YORVIPATH

Ulot informacyjny: informacje dla pacjenta

Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 mL roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 294 mikrogramy/0,98 mL roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 420 mikrogramów/1,4 mL roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

palopegteriparatide
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Yorvipath i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yorvipath
3. Jak stosować Yorvipath
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yorvipath
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yorvipath i w jakim celu go stosuje się

Yorvipath zawiera substancję czynną palopegteripatyd. Palopegteripatyd przekształca się w organizmie w teriparatyd, nazywany również hormonem przysądnkowym (PTH). PTH występuje naturalnie w organizmie i jest niezbędny do utrzymywania stężenia wapnia i fosforanów w normalnym zakresie.
Yorvipath stosuje się w leczeniu przewlekłego hipoparatyroidyzmu u dorosłych. U osób z hipoparatyroidyzmem organizm nie wytwarza PTH lub wytwarza go zbyt mało. W związku z tym nie są one w stanie utrzymać poziomu wapnia i fosforanów w normalnym zakresie, co prowadzi do objawów choroby, takich jak skurcze mięśni, mimowolne skurcze i mrowienie końców palców rąk, stóp i warg. Yorvipath zastępuje brakujący PTH, pomagając w kontrolowaniu poziomu wapnia i fosforanów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yorvipath

Nie stosować Yorvipath

• jeśli jest nadwrażliwość na palopegteripatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje się na pseudohipoparatiroidyzm, stan, w którym organizm niewłaściwie reaguje na parathormon produkowany przez organizm

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Yorvipath.
Jeśli jest Pan(i) leczony(a) Yorvipath, mogą wystąpić działania niepożądane związane z niskim lub wysokim stężeniem wapnia we krwi (zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji). Prawdopodobnieść wystąpienia tych zjawisk jest większa na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz sprawdzi poziom wapnia (zobacz „Badania i kontrole” w punkcie 3). Może być konieczne podanie leków w celu leczenia lub zapobiegania tym działaniom niepożądanych lub może być wymagana zmiana dawki.
Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować problemy, jeśli stosuje się leki zawierające glikozydy serca (takie jak digoksyna lub digitoksyna) (zobacz „Inne leki i Yorvipath”). Lekarz sprawdzi poziom wapnia (zobacz „Badania i kontrole” w punkcie 3) oraz poziom glikozydów i będzie monitorować występowanie objawów i objawów.
Jeśli stosuje się Yorvipath i ma się ciężką niewydolność nerek lub wątroby, lekarz będzie sprawdzać poziom wapnia częściej (zobacz „Badania i kontrole” w punkcie 3).
Powiadom lekarza, jeśli ma się większe ryzyko rozwoju nowotworu kości zwanego osteosarcomą. Jest to szczególnie ważne:

• jeśli poddaje się lub poddawał(a) się radioterapii szkieletu
• jeśli ma nowotwór kości lub inny typ nowotworu, który rozprzestrzenił się na kości
• jeśli ma chorobę kości, która zwiększa ryzyko rozwoju osteosarcomy (np. chorobę Pageta)
• jeśli badanie krwi wykaże nieuzasadnione zwiększenie fosfatazy alkalicznej kości

Jeśli ma się ryzyko złamań kości, lekarz sprawdzi osteoporozę.
Dzieci i młodzież
Yorvipath nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Yorvipath
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• Leki na serce zawierające glikozydy serca (takie jak digoksyna lub digitoksyna)
• Leki stosowane w leczeniu osteoporozy, takie jak bifosfoniany, denosumab lub romosozumab
• Leki, które mogą wpływać na poziom wapnia we krwi, takie jak diuretyki („tabletki moczopędne”, takie jak chlorotiazyd lub furosemid), glikokortykosteroidy systemowe (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych) i lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki tych leków lub dawki Yorvipath.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest ciąża, podejrzenie ciążi lub planuje się ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, powiadom lekarza. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, powiadom natychmiast lekarza.
Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa Yorvipath u kobiet w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć Yorvipath podczas ciąży. Jeśli jest ciąża lub planuje się ciążę, lekarz może sprawdzić poziom wapnia.
Karmienie piersią
Jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie, skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania Yorvipath. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć Yorvipath podczas karmienia piersią. Jeśli karmi się piersią, lekarz może sprawdzić poziom wapnia.
Płodność
Nie wiadomo, czy Yorvipath ma wpływ na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yorvipath nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli odczuwa się zawroty głowy, osłabienie lub zawroty głowy podczas wstawania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Yorvipath zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yorvipath

Stosuj ten lek zawsze ściśle według instrukcji lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Yorvipath podaje się jako wstrzyknięcie pod skórę (iniekcja podskórna). Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany krótką igłą w tkankę tłuszczową pod skórą. Lek należy wstrzykiwać w okolice brzucha (nadbrzusze) lub w przednią część uda. Ważne jest, aby codziennie wstrzykiwać lek w inne miejsce, aby uniknąć uszkodzenia skóry. Możesz zmieniać miejsce wstrzyknięcia, wybierając między lewą a prawą stroną brzucha oraz między lewą a prawą stroną przedniej części uda.
Zanim po raz pierwszy użyjesz dawki w formie pióra, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą Ci, jak wstrzykiwać Yorvipath. Dodatkowe wskazówki dotyczące stosowania Yorvipath znajdują się w instrukcji obsługi na końcu tego ulotnika.
Zawsze stosuj pióro zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.
Rozpoczęcie, modyfikacja dawki i utrzymanie terapii Yorvipath
Lekarz przepisze badanie krwi, aby sprawdzić poziom wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem leczenia Yorvipath.
Zalecana dawka początkowa Yorvipath to 18 mikrogramów raz dziennie. Lekarz może zalecić stopniowe dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na lek, aż do osiągnięcia dawki utrzymującej poziom wapnia w organizmie w normie, bez konieczności stosowania aktywnej witaminy D lub terapeutycznych dawek wapnia. Lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego przyjmowania suplementów wapnia w celu zaspokojenia potrzeb pokarmowych. Dawkę można zwiększyć, jeśli od ostatniej zmiany dawki minęło co najmniej 7 dni. Dawkę można zmniejszyć nie częściej niż co 3 dni, gdy poziom wapnia w organizmie jest zbyt wysoki.
Badania i kontrole
Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na leczenie:

• 7 dni po rozpoczęciu terapii oraz
• 7–14 dni po każdej zmianie dawki

Będzie to wymagało badań mających na celu zmierzenie poziomu wapnia we krwi lub w moczu. Lekarz może zalecić zmianę ilości wapnia lub witaminy D, które przyjmujesz (w dowolnej formie, w tym produktów bogatych w wapń).
Wskazówki dotyczące stosowania
Jeśli Twoja dawka przekracza 30 mikrogramów dziennie:

• Podaj dwie iniekcje jedna po drugiej w różnych miejscach wstrzyknięcia.
• Zaleca się użycie oddzielnego pióra Yorvipath do drugiej codziennej iniekcji, nawet jeśli oba pióra mają przycisk tego samego koloru (takiej samej mocy).
• Poniższa tabela wyjaśnia sposób podania dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecany schemat dawkowania Yorvipath przy dawkach przekraczających 30 mikrogramów/dzień
Dawka Schemat dawkowania Które pióro użyć?
15 mikrogramów/dzień
33 mikrogramy/dzień +
18 mikrogramów/dzień
18 mikrogramów/dzień Pierwsza iniekcja piórem
36 mikrogramów/dzień + Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 mL (z przyciskiem pomarańczowym)
18 mikrogramów/dzień
+
18 mikrogramów/dzień
Druga iniekcja piórem
39 mikrogramów/dzień +
Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 mL (z przyciskiem pomarańczowym)
21 mikrogramów/dzień
21 mikrogramów/dzień
42 mikrogramy/dzień +
21 mikrogramów/dzień
Pierwsza iniekcja piórem
Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 mL (z przyciskiem pomarańczowym)
21 mikrogramów/dzień
45 mikrogramów/dzień + +
24 mikrogramy/dzień
Druga iniekcja piórem
Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 mL (z przyciskiem bordowym)
24 mikrogramy/dzień
48 mikrogramów/dzień +
24 mikrogramy/dzień
24 mikrogramy/dzień
51 mikrogramów/dzień +
Pierwsza iniekcja piórem
27 mikrogramów/dzień
Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 mL (z przyciskiem bordowym)
27 mikrogramów/dzień
+
54 mikrogramy/dzień +
Druga iniekcja piórem
27 mikrogramów/dzień
Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 mL (z przyciskiem bordowym)
57 mikrogramów/dzień +
30 mikrogramów/dzień
30 mikrogramów/dzień
60 mikrogramów/dzień +
30 mikrogramów/dzień
Jeśli zastosujesz więcej Yorvipath niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i opisz wszystkie objawy, które występują.
Przedawkowanie może prowadzić do podwyższonego poziomu wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, uczucie niedoboru (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia, dezorientację, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zastosować Yorvipath
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Yorvipath, możesz zastosować lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, pod warunkiem że minęło mniej niż 12 godzin. Na przykład, jeśli zazwyczaj wstrzykujesz lek o godz. 8 rano, możesz wstrzyknąć pominiętą dawkę przed godz. 20.00.
Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce dopiero w ciągu 12 godzin przed następną zaplanowaną dawką, pomij dawkę i kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem. Na przykład, jeśli o godz. 22.00 przypomnisz sobie, że zapomniałeś wstrzyknąć Yorvipath, a kolejna dawka jest zaplanowana na godz. 8 rano, nie powinieneś wstrzykiwać pominiętej dawki.
Nigdy nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Yorvipath
Nie przerywaj stosowania Yorvipath bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Yorvipath, poziom wapnia we krwi może obniżyć się i możesz doświadczyć objawów opisanych poniżej (patrz punkt 4).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania Yorvipath skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być uznane za poważne
Powszechne poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
  • Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, uczucie niedoboru (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia, dezorientację, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca.
  • Hiperkalcemia jest bardziej prawdopodobna w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub gdy zmieni się dawkę Yorvipath.
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
  • Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, mrowienie końców palców rąk, stóp i warg (parestezja), skurcze mięśni i kurcze, zdrętwienie w jamie ustnej oraz napady drgawkowe.
  • Hipokalcemia jest bardziej prawdopodobna, jeśli przerwie się leczenie Yorvipath, nawet na krótko, lub zmieni się dawkę Yorvipath.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy wymienione powyżej, które mogą być oznaką tych działań niepożądanych. Lekarz sprawdzi poziom wapnia we krwi. Może być konieczna zmiana dawki Yorvipath lub tymczasowa przerwa w zastrzykach. Możesz otrzymać leki na leczenie lub pomoc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym albo może zostać Ci zalecana przerwa w przyjmowaniu niektórych leków, które aktualnie zażywasz. Te leki obejmują wapń lub witaminę D. Może być konieczne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Mrowienie końców palców rąk, stóp i warg (parestezja)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Uczucie zmęczenia (znużenie)
• Zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie i zwiększenie częstości akcji serca podczas siadania lub wstawania (zespół ortostatycznej tachykardii pozycyjnej)
• Ból w jamie ustnej lub gardle (ból gardła)
• Biegunka
• Zaparcia
• Uczucie niedoboru (wymioty)
• Ból brzucha
• Niekomfort w brzuchu
• Ból stawów (artralgia)
• Ból mięśni (mialgia)
• Osłabienie (astenia)
• Pragnienie
• Wysypka
• Reakcja skóry na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia)
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nocturia)
• Skurcz mięśni
• Ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból w klatce piersiowej
• Niekomfort w klatce piersiowej
• Podwyższone ciśnienie (nadciśnienie)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Potrzeba częstego oddawania moczu (poliuria)
• Spadek gęstości kości

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane lub objawy, które Cię niepokoją, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Yorvipath

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data ta odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu z nasadką strzykawki założoną, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym użyciu:
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Zachowaj nasadkę strzykawki założoną na wypełnionej strzykawce, aby chronić lek przed światłem.
Wyrzuć każdą strzykawkę 14 dni po pierwszym użyciu.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yorvipath

• Substancją czynną jest palopegteriparatid.
• Substancjami pomocniczymi są kwas succynowy, mannitol, metakrezol, wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „Yorvipath zawiera sód”), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Yorvipath to roztwór do wstrzykiwań podskórnych w piórze wstępnie napełnionym, dostępny w trzech
dawkach:
Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 mL
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera palopegteriparatid odpowiadający 168 mikrogramom PTH(1-34)
w 0,56 mL rozpuszczalnika. Stężenie oparte na PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/mL.
Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 mL
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera palopegteriparatid odpowiadający 294 mikrogramom PTH(1-34)
w 0,98 mL rozpuszczalnika. Stężenie oparte na PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/mL.
Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 mL
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera palopegteriparatid odpowiadający 420 mikrogramom PTH(1-34)
w 1,4 mL rozpuszczalnika. Stężenie oparte na PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/mL.
Opis wyglądu Yorvipath i zawartości opakowania
Yorvipath to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań pozbawiony cząsteczek, w piórze wstępnie napełnionym.
Yorvipath jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 pióra wstępnie napełnione (z 30 jednorazowymi igłami lub bez igieł) na 28 dni leczenia. Każde pióro wstępnie napełnione wystarcza na 14 dni leczenia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Kolory odpowiadające dawkom są wskazane na opakowaniu zewnętrznym i wewnętrznym, na etykiecie oraz na przycisku pióra wstępnego napełnionego, w następujący sposób:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania
Producent
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +32 2 790 6340 Tel: +45 70 22 22 44
България Luxembourg/Luxemburg
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Teл.: +45 70 22 22 44 Tél/Tel: +45 70 22 22 44
Česká republika Magyarország
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44 Tel.: +45 70 22 22 44
Danmark Malta
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tlf.: +45 88 74 22 67 Tel: +45 70 22 22 44
Deutschland Nederland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +49 800 0011 166 Tel: +31 20 259 2731
Eesti Norge
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44 Tlf: +47 23 50 24 80
Ελλάδα Österreich
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Τηλ: +45 70 22 22 44 Tel: +43 1 205 636 7700
España Polska
Ascendis Pharma Iberia, S.L. Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +34 910 798 364 Tel.: +45 70 22 22 44
France Portugal
Ascendis Pharma France SAS Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél: +33 1 72 35 02 00 Tel: +351 21 124 8316
Hrvatska România
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44 Tel: +45 70 22 22 44
Ireland Slovenija
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +44 20 4570 1942 Tel: +45 70 22 22 44
Ísland Slovenská republika
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Sími: +45 70 22 22 44 Tel: +45 70 22 22 44
Italia Suomi/Finland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +39 02 8128 1581 Puh/Tel: +358 64 60 41 367
Κύπρος Sverige
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Τηλ: +45 70 22 22 44 Tel: +46 8 502 414 23
Latvija
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Instrukcja dla pacjenta zawierająca informacje dotyczące sposobu wykonania wstrzyknięcia Yorvipath znajduje się po drugiej stronie tego ulotnika.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Yorvipath

168 mikrogramów/0,56 mL
Tylko do dawek 6, 9 lub 12 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry
palopegteriparatide
Do stosowania podskórnie
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące
sposobu wstrzykiwania leku Yorvipath
Dodatkowe informacje
Jeśli nie rozumiesz któregoś kroku lub nie potrafisz go wykonać, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ważne informacje, które należy znać przed użyciem strzykawki Yorvipath
Przeczytaj dokładnie ulotkę oraz niniejszą instrukcję i postępuj zgodnie z nimi, aby prawidłowo wstrzyknąć

Yorvipath we właściwy sposób.

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed wstrzyknięciem. Jest to ważne, aby zapewnić sobie prawidłowe leczenie.
Do prawidłowego użytku

• Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji, możesz nie otrzymać odpowiedniej dawki i w rezultacie nie uzyskać pełnego działania leku.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym albo masz trudności z koncentracją, nie używaj pióra bez pomocy. Poproś zamiast tego o pomoc osobę wykwalifikowaną w posługiwaniu się piórem Yorvipath.
• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Pióro i igły przeznaczone są wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.
• Nie udostępniaj pióra ani igieł innym osobom, ponieważ może to prowadzić do zakażenia (zanieczyszczenia krzyżowego).
• Zawsze wyrzucaj pióro po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli nadal zawiera lek. Jest to ważne, aby zapewnić sobie pełne działanie leku.
• Zawsze używaj igieł dostarczanych razem z piórem Yorvipath do wstrzykiwań.
• Zdejmuj igłę po każdym użyciu. Nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Unikaj zginalania lub łamania igły pióra.
• Nie zmieniaj kąta wstrzyknięcia po wbiciu igły w skórę. Zmiana kąta może spowodować zgięcie lub złamanie igły. Zgięta lub złamana igła może utknąć w ciele lub całkowicie ulec wtopieniu pod skórę. Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pozostanie pod skórą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nie używaj igieł, jeśli ich nakrywka lub folia są uszkodzone.

Obsługa pióra

• Obsługuj pióro ostrożnie.
• Utrzymuj pióro w stanie suchym.
• Do czyszczenia pióra używaj wilgotnej ściereczki.
• Nie upuszczaj pióra ani nie uderzaj go o twarde powierzchnie. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, ponownie sprawdź przepływ leku z pióra (punkt 2, kroki A–C) przed kolejnym użyciem.
• Nie stosuj nadmiernej siły do pióra. Może być puste, uszkodzone i nie działać poprawnie.
• Nie próbuj samodzielnie naprawiać uszkodzonego pióra.
• Nigdy nie używaj uszkodzonego pióra.

Rozwiązywanie problemów

1. Jak często należy sprawdzać przepływ leku z długopisu?

Aby nie marnować leku, należy sprawdzić przepływ leku z długopisu (punkt 2) tylko za pierwszym razem, gdy korzysta się z nowego długopisu (lub jeśli podejrzewa się, że może być uszkodzony). Sprawdzenie to potwierdza, że lek przepływa przez długopis, umożliwiając prawidłowe dawkowanie.

2. Nie widzę kropli po przetestowaniu przepływu przez długopis 5 razy. Co powinienem zrobić?

Jeśli po 5 próbach nie widzisz kropli na końcu igły, może nie być przepływu
przez długopis i igłę.
Zamień igłę (zobacz punkt 5, krok 13) i ponownie przetestuj przepływ długopisu (zobacz
punkt 2, kroki A–C). Przepływ będzie działał poprawnie, gdy zobaczysz kroplę
lekarskiego środka.
Jeśli nadal nie działa, zutylizuj długopis i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak dowiedzieć się, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

Wstrzyknięcie zostaje zakończone dopiero po całkowitym wciśnięciu przycisku, powrocie wskaźnika dawki do pozycji "●" oraz utrzymaniu igły w skórze przez 5 sekund.

4. Dlaczego należy trzymać długopis w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą cofać się do długopisu lub wyciekać z miejsca wstrzyknięcia i pozostawać
na skórze. Trzymanie długopisu w skórze przez 5 sekund pomaga zapewnić, że cały lek został
dostrzyknięty.

5. Nie mogę ustawić pokrętła dawkowania na żądaną dawkę. Co powinienem zrobić?

Dawka nie może być ustawiona na wartość wyższą niż ilość leku pozostałego w piórze.
Jeśli dawka, którą chce zaaplikować, jest większa niż ilość leku pozostałego w piórze, nie będzie możliwe ustawienie pełnej dawki.
Należy wyrzucić pióro i podać całą dawkę leku za pomocą nowego pióra.

