VERTISERC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VERTISERC 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 24 mg tabletki

betaistyna dihydrochloridum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest VERTISERC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VERTISERC
3. Jak stosować VERTISERC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VERTISERC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VERTISERC i do czego służy

Czym jest VERTISERC
VERTISERC zawiera betaistynę. VERTISERC to lek podobny do histaminy.
Do czego służy VERTISERC
Zespół Menière’a, którego objawy obejmują:

• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy) i uczucie niedoboru (nudności lub wymioty)
• szum w uszach (tinnitus)
• utratę słuchu lub trudności słuchowe

Uczucie zawrotów głowy (tzw. „zawroty głowy przedsionkowe”) pojawia się, gdy ucho wewnętrzne kontrolujące równowagę nie działa prawidłowo.

Jak działa VERTISERC
VERTISERC działa poprawiając przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Działa to zmniejszając wzrost ciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VERTISERC

Nie stosuj VERTISERC

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na wrzód jelita cienkiego (wrzód dwunastniczy)
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na guza gruczołów nadnerczy (tzw. fochromocytyczny)
• W wieku pediatrycznym
• Ogólnie przeciwwskazany w ciąży

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków odnosi się do Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VERTISERC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem VERTISERC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej miałeś wrzód jelita cienkiego
• jeśli cierpisz na astmę

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków odnosi się do Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VERTISERC. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania VERTISERC.
Dzieci i młodzież
VERTISERC nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i VERTISERC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe – teoretycznie mogą zmniejszać działanie VERTISERC. Ponadto VERTISERC może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać stężenie VERTISERC. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków odnosi się do Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VERTISERC.

VERTISERC i pokarmy oraz napoje
Możesz przyjmować tabletki podczas lub poza posiłkami. Jednak VERTISERC może powodować łagodne zaburzenia żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie VERTISERC podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz którykolwiek lek.
Nie wiadomo, czy VERTISERC wpływa na płód:

• przerwij leczenie VERTISERC i powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• nie przyjmuj VERTISERC w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy VERTISERC wydostaje się w mleku matki:

• nie karm piersią, jeśli przyjmujesz VERTISERC, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VERTISERC nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać, że choroba, którą leczysz za pomocą VERTISERC, może powodować uczucie zawrotów głowy lub niedoboru samopoczucia i może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn.

3. Jak stosować VERTISERC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od odpowiedzi organizmu.
• Kontynuuj przyjmowanie leku. Początek działania leku może wymagać pewnego czasu.

VERTISERC 8 mg, 16 mg i 24 mg tabletki
Jak przyjmować tabletki

• Połknij tabletę z wodą.
• Tabletkę można przyjmować podczas lub poza porami posiłków. Jednak VERTISERC może powodować łagodne dolegliwości żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie VERTISERC podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.

Ile tabletek należy przyjmować
Tabletki VERTISERC są dostępne w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Typowa dawka to:

Jeśli przyjmuje więcej niż jedną tabletę dziennie, należy podzielić tabletki równomiernie w ciągu dnia.
Na przykład: jedną tabletę rano i jedną wieczorem.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To zapewni organizmowi stałą ilość leku.
Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać o jego zażywaniu.
Jeśli przyjmie więcej VERTISERC niż powinien
Jeśli przyjmie więcej VERTISERC niż powinien, może odczuwać nudności, senność lub ból brzucha. W przypadku niepokoju należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć VERTISERC

• Jeśli zapomni o dawce, należy pominąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie VERTISERC
Nie przerywaj leczenia VERTISERC bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zacznie się lepiej czuć.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, VERTISERC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one w sposób jawny.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie lekiem VERTISERC i udać się do lekarza lub natychmiast do szpitala. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną z zaczerwienieniem, ziarnistością lub zapaleniem i świądem skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu

Przerwij zażywanie VERTISERC i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie nudności
• niestrawność (dyspepsja)
• ból głowy

Inne działania, o których zgłaszano podczas stosowania VERTISERC:

• łagodne zaburzenia żołądka, takie jak wymioty, ból brzucha, wzdęcia i obrzęk brzucha.
  Zażywanie VERTISERC podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VERTISERC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek VERTISERC w tabletach nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VERTISERC:

• Substancją czynną jest betylina dihydrochloride. Każda tabletka zawiera 8, 16 lub 24 miligramy (mg) betylina dihydrochloride.
• Substancjami pomocniczymi tabletek są: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kwas cytrynowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i talk.

Opis wyglądu VERTISERC i zawartości opakowania

• VERTISERC 8 mg to okrągłe, płaskie tabletki o kolorze od białego do blado-białego, z zaokrąglonym brzegiem, o średnicy 7 mm, z wygrawerowanym numerem 256 po jednej stronie tabletki.
• VERTISERC 16 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaniem, o kolorze od białego do blado-białego, z zaokrąglonym brzegiem, o średnicy 8,5 mm, z wygrawerowanym numerem 267 po obu stronach ryflowania. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
• VERTISERC 24 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaniem, o kolorze od białego do blado-białego, z zaokrąglonym brzegiem, o średnicy 10 mm, z wygrawerowanym numerem 289 po obu stronach ryflowania. Ryflowanie służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletek w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczone do dzielenia na równe dawki.
• VERTISERC tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek (8 mg), 20 lub 50 tabletek (16 mg) lub 20 tabletek (24 mg). Tabletki są pakowane w blistery z PVC/PVDC i aluminium.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville – Lieu dit Maillard, Châtillon sur Chalaronne, Francja