TRIACORT 40 mg/1 ml zawiesina do wstrzykiwań
TRIACORT 80 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
(triamcinolon acetonid)
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Glikokortykosteroid ogólnoustrojowy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Podawanie TRIACORT (zawiesiny do wstrzykiwań triamcinolonu acetonidu) w sposób
wewnątrzmięśniowy jest wskazane w terapii glikokortykosteroidowej ogólnoustrojowej w
przypadku chorób takich jak zespoły alergiczne (w celu kontrolowania stanów ciężkich lub
niewydolnych, nieodpowiednio reagujących na konwencjonalne leczenie), dermatozy,
reumatoidalne zapalenie stawów uogólnione oraz inne choroby tkanki łącznej. Droga
wewnątrzmięśniowa jest szczególnie przydatna w tych chorobach, gdy niemożliwe jest
stosowanie doustnej terapii kortykosteroidowej.
TRIACORT może być ponadto podawany w sposób wewnątrzstawkowy lub wewnątrzbursalny
oraz bezpośrednio do pochewien ścięgnistych i torbieli ścięgnistych.
Te metody podania umożliwiają skuteczną lokalną terapię krótkoterminową bólu, obrzęku i
sztywności stawów spowodowanych zapaleniem stawów traumatycznym lub reumatoidalnym,
osteoartrozą, zapaleniem maziowiątki, burzakiem i zapaleniem ścięgien.
W leczeniu uogólnionych chorób stawowych, wstrzyknięcie triamcinolonu acetonidu ma
charakter wspomagający inne konwencjonalne metody terapeutyczne.
Ograniczone lokalnie procesy chorobowe, takie jak zapalenie stawów traumatyczne lub
burzaki, mogą stanowić typowe wskazania do leczenia wyłącznie metodą wewnątrzstawkową.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną (triamcinolon acetonid) lub którykolwiek ze składników
dodatkowych. Kortykosteroidy są przeciwwskazane u pacjentów z infekcjami ogólnoustrojowymi
oraz u dzieci poniżej 2. roku życia. Podawanie kortykosteroidów w sposób wewnątrzmięśniowy
jest przeciwwskazane u chorych z samoistnym małopłytkowym zapaleniem krwi.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W wyniku leczenia kortykosteroidami może pojawić się stan niedoboru kory nadnerczy, który
może utrzymywać się przez miesiące po zakończeniu terapii. W związku z tym w przypadku
każdego stanu stresowego (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), który
nastąpi w tym okresie, należy wznowić leczenie hormonalne. Ponieważ wydzielanie
mineralokortykoidów może być zaburzone, należy równocześnie podawać chlorek sodu i/lub
mineralokortykoidy.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z wątrobą marszczycową odpowiedź na
kortykosteroidy może być nasilona.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z wirusowym zapaleniem rogówki spowodowanym
wirusem Herpes simplex, ponieważ istnieje możliwość przebicia rogówki.
Podczas terapii kortykosteroidowej mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różnego rodzaju:
euforia, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, depresja ciężka lub objawy prawdziwej
psychozy. Istniejące wcześniej niestabilność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą
być nasilone przez kortykosteroidy. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych nie łagodzi tych
zaburzeń i może nasilić zaburzenia psychiczne wywołane terapią kortykosteroidową.
Kortykosteroidy należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach: niespecyficzne
zapalenie jelita grubego z zagrożeniem przebicia, ropnie i ogólnie infekcje ropotwórcze,
dzielica, niedawne anastomozy jelitowe, aktywne lub utajone wrzody żołądka i dwunastnicy,
niewydolność nerek, ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie nerek,
nadciśnienie, niewydolność serca zastoinowa, zatorowość żylna, zdarzenia zakrzepowo-
zatorowe, osteoporoza, wysypka, raka przerzutowego, miastenii.
Pomimo że TRIACORT może poprawić objawy stanu zapalnego, należy poszukać jego
przyczyny i odpowiednio ją leczyć.
