Folleto informativo: información para el paciente

Voltfast 25 mg comprimidos recubiertos, 50 mg comprimidos recubiertos

diclofenac potásico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Voltfast y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Voltfast
Cómo tomar Voltfast
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltfast
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Voltfast y para qué se utiliza

Voltfast contiene el principio activo diclofenac potásico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). Estos medicamentos, incluido el diclofenac potásico, se utilizan para reducir el
dolor y la inflamación.
Voltfast se utiliza en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años para:

el tratamiento a corto plazo de dolores acompañados de inflamación, tras intervenciones quirúrgicas y traumatismos, o dolor asociado al ciclo menstrual
reaparición del dolor óseo y articular de tipo reumático.

2. Qué debe saber antes de tomar Voltfast

No tome Voltfast

si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o para reducir la fiebre, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), el diclofenaco o el ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
si tiene una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del intestino
si tiene sangrados en curso o una predisposición a los sangrados
si ha presentado sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación provocados por el uso de AINE
si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia del tracto digestivo
si ha tenido problemas hepáticos
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal)
si padece una enfermedad cardíaca (cardiopatía establecida) y/o una enfermedad cerebrovascular (enfermedad cerebrovascular), por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ictus), un ictus transitorio (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que llegan al corazón o al cerebro, o si se ha sometido a una intervención para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si tiene o ha tenido problemas en la circulación arterial sanguínea (arteriopatía periférica)
si tiene una alteración en la producción de las células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver «Otros medicamentos y Voltfast»)
si está en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si está amamantando (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

Voltfast no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Voltfast:

si tiene asma
si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones crónicas del tracto respiratorio
si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
si tiene porfiria hepática
si padece enfermedades intestinales como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
si tiene problemas renales (por ejemplo, hipoperfusión renal, insuficiencia renal)
si está utilizando diuréticos o otros medicamentos que puedan afectar la función renal
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía establecida, enfermedad arterial periférica y/o ictus) u otros factores de riesgo para eventos adversos cardiovasculares (por ejemplo, diabetes, tabaquismo, etc.)
si tiene problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido úlceras, sangrado o perforación del estómago o del intestino
si está planeando un embarazo, ya que Voltfast podría interferir con la concepción
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Voltfast»).
- Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de tomar Voltfast, ya que este medicamento puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Antes de tomar Voltfast, asegúrese de que su médico sepa:

Si fuma
Si padece diabetes
Si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados. Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario (ver apartado 3 «Cómo tomar Voltfast»).

Tenga especial precaución

Los medicamentos como Voltfast podrían estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento establecida.
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que usted sufra efectos adversos.
Voltfast es un medicamento antiinflamatorio, por lo que podría reducir o enmascarar los síntomas de una infección. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Voltfast. Además, su médico podría indicarle pruebas periódicas para evaluar su estado de salud durante el tratamiento con Voltfast.

Tenga especial precaución e informe a su médico si:

En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, se producen sangrados gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que podrían incluso causar la muerte. Su médico le recetará la dosis más baja eficaz de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Desarrolla reacciones cutáneas, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y desprendimiento de la piel (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Al principio del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.

En estos casos, su médico evaluará si continuar o interrumpir el tratamiento con Voltfast.
Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico si:

Presenta cualquier síntoma inusual en el estómago o el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Voltfast
Presenta una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y la garganta, brusca caída de la presión arterial).

Niños y adolescentes
Voltfast no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente
sangrado gastrointestinal y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es anciano, especialmente si está débil o bajo de peso, su médico le recetará la dosis más baja de Voltfast.
Como medida de precaución, su médico podría indicarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Voltfast
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de los medicamentos que se indican a continuación, ya que su administración conjunta con Voltfast aumenta sus concentraciones en sangre:

litio (un medicamento para tratar ciertos tipos de depresión)
digoxina (medicamento para problemas cardíacos)
metotrexato (medicamento para ciertos tipos de inflamación y cáncer)
fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia).

