Vertiserc

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORI

VERTISERC 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 24 mg comprimidos

betahistina dihidrocloruro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VERTISERC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VERTISERC
3. Cómo tomar VERTISERC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VERTISERC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VERTISERC y para qué sirve

Qué es VERTISERC
VERTISERC contiene betahistina. VERTISERC es un medicamento de acción histaminosímil.
Para qué sirve VERTISERC
Síndrome de Ménière, cuyos síntomas incluyen:

• sensación de mareo (vértigo) y sensación de malestar (náuseas o vómitos)
• zumbido en los oídos (acúfeno)
• pérdida de audición o dificultades auditivas

La sensación de mareo (denominada "vértigo vestibular") aparece cuando el oído interno que controla el sentido del equilibrio no funciona correctamente.

Cómo actúa VERTISERC
VERTISERC actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esta acción reduce el aumento de la presión.

2. Qué debe saber antes de usar VERTISERC

No use VERTISERC

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si su médico le ha indicado que padece úlcera péptica (gastroduodenal)
• Si su médico le ha indicado que padece un tumor de las glándulas suprarrenales (llamado "feocromocitoma")
• En edad pediátrica
• Generalmente contraindicado durante el embarazo

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VERTISERC.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar VERTISERC, consulte a su médico o farmacéutico:

• si ha tenido úlcera péptica en el pasado
• si padece asma

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VERTISERC. Su médico podría considerar necesario vigilarle más estrechamente mientras esté tomando VERTISERC.
Niños y adolescentes
VERTISERC no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y VERTISERC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían, en teoría, reducir el efecto de VERTISERC. Además, VERTISERC podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa: utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos pueden aumentar los niveles de VERTISERC. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VERTISERC.

VERTISERC con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos durante o fuera de las comidas. Sin embargo, VERTISERC puede causar molestias leves en el estómago (indicadas en el apartado 4). Tomar VERTISERC con las comidas puede ayudar a reducir estas molestias.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se sabe si VERTISERC tiene efectos sobre el feto:

• interrumpa el tratamiento con VERTISERC e informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada.
• no tome VERTISERC durante el embarazo a menos que su médico haya decidido que es necesario.

No se sabe si VERTISERC se excreta en la leche materna:

• no dé el pecho si está tomando VERTISERC, a menos que su médico le indique lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
VERTISERC no parece tener efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, tenga en cuenta que la enfermedad por la que está siendo tratado con VERTISERC podría causarle sensación de mareo o malestar, y podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar VERTISERC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según la respuesta individual.
• Continúe tomando el medicamento. El efecto del medicamento puede tardar algún tiempo en comenzar.

VERTISERC 8 mg, 16 mg y 24 mg comprimidos
Cómo tomar los comprimidos

• Trague el comprimido con agua.
• Puede tomar el comprimido durante o fuera de las comidas. Sin embargo, VERTISERC puede causar trastornos leves del estómago (enumerados en el apartado 4). Tomar VERTISERC durante las comidas puede ayudar a reducir dichos trastornos.

Cuántos comprimidos debe tomar
VERTISERC comprimidos está disponible en tres dosis: 8 mg, 16 mg y 24 mg. La dosis habitual es:

Si toma más de una comprimido al día, divida los comprimidos de forma equitativa a lo largo del día.
Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto asegurará a su organismo una cantidad constante de medicamento. Tomarlos a la misma hora también le ayudará a recordar que debe tomarlos.
Si usa más VERTISERC de lo que debe
Si toma más VERTISERC de lo indicado, podría notar sensación de náusea, somnolencia o dolor de estómago. Si está preocupado, consulte a su médico.
Si olvida tomar VERTISERC

• Si olvida tomar una dosis, omita esa dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VERTISERC
No interrumpa el tratamiento con VERTISERC sin consultar a su médico, incluso si empieza a sentirse mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, VERTISERC puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si aparece una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con VERTISERC y acuda al médico o
vaya inmediatamente al hospital. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea con piel enrojecida o granulosa o piel inflamada y con picazón
• hinchazón en la cara, labios, lengua o cuello
• disminución de la presión sanguínea
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar Interrumpa la ingestión de VERTISERC y acuda al médico o vaya inmediatamente al hospital si observa la aparición de cualquiera de los síntomas descritos anteriormente.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de náusea
• indigestión (dispepsia)
• dolor de cabeza. Otros efectos que se han notificado con el uso de VERTISERC
• trastornos leves del estómago, por ejemplo, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal e hinchazón. La ingestión de VERTISERC durante las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar VERTISERC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
VERTISERC comprimidos no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VERTISERC:

• El principio activo es la dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 8, 16 o 24 miligramos (mg) de dihidrocloruro de betahistina.
• Los excipientes de los comprimidos son: celulosa microcristalina, manitol (E421), ácido cítrico, sílice coloidal anhidra y talco.

Descripción del aspecto de VERTISERC y contenido del envase

• VERTISERC 8 mg son comprimidos redondos, planos, de color blanco a blanquecino, con borde biselado, de 7 mm de diámetro y con la inscripción 256 grabada en un lado del comprimido.

• VERTISERC 16 mg son comprimidos redondos, biconvexos, con ranura de división, de color blanco a blanquecino, con borde biselado, de 8,5 mm de diámetro y con la inscripción 267 grabada en ambos lados de la ranura del comprimido. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

• VERTISERC 24 mg son comprimidos redondos, biconvexos, con ranura de división, de color blanco a blanquecino, con borde biselado, de 10 mm de diámetro y con la inscripción 289 grabada en ambos lados de la ranura del comprimido. La ranura únicamente facilita la división del comprimido para ayudar a la deglución y no está destinada a dividirlo en dosis iguales.

• VERTISERC comprimidos está disponible en envases de 50 comprimidos (8 mg), o de 20 o 50 comprimidos (16 mg), o de 20 comprimidos (24 mg). Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PVDC y aluminio.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Productor
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville – Lieu dit Maillard, Châtillon sur Chalaronne, Francia