ULTRAPROCT

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ultraproct maść doodbytnicza

fluocortolonu pivalas + fluocortolonu kapronian + cinkokaina chlorowodorek
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ultraproct i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultraproct
3. Jak stosować Ultraproct
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultraproct
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ultraproct i do czego służy

Ultraproct zawiera dwa składniki czynne: fluokortolon (jako pivalian i kapronian) oraz cinkokainę chlorowodorkową.
Fluokortolon (pivalian i kapronian) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, czyli leków przeciwwądzliwych.
Cinkokaina chlorowodorkowa należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.
Ultraproct jest wskazany w leczeniu hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych (rozszerzonych i zapalonych żył w kanale odbytu i wokół odbytu), pęknięć okołoodbytowych (małych ran na brzegu odbytu) oraz proktitów (zapaleń odcinka odbytu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ultraproct

Nie stosuj leku Ultraproct

• jeśli jesteś uczulony na fluokortolonu pivalian, fluokortolonu kapronian lub cinkokainy chlorowodorek, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w obszarze poddanym leczeniu występują zmiany gruźlicze, luesowe (spowodowane kiłą) lub wirusowe (ospa wietrzna, ospa prawdziwa, krosty powstające po szczepieniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultraproct.
Unikaj kontaktu z oczami.
Po zastosowaniu leku dokładnie umyj ręce.
Jeśli w obszarze poddanym leczeniu występuje grzybica (infekcja grzybicza), lekarz może przepisać Ci dodatkowo miejscowy lek przeciwgrzybiczy.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych miejscowo może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych (alergii). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
W przypadku miejscowego stosowania na dużych powierzchniach skóry, na uszkodzonej skórze lub pod opatrunkiem okluzyjnym, glikokortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilościach wystarczających do wywołania niepożądanych działań ogólnych.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać, o ile to możliwe, 4 tygodni.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy, w tym samym obszarze, w którym zastosowano Ultraproct, składniki pomocnicze tego leku mogą uszkodzić te produkty z lateksu.
W konsekwencji mogą one przestać skutecznie działać jako środek antykoncepcyjny lub jako ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak infekcja HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez rzeczywistej potrzeby leczniczej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Ultraproct
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Ultraproct i lekarz może zdecydować o konieczności ścisłego obserwowania stanu Twojego zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj leku Ultraproct w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Ultraproct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Ultraproct zawiera olej rycynowy
Ten lek zawiera olej rycynowy, olej rycynowy wodorowany i makrogol 400 monorycynolean, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne.
Lek Ultraproct zawiera zapachowy olejek Citrus Rose
Ten lek zawiera aromat (zapachowy olejek Citrus Rose), który z kolei zawiera alergeny (amyl cynamylowy, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, cynamal, alkohol cynamilowy, cytral, cytronellol, farnozol, geraniol, hydroksycytronal, kumaryna, d-limonen, eugenol, linalol) mogące powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Ultraproct

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż cienką warstwę maści doodbytniczej.
W pierwszym dniu zaleca się również 3–4 aplikacje preparatu w celu szybszego ustąpienia objawów; następnie wystarczą 2 aplikacje dziennie.
Aby zapobiec nawrotom, leczenie należy kontynuować z jednym zabiegiem dziennie jeszcze przez kilka dni po całkowitym ustąpięciu objawów.
Wprowadzenie maści doodbytniczej można wykonać za pomocą specjalnej wkładki dołączanej do opakowania, dbając o wykonanie zabiegu po opróżnieniu jelita. Niewielką ilość kremu można wprowadzić do odbytnicy delikatnie wyciskając tubę (zasady użytkowania i czyszczenia aplikatora znajdują się w punkcie 5. Jak przechowywać Ultraproct).
Jeśli zastosujesz więcej Ultraproct niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić objawy takie jak drgawki, hamowanie lub zahamowanie czynności oddechowych oraz zaburzenia krążeniowo-sercowe (depresja lub zatrzymanie czynności serca).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ultraproct należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Rzadko zgłaszano przypadki miejscowego podrażnienia z uczuciem pieczenia oraz przypadki reakcji alergicznych u osób predysponowanych do alergii na jeden lub więcej składników leku, szczególnie na cinkokainę chlorowodorek.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne na poziomie skóry.
Przy długotrwałym leczeniu (ponad 4 tygodnie) mogą pojawić się objawy lokalne, takie jak atrofia skóry (cieniutka skóra).
Niskie dawki substancji czynnych zawartych w leku czynią mało prawdopodobnym występowanie dalszych zjawisk ubocznych spowodowanych wchłanianiem do organizmu. Jeśli takie zjawiska wystąpią, będą miały ogólny charakter typowych działań niepożądanych kortykosteroidów, choć w bardzo ograniczonym stopniu.
Może wystąpić z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ultraproct

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Sposób użytkowania aplikatora:
nie należy używać aplikatora, jeśli jest uszkodzony. Całkowicie zakręcić aplikator na tubce. Po każdym użyciu przetrzeć aplikator zewnętrznie chusteczką papierową, następnie usunąć pozostały produkt z aplikatora watą i ponownie dokładnie przetrzeć chusteczką papierową. Ostatecznie przepłukać aplikator ciepłą wodą przez około 1 minutę i przetrzeć zewnętrznie chusteczką papierową.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ultraproct

• Substancje czynne to: fluokortolonu pivalian, fluokortolonu kaproat, cinkokaina hydrochloride. 1 g maści doodbytniczej zawiera: 0,918 mg fluokortolonu pivalianu, 0,945 mg fluokortolonu kaproinianu, 5 mg cinkokainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: 2-oktylododekanol, rafinowany olej rycynowy, wodorowany olej rycynowy, monorycynolan makrogolu 400, aromatyczny olejek Citrus Rose. *Aromatyczny olejek Citrus Rose zawiera następujące alergeny: amyl cinnamal, , alkohol benzylowy, benzyl benzoate, cinnamal, alkohol cinnamylowy, citral, citronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, , hydroksycitronellal, linalol (patrz punkt 2).