Su médico le mantendrá bajo control y evaluará cuidadosamente la administración conjunta de los siguientes medicamentos con Voltfast, especialmente si es un paciente anciano, ya que su combinación con Voltfast puede reducir su efecto sobre la presión arterial:

diuréticos, medicamentos que aumentan la producción de orina
betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.

Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Voltfast y ya está tomando uno o más de los medicamentos que se indican a continuación.
Su médico le mantendrá bajo control y le realizará pruebas.

IECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial) y si tiene problemas renales
medicamentos llamados ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona) utilizados para reducir la presión arterial
otros AINE, medicamentos antiinflamatorios
corticosteroides (medicamentos para tratar enfermedades inflamatorias y problemas del sistema inmunitario)
anticoagulantes (fluidificantes de la sangre)
antiagregantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de trombos)
ansiolíticos o antidepresivos conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina
medicamentos para la diabetes
ciclosporina, tacrolimus (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
trimetoprim (un antibiótico)
antibióticos quinolónicos (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas)
colestipol (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol, tratar problemas hepáticos y la enfermedad de Crohn), ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que puede reducir la absorción del diclofenaco
otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sanguínea de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona (un medicamento utilizado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Voltfast no debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real. Si desea quedarse embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar Voltfast, su médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
No tome Voltfast durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar su tendencia y la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Voltfast durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de gestación, Voltfast puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Voltfast no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar graves daños a la madre y al bebé.
Lactancia
No use Voltfast si está amamantando, ya que podría causar efectos adversos en el lactante.
Fertilidad
Como otros AINE, Voltfast podría dificultar la concepción. Informe a su médico si tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Voltfast podría causar trastornos visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Voltfast contiene sacarosa
Los comprimidos recubiertos contienen sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Voltfast

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas recubiertas de Voltfast deben tomarse enteras con un poco de líquido, sin triturarlas, dividirlas ni masticarlas.
Uso en adultos
Tratamiento de las afecciones dolorosas tras intervenciones quirúrgicas y traumatismos, y tratamiento de la reaparición del
dolor óseo y articular de tipo reumático
La dosis diaria recomendada inicial varía entre 100 y 150 mg, dividida en 2-3 tomas durante el día.
En casos leves, la dosis recomendada es de 50-100 mg al día.
Su médico le indicará cuánto Voltfast debe tomar y durante cuánto tiempo.
Tratamiento del dolor asociado al ciclo menstrual (dismenorrea)
La dosis recomendada es de 50-150 mg al día, pero debe adaptarse a cada paciente.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse durante ciclos menstruales posteriores, hasta un máximo de 200 mg
al día.
Comience el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y continúelo durante algunos días según sus
síntomas.
Uso en adolescentes de 14 años o más
Voltfast no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 14 años.
La dosis recomendada varía entre 50 y 100 mg al día, dividida en 2-3 tomas.
No debe superarse la dosis máxima de 150 mg al día.
Uso en personas mayores
En personas mayores no es necesario reducir la dosis de diclofenaco.
Si toma más Voltfast del que debe
Si toma más Voltfast del indicado, podría experimentar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, hemorragia
gástrica e intestinal, diarrea, mareos, zumbidos o pitidos en los oídos o convulsiones. En casos más graves, también pueden
aparecer daños graves en riñones e hígado (los síntomas incluyen dificultad para orinar o aumento de la micción, calambres
musculares, fatiga, hinchazón de manos, pies y cara, náuseas o vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia)).
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Voltfast, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas (por ejemplo, carbón activado,
lavado gástrico).
Si olvida tomar Voltfast
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Voltfast e informe inmediatamente a su médico si nota:

reacciones alérgicas graves, que incluyen: hinchazón (angioedema) de la cara, garganta o lengua, dificultad para respirar, disnea, erupción cutánea con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas y anafilactoides);
dolor o ardor de estómago o intestino debido a úlcera o perforación;
cualquier síntoma de sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), como presencia de sangre durante la evacuación (diarrea hemorrágica), coloración oscura de las heces (melena), sangre en el vómito (hematemesis);
erupciones cutáneas graves, enrojecimiento y dolor, erupciones ampulosas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa);
problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), posibles signos de insuficiencia o necrosis hepática o hepatitis (incluso fulminante);
cambios inusuales en la cantidad de orina producida y/o en su aspecto: presencia de sangre en la orina (hematuria), que pueden ser signo de problemas graves en el riñón (necrosis papilar, síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), alteraciones en la función renal (insuficiencia renal aguda), pérdida de proteínas con la orina (proteinuria);
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, presión arterial elevada (hipertensión), disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), palpitaciones, dolor en el pecho, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica), que se manifiesta con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación y extrema sensibilidad a la luz;
calambres leves y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Voltfast, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, expulsión de gases (flatulencia)
problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
disminución del apetito, valores anormales en análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas)
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
diarrea acompañada de sangrado, sangre en las heces
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
urticaria
hinchazón por acumulación de líquidos (edema)

Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

alteraciones en las células sanguíneas: bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de leucocitos (leucopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y aplásica), bajo número de granulocitos (agranulocitosis), presencia de sangre en la orina (hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (delirio, alucinaciones)
alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
hormigueo (parestesia)
alteraciones del gusto
accidentes cerebrovasculares
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño en los vasos sanguíneos del cerebro
trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
zumbidos o pitidos en los oídos, empeoramiento de la audición
presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave y repentina de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática)
lesiones cutáneas tras exposición al sol (reacción de fotosensibilidad), por ejemplo formación de ampollas (erupción ampulosa), enrojecimientos (eccema, eritema, eritema multiforme) o manchas rojizas-violáceas (púrpura, púrpura alérgica)
picor (prurito)
pérdida de cabello
problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltfast

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el
medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto envasado intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltfast

El principio activo es diclofenac potásico. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg o 50 mg de diclofenac potásico.
Los demás componentes son estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilamido sódico (tipo A), almidón de maíz, fosfato cálcico, celulosa microcristalina, macrogoles, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, talco, sacarosa.

Aspecto de Voltfast y contenido del envase
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia (solo 50 mg)
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

Voltfast 50 mg granulado para solución oral

diclofenac potásico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Voltfast y para qué se utiliza

Voltfast contiene el principio activo ácido diclofénaco potásico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). Estos medicamentos, incluido el ácido diclofénaco potásico, se utilizan para reducir el
dolor y la inflamación.
Voltfast está indicado en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años para:

el tratamiento a corto plazo de dolores agudos acompañados de inflamación, tras intervenciones quirúrgicas y traumatismos, o dolor asociado al ciclo menstrual
reaparición del dolor óseo y articular de tipo reumático.

2. Qué debe saber antes de tomar Voltfast

No tome Voltfast

si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o la fiebre, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), el diclofenaco o el ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
si tiene una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del intestino
si tiene sangrados en curso o si tiene predisposición a sangrados
si ha presentado sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación provocados por la ingestión de AINE
si ha presentado dos o más episodios distintos de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia del tracto digestivo
si ha tenido problemas hepáticos
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal)
si padece de una enfermedad cardíaca (cardiopatía manifiesta) y/o una enfermedad cerebrovascular (enfermedad cerebrovascular), por ejemplo, ha tenido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ictus), un ictus menor (AIT) o

una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro o una intervención para eliminar o prevenir dichas
obstrucciones

si tiene o ha tenido problemas en la circulación arterial (arteriopatía periférica)
si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver «Otros medicamentos y Voltfast»)
si está en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si está en período de lactancia (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si padece fenilcetonuria.

Voltfast no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 14 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Voltfast.

si tiene asma
si padece rinitis alérgica estacional o hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones crónicas del tracto respiratorio
si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
si tiene porfiria hepática
si padece enfermedades intestinales como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
si tiene problemas renales (por ejemplo, hipoperfusión renal, insuficiencia renal)
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía manifiesta, enfermedad arterial periférica y/o ictus) u otros factores de riesgo de eventos adversos cardiovasculares (por ejemplo, diabetes, tabaquismo, etc.)
si tiene problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido úlceras, sangrado o perforación del estómago o del intestino
si está planeando un embarazo, ya que Voltfast podría interferir con la concepción
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Voltfast»).
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de tomar Voltfast, ya que Voltfast puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Antes de tomar Voltfast, asegúrese de que su médico sepa

si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados. Los efectos indeseados pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario (ver apartado 3 «Cómo tomar Voltfast»).

