XENLETA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xenleta 600 mg tabletki powlekane

lefamulina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Xenleta i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xenlety
  3. Jak stosować Xenletę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Xenletę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xenleta i do czego służy

Xenleta to lekantybiotyk zawierający substancję czynną lefamulinę. Należy do grupy leków zwanych „pleuromutilinami”.
Lefamulina działa zabijając określone bakterie powodujące infekcje.
Xenleta jest wskazane w leczeniu dorosłych z bakteryjnymi infekcjami płuc, znane również jako zapalenie płuc, gdy inne metody leczenia zapalenia płuc nie są uważane za odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xenleta

Nie przyjmuj Xenleta

• jeśli jesteś uczulony na lefamulinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy pleuromutyn;
• jeśli aktualnie przyjmujesz pewne leki, które mogą oddziaływać z Xenleta: niektóre leki mogą spowodować, że Xenleta przestanie działać lub wywołać niepożądane działania, gdy są stosowane razem z Xenleta (zobacz przykłady podane w punkcie Inne leki i Xenleta poniżej);
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w EKG (zobacz punkt Inne leki i Xenleta poniżej), ponieważ lefamulina może spowodować stan zwany wydłużeniem przedziału QT, czyli nieprawidłową czynność elektryczną wpływającą na rytm serca;
• jeśli masz niedobór elektrolitów we krwi (w szczególności niski poziom potasu we krwi);
• jeśli masz lub miałeś nieregularny rytm serca lub nieprawidłowy wynik EKG o nazwie wydłużenie przedziału QT;
• jeśli masz bardzo powolny rytm serca (bradykardię);
• jeśli Twoje serce nie działa wystarczająco dobrze (niewydolność serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Xenleta

• jeśli masz niewydolność nerek i poddajesz się dializie;
• jeśli masz cirrhosis (ciężką chorobę wątroby). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Xenleta. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka podczas lub po przyjmowaniu tabletek Xenleta, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania leku lub podanie innego leku na biegunkę. Antibiotyki mogą powodować nadmierny wzrost niektórych bakterii w jelitach, które mogą uszkodzić jelita i spowodować ciężką formę biegunki. Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub białka oczu staje się żółte (żółtaczka twardówkowa), skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Xenleta lub innych leków.
  Inne infekcje
  Ryzyko zakażenia innym bakterią podczas lub po leczeniu Xenleta jest zmniejszone. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował w celu wykrycia ewentualnych nowych infekcji i przepisze Ci inne leczenie, jeśli będzie to konieczne.
  Dzieci i nastolatkowie
  Stosowanie Xenleta nie jest zalecane u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
  Inne leki i Xenleta
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Xenleta lub Xenleta na działanie innych leków. Poniższe listy zawierają tylko niektóre przykłady leków, których należy unikać podczas przyjmowania lefamuliny lub które należy stosować z ostrożnością. Lekarz poda Ci, czy lefamulina jest dla Ciebie odpowiednia. Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków razem z lefamuliną:
• karbamazepina, fenytoina, primidon (na padaczkę);
• efawirenz, rytonawir (na HIV);
• zioło św. Jana, środek ziołowy (na depresję lub przygnębienie nastroju);
• bosentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidyna, procainamid (na dławicę, nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca);
• ryfampicyna, klaritromycyna, erytromycyna (na infekcje bakteryjne);
• fluconazol, itraconazol, posaconazol, worykonazol (na infekcje grzybicze);
• ketoconazol (na chorobę Cushinga);
• repaglinid (na cukrzycę);
• nefazodon, amitryptylina lub pimozyd (na depresję lub inne choroby psychiczne).
  Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę niektórych leków podczas przyjmowania lefamuliny. Takimi lekami są m.in.:
• alprazolam, midazolam, triazolam lub inne leki zwane benzodiazepinami (na lęk);
• alfentanil (opiat, na ból);
• vardenafil (na zaburzenia erekcji);
• ibrutynib (na niektóre typy nowotworów);
• wowastatyna, rosuwastatyna lub symwastatyna (do obniżenia poziomu cholesterolu);
• metformyna (na cukrzycę);
• zolpidem (na bezsenność);
• etyniloestradiol (używany w tabletkach antykoncepcyjnych);
• werapamil (na nadciśnienie tętnicze).

Xenleta i jedzenie oraz napoje
Xenleta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Wynika to z faktu, że
jedzenie i niektóre napoje mogą wpływać na mechanizm działania leków.
Podczas leczenia Xenleta nie należy jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one oddziaływać z Xenleta i nasilać jego działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią
Nie przyjmuj Xenleta, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Xenleta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Xenleta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xenleta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Xenleta 600 mg, przyjmowana co 12 godzin przez 5 dni. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą.
Tabletki Xenleta mogą być stosowane również po rozpoczęciu leczenia lekiem Xenleta w formie do wlewu dożylnej. W takim przypadku liczba dni, przez które należy przyjmować tabletki Xenleta, zależy od liczby dni, przez które prowadzono leczenie za pomocą wlewu dożylnej.
Lekarz wskazze Ci, przez ile dni należy przyjmować Xenleta. Ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Xenleta niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz wziąć Xenleta
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie według zaplanowanego harmonogramu, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Xenleta
Ukończ pełny przepisany cykl tabletek, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed jego zakończeniem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tabletek zbyt wcześnie, infekcja może powrócić lub stan zdrowia może się pogorszyć.
Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia lub nie będziesz przyjmować tabletek w odpowiednim czasie, bakterie mogą przetrwać i stać się oporne na antybiotyki. Może to prowadzić do nawrotu infekcji lub utraty skuteczności antybiotyku.
Jeśli wystąpi u Ciebie niepożądany efekt, który Cię niepokoi, przed przyjęciem następnej dawki natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne rytm serca
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG, które bada czynność elektryczną serca)
• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty)
• wzrost stężenia określonego enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy). Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• zapalenie jelita powodujące biegunkę (kolit), spowodowane infekcją bakterii z rodzaju Clostridioides difficile (wcześniej nazywanych Clostridium difficile )
• grzybicze zakażenie (pleśnie) gardła i jamy ustnej (prąciec lub zakażenie kandydą)
• grzybicze zakażenie (pleśnie) pochwy i sromu (kandydoza lub zakażenie kandydą)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może sprawić, że skóra staje się blada i powodować osłabienie lub duszność
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• uczucie lęku
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia lub senności
• nieregularne uderzenia serca lub kołatanie serca
• ból w tylnej części nosa i gardła
• ból żołądka, ból brzucha lub w okolicy żołądka
• zaparcia
• niestrawność, odbijanie kwasów (palenie) lub zapalenie błony śluzowej żołądka (grypa)
• wzrost stężenia enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna)
• wzrost stężenia enzymu mięśniowego we krwi (kinaza fosfokreatynowa)
• trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xenleta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu i blaszce. Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xenleta

• Substancją czynną jest lefamulina. Każda tabletka powlekana zawiera octan lefamuliny odpowiadający 600 mg lefamuliny.
• Pozostałe składniki to dwutlenek krzemu (E551), sodowa sol croscarmelozowa (E468), stearynian magnezu (E572), mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), povidon K30, talk (E553b).
• Powłoka filmowa: lak indygo karminowy (E132), makrogol, alkohol polowinylowy (E1203), talk, dwutlenek tytanu (E171).
• Tusza do druku: lak naturalny (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy. Wygląd leku Xenleta i zawartość opakowania Tabletki Xenleta 600 mg są niebieskie, owalne, z oznaczeniem „LEF 600” nadrukowanym na jednej stronie w kolorze czarnym. Powlekane tabletki Xenleta są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, pokój 225/227
The Sweepstakes,
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Republika Irlandii
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xenleta 150 mg substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

lefamulina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xenleta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ci Xenlety
3. Jak będzie Ci podawana Xenleta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xenletę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xenleta i do czego służy

Xenleta to lekantybiotyk zawierający substancję czynną lefamulinę. Należy do grupy leków zwanych „pleuromutilinami”.
Lefamulina działa zabijając określone bakterie powodujące infekcje.
Xenleta jest wskazane w leczeniu dorosłych z bakteryjnymi infekcjami płuc, znanymi również jako zapalenie płuc, gdy inne leczenia zapalenia płuc nie są uznawane za odpowiednie.