6. Czerwony element ochronny pokrywa igłę przed rozpoczęciem wstrzyknięcia. Co powinienem zrobić?

Odkręć i wyrzuć używaną igłę (zobacz punkt 5, krok 13). Weź nową igłę z opakowania i zacznij od kroku 1. Każde opakowanie zawiera jedną dodatkową igłę.

Opis elementów

Rysunek A

Symbole:

Kropelki Koniec dawki

Dawki (6, 9 lub 12 mikrogramów)

Przycisk

Pokrętło dawkowania Czapeczka Okienko pióra Pióro Etykieta pióra

Okienko dawki
pióra okienko kontroli pióra
Element ochrony igły jednorazowego użytku:
Osłona igły Koniec igły Niebieska tulejka Igła Blacha

Uwaga: wewnątrz igły nie ma leku.

Będzie również potrzebne

Rysunek B

1 Przygotowanie pióra i igły

Krok 1

Rysunek C

Weź pióro Yorvipath. Sprawdź, czy ma odpowiednią dawkę i sprawdź datę
ważności na piórze. Weź igłę i sprawdź datę ważności na igle (rysunek C).

Data ważności
Data ważności
Uwaga: wyjmij pióro z lodówki 20 minut przed pierwszym użyciem.

Krok 2

Rysunek D

Zdejmij czapeczkę z pióra i sprawdź okienko kontroli, aby upewnić się, że lek wewnątrz pióra jest klarowny i bezbarwny (rysunek D).
Ważne: jeśli lek zawiera widoczne cząstki, nie używaj pióra, ale weź nowe.

Krok 3

Rysunek E

Zdejmij blachę z igły (rysunek E).

Tę igłę można użyć tylko 1 raz, a po użyciu blokuje się.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Krok 4 Rysunek F

Nasunij igłę prosto na pióro, a następnie dokręć ją do pióra, aż się zablokuje (nie dokręca się całkowicie) (rysunek F).

Krok 5 Rysunek G

Zdejmij osłonę igły (rysunek G) i wyrzuć ją.

Ważne: nie dotykaj niebieskiej tulejki, ponieważ może to spowodować zablokowanie igły.

2 W przypadku nowego pióra – sprawdź przepływ leku

Sprawdź przepływ leku (kroki A–C) tylko przy pierwszym użyciu nowego pióra.
Jeśli pióro jest już w użyciu, przejdź do sekcji 3 „Przygotowanie wstrzyknięcia i wybranie dawki”.

Krok A

Rysunek H

Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo)

aż usłyszysz 2 kliknięcia, aż zobaczysz symbol kropelek „ ” w okienku dawki (rysunek H).
Uwaga: zawsze można skorygować wybór, obracając pokrętło dawkowania.

Krok B

Rysunek I

Delikatnie potrzymaj pióro za okienko kontroli, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (rysunek I). Trzymaj pióro igłą do góry.
Uwaga: dopuszczalne są małe pęcherzyki powietrza.

Krok C

Rysunek J

Naciśnij przycisk i obserwuj, czy lek wypływa kroplami z końcówki igły. W momencie naciskania upewnij się, że pokrętło dawkowania ponownie obróci się do symbolu „●” (rysunek J).
Ważne: jeśli nie widzisz kropli leku, powtórz ten test (kroki A–C) do 5 razy. Jeśli nadal nie widzisz kropli, zmień igłę i powtórz test.

3 Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki

Krok 6

Rysunek K

Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Istnieją dwa obszary ciała, w których możesz wykonać wstrzyknięcie (rysunek K).

Brzuch (okolica brzucha) – co najmniej 5 cm od pępka
Przednia część ud

Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, opuchnięta lub z bliznami.
Zawsze wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia przy każdym kolejnym zastrzyku.

Krok 7

Rysunek L

Umij ręce i oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem (rysunek L).

Krok 8

Rysunek M

Wybierz przepisaną przez lekarza dawkę ( 6, 9 lub 12 mikrogramów), obracając pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) (rysunek M).

Ważne: upewnij się, że nie naciskasz przycisku podczas wybierania dawki, aby nie wylać leku.
Uwaga: zawsze wyrzuć pióro i użyj nowego, jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki.

4 Zaaplikowanie dawki

Stosuj technikę wstrzyknięcia zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę. Przeczytaj całą sekcję (kroki 9–12) przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.

Krok 9

Rysunek N

Trzymaj pióro tak, aby niebieska tulejka była ustawiona nad miejscem wstrzyknięcia. Upewnij się, że widzisz okienko dawki (rysunek N).

Krok 10

Rysunek O

Wciśnij pióro prosto w skórę, aż usłyszysz kliknięcie i niebieska tulejka przestanie być widoczna (rysunek O).

Krok 11

Rysunek P

Naciśnij…

Naciśnij przycisk do oporu i trzymaj go przez 5 sekund. Upewnij się, że pokrętło dawkowania ponownie obróci się do symbolu „●”. Oznacza to, że zaaplikowałeś pełną dawkę (rysunek P).

następnie trzymaj
przez 5 sekund

Krok 12

Powoli usuń pióro z miejsca wstrzyknięcia.

Niebieska tulejka automatycznie zablokuje się wokół igły i pojawi się czerwony zamek (rysunek Q).

5 Wyrzucenie używanej igły

Krok 13 Rysunek R

Odkręć igłę i wyrzuć ją bezpiecznie zgodnie z lokalnymi przepisami (rysunek R).
Nie próbuj ponownie zakładać osłony na igłę, ponieważ możesz się ukłuć od strony tylnej.

Krok 14 Rysunek S

Załóż czapeczkę pióra i dobrze ją zakręć na piórze, aby chronić je między wstrzyknięciami i aby ochronić lek przed światłem (rysunek S).

6 Wyrzucenie używanego pióra

Rysunek T

Ważne: zawsze wyrzuć pióro 14 dni po pierwszym użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się uzupełnienie pola „Data otwarcia:” na opakowaniu wewnętrznym, aby wiedzieć, kiedy minie 14 dni.

Zawsze wyrzucaj pióro i dodatkowe igły po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli w piórze pozostał jeszcze lek (rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełny efekt terapeutyczny leku.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Yorvipath

294 mikrogramy/0,98 mL
Tylko do dawek 15, 18 lub 21 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
palopegteriparatide
Do stosowania podskórnie
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące
sposobu wstrzykiwania leku
Yorvipath
Dodatkowe informacje
Jeśli nie rozumiesz któregoś kroku opisanego w niniejszej instrukcji lub nie potrafisz go wykonać, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką.
Ważne informacje przed zastosowaniem pióra Yorvipath
Przeczytaj dokładnie ulotkę oraz niniejszą instrukcję i postępuj zgodnie z ich wytycznymi, aby wstrzyknąć

Yorvipath we właściwy sposób.

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed wstrzyknięciem. Jest to ważne, aby upewnić się o prawidłowym leczeniu.
Do prawidłowego użytkowania

• Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji, możesz nie otrzymać odpowiedniej dawki i w konsekwencji nie uzyskać pełnego działania leku.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym albo masz trudności z koncentracją, nie używaj pióra bez pomocy. Poproś zamiast tego o pomoc osobę wykwalifikowaną w posługiwaniu się piórem Yorvipath.
• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Pióro i igły przeznaczone są wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.
• Nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami, ponieważ może to prowadzić do zakażenia (zanieczyszczenia krzyżowego).
• Zawsze usuń pióro po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli nadal zawiera lek. Jest to ważne, aby zapewnić pełne działanie leku.
• Zawsze używaj igieł dostarczonych wraz z piórem Yorvipath do wstrzykiwania.
• Zdejmuj igłę po każdym użyciu. Nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Unikaj zginania lub łamania igły pióra.
• Nie zmieniaj kąta wstrzyknięcia po wbiciu igły w skórę. Zmiana kąta może spowodować zgięcie lub złamanie igły. Zgięta lub złamana igła może utknąć w ciele lub całkowicie pozostać pod skórą. Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pozostanie pod skórą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nie używaj igieł, jeśli ich nasadka lub folia są uszkodzone.

Instrukcje specjalne dla dawek powyżej 30 mikrogramów dziennie
Jeśli dawka przekracza 30 mikrogramów dziennie:

• Podaj dwie iniekcje jedna po drugiej w oddzielnych miejscach wstrzykiwania (zobacz tabelę z zalecanym schematem w sekcji 3 ulotki).
• Zaleca się użycie innego pióra Yorvipath do drugiej codziennej iniekcji, nawet jeśli oba pióra mają przycisk tego samego koloru (tę samą siłę działania).
• Postępuj zgodnie z krokami instrukcji obsługi dla każdej iniekcji.

Obsługa pióra

• Obsługuj pióro ostrożnie.
• Utrzymuj pióro w stanie suchym.
• Do czyszczenia pióra użyj wilgotnej szmatki.
• Nie upuszczaj ani nie uderzaj piórem o twarde powierzchnie. W takim przypadku ponownie sprawdź przepływ z pióra (sekcja 2, kroki A–C) przed kolejnym użyciem.
• Nie stosuj nadmiernej siły do pióra. Może być puste, uszkodzone i nie działać poprawnie.
• Nie próbuj samodzielnie naprawiać uszkodzonego pióra. Nigdy nie używaj uszkodzonego pióra.

Rozwiązywanie problemów

1. Jak często należy sprawdzić przepływ leku z długopisu?

Aby nie marnować leku, należy sprawdzić przepływ leku z długopisu (punkt 2) tylko za pierwszym razem, gdy korzysta się z nowego długopisu (lub jeśli podejrzewa się jego uszkodzenie). Sprawdzenie to potwierdza, że lek przepływa przez długopis, co gwarantuje prawidłowe dawkowanie.

2. Nie widzę kropli po przetestowaniu przepływu przez pióro 5 razy. Co powinienem zrobić?

Jeśli po 5 próbach nie widzisz kropli na końcu igły, może nie być przepływu
przez pióro i igłę.
Zamień igłę (zobacz punkt 5, krok 13) i ponownie przetestuj przepływ przez pióro (zobacz
punkt 2, kroki A–C). Przepływ będzie działał poprawnie, gdy zobaczysz kropelkę
lekarni.
Jeśli nadal nie działa, zutylizuj pióro i skontaktuj się z lekarzem.

