VOLTFAST

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voltfast 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

diclofenacum kalicum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Voltfast i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltfast
3. Jak stosować Voltfast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltfast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltfast i do czego służy

Voltfast zawiera substancję czynną diclofenacum kalicowe, która należy do grupy leków przeciwwąpcowych niesteroidowych (NSAID). Leki tej grupy, w tym diclofenacum kalicowe, stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltfast stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 14. roku życia w celu:

• krótkoterapeutycznego leczenia stanów bólowych towarzyszących stanom zapalnym po zabiegach chirurgicznych i urazach, oraz bólu związanego z cyklem miesięcznym
• nawrotu bólu kości i stawów o charakterze reumatycznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltfast

Nie przyjmuj Voltfast

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub obniżania gorączki, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, kichanie, czerwone plamy na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), ból w klatce piersiowej. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita
• jeśli aktualnie masz krwawienie lub masz skłonność do krwawień
• jeśli miałeś krwawienie (krwotok) żołądka lub jelita lub perforację spowodowaną przyjmowaniem leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NPL)
• jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli miałeś problemy wątrobowe
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na chorobę serca (zaawansowaną kardiopatię) i/lub chorobę mózgowo-naczyniową (cerebroangiopatię), np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy napad niedokrwienia (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieganie takim zablokowaniom
• jeśli masz lub miałeś problemy z przepływem krwi tętniczej (periferyjna choroba tętnic)
• jeśli masz zaburzenia produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne) (zobacz „Inne leki i Voltfast”)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Voltfast nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Voltfast:

• jeśli masz astmę
• jeśli cierpisz na sezonowy katar spowodowany alergią (alergiczną katarzynę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• jeśli masz przewlekłe choroby płuc (POChP) lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli masz problemy wątrobowe (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby)
• jeśli masz porfiirię wątrobową
• jeśli masz choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• jeśli masz problemy nerkowe (np. hipoperfuzję nerek, niewydolność nerek)
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli musisz poddać się lub właśnie przeszedłeś duże zabiegi chirurgiczne
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, problemy sercowe lub mózgowe (np. przewlekłą niewydolność serca, zaawansowaną kardiopatię, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu) lub inne czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. cukrzyca, palenie papierosów itp.)
• jeśli masz problemy żołądkowe lub jelitowe (np. wrzód) lub miałeś wrzody żołądka lub jelita, krwawienie lub perforację
• jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ Voltfast może wpływać na poczęcie
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. wafaryna), inhibitory zwracalnego wychwytu serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Voltfast”).
  • Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przeprowadzić zabieg chirurgiczny żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem Voltfast, ponieważ Voltfast może czasem pogorszyć gojenie rany jelitowej po zabiegu chirurgicznym.

Przed zażyciem Voltfast upewnij się, że Twój lekarz wie o:

• jeśli palisz
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli cierpisz na dławicę, skrzepy krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów. Niepożądane działania mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Voltfast”).

Zwróć szczególną uwagę

• Leki takie jak Voltfast mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko rośnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NPL podawanymi doustnie, wstrzykowo i doodbytniczo, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
• Voltfast jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszyć lub maskować objawy infekcji. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i okresowo oceni konieczność leczenia Voltfast. Ponadto lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu zdrowia podczas leczenia Voltfast.

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NPL, w tym diklofenakiem, wystąpią krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić nawet do śmierci. Lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Pojawią się reakcje skórne, nawet poważne, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, które objawiają się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. dermatyta łuszczycowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Wczesne fazy leczenia wydają się niesieć większe ryzyko: takie reakcje występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy kontynuować czy przerwać leczenie Voltfast.
Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawią się jakiekolwiek nietypowe objawy żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Voltfast
• Pojawi się wysypka skórna, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci i młodzież
Voltfast nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelit i perforacji, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze najniższą dawkę Voltfast.
Z ostrożności lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Voltfast
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz będzie kontrolował stężenia we krwi leków wymienionych poniżej, ponieważ podawanie ich razem z Voltfast zwiększa ich stężenie we krwi:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• digoksyna (lek na problemy sercowe)
• metotreksat (lek na niektóre typy stanów zapalnych i nowotwory)
• fenytoina (lek na epilepsję).

Lekarz będzie Cię kontrolował i dokładnie oceni podawanie poniższych leków razem z Voltfast, szczególnie jeśli jesteś starszy, ponieważ podawanie razem z Voltfast może zmniejszyć ich działanie na ciśnienie krwi:

• moczopędne, leki zwiększające wydzielanie moczu
• beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi.

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli musisz przyjmować Voltfast i aktualnie przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków.
Lekarz będzie Cię kontrolował i może zalecić badania.

• inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi) i jeśli masz problemy nerkowe
• leki zwane oszczędzaczami potasu (np. spironolakton) stosowane do obniżania ciśnienia krwi
• inne NPL, leki przeciwzapalne
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i problemów układu odpornościowego)
• leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew)
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzepów)
• anksjolityki lub antydepresanty znane jako inhibitory zwracalnego wychwytu serotoniny
• leki na cukrzycę
• cyklosporyna, tacroliumus (immunosupresanty stosowane do modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
• trimetoprymina (antybiotyk)
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych)
• kolestyból (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), kolestyramina (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu, leczenia problemów wątrobowych i choroby Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki – zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestybolu i kolestyraminy
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszać wchłanianie diklofenaku
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) i worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Voltfast nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz używać Voltfast, lekarz przepisze najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Nie przyjmuj Voltfast w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować Voltfast w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od dwudziestego tygodnia ciąży Voltfast może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Voltfast nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody matce i dziecku.
Karmienie piersią
Nie stosuj Voltfast, jeśli karmisz piersią, ponieważ może powodować niepożądane działania u niemowlęcia.
Płodność
Jak w przypadku innych NPL, Voltfast może utrudniać zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltfast może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty, senność lub inne zaburzenia układu nerwowego.
Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Voltfast zawiera sacharozę
Tabletki powlekane zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voltfast

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki powlekane Voltfast należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilość płynu. Nie należy ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie stanów bólowych po zabiegach chirurgicznych i urazach oraz leczenie nawracającego bólu kości i stawów o charakterze reumatycznym
Zalecana dawka początkowa wynosi od 100 do 150 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki w ciągu dnia.
W przypadkach łagodnych zalecana dawka to 50–100 mg dziennie.
Lekarz poda Ci dokładną dawkę Voltfast oraz czas jej stosowania.
Leczenie bólu związanego z cyklem miesięcznym (dysmenoree)
Zalecana dawka to 50–150 mg dziennie, ale powinna być dostosowana indywidualnie dla każdej pacjentki.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć w kolejnych cyklach miesięcznych, maksymalnie do 200 mg dziennie.
Rozpocznij leczenie w momencie pojawienia się pierwszych objawów i kontynuuj przez kilka dni, w zależności od objawów.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 14 lat i starszych
Voltfast nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Zalecana dawka wynosi od 50 do 100 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych nie ma potrzeby zmniejszania dawki diklofenaku.
Jeśli przyjmiesz więcej Voltfast niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach lub drgawki. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby (objawy obejmują trudności z oddawaniem moczu lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, skurcze mięśni, zmęczenie, obrzęki rąk, stóp i twarzy, nudności lub wymioty, żółtaczkę – żółknienie skóry).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Voltfast natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań (np. podanie węgla aktywnego, przemywanie żołądka).
Jeśli zapomnisz przyjąć Voltfast
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Voltfast i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk (angioobrzęk) twarzy, gardła lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, wysypkę skórną z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne);
• ból lub palenie w żołądku lub jelitach spowodowane owrzodzeniem lub przebiciem;
• każde objawy krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), takie jak obecność krwi podczas oddawania stolca (biegunka krwista), czarny wygląd stolca (melena), krew we wstrząśnięciu (hematemza);
• ciężkie wysypki skórne, zaczerwienienie i ból, pęcherzykowate wysypki lub odspajanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, odspajająca zapalenie skóry);
• problemy wątrobowe, żółtaczka (żółtaczenie skóry lub twardówki oka), możliwe objawy niewydolności lub martwicy wątroby lub zapalenia wątroby (w tym fulminantnego);
• nietypowe zmiany w ilości wytwarzanej moczu i/lub jego wyglądzie: obecność krwi w moczu (hematuria), co może wskazywać na poważne problemy nerkowe (martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), utratę białka z moczem (proteinuria);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżoną czynność serca (niewydolność serca), kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zapalenie naczyń krwionośnych (zawał naczyń);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które objawia się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją oraz nadwrażliwością na światło;
• łagodne skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Voltfast, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawą biegunkę, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdymanie)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• zmniejszony apetyt, nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• odczuwanie własnego tętna (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, problemy sercowe (niewydolność serca), zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ciężkie reakcje alergiczne (anafylaksja), w tym hipotensja i kolaps
• senność
• astma, trudności z oddychaniem (dyspnia)
• zapalenie żołądka (gastroza), krwawienie z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelit z lub bez krwawienia i przebicia
• biegunka towarzysząca krwawieniu, krew w stolcu
• zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczenie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby
• pokrzywka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany w komórkach krwi: niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), niski poziom granulocytów (agranulocytoza), obecność krwi w moczu (hematuria), obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (zaburzenia świadomości, halucynacje)
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenia
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia smaku
• incydenty mózgowe
• zapalenienie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), uszkodzenia naczyń mózgowych
• zaburzenia wzroku, zamazany wzrok, podwójne widzenie
• dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (zawał naczyń)
• zapalenie płuc
• zapalenie okrężnicy (kolitis), w tym kolitis towarzyszące krwawieniu oraz nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), w tym stomatytę z owrzodzeniami, zapalenie języka (glossitis)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (hepatitis fulminans), martwica wątroby, zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• uszkodzenia skóry po ekspozycji na słońce (reakcja fotosensybilizacji), np. pęcherze (wysypka pęcherzykowa), zaczerwienienia (egzema, rumień, rumień wielopostaciowy) lub czerwono-fioletowe plamy (purpura, alergiczna purpura)
• świąd
• wypadanie włosów
• problemy nerkowe, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek (nephritis interstitialis), martwica brodawek nerkowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Voltfast