Tenga especial precaución

Los medicamentos como Voltfast podrían estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento establecida.
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de presentar efectos indeseados
Voltfast es un medicamento antiinflamatorio, por lo que podría reducir o enmascarar los síntomas de una infección

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Voltfast.
Además, su médico podría indicarle pruebas periódicas para evaluar su estado de salud durante el tratamiento con Voltfast.
Tenga especial precaución e informe a su médico si:

En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, se producen sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que pueden incluso causar la muerte. Su médico le recetará la dosis más baja eficaz de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Desarrolla reacciones cutáneas, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Al principio del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.

En estos casos, su médico evaluará si debe continuar o interrumpir el tratamiento con Voltfast.
Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico si:

Presenta cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Voltfast
Presenta una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y la garganta, brusca caída de la presión arterial).

Niños y adolescentes
Voltfast no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 14 años de edad.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si es débil y de bajo peso, su médico le recetará la dosis más baja de Voltfast.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle controles de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Voltfast
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de los medicamentos que se indican a continuación, ya que la administración de Voltfast aumenta sus concentraciones en sangre:

litio (un medicamento para tratar ciertos tipos de depresión)
digoxina (medicamento para problemas cardíacos)
metotrexato (medicamento para ciertos tipos de inflamación y cáncer)
fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia).

Su médico le mantendrá bajo control y evaluará cuidadosamente la administración conjunta de los siguientes medicamentos con Voltfast, especialmente si es un paciente de edad avanzada, ya que la administración conjunta con Voltfast provoca una reducción de su efecto sobre la presión arterial:

diuréticos, medicamentos que aumentan la producción de orina
betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), medicamentos utilizados para reducir la presión arterial

IECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial) y si tiene problemas renales
medicamentos denominados ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona) utilizados para reducir la presión arterial
otros AINE, medicamentos antiinflamatorios
corticosteroides (medicamentos para tratar enfermedades inflamatorias y problemas del sistema inmunitario)
anticoagulantes (fluidificantes de la sangre)
antiagregantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de trombos)
ansiolíticos o antidepresivos conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina
medicamentos para la diabetes
ciclosporina, tacrolimus (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
trimetoprim (un antibiótico)
antibióticos quinolónicos (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas)
colestipol (un medicamento usado para reducir el colesterol) y colestiramina (un medicamento usado para reducir el colesterol, tratar problemas hepáticos y la enfermedad de Crohn), ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que puede reducir la absorción del diclofenaco
otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sanguínea de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Voltfast no debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo en casos de necesidad real. Si desea quedarse embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar Voltfast, su médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
No tome Voltfast durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Voltfast durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Voltfast puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No use Voltfast si está en período de lactancia, ya que podría causar efectos indeseados en el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Voltfast podría causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Voltfast contiene aspartamo
Este medicamento contiene 50 mg de aspartamo por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Voltfast

