Xenleta: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Xenleta 600 mg comprimidos recubiertos con película

lefamulina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto

Qué es Xenleta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Xenleta
Cómo tomar Xenleta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xenleta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xenleta y para qué se utiliza

Xenleta es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo lefamulina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "pleuromutilinas".
La lefamulina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
Xenleta está indicado para el tratamiento de adultos con infecciones bacterianas del pulmón, conocidas también como neumonía, cuando otros tratamientos para la neumonía no se consideran adecuados.

2. Qué debe saber antes de tomar Xenleta

No tome Xenleta

si es alérgico a la lefamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a otros medicamentos de la clase de las pleuromutilinas;
si está tomando ciertos medicamentos que podrían interactuar con Xenleta: algunos medicamentos pueden hacer que Xenleta deje de hacer efecto o provocar efectos adversos si se administran junto con Xenleta (véanse los ejemplos en la sección Otros medicamentos y Xenleta que sigue);
si está tomando medicamentos que pueden causar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observables mediante un ECG (véase la sección Otros medicamentos y Xenleta que sigue), ya que la lefamulina puede provocar una afección denominada prolongación del intervalo QT, es decir, una actividad eléctrica anómala que afecta al latido cardiaco;
si tiene un desequilibrio de electrolitos en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio en sangre);
si tiene o ha tenido un ritmo cardiaco irregular o un resultado anómalo en un ECG denominado prolongación del intervalo QT;
si tiene un latido cardiaco muy lento (bradicardia);
si su corazón no funciona adecuadamente (insuficiencia cardiaca).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Xenleta

si tiene insuficiencia renal y se somete a diálisis;
si tiene cirrosis ( grave enfermedad del hígado). Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso, o no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Xenleta. Si presenta diarrea grave durante o después de tomar los comprimidos de Xenleta, consulte a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir la toma del medicamento o tomar otro medicamento para tratar la diarrea. Los antibióticos pueden provocar un crecimiento excesivo de ciertas bacterias en el intestino que pueden dañarlo y causar una forma grave de diarrea. Si desarrolla una coloración amarilla de la piel (ictericia) o el blanco de los ojos se vuelve amarillo (ictericia escleral), consulte a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir la toma de Xenleta u otros medicamentos.
Otras infecciones
La posibilidad de contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Xenleta es reducida. Su médico lo mantendrá bajo observación estrecha para detectar posibles nuevas infecciones y le recetará otro tratamiento, si fuera necesario.
Niños y adolescentes
El uso de Xenleta no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Xenleta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos podrían afectar el efecto de Xenleta o viceversa. Las listas siguientes contienen solo algunos ejemplos de medicamentos que deben evitarse durante la toma de lefamulina o para los cuales es necesario tener precaución. Su médico le indicará si la lefamulina es adecuada para usted. No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos junto con lefamulina:
carbamazepina, fenitoína, primidona (para la epilepsia);
efavirenz, ritonavir (para el VIH);
hierba de San Juan, un remedio a base de plantas (para la depresión o el estado de ánimo deprimido);
bosentán, diltiazem, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida (para la angina, la presión arterial alta o las arritmias cardíacas);
rifampicina, claritromicina, eritromicina (para las infecciones bacterianas);
fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (para las infecciones fúngicas);
ketoconazol (para la enfermedad de Cushing);
repaglinida (para la diabetes);
nefazodona, amitriptilina o pimozida (para la depresión u otras enfermedades mentales).
Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis de algunos medicamentos mientras toma lefamulina. Dichos medicamentos incluyen:
alprazolam, midazolam, triazolam u otros medicamentos denominados benzodiazepinas (para la ansiedad);
alfentanilo (un opiáceo, para el dolor);
vardenafil (para la disfunción eréctil);
ibrutinib (para ciertos tipos de cáncer);
lovastatina, rosuvastatina o simvastatina (para reducir los niveles de colesterol);
metformina (para la diabetes);
zolpidem (para el insomnio);
etinilestradiol (utilizado en las píldoras anticonceptivas);
verapamilo (para la presión arterial alta).

Xenleta con alimentos y bebidas
Xenleta debe tomarse con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Esto se debe a que los alimentos y algunas bebidas pueden influir en el mecanismo de acción del medicamento.
Durante el tratamiento con Xenleta, no debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo, ya que podrían interactuar con Xenleta y aumentar sus efectos adversos.
Embarazo y lactancia
No tome Xenleta si está embarazada o si está en periodo de lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La toma de Xenleta no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Xenleta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Xenleta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 600 mg de Xenleta, tomado cada 12 horas durante 5 días. Los
comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Los comprimidos de Xenleta también pueden tomarse tras haber comenzado el tratamiento con Xenleta en
perfusión intravenosa. En tal caso, el número de días durante los cuales debe tomar los comprimidos de
Xenleta dependerá del número de días durante los cuales haya recibido el tratamiento por perfusión intravenosa.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Xenleta. Es importante completar todo el ciclo de
tratamiento.
Si toma más Xenleta del que debe
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de comprimidos, póngase en contacto con su médico o
farmacéutico.
Si olvida tomar Xenleta
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Xenleta
Tome todo el ciclo de comprimidos recetado por su médico, incluso si empieza a sentirse mejor antes de haberlo terminado. Si interrumpe la toma de los comprimidos demasiado pronto, la infección podría reaparecer o su estado podría empeorar.
Si no completa todo el ciclo de tratamiento o si no toma los comprimidos en el momento adecuado, las bacterias pueden sobrevivir y volverse resistentes a los antibióticos. Esto podría provocar que la infección reaparezca o, en tal caso, la pérdida de eficacia del antibiótico.
Si experimenta un efecto adverso que le preocupe, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad muscular, calambres o un ritmo cardíaco anómalo
dificultad para dormir (insomnio)
dolor de cabeza
alteración del ritmo cardíaco (observada mediante un ECG, que controla la actividad eléctrica del corazón)
diarrea
sensación de malestar (náuseas) o estado de indisposición (vómitos)
aumento de una enzima hepática específica en sangre (transaminasas).
No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
inflamación intestinal que provoca diarrea (colitis), debida a una infección por un tipo de bacteria denominada Clostridioides difficile (anteriormente llamada Clostridium difficile)
infección fúngica (por levaduras) de la garganta y la boca (candidiasis oral o infección por Candida)
infección fúngica (por levaduras) vaginal y vulvar (candidiasis o infección por Candida)
disminución de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar
disminución de plaquetas (células sanguíneas que contribuyen a la coagulación sanguínea), con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragias o moretones
sensación de ansiedad
mareo
sensación de fatiga o somnolencia
latido o ritmo cardíaco irregular o palpitaciones
dolor en la parte posterior de la nariz y la garganta
dolor de estómago, dolor abdominal o alrededor del estómago
estreñimiento
indigestión, acidez (ardor) de estómago o inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
aumento de una enzima hepática en sangre (gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina)
aumento de una enzima muscular en sangre (creatinfosfocinasa)
dificultad para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xenleta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xenleta

El principio activo es lefamulina. Cada comprimido recubierto con película contiene lefamulina acetato equivalente a 600 mg de lefamulina.
Los demás componentes son dióxido de silicio (E551), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), povidona K30, talco (E553b).
Recubrimiento de la película: laca de índigo carmín (E132), macrogol, alcohol polivinílico (E1203), talco, dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

Descripción del aspecto de Xenleta y contenido del envase
Los comprimidos de Xenleta 600 mg son azules, ovalados, con la inscripción “LEF 600” impresa en negro en una cara. Los comprimidos recubiertos con película de Xenleta se suministran en blísteres de 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Oficina 225/227
The Sweepstakes,
Ballsbridge
Dublín 4
D04 C7H2
República de Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

Xenleta 150 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

lefamulina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Xenleta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Xenleta
Cómo se le administrará Xenleta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xenleta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xenleta y para qué se utiliza

Xenleta es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo lefamulina. Pertenece a un grupo
de medicamentos denominados "pleuromutilinas".
La lefamulina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
Xenleta está indicado para el tratamiento de adultos con infecciones bacterianas del pulmón, conocidas también como
neumonía, cuando otros tratamientos para la neumonía no se consideran adecuados.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Xenleta

