Venlafaxina Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Venlafaxina Zentiva 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Venlafaxina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Zentiva
3. Cómo tomar Venlafaxina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Venlafaxina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Venlafaxina Zentiva y para qué se utiliza

Venlafaxina Zentiva contiene el principio activo venlafaxina.
Venlafaxina Zentiva es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para el tratamiento de la depresión y de otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que padecen depresión y/o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se conoce completamente el modo de acción de los antidepresivos; sin embargo, se considera que pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina Zentiva es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Zentiva también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede no mejorar, puede empeorar y volverse más difícil de tratar.

2. Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Zentiva

No tome Venlafaxina Zentiva

• Si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento conocido como inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de un I-MAO irreversible con Venlafaxina Zentiva puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Venlafaxina Zentiva antes de comenzar a tomar cualquier I-MAO (véase también la sección “Otros medicamentos y Venlafaxina Zentiva” y la información relativa a la “Síndrome serotoninérgica” en ese mismo apartado).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Venlafaxina Zentiva:

• Si está utilizando otros medicamentos que, tomados conjuntamente con Venlafaxina Zentiva, pueden aumentar el riesgo de desarrollar una síndrome serotoninérgica (véase la sección “Otros medicamentos y Venlafaxina Zentiva”).
• Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Si ha tenido anteriormente hipertensión arterial.
• Si ha tenido antecedentes de problemas cardíacos.
• Si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal.
• Si ha tenido antecedentes de convulsiones.
• Si ha tenido niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si tiene tendencia a presentar moretones o a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como warfarina (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos).
• Si sus niveles de colesterol aumentan.
• Si ha tenido antecedentes, o si algún miembro de su familia ha sufrido, manía o trastorno bipolar (sensación de sobreexcitación o euforia).
• Si ha tenido antecedentes de comportamiento agresivo. Venlafaxina Zentiva puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si presenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad

Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez un tratamiento con antidepresivos, ya que se necesita cierto tiempo para que estos medicamentos empiecen a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño;
• si es un adulto joven. La información obtenida de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si observa que su depresión o su estado de ansiedad empeoran, o si se preocupa por cambios en su comportamiento.

Boca seca
En el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina se ha descrito sequedad bucal. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.

Diabetes
Los niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados por Venlafaxina Zentiva. Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de su tratamiento para la diabetes.

Los medicamentos como Venlafaxina Zentiva (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase la sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
Normalmente, Venlafaxina Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, conducta oposicionista e ira), cuando toman esta clase de medicamentos.
No obstante, el médico puede recetar Venlafaxina Zentiva a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si su médico ha recetado Venlafaxina Zentiva a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, vuelva a consultar con su médico.
Informe a su médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando Venlafaxina Zentiva. Asimismo, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de Venlafaxina Zentiva sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Venlafaxina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

El médico decidirá si puede utilizar Venlafaxina Zentiva junto con otros medicamentos.
No comience ni interrumpa un tratamiento con otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica o productos a base de plantas medicinales, sin consultar primero con su médico o farmacéutico.

• No deben tomarse conjuntamente con Venlafaxina Zentiva medicamentos que contengan inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (I-MAO: véase la sección “Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Zentiva”);
• La síndrome serotoninérgica, una afección potencialmente mortal, o reacciones similares a la Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (véase la sección “Posibles efectos adversos”) pueden ocurrir durante el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se toma junto con los siguientes medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• Triptanes (utilizados para la migraña);
• Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo IRSN, ISRS, tricíclicos o medicamentos que contienen litio;
• Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para tratar infecciones);
• Medicamentos que contienen moclobemida, un I-MAO (utilizado para tratar la depresión);
• Medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso);
• Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (utilizados para el tratamiento del dolor intenso);
• Medicamentos que contienen destrometorfano (utilizado para el tratamiento de la tos);
• Medicamentos que contienen metadona (utilizada para el tratamiento de la dependencia de opioides o del dolor intenso);
• Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre);
• Preparados a base de hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un remedio natural a base de planta medicinal utilizado para tratar la depresión leve);
• Medicamentos que contienen triptófano (utilizado para trastornos como los del sueño y la depresión);
• Antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver o percibir cosas que no son reales, ideas erróneas, sospechas extrañas, razonamiento confuso y aislamiento).

