Tobramicina EG

Folleto informativo: información para el usuario

Tobramicina EG 0,3 % colirio, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tobramicina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobramicina EG
3. Cómo usar Tobramicina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobramicina EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobramicina EG y para qué se utiliza

Tobramicina EG 0,3% colirio, solución contiene el principio activo tobramicina, un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos, que actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones oculares.
Tobramicina EG se utiliza en adultos y en niños a partir de un año de edad para tratar infecciones del ojo y estructuras adyacentes causadas por bacterias sensibles a la tobramicina: inflamaciones catarrales agudas, subagudas y crónicas de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y la cara interna de los párpados); inflamaciones del párpado; inflamaciones de la córnea (membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo); inflamaciones del saco lagrimal.
Tobramicina EG también se utiliza antes y después de intervenciones quirúrgicas en la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar Tobramicina EG

No use Tobramicina EG
si es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en
el apartado 6);

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de usar Tobramicina EG.
• En algunos pacientes puede producirse una sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina administrados en los ojos. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizados de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o reacciones graves de la piel. Si durante el uso de Tobramicina EG aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Tenga también en cuenta que esta sensibilidad alérgica puede presentarse también con otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto en los ojos como por vía sistémica (por inyección).
• Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
• En pacientes que han recibido tobramicina por vía sistémica (por inyección) se han observado graves efectos adversos a nivel del sistema nervioso, del oído y de los riñones. Esté atento y consulte a su médico si está utilizando Tobramicina EG junto con tobramicina administrada por vía sistémica (por inyección).
• Como con otros antibióticos, si utiliza Tobramicina EG durante un período prolongado, podría volverse más susceptible a infecciones oculares, incluyendo aquellas causadas por hongos. Si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte a su médico.
• No use lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular (lea también el apartado “Tobramicina EG contiene benzalconio cloruro”).

Otros medicamentos y Tobramicina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol contenido en el colirio es incompatible con la tetraciclina. No utilice
Tobramicina EG junto con otros productos oculares que contengan tetraciclina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No existen datos o son limitados los datos sobre la aplicación ocular de tobramicina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. La tobramicina solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se sabe si la tobramicina se excreta en la leche materna tras la aplicación ocular. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección). No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tobramicina.

Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración tópica ocular de Tobramicina EG colirio sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Tobramicina EG no altera o altera de forma transitoria la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Durante un cierto tiempo tras la instilación de Tobramicina EG, es posible que se produzca una visión borrosa u otros trastornos visuales que puedan afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos, espere a que la visión se normalice antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tobramicina EG contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 0,5 mg de benzalconio cloruro por frasco. El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

Tobramicina EG contiene ácido bórico
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años sin indicación médica, ya que contiene boro y podría dañar la fertilidad en el futuro.

3. Cómo utilizar Tobramicina EG

Utilice Tobramicina EG únicamente para la instilación en los ojos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Instile en la bolsa conjuntival dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según las indicaciones que le haya proporcionado su médico. Utilice el producto durante el período de tiempo especificado por su médico.
La siguiente medida es útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la aplicación en el ojo:
mantenga el ojo cerrado y aplique al mismo tiempo una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. El ungüento oftálmico debe utilizarse el último.
Uso en niños y adolescentes
No utilice Tobramicina EG en niños menores de 1 año, ya que en esta población no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento, y no hay datos disponibles.
Tobramicina EG puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad con las mismas dosis recomendadas para adultos.
A causa del contenido de ácido bórico, en niños de entre 1 y 2 años no se debe superar el número
máximo de gotas que pueden administrarse en un día, ya que dosis superiores podrían comprometer en el futuro la fertilidad.
Cómo aplicar Tobramicina EG

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• Lávese las manos.
• Tome el frasco de Tobramicina EG y desenrosque la tapa.
• Si está abriendo el frasco por primera vez, retire la anilla separada de la tapa antes de utilizar el producto.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio para formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas para evitar contaminar las gotas que quedan en el frasco.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de Tobramicina EG a la vez.
• No aplaste el frasco: está diseñado de modo que con una ligera presión en la base es suficiente (figura 2).
• Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación para el otro ojo.
• Vuelva a colocar inmediatamente la tapa, enroscándola bien.
• Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.

Si utiliza más Tobramicina EG de la debida
Si utiliza más medicamento del indicado, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No obstante, no se esperan efectos adversos.
No utilice más el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar Tobramicina EG
Si olvida instilar Tobramicina EG, no se preocupe y hágalo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tobramicina EG
Es importante respetar la duración del tratamiento indicada por el médico. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de Tobramicina EG se han notificado los efectos adversos que se enumeran a continuación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Efectos en los ojos: molestias oculares, enrojecimiento

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Efectos en los ojos: inflamación de la superficie del ojo, daño en la córnea (membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo), alteración de la visión, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y del párpado, dolor ocular, ojo seco, secreción ocular, picor ocular, aumento de la lagrimeo.
• Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), disminución del crecimiento o del número de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor, piel seca.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Efectos en los ojos: alergia ocular, irritación ocular, picor del párpado.
• Efectos adversos generales: reacciones alérgicas graves, erupción cutánea (rash), erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme).

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobramicina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Transcurridos 28 días desde la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado por completo.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tobramicina EG
El principio activo es tobramicina. 1 frasco contiene 15 mg de tobramicina.
Los demás componentes son tyloxapol, cloruro de benzalconio, ácido bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Tobramicina EG y contenido del envase
Tobramicina EG es un colirio en solución de aspecto claro e incoloro, en frasco de polietileno con gotero. Cada frasco contiene 5 ml de colirio.
Tobramicina EG se presenta en envases de 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milán
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)