3. Skąd wiem, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

Wstrzyknięcie zostaje zakończone dopiero po całkowitym naciśnięciu przycisku, powrocie wskaźnika dawki do pozycji "●" oraz po utrzymaniu igły w skórze przez 5 sekund.

4. Dlaczego należy trzymać długopis w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą cofać się do długopisu lub wyciekać z miejsca iniekcji i pozostawać
na skórze. Trzymanie długopisu w skórze przez 5 sekund pomaga zapewnić, że cały lek został
wstrzyknięty.

5. Nie mogę ustawić pokrętła dawki na żądaną dawkę. Co powinienem zrobić?

Dawka nie może być ustawiona na wartość wyższą niż ilość leku pozostałego w piórze.
Jeśli żądana dawka jest większa niż ilość leku pozostałego w piórze, nie będzie możliwe ustawienie pełnej dawki.
Należy wyrzucić pióro i podać całą dawkę leku za pomocą nowego pióra.

6. Czerwony zabezpieczający element pokrywa igłę przed rozpoczęciem wstrzykiwania. Co powinienem zrobić?

Odkręć i wyrzuć używaną igłę (zobacz punkt 5, krok 13). Weź nową igłę z opakowania i zacznij ponownie od kroku 1. Każde opakowanie zawiera jedną dodatkową igłę.
Opis elementów
Rysunek A
Symbole:
Krople Dawki (15, 18 lub 21 mikrogramów) Koniec dawki

Przycisk
Pokrętło dawki
Kolorek Pióro Etykieta
Okienko dawki
pióra okienko kontroli pióra
Zabezpieczenie
igły jednorazowej:
Osłonka Czubek Kołpak igły Płytka
igły igły niebieski
Uwaga: wewnątrz igły nie ma leku.
Będzie również potrzebne
Rysunek B

1 Przygotowanie pióra i igły
Krok 1 Rysunek C
Weź pióro Yorvipath. Sprawdź, czy ma właściwe
dawki i sprawdź datę
datę ważności ważności. Weź igłę i sprawdź datę
ważności igły (rysunek C).
OK?
Uwaga: wyjmij pióro z lodówki 20 minut przed pierwszym użyciem.
Krok 2
Rysunek D

Lek
Zdejmij kolorek z pióra i sprawdź okienko kontroli, aby upewnić się, że lek w piórze jest klarowny i bezbarwny (rysunek D).
Ważne: jeśli lek zawiera widoczne cząstki, nie używaj pióra, tylko weź nowe.
Krok 3

Rysunek E
Zdejmij płytkę z igły (rysunek E).
Tę igłę można użyć tylko 1 raz, po użyciu blokuje się.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Krok 4
Rysunek F

Założenie igły prosto na pióro, a następnie dokręcenie jej do pióra aż do zatrzaśnięcia (nie dokręci się całkowicie) (rysunek F).
Krok 5 Rysunek G
Zdejmij osłonkę igły (rysunek G) i wyrzuć ją.

Ważne: nie dotykaj niebieskiego kołpaka, ponieważ może to spowodować zablokowanie igły.
2 W przypadku nowego pióra – sprawdź przepływ leku
Dzień
Sprawdź przepływ leku z pióra (kroki A – C) tylko przy pierwszym użyciu nowego pióra.
Jeśli pióro jest już w użyciu, przejdź do sekcji 3 „Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki”.
Krok A
Rysunek H
Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara

(w prawo) aż usłyszysz 2 kliknięcia, aż zobaczysz symbol kropli „ ” w okienku dawki (rysunek H).
Uwaga: wybór można zawsze skorygować, obracając pokrętło dawki.
Krok B
Rysunek I

Aby ewentualne pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry, lekko potrzasnij piórem, dotykając okienka kontroli (rysunek I). Trzymaj pióro igłą do góry.
Uwaga: dopuszczalne są małe pęcherzyki powietrza.
Krok C
Rysunek J
Naciśnij przycisk i obserwuj, czy pojawią się krople

leku na czubku igły. W momencie naciskania upewnij się, że pokrętło dawki ponownie obróci się do symbolu „●” (rysunek J).
Ważne: jeśli nie widzisz kropli leku, powtórz ten test (kroki A – C) do 5 razy. Jeśli nadal nie widzisz kropli, zmień igłę i powtórz test.
3 Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki
Krok 6
Rysunek K
Przednia część
Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Istnieją dwa
brzucha
co najmniej 5 cm
obszary ciała, w które można wykonać wstrzyknięcie
(rysunek K). od pępka
Unikaj wstrzykiwania w miejsca, gdzie skóra jest
Przednia część
zaczerwieniona, opuchnięta lub z bliznami.
ud
Zawsze wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
Krok 7
Rysunek L
Użyj chusteczki

Zmyj ręce i przetrzyj miejsce wstrzyknięcia nasączonej alkoholem
chusteczką nasączenioną alkoholem (rysunek L).
Krok 8
Rysunek M

Wybierz przepisaną dawkę ( 15, 18 lub 21 mikrogramów), obracając pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) (rysunek M).
Ważne: upewnij się, że nie naciskasz przycisku podczas ustawiania dawki, aby nie wylać leku.
Uwaga: zawsze wyrzuć pióro i użyj nowego, jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki.
4 Wstrzyknięcie dawki
Stosuj technikę wstrzykiwania zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę. Przeczytaj całą sekcję (kroki 9 – 12) przed rozpoczęciem wstrzykiwania.
Krok 9 Rysunek N
Trzymaj pióro tak, aby niebieski kołpak był

umieszczony na miejscu wstrzyknięcia. Upewnij się, że widzisz okienko dawki (rysunek N).
Krok 10
Rysunek O

Wciśnij pióro prosto w skórę, aż usłyszysz kliknięcie i niebieski kołpak przestanie być widoczny (rysunek O).
Krok 11
Rysunek P
Naciśnij…

Naciśnij przycisk całkowicie i trzymaj go nadal

wciśnięty przez 5 sekund. Upewnij się, że trzymaj
pokrętło dawki ponownie obróciło się do wciśnięty
symbolu „●”. Oznacza to, że podałeś pełną dawkę (rysunek P).
5 sekund
Krok 12 Rysunek Q
Powoli usuń pióro z miejsca wstrzyknięcia.

Niebieski kołpak automatycznie blokuje się wokół igły i pojawia się czerwony zamek (rysunek Q).
5 Wyrzucenie używanej igły
Krok 13 Rysunek R

Odkręć igłę i wyrzuć ją bezpiecznie zgodnie z lokalnymi przepisami (rysunek R).
Nie próbuj ponownie założyć osłonki na igłę, ponieważ możesz się ukłuć od strony tylnej.
Krok 14
Rysunek S

Założenie kolorka na pióro i dobrze go zapiąć, aby chronić pióro między wstrzyknięciami oraz aby ochronić lek przed światłem (rysunek S).
6 Wyrzucenie używanego pióra
Dzień
Ważne: zawsze wyrzucaj pióro 14 dni po pierwszym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się
Rysunek T
wypełnienie pola „Data otwarcia:” na opakowaniu wewnętrznym, aby wiedzieć, kiedy minie 14 dni.

Zawsze wyrzucaj pióro i dodatkowe igły po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli w piórze pozostał jeszcze lek (rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełny efekt leku.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Yorvipath

420 mikrogramów/1,4 ml
Tylko do dawek 24, 27 lub 30 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwań w prezentacji strzykawki wypełnionej z góry
palopegteriparatide
Do stosowania podskórnie
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku
Yorvipath
Dodatkowe informacje
Jeśli nie rozumiesz któregoś kroku lub nie potrafisz go wykonać, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ważne informacje, które należy znać przed użyciem strzykawki Yorvipath
Przeczytaj dokładnie ulotkę oraz niniejszą instrukcję i postępuj zgodnie z jej wytycznymi, aby poprawnie wykonać iniekcję

Yorvipath w odpowiedni sposób.

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed wykonaniem zastrzyku. Jest to ważne, aby zapewnić sobie prawidłowe leczenie.
W celu prawidłowego użytkowania

• Jeśli nie postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, możesz nie otrzymać odpowiedniej dawki i w konsekwencji nie uzyskać pełnego korzyści z leku.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym albo masz trudności z koncentracją, nie używaj pióra bez pomocy. Poproś zamiast tego o pomoc osobę przeszkoloną w użytkowaniu pióra Yorvipath.
• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Pióro i igły przeznaczone są wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.
• Nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami, ponieważ może to prowadzić do zakażenia (zanieczyszczenia krzyżowego).
• Zawsze usuń pióro po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli nadal zawiera lek. Jest to ważne, aby zapewnić sobie pełny efekt terapeutyczny leku.
• Zawsze używaj igieł dostarczonych razem z piórem Yorvipath do wykonania zastrzyków.
• Usuwaj igłę po każdym użyciu. Nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Unikaj zginania lub łamania igły pióra.
• Nie zmieniaj kąta wstrzyknięcia po włożeniu igły w skórę. Zmiana kąta może spowodować zgięcie lub złamanie igły. Zgięta lub złamana igła może utknąć w ciele lub całkowicie pozostać pod skórą. Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pozostanie pod skórą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nie używaj igieł, jeśli ich osłonka lub folia są uszkodzone.

Specjalne instrukcje dla dawek przekraczających 30 mikrogramów dziennie
Jeśli dawka przekracza 30 mikrogramów dziennie:

• Wykonaj dwa zastrzyki jeden po drugim w oddzielnych miejscach wstrzykiwania (zobacz tabelę z zalecanym schematem w sekcji 3 ulotki).
• Zaleca się użycie innego pióra Yorvipath do drugiego codziennego zastrzyku, nawet jeśli oba pióra mają przycisk tego samego koloru (tę samą dawkę).
• Postępuj zgodnie z krokami instrukcji obsługi dla każdego zastrzyku.

Obsługa pióra

• Obsługuj pióro ostrożnie.
• Przechowuj pióro w stanie suchym.
• Do czyszczenia pióra używaj wilgotnej ściereczki.
• Nie upuszczaj ani nie uderzaj piórem o twarde powierzchnie. W takim przypadku przed kolejnym użyciem ponownie sprawdź przepływ leku z pióra (sekcja 2, kroki A–C).
• Nie stosuj nadmiernej siły do pióra. Może ono być puste, uszkodzone i nie działać poprawnie.
• Nie próbuj samodzielnie naprawiać uszkodzonego pióra.
• Nigdy nie używaj uszkodzonego pióra.

Rozwiązywanie problemów

1. Jak często należy sprawdzić przepływ leku z długopisu?

Aby nie marnować leku, należy sprawdzić przepływ z długopisu (punkt 2) tylko za pierwszym razem,
gdy korzysta się z nowego długopisu (lub gdy istnieje podejrzenie, że może być uszkodzony). Sprawdzenie to potwierdza,
że lek przepływa przez długopis, umożliwiając podanie odpowiedniej dawki leku.

2. Nie widzę kropli po przetestowaniu przepływu przez długopis 5 razy. Co powinienem zrobić?

Jeśli po 5 próbach nie widzisz żadnej kropli na końcu igły, może to oznaczać brak przepływu
przez długopis i igłę.
Zamień igłę (zobacz punkt 5, krok 13) i ponownie przetestuj przepływ przez długopis (zobacz
punkt 2, kroki A–C). Przepływ będzie działał poprawnie, gdy zobaczysz kroplę
lekarni.
Jeśli nadal nie działa, zutylizuj długopis i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak dowiedzieć się, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

Wstrzyknięcie zostaje zakończone dopiero po całkowitym naciśnięciu przycisku, powrocie wskaźnika dawki do pozycji "●" oraz po utrzymaniu igły w skórze przez 5 sekund.

4. Dlaczego należy trzymać długopis w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą cofać się z powrotem do długopisu lub wyciekać z miejsca wstrzyknięcia i pozostawać
na skórze. Trzymanie długopisu w skórze przez 5 sekund pomaga zapewnić, że cały lek został
wstrzyknięty.

5. Nie mogę ustawić pokrętła dawki na wymaganą dawkę. Co powinienem zrobić?

Dawka nie może być ustawiona na wartość wyższą niż ilość leku pozostałego w piórku.
Jeśli wymagana dawka jest większa niż ilość leku pozostałego w piórku, nie będzie możliwe
ustawienie pełnej dawki. Należy wyrzucić pióro i podać całą dawkę leku za pomocą nowego pióra.

6. Czerwony ochronny element pokrywa igłę przed rozpoczęciem iniekcji. Co powinienem zrobić?

Odkręć i wyrzuć używaną igłę (zobacz punkt 5, krok 13). Weź nową igłę z opakowania i
zacznij ponownie od kroku 1. Każde opakowanie zawiera jedną dodatkową igłę.
Opis elementów
Rysunek A
Symbole:
Kropelki Dawki (24, 27 lub 30 mikrogramów) Koniec dawki

Przycisk

Pokrętło dawki
Kapsułka Okienko Pióro Etykieta

Okienko dawki
pióra do kontroli pióra
Ochronny element

jednorazowy:
Pokrywa Igły Niebieska nakrętka Igła Blacha
igły
Uwaga: wewnątrz igły nie ma leku.
Będziesz również potrzebować
Rysunek B

1 Przygotowanie pióra i igły
Krok 1
Rysunek C
Weź pióro Yorvipath. Sprawdź, czy

jest odpowiedniej mocy i sprawdź datę
wazności. Weź igłę i sprawdź datę
wazności na igle (rysunek C). Data
wazności
Uwaga: wyjmij pióro z lodówki 20 minut przed pierwszym użyciem.
Krok 2 Rysunek D

Zdejmij kapsułkę z pióra i sprawdź okienko kontroli, aby upewnić się, że lek wewnątrz pióra jest klarowny i bezbarwny (rysunek D).
Ważne: jeśli lek zawiera widoczne cząstki, nie używaj pióra, ale weź nowe.
Krok 3 Rysunek E

Zdejmij folię z igły (zobacz rysunek E).
Ta igła może być użyta tylko 1 raz, a po użyciu blokuje się.
Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji.
Krok 4 Rysunek F

Nasunij igłę prosto na pióro, a następnie dokręć ją do pióra, aż się zablokuje (nie dokręci się całkowicie) (rysunek F).
Krok 5 Rysunek G

Zdejmij pokrywę igły (rysunek G) i wyrzuć ją.
Ważne: niebieskiej nakrętki nie należy dotykać, ponieważ może to spowodować zablokowanie igły.
2 W przypadku nowego pióra – sprawdź przepływ
Dzień
Sprawdź przepływ pióra (kroki A – C) tylko za pierwszym razem,
gdy używasz nowego pióra.
Jeśli pióro jest już w użyciu, przejdź do sekcji 3 „Przygotuj iniekcję i ustaw dawkę”.
Krok A
Rysunek H
Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara

(w prawo) aż usłyszysz 2 kliknięcia, aż zobaczysz symbol kropelki „ ” w okienku dawki (rysunek H).
Uwaga: zawsze można skorygować wybór, obracając pokrętło dawki.
Krok B
Rysunek I

Zbierz ewentualne pęcherzyki powietrza u góry pióra, delikatnie stukając w okienko kontroli (rysunek I). Trzymaj pióro igłą do góry.
Uwaga: drobne pęcherzyki powietrza są dopuszczalne.
Krok C Rysunek J
Naciśnij przycisk i obserwuj, jak lek wypływa

w postaci kropel z końcówki igły.
W momencie naciskania upewnij się, że pokrętło dawki ponownie obraca się do symbolu „●” (rysunek J).
Ważne: jeśli nie widzisz kropel leku, powtórz ten test (kroki A – C) do 5 razy. Jeśli nadal nie widzisz kropel, zmień igłę i powtórz test.
3 Przygotowanie iniekcji i ustawienie dawki
Krok 6
Rysunek K
Przód
Wybierz miejsce iniekcji. Istnieją dwa Brzuch (nadbrzusze)
miejsca na ciele, gdzie możesz wykonać iniekcję, co najmniej 5 cm od pępka
(rysunek K).
Nie wykonuj iniekcji w miejscach, gdzie skóra jest
Przód
zaczerwieniona, opuchnięta lub z bliznami.
ud
Zawsze wybieraj inne miejsce iniekcji przy każdym zastrzyku.
Krok 7
Rysunek L
Użyj
chusteczki

Umyj ręce i oczyść miejsce iniekcji
nasączonej
chusteczką nasączoną alkoholem (rysunek L).
alkoholem
Krok 8
Rysunek M

Ustaw zalecaną dawkę ( 24, 27 lub 30 mikrogramów), obracając pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) (rysunek M).
Ważne: upewnij się, że nie naciskasz przycisku podczas ustawiania dawki, aby nie rozlać leku.
Uwaga: zawsze wyrzuć pióro i użyj nowego, jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki.
4 Podanie dawki
Stosuj technikę iniekcji zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę. Przeczytaj całą sekcję (kroki 9 – 12) przed rozpoczęciem iniekcji.
Krok 9 Rysunek N
Trzymaj pióro tak, aby niebieska nakrętka była

umieszczona na miejscu iniekcji. Upewnij się, że widzisz okienko dawki (rysunek N).
Krok 10 Rysunek O
Wciśnij pióro prosto w skórę, aż

usłyszysz kliknięcie i niebieska nakrętka przestanie być widoczna (rysunek O).
Krok 11 Rysunek P
Naciśnij…

Naciśnij przycisk całkowicie i trzymaj go naciśnięty przez 5 sekund. Upewnij się, że trzymasz
pokrętło dawki obrócone ponownie na symbol „●”. Oznacza to, że podałeś pełną dawkę (rysunek P).
Krok 12 Rysunek Q

Powoli usuń pióro z miejsca iniekcji. Niebieska nakrętka automatycznie zablokuje się wokół igły i pojawi się czerwony zamknij (rysunek Q).
5 Wyrzucenie używanej igły
Krok 13
Rysunek R

Odkręć igłę i wyrzuć ją bezpiecznie zgodnie z lokalnymi przepisami (rysunek R).
Nie próbuj ponownie zakładać pokrywy na igłę, ponieważ możesz się ukłuć od tyłu.
Krok 14
Rysunek S

Zamocuj dokładnie kapsułkę na piórze, aby chronić je między iniekcjami i ochronić lek przed światłem (rysunek S).
6 Wyrzucenie używanego pióra Dzień
Rysunek T
Ważne: zawsze wyrzuć pióro 14 dni po pierwszym użyciu

zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się wypełnienie pola „Data otwarcia:” na opakowaniu wewnętrznym, aby wiedzieć, kiedy minie 14 dni.
Zawsze wyrzuć pióro i wszelkie dodatkowe igły po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli w piórze nadal znajduje się lek (rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełny efekt terapeutyczny leku.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Yorvipath

168 mikrogramów/0,56 mL
Tylko do dawek 6, 9 lub 12 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
palopegteriparatide
Do stosowania podskórnie
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku
Yorvipath
Dodatkowe informacje
Jeśli nie rozumie Pan/Pani któregoś kroku opisanego w niniejszej instrukcji lub nie jest w stanie go wykonać, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ważne informacje, które należy znać przed użyciem strzykawki Yorvipath
Należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz te instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania

Yorvipath w odpowiedni sposób.

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed wstrzyknięciem. Jest to ważne, aby upewnić się o otrzymaniu właściwego leczenia.
W celu poprawnego użycia

• Jeśli nie postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, możesz nie otrzymać odpowiedniej dawki i w rezultacie nie uzyskać pełnego działania leku.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym albo masz trudności z koncentracją, nie używaj pióra bez pomocy. Zamiast tego poproś o pomoc osobę przeszkoloną w użytkowaniu pióra Yorvipath.
• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Pióro i igły przeznaczone są wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.
• Nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami, ponieważ może to prowadzić do zakażenia (zanieczyszczenia krzyżowego).
• Zawsze usuń pióro po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli nadal zawiera lek. Jest to ważne, aby upewnić się o pełnym działaniu leku.
• Zawsze używaj igieł dostarczanych wraz z piórem Yorvipath do wstrzyknięć. Jeśli igły nie są dołączone, należy je uzyskać oddzielnie. Należy używać igieł o długości 5 mm i kalibrze 31. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, która igła jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Instrukcje dotyczące sposobu obsługi igieł nie zastępują instrukcji dołączonych do igieł uzyskanych oddzielnie.
• Usuń igłę po każdym użyciu. Nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Unikaj zginania lub łamania igły pióra.
• Nie zmieniaj kąta wstrzyknięcia po włożeniu igły w skórę. Zmiana kąta może spowodować zgięcie lub złamanie igły. Zgięta lub złamana igła może utknąć w organizmie lub całkowicie pozostać pod skórą. Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pozostanie pod skórą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nie używaj igieł, jeśli ich osłonka lub folia są uszkodzone.

Obsługa pióra

• Obsługuj pióro ostrożnie.
• Przechowuj pióro w stanie suchym.
• Do czyszczenia pióra używaj wilgotnej ściereczki.
• Nie upuszczaj pióra ani nie uderzaj go o twarde powierzchnie. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, ponownie sprawdź przepływ leku z pióra (punkt 2, kroki A–C) przed kolejnym użyciem.
• Nie stosuj nadmiernej siły do pióra. Może być puste, uszkodzone i nie działać poprawnie.
• Nie próbuj samodzielnie naprawiać uszkodzonego pióra.
• Nigdy nie używaj uszkodzonego pióra.

Rozwiązywanie problemów

1. Jak często należy sprawdzać przepływ leku z długopisu?

Aby nie marnować leku, należy sprawdzić przepływ leku z długopisu (punkt 2) tylko za pierwszym razem, gdy korzysta się z nowego długopisu (lub jeśli podejrzewa się jego uszkodzenie). Test pozwala upewnić się, że lek przepływa przez długopis, co gwarantuje właściwe dawkowanie leku.

2. Nie widzę kropli po przetestowaniu przepływu przez długopis 5 razy. Co powinienem zrobić?

Jeśli po 5 próbach nie widzi się żadnej kropli na końcówce igły, może to oznaczać brak przepływu
przez długopis i igłę.
Zamień igłę (zobacz punkt 5, krok 12) i ponownie przetestuj przepływ przez długopis (zobacz
punkt 2, kroki A–C). Przepływ będzie działał poprawnie, gdy zobaczysz kroplę leku.
Jeśli nadal nie działa, zutylizuj długopis i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak dowiedzieć się, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

Wstrzyknięcie zostaje zakończone dopiero po całkowitym naciśnięciu przycisku, powrocie wskaźnika dawki do pozycji „●” oraz po pozostawieniu igły w skórze przez 5 sekund.

4. Dlaczego należy trzymać długopis w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą cofać się do długopisu lub wyciekać z miejsca wstrzyknięcia i pozostawać
na skórze. Trzymanie długopisu w skórze przez 5 sekund pomaga zapewnić, że cały lek został
wstrzyknięty.

5. Nie mogę ustawić pokrętła dawki na żądaną dawkę. Co powinienem zrobić?

Dawka większa niż pozostała ilość leku w strzykawce nie może zostać ustawiona.
Jeśli wymagana dawka jest większa niż ilość leku pozostałego w strzykawce, nie będzie można
ustawić pełnej dawki. Należy wyrzucić strzykawkę i podać całą dawkę leku za pomocą nowej strzykawki.
Opis elementów
Rysunek A
Symbole:
Krople Koniec dawki
Dawki (6, 9 lub 12 mikrogramów)

Przycisk

Pokrętło dawki
Czapka Okienko strzykawki Strzykawka Etykieta
Okienko dawki
strzykawki do kontroli strzykawki

Igła
Osłonka Wewnętrzna osłonka końcówka igły Igła Płyta
igły igły

2 W przypadku nowego urządzenia sprawdź przepływ
Dzień
Sprawdź przepływ urządzenia (kroki A – C) tylko przy pierwszym użyciu nowego urządzenia.
Jeśli urządzenie jest już w użyciu, przejdź do sekcji 3 „Przygotuj zastrzyk i ustaw dawkę”.
Krok A
Rysunek H
Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara

(w prawo) aż usłyszysz 2 kliknięcia, aż do momentu, gdy

zobaczysz symbol kropelek „ ” w okienku dawkowania (rysunek H).
Uwaga: zawsze możesz skorygować wybór, obracając pokrętło dawkowania.
Krok B

Rysunek I
Wypuść ewentualne pęcherzyki powietrza na wierzch, delikatnie uderzając w okienko kontrolne (rysunek I). Trzymaj urządzenie igłą skierowaną do góry.
Uwaga: dopuszczalne są małe pęcherzyki powietrza.
Krok C
Rysunek J

Naciśnij przycisk i obserwuj, czy lekarstwo wycieknie z końcówki igły. W momencie naciskania upewnij się, że pokrętło dawkowania ponownie obróci się do symbolu „●” (rysunek J).
Ważne: jeśli nie widzisz kropelek lekarstwa, powtórz ten test (kroki A – C) do 5 razy. Jeśli nadal nie widzisz kropelek, zmień igłę i powtórz test.
3 Przygotuj zastrzyk i ustaw dawkę
Krok 6
Rysunek K
Przód
Wybierz miejsce zastrzyku. Istnieją dwa obszary ciała, w których możesz wykonać zastrzyk (rysunek K).
Brzuch (okolice brzucha)
co najmniej 5 cm od pępka
Przód uda
Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, opuchnięta lub z bliznami.
Za każdym razem wybieraj inne miejsce zastrzyku.
Krok 7
Rysunek L
Użyj chusteczki

Umyj ręce i oczyść miejsce zastrzyku chusteczką nasączoną alkoholem (rysunek L).
Krok 8
Rysunek M
Ustaw dawkę zaleconą przez lekarza

(6, 9 lub 12 mikrogramów), obracając pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) (rysunek M).
Ważne: upewnij się, że nie naciskasz przycisku podczas ustawiania dawki, aby nie wylać lekarstwa.
Uwaga: wyrzuć urządzenie i użyj nowego, jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki.
4 Wstrzyknięcie dawki
Stosuj technikę zastrzyku zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę. Przeczytaj całą sekcję (kroki 9 – 11) przed rozpoczęciem zastrzyku.
Krok 9
Rysunek N

Upewnij się, że widzisz okienko dawkowania. Wprowadź igłę w skórę (rysunek N).
Krok 10
Rysunek O
Naciśnij…
Naciśnij przycisk całkowicie i trzymaj go naciśnięty przez 5 sekund. Upewnij się, że pokrętło dawkowania ponownie obróci się do symbolu „●”. Oznacza to, że podałeś pełną dawkę (rysunek O).
Krok 11
Rysunek P
Powoli usuń urządzenie z miejsca zastrzyku (rysunek P).

trzymaj
naciśnięty przez 5 sekund

5 Wyrzucenie zużytej igły
Krok 12
Rysunek Q
Odłącz czapeczkę igły, aby ostrożnie zdjąć igłę. Wprowadź koniec igły do czapeczki igły i zabezpiecz czapeczkę na igle (rysunek Q).
: zawsze zakładaj czapeczkę na igłę przed jej usunięciem, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia igłą i zakażenia krzyżowego.

Krok 13
Rysunek R
Odkręć igłę i wyrzuć ją bezpiecznie zgodnie z lokalnymi przepisami (rysunek R).

Krok 14 Rysunek S

Zamocuj dokładnie pokrowiec na urządzeniu, aby chronić je między zastrzykami oraz ochronić lekarstwo przed światłem (rysunek S).
6 Wyrzucenie zużytego urządzenia
Dzień
Ważne: zawsze wyrzuć urządzenie 14 dni po pierwszym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się wypełnienie pola „Data otwarcia:” na opakowaniu, aby wiedzieć, kiedy minie 14 dni.
Zawsze wyrzucaj urządzenie po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli w urządzeniu nadal znajduje się lekarstwo (rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełne korzyści z leku.
Jeśli w opakowaniu z urządzeniem znajdują się dodatkowe igły, pamiętaj, aby wyrzucić dodatkowe igły razem z urządzeniem.

Rysunek T

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Yorvipath

294 mikrogramy/0,98 ml
Tylko do dawek 15, 18 lub 21 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym
palopegteriparatide
Do stosowania podskórnie
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące
sposobu wstrzykiwania leku Yorvipath
Dodatkowe informacje
Jeśli nie rozumie Pan(i) któregoś kroku opisanego w niniejszej instrukcji lub nie jest w stanie go wykonać,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ważne informacje, które należy znać przed użyciem pióra Yorvipath
Przeczytaj dokładnie ulotkę dołączoną do opakowania oraz niniejszą instrukcję i postępuj zgodnie z nimi, aby
poprawnie wykonać zastrzyk

Yorvipath we właściwy sposób.

