Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vellofent 67 mikrogramów, tabletki podjęzykowe, 133 mikrogramy, tabletki podjęzykowe, 267 mikrogramy, tabletki podjęzykowe, 400 mikrogramy, tabletki podjęzykowe, 533 mikrogramy, tabletki podjęzykowe, 800 mikrogramy, tabletki podjęzykowe

fentanil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Vellofent i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vellofent
Jak stosować Vellofent
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vellofent
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vellofent i do czego służy

Vellofent zawiera substancję czynną fentanil, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
Vellofent stosuje się w leczeniu silnych, napadowych bólow u dorosłych pacjentów z nowotworem, którzy już przyjmują leki przeciwbólowe opioidowe na przewlekły (ciągły) ból nowotworowy.
Silny ból napadowy to nagły, dodatkowy ból, który występuje pomimo że pacjent już przyjmuje zwykłe leki przeciwbólowe opioidowe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vellofent

Nie przyjmuj Vellofent:

jeśli jest uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma poważne problemy oddechowe lub ciężką chorobę płuc;
jeśli obecnie przyjmuje leki inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w leczeniu ciężkiej depresji (lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni);
jeśli nie przyjmuje codziennie i regularnie przez co najmniej tydzień leku opioidowego na receptę (np. kodeinę, fentanil, hydromorfon, morfinę, oksykodon, petydynę) w celu łagodzenia trwającego bólu. Jeśli nie przyjmuje tych leków, nie powinien stosować Vellofent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznie powolnego i/lub powierzchownego oddychania, a nawet jego zatrzymania;
jeśli ma ból krótkotrwały inny niż intensywny ból przejściowy;
jeśli jest w leczeniu lekami zawierającymi sód oksybat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka, dlatego
utrzymuj zawsze wszystkie tabletki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci oraz osób, które nie stosują tego leku.
Przechowuj tabletki w miejscu zamkniętym na klucz i nie przechowuj ich po wyjęciu z blistrów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vellofent.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (patrz punkt 5
„Jak przechowywać Vellofent” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie lub występowało ostatnio jedno z poniższych stanów, ponieważ lekarz musi wziąć to pod uwagę przy ustalaniu dawki:

inny przeciwbólowy opioid stosowany na ból nowotworowy trwały (ciągły) jeszcze się nie ustalił;
ma stan chorobowy wpływający na funkcję oddechową (np. astmę, świsty lub duszność);
ma uraz mózgu;
ma problemy z sercem, szczególnie jeśli tętno ma niskie lub nieregularne, niską objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi;
ma problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ te narządy wpływają na sposób metabolizmu leku;
jeśli przyjmuje antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe, odnieś się do punktu „Inne leki i Vellofent”.

Skonsultuj się z lekarzem w trakcie stosowania Vellofent, jeśli:

występuje ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku przepisanego przez lekarza;
występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze. Razem te objawy mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego stanu, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;
w przeszłości wystąpiła u Ciebie niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie przeciwbólowych opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Vellofent. Jest to tzw. hiperalgezja.
Zwiększenie dawki Vellofent może pomóc w zmniejszeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Vellofent.

Uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera fentanil, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie.
Powtarzane stosowanie Vellofent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od substancji, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie od substancji może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:
Ty lub członek Twojej rodziny mieli w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („narkomania”);
jesteś palaczem;
w przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych).
Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Vellofent może być objawem uzależnienia lub nadużywania.
Masz potrzebę stosowania leku dłużej niż wskazano to przez lekarza;
Masz potrzebę stosowania dawki wyższej niż zalecana;
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”;
Próbowałeś wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia;
Po przerwaniu leczenia czujesz się źle (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a po wznowieniu stosowania czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie.