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu o nietkniętym opakowaniu i prawidłowo przechowywanego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltfast

• Substancją czynną jest diclofenacum kalicum. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lub 50 mg diclofenacum kalicum.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, povidon, krzemionka pyłowa bezwodna, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), skrobia kukurydziana, fosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, makrogole, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu, talk, sacharoza.

Wygląd zewnętrzny Voltfast i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych do użytku doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy (tylko 50 mg)
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voltfast 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

diclofenacum kalicum
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Voltfast i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltfast
3. Jak stosować Voltfast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltfast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltfast i do czego służy

Voltfast zawiera substancję czynną diklofenak potasowy, która należy do grupy leków
przeciwbólowych i przeciwzapalnych nienależących do steroidów (NLPZ). Te leki, w tym diklofenak potasowy, są stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltfast stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 14 roku życia w celu:

• krótkoterminowego leczenia stanów bólowych towarzyszących stanom zapalnym, po zabiegach chirurgicznych i urazach lub bólu związanego z cyklem miesięcznym,
• nawrotu bólu kości i stawów o charakterze reumatycznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltfast

Nie przyjmuj Voltfast

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub obniżeniu gorączki, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, katar sienny, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęków), ból w klatce piersiowej. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie lub masz skłonność do krwawień
• jeśli miałeś krwawienia (krwotoki) żołądka lub jelita lub przebicie spowodowane przyjmowaniem leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NPL)
• jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych przypadków wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub krwotoku z przewodu pokarmowego
• jeśli miałeś problemy z wątrobą
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby)
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na chorobę serca (zaawansowaną kardiopatię) i/lub chorobę mózgowo-naczyniową (cerebroangiopatię), np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy stan niedokrwienny (TIA) lub

zatknięcie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim
zatkaniom

• jeśli masz lub miałeś problemy z przepływem krwi tętniczej (periferyjna choroba tętnic)
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających produkcję moczu (moczopędne) (zobacz „Inne leki i Voltfast”)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz fenyloketonurię.

Voltfast nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Voltfast.

• jeśli masz astmę
• jeśli masz sezonowy katar spowodowany alergią (alergiczną rinitę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe)
• jeśli masz przewlekłe choroby płuc obturacyjne (POChP) lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• jeśli masz problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby)
• jeśli masz porfirię wątrobową
• jeśli masz choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ mogą one się nasilić
• jeśli masz problemy z nerkami (np. hipoperfuzja nerek, niewydolność nerek)
• jeśli stosujesz leki zwiększające produkcję moczu (moczopędne) lub inne leki mogące wpływać na funkcję nerek
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• jeśli masz przeprowadzić lub przeszedłeś duże zabiegi chirurgiczne
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, problemy z sercem lub mózgiem (np. przewlekłą niewydolność serca, zaawansowaną kardiopatię, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu) lub inne czynniki ryzyka poważnych zdarzeń dotyczących serca lub naczyń krwionośnych (np. cukrzycę, palenie papierosów itp.)
• jeśli masz problemy z żołądkiem lub jelitami (np. wrzód) lub miałeś owrzodzenia żołądka lub jelita, krwawienie lub przebicie
• jeśli planujesz ciążę, ponieważ Voltfast może wpływać na poczęcie
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, owrzodzeń i przebić, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek przeciwdziałający depresji) (zobacz punkt „Inne leki i Voltfast”).
• Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz przejść operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem Voltfast, ponieważ Voltfast może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Przed zażyciem Voltfast upewnij się, że Twój lekarz wie

• Jeśli palisz
• Jeśli cierpisz na cukrzycę
• Jeśli cierpisz na dusznicę, skrzepy krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójgliceryn. Niepożądane efekty mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Voltfast”).

Zwróć szczególną uwagę

• Leki takie jak Voltfast mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko rośnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NPL podawanymi doustnie, wstrzykowo lub doodbytniczo, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia niepożądanych skutków
• Voltfast jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszyć lub zatuszować objawy infekcji

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i okresowo oceni konieczność leczenia Voltfast.
Ponadto, lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu Twojego zdrowia podczas leczenia Voltfast.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NPL, w tym diklofenakiem, wystąpią krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przebicie, które mogą być nawet śmiertelne. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Rozwiną Ci się reakcje skórne, nawet poważne, ponieważ bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. dermatoza łuszcząca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza). Wczesne etapy terapii wydają się narażone na większe ryzyko: takie reakcje występują najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy kontynuować czy przerwać leczenie Voltfast
Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawią się u Ciebie nietypowe objawy żołądka i jelit, zwłaszcza na początku leczenia Voltfast
• Pojawi się u Ciebie wysypka skórna, zmiany błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci i młodzież
Voltfast nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji, szczególnie krwawień żołądka lub jelita i przebicia, które są zwykle cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i niedożywiony, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Voltfast.
Z uwagi na środki ostrożności, lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek oraz przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Voltfast
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz będzie kontrolował stężenie we krwi następujących leków, ponieważ podawanie Voltfast zwiększa ich stężenie we krwi:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• digoksyna (lek na problemy serca)
• metotreksat (lek na niektóre typy stanów zapalnych i nowotwory)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Lekarz będzie Cię kontrolował i dokładnie oceni podawanie następujących leków razem z Voltfast, szczególnie jeśli jesteś pacjentem starszym, ponieważ ich podawanie razem z Voltfast może prowadzić do zmniejszenia ich działania na ciśnienie krwi:

• moczopędne, leki zwiększające produkcję moczu
• beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory), leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli musisz przyjmować Voltfast i aktualnie przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków.
Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci badania.

• ACE-inhibitory i antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi) i jeśli masz problemy z nerkami
• leki zwane oszczędzającymi potas (np. spironolakton) stosowane do obniżania ciśnienia krwi
• inne NPL, leki przeciwzapalne
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych i problemów z układem odpornościowym)
• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin)
• leki przeciwlękowe lub antydepresanty zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki na cukrzycę
• cyklosporyna, tacrolymus (immunosupresyjne stosowane do modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
• trimetoprymina (antybiotyk)
• chinolony (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych)
• kolestyból (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu) i kolestyramina (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu, leczenia problemów wątrobowych i choroby Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki, zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestybolu i kolestyraminy
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszać wchłanianie diklofenaku
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) i worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Voltfast nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność jest rzeczywiście uzasadniona. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować Voltfast, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Nie przyjmuj Voltfast w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować Voltfast w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kierunkiem lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od dwudziestej tygodnia ciąży Voltfast może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie stosuj Voltfast, jeśli karmisz piersią, ponieważ może powodować niepożądane skutki u niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltfast może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty, senność lub inne zaburzenia układu nerwowego.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Voltfast zawiera aspartam
Ten lek zawiera 50 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voltfast

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rozpuść zawartość jednego saszetki w pół szklanki wody niegazowanej. Nie przejmuj się, jeśli roztwór
będzie mętny.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie stanów bólowych po zabiegach chirurgicznych i urazach oraz leczenie nawracającego bólu
kości i stawów o charakterze reumatycznym
Zalecana początkowa dawka wynosi od 100 do 150 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki w ciągu dnia.
W przypadkach łagodnych zalecana dawka to 50–100 mg dziennie.
Lekarz powie Ci, ile Voltfast należy przyjmować i przez ile czasu.
Leczenie bólu związanego z cyklem miesięcznym (dysmenoree)
Zalecana dawka to 50–150 mg dziennie, ale powinna być dostosowana indywidualnie dla każdej pacjentki.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć w kolejnych cyklach miesięcznych, maksymalnie do 200 mg dziennie.
Rozpocznij leczenie w momencie pojawienia się pierwszych objawów i kontynuuj przez kilka dni, w zależności od objawów.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 14 lat i starszych
Voltfast nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Zalecana dawka to od 50 do 100 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voltfast
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voltfast, możesz odczuć następujące objawy: nudności, wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunkę, zawroty głowy, świsty lub brzęczenie w uszach lub drgawki. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również poważne uszkodzenia nerek i wątroby (objawy obejmują trudności z oddawaniem moczu lub zwiększoną ilość oddawanego moczu, skurcze mięśni, zmęczenie, obrzęki rąk, stóp i twarzy, nudności lub wymioty, żółtaczkę (żółtaczka).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Voltfast, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań (np. węgiel aktywny, przemywanie żołądka).
Jeśli zapomnisz wziąć Voltfast
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Voltfast i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk (angioedem) twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, duszność, wysypkę skórą, możliwy gwałtowny spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne);
• ból lub uczucie palenia w żołądku lub jelitach spowodowane owrzodzeniem lub przebiciem;
• każdy objaw krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), takie jak obecność krwi podczas wypróżnienia (biegunka krwawa), czarny wygląd stolca (melena), krew we wrytce (hematemza);
• ciężkie wysypki skórne, zaczerwienienie i ból, pęcherzykowe wysypki lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, odłuszczeniowe zapalenie skóry);
• problemy wątrobowe, żółtaczka (żółtaczka skóry lub twardówki oka), możliwe objawy niewydolności lub martwicy wątroby lub zapalenia wątroby (również fulminantne);
• nietypowe zmiany w ilości wytwarzanej lub wyglądzie moczu: obecność krwi w moczu (hematuria), które mogą wskazywać na poważne problemy nerkowe (martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy), zapalenie nerek (zakrzepowe zapalenie nerek), zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), utratę białka z moczem (proteinuria);
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zmniejszoną czynność serca (niewydolność serca), kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które objawia się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją oraz nadmierną wrażliwością na światło;
• łagodne skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Voltfast, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawe biegunki, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdęcia)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• zmniejszenie apetytu
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna

Niecześćne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy sercowe (niewydolność serca), zawał serca

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i kolaps
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelit z lub bez krwawienia i przebicia
• biegunka towarzysząca krwawieniu, krew w stolcu
• zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry, błon śluzowych i oka (żółtaczka), zaburzenia funkcji wątroby
• pokrzywka
• obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęki). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmiany w komórkach krwi: niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), niska liczba granulocytów (agranulocytoza), obecność krwi w moczu (hematuria), obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, ciężkie zaburzenia psychiczne (delirium, halucynacje)
• zaburzenia pamięci, napady padaczkowe, niepokój, drżenia
• mrowienie (parestezje)
• zaburzenia smaku
• wypadki mózgowe
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), uszkodzenia naczyń mózgowych
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie
• świsty lub brzęki w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• zapalenie płuc
• zapalenie okrężnicy (kolitis), w tym kolitis z krwawieniem oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła postać zapalenia wątroby (hepatyt fulminans), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• uszkodzenia skóry po ekspozycji na słońce (reakcja fotosensybilizacji), np. pęcherze (wysypka pęcherzykowa), zaczerwienienie (egzema, rumień, rumień wielopostaciowy) lub czerwone fioletowe plamy (purpura, alergiczna purpura)
• świąd
• wypadanie włosów
• problemy nerkowe, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek (zakrzepowe zapalenie nerek), martwica brodawek nerkowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Voltfast

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Paczki z proszkiem przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltfast

• Substancją czynną jest diclofenacum kalium. Każda torebka zawiera 50 mg diclofenacum kalium.
• Pozostałe składniki to aspartam, kwas węglowy potasu, pulvaroma anyżowe, pulvaroma miętowe, mannitol, saccaryna sodowa, gliceryna dibenenian.

Opis wyglądu Voltfast i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 torebek z granulatem do sporządzenia roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Mipharm S.p.A
Via B. Quaranta,12
20141 Milano MI
Włochy
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy