Йорвипат

Инструкция по применению: информация для пациента

Йорвипат 168 микрограмм/0,56 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 294 микрограмма/0,98 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 420 микрограмм/1,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

palopegteriparatide
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новые данные о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йорвипат и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Йорвипата
3. Как применять Йорвипат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Йорвипат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йорвипат и для чего он применяется

Йорвипат содержит действующее вещество палопегтерипаратид. Палопегтерипаратид превращается в терипаратид в организме, который также известен как паратиреоидный гормон (ПТГ). ПТГ естественным образом присутствует в организме и необходим для поддержания нормального уровня кальция и фосфата.
Йорвипат применяется для лечения хронического гипопаратиреоза у взрослых. У людей с гипопаратиреозом организм не вырабатывает ПТГ или вырабатывает его в недостаточном количестве. По этой причине они не могут поддерживать уровни кальция и фосфата в пределах нормы, что приводит к симптомам заболевания, таким как мышечные спазмы, судороги, покалывание в кончиках пальцев, стоп и губ. Йорвипат заменяет недостающий ПТГ, помогая контролировать уровни кальция и фосфата.

2. Что следует знать перед применением Йорвипата

Не используйте Йорвипат

• если у вас аллергия на палопегтерипаратид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас псевдогипопаратиреоз — состояние, при котором организм неадекватно реагирует на вырабатываемый организмом паратиреоидный гормон

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Йорвипата.
Если вы проходите лечение Йорвипатом, у вас могут возникнуть побочные эффекты, связанные с низким или высоким уровнем кальция в крови (см. раздел 4 для получения дополнительной информации). Такие эффекты чаще всего возникают в начале лечения или при изменении дозы. Врач будет контролировать уровень кальция (см. раздел «Обследования и контроль» в пункте 3). Вам могут быть назначены лекарственные средства для лечения или профилактики этих побочных эффектов, либо может потребоваться изменение дозы.
Повышенный уровень кальция в крови может вызывать осложнения при одновременном применении препаратов, содержащих сердечные гликозиды (например, дигоксин или дигитоксин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Йорвипат»). Врач будет контролировать уровень кальция (см. раздел «Обследования и контроль» в пункте 3), а также уровень гликозидов и будет наблюдать за наличием соответствующих признаков и симптомов.
Если вы принимаете Йорвипат и у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность, врач будет чаще контролировать уровень кальция (см. раздел «Обследования и контроль» в пункте 3).
Сообщите врачу, если вы имеете повышенный риск развития разновидности рака костей, называемого остеосаркомой. Это особенно важно:

• если вы проходите или ранее проходили лучевую терапию скелета
• если у вас уже есть рак костей или другой вид рака, который распространился на кости
• если у вас заболевание костей, увеличивающее риск развития остеосаркомы (например, болезнь Педжета)
• если анализ крови показывает необъяснимое повышение уровня костной щелочной фосфатазы

Если у вас повышен риск переломов костей, врач проведет обследование на остеопороз.
Дети и подростки
Йорвипат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Йорвипат
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства для лечения сердечных заболеваний, содержащие сердечные гликозиды (например, дигоксин или дигитоксин)
• Препараты, применяемые для лечения остеопороза, такие как бисфосфонаты, деносумаб или ромозозумаб
• Препараты, которые могут влиять на уровень кальция в крови, такие как диуретики («таблетки, способствующие выведению мочи», например, гидрохлоротиазид или фуросемид), системные кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний) и литий (препарат, применяемый для лечения расстройств настроения)

Врач может потребоваться скорректировать дозу этих препаратов или дозу Йорвипата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы подозреваете или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Информация о безопасности Йорвипата у беременных женщин ограничена. Врач примет решение о необходимости лечения Йорвипатом во время беременности. Если вы беременны или планируете беременность, врач может контролировать уровень кальция.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Йорвипата. Врач примет решение о необходимости лечения Йорвипатом в период грудного вскармливания. Если вы кормите грудью, врач может контролировать уровень кальция.
Фертильность
Неизвестно, влияет ли Йорвипат на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Йорвипат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако, если при вставании вы ощущаете головокружение, слабость или ощущение потери сознания, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Йорвипат содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Йорвипат

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Йорвипат вводится в виде подкожной инъекции, то есть с помощью короткой иглы вводится в жировую ткань под кожей. Препарат следует вводить в живот (брюшную полость) или в переднюю часть бедра. Важно каждый день вводить инъекцию в разное место, чтобы избежать повреждения кожи. Вы можете чередовать левую и правую стороны живота, а также переднюю левую и правую части бедра.

Перед первым использованием ручки-инъектора врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как вводить Йорвипат. Дополнительные инструкции по применению Йорвипата приведены в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.

Всегда используйте ручку-инъектор строго в соответствии с инструкциями по применению.

Начало терапии, изменение дозы и поддержание дозы Йорвипата

Перед началом лечения Йорвипатом врач назначит анализ крови для определения уровня кальция и витамина D.

Рекомендуемая начальная доза Йорвипата составляет 18 микрограммов один раз в день. Врач может посоветовать постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на препарат, пока не будет достигнута доза, поддерживающая уровень кальция в организме в пределах нормы без необходимости применения активного витамина D или лечебных доз кальция. Врач может порекомендовать продолжать прием ежедневных добавок кальция для удовлетворения суточной потребности. Дозу можно увеличивать не чаще одного раза в 7 дней после последнего изменения дозы. Дозу можно уменьшить не чаще одного раза в 3 дня, если уровень кальция в организме слишком высок.

Обследования и контроль

Врач будет контролировать вашу реакцию на лечение:

• через 7 дней после начала терапии и
• через 7–14 дней после изменения дозы.

Для этого будут проводиться анализы крови или мочи для определения уровня кальция. Врач может порекомендовать изменить количество потребляемого кальция или витамина D (в любой форме, включая продукты, богатые кальцием).

Инструкции по применению

Если ваша доза превышает 30 микрограммов в день:

• Вводите две инъекции подряд в разные участки тела.
• Рекомендуется использовать отдельную ручку-инъектор для второй ежедневной инъекции, даже если обе ручки имеют кнопку одного цвета (одинаковой дозировки).
• В следующей таблице описан способ введения дозы. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая схема дозирования Йорвипата при дозе более 30 микрограммов/сутки

| Доза | Схема дозирования | Какую ручку использовать? | |------|-------------------|----------------------------| | 33 мкг/сутки | 15 мкг/сутки + 18 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 294 мкг/0,98 мл (с оранжевой кнопкой) | | 36 мкг/сутки | 18 мкг/сутки + 18 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 294 мкг/0,98 мл (с оранжевой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 294 мкг/0,98 мл (с оранжевой кнопкой) | | 39 мкг/сутки | 18 мкг/сутки + 21 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 294 мкг/0,98 мл (с оранжевой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой) | | 42 мкг/сутки | 21 мкг/сутки + 21 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 294 мкг/0,98 мл (с оранжевой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 294 мкг/0,98 мл (с оранжевой кнопкой) | | 45 мкг/сутки | 21 мкг/сутки + 24 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 294 мкг/0,98 мл (с оранжевой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой) | | 48 мкг/сутки | 24 мкг/сутки + 24 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой) | | 51 мкг/сутки | 27 мкг/сутки + 24 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой) | | 54 мкг/сутки | 27 мкг/сутки + 27 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой) | | 57 мкг/сутки | 30 мкг/сутки + 27 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой) | | 60 мкг/сутки | 30 мкг/сутки + 30 мкг/сутки | Первая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой)
Вторая инъекция — ручка Йорвипат 420 мкг/1,4 мл (с бордовой кнопкой) |

Если вы применили Йорвипат в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой и сообщите о всех возникающих симптомах.

Передозировка может привести к повышению уровня кальция в крови. Симптомы могут включать, но не ограничиваются следующим: общее недомогание (рвота), головокружение, чувство жажды, спутанность сознания, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Если вы забыли ввести дозу Йорвипата

Если вы забыли ввести дозу Йорвипата, вы можете сделать это, как только вспомните, если с момента пропуска прошло менее 12 часов. Например, если вы обычно вводите препарат в 8 утра, вы можете ввести пропущенную дозу до 8 вечера.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе менее чем за 12 часов до следующей запланированной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте вводить следующую дозу в обычное время. Например, если вы вспомнили о пропущенной дозе в 10 вечера, а следующая доза назначена на 8 утра, вы не должны вводить пропущенную дозу.

Никогда не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Йорвипатом

Не прекращайте применение Йорвипата без консультации с врачом. При прекращении лечения уровень кальция в крови может снизиться, и у вас могут развиться симптомы, описанные ниже (см. раздел 4).