2. Co powinien poinformować przed podaniem Xenleta

Nie należy podawać Xenleta

• jeśli jest uczulony na lefamulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne leki z grupy pleuromutynin;
• jeśli używa określonych leków, które mogą oddziaływać z Xenleta: niektóre leki mogą powodować, że Xenleta przestaje działać lub wywoływać niepożądane efekty, gdy są podawane razem z Xenleta (zobacz przykłady wymienione w punkcie Inne leki i Xenleta poniżej);
• jeśli używa leków, które mogą powodować zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (zobacz punkt Inne leki i Xenleta poniżej), ponieważ lefamulina może powodować stan zwany wydłużeniem odcinka QT, czyli nieprawidłową aktywność elektryczną wpływającą na rytm serca;
• jeśli ma niedobór elektrolitów we krwi (w szczególności niski poziom potasu we krwi);
• jeśli ma lub miał nieregularny rytm serca lub nieprawidłowy wynik EKG zwany wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli ma bardzo wolny rytm serca (bradykardię);
• jeśli jego serce nie działa wystarczająco dobrze (niewydolność serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Xenleta

• jeśli ma niewydolność nerek i wymaga dializy;
• jeśli ma zespół wątrobienia ( ciężką chorobę wątroby ). Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Xenleta. Jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po podawaniu Xenleta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Antibiotyki mogą powodować nadmierny wzrost niektórych bakterii w jelitach, które mogą uszkodzić jelita i spowodować ciężką formę biegunki. Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub białka oczu stanie się żółte (żółtaczka twardówki) , należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Xenleta lub innych leków. Inne infekcje Ryzyko nabycia innej infekcji wywołanej przez inny bakteria podczas lub po leczeniu Xenleta jest zmniejszone. Lekarz będzie dokładnie monitorować, aby wykryć ewentualne nowe infekcje i przepisze inne leczenie, jeśli będzie to konieczne. Dzieci i młodzież Stosowanie Xenleta nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Xenleta Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Xenleta lub odwrotnie. Poniższe listy zawierają tylko niektóre przykłady leków, których należy unikać podczas przyjmowania lefamuliny lub wobec których należy zachować ostrożność. Lekarz określi, czy lefamulina jest dla Ciebie odpowiednia. Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków razem z lefamuliną:
• karbamazepina, fenytoina, primidona (na padaczkę);
• efawirenz (na HIV);
• dziurawiec zwyczajny, środek ziołowy (na depresję lub obniżony nastrój);
• bosentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidyna, procainamid (na dławicę, nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca);
• ryfampicyna, klaritromycyna, erytromycyna (na infekcje bakteryjne);
• fluconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol (na infekcje grzybicze);
• ketokonazol (na chorobę Cushinga);
• repaglinid (na cukrzycę);
• nefazodon, amitryptylina lub pimozyd (na depresję lub inne choroby psychiczne). Może być konieczna korekta dawki niektórych leków podczas przyjmowania lefamuliny. Do takich leków należą: * lowastatyna, rosuwastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu); * metformina (na cukrzycę); * etynilostradiol (używany w tabletkach antykoncepcyjnych). Ciąża, karmienie piersią Nie należy podawać Xenleta, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem i pielęgniarką przed podaniem tego leku. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie Xenleta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Xenleta zawiera sód
Ten lek zawiera 1,055 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdą jednostkę dawkowania, co odpowiada 53% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak lekarz poda Ci Xenleta

Xenleta będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg co 12 godzin. Xenleta będzie podawane
za pomocą wlewu do żyły (drogą dożylną) w ciągu 1 godziny.
Zwykle cykl leczenia trwa 7 dni lub dłużej, jeśli lekarz tak zaleci.
Lekarz może zdecydować o dokończeniu cyklu leczenia, przechodząc od podawania
Xenleta drogą dożylną do podawania doustnego, przy łącznym czasie trwania (wlew i tabletki) 7 dni.
Jeśli podano Ci więcej Xenleta niż powinno się podać
Xenleta będzie podawane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawiasz się, że podano Ci zbyt dużą ilość Xenleta.
Jeśli pominiesz dawkę Xenleta
Xenleta będzie podawane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że pominiesz dawkę. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawiasz się, że pominąłeś dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca

• trudności ze snem (bezsenność)

• ból głowy

• biegunka

• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan mdłości (wymioty)

• wzrost stężenia określonego enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)

• zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia

• zaburzenia rytmu serca (obserwowane podczas EKG, które bada czynność elektryczną serca)
  Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie jelita powodujące biegunkę (kolit), spowodowane infekcją przez rodzaj bakterii o nazwie Clostridioides difficile (wcześniej nazywane Clostridium difficile)

• grzybicze zakażenie (drożdżak) gardła i jamy ustnej (przetrzewica lub zakażenie kandydą)

• grzybicze zakażenie (drożdżak) pochwy i sromu (kandydoza lub zakażenie kandydą)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi), co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków

• uczucie lęku

• zawroty głowy

• uczucie zmęczenia lub senności

• nieregularne bicie serca lub kołatanie serca (arytmia)

• ból w tylnej części nosa i gardła

• ból żołądka, ból brzucha lub w okolicy żołądka

• zaparcia

• niestrawność, odbijanie kwasem (palenie) lub zapalenie błony śluzowej żołądka (grypa)

• wzrost stężenia enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i fosfataza alkaliczna)

• wzrost stężenia enzymu mięśniowego we krwi (kreatynofosfokinaza)

• trudności z oddawaniem moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
  Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Xenleta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu, oznaczonego jako WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stężenie: przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Roztwórnik: przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie mrozić.
Po rozcieńczeniu:
stabilność roztworu po rozcieńczeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Podaj natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.
Roztwór po rozcieńczeniu powinien być klarowny i bezbarwny. Nie należy go stosować, jeśli zawiera cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xenleta

• Substancją czynną jest lefamulina. Każda fiolka zawiera octan lefamuliny odpowiadający 150 mg lefamuliny.
• Pozostałe składniki roztworu koncentratu: chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.
• Pozostałe składniki rozpuszczalnika: kwas cytrynowy (E330), cytrynian sodu dwuwodny (E331), chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Xenleta i zawartości opakowania
Xenleta to koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania.
Koncentrat to klarowny, bezbarwny roztwór w fiolce szklanej, zamkniętej za pomocą korka gumowego i uszczelnionej wyjmowanym kapturkiem.
Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór w worku do wlewu z polipropylenu.
Xenleta jest dostarczane w opakowaniu zawierającym 2 fiolki, z których każda zawiera 15 ml koncentratu oraz 2 worki do wlewu, z których każdy zawiera 250 ml rozpuszczalnika.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes,
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Republika Irlandii
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
< >

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczania przed podaniem
Leki do stosowania dożylnej należy poddać wizualnej kontroli przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany barwy roztworu. Należy rozcieńczać wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory pozbawione widocznych cząstek.
Jak przygotować Xenleta do podania
Ogólne środki ostrożności
Każdy fiolka i worka do wlewu są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki jałowe.
Instrukcje rozcieńczania i wlewu
Stężony roztwór Xenleta należy zmieszać z roztworem rozcieńczającym w worku zawierającym 250 mL roztworu soli fizjologicznej buforowanego 10 mM cytrynianem i podawać w formie wlewu dożylnego.

1. W warunkach jałowych pobrać 15 mL Xenleta z fiolki ze stężonym roztworem.
2. Przenieść stężony roztwór do worka z roztworem rozcieńczającym zawierającym 250 mL 0,9 % roztworu chlorku sodu buforowanego 10 mM cytrynianem.
3. Usunąć nieużywaną część roztworu ze stężonej fiolki. Fiolka ze stężonym roztworem oraz worka z roztworem rozcieńczającym przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
4. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. O ile pozwala na to roztwór i opakowanie, leki do stosowania dożylnej należy poddać wizualnej kontroli przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy.
5. Podawać w formie wlewu dożylnego w ciągu 60 minut za pomocą bezpośredniego wlewu lub zestawu do wlewu dożylnego typu Y, wcześniej umieszczonego. Unikać szybkiego wlewu dożylnego lub podania w formie bolusa.
6. Podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego. Nie ustalono zgodności odtworzonego Xenleta z innymi lekami, dodatkami lub substancjami podawanymi dożylnie poza roztworem do wlewu 0,9 % chlorku sodu buforowanego 10 mM cytrynianem oraz roztworem do wlewu 0,9 % chlorku sodu. W przypadku stosowania wspólnego cewnika dożylnego do podania innych leków niż Xenleta, należy go przemyć przed i po każdym podaniu Xenleta roztworem do wlewu 0,9 % chlorku sodu.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.