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed wstrzyknięciem. Jest to ważne, aby upewnić się o prawidłowym leczeniu.
Do prawidłowego użytku

• Jeśli nie postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, możesz nie otrzymać odpowiedniej dawki i w rezultacie nie uzyskać pełnego działania leku.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym albo masz trudności z koncentracją, nie używaj pióra bez pomocy. Poproś zamiast tego o pomoc osobę wykwalifikowaną w posługiwaniu się piórem Yorvipath.
• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Pióro i igły przeznaczone są wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.
• Nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami, ponieważ może to prowadzić do zakażenia (zanieczyszczenia krzyżowego).
• Zawsze usuń pióro po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli nadal zawiera lek. Jest to ważne, aby zapewnić pełne działanie leku.
• Zawsze używaj igieł dostarczanych razem z piórem Yorvipath do wstrzyknięć. Jeśli igły nie są dołączone, muszą zostać uzyskane oddzielnie. Należy używać igieł o długości 5 mm i kalibrze 31. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby określić, która igła jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Instrukcje dotyczące sposobu posługiwania się igłami nie zastępują instrukcji dołączonych do oddzielnie uzyskanych igieł.
• Usuń igłę po każdym użyciu. Nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Unikaj zginania lub łamania igły pióra.
• Nie zmieniaj kąta wstrzyknięcia po włożeniu igły w skórę. Zmiana kąta może spowodować zgięcie lub złamanie igły. Zgięta lub złamana igła może utknąć w organizmie lub całkowicie pozostać pod skórą. Jeśli złamana igła utknie w organizmie lub pozostanie pod skórą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nie używaj igieł, jeśli ich osłonka lub folia są uszkodzone.

Specjalne instrukcje dla dawek przekraczających 30 mikrogramów dziennie
Jeśli dawka przekracza 30 mikrogramów dziennie:

• Podaj dwie iniekcje jedna po drugiej w oddzielnych miejscach wstrzyknięć (zobacz tabelę z zalecanym schematem w sekcji 3 ulotki).
• Zaleca się użycie innego pióra Yorvipath do drugiej codziennej iniekcji, nawet jeśli oba pióra mają przycisk tego samego koloru (tę samą siłę).
• Postępuj zgodnie z krokami instrukcji użytkowania dla każdej iniekcji.

Obsługa pióra

• Obsługuj pióro ostrożnie.
• Utrzymuj pióro w stanie suchym.
• Do czyszczenia pióra użyj wilgotnej ściereczki.
• Nie upuszczaj ani nie uderzaj piórem o twarde powierzchnie. W takim przypadku ponownie sprawdź przepływ leku z pióra (sekcja 2, kroki A–C) przed kolejnym użyciem.
• Nie stosuj nadmiernej siły do pióra. Może być puste, uszkodzone i nie działać poprawnie.
• Nie próbuj samodzielnie naprawiać uszkodzonego pióra. Nigdy nie używaj uszkodzonego pióra.

Rozwiązywanie problemów

1. Jak często należy sprawdzać przepływ leku z długopisu?

Aby nie marnować leku, należy sprawdzić przepływ leku z długopisu (punkt 2) tylko za pierwszym razem, gdy korzysta się z nowego długopisu (lub jeśli podejrzewa się, że może być uszkodzony). Sprawdzenie to potwierdza, że lek przepływa przez długopis, umożliwiając prawidłowe dawkowanie leku.

2. Nie widzę kropli po przetestowaniu przepływu przez długopis 5 razy. Co powinienem zrobić?

Jeśli po 5 próbach nie widzisz żadnej kropli na końcówce igły, może nie być przepływu
przez długopis i igłę.
Zamień igłę (zobacz punkt 5, krok 12) i ponownie przetestuj przepływ przez długopis (zobacz
punkt 2, kroki A–C). Przepływ będzie działał poprawnie, gdy zobaczysz kroplę
lekarskiego środka.
Jeśli nadal nie działa, usuń długopis i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak dowiedzieć się, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

Wstrzyknięcie zostaje zakończone dopiero po całkowitym naciśnięciu przycisku, powrocie wskaźnika dawki do pozycji „●” oraz utrzymaniu igły w skórze przez 5 sekund.

4. Dlaczego należy trzymać długopis w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą cofać się do długopisu lub wyciekać z miejsca iniekcji i pozostawać na skórze. Trzymanie długopisu w skórze przez 5 sekund pomaga zapewnić, że cały lek został wstrzyknięty.

5. Nie mogę ustawić pokrętła dawki na żądaną dawkę. Co powinienem zrobić?

Nie można ustawić dawki większej niż ilość leku pozostałego w dawce.
Jeśli wymagana dawka przekracza ilość leku pozostałego w dawce, nie będzie można
ustawić pełnej dawki. Należy wyrzucić dawkę i podać całą dawkę leku za pomocą nowej dawki.
Opis elementów
Rysunek A
Symbole:
Krople Dawki (15, 18 lub 21 mikrogramów) Koniec dawki

Przycisk
Pokrętło dawki
Czapka Okienko Dawkę Etykieta
Okienko dawki
dawki kontroli dawki

Igła
Osłona Wewnętrzna ochrona Koniec igły Igła Blacha
igły igły

2 W przypadku nowego urządzenia sprawdź przepływ
Dzień
Sprawdź przepływ urządzenia (kroki A – C) tylko przy pierwszym użyciu
nowego urządzenia.
Jeśli urządzenie jest już w użyciu, przejdź do sekcji 3 „Przygotuj zastrzyk i
wybierz dawkę”.
Krok A
Rysunek H
Obróć pokrętło dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

(w prawo) aż usłyszysz 2 kliknięcia, aż
nie zobaczysz symbolu kropelek „ ”
w okienku dawki (rysunek H).
Uwaga: zawsze możesz skorygować wybór, obracając pokrętło dawki.
Krok B
Rysunek I

Zbierz ewentualne pęcherzyki powietrza u góry
urządzenia, delikatnie stukając w okienko kontrolne
(rysunek I). Trzymaj urządzenie igłą do góry.
Uwaga: drobne pęcherzyki powietrza są dopuszczalne.
Krok C
Rysunek J
Naciśnij przycisk i obserwuj, jak lek wypływa
z końcówki igły w postaci kropelek.

W momencie naciskania upewnij się, że
pokrętło dawki ponownie obróci się do
symbolu „●” (rysunek J).
Ważne: jeśli nie widzisz kropelek leku, powtórz ten test
(kroki A – C) do 5 razy. Jeśli nadal nie widzisz kropelek, wymień igłę i powtórz test.
3 Przygotuj zastrzyk i wybierz dawkę
Krok 6
Rysunek K
Przednia część
Wybierz miejsce zastrzyku. Istnieją dwie
brzucha (nadbrzusze)
co najmniej 5 cm
okolice ciała, w których możesz wykonać
zastrzyk (rysunek K).
od pępka
Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra
Przednia część
jest zaczerwieniona, opuchnięta lub z bliznami.
ud
Za każdym razem wybieraj inne miejsce zastrzyku.
Krok 7
Rysunek L
Użyj chusteczki

Umyj ręce i oczyść miejsce zastrzyku
nasączonej alkoholem
chusteczką nasączonej alkoholem (rysunek L).
Krok 8
Rysunek M
Wybierz zalecaną dawkę leku wyznaczoną przez lekarza

( 15, 18 lub 21 mikrogramów), obracając pokrętło dawki
w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo)
(rysunek M).
Ważne: upewnij się, że nie naciskasz przycisku podczas wybierania dawki, aby nie rozlać leku.
Uwaga: zawsze wyrzuć urządzenie i użyj nowego, jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki.
4 Wstrzyknięcie dawki
Stosuj technikę zastrzyku zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę. Przeczytaj całą sekcję (kroki 9 – 11) przed
rozpoczęciem zastrzyku.
Krok 9 Rysunek N

Upewnij się, że możesz zobaczyć okienko dawki. Wprowadź igłę w skórę (rysunek N).
Krok 10
Rysunek O
Naciśnij…
Naciśnij przycisk całkowicie i trzymaj go

następnie trzymaj
wciśnięty przez 5 sekund. Upewnij się, że pokrętło dawki ponownie obróciło się do wciśnięty
5 sekund

symbolu „●”. Oznacza to, że dawkę podano w pełni (rysunek O).
Krok 11 Rysunek P
Powoli usuń urządzenie z miejsca zastrzyku

(rysunek P).
5 Wyrzucenie użytej igły
Krok 12
Rysunek Q
Nasunij osłonę igły, aby ostrożnie zdjąć igłę. Wprowadź końcówkę igły w osłonę igły i zabezpiecz osłonę na igle (rysunek Q).

Ważne: zawsze nasuwaj osłonę igły przed jej zdjęciem, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia igłą i zakażenia krzyżowego.
Krok 13 Rysunek R
Odkręć igłę i wyrzuć ją bezpiecznie zgodnie z lokalnymi przepisami

(rysunek R).
Krok 14
Rysunek S

Zamocuj dokładnie osłonę urządzenia na urządzeniu, aby chronić je między zastrzykami oraz przed światłem (rysunek S).
6 Wyrzucenie używanego urządzenia
Dzień
Ważne: zawsze wyrzuć urządzenie 14 dni po pierwszym użyciu
Rysunek T
zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się

wypełnienie pola „Data otwarcia:” na opakowaniu wewnętrznym, aby wiedzieć, kiedy minie 14 dni.
Zawsze wyrzucaj urządzenie i dodatkowe igły po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli w urządzeniu nadal znajduje się lek
(rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełne działanie leku.
Uwaga: jeśli w opakowaniu z urządzeniem znajdują się dodatkowe igły, pamiętaj o ich wyrzuceniu wraz z urządzeniem.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Yorvipath

420 mikrogramów/1,4 ml
Tylko do dawek 24, 27 lub 30 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwania w przednapełnionej strzykawce
palopegteripatyd
Do stosowania podskórnie
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące
sposobu wstrzykiwania leku Yorvipath
Dodatkowe informacje
Jeśli nie rozumiesz któregoś kroku opisanego w tej instrukcji lub nie jesteś w stanie go wykonać,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ważne informacje, które należy znać przed użyciem strzykawki Yorvipath
Przeczytaj dokładnie ulotkę dołączoną do opakowania oraz niniejszą instrukcję i postępuj zgodnie z nimi, aby poprawnie wykonać zastrzyk

Yorvipath we właściwy sposób.

