinc mejora
el efecto de la eritromicina.
Zineryt se utiliza para el tratamiento local de todas las formas de acné.
Consulte a su médico si no observa mejorías tras 12 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Zineryt

No use Zineryt

si es alérgico a la eritromicina, al acetato de zinc dihidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a otros antibióticos pertenecientes a la familia de los macrólidos (clase de medicamentos similares a Zineryt).

Advertencias y precauciones
Use Zineryt únicamente sobre la piel.
No use Zineryt en los ojos ni en las mucosas. Si accidentalmente Zineryt entra en contacto con los ojos y/o con las mucosas, debe enjuagar inmediatamente con abundante agua.
El uso, especialmente prolongado, de productos para aplicar sobre la piel puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia a uno o más componentes). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
Niños
En niños, este medicamento debe utilizarse solo si existe una necesidad real y bajo control médico.
El médico evaluará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con eritromicina frente al riesgo potencial de aparición de efectos adversos (ver apartado "Efectos adversos adicionales en niños").
Otros medicamentos y Zineryt
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

antibióticos macrólidos (clase de medicamentos similares a Zineryt)
lincomicina o clindamicina (antibióticos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento; use Zineryt solo en casos de necesidad real y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir ni el uso de maquinaria.

3. Cómo utilizar Zineryt

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Zineryt debe aplicarse dos veces al día.
Aplique el medicamento sobre la piel de la cara o de otras partes afectadas (no solo sobre la lesión), hasta que la zona a tratar esté cubierta (aproximadamente 0,5 ml por cada aplicación).

Uso en niños
En niños, este medicamento debe utilizarse únicamente si existe una necesidad real y bajo supervisión médica.
El médico evaluará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con eritromicina frente al posible riesgo de aparición de efectos adversos (ver sección «Efectos adversos adicionales en niños»).

Instrucciones para el uso
Instrucciones para la preparación de la solución

Retire la tapa de ambos frascos de Zineryt y guarde el tapón del frasco que contiene el polvo.
Vierta el líquido en el frasco que contiene el polvo de Zineryt.
Enrosque el tapón guardado previamente al frasco que ahora contiene polvo y líquido.
Agite bien el frasco durante aproximadamente un minuto.
Retire el tapón, inserte el aplicador y vuelva a enroscar el tapón ejerciendo una ligera presión para colocar correctamente el aplicador.
Compruebe que el aplicador esté completamente insertado (presione si es necesario).
Una vez preparada la solución, anote la fecha de caducidad en el frasco (la solución preparada caduca a las 8 semanas después de su preparación) (ver sección 5 «Cómo conservar Zineryt»).

Instrucciones para la aplicación del producto
Zineryt se aplica inclinando el recipiente hacia abajo y frotando el aplicador sobre la piel a tratar, ejerciendo simultáneamente una ligera presión. La cantidad de flujo de Zineryt puede controlarse aumentando o disminuyendo la presión contra la piel. Tras la aplicación, deje secar.

Advertencia: tras la aplicación, utilice el recipiente que contiene el medicamento únicamente para usted. El recipiente no debe ser utilizado por otras personas, con el fin de prevenir la propagación de la infección.

Duración del tratamiento
El período de tratamiento es generalmente de 10-12 semanas. Normalmente, tras este período de tratamiento, debería observar una mejoría satisfactoria.
Si tras 12 semanas de tratamiento no observa mejorías visibles, contacte con su médico, ya que podría existir una resistencia bacteriana (presencia de bacterias frente a las cuales la eritromicina no es eficaz). En este caso, el médico le prescribirá el tratamiento adecuado.

Si utiliza más Zineryt de la cantidad que debe
No se conocen casos de sobredosis con este medicamento.
Si se utiliza correctamente, es improbable que se produzcan casos de sobredosificación.
En caso de ingestión accidental del contenido del envase, los síntomas que podría presentar se deberían a la presencia de alcohol en el medicamento.

Si olvida utilizar Zineryt
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).
Si durante el tratamiento presenta fenómenos alérgicos, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente a su médico. Estos efectos suelen presentarse especialmente con el uso prolongado del medicamento.
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

prurito,
eritema (enrojecimiento de la piel),
irritación de la piel,
sensación de escozor,
sequedad de la piel,
exfoliación cutánea (desprendimiento de capas finas y superficiales de la piel). La sensación de escozor o el enrojecimiento de la piel se deben al alcohol contenido en Zineryt. Estos efectos son transitorios y desaparecen con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la frecuencia de aplicación.

Efectos adversos adicionales en niños
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otros medicamentos que contienen eritromicina (uno de los principios activos de Zineryt), pero difícilmente podrían manifestarse con Zineryt:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

estenosis pilórica hipertrófica (estrechamiento de la válvula que conecta el estómago con el intestino, que provoca dificultad para vaciar el estómago con vómitos continuos),
vómitos. Si su médico ha recetado Zineryt a su hijo, infórmelo inmediatamente si observa dificultades en la alimentación (tanto con leche materna como artificial) y/o vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zineryt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la preparación final, la solución se conserva a temperatura ambiente durante 8 semanas.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zineryt

los principios activos contenidos en el frasco con polvo son: eritromicina 1302 mg y acetato de zinc dihidratado 389 mg
los demás componentes contenidos en el frasco con disolvente (líquido) son: sebacato de diisopropilo, etanol. 1 ml de producto obtenido al mezclar la polvo con el disolvente contiene: 40 mg de eritromicina y 12 mg de acetato de zinc.

Descripción del aspecto de Zineryt y contenido del envase
Zineryt se presenta en forma de polvo y disolvente para uso tópico que se aplica sobre la piel.
Cada envase de Zineryt contiene:

un frasco que contiene una polvo con los principios activos (eritromicina y acetato de zinc dihidratado)
un frasco que contiene el disolvente con los demás componentes del medicamento (sebacato de diisopropilo, etanol)
un aplicador para colocar en el frasco con la solución del medicamento (para la preparación de la solución, véase el apartado “Instrucciones para la preparación de la solución”).

El frasco con la solución reconstituida contiene 30 ml de Zineryt.
Titular de la Autorización de Comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Productor
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca