Tobramycyna EG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tobramycyna EG 0,3% roztwór do oczu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tobramycyna EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny EG
3. Jak stosować Tobramycynę EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tobramycynę EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tobramycyna EG i do czego służy

Tobramycyna EG 0,3% kolir, roztwór zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa przeciwko różnym bakteriom mogącym powodować infekcje oka.
Tobramycyna EG stosowana jest u dorosłych i dzieci od ukończenia pierwszego roku życia w leczeniu infekcji oka i okolicznych struktur spowodowanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę: ostrych, podostrych i przewlekłych zapaleń spojówek (przejrzystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną stronę powiek); zapaleń powiek; zapaleń rogówki (przejrzystej błony pokrywającej kolorową część oka); zapaleń woreczka łzowego.
Tobramycyna EG stosowana jest również przed i po zabiegach chirurgicznych na przednim odcinku oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny EG

Nie należy stosować Tobramycyny EG
jeśli jest nadwrażliwość na tobramicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Tobramycyny EG należy skonsultować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczna) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramicyna, stosowane w oku. Reakcja ta może wahać się od lokalnego swędzenia lub zaczerwienienia skóry po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub ciężkie reakcje skórne. Jeśli podczas stosowania Tobramycyny EG wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie to może wystąpić również na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów stosowane w oku lub ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma się lub miało się wcześniej takie schorzenia jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• U pacjentów stosujących tobramicynę ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków) obserwowano poważne niepożądane działania na układ nerwowy, uszy i nerki. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się Tobramycynę EG jednocześnie z tobramicyną podawaną ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków).
• Jak w przypadku innych antybiotyków, przy długotrwałym stosowaniu Tobramycyny EG może wzrosnąć podatność na infekcje oczu, w tym wywołane przez grzyby. Jeśli objawy pogorszą się lub ponownie się pojawią, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oczu (zobacz również punkt „Tobramycyna EG zawiera benzalkonium chlorurek”).

Inne leki i Tobramycyna EG
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Niekompatybilność
Składnik tyloxapol zawarty w kroplach do oczu jest niekompatybilny z tetracykliną. Nie należy stosować Tobramycyny EG jednocześnie z innymi lekami do oczu zawierającymi tetracyklinę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Brak danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania tobramicyny w oku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Tobramycynę należy stosować w ciąży wyłącznie w przypadku konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramicyna wydzielana jest z mlekiem matki po zastosowaniu w oku. Po ogólnoustrojowym podaniu tobramicyny (w formie zastrzyków) tobramicyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tobramicyną.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu miejscowego stosowania Tobramycyny EG w formie kropli do oczu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tobramycyna EG nie wpływa lub wpływa tylko przejściowo na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Po zakropleniu Tobramycyny EG przez pewien czas może wystąpić zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy odczekać, aż wzrok się ustabilizuje, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Tobramycyna EG zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,5 mg benzalkonium chlorureku na fiolkę. Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchniowej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.
Tobramycyna EG zawiera kwas borowy
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia bez wskazania lekarza, ponieważ zawiera bor, który może w przyszłości uszkodzić płodność.

3. Jak stosować Tobramycynę EG

Stosuj Tobramycynę EG wyłącznie do instylacji do oczu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Wprowadź do worka结unktewalnego dwie krople cztery razy dziennie w przypadku postaci ostrych i trzy razy dziennie w przypadku postaci przewlekłych, zgodnie z wskazówkami lekarza. Używaj produktu przez okres określony przez lekarza.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwiobiegu po zastosowaniu w oku:
trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie naciskaj palcem w kącie wewnętrznym oka, blisko nosa, przez co najmniej 2 minuty.
Jeśli stosujesz inne krople lub maści do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją każdego leku. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie stosuj Tobramycyny EG u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, a dane są niedostępne.
Tobramycynę EG można stosować u dzieci od 1 roku życia w takich samych dawkach, jak u dorosłych.
A z powodu zawartości kwasu borowego, u dzieci w wieku od 1 do 2 lat nie przekraczaj maksymalnej liczby kropli, które mogą być podane w ciągu jednego dnia, ponieważ wyższe dawki mogą w przyszłości wpłynąć na płodność.
Jak stosować Tobramycynę EG

1 2

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę z Tobramycyną EG i odkręć pokrywkę.
• Jeśli otwierasz buteleczkę po raz pierwszy, usuń pierścień odłączony od pokrywki przed użyciem produktu.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie obniż dolną powiekę czystym palcem, tworząc worka między powieką a okiem. Kropelkę należy wprowadzić właśnie w to miejsce (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych tkanek ani innych powierzchni końcówką kroplówki, aby nie zainfekować pozostałych kropli w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij dno buteleczki, wyciskając po jednej kropli Tobramycyny EG.
• Nie uciskaj buteleczki zbyt mocno: została zaprojektowana tak, że wystarczy delikatne naciskanie dna (rysunek 2).
• Jeśli wprowadzasz krople do obu oczu, powtórz tę samą czynność dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę.
• Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Tobramycyny EG niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej leku niż zalecane, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie oczekuje się jednak niepożądanych działań.
Nie stosuj więcej leku aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Tobramycynę EG
Jeśli zapomniałeś zastosować Tobramycynę EG, nie przejmuj się i zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tobramycyną EG
Ważne jest, aby przestrzegać zalecanego przez lekarza czasu trwania leczenia. Jeśli przestaniesz stosować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie ulec całkowitemu wyleczeniu, a objawy mogą się powtórzyć lub nasilić. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Tobramycyny EG zaobserwowano następujące działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Działania na oczach: dyskomfort oczny, zaczerwienienie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Działania na oczach: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki (przezroczystej błony pokrywającej kolorową część oka), zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powieki, ból oczu, suchość oczu, wydzielina z oczu, świąd oczu, nadmierne łzawienie.
• Działania niepożądane ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata barwy skóry, świąd, suchość skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Działania na oczach: uczulenie oczne, podrażnienie oczu, świąd powiek.
• Działania niepożądane ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, wysypka (rash), ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tobramycynę EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu Waż. do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po 28 dniach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tobramycyna EG
Substancją czynną jest tobramycyna. 1 fiolka zawiera 15 mg tobramycyny.
Pozostałe składniki to tyloksapol, chlorek benzalkoniowy, kwas boranowy, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Tobramycyny EG i zawartości opakowania
Tobramycyna EG to bezbarwny, klarowny roztwór do oczu w fiolce z polietylenu z kroplówką. Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do oczu.
Tobramycyna EG jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)