Opis wyglądu leku Ultraproct i zawartość opakowania
Maść doodbytnicza, tuba 30 g + 1 kaniula.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Karo Healthcare AB, Box 16184, SE-103 24 Sztokholm, Szwecja.
Producent
Temmler Italia S.r.L. Via Delle Industrie 2 - 20061 Carugate (MI), Włochy.
Luty 2026

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ultraproct supozytory

fluocortolone pivalato + fluocortolone caproato + cincocaina cloridrato
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Ultraproct i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultraproct
3. Jak stosować Ultraproct
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultraproct
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ultraproct i do czego służy

Ultraproct zawiera dwa składniki czynne: fluokortolon (w postaci pivalianu i kapronianu) oraz zinkokainę chlorowodorkową.
Fluokortolon (pivalian i kapronian) należy do grupy leków zwanej glikokortykosteroidami, czyli lekami przeciwwądzicznymi.
Zinkokaina chlorowodorkowa należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.
Ultraproct jest wskazany w leczeniu hemoroidów wewnętrznych (rozszerzonych i zapalonych żył wewnętrznie w kanale odbytowym), pęknięć okołoodbytowych (małych ranek na brzegu odbytu) oraz zapaleń odbytnicy (proktitów).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ultraproct

Nie stosować Ultraproct

• jeśli jest uczulony na fluokortolonu pivalian, fluokortolonu kapronian lub cinkokainy chlorowodorek, ani na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w obszarze do leczenia występują zmiany gruźlicze, luesowe (spowodowane kiłą) lub wirusowe (ospa wietrzna, ospa prawdziwa, brodawczaki po szczepieniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ultraproct.
Unikaj kontaktu z oczami.
Po zastosowaniu leku dokładnie umyj ręce.
Jeśli w obszarze do leczenia występuje grzybica (infekcja grzybicza), lekarz może przepisać Ci dodatkowo miejscowy lek przeciwgrzybiczy.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych miejscowo może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych (alergii). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
W przypadku miejscowego stosowania na dużych powierzchniach skóry, na uszkodzonej skórze lub pod opatrunkiem okluzyjnym kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilościach wystarczających do wywołania niepożądanych działań odległych.
Długość leczenia nie powinna przekraczać, o ile to możliwe, 4 tygodni.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy, w tym samym obszarze leczenia co Ultraproct, jeden ze składników tego leku może spowodować uszkodzenie tych produktów z lateksu.
W rezultacie mogą one przestać być skuteczne jako środek antykoncepcyjny lub jako ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testów na doping.
Dzieci
W bardzo wczesnym dzieciństwie lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Ultraproct
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowane leki lub leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Ultraproct i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Ultraproct w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ultraproct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ultraproct

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce albo zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna svęczka dziennie.
Po całkowitym ustąpieniu objawów, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kolejny tydzień, stosując 1 svęczkę co drugi dzień.
Najlepiej wprowadzać svęczkę po defekacji.
Jeśli svęczki stały się miękkie z powodu upału, należy je zanurzyć w zimnej wodzie przed otwarciem opakowania, aż odzyskają wystarczająco twardą konsystencję.
Jeśli stosujesz więcej Ultraproct niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić objawy takie jak drgawki, hamowanie lub zahamowanie czynności oddechowych oraz zaburzenia krążeniowo-sercowe (depresja lub zahamowanie czynności serca).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ultraproct, niezwłocznie powiadom lekarza albo udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko odnotowano przypadki miejscowego podrażnienia z uczuciem pieczenia oraz przypadki reakcji alergicznych u osób predysponowanych do uczulenia na jeden lub więcej składników leku, w szczególności na cinkokainę chlorowodorkową.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne na poziomie skóry.
Przy długotrwałym leczeniu (ponad 4 tygodnie) mogą pojawić się objawy lokalne, takie jak atrofia skóry (wiotczenie skóry).
Niskie dawki substancji czynnych zawartych w leku czynią mało prawdopodobnym wystąpienie wtórnych zjawisk odległych, związanych z wchłanianiem do organizmu. Gdyby jednak takie zjawiska wystąpiły, miałyby one charakter ogólny typowych działań niepożądanych kortykosteroidów, choć o bardzo ograniczonej intensywności.
Może występować z nieokreśloną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ultraproct

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ultraproct

• Substancje czynne to: fluocortolonu pivalas, fluocortolonu caproas, cincokaina hydrochlorid. Jedna свеча zawiera 0,612 mg fluocortolonu pivalasu, 0,630 mg fluocortolonu caproasu, 1 mg cincokainy hydrochloridu.
• Pozostałe składniki to: glicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych.

Wygląd zewnętrzny Ultraproct i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 2 taśmy po 6 свec (12 свec).
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Karo Healthcare AB, Box 16184, SE-103 24 Sztokholm, Szwecja.
Producent
Istituto de Angeli S.r.l
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Włochy
Sierpień 2024