Los signos y síntomas de la síndrome serotoninérgica pueden incluir una combinación de: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, fluctuaciones rápidas de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas y vómitos. En su forma más grave, la síndrome serotoninérgica puede asemejarse a la Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Los signos y síntomas de la SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión y aumento de las enzimas musculares (detectadas mediante análisis de sangre). Si cree que padece síndrome serotoninérgica, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Se han notificado casos de embarazos no deseados en pacientes que tomaban anticonceptivos orales durante el tratamiento con venlafaxina. No existe evidencia clara de que estos embarazos sean resultado de una interacción farmacológica con venlafaxina.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal);
• Antipsicóticos como la tiordazina (véase también más arriba: Síndrome serotoninérgica);
• Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Asimismo, los siguientes medicamentos pueden interferir con Venlafaxina Zentiva y deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan:

• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• Claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Aloperidol o risperidona (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• Metoprolol (un betabloqueante para el tratamiento de la hipertensión arterial y problemas cardíacos).

Venlafaxina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Venlafaxina Zentiva con alimentos.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Venlafaxina Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Venlafaxina Zentiva. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, además de dificultad respiratoria, otro síntoma que podría presentar su bebé al nacer es dificultad para alimentarse adecuadamente. Si se preocupa porque cree que su bebé presenta estos síntomas al nacer, contacte con su médico y/o matrona, quienes podrán ayudarle.

Venlafaxina Zentiva se excreta en la leche materna. Existe riesgo de efectos sobre el lactante. Por tanto, debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Para la dosis de 37,5 mg:
Venlafaxina Zentiva contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Venlafaxina Zentiva contiene rojo cochinilla 4R (E124)
Puede provocar reacciones alérgicas.

Para las dosis de 75 mg y 150 mg:
Venlafaxina Zentiva contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Venlafaxina Zentiva contiene amarillo ocaso FCF (E110)
Puede provocar reacciones alérgicas.
Venlafaxina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que equivale a decir prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Venlafaxina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis gradualmente y, si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión.
Si está siendo tratado por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis más baja (37,5 mg) y posteriormente aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.
Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido, sin abrir, machacar, masticar ni disolver en agua.
Debe tomar Venlafaxina Zentiva con alimentos.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.
No deje de tomar este medicamento sin haber consultado previamente con su médico (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Zentiva”).

Si toma más Venlafaxina Zentiva de la que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más medicamento del que le ha sido recetado.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (que oscilan desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones y vómitos.

Si olvida tomar Venlafaxina Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No tome en un solo día una cantidad mayor de Venlafaxina Zentiva que la que le ha sido recetada.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Zentiva
No interrumpa el tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que ya no necesita este medicamento, puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de suspender completamente el tratamiento.
Se sabe que pueden aparecer efectos adversos cuando los pacientes interrumpen el tratamiento con este medicamento, especialmente si se suspende bruscamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como fatiga, mareo, sensación de ligereza en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, boca seca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido en los oídos, hormigueo o, raramente, sensaciones similares a descargas eléctricas, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
Su médico le indicará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Zentiva.
Si experimenta cualquiera de estos o de otros síntomas que le causen molestias, consulte a su médico para obtener orientación adicional.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, no tome más Venlafaxina Zentiva.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón del rostro, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o aparición de erupción cutánea con picor (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picor o urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor).
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérg游戏副本

5. Cómo conservar Venlafaxina Zentiva.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Venlafaxina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD).
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Venlafaxina Zentiva
El principio activo es venlafaxina.
Para la dosis de 37,5 mg:
Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina equivalente a 37,5 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Sacarosa (como esferas de azúcar),
hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, etilcelulosa, sebacato de dibutilo,
ácido oleico, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, rojo cochinilla 4R (E124),
amarillo quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171).
Para la dosis de 75 mg:
Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Sacarosa (como esferas de azúcar),
hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, etilcelulosa, sebacato de dibutilo,
ácido oleico, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, amarillo naranja (E110),
amarillo quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171).
Para la dosis de 150 mg:
Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina equivalente a 150 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Sacarosa (como esferas de azúcar),
hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, etilcelulosa, sebacato de dibutilo,
ácido oleico, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, amarillo naranja (E110),
amarillo quinoleína (E104), azul patent V (E131), dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Venlafaxina Zentiva y contenido del envase
Venlafaxina Zentiva 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Venlafaxina Zentiva 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Venlafaxina Zentiva 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio, 37/b – 20158 Milán
Productor
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG – Gollstrasse, 1 – 84529 Tittmoning (Alemania)
GENERIS FARMACEUTICA, SA – Rua Joao de Deus, 19 – Venda Nova, 2700-487 Amadora
(Portugal)
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o., Planta de Producción y Distribución de Medicamentos - ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
(Polonia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Venlafaxin Winthrop 37,5 mg, 75 mg, 150 mg cápsula dura de liberación retardada
España: Venlafaxina Retard Zentiva 75 mg, 150 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Francia: Venlafaxine Zentiva LP 37,5 mg, 75 mg, cápsula de liberación prolongada
Italia: Venlafaxina Zentiva 37,5 mg, 75 mg, 150 mg cápsulas de liberación prolongada