Ulotka: informacje dla użytkownika

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Venlafaxina Zentiva 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Venlafaxina Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Zentiva
Jak stosować Venlafaxina Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Zentiva i do czego służy

Venlafaxina Zentiva zawiera substancję czynną venlafaxinę.
Venlafaxina Zentiva jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Venlafaxina Zentiva jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Venlafaxina Zentiva jest również leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (obawy lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzeniem paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie będzie leczona, stan może nie ustąpić i może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Zentiva

Nie przyjmuj Venlafaxina Zentiva

Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieodwracalnymi inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie I-MAO razem z Venlafaxina Zentiva może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Ponadto, musisz odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Venlafaxina Zentiva przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek I-MAO (zobacz również punkt „Inne leki i Venlafaxina Zentiva” oraz informacje w tym samym punkcie dotyczące „zespół serotoninergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Venlafaxina Zentiva:

Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Zentiva mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt „Inne leki i Venlafaxina Zentiva”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka).
Jeśli miałeś wcześniej podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe.
Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz nieregularny rytm serca.
Jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe.
Jeśli miałeś wcześniej obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia).
Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krwawienia), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak warfaryna (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
Jeśli poziom cholesterolu u Ciebie wzrasta.
Jeśli miałeś wcześniej lub w rodzinie ktoś chorował na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne. Venlafaxina Zentiva może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinieneś o tym poinformować lekarza.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Te myśli nasilają się, gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować antydepresanty, ponieważ upływa trochę czasu, zanim leki tego typu zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli jest większe:

jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie;
jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych osób (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub stan lękowy się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

U 10% pacjentów leczonych wenvlafiną występuje suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlafaxina Zentiva. Dlatego może być konieczna dostosowanie dawki leczenia cukrzycy.

Leki takie jak Venlafaxina Zentiva (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle Venlafaxina Zentiva nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość), gdy przyjmują tę klasę leków.

Pomimo tego lekarz może przepisać Venlafaxina Zentiva pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że jest to w ich najlepszym interesie. Jeśli Twój lekarz przepisał Venlafaxina Zentiva pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Powiadom lekarza o wystąpieniu lub nasileniu któregokolwiek z powyższych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Venlafaxina Zentiva. Ponadto nie udowodniono wpływu długoterminowego wpływu Venlafaxina Zentiva na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Venlafaxina Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Venlafaxina Zentiva razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami, w tym lekami bez recepty, preparatami ziołowymi, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

Leków zawierających inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie należy przyjmować razem z Venlafaxina Zentiva. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: zobacz punkt „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Zentiva”);
Zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie zagrożony dla życia, lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (SNZ) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie w połączeniu z następującymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:
Triptany (stosowane w migrenie);
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne lub leki zawierające lity;
Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji);
Leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji);
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała);
Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu);
Leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu);
Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń methemoglobiny we krwi);
Preparaty z zioła św. Jana (zwane również Hypericum perforatum, naturalne środki roślinne stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
Leki zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak zaburzenia snu i depresja);
Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, dziwne podejrzenia, dezorientacja i odosobnienie).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie aktywnych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów. W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (określonych za pomocą analizy krwi). Jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłaszano przypadki nieplanowanych ciąż u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne podczas terapii wenvlafiną. Nie ma jednoznacznych dowodów, że te ciąże były wynikiem interakcji leku z wenvlafiną.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca. Przykłady takich leków obejmują:

Leki przeciwarhythmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz również powyżej: Zespół serotoninergiczny);
Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wpływać na Venlafaxina Zentiva i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwgribkowy);
Klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
Atazanawir, indynawir, nelﬁnawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV);
Aloperydol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych);
Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych).

Venlafaxina Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem

Powinieneś przyjmować Venlafaxina Zentiva z posiłkiem.

Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas przyjmowania Venlafaxina Zentiva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Venlafaxina Zentiva. Leki podobne (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworonków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i wygląd „sinawy” u dziecka. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma te objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz trudności z oddychaniem, objawem, który może wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, jest trudność z odpowiednim karmieniem.

Jeśli martwisz się, że Twoje dziecko może mieć te objawy po urodzeniu, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą Ci.

Venlafaxina Zentiva jest wydzielana z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.

Dla dawki 37,5 mg:

Venlafaxina Zentiva zawiera sacharozę

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Venlafaxina Zentiva zawiera karmazynę 4R (E124)

Może powodować reakcje alergiczne.

Dla dawki 75 mg i 150 mg:

Venlafaxina Zentiva zawiera sacharozę

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Venlafaxina Zentiva zawiera żółć koloidalną FCF (E110)

Może powodować reakcje alergiczne.

Venlafaxina Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Venlafaxina Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i lęków społecznych wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji.
Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, lękach społecznych i zaburzeniach paniki wynosi 225 mg dziennie.
Ten lek należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe, nie otwierając, nie krusząc, nie żując ani nie rozpuszczając w wodzie – najlepiej z niewielką ilością płynu.
Venlafaxina Zentiva powinna być przyjmowana z posiłkiem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Zentiva”).
Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Zentiva niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono Ci przez lekarza.
Objawy przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki i wymioty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Zentiva
Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj w ciągu jednego dnia większej ilości Venlafaxina Zentiva niż zalecono Ci przez lekarza.
Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Zentiva
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już tego leku, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że u niektórych pacjentów pojawiają się niepożądane objawy, gdy leczenie tym lekiem jest przerywane, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wstrząsu elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.
Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo odstawić lek Venlafaxina Zentiva.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych lub innych objawów powodujących niepokój, skonsultuj się z lekarzem w celu dalszej porady.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Zentiva. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w trybie pilnym:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub występowanie wysypek z świądem (koprzyca), trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Silna wysypka, świąd lub koprzyca (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą).
Objawy i znaki zespołu serotonergicznego mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszony rytm serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego rytmu serca, pocenia się, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, bóle głowy, pocenie się, objawy przypominające grypę. Może to wynikać z choroby krwi, która powoduje zwiększone ryzyko infekcji.
Silna wysypka, która może powodować powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie. Może to być objawem rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, które musisz zgłosić lekarzowi, obejmują (częstości tych działań zawarte są w wykazie „Inne działania niepożądane”:

Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
Stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu.
Świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu).
Problemy sercowe, takie jak przyspieszony lub nieregularny rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi.
Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (spazmy mięśniowe lub sztywność), napady drgawkowe.
Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i uczucie nadmiernej ekscytacji.
Zespół abstynencyjny (patrz punkt „Jak stosować Venlafaxina Zentiva, jeśli przerwujesz leczenie Venlafaxina Zentiva”).
Przedłużone krwawienie – w przypadku skaleczeń lub ran może być potrzebny nieco dłuższy czas niż zwykle, aby zatrzymać krwawienie.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz obecność drobnych białych granulek lub małych kul w stolcu.
W kapsułkach Venlafaxina Zentiva znajdują się sferoidy lub małe białe kulki zawierające substancję czynną – wenvlafaksynę.
Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w przewodzie pokarmowym. Ponieważ sferoidy przechodzą przez cały przewód pokarmowy, wenvlafaksyna jest uwalniana powoli.
Otoczka sferoidów nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego nawet jeśli zauważysz obecność sferoidów w stolcu, dawka wenvlafaksyny została wchłonięta przez organizm.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, ból głowy, senność.
Bezsenność.
Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
Potliwość (w tym potliwość nocna).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Spadek apetytu.
Zdezorientowanie, uczucie oderwania (lub odcięcia) od siebie samego, brak orgazmu, spadek libido, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny.
Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia nieruchomo, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśniowego.
Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie; rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przeostrzania się z obiektów odległych na bliskie.
Dźwięki w uszach (tinnitus).
Przyspieszony rytm serca, kołatanie serca.
Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
Duszność, ziewanie.
Wymioty, biegunka.
Lekka wysypka, świąd.
Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub zwiększenie nieregularności krwawienia, nieprawidłowy orgazm/ejakuulacja (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
Przyrost masy ciała, utrata masy ciała.
Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Nadpobudliwość, przyspieszenie myślenia i zmniejszona potrzeba snu (mania).
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernej ekscytacji, zgrzytanie zębami.
Omdlenia; niezamierzone ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi.
Wymioty z krwią, stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu; mogą to być objawy krwawienia wewnętrznego.
Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki,
Nieprawidłowe wypadanie włosów.
Niekontrolowane oddawanie moczu.
Sztywność, skurcze i niezamierzone ruchy mięśni.
Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Napady drgawkowe.
Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (zespół omamy).
Nadmierne przyjmowanie wody (tzw. zespół SIADH).
Obniżenie poziomu sodu we krwi.
Silny ból oczu i pogorszenie lub zamazanie widzenia.
Nieprawidłowy, szybki lub nieregularny rytm serca, który może prowadzić do omdlenia.
Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
Świąd, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz lub objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu). Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Przedłużone krwawienie, które może wskazywać na zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem siniaków lub krwawienia.
Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi.
Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenvlafaksyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (patrz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Zentiva).
Zachowanie agresywne.
Zawroty głowy.

Czasem Venlafaxina Zentiva powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularny rytm serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Zentiva może obniżać czynność płytek krwi we krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem siniaków i krwawienia. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Zentiva przez dłuższy czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Venlafaxina Zentiva.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Venlafaxina Zentiva po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (SERYJNY).
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Venlafaxina Zentiva
Substancją czynną jest wenlafaksyna.
Dawka 37,5 mg:
Każda kapsułka zawiera chlorek wenlafaksyny odpowiadający 37,5 mg wenlafaksyny.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sacharoza (w postaci granulek cukrowych),
hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, talk, etyloceluloza, dibutylosebakian,
kwas oleinowy, dwutlenek krzemu, bezwodny.
Otoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, karmazyna (E124), żółć chinolinka (E104), dwutlenek tytanu (E171).
Dawka 75 mg:
Każda kapsułka zawiera chlorek wenlafaksyny odpowiadający 75 mg wenlafaksyny.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sacharoza (w postaci granulek cukrowych),
hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, talk, etyloceluloza, dibutylosebakian,
kwas oleinowy, dwutlenek krzemu, bezwodny.
Otoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, żółć koksu (E110), żółć chinolinka (E104), dwutlenek tytanu (E171).
Dawka 150 mg:
Każda kapsułka zawiera chlorek wenlafaksyny odpowiadający 150 mg wenlafaksyny.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sacharoza (w postaci granulek cukrowych),
hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, talk, etyloceluloza, dibutylosebakian,
kwas oleinowy, dwutlenek krzemu, bezwodny.
Otoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, żółć koksu (E110), żółć chinolinka (E104), błękit patent V (E131), dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd leku Venlafaxina Zentiva i zawartość opakowania
Venlafaxina Zentiva 37,5 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym:
Venlafaxina Zentiva 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym:
Venlafaxina Zentiva 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym:
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio n. 37/b – 20158 Milano
Producent
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG – Gollstrasse, 1 – 84529 Tittmoning (Niemcy)
GENERIS FARMACEUTICA, SA – Rua Joao de Deus, 19 – Venda Novà, 2700-487 Amadora
(Portugalia)
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków - ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
(Polska)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Venlafaxin Winthrop 37,5 mg, 75 mg, 150 mg kapsułki twarde, o uwalnianiu przedłużonym
Hiszpania: Venlafaxina Retard Zentiva 75 mg, 150 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Francja: Venlafaxine Zentiva LP 37,5 mg, 75 mg, gélule à libération prolongée
Włochy: Venlafaxina Zentiva 37,5 mg, 75 mg, 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna Zentiva