Zaburzenia oddechu związane ze snem
Vellofent może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Dzieci i młodzież
Vellofent nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Vellofent
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), patrz „Nie przyjmuj Vellofent” powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś ten typ leków;
leki nasenne, leki stosowane na lęk, antyhistaminiki, środki uspokajające, niektóre miorelaksanty lub każdy inny lek, który zazwyczaj powoduje senność (efekt sedatywny), oraz niektóre przeciwbólowe stosowane na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina);
leki, które mogą wpływać na działanie Vellofent (wpływając na sposób metabolizmu Vellofent w organizmie), takie jak:
- leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir, indynawir, nelﬁnawir, sakwinawir);
- leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol);
- leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym gruźlicę (np. ryfabutyna, ryfampicyna);
- leki stosowane na ciężkie nudności (np. aprepitant, dronabinol);
- leki stosowane na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca (np. dyltiazem i werapamil);
- leki stosowane na depresję (np. fluoksetyna lub ziele św. Jana – hiperyn);
- leki stosowane na zgagę i niestrawność (np. cyklosporyna);
- leki nasenne lub środki uspokajające (np. fenobarbital);
- leki stosowane na napady padaczkowe/szczypy (np. karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina);
- leki przeciwwirusowe (np. efawirenz, nevirapina);
- leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (np. glukokortykosteroidy);
- leki stosowane na cukrzycę (np. pioglitazon);
- leki psychostymulanty (np. modafinil).
Niektóre rodzaje silnych przeciwbólowych, tzw. częściowych agonistów/antagonistów, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane na ból). W połączeniu z tymi lekami mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość). Te leki mogą zmniejszyć lub znosić działanie Vellofent.
Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmuje się leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Vellofent może oddziaływać z tymi lekami i mogą pojawić się zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, przyśpieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy Vellofent jest dla Ciebie odpowiedni.
Jednoczesne stosowanie Vellofent i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Vellofent razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien zmniejszyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy wystąpią.
Jednoczesne stosowanie leków zawierających sód oksybat i fentanil jest przeciwwskazane (patrz punkt „Nie przyjmuj Vellofent”). Leczenie sodem oksybatem należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia Vellofent.

Vellofent z pokarmami, napojami i alkoholem

Vellofent może być stosowany przed lub po posiłku, ale nie podczas posiłku. Przed zastosowaniem Vellofent możesz wypić wodę, aby nawilżyć usta, ale nie powinieneś jeść ani pić podczas jego przyjmowania.
Podczas stosowania Vellofent nie powinieneś pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpływać na sposób metabolizmu Vellofent w Twoim organizmie.
Nie pij alkoholu podczas stosowania Vellofent. Może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznych niepożądanych skutków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Vellofent nie powinien być stosowany w ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Vellofent nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową i objawy abstynencyjne u płodu lub noworodka.
Fentanil może przechodzić do mleka matki i powodować niepożądane skutki u niemowlęcia karmionego piersią. Nie przyjmuj Vellofent podczas karmienia piersią. Możesz wznowić karmienie piersią swojego dziecka najwcześniej po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Vellofent.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Powinieneś omówić z lekarzem, czy bezpieczne jest dla Ciebie kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn po zażyciu Vellofent.
Nie kieruj pojazdami i nie obsługuj maszyn, jeśli: odczuwasz senność lub zawroty głowy; masz zamazane widzenie lub podwójne widzenie; lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, abyś znał swoje reakcje na Vellofent przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn.

Vellofent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Vellofent

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą również to, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Vellofent, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Ten lek należy przyjmować, umieszczając tabletkę pod językiem (użycie podjęzykowe).
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz postanowił przełożyć Cię na leczenie Vellofent, nie powinieneś stosować jednocześnie leku zawierającego fentanil, którego wcześniej używał do leczenia silnego bólu przerywowego. Usuń poprzedni lek. Jednak podczas leczenia Vellofent kontynuuj stosowanie leku przeciwbólowego opioidowego na ból onkologiczny trwały (ciągły).
Faza początkowa – ustalenie odpowiedniej dawki
Aby terapia Vellofent była skuteczna, lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę do leczenia pojedynczego przypadku silnego bólu. Tabletki podjęzykowe Vellofent dostępne są w różnych dawkach. Aby znaleźć odpowiednią dawkę, może być konieczne przetestowanie różnych dawek tabletek Vellofent w trakcie różnych przypadków silnego bólu. Lekarz pomoże Ci w tym i będzie współpracować, aby znaleźć najlepszą dawkę do stosowania.
Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi bólowej po jednej tabletce, lekarz może zalecić zażycie dwóch tabletek w celu leczenia przypadku silnego bólu. Nie zażywaj drugiej tabletki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił, ponieważ może dojść do przedawkowania. Lekarz doradzi Ci, jaką dawkę należy stosować.
Zawsze stosuj dawkę Vellofent zaleconą przez lekarza, która może być inna niż dawka, której używał(aś) w przypadku innych leków na silny ból przerywowy.
Faza utrzymania – po ustaleniu odpowiedniej dawki
Po ustaleniu z pomocą lekarza dawki Vellofent tabletek, która skutecznie kontroluje silny ból przerywowy, nie należy przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Dawka Vellofent może obejmować więcej niż jedną tabletę.
Jeśli uważasz, że dawka Vellofent, którą obecnie przyjmujesz, nie kontroluje w sposób zadowalający silnego bólu przerywowego, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Nie zmieniaj dawki Vellofent, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Sposób przyjmowania leku
Vellofent należy przyjmować drogą podjęzykową. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuści się szybko, umożliwiając wchłonięcie fentanilu przez tkankę wyściółkową (śluzówkę) jamy ustnej.
Gdy wystąpi przypadkowy przypadek silnego bólu, przyjmij zaleconą przez lekarza dawkę leku w następujący sposób:

jeśli masz suchość w ustach, wypij łyk wody, aby je nawilżyć; wypłucz lub połkij wodę;
wyjmij tabletkę(e) z folii tuż przed użyciem;
usuń folię z opakowania zgodnie z instrukcją na folii i delikatnie wyjmij tabletkę. Nie próbuj wciskać tabletek podjęzykowych Vellofent przez folię;
umieść tabletkę pod językiem w jak najgłębszym miejscu i poczekaj, aż całkowicie się rozpuści;
Vellofent szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięty, aby wytworzyć działanie przeciwbólowe. Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki;
po 30 minutach, jeśli w ustach nadal pozostaną resztki tabletki, można je połknąć;
nie pij ani nie jedz niczego, dopóki tabletki całkowicie się nie rozpuściły pod językiem.

Jeśli zażyjesz więcej Vellofent niż powinieneś

wyjmij pozostałe tabletki z ust;
poinformuj osobę opiekującą się Tobą lub inną osobę o tym, co się wydarzyło;
Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby omówić dalsze działania. Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia stanu psychicznego, utratę przytomności, silne osłabienie, płytkie i zwolnione oddychanie. W takim przypadku natychmiast wymagana jest pomoc medyczna. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoenkefalopatia.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem
W oczekiwaniu na lekarza:

utrzymuj osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie potrząsając nią;
upewnij się, że drogi oddechowe są wolne i że osoba oddycha.

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo zażył Vellofent, natychmiast wymagana jest pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć Vellofent
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vellofent
Jeśli nie doświadczasz już bólu przerywowego, powinieneś przerwać leczenie Vellofent. Jednak powinieneś kontynuować przyjmowanie leku przeciwbólowego opioidowego na trwały ból nowotworowy zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku przerwania leczenia Vellofent mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku podobne do możliwych działań niepożądanych Vellofent. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zespołu odstawienia lub masz obawy dotyczące ulgi bólowej. Lekarz oceni, czy należy przepisać lek zmniejszający lub eliminujący objawy zespołu odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane to:

zwolnienie i powierzchowność oddychania (nieczęste, może dotyczyć do 1 osoby na 100);
obniżone lub bardzo niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs.

Jeśli odczuwa silne osłabienie i/lub występuje u niego jedno z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vellofent i on sam lub osoba, która mu pomaga, musi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

nudności,
zaparcia,
senność,
osłabienie (sedymentacja),
zawroty głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

dezorientacja, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), niepokój myślowy,
osłabienie (astenia),
ból głowy, skurcze mięśni, uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się w głowie”, utrata przytomności,
suchość w ustach, zaburzenia wrażliwości smakowej,
obniżone ciśnienie krwi,
wymioty, ból brzucha, trudności trawienne,
pocenie się, swędzenie skóry,
upadki.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszony apetyt, wzdęcia, obrzęk brzucha, uszkodzenie zębów, zatrucie jelitowe (ileo),
niedobór samopoczucia,
mrowienie lub drętwienie, trudności w koordynacji ruchów, drgawki (napady drgawkowe), śpiączka,
niepokojące sny, uczucie oderwania, depresja, wahania nastroju, nadmierne uczucie dobrej kondycji,
poważne problemy oddechowe,
zamazane lub podwójne widzenie,
wysypka skórna, zwiększona lub nieprawidłowa wrażliwość na dotyk,
trudności podczas oddawania moczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

cofnięcie się dziąseł, utrata zębów,
zaczerwienienie,
uczucie silnego ciepła,
biegunka,
obrzęk rąk lub nóg,
zmęczenie,
bezsenność,
gorączka,
zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i pocenie się),
uzależnienie od środków odurzających (narkomania) (patrz punkt 2),
nadużywanie leku (patrz punkt 2),
deliryum (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dezorientacja, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary),
tolerancja na lek (patrz punkt 2).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji u noworodka, które mogą mieć śmiertelne skutki (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u niego jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vellofent

Substancja czynna przeciwbólowa zawarta w Vellofent jest bardzo silna i może zagrozić życiu, jeśli
będzie przypadkowo zażyta przez dziecko. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Przypadkowe lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.
Przechowuj Vellofent w miejscu zamkniętym na klucz.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby ochronić lek przed światłem.
Nie przechowuj tabletek po wyjęciu ich z blistera.
Nieużywanych lub częściowo wykorzystanych pozostałości produktu nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Jeśli to możliwe, należy oddać je do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Jest to środek ostrożności, który pomoże również w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vellofent

Substancją czynną jest: fentanylu. Każda tabletka podjęzykowa zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian).
Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokryształowa, fosforan sodu bezwodny, hipromeloza, makrogol, stearynian magnezu, mleczko ryżowe, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, farba drukarska [łak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172)].

Wygląd Vellofent i zawartość opakowania
Vellofent 67 mikrogramów to biała, wypukła, trójkątna tabletka o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem czarnym atramentem cyfry „0” po jednej stronie.
Vellofent 133 mikrogramy to biała, wypukła, trójkątna tabletka o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem czarnym atramentem cyfry „1” po jednej stronie.
Vellofent 267 mikrogramy to biała, wypukła, trójkątna tabletka o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem czarnym atramentem cyfry „2” po jednej stronie.
Vellofent 400 mikrogramy to biała, wypukła, trójkątna tabletka o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem czarnym atramentem cyfry „4” po jednej stronie.
Vellofent 533 mikrogramy to biała, wypukła, trójkątna tabletka o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem czarnym atramentem cyfry „5” po jednej stronie.
Vellofent 800 mikrogramy to biała, wypukła, trójkątna tabletka o wysokości 5,6 mm, z nadrukiem czarnym atramentem cyfry „8” po jednej stronie.
Tabletki podjęzykowe Vellofent są dostępne w opakowaniach blisterowych z folią, odpornych na otwarcie przez dzieci, w opakowaniach zawierających 3, 4, 15 lub 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma

Producent:
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudrière,
76120 Grand Quevilly,
Francja
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Vellofent
Bułgaria: Vellofent
Republika Czeska: Vellofent
Grecja: Vellofent
Hiszpania: Avaric
Włochy: Vellofent
Polska: Vellofent
Portugalia: Vellofent

Film z instrukcją stosowania tego produktu jest dostępny po zeskanowaniu kodu QR na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona lub innego urządzenia. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qrcode.angelinipharma.it/sku001/001

VELLOFENT