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed wykonaniem zastrzyku. Jest to ważne, aby zapewnić sobie prawidłowe leczenie.
W celu poprawnego użycia

• Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji, możesz nie otrzymać odpowiedniej dawki i w rezultacie nie uzyskać pełnego działania leku.
• Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym albo masz trudności z koncentracją, nie używaj pióra bez pomocy. Poproś zamiast tego o pomoc osobę przeszkoloną w posługiwaniu się piórem Yorvipath.
• Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Pióro i igły przeznaczone są wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.
• Nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami, ponieważ może to prowadzić do zakażenia (zanieczyszczenia krzyżowego).
• Zawsze usuń pióro po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli nadal zawiera lek. Jest to ważne, aby zapewnić sobie pełne działanie leku.
• Zawsze używaj igieł dostarczonych razem z piórem Yorvipath do zastrzyków. Jeśli igły nie są dołączone, należy je uzyskać oddzielnie. Należy używać igieł o długości 5 mm i kalibrze 31. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, która igła jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Instrukcje dotyczące sposobu obsługi igieł nie zastępują instrukcji dołączonych do igieł uzyskanych oddzielnie.
• Usuwaj igłę po każdym użyciu. Nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Unikaj gięcia lub łamania igły pióra.
• Nie zmieniaj kąta zastrzyku po włożeniu igły w skórę. Zmiana kąta może spowodować zgięcie lub złamanie igły. Zgięta lub złamana igła może utknąć w ciele lub całkowicie pozostać pod skórą. Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pozostanie pod skórą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Nie używaj igieł, jeśli ich nakrywka lub folia są uszkodzone.

Specjalne instrukcje dotyczące dawek powyżej 30 mikrogramów dziennie
Jeśli dawka przekracza 30 mikrogramów dziennie:

• Podaj dwa zastrzyki jeden po drugim w oddzielnych miejscach zastrzyków (zobacz tabelę z zalecanym schematem w sekcji 3 ulotki).
• Zaleca się użycie innego pióra Yorvipath do drugiego codziennego zastrzyku, nawet jeśli oba pióra mają przycisk w tym samym kolorze (taka sama siła działania).
• Postępuj zgodnie z krokami instrukcji obsługi dla każdego zastrzyku.

Obsługa pióra

• Obsługuj pióro ostrożnie.
• Utrzymuj pióro w stanie suchym.
• Do czyszczenia pióra używaj wilgotnej szmatki.
• Nie upuszczaj pióra ani nie uderzaj nim o twarde powierzchnie. W takim przypadku sprawdź ponownie przepływ leku z pióra (sekcja 2, kroki A–C) przed kolejnym użyciem.
• Nie stosuj nadmiernego nacisku do pióra. Może być puste, uszkodzone lub nie działać poprawnie.
• Nie próbuj samodzielnie naprawiać uszkodzonego pióra.
• Nigdy nie używaj uszkodzonego pióra.

Rozwiązywanie problemów

1. Jak często należy sprawdzić przepływ leku z długopisu?

Aby nie marnować leku, należy sprawdzić przepływ leku z długopisu (punkt 2) tylko za pierwszym razem, gdy korzysta się z nowego długopisu (lub jeśli podejrzewa się jego uszkodzenie). Sprawdzenie to potwierdza, że lek przepływa przez długopis, umożliwiając podanie właściwych dawek leku.

2. Nie widzę kropli po przetestowaniu przepływu przez pióro 5 razy. Co powinienem zrobić?

Jeśli po 5 próbach nie widzisz żadnej kropli na końcu igły, może nie być przepływu
przez pióro i igłę.
Zamień igłę (zobacz punkt 5, krok 12) i ponownie przetestuj przepływ przez pióro (zobacz
punkt 2, kroki A–C). Przepływ będzie działał poprawnie, gdy zobaczysz kroplę
lekarni.
Jeśli nadal nie działa, zutylizuj pióro i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak dowiedzieć się, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

Wstrzyknięcie zostaje zakończone dopiero po całkowitym naciśnięciu przycisku, powrocie wskaźnika dawki do pozycji "●" oraz po utrzymywaniu igły w skórze przez 5 sekund.

4. Dlaczego należy trzymać długopis w skórze przez 5 sekund?

Niektóre leki mogą cofać się do długopisu lub wyciekać z miejsca wstrzyknięcia i pozostawać na skórze. Trzymanie długopisu w skórze przez 5 sekund pomaga zapewnić, że cały lek został wstrzyknięty.

5. Nie mogę ustawić pokrętła dawki na żądaną dawkę. Co powinienem zrobić?

Pióro nie pozwala ustawić dawki większej niż ilość leku pozostałego w piórze.
Jeśli żądana dawka jest większa niż ilość leku pozostałego w piórze, nie będzie można
ustawić pełnej dawki. Należy wyrzucić pióro i podać całą dawkę leku za pomocą nowego pióra.
Opis elementów
Rysunek A
Symbole:
Krople Dawki (24, 27 lub 30 mikrogramów) Koniec dawki

Przycisk

Pokrętło dawki
Kolorek Pióro Okienko etykiety
Okienko dawki
kolca pióra do kontroli pióra
Będzie Panu/Pani również potrzebne
Rysunek B

Igła
Osłonka Wewnętrzna osłona Wskazówka igły Igła Taśma
igły igły

2 Sprawdź przepływ (tylko przy nowym piórku)
Dzień
Sprawdź przepływ piórka (kroki A–C) tylko za pierwszym razem, gdy
używasz nowego piórka.
Jeśli pióro jest już w użyciu, przejdź do sekcji 3 „Przygotowanie zastrzyku i wybór dawki”.
Krok A
Rysunek H
Obróć selektor dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

(w prawo) aż usłyszysz 2 kliknięcia, aż
zobaczysz symbol kropelek „ ” w
okienku dawki (rysunek H).
Uwaga: zawsze możesz skorygować wybór, obracając selektor dawki.
Krok B
Rysunek I

Wyprowadź ewentualne pęcherzyki powietrza na górę piórka, delikatnie stukając w okienko kontrolne (rysunek I). Trzymaj pióro ostrzem igły skierowanym do góry.
Uwaga: dopuszczalne są małe pęcherzyki powietrza.
Krok C
Rysunek J

Naciśnij przycisk i obserwuj, jak lek wypływa kroplami przez koniec igły. W momencie naciskania upewnij się, że selektor dawki ponownie obraca się do symbolu „●” (rysunek J).
Ważne: jeśli nie widzisz kropli leku, powtórz ten test (kroki A–C) do 5 razy. Jeśli nadal nie widzisz kropli, zmień igłę i powtórz test.
3 Przygotowanie zastrzyku i wybór dawki
Krok 6
Rysunek K
Przednia
Wybierz miejsce zastrzyku. Istnieją dwa Brzuch (okolica brzucha)
miejsca w ciele, w które możesz wstrzyknąć lek co najmniej 5 cm
(rysunek K). od pępka
Nie wstrzykuj leku w miejsca, gdzie skóra jest
Przednia część
zaczerwieniona, opuchnięta lub z bliznami.
ud
Za każdym razem wybieraj inne miejsce zastrzyku.
Krok 7
Rysunek L
Użyj
chusteczki

Umij ręce i oczyść miejsce zastrzyku za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem
nasączonej alkoholem (rysunek L).
Krok 8
Rysunek M
Wybierz przepisaną przez lekarza dawkę

( 24, 27 lub 30 mikrogramów), obracając selektor dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) (rysunek M).
Ważne: upewnij się, że nie naciskasz przycisku podczas wybierania dawki, aby nie wylać leku.
Uwaga: zawsze wyrzuć pióro i użyj nowego, jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki.
4 Wstrzyknięcie dawki
Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę. Przeczytaj całą sekcję (kroki 9–11) przed rozpoczęciem zastrzyku.
Krok 9 Rysunek N

Upewnij się, że widzisz okienko dawki. Wprowadź igłę w skórę (rysunek N).
Krok 10
Rysunek O
Naciśnij…

Naciśnij przycisk całkowicie i trzymaj go naciśnięty przez 5 sekund. Upewnij się, że selektor dawki ponownie obraca się do symbolu „●”. Oznacza to, że 5 sekund
wstrzyknięto pełną dawkę (rysunek O).

Krok 11 Rysunek P
Powoli usuń pióro z miejsca zastrzyku

(rysunek P).
5 Usunięcie zużytej igły
Krok 12
Rysunek Q
Nasunij nasadkę igły, aby ostrożnie

usunąć igłę. Wprowadź koniec igły w nasadkę igły i zabezpiecz nasadkę na igle (rysunek Q).
Ważne: zawsze nasadzaj nasadkę na igłę przed jej usunięciem, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia igłą i zanieczyszczenia krzyżowego.
Krok 13
Rysunek R
Odkręć igłę i wyrzuć ją bezpiecznie zgodnie

z lokalnymi przepisami (rysunek R).
Krok 14
Rysunek S
Zacisnij kaptur piórka na piórze, aby

ochronić je między zastrzykami oraz ochronić lek przed światłem (rysunek S).
6 Wyrzucenie zużytego piórka Dzień
Ważne: zawsze wyrzucaj pióro 14 dni po pierwszym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się wypełnienie pola „Data otwarcia:” na opakowaniu wewnętrznym, aby wiedzieć, kiedy minie 14 dni.
Rysunek T

Zawsze wyrzucaj pióro i dodatkowe igły po 14 dniach użytkowania, nawet jeśli w piórze nadal znajduje się lek (rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełne korzyści z leku.
Uwaga: jeśli w opakowaniu z piórem znajdują się dodatkowe igły, pamiętaj o ich wyrzuceniu razem z piórem.