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения Йорвипата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Серьезные побочные эффекты, которые встречаются часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
  • Симптомы могут включать, но не ограничиваться этим, недомогание (рвоту), головокружение, ощущение жажды, спутанность сознания, мышечную слабость и нарушение сердечного ритма.
  • Гиперкальциемия чаще возникает в первые 3 месяца после начала лечения или при изменении дозы препарата Йорвипат.
• Сниженный уровень кальция в крови (гипокальциемия)
  • Симптомы могут включать, но не ограничиваться этим, покалывание в кончиках пальцев, стоп и губ (парестезия), мышечные спазмы и судороги, онемение во рту и судорожные припадки.
  • Гипокальциемия чаще возникает при прекращении лечения препаратом Йорвипат, даже на короткий срок, или при изменении его дозы.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомы, которые могут быть признаком этих побочных эффектов. Врач проверит уровень кальция в вашей крови. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Йорвипат или временно прекратить инъекции.
Вам могут назначить лекарства для лечения или профилактики этих побочных эффектов, либо вам могут порекомендовать прекратить прием некоторых препаратов, которые вы принимаете.
К таким препаратам относятся кальций и витамин D. Может потребоваться проведение некоторых лабораторных анализов.
Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Покалывание в кончиках пальцев, стоп и губ (парестезия)
• Ощущение тошноты
• Ощущение усталости (утомляемость)
• Покраснение, синяк, боль, кровотечение, сыпь или отек в месте введения препарата (реакции в месте инъекции)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• Ощущение учащенного сердцебиения или слишком быстрого ритма сердца (сердцебиение)
• Головокружение
• Ощущение предобморочного состояния (предсинкопе)
• Обморок (синкопе)
• Головокружение, спутанность сознания или обморок при сидении или вставании (ортостатическая гипотензия)
• Головокружение, спутанность сознания или обморок и учащение сердцебиения при сидении или вставании (синдром постуральной ортостатической тахикардии)
• Боль в ротовой полости или горле (орофарингеальная боль)
• Диарея
• Запор
• Недомогание (рвота)
• Боль в животе
• Дискомфорт в животе
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Слабость (астения)
• Жажда
• Сыпь
• Реакция кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация)
• Потребность мочиться ночью (ночная полиурия)
• Мышечное напряжение
• Боль в мышцах и костях (мышечно-скелетная боль)

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой до 1 из 100 пациентов

• Боль в груди
• Дискомфорт в груди
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Потребность часто мочиться (полиурия)
• Снижение плотности костной ткани

Если у вас возникли побочные эффекты или симптомы, вызывающие беспокойство, сообщите врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Йорвипат

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перед первым использованием:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке с колпачком, надетым на ручку, чтобы защитить препарат от света.
После первого использования:
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Оставлять колпачок на предварительно заполненной ручке для защиты препарата от света.
Утилизировать каждую ручку через 14 дней после первого использования.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный, окрашенный или содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Йорвипат

• Действующее вещество — палопегтерипаратид.
• Вспомогательные вещества: янтарная кислота, маннитол, метакрезол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Йорвипат содержит натрий»), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Йорвипат представляет собой раствор для подкожных инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, доступном в трёх лекарственных формах:
Йорвипат 168 мкг/0,56 мл
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит палопегтерипаратид, эквивалентный 168 мкг ПТГ(1-34), в 0,56 мл растворителя. Концентрация на основе ПТГ(1-34) составляет 0,3 мг/мл.
Йорвипат 294 мкг/0,98 мл
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит палопегтерипаратид, эквивалентный 294 мкг ПТГ(1-34), в 0,98 мл растворителя. Концентрация на основе ПТГ(1-34) составляет 0,3 мг/мл.
Йорвипат 420 мкг/1,4 мл
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит палопегтерипаратид, эквивалентный 420 мкг ПТГ(1-34), в 1,4 мл растворителя. Концентрация на основе ПТГ(1-34) составляет 0,3 мг/мл.

Описание внешнего вида Йорвипата и содержимое упаковки
Йорвипат представляет собой прозрачный, бесцветный, не содержащий частиц раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.
Йорвипат выпускается в упаковках, содержащих 2 предварительно заполненные шприц-ручки (с 30 одноразовыми иглами или без игл) на 28 дней лечения. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для 14 дней лечения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Цвета, соответствующие дозировкам, указаны на внешней и внутренней упаковках, на этикетке и на кнопке предварительно заполненной шприц-ручки следующим образом:

Цвет	Форма выпуска
Синий	Yorvipath 168 микрограмм/0,56 мл
Оранжевый	Yorvipath 294 микрограмм/0,98 мл
Бордовый	Yorvipath 420 микрограмм/1,4 мл

Держатель регистрационного удостоверения
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Хеллеруп
Дания
Производитель
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Хеллеруп
Дания
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +32 2 790 6340 Тел.: +45 70 22 22 44
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 70 22 22 44 Тел.: +45 70 22 22 44
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 70 22 22 44 Тел.: +45 70 22 22 44
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 88 74 22 67 Тел.: +45 70 22 22 44
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +49 800 0011 166 Тел.: +31 20 259 2731
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 70 22 22 44 Тел.: +47 23 50 24 80
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 70 22 22 44 Тел.: +43 1 205 636 7700
Испания (España) Польша (Polska)
Ascendis Pharma Iberia, S.L. Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +34 910 798 364 Тел.: +45 70 22 22 44
Франция (France) Португалия (Portugal)
Ascendis Pharma France SAS Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +33 1 72 35 02 00 Тел.: +351 21 124 8316
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 70 22 22 44 Тел.: +45 70 22 22 44
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +44 20 4570 1942 Тел.: +45 70 22 22 44
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 70 22 22 44 Тел.: +45 70 22 22 44
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +39 02 8128 1581 Тел.: +358 64 60 41 367
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 70 22 22 44 Тел.: +46 8 502 414 23
Латвия (Latvija)
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Тел.: +45 70 22 22 44

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их терапии.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
Инструкция по применению с информацией о том, как выполнить инъекцию препарата Йорвипат, приведена на обратной стороне этого листка.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Йорвипат

168 мкг/0,56 мл
Только для доз 6, 9 или 12 мкг
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
палопегтерипаратид
Для подкожного применения
Данная инструкция по применению содержит
сведения о том, как вводить
Йорвипат
Дополнительная информация
Если вы не понимаете какой-либо из этапов, описанных в данной инструкции по применению, или не можете его выполнить,
обратитесь к врачу или медсестре.
Важная информация, которую необходимо знать перед использованием шприц-ручки Йорвипат
Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкцию по применению и данную инструкцию по использованию, чтобы правильно ввести инъекцию

Йорвипат — правильное применение

Убедитесь, что вы прошли инструктаж у врача или медсестры перед проведением инъекции. Это важно для того, чтобы вы получили правильное лечение.

Правильное использование

• Если вы не будете следовать этим инструкциям, вы можете не получить необходимую дозу препарата и, следовательно, не получить полной пользы от лечения.
• Если вы слепы или имеете нарушение зрения, либо испытываете трудности с концентрацией внимания, не используйте ручку без помощи. Вместо этого попросите о помощи обученного человека, который умеет пользоваться ручкой Йорвипат.
• Храните препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Ручка и иглы предназначены для применения только одним пациентом.
• Не передавайте ручку или иглы другим людям, поскольку это может привести к инфицированию (перекрёстному заражению).
• Всегда утилизируйте ручку после 14 дней использования, даже если в ней ещё остался препарат. Это важно для обеспечения полной эффективности лечения.
• Всегда используйте иглы, поставляемые с ручкой Йорвипат, для проведения инъекций.
• Снимайте иглу после каждого использования. Не храните ручку с прикреплённой иглой.
• Избегайте сгибания или повреждения иглы ручки.
• Не меняйте угол введения иглы после того, как она была введена в кожу. Изменение угла может привести к сгибанию или поломке иглы. Погнувшаяся или сломанная игла может застрять в теле или остаться под кожей. Если сломанная игла осталась в теле или под кожей, немедленно обратитесь к врачу.
• Не используйте иглы, если колпачок или упаковочная плёнка игл повреждены.

Обращение с ручкой

• Обращайтесь с ручкой осторожно.
• Держите ручку в сухом состоянии.
• Очищайте ручку влажной тканью.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если это произошло, перед следующим использованием обязательно повторно проверьте подачу препарата (раздел 2, шаги А–С).
• Не прилагайте чрезмерного усилия к ручке. Она может быть пустой, повреждённой или неправильно функционировать.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать повреждённую ручку.
• Никогда не используйте повреждённую ручку.

Устранение неполадок

1. Как часто я должен проверять поток из ручки?

Чтобы не тратить лекарство впустую, вы должны проверять поток из ручки (пункт 2) только в первый раз, когда используете новую ручку (или если вы считаете, что она может быть повреждена). Эта проверка подтверждает, что лекарство поступает через ручку, чтобы можно было вводить правильные дозы препарата.

2. Я не вижу капель после того, как проверил поток из ручки 5 раз. Что мне делать?

Если после 5 попыток вы не видите капли на конце иглы, возможно, поток через ручку и иглу отсутствует.
Замените иглу (см. раздел 5, шаг 13) и снова проверьте поток из ручки (см. раздел 2, шаги А–В). Поток будет работать правильно, когда вы увидите каплю лекарственного средства.
Если это по-прежнему не помогает, утилизируйте ручку и свяжитесь с врачом.

3. Как мне понять, что инъекция завершена?

Инъекция считается завершённой только после того, как вы полностью нажали кнопку, индикатор дозы вернулся в положение «●» и вы удерживали иглу в коже в течение 5 секунд.

4. Почему нужно держать ручку в коже в течение 5 секунд?

Некоторые лекарства могут вернуться обратно в ручку или вытечь из места инъекции
и остаться на коже. Удержание ручки в коже в течение 5 секунд помогает обеспечить
полное введение всего лекарства.

5. Не удается установить регулятор дозы на требуемую дозу. Что делать?

Ручка не позволяет установить дозу, превышающую количество лекарственного средства, оставшееся в ручке.
Если ваша доза превышает количество лекарственного средства, оставшееся в ручке, вы не сможете
установить полную дозу. Вы должны утилизировать ручку и ввести всю дозу лекарственного средства с
помощью новой ручки.

6. Красный защитный колпачок закрывает иглу до начала инъекции. Что делать?

Отвинтите и утилизируйте использованную иглу (см. раздел 5, шаг 13). Возьмите новую иглу из упаковки и
начните с шага 1. В каждой упаковке находится одна дополнительная игла.
Описание компонентов
Рисунок А
Символы:

Капли Конец дозы

Дозы (6, 9 или 12 микрограммов)

Кнопка

Регулятор дозы
Колпачок Окно Ручка Этикетка ручки

Окно дозы
ручки осмотра ручки
Защитное устройство

иглы одноразового использования:
Крышка Наконечник Синяя накатка Игла Пленка
иглы иглы
Примечание: внутри иглы нет лекарственного средства.
Вам также понадобится
Рисунок Б
1 Подготовка ручки и иглы
Шаг 1
Рисунок В

Возьмите ручку Йорвипат. Убедитесь, что она
имеет правильную концентрацию и проверьте срок

годности. Возьмите иглу и проверьте срок
Срок
годности на упаковке иглы (рисунок В).
годности
Примечание: извлеките ручку из
холодильника за 20 минут до первого использования.
Шаг 2
Рисунок Г

Снимите колпачок ручки и проверьте
окно осмотра, чтобы убедиться, что
лекарственное средство внутри ручки прозрачное
и бесцветное (рисунок Г).
Важно: если в лекарственном средстве видны
частицы, не используйте ручку, а возьмите новую.
Шаг 3
Рисунок Д

Снимите пленку с иглы (рисунок Д).

Эту иглу можно использовать только один раз,
и после использования она блокируется.
Всегда используйте новую иглу для каждой
инъекции.
Шаг 4 Рисунок Е

Плотно прикрепите иглу прямо к ручке, затем
закрутите её до фиксации (она может не закручиваться полностью) (рисунок Е).
Шаг 5 Рисунок Ж

Снимите защитный колпачок с иглы (рисунок Ж) и утилизируйте его.
Важно: не трогайте синюю накатку, так как это может заблокировать иглу.
2 Проверка потока при использовании новой ручки
День
Проверьте поток ручки (шаги А – В) только при первом использовании новой ручки.
Если ручка уже используется, перейдите к разделу 3 «Подготовка инъекции и выбор дозы».
Шаг А
Рисунок З

Поверните регулятор дозы по часовой стрелке
(вправо) до двух щелчков, пока вы не увидите
символ капель « » в окне дозы (рисунок З).
Примечание: вы всегда можете скорректировать
выбор, поворачивая регулятор дозы.
Шаг Б

Рисунок И

Постучите по окну осмотра, чтобы пузырьки воздуха
поднялись вверх (рисунок И). Держите ручку
иглой вверх.
Примечание: наличие мелких пузырьков воздуха допустимо.
Шаг В
Рисунок К

Нажмите кнопку и следите за выходом капель
лекарственного средства из кончика иглы. Во время нажатия убедитесь, что
регулятор дозы снова повернулся к символу
«●» (рисунок К).
Важно: если вы не видите капель лекарственного средства,
повторите эту проверку (шаги А – В) до
5 раз. Если капли по-прежнему не появляются,
замените иглу и повторите проверку.
3 Подготовка инъекции и выбор дозы
Шаг 6
Рисунок Л
Передняя
часть
Выберите место инъекции. Существуют два участка Живот (брюшная полость)
тела, куда можно вводить инъекцию, на расстоянии не менее 5 см
(рисунок Л). от пупка
Избегайте введения инъекции в участки кожи,
Передняя часть
которые покраснели, опухли или имеют рубцы.
бедра
Каждый раз выбирайте новое место инъекции.
Шаг 7
Рисунок М
Протрите место инъекции

Вымойте руки и протрите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом
салфеткой, смоченной спиртом (рисунок М).
Шаг 8
Рисунок Н

Выберите дозу, назначенную врачом
( 6, 9 или 12 микрограммов), поворачивая регулятор
дозы по часовой стрелке (вправо) (рисунок Н).
Важно: убедитесь, что вы не нажимаете кнопку при выборе дозы, чтобы не пролить лекарственное средство.
Примечание: всегда утилизируйте ручку и используйте новую, если не удается установить полную дозу.
4 Введение дозы
Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой. Прочитайте весь раздел (шаги 9–12) перед началом инъекции.
Шаг 9
Рисунок П

Держите ручку так, чтобы синяя накатка была
прижата к месту инъекции. Убедитесь, что вы видите окно дозы (рисунок П).
Шаг 10
Рисунок Р

Плавно введите ручку в кожу, пока не услышите щелчок и синяя накатка не скроется (рисунок Р).
Шаг 11
Рисунок С

Нажмите кнопку до упора и удерживайте её
в течение 5 секунд. Убедитесь, что регулятор дозы затем удерживайте
повернулся обратно к символу «●». Это означает, что вы ввели 5 секунд

полную дозу (рисунок С).
Шаг 12
Медленно извлеките ручку из места инъекции.

Синяя накатка автоматически блокируется вокруг иглы, и появляется красный замок (рисунок Т).
5 Утилизация использованной иглы
Шаг 13 Рисунок У

Отвинтите иглу и утилизируйте её безопасно в соответствии с местными правилами (рисунок У).
Не пытайтесь надеть колпачок обратно на иглу,
так как вы можете уколоться сзади.
Шаг 14 Рисунок Ф

Надежно закройте колпачком ручку между инъекциями для защиты и для защиты лекарственного средства от света (рисунок Ф).
6 Утилизация использованной ручки
День
Рисунок Х
Важно: всегда утилизируйте ручку через 14 дней после первого использования в соответствии с местными правилами.

Рекомендуется заполнить поле «Дата открытия:» на внутренней упаковке, чтобы отслеживать, когда пройдет 14 дней.
Всегда утилизируйте ручку и любые дополнительные иглы после 14 дней использования, даже если в ручке еще осталось лекарственное средство (рисунок Х). Это важно для обеспечения полной эффективности лекарственного средства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Йорвипат

294 мкг/0,98 мл
Только для доз 15, 18 или 21 мкг
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
палопегтерипаратид
Для подкожного применения
Данная инструкция по применению содержит
сведения о том, как делать инъекцию
препарата Йорвипат
Дополнительная информация
Если вы не понимаете какой-либо из этапов, описанных в данной инструкции по применению, или не можете его выполнить,
обратитесь к врачу или медсестре.
Важная информация, которую необходимо знать перед использованием шприц-ручки Йорвипат
Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкцию по применению и данную инструкцию по использованию, чтобы правильно делать инъекцию

Йорвипат — правильное применение

Перед введением препарата убедитесь, что вы прошли соответствующее обучение у врача или медсестры. Это важно для обеспечения правильного лечения.

Правила правильного использования

• Если вы не будете следовать этим инструкциям, вы можете не получить необходимую дозу препарата и, как следствие, не получить полного терапевтического эффекта.
• Если вы страдаете слепотой или слабым зрением, либо у вас есть трудности с концентрацией внимания, не используйте ручку самостоятельно. Попросите о помощи обученного человека, который умеет пользоваться ручкой Йорвипат.
• Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Ручка и иглы предназначены исключительно для индивидуального пользования одного пациента.
• Не передавайте ручку или иглы другим людям, поскольку это может привести к инфицированию (перекрёстному загрязнению).
• Всегда утилизируйте ручку через 14 дней после первого использования, даже если в ней ещё остался препарат. Это важно для обеспечения полной эффективности лечения.
• Всегда используйте иглы, поставляемые в комплекте с ручкой Йорвипат, для проведения инъекций.
• Снимайте иглу после каждого использования. Не храните ручку с прикреплённой иглой.
• Избегайте сгибания или повреждения иглы ручки.
• Не изменяйте угол введения после того, как игла уже введена в кожу. Изменение угла может привести к изгибу или поломке иглы. Погнувшаяся или сломанная игла может застрять в организме или полностью остаться под кожей. Если сломанная игла осталась в теле или под кожей, немедленно обратитесь к врачу.
• Не используйте иглы, если колпачок или упаковочная плёнка повреждены.

Особые инструкции при дозировке свыше 30 мкг в сутки

Если доза превышает 30 мкг в день:

• Проводите две инъекции подряд в разные участки тела (см. таблицу с рекомендованными участками инъекций в разделе 3 инструкции).
• Рекомендуется использовать отдельную ручку Йорвипат для второй ежедневной инъекции, даже если обе ручки имеют кнопку одного цвета (одинаковую дозировку).
• Следуйте пошаговым инструкциям по применению для каждой инъекции.

Обращение с ручкой

• Обращайтесь с ручкой осторожно.
• Держите ручку сухой.
• Очищайте ручку влажной тканью.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. В случае падения обязательно проверьте подачу препарата (раздел 2, шаги А–С) перед следующим применением.
• Не прилагайте чрезмерных усилий к ручке. Она может оказаться пустой, повреждённой или работать неправильно.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать повреждённую ручку. Никогда не используйте повреждённую ручку.

Устранение неисправностей

1. Как часто я должен проверять поток из ручки?

Чтобы не тратить лекарство впустую, вы должны проверять поток из ручки (пункт 2) только в первый раз,
когда используете новую ручку (или если вы считаете, что она могла быть повреждена). Проверка подтверждает,
что лекарство проходит через ручку, чтобы обеспечить правильную дозировку препарата.

2. Я не вижу капель после того, как проверил поток из ручки 5 раз. Что мне делать?

Если после 5 попыток вы не видите капли на кончике иглы, возможно, отсутствует поток лекарственного средства через ручку и иглу.
Замените иглу (см. пункт 5, шаг 13) и снова проверьте поток из ручки (см. пункт 2, шаги A–C). Поток будет работать правильно, когда вы увидите каплю лекарственного средства.
Если ручка по-прежнему не работает, утилизируйте её и свяжитесь с врачом.

3. Как понять, что инъекция завершена?

Инъекция считается завершённой только после того, как вы полностью нажали кнопку, индикатор дозы вернулся к значению ● и вы удерживали иглу в коже в течение 5 секунд.

4. Почему нужно держать ручку в коже 5 секунд?

Некоторые лекарства могут вернуться обратно в ручку или вытечь из места инъекции и остаться на коже. Удержание ручки в коже в течение 5 секунд помогает обеспечить полное введение всего лекарства.

5. Не удается установить регулятор дозы на требуемую дозу. Что нужно делать?

Ручка не позволяет установить дозу, превышающую количество лекарственного средства, оставшееся в ручке.
Если ваша доза превышает количество лекарственного средства, оставшееся в ручке, вы не сможете
установить полную дозу. Вы должны выбросить ручку и принять всю дозу лекарственного средства с
новой ручкой.

6. Красный защитный колпачок закрывает иглу до начала инъекции. Что нужно делать?

Отвинтите и выбросьте используемую иглу (см. раздел 5, шаг 13). Возьмите новую иглу из упаковки и
начните с шага 1. Каждая упаковка содержит одну дополнительную иглу.
Описание компонентов
Рисунок А
Символы:
Капли Дозы (15, 18 или 21 микрограмм) Конец дозы

Кнопка
Регулятор дозы
Колпачок Окно Окно ручки Этикетка
ручки контроля ручки
Устройство защиты

одноразовой иглы:
Колпачок Наконечник Гайка Игла Пленка
иглы иглы синяя
Примечание: внутри иглы нет лекарственного средства.
Вам также понадобится
Рисунок Б

1 Подготовка ручки и иглы
Шаг 1 Рисунок В
Возьмите ручку Йорвипат. Убедитесь, что

она имеет нужную концентрацию, и проверьте срок
годности. Возьмите иглу и проверьте срок
Срок
годности на упаковке иглы (рисунок В).
годности
Всё в порядке?
Примечание: извлеките ручку из холодильника за 20 минут до первого
использования.
Шаг 2
Рисунок Г

Лекарственное средство
Снимите колпачок ручки и проверьте
окно контроля, чтобы убедиться, что Всё в порядке?
лекарственное средство внутри ручки прозрачное
и бесцветное (рисунок Г).
Важно: если в лекарственном средстве видны
частицы, не используйте ручку, а возьмите новую.
Шаг 3

Рисунок Д
Снимите пленку с иглы (рисунок Д).
Эту иглу можно использовать только 1 раз,
и после использования она блокируется.
Всегда используйте новую иглу для каждой
инъекции.
Шаг 4
Рисунок Е

Наденьте иглу прямо на ручку, затем
закрутите её до фиксации (полностью не затягивается) (рисунок Е).
Шаг 5 Рисунок Ж
Снимите колпачок с иглы (рисунок Ж) и

утилизируйте его.
Важно: синюю гайку не следует трогать,
так как это может заблокировать иглу.
2 При использовании новой ручки — проверка потока
День
Проверьте поток ручки (шаги А – В) только при первом использовании
новой ручки.
Если ручка уже используется, перейдите к разделу 3 «Подготовка к инъекции и
выбор дозы».
Шаг А
Рисунок З

Поверните регулятор дозы по часовой стрелке
(вправо) до двух щелчков, пока вы не увидите
символ капель « » в окне дозы (рисунок З).
Примечание: вы всегда можете исправить
выбор, поворачивая регулятор дозы.
Шаг В
Рисунок И

Поднимите возможные пузырьки воздуха вверх,
постукивая по окну контроля (рисунок И). Держите ручку
иглой вверх.
Примечание: наличие мелких пузырьков воздуха допустимо.
Шаг С
Рисунок К

Нажмите кнопку и посмотрите, как капли
лекарственного средства выходят из наконечника иглы.
В момент нажатия убедитесь, что
регулятор дозы снова поворачивается к
символу «●» (рисунок К).
Важно: если вы не видите капель
лекарственного средства, повторите эту проверку
(шаги А – С) до 5 раз. Если капли по-прежнему не появляются, замените иглу и повторите проверку.
3 Подготовка к инъекции и выбор дозы
Шаг 6
Рисунок Л
Передняя
Живот (брюшная полость) часть
Выберите место инъекции. Существуют две
минимум на 5 см
области тела, куда можно делать инъекцию
(рисунок Л). от пупка
Избегайте введения инъекции в участки с
Передняя часть
покраснением, отеком или рубцами.
бедра
Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
Шаг 7
Рисунок М

Вымойте руки и протрите место инъекции
спиртовой салфеткой
спиртовой салфеткой (рисунок М).
Шаг 8
Рисунок Н

Выберите дозу, назначенную врачом
( 15, 18 или 21 микрограмм), поворачивая
регулятор дозы по часовой стрелке (вправо)
(рисунок Н).
Важно: убедитесь, что вы не нажимаете кнопку при выборе дозы, чтобы не вылить лекарственное средство.
Примечание: всегда утилизируйте ручку и используйте
новую, если не удается установить полную дозу.
4 Введение дозы
Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или
медсестрой. Прочитайте весь раздел (шаги 9–12) перед тем,
как начать инъекцию.
Шаг 9 Рисунок О
Держите ручку так, чтобы синяя гайка была

прижата к месту инъекции. Убедитесь, что
вы видите окно дозы (рисунок О).
Шаг 10
Рисунок П

Плотно прижмите ручку перпендикулярно коже, пока
не услышите щелчок и синяя гайка не исчезнет
(рисунок П).
Шаг 11
Рисунок Р
Нажмите…

Нажмите кнопку до упора и удерживайте её
в течение 5 секунд. Убедитесь, что регулятор дозы
повернулся к символу «●». Это означает, что
удерживайте
доза была полностью введена (рисунок Р).
5 секунд
Шаг 12 Рисунок С
Медленно удалите ручку с места инъекции.

Синяя гайка автоматически блокируется вокруг иглы,
и появляется красный замок (рисунок С).
5 Утилизация использованной иглы
Шаг 13 Рисунок Т

Отвинтите иглу и утилизируйте её безопасным способом
в соответствии с местными правилами (рисунок Т).
Не пытайтесь надеть колпачок обратно на иглу,
чтобы не пораниться сзади.
Шаг 14
Рисунок У

Надежно закройте колпачок ручки
на ручке, чтобы защитить её между инъекциями
и защитить лекарственное средство от света (рисунок У).
6 Утилизация использованной ручки
День
Важно: всегда утилизируйте
Рисунок Ф
ручку через 14 дней после первого использования
в соответствии с местными правилами. Рекомендуется

заполнить поле «Дата вскрытия:» на внутренней упаковке,
чтобы знать, когда прошло 14 дней.
Всегда утилизируйте ручку и любые дополнительные иглы
через 14 дней использования, даже если в ручке
осталось лекарственное средство (рисунок Ф).
Это важно для обеспечения полной эффективности лекарственного средства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Йорвипат

420 микрограмм/1,4 мл
Только для доз 24, 27 или 30 микрограмм
Раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке
палопегтерипаратид
Для подкожного применения
Данная инструкция по применению содержит
информацию о том, как вводить
Йорвипат
Дополнительная информация
Если вы не понимаете какой-либо из этапов, описанных в данной инструкции по применению, или не можете его выполнить,
обратитесь к врачу или медсестре.
Важная информация, которую следует знать перед использованием шприц-ручки Йорвипат
Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкцию по применению и данную инструкцию, чтобы правильно ввести

Йорвипат: правильное применение

Перед введением убедитесь, что вы прошли обучение у врача или медсестры. Это важно для того, чтобы вы правильно получали лечение.

Правильное использование

• Если вы не будете следовать этим инструкциям, вы можете не получить нужную дозу препарата и, следовательно, не получить полной пользы от лечения.
• Если вы слепы или имеете нарушения зрения, либо испытываете трудности с концентрацией внимания, не используйте ручку самостоятельно. Попросите помощи у обученного лица, которое умеет пользоваться ручкой Йорвипат.
• Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Ручка и иглы предназначены исключительно для использования одним пациентом.
• Не передавайте ручку или иглы другим людям, поскольку это может привести к заражению (перекрёстному загрязнению).
• Всегда утилизируйте ручку через 14 дней после первого использования, даже если в ней ещё остался препарат. Это важно для обеспечения полной эффективности лечения.
• Всегда используйте иглы, поставляемые вместе с ручкой Йорвипат, для инъекций.
• Снимайте иглу после каждого использования. Не храните ручку с прикреплённой иглой.
• Избегайте сгибания или повреждения иглы ручки.
• Не изменяйте угол введения иглы после того, как она уже введена в кожу. Изменение угла может привести к сгибанию или поломке иглы. Согнутая или сломанная игла может остаться в теле или полностью под кожей. Если сломанная игла осталась в теле или под кожей, немедленно обратитесь к врачу.
• Не используйте иглы, если колпачок или упаковка игл повреждены.

Особые инструкции при дозах выше 30 микрограммов в сутки
Если доза превышает 30 микрограммов в день:

• Выполняйте две инъекции подряд в разные участки введения (см. таблицу с рекомендованными участками в разделе 3 инструкции по применению).
• Рекомендуется использовать отдельную ручку Йорвипат для второй ежедневной инъекции, даже если обе ручки имеют кнопку одного цвета (одинаковую дозировку).
• Следуйте пошаговым инструкциям по применению для каждой инъекции.

Обращение с ручкой

• Обращайтесь с ручкой осторожно.
• Держите ручку сухой.
• Очищайте ручку влажной тканью.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. В случае падения обязательно проверьте поток препарата (раздел 2, шаги A–C) перед следующим использованием.
• Не прилагайте чрезмерное усилие к ручке. Она может быть пустой, повреждённой или неправильно функционировать.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать повреждённую ручку.
• Никогда не используйте повреждённую ручку.

Устранение неполадок

1. Как часто я должен проверять поток из ручки?

Чтобы не тратить лекарство впустую, вы должны проверять поток из ручки (пункт 2) только в первый раз,
когда используете новую ручку (или если вы считаете, что она может быть повреждена). Проверка подтверждает, что
лекарство проходит через ручку, чтобы обеспечить правильную дозировку препарата.

2. Я не вижу капель после того, как проверил поток из ручки 5 раз. Что мне делать?

Если после 5 попыток вы не видите каплю на кончике иглы, возможно, лекарство не проходит
через ручку и иглу.
Замените иглу (см. раздел 5, шаг 13) и снова проверьте поток из ручки (см.
раздел 2, шаги A–C). Поток будет работать правильно, когда вы увидите каплю
препарата.
Если проблема сохраняется, утилизируйте ручку и обратитесь к врачу.

3. Как я узнаю, что инъекция завершена?

Инъекция считается завершённой только после того, как вы полностью нажали кнопку, индикатор дозы
вернулся к значению «●» и вы удерживали иглу в коже в течение 5 секунд.

4. Зачем нужно держать ручку в коже в течение 5 секунд?

Некоторое количество лекарства может вернуться обратно в ручку или вытечь из места инъекции
и остаться на коже. Удержание ручки в коже в течение 5 секунд помогает убедиться, что всё
лекарство было введено.

5. Я не могу установить регулятор дозы на требуемую дозу. Что мне делать?

Ручка не позволяет установить дозу, превышающую объём препарата, оставшийся в ручке.
Если ваша доза больше количества препарата, оставшегося в ручке, вы не сможете
установить полную дозу. Вы должны утилизировать ручку и ввести полную дозу препарата
с помощью новой ручки.

6. Красный защитный колпачок закрывает иглу до начала инъекции. Что мне делать?

Отвинтите и утилизируйте используемую иглу (см. раздел 5, шаг 13). Возьмите новую иглу из упаковки и
начните с шага 1. В каждой упаковке содержится одна дополнительная игла.
Описание компонентов
Рисунок А
Символы:
Капли Дозы (24, 27 или 30 микрограммов) Конец дозы

Кнопка

Регулятор дозы
Колпачок Окошко Ручка Этикетка

Окошко дозы
ручки контрольное окно ручки
Защитное

устройство иглы
одноразовое:
Крышка Наконечник Гайка Игла Пластина
иглы иглы синяя
Примечание: внутри иглы нет препарата.
Вам также понадобится
Рисунок Б

1 Подготовка ручки и иглы
Шаг 1
Рисунок В
Возьмите ручку Йорвипат. Убедитесь, что

она имеет правильную концентрацию и проверьте срок годности. Возьмите иглу и проверьте срок
годности на игле (рисунок В). Срок
годности
Примечание: выньте ручку из OK?
холодильника за 20 минут до первого
использования.
Шаг 2 Рисунок Г

Снимите колпачок ручки и проверьте
контрольное окно, чтобы убедиться, что препарат внутри ручки прозрачный и
бесцветный (рисунок Г).
Важно: если в препарате видны частицы, не используйте ручку, а возьмите новую.
Шаг 3 Рисунок Д

Снимите пластину с иглы (см. рисунок Д).
Эта игла может использоваться только 1 раз,
и после использования она блокируется.
Всегда используйте новую иглу для каждой
инъекции.
Шаг 4 Рисунок Е

Наденьте иглу прямо на ручку, затем
закрутите её до фиксации (она не закрутится полностью) (рисунок Е).
Шаг 5 Рисунок Ж

Снимите защитный колпачок с иглы (рисунок Ж) и утилизируйте его.
Важно: синюю гайку не следует трогать, так как это может заблокировать иглу.
2 При использовании новой ручки — проверка потока
День
Проверьте поток из ручки (шаги А – В) только при первом использовании новой ручки.
Если ручка уже используется, переходите к разделу 3 «Подготовка инъекции и выбор дозы».
Шаг А
Рисунок З
Поверните регулятор дозы по часовой стрелке

(вправо) до появления 2 щелчков, пока
в окошке дозы не появится символ капель « » (рисунок З).
Примечание: вы всегда можете скорректировать выбор, поворачивая регулятор дозы.
Шаг Б
Рисунок И

Постучите по контрольному окну, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх
(рисунок И). Держите ручку иглой вверх.
Примечание: наличие небольших пузырьков воздуха допустимо.
Шаг В Рисунок К
Нажмите кнопку и посмотрите, как из наконечника иглы

выходят капли препарата.
В момент нажатия убедитесь, что регулятор дозы снова повернулся к символу «●» (рисунок К).
Важно: если вы не видите капель препарата, повторите эту проверку (шаги А – В) до 5 раз. Если капли по-прежнему не появляются, замените иглу и повторите проверку.
3 Подготовка инъекции и выбор дозы
Шаг 6
Рисунок Л
Передняя
часть
Выберите место инъекции. Есть два Живот (брюшная полость)
участка тела, куда можно вводить инъекцию, на расстоянии не менее 5 см
(рисунок Л). от пупка
Избегайте введения инъекции в места, где кожа
Передняя часть бедер
покрасневшая, опухшая или с рубцами.
Выбирайте новое место инъекции каждый раз.
Шаг 7
Рисунок М

Вымойте руки и протрите место инъекции
спиртовой салфеткой
(рисунок М).
Шаг 8
Рисунок Н

Выберите дозу, назначенную врачом
( 24, 27 или 30 микрограммов), поворачивая регулятор дозы по часовой стрелке (вправо)
(рисунок Н).
Важно: убедитесь, что вы не нажимаете кнопку при выборе дозы, чтобы не пролить препарат.
Примечание: всегда утилизируйте ручку и используйте новую, если не удаётся установить полную дозу.
4 Введение дозы
Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой. Прочитайте весь раздел (шаги 9–12) перед началом инъекции.
Шаг 9 Рисунок О
Держите ручку так, чтобы синяя гайка была

расположена на месте инъекции. Убедитесь, что вы видите окошко дозы
(рисунок О).
Шаг 10 Рисунок П
Плотно прижмите ручку к коже, пока не услышите щелчок и синяя гайка не исчезнет из вида

(рисунок П).
Шаг 11 Рисунок Р
Нажмите…

Нажмите кнопку до упора и удерживайте её

в течение 5 секунд. Убедитесь, что регулятор дозы снова повернулся к символу «●». Это означает, что полная доза введена (рисунок Р).
Шаг 12 Рисунок С

Медленно удалите ручку с места инъекции. Синяя гайка автоматически блокируется вокруг иглы, и появляется красный замок (рисунок С).
5 Утилизация использованной иглы
Шаг 13
Рисунок Т

Отвинтите иглу и утилизируйте её безопасным способом в соответствии с местными правилами (рисунок Т).
Не пытайтесь надеть колпачок обратно на иглу, чтобы не пораниться сзади.
Шаг 14
Рисунок У

Плотно закройте колпачком ручку для защиты между инъекциями и для защиты препарата от света (рисунок У).
6 Утилизация использованной ручки День
Рисунок Ф
Важно: всегда утилизируйте ручку через 14 дней после первого использования

в соответствии с местными правилами. Рекомендуется заполнить поле «Дата открытия» на внутренней упаковке, чтобы отслеживать прошедшие 14 дней.
Всегда утилизируйте ручку и дополнительные иглы через 14 дней использования, даже если в ручке ещё остался препарат (рисунок Ф). Это важно для обеспечения полной эффективности препарата.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Йорвипат

168 микрограмм/0,56 мл
Только для доз 6, 9 или 12 микрограмм
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
палопегтерипаратид
Для подкожного применения
В данной инструкции по применению содержится
информация о том, как вводить
Йорвипат
Дополнительная информация
Если вы не понимаете какой-либо этап или не можете выполнить его, описанный в данной инструкции по применению, обратитесь к врачу или медсестре.
Важная информация, которую необходимо знать перед использованием шприц-ручки Йорвипат
Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкцию по применению и данную инструкцию по использованию, чтобы правильно ввести

Правильное применение Йорвипат.

Перед введением убедитесь, что вы прошли обучение у врача или медсестры. Это важно для того, чтобы вы получали правильное лечение.
Для правильного применения

• Если вы не будете следовать этим инструкциям, вы можете не получить нужную дозу и, следовательно, не получить полной пользы от препарата.
• Если вы слепы или имеете нарушения зрения, либо страдаете от трудностей с концентрацией внимания, не используйте ручку без помощи. Вместо этого попросите помощи у обученного лица, которое умеет пользоваться ручкой Йорвипат.
• Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Ручка и иглы предназначены исключительно для применения одним пациентом.
• Не передавайте ручку или иглы другим людям, поскольку это может привести к заражению (перекрёстному загрязнению).
• Всегда утилизируйте ручку после 14 дней использования, даже если в ней ещё остался препарат. Это важно для того, чтобы вы получали максимальную пользу от препарата.
• Всегда используйте иглы, поставляемые с ручкой Йорвипат, для своих инъекций. Если иглы не включены в комплект, их необходимо получить отдельно. Используйте иглы длиной 5 мм и калибром 31. Обратитесь к врачу или медсестре, чтобы узнать, какая игла подходит именно вам.
• Инструкции по обращению с иглами не заменяют инструкции, прилагаемые к отдельно приобретённым иглам.
• Снимайте иглу после каждого использования. Не храните ручку с установленной иглой.
• Избегайте изгиба или повреждения иглы ручки.
• Не меняйте угол введения иглы после того, как она была введена в кожу. Изменение угла может привести к изгибу или поломке иглы. Погнутая или сломанная игла может застрять в теле или остаться под кожей. Если сломанная игла застряла в теле или осталась под кожей, немедленно обратитесь к врачу.
• Не используйте иглы, если колпачок или упаковочная плёнка игл повреждены.

Обращение с ручкой

• Обращайтесь с ручкой осторожно.
• Держите ручку в сухом состоянии.
• Протирайте ручку влажной тканью.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если это произойдёт, перед следующим использованием обязательно проверьте поток препарата (раздел 2, шаги А–С).
• Не прилагайте чрезмерное усилие к ручке. Она может быть пустой, повреждённой и неправильно функционировать.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать повреждённую ручку.
• Никогда не используйте повреждённую ручку.

Устранение неполадок

1. Как часто нужно проверять поток из ручки?

Чтобы не тратить лекарство впустую, проводите проверку потока из ручки (пункт 2) только в первый раз,
когда вы используете новую ручку (или если вы считаете, что она может быть повреждена). Проверка подтверждает,
что лекарство проходит через ручку, обеспечивая правильную дозировку препарата.

2. Я не вижу капель после того, как проверил поток из ручки 5 раз. Что мне делать?

Если вы не видите каплю на кончике иглы после 5 попыток, возможно, отсутствует поток лекарственного средства через ручку и иглу.
Замените иглу (см. раздел 5, шаг 12) и снова проверьте поток из ручки (см. раздел 2, шаги А–В). Правильная работа потока будет подтверждена появлением капли лекарственного средства.
Если проблема сохраняется, утилизируйте ручку и обратитесь к врачу.

3. Как мне понять, что инъекция завершена?

Инъекция считается завершённой только после того, как вы полностью нажали кнопку, индикатор дозы вернулся к значению ● и вы удерживали иглу в коже в течение 5 секунд.

4. Почему я должен держать ручку в коже в течение 5 секунд?

Некоторые лекарства могут возвращаться обратно в ручку или вытекать из места инъекции и оставаться на коже. Удержание ручки в коже в течение 5 секунд помогает убедиться, что всё лекарство было введено.

5. Я не могу установить регулятор дозы на требуемую дозу. Что мне делать?

Ручка не позволяет установить дозу, превышающую объём лекарственного средства, оставшегося в ручке.
Если ваша доза превышает количество лекарственного средства, оставшееся в ручке, вы не сможете
установить полную дозу. Вы должны утилизировать ручку и принять всю дозу лекарственного средства с
новой ручкой.
Описание компонентов
Рисунок А
Символы:
Капли Конец дозы
Дозы (6, 9 или 12 микрограммов)

Кнопка

Регулятор дозы
Колпачок Окошко Ручка Метка
Окошко дозы
ручки для осмотра ручки

Игла
Крышка Внутренняя защита Наконечник иглы Игла Пластина
иглы иглы

1 Подготовка ручки и иглы
Шаг 1. Возьмите ручку Yorvipath. Убедитесь, что она имеет правильную концентрацию, и проверьте срок годности. Возьмите иглу и проверьте срок годности на упаковке иглы (рисунок В). Примечание: извлеките ручку из холодильника за 20 минут до первого использования.	Срок годности в порядке? Рисунок В
Шаг 2. Снимите колпачок с ручки и проверьте окошко осмотра, чтобы убедиться, что лекарство внутри ручки прозрачное и бесцветное (рисунок D). Важно: если в лекарстве видны частицы, не используйте ручку, а возьмите новую.	Лекарство в порядке? Рисунок D
Шаг 3. Снимите защитную плёнку с иглы (рисунок Е). Эту иглу можно использовать только один раз. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.	Рисунок Е
Шаг 4. Установите иглу прямо на ручку, затем закрутите её до плотной фиксации (рисунок F).	Рисунок F
Шаг 5. Снимите внешний колпачок иглы и внутреннюю защиту иглы (рисунок G). Утилизируйте внутреннюю защиту иглы, а внешний колпачок сохраните для дальнейшего использования.	Рисунок G

2 В случае новой ручки проверьте поток лекарства

День

Проверьте поток ручки (шаги А – С) только в первый раз, когда вы используете новую ручку.

Если ручка уже используется, переходите к разделу 3 «Подготовка инъекции и выбор дозы».

Шаг А

Рисунок H

Поверните дозирующий регулятор по часовой стрелке

(вправо) до тех пор, пока не услышите 2 щелчка, пока вы

не увидите символ капель « » в окне дозировки (рисунок H).

Примечание: вы всегда можете исправить выбор, поворачивая дозирующий регулятор.

Шаг Б

Рисунок I

Постучите по ручке, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх (рисунок I). Держите ручку иглой вверх.

Примечание: наличие небольших пузырьков воздуха допустимо.

Шаг В

Рисунок J

Нажмите кнопку и наблюдайте, как из кончика иглы выделяются капли лекарства. Во время нажатия убедитесь, что дозирующий регулятор снова поворачивается до символа «●» (рисунок J).

Важно: если вы не видите капель лекарства, повторите этот тест (шаги А – С) до 5 раз. Если капли по-прежнему не появляются, замените иглу и повторите тест.

3 Подготовка инъекции и выбор дозы

Шаг 6

Рисунок К

Передняя

Выберите место инъекции. Существуют два участка тела, куда можно делать инъекцию (рисунок К):

Живот (брюшная полость) — не менее чем на 5 см от пупка

Передняя часть бедра

Не делайте инъекцию в участки кожи, которые покрасневшие, опухшие или с рубцами.

Каждый раз выбирайте новое место инъекции.

Шаг 7

Рисунок L

Вымойте руки и протрите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом (рисунок L).

Шаг 8

Рисунок M

Выберите предписанную врачом дозу

( 6, 9 или 12 мкг), поворачивая дозирующий регулятор по часовой стрелке (вправо) (рисунок M).

Важно: убедитесь, что вы не нажимаете кнопку во время выбора дозы, чтобы не пролить лекарство.

Примечание: всегда утилизируйте ручку и используйте новую, если вы не можете установить полную дозу.

4 Введение дозы

Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой. Прочитайте весь раздел (шаги 9–11) перед началом инъекции.

Шаг 9

Рисунок N

Убедитесь, что вы можете видеть окно дозировки. Введите иглу в кожу (рисунок N).

Шаг 10

Рисунок O

Нажмите…

Нажмите кнопку до упора и удерживайте её, затем продолжайте удерживать в течение 5 секунд. Убедитесь, что дозирующий регулятор снова поворачивается до символа «●». Это означает, что вы ввели полную дозу (рисунок O).

Шаг 11

Рисунок P

Медленно извлеките ручку из места инъекции (рисунок P).

5 Утилизация использованной иглы

Шаг 12

Рисунок Q

Снимите колпачок иглы, чтобы аккуратно снять иглу. Поместите кончик иглы в колпачок иглы и закрепите колпачок на игле (рисунок Q).

Внимание: всегда надевайте колпачок на иглу перед её снятием, чтобы снизить риск укола иглой и перекрёстного загрязнения.

Шаг 13

Рисунок R

Осторожно отвинтите иглу и утилизируйте её безопасным способом в соответствии с местными правилами (рисунок R).

Шаг 14 Рисунок S

Надёжно закройте колпачок ручки, чтобы защитить её между инъекциями и предохранить лекарство от света (рисунок S).

6 Утилизация использованной ручки

День

Важно: всегда утилизируйте ручку через 14 дней после первого использования в соответствии с местными правилами. Рекомендуется заполнить поле «Дата открытия:» на упаковке, чтобы отслеживать прошедшие 14 дней.

Рисунок T

Всегда утилизируйте ручку после 14 дней использования, даже если в ней ещё осталось лекарство (рисунок T). Это важно для обеспечения полной эффективности препарата.

Если в упаковке с ручкой содержатся дополнительные иглы, не забудьте утилизировать их вместе с ручкой.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Йорвипат

294 мкг/0,98 мл
Только для доз 15, 18 или 21 мкг
Раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке
палопегтерипаратид
Для подкожного применения
Данные инструкции по применению содержат
информацию о том, как делать инъекции
Йорвипат
Дополнительная информация
Если вы не понимаете какой-либо из описанных в инструкциях по применению шагов или не можете его выполнить,
обратитесь к врачу или медсестре.
Важная информация, которую следует знать перед использованием шприц-ручки Йорвипат
Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкцию по применению и данные инструкции, чтобы правильно сделать инъекцию

Правильное использование Йорвипат.

Убедитесь, что вы прошли обучение у врача или медсестры перед введением препарата. Это важно для того, чтобы вы получали правильное лечение.
Для правильного применения

• Если вы не будете следовать этим инструкциям, вы можете не получить нужную дозу препарата и, следовательно, не получить полной пользы от лечения.
• Если вы слепы или имеете нарушения зрения или проблемы с концентрацией внимания, не используйте ручку без посторонней помощи. Попросите о помощи человека, обученного использованию ручки Йорвипат.
• Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Ручка и иглы предназначены для использования только одним пациентом.
• Не передавайте ручку или иглы другим людям, поскольку это может привести к инфицированию (перекрёстному загрязнению).
• Всегда утилизируйте ручку после 14 дней использования, даже если в ней ещё остался препарат. Это важно для обеспечения максимальной эффективности лечения.
• Всегда используйте иглы, поставляемые с ручкой Йорвипат, для своих инъекций. Если иглы не включены в комплект, их необходимо приобрести отдельно. Используйте иглы длиной 5 мм и калибром 31. Обратитесь к врачу или медсестре, чтобы узнать, какие иглы подходят именно вам.
• Инструкции по обращению с иглами не заменяют инструкции, прилагаемые к отдельно приобретённым иглам.
• Снимайте иглу после каждого использования. Не храните ручку с установленной иглой.
• Избегайте изгиба или повреждения иглы ручки.
• Не изменяйте угол введения после того, как игла введена в кожу. Изменение угла может привести к изгибу или поломке иглы. Погнувшаяся или сломанная игла может остаться в теле или полностью под кожей. Если сломанная игла осталась в теле или под кожей, немедленно обратитесь к врачу.
• Не используйте иглы, если колпачок или упаковка игл повреждены.

Особые инструкции для доз, превышающих 30 микрограммов в день
Если доза превышает 30 микрограммов в день:

• Вводите две инъекции подряд в разные участки введения (см. таблицу с рекомендованными участками в разделе 3 инструкции по применению).
• Рекомендуется использовать отдельную ручку Йорвипат для второй ежедневной инъекции, даже если обе ручки имеют одинаковый цвет кнопки (одинаковую дозу).
• Следуйте пошаговым инструкциям по применению для каждой инъекции.

Обращение с ручкой

• Обращайтесь с ручкой осторожно.
• Держите ручку сухой.
• Протирайте ручку влажной салфеткой.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. В случае падения обязательно проверьте поток препарата (раздел 2, шаги А–С) перед следующим использованием.
• Не прилагайте чрезмерное усилие к ручке. Она может быть пустой, повреждённой или неправильно функционировать.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать повреждённую ручку. Никогда не используйте повреждённую ручку.

Устранение неполадок

1. Как часто нужно проверять поток из ручки?

Чтобы не тратить лекарство впустую, проводите проверку потока из ручки (пункт 2) только в первый раз, когда вы используете новую ручку (или если считаете, что она может быть повреждена). Проверка подтверждает, что лекарство проходит через ручку, чтобы обеспечить правильную дозировку препарата.

2. Я не вижу капли после 5 попыток проверки потока из ручки. Что мне делать?

Если после 5 попыток вы не видите капли на кончике иглы, возможно, лекарство не поступает
через ручку и иглу.
Замените иглу (см. раздел 5, шаг 12) и снова проверьте поток из ручки (см.
раздел 2, шаги А–В). Поток будет работать правильно, когда вы увидите каплю
препарата.
Если ручка по-прежнему не работает, утилизируйте её и свяжитесь с врачом.

3. Как мне понять, что инъекция завершена?

Инъекция считается завершённой только после того, как вы полностью нажали кнопку, индикатор дозы вернулся к положению «●» и вы удерживали иглу в коже в течение 5 секунд.

4. Почему нужно держать ручку в коже 5 секунд?

Некоторые лекарства могут вернуться в ручку или вытечь из места инъекции и остаться на коже. Удержание ручки в коже в течение 5 секунд помогает обеспечить полное введение всего лекарства.

5. Я не могу установить регулятор дозы на требуемую дозу. Что мне следует делать?

Ручка не позволяет установить дозу, превышающую количество препарата, оставшегося в ручке.
Если ваша доза превышает количество лекарственного средства, оставшегося в ручке, вы не сможете установить полную дозу.
Вы должны утилизировать ручку и принять всю дозу лекарственного средства с помощью новой ручки.

Описание компонентов
Рисунок А
Обозначения:
Капли Дозы (15, 18 или 21 микрограмм) Окончание дозы

Кнопка
Регулятор дозы
Колпачок Окошко Ручка Этикетка
Окошко дозы
ручки для осмотра ручки

Иголка
Покрытие Внутренняя защита Кончик иглы Иголка Пластина
иголки иголки

1 Подготовьте шприц-ручку и иглу
Шаг 1. Возьмите шприц-ручку Yorvipath. Убедитесь, что она имеет нужную концентрацию, и проверьте срок годности. Возьмите иглу и проверьте срок годности на упаковке иглы (рисунок В). Примечание: извлеките шприц-ручку из холодильника за 20 минут до первого использования.	Срок годности ОК? Рисунок В
Шаг 2. Снимите колпачок с ручки и проверьте окно контроля, чтобы убедиться, что лекарство внутри ручки прозрачное и бесцветное (рисунок D). Важно: если в препарате видны частицы, не используйте ручку, а возьмите новую.	Препарат в порядке? Рисунок D
Шаг 3. Снимите защитную плёнку с иглы (рисунок Е). Эту иглу можно использовать только один раз. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.	Рисунок Е
Шаг 4. Присоедините иглу прямо к ручке, затем закрутите её до упора, чтобы зафиксировать (рисунок F).	Рисунок F
Шаг 5. Снимите наружный колпачок иглы и внутреннюю защиту иглы (рисунок G). Утилизируйте внутреннюю защиту иглы, а наружный колпачок сохраните для дальнейшего использования.	Рисунок G

2 Проверка потока (для новой ручки)
День

Проверьте поток ручки (шаги A – C) только в первый раз, когда вы
используете новую ручку.
Если ручка уже используется, перейдите к разделу 3 «Подготовка инъекции и
выбор дозы».

Шаг A
Рисунок H

Поверните дозирующий регулятор по часовой стрелке

(вправо) до появления двух щелчков, пока вы не увидите символ капли « »
в окне дозировки (рисунок H).
Примечание: вы всегда можете скорректировать выбор, поворачивая дозирующий регулятор.

Шаг B
Рисунок I

Поднимите возможные пузырьки воздуха вверх,
постукивая по окошку для осмотра
(рисунок I). Держите ручку иглой вверх.
Примечание: наличие мелких пузырьков воздуха допустимо.

Шаг C
Рисунок J

Нажмите кнопку и следите за выделением капель
лекарственного средства из кончика иглы.

В момент нажатия убедитесь, что дозирующий регулятор снова поворачивается к символу «●» (рисунок J).
Важно: если вы не видите капель лекарства, повторите эту проверку (шаги A – C) до 5 раз. Если капли по-прежнему не появляются, замените иглу и повторите проверку.

3 Подготовка инъекции и выбор дозы

Шаг 6
Рисунок K

Выберите место инъекции. Существуют два
участка тела, куда можно делать инъекцию (рисунок K):

• передняя часть живота (абдомен) — не менее чем в 5 см от пупка;
• передняя часть бедер.

Избегайте введения инъекции в участки с покраснением, отёком или рубцами.
Каждый раз выбирайте новое место инъекции.

Шаг 7
Рисунок L

Вымойте руки и протрите место инъекции
салфеткой, смоченной спиртом

(рисунок L).

Шаг 8
Рисунок M

Выберите предписанную врачом дозу
( 15, 18 или 21 мкг), поворачивая дозирующий регулятор по часовой стрелке (вправо)
(рисунок M).

Важно: убедитесь, что вы не нажимаете кнопку при выборе дозы, чтобы не вылить лекарство.
Примечание: всегда утилизируйте ручку и используйте новую, если не удаётся установить полную дозу.

4 Введение дозы

Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой. Прочитайте весь раздел (шаги 9–11) перед началом инъекции.

Шаг 9
Рисунок N

Убедитесь, что окно дозировки хорошо видно. Введите иглу в кожу (рисунок N).

Шаг 10
Рисунок O

Нажмите…
Нажмите кнопку до упора и удерживайте её

затем удерживайте нажатой в течение 5 секунд. Убедитесь, что дозирующий регулятор снова повернулся к символу «●». Это означает, что полная доза введена (рисунок O).

5 секунд

Шаг 11
Рисунок P

Медленно извлеките ручку из места инъекции (рисунок P).

5 Утилизация использованной иглы

Шаг 12
Рисунок Q

Наденьте колпачок на иглу, чтобы осторожно снять её. Вставьте кончик иглы в колпачок и зафиксируйте колпачок на игле (рисунок Q).

Важно: всегда надевайте колпачок на иглу перед её снятием, чтобы снизить риск укола иглой и перекрёстного загрязнения.

Шаг 13
Рисунок R

Отвинтите иглу и утилизируйте её безопасным способом в соответствии с местными правилами (рисунок R).

Шаг 14
Рисунок S

Надёжно закрепите колпачок ручки на ручке, чтобы защитить её между инъекциями и защитить лекарство от света (рисунок S).

6 Утилизация использованной ручки
День

Важно: всегда утилизируйте ручку через 14 дней после первого использования в соответствии с местными правилами. Рекомендуется заполнить поле «Дата вскрытия» на внутренней упаковке, чтобы отслеживать прошедшие 14 дней.

Рисунок T

Всегда утилизируйте ручку и любые дополнительные иглы после 14 дней использования, даже если в ручке ещё осталось лекарство (рисунок T). Это важно для обеспечения полной эффективности лекарства.
Примечание: если в упаковке с ручкой содержатся иглы, не забудьте утилизировать дополнительные иглы вместе с ручкой.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Йорвипат

420 мкг/1,4 мл
Только для доз 24, 27 или 30 мкг
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
палопегтерипаратид
Для подкожного применения
Данная инструкция содержит
сведения о том, как вводить
Йорвипат
Дополнительная информация
Если вы не понимаете какой-либо из этапов, описанных в данной инструкции, или не можете его выполнить,
обратитесь к врачу или медсестре.
Важная информация, которую необходимо знать до начала использования ручки Йорвипат
Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкцию по применению и данную инструкцию, чтобы правильно ввести

Правильное использование Йорвипат.

Убедитесь, что вы прошли обучение у врача или медсестры перед введением препарата. Это важно для того, чтобы вы получали правильное лечение.
Для правильного применения

• Если вы не будете следовать этим инструкциям, вы можете не получить нужную дозу препарата и, следовательно, не получить полной пользы от лечения.
• Если вы слепы или имеете нарушения зрения, а также проблемы с концентрацией внимания, не используйте ручку без помощи. Попросите о помощи обученного человека, который умеет пользоваться ручкой Йорвипат.
• Храните ручку в недоступном для детей месте.
• Ручка и иглы предназначены для использования одним пациентом.
• Не передавайте ручку или иглы другим людям, так как это может привести к инфекции (перекрёстному загрязнению).
• Всегда утилизируйте ручку через 14 дней после первого использования, даже если в ней ещё остался препарат. Это важно для обеспечения полной эффективности лекарства.
• Всегда используйте иглы, поставляемые с ручкой Йорвипат, для своих инъекций. Если иглы не включены в комплект, их необходимо приобрести отдельно. Используйте иглы длиной 5 мм и калибром 31. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, чтобы узнать, какие иглы подходят именно вам.
• Инструкции по обращению с иглами не заменяют инструкции, прилагаемые к иглам, приобретённым отдельно.
• Снимайте иглу после каждого использования. Не храните ручку с прикреплённой иглой.
• Избегайте изгиба или поломки иглы ручки.
• Не меняйте угол введения иглы после того, как она была введена в кожу. Изменение угла может привести к изгибу или поломке иглы. Изогнутая или сломанная игла может остаться в теле или полностью под кожей. Если сломанная игла осталась в теле или под кожей, немедленно обратитесь к врачу.
• Не используйте иглы, если колпачок или упаковка игл повреждены.

Особые инструкции для доз выше 30 микрограммов в день
Если доза превышает 30 микрограммов в день:

• Вводите две инъекции подряд в разные участки инъекции (см. таблицу с рекомендуемой схемой в разделе 3 инструкции по применению).
• Рекомендуется использовать другую ручку Йорвипат для второй ежедневной инъекции, даже если обе ручки имеют одинаковую цветовую маркировку кнопки (одинаковую силу действия).
• Следуйте всем шагам инструкции по применению для каждой инъекции.

Обращение с ручкой

• Обращайтесь с ручкой осторожно.
• Держите ручку сухой.
• Очищайте ручку влажной салфеткой.
• Не роняйте ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. В этом случае перед следующим применением обязательно проверьте поток препарата (раздел 2, шаги А–С).
• Не прилагайте чрезмерное усилие к ручке. Она может быть пустой, повреждённой или перестать правильно работать.
• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать повреждённую ручку.
• Никогда не используйте повреждённую ручку.

Устранение неполадок

1. Как часто нужно проверять поток препарата из ручки?

Чтобы не тратить лекарство впустую, проводите проверку потока препарата из ручки (пункт 2) только в первый раз, когда вы пользуетесь новой ручкой (или если вы считаете, что она могла быть повреждена). Проверка позволяет убедиться, что лекарство проходит через ручку, обеспечивая правильную дозировку препарата.

2. Я не вижу капли после того, как проверил поток из ручки 5 раз. Что мне делать?

Если после 5 попыток вы не видите каплю на кончике иглы,
это может означать, что поток через ручку и иглу отсутствует.
Замените иглу (см. пункт 5, шаг 12) и снова проверьте поток из ручки (см.
пункт 2, шаги А–С). Поток будет работать правильно, когда вы увидите каплю
препарата.
Если проблема сохраняется, утилизируйте ручку и обратитесь к врачу.

3. Как мне понять, что инъекция завершена?

Инъекция считается завершённой только после того, как вы полностью нажали кнопку, индикатор дозы вернулся к значку «●» и вы удерживали иглу в коже в течение 5 секунд.

4. Почему я должен держать ручку в коже в течение 5 секунд?

Некоторое количество лекарственного средства может вернуться обратно в ручку или вытечь из места инъекции и остаться на коже. Удерживание ручки в коже в течение 5 секунд помогает обеспечить полное введение всего лекарственного средства.

5. Я не могу установить регулятор дозы на требуемую дозу. Что мне делать?

Ручка не позволяет установить дозу, превышающую объём лекарственного средства, оставшегося в ручке.
Если ваша доза превышает количество лекарства, оставшееся в ручке, вы не сможете
установить полную дозу. Вы должны утилизировать ручку и принять всю дозу лекарственного средства с помощью
новой ручки.
Описание компонентов
Рисунок А
Символы:
Капли Дозы (24, 27 или 30 микрограммов) Конец дозы

Кнопка

Регулятор дозы
Колпачок Окно ручки Ручка Этикетка
Окно дозы
ручки контрольного окна ручки
Вам также понадобится
Рисунок Б

Иголка
Крышка Внутренняя защита Наконечник иглы Иголка Пластина
иголки иглы

1 Подготовка ручки и иглы
Шаг 1 Возьмите ручку Yorvipath. Убедитесь, что она имеет правильную концентрацию, и проверьте срок годности. Возьмите иглу и проверьте срок годности на упаковке иглы (рисунок C). Примечание: извлеките ручку из холодильника за 20 минут до первого использования.	Рисунок C Срок годности в порядке?
Шаг 2 Снимите колпачок с ручки и проверьте окошко для осмотра, чтобы убедиться, что лекарство внутри ручки прозрачное и бесцветное (рисунок D). Важно: если в лекарстве видны частицы, не используйте ручку, а возьмите новую.	Рисунок D Лекарство в порядке?
Шаг 3 Снимите плёнку с иглы (см. рисунок E). Эту иглу можно использовать только один раз. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.	Рисунок E
Шаг 4 Присоедините иглу прямо к ручке, затем закрутите её до упора, чтобы зафиксировать (рисунок F).	Рисунок F
Шаг 5 Снимите защитный колпачок с иглы и внутреннюю защиту иглы (рисунок G). Утилизируйте внутреннюю защиту иглы, а колпачок сохраните для дальнейшего использования.	Рисунок G

2 В случае новой ручки проверьте поток
День
Проверьте поток ручки (шаги A – C) только в первый раз, когда
вы используете новую ручку.
Если ручка уже используется, перейдите к разделу 3 «Подготовка инъекции и
выбор дозы».
Шаг A
Рисунок H
Поверните дозировочный переключатель по часовой стрелке

(вправо) до двух щелчков, пока вы не увидите
значок капель « » в окне дозировки
(рисунок H).
Примечание: вы всегда можете скорректировать
выбор, поворачивая дозировочный переключатель.
Шаг B
Рисунок I

Постучите по окошку осмотра, чтобы пузырьки воздуха
поднялись вверх (рисунок I). Держите ручку
иглой вверх.
Примечание: наличие небольших пузырьков воздуха допустимо.
Шаг C
Рисунок J

Нажмите кнопку и посмотрите, как из наконечника иглы
выделяются капли лекарства. В момент нажатия
убедитесь, что дозировочный переключатель снова
повернулся к символу «●» (рисунок J).
Важно: если вы не видите капель лекарства, повторите
этот тест (шаги A – C) до 5 раз. Если капли по-прежнему
не появляются, замените иглу и повторите тест.
3 Подготовка инъекции и выбор дозы
Шаг 6
Рисунок K
Передняя
Выберите место инъекции. Существуют два Живот (брюшная полость)
участка тела, куда можно вводить инъекцию, на расстоянии не менее 5 см
(рисунок K). от пупка
Избегайте введения инъекции в участки кожи,
Передняя часть
которые покраснели, опухли или имеют рубцы.
бедра
Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
Шаг 7
Рисунок L
Используйте
салфетку

Тщательно вымойте руки и протрите место
с содержанием
инъекции салфеткой, смоченной спиртом
спирта
(рисунок L).
Шаг 8
Рисунок M
Выберите предписанную врачом дозу

( 24, 27 или 30 мкг), поворачивая дозировочный
переключатель по часовой стрелке (вправо)
(рисунок M).
Важно: убедитесь, что вы не нажимаете кнопку
во время выбора дозы, чтобы случайно не
потерять лекарство.
Примечание: всегда утилизируйте ручку и используйте
новую, если не удаётся установить полную дозу.
4 Введение дозы
Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или
медицинской сестрой. Прочитайте весь раздел (шаги 9–11) перед тем,
как начать инъекцию.
Шаг 9 Рисунок N

Убедитесь, что окно дозировки хорошо видно.
Вставьте иглу в кожу (рисунок N).
Шаг 10
Рисунок O
Нажмите…

Нажмите кнопку до упора и удерживайте её в течение 5 секунд. Убедитесь, что дозировочный переключатель снова повернулся к символу «●». Это означает, что вы ввели полную дозу (рисунок O).
Шаг 11 Рисунок P
Медленно извлеките ручку из места инъекции

(рисунок P).
5 Утилизация использованной иглы
Шаг 12
Рисунок Q
Наденьте колпачок на иглу, чтобы осторожно

снять её. Вставьте иглу в колпачок и надёжно
зафиксируйте колпачок на игле (рисунок Q).
Важно: всегда надевайте колпачок на иглу перед её
снятием, чтобы снизить риск укола иглой и
перекрёстного загрязнения.
Шаг 13
Рисунок R
Отвинтите иглу и утилизируйте её безопасным

образом в соответствии с местными нормами
(рисунок R).
Шаг 14
Рисунок S
Надёжно закройте ручку колпачком, чтобы

защитить её между инъекциями и сохранить
лекарство от воздействия света (рисунок S).
6 Утилизация использованной ручки День
Важно: всегда утилизируйте ручку
Рисунок T
через 14 дней после первого использования
в соответствии с местными нормами. Рекомендуется
заполнить поле «Дата вскрытия:» на внутренней
упаковке, чтобы отслеживать, когда пройдёт 14 дней.

Всегда утилизируйте ручку и любые дополнительные
иглы после 14 дней использования, даже если в ручке
ещё осталось лекарство (рисунок T). Это важно для
того, чтобы вы полностью получали пользу от
препарата.
Примечание: если в упаковке с ручкой находятся дополнительные
иглы, не забудьте утилизировать их вместе с ручкой.