Podawanie kortykosteroidu w sposób wewnątrzstawkowy może powodować efekty
ogólnoustrojowe, takie jak efekty lokalne. Nawet przypadkowe wstrzyknięcie zawiesiny do
tkanki miękkiej wokół stawu może wywołać efekty ogólnoustrojowe i jest najczęstszą
przyczyną niepowodzenia lokalnej terapii. Pacjenci poddawani leczeniu wewnątrzstawkowemu
nie powinni nadmiernie obciążać stawów, w których doszło do poprawy objawów, ponieważ
może to prowadzić do nasilenia się uszkodzenia stawu. Podczas wstrzykiwania należy
uniknąć nadmiernego rozciągania torebki stawowej i wycieku steroidu wzdłuż drogi igły,
ponieważ może to spowodować atrofię podskórną.
Należy unikać wstrzykiwania leku do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach
powtarzane wstrzyknięcia wewnątrzstawkowe mogą same powodować niestabilność stawu.
W niektórych szczególnych przypadkach, szczególnie po wielokrotnych podaniach, zaleca się
wykonanie badania rentgenowskiego.
Wstrzyknięcie wewnątrzstawkowe rzadko powoduje dyskomfort w stawie. Wzrost bólu
towarzyszony obrzękiem lokalnym, dalszym ograniczeniem ruchomości stawu, gorączką i
niedobojem powinien wzbudzić podejrzenie procesu septycznego w stawie. W przypadku
potwierdzenia infekcji należy natychmiast przerwać podawanie kortykosteroidu i rozpocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne, które należy kontynuować przez 7–10 dni po
zniknięciu wszelkich objawów infekcji.
Należy unikać wstrzykiwania wewnątrzstawkowego w stawach, w których wcześniej występował
proces infekcyjny.
Powtarzane wstrzyknięcia do zapalonych ścięgien mogą prowadzić do ich pęknięcia, dlatego
należy tej praktyce unikać.
W przypadku niewydolności nerek z obniżonym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej może
wystąpić obrzęk.
Podczas długotrwałej terapii istotne jest odpowiednie spożycie białka, aby przeciwdziałać
tendencyjnej stopniowej utracie masy ciała, czasem związanej z negatywnym bilansem azotu,
chudnięciem i osłabieniem mięśni szkieletowych.
U kobiet leczonych kortykosteroidami mogą wystąpić nieregularności menstruacyjne.
W przypadku wrzodu żołądka nawrót może być bezobjawowy aż do momentu przebicia lub
krwawienia.
Długotrwała terapia kortykosteroidowa może powodować nadkwasotę lub wrzód żołądka,
dlatego zaleca się podawanie leków przeciwwrzodowych.
Istotne jest monitorowanie pacjentów również po zakończeniu terapii triamcinolonem
acetonidem, ponieważ może nagle ponownie pojawić się główny objaw choroby, w której
leczeniu stosowano ten lek.
Stosowanie u dzieci
Nadmierna ekspozycja na alkohol benzylowy była powiązana z toksycznością (hipotensja,
kwasica metaboliczna), szczególnie u noworodków, oraz z zwiększoną częstością żółtaczki
jądrowej, szczególnie u wcześniaków. Zarejestrowano rzadkie przypadki śmierci, głównie u
wcześniaków, związane z nadmierną ekspozycją na alkohol benzylowy (zobacz również
rozdział OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE).
TRIACORT nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Dzieci poddawane długotrwałej terapii kortykosteroidowej powinny być dokładnie
monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju, ponieważ kortykosteroidy mogą hamować wzrost.
Należy zachować ostrożność w przypadku zakażenia ospą wietrzycą, różyczką lub innymi
chorobami zakaźnymi.
Dzieci nie powinny być szczepione ani poddawane immunizacji w czasie terapii
kortykosteroidami. Mogą one wpływać na wewnątrzustrojową produkcję steroidów.
Stosowanie u osób starszych
Efekty niepożądane, takie jak osteoporoza lub nadciśnienie, które są typowe dla terapii
ogólnoustrojowej kortykosteroidami, mogą mieć poważniejsze konsekwencje u osób starszych.
Zaleca się zatem ścisłe monitorowanie kliniczne.
