VOLTADOL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voltadol 140 mg plaster leczniczy

diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci jego użycie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz pogorszenie objawów po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Voltadol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltadol
3. Jak stosować Voltadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltadol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltadol i do czego służy

Voltadol zawiera substancję czynną diclofenac sodicum. Diclofenac należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltadol jest wskazany do miejscowego leczenia stanów bolesnych i zapalnych o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym, które obejmują:

• stawy
• mięśnie
• ścięgna i więzy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po 7 dniach, jeśli dolegliwość powtarza się cyklicznie lub zauważasz jakiekolwiek niedawne zmiany w jej charakterze.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Voltadol

Nie stosuj Voltadol

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w przeszłości występowały reakcje alergiczne objawiające się astmą (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli), obrzękiem naczynioruchowym (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu i/lub oddychaniu), pokrzywką (wysypka skórna z świądem) lub ostrym katarze (kapiące z nosa spowodowane ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa);
• jeśli Twoja skóra ma jakiekolwiek uszkodzenia, np. odmę żylastą (podrażnienie skóry z wydzielaniem płynu, który powstaje przy zapaleniu), egzemę (wysypkę skórną), zakażone rany, oparzenia lub inne urazy;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita (odruchowe owrzodzenie);
• jeśli osoba, której ma dotyczyć leczenie, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Voltadol.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Voltadol:

• jeśli masz lub miałeś astmę;
• jeśli masz lub miałeś przewlekłe choroby z obturacją oskrzeli;
• jeśli masz lub miałeś alergiczną rinitę (zapalenie nosa spowodowane alergią);
• jeśli masz lub miałeś zapalenie błony śluzowej nosa (polip nosa); ponieważ możesz łatwiej niż inni pacjenci doświadczyć napadów astmy, lokalnych reakcji zapalnych skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki.

Zwróć szczególną uwagę:

• nie połykaj Voltadol; umyj ręce po zastosowaniu;
• nie stosuj Voltadol na uszkodzonej, chorej lub otwartej skórze;
• unikaj kontaktu Voltadol z oczami lub błonami śluzowymi, np. jamy ustnej. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast opłucz obszar wodą bieżącą i skontaktuj się z lekarzem;
• nie stosuj Voltadol w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie, wstrzykowo, doodbytniczo lub miejscowo na skórę;
• stosowanie, szczególnie przez dłuższy czas, leków miejscowych może powodować reakcje alergiczne. Jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij leczenie Voltadol i skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie;
• nie stosuj Voltadol pod opatrunkiem okluzyjnym, tj. nie zakrywaj obszaru leczonego folią plastikową nieprzepuszczalną powietrza. Możesz natomiast stosować Voltadol z gazą przepuszczalną dla powietrza;
• unikaj bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, w tym światło z lamp solarnych, przez około 1 dzień po zdjęciu plasterka Voltadol, co zmniejszy ryzyko reakcji skórnych wywołanych przez słońce;
• jeśli stosujesz diklofenak przez dłuższy czas, istnieje możliwość wystąpienia niepożądanych działań obejmujących cały organizm; nie przekraczaj zaleconej dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś osobą starszą;
• masz problemy z nerkami, sercem lub wątrobą;
• miałeś odruchowe owrzodzenie (uszkodzenie błony śluzowej żołądka i początkowego odcinka jelita);
• jesteś kobietą i masz problemy z płodnością, poddajesz się badaniom płodności lub planujesz zajście w ciążę.

Przerwij leczenie, jeśli po nałożeniu plasterka leczniczego pojawi się wysypka (rash).
Jeśli stosujesz Voltadol wraz z innymi lekami zawierającymi diklofenak, możesz doświadczyć reakcji skórnych, nawet ciężkich (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Dzieci i młodzież
Voltadol nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Voltadol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Po nałożeniu plasterka na skórę ilość diklofenaku docierającego do krwiobiegu jest niska. Niemniej unikaj stosowania innych leków zawierających diklofenak lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) podawanych doustnie, wstrzykowo, doodbytniczo lub miejscowo na skórę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj Voltadol w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosuj Voltadol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wyraźne wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy zastosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane działania u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Voltadol na skórę.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku docierającego do krwiobiegu jest bardzo niska w porównaniu do przyjmowania doustnego. Niemniej zaleca się następujące środki ostrożności:
Zapłodnienie, pierwszy i drugi trymestr ciąży
Diklofenak nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to rzeczywiście konieczne, ponieważ może zwiększać ryzyko poronienia i wad u noworodka (np. w obrębie serca i narządów jamy brzusznej). Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długością trwania terapii diklofenakiem.
Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmij najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Trzeci trymestr ciąży
Diklofenak nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia serca, płuc i nerek u płodu. Ponadto może wydłużać czas krwawienia u matki i noworodka, co może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach, oraz hamować skurcze macicy u matki, co może opóźnić lub przedłużyć poród.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, jednak nie przewiduje się skutków u dziecka, gdy Voltadol jest stosowany w zalecanych dawkach.
Niemniej nie powinieneś stosować Voltadol w czasie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Voltadol na piersiach i przez dłuższy czas (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltadol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Voltadol

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:

• Nakładaj plaster tylko na nieuszkodzoną i zdrową skórę.
• Nie nakładaj Voltadolu, jeśli zamierzasz brać kąpiel lub prysznic.
• Stosuj cały plaster i nie przekraczaj zalecanych dawek.

Dorośli i osoby poniżej 16. roku życia
Zalecana dawka to jeden plaster dwa razy dziennie, rano i wieczorem, na skórę obszaru do leczenia, przez okres nie dłuższy niż 7 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia Voltadolem lub jeśli dojdzie do ich nasilenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia
Voltadol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Jak nakładać plaster Voltadol

1. Przetnij opakowanie wzdłuż linii 3. Nałóż plaster na obszar oznaczony kreskami i zdjąć ochronny foliowy, który będzie suchy i nadal będzie nadawał się do użytku i aktywny.

4. Delikatnie przyciśnij plaster dłonią, aż całkowicie przylegnie do skóry.

Aby nałożyć plaster: Aby zdjąć plaster:

5. Zwilż plaster wodą i
6. Zdejmij jeden z dwóch ochronnych folii, następnie delikatnie odciągnij krawędź.
7. Aby usunąć ewentualne resztki produktu, przemyj obszar wodą, wykonując okrężne ruchy palcami.

Jeśli zastosujesz więcej Voltadolu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Voltadolu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania Voltadolem, jednak nie odnotowano wystąpienia niepożądanych skutków ogólnych, które mogą być spowodowane przedawkowaniem doustnych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), takich jak wymioty, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach (trwałe wrażenie dźwięków w uszach), krwawienie z żołądka i/lub jelit, drgawki.
Jeśli przypadkowo połknie się zawartość opakowania Voltadol lub nałoży się zbyt wiele plasterków jednocześnie, mogą wystąpić niepożądane efekty podobne do tych obserwowanych po przyjęciu zbyt dużej dawki diklofenaku w postaci tabletek.
Jeśli zapomnisz zastosować Voltadol
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Voltadolem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka (erupcja skórna), egzema (zapalenie skóry), rumień (zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry (w tym zapalenie alergicze i kontaktowe), świąd
• reakcje w miejscu aplikacji plasterka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie pęcherzowe skóry (zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy)
• suchość skóry
• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy)
• obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudniające połykanie i/lub oddychanie)
• wysypka na skórze z tworzeniem się pęcherzyków ropnych
• astma (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli)
• pojawienie się plam, obrzęków lub zaczerwienień na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solariowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voltadol

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką informacje o leku, dlatego należy zachować opakowanie oraz ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Voltadol

• Substancją czynną jest diclofenacum sodicum. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diclofenacum sodicum.
• Pozostałe składniki to copolimer butylo-metakrylanu zasadowy, kopolimer akrylanu-winylu octanu, polietylenoglikol 12 stearylowy, sorbitanoleinian, materiał nietylany, papier krzemionkowy.

Wygląd zewnętrzny Voltadol i zawartość opakowania
Voltadol jest dostępne w postaci samoprzylepnego plastra leczniczego o wymiarach 10 x 14 cm.
Każde opakowanie zawiera 5, 10 lub 15 plastrów leczniczych, przy czym każdy plaster znajduje się w oddzielnym worku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Mediolan
Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. 11 Padana Superiore km 160
Cassina de’ Pecchi (MI)