No debe administrársele Xenleta

si es alérgico a la lefamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a otros medicamentos de la clase de las pleuromutilinas;
si está tomando ciertos medicamentos que podrían interactuar con Xenleta: algunos medicamentos pueden hacer que Xenleta deje de ser eficaz o provocar efectos adversos si se administran junto con Xenleta (véanse los ejemplos indicados en la sección Otros medicamentos y Xenleta que sigue);
si está tomando medicamentos que pueden causar alteraciones de la actividad eléctrica del corazón observables mediante un ECG (véase la sección Otros medicamentos y Xenleta que sigue), ya que la lefamulina puede provocar una afección denominada prolongación del intervalo QT, es decir, una actividad eléctrica anómala que afecta al ritmo cardíaco;
si tiene un desequilibrio de electrolitos en la sangre (en particular, niveles bajos de potasio en sangre);
si tiene o ha tenido ritmo cardíaco irregular o un resultado anómalo en un ECG denominado prolongación del intervalo QT;
si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia);
si su corazón no funciona adecuadamente (insuficiencia cardíaca).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Xenleta

si tiene insuficiencia renal y necesita diálisis;
si tiene cirrosis (grave enfermedad del hígado). Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso o no está seguro, consulte a su médico antes de que se le administre Xenleta. Si desarrolla diarrea grave durante o después de la administración de Xenleta, consulte inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Los antibióticos pueden provocar un crecimiento excesivo de ciertas bacterias en el intestino que pueden dañarlo y causar una forma grave de diarrea. Si desarrolla coloración amarilla de la piel (ictericia) o si el blanco de los ojos se vuelve amarillo (ictericia escleral), consulte a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir la toma de Xenleta u otros medicamentos. Otras infecciones La posibilidad de contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Xenleta es reducida. Su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar posibles nuevas infecciones y le recetará otro tratamiento si fuera necesario. Niños y adolescentes El uso de Xenleta no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Xenleta Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos podrían afectar el efecto de Xenleta o viceversa. Las listas siguientes contienen solo algunos ejemplos de medicamentos que deben evitarse durante la toma de lefamulina o para los cuales es necesario tener precaución. Su médico le indicará si la lefamulina es adecuada para usted. No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos junto con la lefamulina:
carbamazepina, fenitoína, primidona (para la epilepsia);
efavirenz (para el VIH);
hierba de San Juan, un remedio a base de plantas (para la depresión o el estado de ánimo deprimido);
bosentán, diltiazem, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida (para la angina, la presión arterial elevada o las arritmias cardíacas);
rifampicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas);
fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (para infecciones fúngicas);
ketoconazol (para la enfermedad de Cushing);
repaglinida (para la diabetes);
nefazodona, amitriptilina o pimozida (para la depresión u otros trastornos mentales). Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis de algunos medicamentos mientras toma lefamulina. Dichos medicamentos incluyen: * lovastatina, rosuvastatina o simvastatina (para reducir los niveles de colesterol); * metformina (para la diabetes); * etinilestradiol (utilizado en las píldoras anticonceptivas). Embarazo, lactancia No debe administrársele Xenleta si está embarazada o si está en periodo de lactancia. Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico y enfermero antes de que se le administre este medicamento. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La administración de Xenleta no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Xenleta contiene sodio
Este medicamento contiene 1,055 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada
unidad de administración, lo que equivale al 53 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se le administrará Xenleta