Mogą wystąpić nieregularności menstruacyjne, a u kobiet w okresie menopauzy zaobserwowano
krwawienie po menopauzie. Pacjentki powinny być poinformowane o tym ryzyku, ale należy
również zalecić odpowiednie badania kontrolne.
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Wstrzyknięcia amfoterycyny B i leki powodujące obniżenie stężenia potasu: pacjentów
stosujących te leki należy monitorować pod kątem możliwego hipokaliemii.
Leki przeciwciołgunkowe: mogą wystąpić reakcje antagonistyczne wobec tych leków.
Leki przeciwkrzepliwe doustne: kortykosteroidy mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie
przeciwkrzepliwe; konieczne jest zatem ścisłe monitorowanie pacjentów stosujących zarówno
leki przeciwkrzepliwe doustne, jak i kortykosteroidy.
Leki przeciwdiabetyczne: kortykosteroidy mogą podnosić stężenie glukozy we krwi; konieczne
jest ścisłe monitorowanie pacjentów z cukrzycą, szczególnie w momencie rozpoczęcia,
przerwania lub modyfikacji dawki terapii kortykosteroidowej.
Leki przeciwbólowe: stężenie izoniazydu w surowicy może być obniżone.
Cyklosporyna: zauważono zwiększoną aktywność zarówno leków kortykosteroidowych, jak i
cyklosporyny w przypadku jednoczesnego ich stosowania.
Glikozydy nasercowe: może wystąpić możliwy wzrost toksyczności nasercowej przy
jednoczesnym stosowaniu z lekami kortykosteroidowymi.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne: może wystąpić wydłużenie okresu
półtrwania i zwiększenie stężenia kortykosteroidów, podczas gdy możliwy jest spadek klirensu.
Induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna):
zauważono zwiększenie klirensu metabolicznego triamcinolonu acetonidu; pacjentów
stosujących te leki należy ścisło monitorować, a w razie potrzeby dostosować dawkę
kortykosteroidów.
Hormon wzrostu człowieka (np. somatrem): może być hamowany efekt stymulujący wzrost.
Ketoconazol: może wystąpić obniżenie klirensu leków kortykosteroidowych, co prowadzi do
wzrostu ich efektów.
Miorelaksy nieodpolarizujące: kortykosteroidy mogą zmniejszać lub nasilać działanie
blokujące nerwowo-mięśniowe.
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID): kortykosteroidy mogą nasilać częstość i/lub
nasilenie krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego wywołanych przez NSAID. Ponadto
kortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów we krwi, co prowadzi do zmniejszenia
skuteczności. Z drugiej strony, przerwanie podawania kortykosteroidów podczas terapii
wysokimi dawkami salicylanów może wywołać toksyczność salicylanową.
U pacjentów z hipoprotrombinemią połączenie kortykosteroidów z kwasem acetylosalicylowym
należy stosować ostrożnie.
Leki tarczycy: klirens metaboliczny kortykosteroidów jest obniżony u pacjentów z
niedoczynnością tarczycy i zwiększony u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Dawka
kortykosteroidów powinna być dostosowana w przypadku zmiany stanu tarczycy.
Szczepionki: pacjenci leczeni kortykosteroidami, którzy zostali zaszczepieni, mogą doświadczyć
powikłań neurologicznych i utraty odpowiedzi przeciwciał. Poinformuj lekarza lub farmaceutę,
jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, w tym bez recepty.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ten produkt zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący. Alkohol benzylowy był
powiązany z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i śmiercią, szczególnie u dzieci. „Zespół
dyspneiczny” („gasping syndrome”) został powiązany z alkoholem benzylowym. Chociaż
zwykłe dawki terapeutyczne tego produktu uwalniają ilości alkoholu benzylowego znacznie
niższe niż te, które powodują „zespół dyspneiczny”, minimalna dawka alkoholu benzylowego,
która może spowodować toksyczność, nie jest znana.
Wcześniaki i noworodki o niskiej masie ciała, tak jak i pacjenci otrzymujący wysokie dawki,
mogą łatwiej rozwijać toksyczność.
Z uwagi na obecność alkoholu benzylowego produkt nie powinien być podawany dzieciom
poniżej dwóch lat życia.
Nie wstrzykiwać dożylnie, ponieważ jest to zawiesina.
Nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo terapii TRIACORT
podawanego w sposób wewnątrznosowy (do małżowin), podspojówkowy, podścięgnowy,
za gałką oczną i wewnątrzgałkowo (wewnątrzszklistkowo).
Po podaniu wewnątrzszklistkowym zgłaszano endoftalmie, zapalenia oka, wzrost ciśnienia
wewnątrzgałkowego, zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku. Zgłoszono również wiele
przypadków ślepoty po wstrzyknięciu zawiesin kortykosteroidowych do małżowin nosowych
i zmian na głowie. Podawanie TRIACORT (zawiesiny do wstrzykiwań triamcinolonu acetonidu)
nie jest zalecane ani nie jest wskazane w żadnej z tych dróg podania.
Podawanie TRIACORT w sposób do przestrzeni podtwardówkowej lub wewnątrzoponowy
nie powinno być stosowane. Zarejestrowano przypadki ciężkich zdarzeń niepożądanych po
podaniu w sposób do przestrzeni podtwardówkowej lub wewnątrzoponowy.
Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego,
w tym śmierci, u pacjentów, którym podano wstrzyknięcie triamcinolonu acetonidu,
niezależnie od drogi podania.
TRIACORT to preparat o długim działaniu i nie jest zalecany w stanach nagłych.
Aby uniknąć niedoboru kory nadnerczy wywołanego lekiem, zaleca się dawkowanie
wspomagające w stanach stresu (uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), zarówno
podczas leczenia TRIACORT, jak i w ciągu roku po jego zakończeniu.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaćmy podśluzówki tylnej
lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów ocznych i zwiększa ryzyko wtórnych infekcji oka.
Średnie i wysokie dawki kortyzonu lub hydrokortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia
tętniczego, zatrzymanie wody i soli oraz zwiększenie wydalania potasu. Te efekty są mniej
prawdopodobne przy związkach syntetycznych, chyba że stosowane są w wysokich dawkach.
Może być konieczna dieta uboga w sól i równoczesne podawanie preparatów potasu. Wszystkie
kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia, co może prowadzić do osteoporozy lub jej
nasilenia.
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą
wystąpić infekcje współwystępujące. W czasie terapii kortykosteroidowej zdolności obronne
mogą być zmniejszone i może być trudno zlokalizować miejsce infekcji. Ponadto pacjenci
poddawani immunosupresyjnej terapii, w tym kortykosteroidami, są bardziej narażeni na
infekcje niż ci, którzy nie stosują tych leków.
Ospa wietrzycza i różyczka mogą mieć cięższy lub nawet śmiertelny przebieg u pacjentów
leczenia kortykosteroidami. U dzieci lub dorosłych leczonych kortykosteroidami, którzy nie
chorowali na te choroby, należy szczególnie uważać, aby uniknąć zakażenia. W przypadku
zakażenia może być wskazane leczenie immunoglobulinami specyficznymi dla ospy
wietrzycy (VZIG) lub immunoglobulinami w puli podawanymi dożylnie (IVIG). W przypadku
rozwoju ospy wietrzycy lub półpaśca można rozważyć leczenie lekami przeciwwirusowymi.
Podobnie leki kortykosteroidowe należy stosować z największą ostrożnością u pacjentów
zakażonych pasożytami (włókniakami), ponieważ immunosupresja wywołana przez
kortykosteroidy może prowadzić do nadinfekcji z rozsiewem i rozszerzoną migracją larw,
często towarzyszoną ciężkiej enterokolicie i sepsie z bakteriami Gram-ujemnymi, potencjalnie
śmiertelnej.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami, szczególnie w wysokich dawkach, nie powinni być
szczepieni ani poddawani immunizacji, ponieważ z powodu utraty odpowiedzi przeciwciał są
narażeni na powikłania kliniczne, szczególnie neurologiczne.
Stosowanie triamcinolonu acetonidu w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do
przypadków choroby fulminującej lub rozsianej, w których kortykosteroid stosuje się do
leczenia infekcji w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwbakteryjną. Jeśli kortykosteroidy
są podawane pacjentom z ukrytą gruźlicą lub z dodatnią reakcją na tuberkulinę, konieczna
jest chemioprofilaktyka.
Ponieważ rzadko występują reakcje anafilaktyczne u pacjentów poddawanych terapii
parenteralnej kortykosteroidami, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności przed
podaniem, szczególnie jeśli w wywiadzie pacjent wykazuje uczulenie na leki.
Zaleca się, aby wstrzyknięcie wewnętrzne było wykonywane głęboko, ponieważ może dojść do
lokalnej atrofii. Obszar pośladkowy jest preferowany nad deltowym, ponieważ w tym miejscu
występuje wyższe ryzyko lokalnej atrofii.
Ciąża i karmienie piersią
Wiele kortykosteroidów stosowanych w niskich dawkach wykazywało działanie teratogenne u
zwierząt laboratoryjnych. Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań nad
reprodukcją u ludzi, stosowanie kortykosteroidów w ciąży, podczas karmienia piersią lub u
kobiet w wieku rozrodczym powinno być oceniane w świetle możliwego korzyści w stosunku
do potencjalnego ryzyka dla matki, embrionu, płodu lub noworodka karmionego piersią.
Noworodki matek, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów, powinny
być dokładnie monitorowane pod kątem możliwych objawów niedoboru kory nadnerczy.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na możliwość wystąpienia niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy (np.
zawroty głowy), pacjentom planującym prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn należy
uwzględnić tę możliwość.
DLA OSÓB UPRAWIAJĄCYCH SPORT: STOSOWANIE LEKU BEZ POTRZEBY TERAPEUTYCZNEJ
TO JEST DOPING I MOŻE POWODOWAĆ POZYTYWNE WYNIKI TESTÓW ANTYDOPINGOWYCH.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Ogólne:
Dawka początkowa TRIACORT może wynosić od 2,5 do 60 mg/dobę w zależności od
specyficznej choroby, którą należy leczyć.
W przypadkach mniej ciężkich niższe dawki mogą być wystarczające, podczas gdy u innych
pacjentów mogą być potrzebne wyższe dawki początkowe. Ogólnie ilość leku podawanego
parenteralnie wynosi od jednej trzeciej do połowy dawki podawanej doustnie co 12 godzin.
W przypadkach zagrażających życiu pacjenta mogą być uzasadnione wyższe dawki. Dawka
początkowa powinna być utrzymana lub dostosowana, aż do osiągnięcia zadowalającej
odpowiedzi klinicznej. Jeśli ta odpowiedź nie zostanie osiągnięta po rozsądnym okresie czasu,
TRIACORT powinien być stopniowo odstawiony, a pacjent powinien być leczony inną terapią.
SCHEMAT DAWKOWANIA JEST ZMIENNY I POWINIEN BYĆ INDYWIDUALIZOWANY W ZALEŻNOŚCI
OD CHOROBY I ODPOWIEDZI PACJENTA.
Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki dla danej choroby.
Po osiągnięciu pozytywnej odpowiedzi terapeutycznej należy stopniowo zmniejszać dawkę
początkową, aby określić odpowiednią dawkę utrzymaną, aż do osiągnięcia najniższej dawki
utrzymującej pożądaną odpowiedź terapeutyczną. Jeśli lek ma być odstawiony po długotrwałym
leczeniu, zaleca się stopniowe, a nie nagłe odstawienie.
Dawkowanie
Droga ogólnoustrojowa
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka początkowa to 60 mg. Wstrzyknięcie należy wykonać głęboko w mięśnie
obszaru pośladkowego.
Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane poprawnie, może dojść do atrofii tkanki tłuszczowej
podskórnej. Dawka jest zwykle dostosowywana w zakresie od 40 do 80 mg, w zależności od
odpowiedzi pacjenta i czasu remisji. U niektórych pacjentów objawy mogą być dobrze
kontrolowane niższymi dawkami rzędu 20 mg lub mniej. Pacjenci z alergią sezonową lub
astmą spowodowaną pyłkiem, którzy nie odpowiadają na desensytyzujące i inne terapie
konwencjonalne, mogą osiągnąć remisję objawów trwającą przez cały sezon pyłkowy po
jednym wstrzyknięciu 40–100 mg.
Dzieci od 6 do 12. roku życia: zalecana dawka początkowa to 40 mg, choć dawkowanie zależy
bardziej od nasilenia objawów niż od wieku lub masy ciała.
Noworodki i wcześniaki: ten preparat zawiera alkohol benzylowy. Nie stosować u noworodków
ani wcześniaków (zobacz również rozdziały OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA,
Stosowanie u dzieci i OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE).
Podawanie lokalne
Podawanie wewnątrzstawkowe lub wewnątrzbursalne oraz wstrzyknięcie do pochewien
ścięgnistych: pojedyncze wstrzyknięcie triamcinolonu acetonidu jest często wystarczające,
ale może być koniecznych kilka wstrzyknięć, aby odpowiednio złagodzić objawy.
Dawka początkowa: 2,5–5 mg dla małych stawów, od 5 do 15 mg dla większych, w zależności
od rodzaju choroby. U dorosłych dawki do 10 mg dla mniejszych obszarów i do 40 mg dla
większych są zazwyczaj wystarczające. Podawano bez problemów dawki do 80 mg w pojedynczych
wstrzyknięciach.
Sposób podania
Ogólne:
Konieczne jest podawanie w warunkach absolutnej sterylności. Przed użyciem należy
dobrze wstrząsnąć fiolką, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę i upewnić się, że nie
wystąpiły aglomeraty. Narażenie na niskie temperatury powoduje aglomerację i w takim
przypadku produkt nie powinien być używany. Po pobraniu leku należy natychmiast wykonać
wstrzyknięcie, aby uniknąć osadzania się w strzykawce. Należy zastosować wszystkie środki
ostrożności, aby zapobiec infekcji lub wbiciu igły do naczynia krwionośnego.
Droga ogólnoustrojowa
Wstrzyknięcie należy wykonać głęboko w mięśnie obszaru pośladkowego. U dorosłych
zaleca się użycie igły o długości co najmniej 4 cm; u osób otyłych może być potrzebna dłuższa
igła. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdej kolejnej dawce.
Podawanie lokalne
W przypadku znacznego wylewu do stawu zaleca się wcześniejsze odpompowanie części
płynu stawowego, nie doprowadzając jednak do całkowitego opróżnienia; ta procedura
ułatwia remisję objawów, unikając jednocześnie nadmiernej rozcieńczalności wstrzykniętego
steroidu. Następnie należy wykonać podanie wewnątrzstawkowe zgodnie z zasadami techniki
przy wstrzykiwaniach do jamy stawowej.
Podczas podawania wewnątrzstawkowego lub wewnątrzbursalnego oraz wstrzykiwania
TRIACORT do pochewien ścięgnistych lub torbieli ścięgnistych często wskazane jest
użycie środka znieczyniającego miejscowego.
Należy zwrócić szczególną uwagę na ten rodzaj wstrzyknięcia, szczególnie jeśli jest wykonywane
w okolicy deltowatej i pochwach ścięgnistych, aby uniknąć wstrzyknięcia zawiesiny do
otaczającej tkanki, ponieważ może to prowadzić do atrofii tkanki. W przypadku niespecyficznych
ostrych zapaleń pochewien ścięgnistych ważne jest, aby wstrzyknięcie było wykonywane
wewnątrz pochwy, a nie w ścięgno. W przypadku epikondylitis leczenie może być przeprowadzone
poprzez wstrzyknięcie produktu w najmiększy punkt.
Nie stosować TRIACORT do wstrzykiwań dożylnych, wewnątrzskórnych, podścięgnowych,
wewnątrznosowych (do małżowin), podspojówkowych, za gałką oczną lub wewnątrzgałkowo
(wewnątrzszklistkowo), do przestrzeni podtwardówkowej lub wewnątrzoponowej. Zobacz
w tym zakresie rozdział OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE.
Przedawkowanie
Przedawkowanie przewlekłe: objawy przedawkowania glikokortykosteroidów mogą obejmować
dezorientację, niepokój, depresję, skurcze lub krwawienie przewodu pokarmowego, siniaki,
twarz księżycowatą i nadciśnienie. Po długotrwałym leczeniu nagłe przerwanie terapii może
prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy. Może ona wystąpić również w przypadku
stanu stresu. Po długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami mogą wystąpić zmiany typu
Cushinga.
Przedawkowanie ostre: nie istnieje specyficzne leczenie ostrego przedawkowania
kortykosteroidów, dlatego należy zastosować leczenie wspomagające, a w przypadku
krwawienia przewodu pokarmowego postępować jak w przypadku wrzodu żołądka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania TRIACORT, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, TRIACORT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Lista działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zakażenie
Bóle głowy
Zaćma
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Niecześćte (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Beztorbiowe ropnie w miejscu wstrzyknięcia, ukryte infekcje
Reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Zespół Cushinga, zahamowanie nadnerczy
Zatrzymanie sodu, zatrzymanie wody, alkalozę hipokaliemiczną, hiperglikemię, cukrzycę, niewystarczającą kontrolę cukrzycy
Objawy psychiatryczne, depresja, euforyczny nastrój, wahania nastroju, zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, bezsenność
Napady padaczkowe, omdlenia, łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zapalenie nerwów, parestezje
Ślepotę, jaskrę, występowanie gałek ocznych, przebicie rogówki
Zawroty głowy
Niewydolność serca zastoinową, zaburzenia rytmu
Nadciśnienie, zatorowość, zatorowość żylną, zapalenie naczyń z udziałem martwicy
Wrzód żołądka, wrzód żołądka z przebiciem, wrzód żołądka z krwawieniem, zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, zapalenie przełyku z owrzodzeniem
Pokrzywkę, wysypkę, nadpigmentację skóry, hipopigmentację skóry, atrofię skóry, kruche naczynia skóry, plamki, siniaki, rumień, nadmierne pocenie, purpurę, striae skóry, nadmierny wzrost włosów, zapalenie skóry typu trądzikowatego, toczeń rumieniowy skóry
Osteoporozę, martwicę kości, złamania patologiczne, opóźnione gojenie złamań, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, osłabienie mięśni, miopatię, atrofię mięśni, opóźnienie wzrostu, artropatię neuropatyczną
Glikozurię
Nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie po menopauzie
Zapalenie maziowiątki, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, niekompletne gojenie
Obniżone stężenie potasu we krwi, zmiany w EKG, obniżoną tolerancję węglowodanów, negatywny bilans azotu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zakłócenia w badaniach laboratoryjnych
Złamanie kręgosłupa typu kompresyjnego
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I WIDOKIEM DZIECI
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać powyżej 25°C
OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ LEKU PO DATY WAŻNOŚCI PODANEJ NA OPAKOWANIU
UNIKAJ ZAMRAŻANIA
SKŁAD
Każda fiolka 40 mg/1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA:
Triamcinolonu acetonid 40,0 mg; SKŁADNIKI DODATKOWE: karboksymetyloceluloza sodowa;
chlorek sodu; polisorbat; alkohol benzylowy; woda do wstrzykiwań ad 1,0 ml.
Każda fiolka 80 mg/2 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA:
Triamcinolonu acetonid 80,0 mg; SKŁADNIKI DODATKOWE: karboksymetyloceluloza sodowa;
chlorek sodu; polisorbat; alkohol benzylowy; woda do wstrzykiwań ad 2,0 ml.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
Zawiesina do wstrzykiwań do użytku wewnątrzmięśniowego i wewnątrzstawkowego.
Opakowanie 40 mg/1 ml: 3 fiolki
Opakowanie 80 mg/2 ml: 3 fiolki
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
PHARMATEX ITALIA SRL
VIA APPIANI, 22
20121 MILANO (WŁOCHY)
PRODUCENT:
LISAPHARMA SPA
VIA LICINIO 11
22036 ERBA (COMO)
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER:
FISIOPHARMA SRL
NUCLEO INDUSTRIALE
84020 PALOMONTE (SA)
WŁOCHY