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Disuelva el contenido de un sobre en medio vaso de agua natural. No se preocupe si la solución
aparece turbia.
Uso en adultos
Tratamiento de las afecciones dolorosas tras intervenciones quirúrgicas y traumatismos, y tratamiento de la reaparición del
dolor óseo y articular de tipo reumático
La dosis diaria recomendada inicial oscila entre 100 y 150 mg, dividida en 2-3 tomas a lo largo del
día.
En casos leves, la dosis recomendada es de 50-100 mg al día.
Su médico le indicará cuánto Voltfast debe tomar y durante cuánto tiempo.
Tratamiento del dolor asociado al ciclo menstrual (dismenorrea)
La dosis recomendada es de 50-150 mg al día, pero debe adaptarse a cada paciente.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse durante ciclos menstruales posteriores, hasta un máximo de 200 mg
al día.
Comience el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y continúelo durante algunos días según sus
síntomas.
Uso en adolescentes de 14 años o más
Voltfast no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 14 años.
La dosis recomendada oscila entre 50 y 100 mg al día, dividida en 2-3 tomas.
No debe superarse la dosis máxima de 150 mg al día.
Uso en ancianos
No es necesaria una reducción de la dosis de diclofenaco.
Si toma más Voltfast del que debe
Si toma más Voltfast del indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, hemorragia
gástrica e intestinal, diarrea, mareos, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden manifestarse daños renales y hepáticos graves (los síntomas incluyen dificultad para orinar o aumento de la micción, calambres musculares, fatiga, hinchazón de las manos, los pies y la cara, náuseas o vómitos, coloración amarilla de la piel (íctericia)).
Si accidentalmente ha ingerido una dosis excesiva de Voltfast, informe inmediatamente a su médico o
acuda al centro hospitalario más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas (por ejemplo,
carbón activado, lavado gástrico).
Si olvida tomar Voltfast
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Voltfast e informe inmediatamente a su médico si nota:

reacciones alérgicas graves, que incluyen: hinchazón (angioedema) de la cara, garganta o lengua, dificultad para respirar, disnea, erupción cutánea con posible descenso brusco de la presión arterial (reacciones anafilácticas y anafilactoides);
dolor o ardor en el estómago o intestino debido a úlcera o perforación;
cualquier síntoma de sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), como presencia de sangre durante la evacuación (diarrea hemorrágica), coloración oscura de las heces (melena), sangre en el vómito (hematemesis);
erupciones cutáneas graves, enrojecimiento y dolor, erupciones ampollosas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa);
problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), posibles signos de insuficiencia o necrosis hepática o hepatitis (incluso fulminante);
cambios inusuales en la cantidad de orina producida y/o en su aspecto: presencia de sangre en la orina (hematuria), que pueden indicar problemas graves en el riñón (necrosis papilar, síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), alteraciones en la función renal (insuficiencia renal aguda), pérdida de proteínas en la orina (proteinuria);
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, presión arterial elevada (hipertensión), disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), palpitaciones, dolor en el pecho, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica), que se manifiesta con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión mental y extrema sensibilidad a la luz;
calambres leves y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Voltfast, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, expulsión de gases (flatulencia)
problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
disminución del apetito
valores anormales en análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas)
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

percepción del propio latido cardíaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
diarrea acompañada de sangrado, presencia de sangre en las heces
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
urticaria
hinchazón por acumulación de líquidos (edema). Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

alteraciones en las células sanguíneas: bajo número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de leucocitos (leucopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y aplásica), bajo número de granulocitos (agranulocitosis), presencia de sangre en la orina (hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
confusión mental, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (delirio, alucinaciones)
alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
hormigueo (parestesia)
alteración del gusto
accidentes cerebrovasculares
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), daño en los vasos sanguíneos cerebrales
trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la rectocolitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento intestinal
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave e inesperada de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática)
lesiones cutáneas tras exposición al sol (reacción de fotosensibilidad), por ejemplo formación de ampollas (erupción ampollosa), enrojecimiento (eccema, eritema, eritema multiforme) o manchas rojo-violáceas (púrpura, púrpura alérgica)
prurito
pérdida de cabello
problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Efectos adversos con frecuencia no conocida

dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltfast

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga los sobres en el envase exterior para proteger el
medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Dicha fecha es válida para el producto envasado al vacío y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltfast

El principio activo es diclofenac potásico. Cada sobre contiene 50 mg de diclofenac potásico.
Los demás componentes son aspartamo, bicarbonato potásico, pulvaroma anís, pulvaroma menta, manitol, sacarina sódica, glicerol dibehénico.

Descripción del aspecto de Voltfast y contenido del envase
Cada envase contiene 30 sobres de gránulo para disolución oral.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia

Fabricante
Mipharm S.p.A
Via B. Quaranta, 12
20141 Milán MI
Italia

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia