Voltadol

Folleto informativo: información para el paciente

Voltadol 140 mg parche medicado

diclofenac sódico
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Voltadol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voltadol
3. Cómo utilizar Voltadol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltadol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Voltadol y para qué se utiliza

Voltadol contiene el principio activo diclofenaco sódico. El diclofenaco pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE) y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Voltadol está indicado para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático
que afectan a:

• articulaciones
• músculos
• tendones y ligamentos

Consulte a su médico si no mejora o si empeora tras 7 días, si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.

2. Qué debe saber antes de usar Voltadol

No use Voltadol

• si es alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si anteriormente, tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ha tenido una reacción alérgica que se manifestó con asma (dificultad respiratoria causada por la inflamación y el estrechamiento de los bronquios), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), urticaria (erupción cutánea con picor) o rinitis aguda (escurrimiento nasal por inflamación aguda de la mucosa nasal);
• si su piel presenta lesiones de cualquier tipo, por ejemplo dermatitis exudativa (irritación de la piel con exudado, un líquido que se forma con la inflamación), eccema (erupción cutánea), lesión infectada, quemaduras o heridas;
• si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si tiene una lesión en la mucosa del estómago o del primer tramo del intestino (úlcera péptica);
• si la persona a tratar es un niño o adolescente menor de 16 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Voltadol.
Consulte a su médico antes de usar Voltadol:

• si tiene o ha tenido asma;
• si tiene o ha tenido enfermedades crónicas con obstrucción de los bronquios;
• si tiene o ha tenido rinitis alérgica (inflamación nasal debida a alergia);
• si tiene o ha tenido inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales); porque puede presentar con mayor facilidad, en comparación con otros pacientes, ataques de asma, inflamación local de la piel o de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria.

Tenga especial cuidado:

• no ingiera Voltadol; lávese las manos después de su uso;
• no aplique Voltadol sobre la piel lesionada, enferma o con heridas abiertas;
• evite que Voltadol entre en contacto con los ojos o con las mucosas, por ejemplo de la boca. Si esto ocurre, lave inmediatamente la zona con agua corriente y consulte al médico;
• no use Voltadol junto con otros medicamentos antiinflamatorios tomados por vía oral, por inyección, por vía rectal o aplicados sobre la piel;
• el uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso local puede provocar reacciones alérgicas. Si esto sucede, suspenda inmediatamente el tratamiento con Voltadol y consulte al médico, quien le indicará un tratamiento adecuado;
• no use Voltadol con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo la zona afectada con una película de plástico que no permita el paso del aire. Puede, sin embargo, usar Voltadol con una gasa que permita la ventilación;
• evite la exposición directa al sol, incluida la luz de las lámparas solares, durante aproximadamente 1 día después de retirar la tirita medicada de Voltadol, ya que esto reducirá el riesgo de reacciones cutáneas provocadas por la luz solar;
• si usa diclofenaco durante largos períodos de tiempo, es posible que presente efectos adversos que afecten a todo el organismo; no supere la dosis recomendada.

Consulte al médico si:

• es una persona de edad avanzada;
• tiene problemas renales, cardíacos o hepáticos;
• ha tenido una úlcera péptica (lesión de la mucosa del estómago y de la primera parte del intestino);
• es mujer y tiene problemas de fertilidad, si se está sometiendo a estudios de fertilidad o si planea iniciar un embarazo.

Suspender el tratamiento si desarrolla una erupción cutánea (rash) tras la aplicación de la tirita medicada.
Si usa Voltadol junto con otros medicamentos que contienen diclofenaco, puede presentar reacciones cutáneas, incluso graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Niños y adolescentes
Voltadol no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Voltadol
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Tras la aplicación de la tirita sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es baja. Sin embargo, evite usar otros medicamentos que contengan diclofenaco o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tomados por vía oral, por inyección, por vía rectal o aplicados sobre la piel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Voltadol si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No use Voltadol durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con Voltadol cuando se usa sobre la piel.
Tras la aplicación sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es muy baja en comparación con la administración oral. Sin embargo, se recomienda lo siguiente:
Concepción, primer y segundo trimestre de embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo en casos de necesidad real, ya que puede aumentar el riesgo de aborto y malformaciones en el recién nacido (por ejemplo, malformaciones del corazón o de los órganos abdominales). El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento con diclofenaco.
Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo y necesita usar diclofenaco, tome la dosis más baja de diclofenaco durante el tiempo más breve posible.
Tercer trimestre de embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el tercer trimestre de embarazo porque puede causar daños en el corazón, pulmones y riñones del feto. Además, puede provocar un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, incluso con dosis muy bajas, y una inhibición de las contracciones uterinas en la madre, con retraso o prolongación del parto.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades; sin embargo, no se esperan efectos en el lactante cuando Voltadol se usa a las dosis recomendadas.
No obstante, no debe usar Voltadol durante la lactancia si no ha consultado previamente con su médico.
Si está amamantando, no aplique Voltadol sobre el pecho ni durante períodos prolongados (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Voltadol no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Voltadol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución:

• Utilice el parche únicamente sobre la piel, que debe estar intacta y sana.
• No aplique Voltadol si va a tomar un baño o una ducha.
• Utilice el parche completo y no supere las dosis recomendadas.

Adultos y adolescentes a partir de 16 años
La dosis recomendada es un parche dos veces al día, por la mañana y por la noche, sobre la piel de la zona a tratar, durante un período no superior a 7 días.
Consulte a su médico si los síntomas no mejoran dentro de los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con Voltadol o si observa un empeoramiento de los mismos.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
Voltadol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Cómo aplicar el parche de Voltadol

1. Corte el sobre siguiendo la línea. Aplique el parche sobre la zona a tratar y retire la lámina protectora medicada. El parche quedará seco, pero seguirá siendo utilizable y activo.

4. Presione suavemente con la palma de la mano hasta que el parche se adhiera completamente a la piel.

Para aplicar el parche: Para retirar el parche:

5. Moje el parche con agua y
6. Retire una de las dos láminas protectoras levantando suavemente una punta tirando con cuidado.
7. Para eliminar posibles restos del producto, lave la zona afectada con agua realizando movimientos circulares con los dedos.

Si utiliza más Voltadol del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Voltadol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosificación con Voltadol, pero no se han descrito efectos adversos sistémicos que puedan ser causados por una sobredosificación con AINE orales, como por ejemplo vómitos, diarrea, vértigo, acúfenos (percepción persistente de ruidos en el oído), hemorragia gástrica y/o intestinal, convulsiones.
Si ingiere accidentalmente el contenido del envase de Voltadol o aplica demasiados parches simultáneamente, podría presentar efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco en comprimidos.

Si olvida utilizar Voltadol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Voltadol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea (rash), eccema (inflamación de la piel), eritema (enrojecimiento de la piel), dermatitis (incluida dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito
• reacciones en el lugar donde se aplica la parche.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dermatitis ampollosa (inflamación de la piel con aparición de ampollas)
• piel seca
• sensación de quemazón en el lugar de aplicación.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides y edema angioneurótico)
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar)
• erupción cutánea (rash) con aparición de pústulas
• asma (dificultad respiratoria causada por inflamación y estrechamiento de los bronquios)
• aparición de manchas, hinchazón o enrojecimiento en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares.

Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltadol

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voltadol

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada parche medicado contiene 140 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son copolímero básico de metacrilato de butilo, copolímero de acrilato-vinilacetato, estearato de polietilenglicol 12, oleato de sorbitano, tejido no tejido, papel siliconado.

Descripción del aspecto de Voltadol y contenido del envase
Voltadol se presenta en forma de parche medicado, autoadhesivo, con unas dimensiones de 10 x 14 cm.
Cada envase contiene 5, 10 ó 15 parches medicados, siendo cada parche individualmente envasado en una bolsa.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán
Fabricante
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. 11 Padana Superiore km 160
Cassina de’ Pecchi (MI)