Xenleta se le administrará por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada para adultos es de 150 mg cada 12 horas. Xenleta se le administrará mediante una perfusión directamente en vena (por vía endovenosa) durante un período de 1 hora.
Normalmente, un ciclo de tratamiento dura 7 días o más, si el médico lo recomienda.
El médico puede decidir completar el ciclo de tratamiento pasando de la administración de Xenleta por vía endovenosa a la administración por vía oral, con una duración total (perfusión y comprimidos) de 7 días.
Si se administra más Xenleta de la que debiera
Xenleta se le administrará en un hospital por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Informe al médico o a la enfermera si teme que le hayan administrado una cantidad excesiva de Xenleta.
Si olvida una dosis de Xenleta
Xenleta se le administrará en un hospital por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que olvide una dosis. Informe al médico o a la enfermera si teme haber olvidado una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad muscular, calambres o latido cardiaco anormal
dificultad para dormir (insomnio)
dolor de cabeza
diarrea
sensación de malestar (náuseas) o estado de indisposición (vómitos)
aumento de una enzima hepática específica en sangre (transaminasas)
enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección
alteración del ritmo cardiaco (observada mediante un ECG, que controla la actividad eléctrica del corazón)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
inflamación intestinal que causa diarrea (colitis), debida a una infección por un tipo de bacterias denominadas Clostridioides difficile (anteriormente llamadas Clostridium difficile)
infección fúngica (por levadura) de la garganta y la boca (candidiasis oral o infección por candida)
infección fúngica (por levadura) vaginal y vulvar (candidiasis o infección por candida)
disminución de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que la piel sea pálida y causar debilidad o dificultad para respirar
disminución de plaquetas (células sanguíneas que contribuyen a la coagulación de la sangre), con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragia o aparición de moretones
sensación de ansiedad
mareo
sensación de cansancio o somnolencia
latido o ritmo cardiaco irregular o palpitaciones
dolor en la parte posterior de la nariz y de la garganta
dolor de estómago, dolor abdominal o alrededor del estómago
estreñimiento
indigestión, acidez (ardor) de estómago o inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
aumento de una enzima hepática en sangre (gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina)
aumento de una enzima muscular en sangre (creatinfosfocinasa)
dificultad para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xenleta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior, indicada como CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Concentrado: conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Disolvente: conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Después de la dilución:
la estabilidad de la solución diluida se ha demostrado durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Administrar inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución diluida debe ser transparente e incolora y no debe utilizarse si contiene partículas o si la solución está turbia.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xenleta

El principio activo es lefamulina. Cada vial contiene lefamulina acetato equivalente a 150 mg de lefamulina.
Los demás componentes del concentrado son: cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Los demás componentes del disolvente son: ácido cítrico (E330), citrato sódico dihidrato (E331), cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xenleta y contenido del envase
Xenleta es un concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución límpida e incolora en un vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula superior desmontable.
El disolvente es una solución límpida e incolora en una bolsa para perfusión de polipropileno.
Xenleta se suministra en un envase que contiene 2 viales con 15 ml de concentrado cada uno y 2 bolsas para perfusión con 250 ml de disolvente cada una.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Oficina 225/227
The Sweepstakes,
Ballsbridge
Dublín 4
D04 C7H2
República de Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución antes de la administración
Los medicamentos parenterales (intravenosos) deben inspeccionarse visualmente antes de la
administración para descartar la presencia de partículas o alteraciones en el color. Solo deben utilizarse
soluciones límpidas, incoloras y sin partículas visibles.
Cómo preparar Xenleta para la administración
Precauciones generales
Cada vial y bolsa para perfusión son de uso único exclusivamente.
Durante la preparación y administración de la solución deben emplearse técnicas asépticas estándar.
Instrucciones para la dilución y perfusión
El concentrado de Xenleta debe mezclarse dentro de la bolsa del disolvente que contiene 250 mL de
solución salina tamponada con citrato 10 mM y administrarse mediante perfusión.

Extraer en condiciones asépticas 15 mL de Xenleta del vial concentrado.
Transferir el concentrado a la bolsa del disolvente que contiene 250 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9 % tamponada con citrato 10 mM.
Desechar cualquier parte no utilizada del vial concentrado. El vial concentrado y la bolsa de la solución disolvente son de uso único exclusivamente.
La solución diluida debe ser límpida e incolora. Siempre que el medicamento y el recipiente lo permitan, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas y alteraciones en el color.
Administrar mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 60 minutos mediante perfusión directa o un sistema de perfusión intravenosa en Y previamente instalado. Evitar la administración intravenosa rápida o en bolo.
Administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa. No se ha establecido la compatibilidad de Xenleta reconstituido con otros medicamentos, aditivos o sustancias administrados por vía intravenosa distintos de la perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % tamponada con citrato 10 mM y de la perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 %. Si se utiliza un catéter intravenoso común para administrar otros medicamentos distintos de Xenleta, debe limpiarse antes y después de cada administración de Xenleta con una perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 %.

Desecho
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.