Tachipirina OrOsolubile

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulat

Paracetamolum
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować to lekarstwo zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz
lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TACHIPIRINA OROSOLUBILE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE
3. Jak przyjmować TACHIPIRINA OROSOLUBILE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TACHIPIRINA OROSOLUBILE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TACHIPIRINA OROSOLUBILE i do czego służy

Paracetamol należy do klasy farmakoterapeutycznej analgezyków (leków przeciwbólowych), które jednocześnie działają również jako leki przeciwgorączkowe (leków obniżających gorączkę) o słabej aktywności przeciwzapalnej.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE stosuje się w celu obniżenia gorączki oraz złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Nie przyjmuj TACHIPIRINA OROSOLUBILE

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu TACHIPIRINA OROSOLUBILE

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby niecirrhotyczną.
• Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki:
• jeśli cierpisz na przewlekłe alkoholizm
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną
• jeśli cierpisz na zespół Gilberta (rodzinny żółtaczek niehemolityczny).

Podczas leczenia TACHIPIRINA OROSOLUBILE natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Cierpisz na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów) lub na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidosis metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów) podczas regularnego stosowania paracetamolu przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim, przyspieszonym oddechem, senność, nudności i wymioty.
Długotrwałe lub częste stosowanie jest niepolecane. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie przyjmować jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie większej liczby dawek dziennie w pojedynczej dawce może poważnie uszkodzić wątrobę. W takim przypadku pacjent nie traci przytomności, jednak należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe. U dzieci leczonych 60 mg/kg dziennie paracetamolu, połączenie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, chyba że brak skuteczności.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny  30 ml/min. (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ TACHIPIRINA OROSOLUBILE”)) lub niewydolnością hepatocelularną (łagodną do umiarkowanej).
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby niecirrhotyczną.
Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dobowe dawki nie powinny przekraczać 2 gramów.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów ponad 3 dni, należy ponownie ocenić leczenie.
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku odwodnienia i przewlekłego niedożywienia. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie u dorosłych i dzieci o wadze równej lub powyżej 50 kg.
Jeśli objawy się nasilają lub nie poprawiają po 3 dniach lub pojawia się wysoka gorączka, skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj paracetamolu, chyba że zostanie Ci go przepisany przez lekarza, jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub uszkodzenie wątroby. Nie przyjmuj paracetamolu razem z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie używaj TACHIPIRINA OROSOLUBILE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie przyjmuj więcej TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż zalecono. Większa dawka nie zwiększa działania przeciwbólowego, ale może spowodować poważne uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż zalecono w tej ulotce.
Przy długotrwałym nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych w wysokich dawkach mogą występować napady bólu głowy, które nie powinny być leczone zwiększoną dawką leku.
Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
Nagłe przerwanie przyjmowania leków przeciwbólowych po długotrwałym nieprawidłowym stosowaniu w wysokich dawkach może powodować ból głowy, osłabienie, ból mięśni, pobudzenie i objawy autonomiczne. Te objawy abstynencyjne ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać przyjmowania innych leków przeciwbólowych i nie powracać do ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Nie powinieneś przyjmować TACHIPIRINA OROSOLUBILE przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki, które mogą zmieniać działanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE:

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
• leki, które mogą uszkadzać wątrobę, np. fenobarbital (środek nasenny), fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu epilepsji) i ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może powodować uszkodzenie wątroby
• metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności). Te leki mogą zwiększać wchłanianie i początek działania paracetamolu
• leki opóźniające opróżnianie żołądka. Te leki mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów lipidów w surowicy). Ten lek może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego kolestyraminę nie należy przyjmować przed upływem godziny od podania paracetamolu
• leki stosowane do rozcieńczania krwi (antykoagulacje doustne, szczególnie warfarynę). Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez okres dłuższy niż tydzień zwiększa skłonność do krwawień podczas przyjmowania tych leków. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu w takich przypadkach powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowidyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV) zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia), co może osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko infekcji.
Dlatego TACHIPIRINA OROSOLUBILE może być stosowana jednocześnie z zydowidyną wyłącznie na polecenie lekarza.
Wpływ przyjmowania paracetamolu na badania laboratoryjne
Badania poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi mogą być zaburzone.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Tachipirina Orosolubile może być stosowana w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Podczas ciąży lub karmienia piersią można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE zawiera:

• sorbitol: ten lek zawiera 600,575 mg sorbitolu na saszetkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku;
• sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• glikol propylenowy: ten lek zawiera 1,075 mg glikolu propylenowego na saszetkę. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol;
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli „zasadniczo bez sodu”.

3. Jak stosować TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie oparte jest na danych podanych w poniższej tabeli. Dawkowanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE zależy od wieku i masy ciała. Zwykła dawka to 10 – 15 mg paracetamolu na kg masy ciała jako pojedyncza dawka, aż do całkowitej dobowej dawki 60 – 75 mg/kg masy ciała.
Odstęp czasu między poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej.
Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami, co oznacza maksymalnie 4 dawki na dobę.
Jeśli objawy utrzymują się ponad 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Saszetki 250 mg
Masa ciała | Pojedyncza dawka [saszetka] | Maksymalna dawka dobowa [saszetki]
(wiek)
17 – 25 kg | 250 mg paracetamolu (1 saszetka) | 1000 mg paracetamolu (4 saszetki)
(4 – 8 lat)

Sposób/ścieżka podania
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulat przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Nie stosuj TACHIPIRINA OROSOLUBILE po pełnym posiłku.
Granulat należy przyjąć, kładąc go bezpośrednio na język i połknąć bez wody.

Grupy specjalne pacjentów
Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewlekłe alkoholizm
Przewlekłe spożycie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przekraczać 2 g paracetamolu dziennie.
Pacjenci starsi
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Jeśli zażyjesz więcej TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż powinieneś
W przypadku przedawkowania TACHIPIRINA OROSOLUBILE, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Przedawkowanie może mieć bardzo poważne skutki i może prowadzić nawet do śmierci.
Niezbędne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeśli czujesz się dobrze, z uwagi na ryzyko wystąpienia opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać rzeczywistej ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

Jeśli zapomnisz przyjąć TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość „rzadka” oznacza działanie niepożądane występujące u 1 do 10 użytkowników na 10 000.
Częstość „bardzo rzadka” oznacza działanie niepożądane występujące u mniej niż 1 użytkownika na 10 000.
Nieznana częstość oznacza działanie niepożądane, którego nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko:

• anemia niehemolityczna i depresja szpiku kostnego
• anemia
• trombocytopenia
• obrzęk
• choroby trzewnej trzustki: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
• krwawienia przewodu pokarmowego, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• stany alergiczne, reakcje anafilaktyczne, alergie na leki lub pokarmy
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, nadmierne pocenie się, purpura, obrzęk naczynioruchowy (angioedem)
• choroby nerek i zaburzenia kanalikowe.

Nieznana częstość: ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na folijce i pudełku po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulat
Substancją czynną jest: paracetamol.
1 paczuszka zawiera 250 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze to:
Sorbitol, talk, kopolimer butylometakrylanowy zasadowy, tlenek magnezu ciężki, karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza, stearynian magnezu (Ph.Eur), hipromeloza, kwas stearynowy, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), simetykon, aroma truskawkowe (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E414), składniki zapachowe naturalne i/lub identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E1520), triacetynę (E1518), maltol (E636)), aroma waniliowe (zawiera maltodekstrynę, składniki zapachowe naturalne i/lub identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E1520), sacharozę).
Opis wyglądu TACHIPIRINA OROSOLUBILE i zawartości opakowania
Paczuszka aluminiowa z granulatem białym lub prawie białym.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE dostępna jest w opakowaniach po 10 lub 20 paczuszek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 Rzym (Włochy).
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Losan Pharma GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg (Niemcy).
Losan Pharma GmbH - Eschbacher Str.2, 79427 Eschbach (Niemcy)
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulat.
Poprzez kod QR na pudełku lub pod adresem można przeczytać aktualny, wielojęzyczny ulotkę dołączoną do opakowania
TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Częstotliwość nieznana oznacza skutek uboczny, którego nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
Częstotliwość nieznana: ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat smak jagody-wanilia

Paracetamol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem lekarstwa, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po upływie 3 dni.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest TACHIPIRINA OROSOLUBILE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE
3. Jak zażywać TACHIPIRINA OROSOLUBILE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TACHIPIRINA OROSOLUBILE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TACHIPIRINA OROSOLUBILE i do czego służy

Paracetamol należy do farmakoterapeutycznej klasy analgetyk (leków przeciwbólowych), które działają jednocześnie również jako leki przeciwgorączkowe (leków obniżających gorączkę) z słabym działaniem przeciwzapalnym.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE stosuje się do obniżania gorączki oraz w celu złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Nie przyjmuj TACHIPIRINA OROSOLUBILE

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek
• jeśli nadużywasz alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu TACHIPIRINA OROSOLUBILE

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby niecirrhotyczną.
• Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki:
• jeśli cierpisz na przewlekłe alkoholizm
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub zespół Gilberta (żółtaczkę rodzinną niehemolityczną) lub ostrą zapalenie wątroby, szczególnie przy jednoczesnym leczeniu lekami wpływającymi na funkcje wątroby.

Podczas leczenia TACHIPIRINA OROSOLUBILE, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Cierpisz na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów) lub na wycieńczenie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany jednocześnie z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Długotrwałe lub częste stosowanie nie jest zalecane. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, by nie przyjmować jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie większych niż zalecane dawek dziennych w jednym dawkowaniu może poważnie uszkodzić wątrobę. W takim przypadku pacjent nie traci przytomności, jednak należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie bez kontroli lekarskiej może być szkodliwe. U dzieci leczonych 60 mg/kg masy ciała paracetamolu dziennie, dodatkowe stosowanie innego leku przeciwgorączkowego nie jest uzasadnione, chyba że leczenie nie przynosi efektu.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min. (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ TACHIPIRINA OROSOLUBILE”)), niewydolnością hepatocelularną od lekkiej do umiarkowanej (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >9), ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym leczeniu lekami wpływającymi na funkcje wątroby, niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, anemią hemolityczną.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby niecirrhotyczną.
Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W tej sytuacji dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 gramów.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów ponad 3 dni, należy ponownie ocenić leczenie.
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku odwodnienia i przewlekłego wycieńczenia. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 50 kg.
Jeśli objawy się nasilają lub nie poprawiają się po 3 dniach lub jeśli wystąpi wysoka gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosuj paracetamolu, chyba że został Ci przepisany przez lekarza, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub masz uszkodzenie wątroby. Nie przyjmuj paracetamolu razem z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie używaj TACHIPIRINA OROSOLUBILE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie przyjmuj więcej TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż zalecono. Większa dawka nie zwiększa działania przeciwbólowego, ale może spowodować poważne uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się kilka dni po przedawkowaniu. Dlatego bardzo ważne jest, by jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż zalecono w tej ulotce.
Przy długotrwałym, nieprawidłowym stosowaniu przeciwbólowych w wysokich dawkach mogą występować napady bólu głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.
Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek z ryzykiem niewydolności nerek (niefropatia przeciwbólowa).
Nagłe przerwanie przyjmowania leków przeciwbólowych po długim okresie ich nieprawidłowego stosowania w wysokich dawkach może powodować ból głowy, osłabienie, ból mięśni, pobudzenie i objawy autonomiczne. Te objawy abstynencyjne ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać przyjmowania innych leków przeciwbólowych i nie powracać do nich bez konsultacji z lekarzem.
Nie powinieneś przyjmować TACHIPIRINA OROSOLUBILE przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE:

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
• leki, które mogą uszkadzać wątrobę, np. fenylobutyrazyna (środek nasenny), fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki) i ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może prowadzić do uszkodzenia wątroby
• metoklopramid i domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności). Mogą one zwiększać wchłanianie i szybkość działania paracetamolu
• leki opóźniające opróżnianie żołądka. Mogą one opóźnić wchłanianie i początek działania paracetamolu
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów lipidów we krwi). Ten lek może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego kolestyraminę nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie godziny od podania paracetamolu.
• leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancje doustne, szczególnie warfarynę). Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez okres dłuższy niż tydzień zwiększa skłonność do krwawień podczas przyjmowania tych leków. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu w takich przypadkach powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zidowudyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń HIV) zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia), co może osłabiać układ odpornościowy i zwiększać ryzyko infekcji.
Dlatego TACHIPIRINA OROSOLUBILE może być stosowana jednocześnie z zidowudyną wyłącznie na zalecenie lekarza.
Wpływ przyjmowania paracetamolu na badania laboratoryjne
Badania poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi mogą być zaburzone.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby TACHIPIRINA OROSOLUBILE może być stosowana w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która łagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
W czasie ciąży lub karmienia piersią można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE zawiera:

• sorbitol: ten lek zawiera 801,30 mg sorbitolu na porcję. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny do niektórych cukrów lub jeśli została postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku;
• sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• glikol propylenowy: ten lek zawiera 1,315 mg glikolu propylenowego na porcję. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol;
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na porcję, czyli „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie oparte jest na danych podanych w poniższej tabeli. Dawkowanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE zależy od wieku i masy ciała. Zwykła dawka to 10 – 15 mg paracetamolu na kg masy ciała jako pojedyncza dawka, maksymalnie do całkowitej dobowej dawki 60 – 75 mg/kg masy ciała.
Przedział czasu między poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Należy zachować co najmniej 6-godzinny przedział między dawkami, co oznacza maksymalnie 4 dawki dziennie.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Saszetki 500 mg
Masa ciała | Pojedyncza dawka [saszetka] | Maksymalna dawka dzienna [saszetki]
(wiek)
26 – 40 kg | 500 mg paracetamolu (1 saszetka) | 1500 mg paracetamolu (3 saszetki)
(8 – 12 lat)

40 kg | 500 – 1000 mg paracetamolu (1 – 2 saszetki) | 3000 mg paracetamolu (6 saszetek po 500 mg)
(dzieci powyżej 12 roku życia i dorośli)

Sposób i droga podania
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Nie należy przyjmować TACHIPIRINA OROSOLUBILE na pełny żołądek.
Granulat należy przyjąć, kładąc go bezpośrednio na język i połknąć bez wody.

Grupy specjalne pacjentów
Niewydolność wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przedział między dawkami. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewlekłe alkoholizm
Przewlekłe spożycie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów przedział między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przekraczać 2 g paracetamolu dziennie.
Pacjenci starsi
U osób starszych nie jest wymagana korekta dawki.
Dzieci i młodzież o niskiej masie ciała
Paracetamol 500 mg
Nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 8. roku życia i o masie ciała poniżej 26 kg, ponieważ dawkowanie nie jest odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postaci leku i dawki.

W przypadku przyjęcia większej dawki TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż zalecana
W przypadku przedawkowania TACHIPIRINA OROSOLUBILE należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do izby przyjęć. Przedawkowanie ma bardzo poważne skutki i może prowadzić nawet do śmierci. Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeśli nie odczuwa się żadnych objawów, z uwagi na ryzyko opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Częstość „rzadka” oznacza działanie niepożądane występujące u 1 do 10 użytkowników na 10 000.
Częstość „bardzo rzadka” oznacza działanie niepożądane występujące u mniej niż 1 użytkownika na 10 000.
Nieznana częstość oznacza działanie niepożądane, którego nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Mogą wystąpić następujące rzadkie działania niepożądane:

• anemia niehemolityczna i depresja szpiku
• anemia
• trombocytopenia
• obrzęk
• choroby trzustki wydzielania zewnątrzwydzielniczego: zapalenie trzustki ostre i przewlekłe
• krwawienia przewodu pokarmowego, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• stany alergiczne, reakcje anafilaktyczne, alergie na leki lub pokarmy
• pokrzywka, świąd, wysypka, nadmierne pocenie, purpura, obrzęk naczyniowy (angioedema)
• choroby nerek i zaburzenia kanalikowe.

Nieznana częstość: ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadomcie lekarza lub farmaceutę. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat o smaku truskawkowo-waniliowym
Substancją czynną jest: paracetamol.
1 torebka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:
sorbitol, talk, kopolimer butylometakrylanu, magnez węglan ciężki, hipromeloza,
karboksymetyloceluloza sodowa, kwas stearynowy, sodu laurylosulfan, stearynian magnezu (Ph.Eur.), dwutlenek tytanu (E171), sukraloza, simetykon, N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-il)butanamid, aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E414), naturalne i/lub identyczne z naturalnymi substancje zapachowe, glikol propylenowy (E1520), triacetynę (E1518), maltol (E636)), aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, naturalne i/lub identyczne z naturalnymi substancje zapachowe, glikol propylenowy (E1520), sacharoza).
Opis wyglądu TACHIPIRINA OROSOLUBILE i zawartość opakowania
Folia aluminiowa z białym lub prawie białym granulatem.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE dostępna jest w opakowaniach po 10, 12, 16 lub 20 torebek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181
Roma (Włochy).
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu:
Losan Pharma GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg (Niemcy).
Losan Pharma GmbH - Eschbacher Str.2, 79427 Eschbach (Niemcy)
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat o smaku truskawkowo-waniliowym.
Poprzez kod QR na pudełku lub pod adresem https://leaflet.angelinipharma.com/L22 można przeczytać aktualny, wielojęzyczny ulotnik produktu.

ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg granulat

Paracetamol
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest TACHIPIRINA OROSOLUBILE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE
3. Jak stosować TACHIPIRINA OROSOLUBILE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TACHIPIRINA OROSOLUBILE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TACHIPIRINA OROSOLUBILE i do czego służy

Paracetamol należy do klasy farmakoterapeutycznej analgetyk (leków przeciwbólowych), które jednocześnie działają jako leki przeciwgorączkowe (leków obniżających gorączkę) o słabej aktywności przeciwzapalnej.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE stosuje się do obniżania gorączki oraz łagodzenia bólu od lekkiego do umiarkowanego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Nie przyjmuj TACHIPIRINA OROSOLUBILE

• jeśli jest pan/pani uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką niewydolność nerek
• jeśli nadużywa pan/pani alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu TACHIPIRINA OROSOLUBILE

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek
• Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z niecyrozową chorobą wątroby alkoholowej.
• Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki:
• jeśli cierpisz na przewlekłe alkoholizm
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub zespół Gilberta (żółtaczkę rodzinną niehemolityczną) lub ostrą zapalenie wątroby, przy jednoczesnym leczeniu lekami wpływającymi na czynność wątroby.

Podczas leczenia TACHIPIRINA OROSOLUBILE, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów) lub na wychudzenie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach obserwowano poważny stan zwany kwasobicia metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasobicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Długotrwałe lub częste stosowanie jest niezalecane. Pacjentów należy uprzedzić, by nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie większej liczby dawek dziennie w jednym dawkowaniu może poważnie uszkodzić wątrobę. W takim przypadku pacjent nie traci przytomności, jednak należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe. U dzieci leczonych dawką 60 mg/kg dziennie paracetamolu, połączenie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, chyba że występuje brak skuteczności.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny  30 ml/min. (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ TACHIPIRINA OROSOLUBILE”)), niewydolnością hepatocelularną od lekkiej do umiarkowanej (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >9), ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym leczeniu lekami wpływającymi na czynność wątroby, niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, anemią hemolityczną.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z niecyrozową chorobą wątroby alkoholowej.
Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dobowe dawki nie powinny przekraczać 2 gramów.
W przypadku wysokiej gorączki lub oznak infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów ponad 3 dni należy ponownie ocenić leczenie.
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku odwodnienia i przewlekłego niedożywienia. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie u dorosłych i dzieci o wadze równej lub większej niż 50 kg.
Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają po 3 dniach lub pojawia się wysoka gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosuj paracetamolu, chyba że zalecił go lekarz, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub masz uszkodzenie wątroby. Nie stosuj paracetamolu razem z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie stosuj TACHIPIRINA OROSOLUBILE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie przyjmuj więcej TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż zalecono. Większa dawka nie zwiększa działania przeciwbólowego, ale może powodować poważne uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest, by jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż zalecono w tej ulotce.
Przy długotrwałym nadużywaniu leków przeciwbólowych w wysokich dawkach mogą występować napady bólu głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
Nagłe przerwanie przyjmowania środków przeciwbólowych po długotrwałym nadużywaniu w wysokich dawkach może powodować ból głowy, osłabienie, ból mięśni, pobudzenie i objawy autonomiczne. Objawy abstynencyjne ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać przyjmowania innych leków przeciwbólowych i nie powracać do ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować TACHIPIRINA OROSOLUBILE przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE:

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• leki, które mogą uszkadzać wątrobę, np. fenobarbital (środek nasenny), fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki) i ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może powodować uszkodzenie wątroby
• metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności). Mogą one zwiększać wchłanianie i początek działania paracetamolu
• leki opóźniające opróżnianie żołądka. Mogą one opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów lipidów w surowicy). Ten lek może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego kolestyraminę nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie godziny od podania paracetamolu
• leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancje doustne, w szczególności warfarynę). Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez okres dłuższy niż tydzień zwiększa skłonność do krwawień podczas stosowania tych leków. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu w takich przypadkach powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie wywiera istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasobica metaboliczna), które wymagają pilnej terapii (patrz punkt 2).

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV) zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia), co może osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko infekcji.
Dlatego TACHIPIRINA OROSOLUBILE może być stosowana jednocześnie z zydowudyną wyłącznie na polecenie lekarza.
Wpływ przyjmowania paracetamolu na badania laboratoryjne
Badania poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi mogą być zaburzone.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Tachipirina Orosolubile może być stosowana w ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Podczas ciąży lub karmienia piersią mogą być stosowane dawki terapeutyczne paracetamolu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE zawiera:

• sorbitol: ten lek zawiera 805,80 mg sorbitolu na saszetkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował pana/panią (lub dziecko), że jest pan/pani nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli pan/pani ma rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku;
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli „zasadniczo bez sodu”.

3. Jak przyjmować TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie oparte jest na danych podanych w poniższej tabeli. Dawkowanie TACHIPIRINA OROSOLUBILE zależy od wieku i masy ciała. Zwykła dawka to 10–15 mg paracetamolu na kg masy ciała jako pojedyncza dawka, maksymalnie do dziennego całkowitego dawkowania 60–75 mg/kg masy ciała.
Interwał czasowy między poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami, czyli maksymalnie 4 dawki na dobę.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Saszetki 1000 mg
Masa ciała (wiek) | Pojedyncza dawka [saszetka] | Maksymalna dawka dzienna [saszetki]

40 kg (dzieci powyżej 12 roku życia i dorośli) | 1000 mg paracetamolu (1 saszetka) | 3000 mg paracetamolu (3 saszetki po 1000 mg)

Sposób/ścieżka podania
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg przeznaczona jest wyłącznie do użytku doustnego.
Nie przyjmuj TACHIPIRINA OROSOLUBILE po pełnym posiłku.
Granulat należy przyjąć, nakładając go bezpośrednio na język i połknąć bez wody.

Osoby z grup szczególnych
Niewydolność wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć interwał podania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewlekłe alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów interwał między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu dziennie.
Pacjenci starsi
U osób starszych nie jest wymagana korekta dawki.
Dzieci i młodzież o niskiej masie ciała
Paracetamol 1000 mg
Nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia i o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ dawkowanie nie jest wskazane dla tej grupy wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne formy leku i dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej TACHIPIRINA OROSOLUBILE niż powinieneś
W przypadku przedawkowania TACHIPIRINA OROSOLUBILE, powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Przedawkowanie ma bardzo poważne konsekwencje i może prowadzić nawet do śmierci.
Niezbędne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeśli czujesz się dobrze, z uwagi na ryzyko opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

Jeśli zapomnisz przyjąć TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częstość „rzadka” oznacza działanie niepożądane występujące u 1 do 10 użytkowników na 10 000.
Częstość „bardzo rzadka” oznacza działanie niepożądane występujące u mniej niż 1 użytkownika na 10 000.
Nieznana częstość oznacza działanie niepożądane, którego nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko:

• anemia niehemolityczna i depresja szpiku kostnego
• anemia
• trombocytopenia
• obrzęk
• choroby trzustki wydzielania zewnętrznego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
• krwawienia przewodu pokarmowego, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• stan alergiczny, reakcje anafilaktyczne, alergie na leki lub pokarmy
• pokrzywka, świąd, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, purpura, obrzęk naczynioruchowy (angioedem)
• choroby nerek i zaburzenia kanalikowe.

Nieznana częstość: ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversea.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu SCAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg granulat
Substancją czynną jest: paracetamol.
1 paczuszka zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:
sorbitol, talk, kopolimer butyloglikolu metakrylanowego, hipromeloza, tlenek magnezu ciężki,
kwas stearynowy, karboksymetyloceluloza sodowa, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), sukraloza,
stearynian magnezu (Ph.Eur.), simetykon, aroma kawowy (zawiera maltodekstrynę,
gumę arabską (E414), naturalne i/lub identyczne z naturalnymi substancje zapachowe,
triacetynę (E1518), N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-il)butanamid).
Opis wyglądu TACHIPIRINA OROSOLUBILE i zawartości opakowania
Paczuszka aluminiowa z białym lub prawie białym granulatem.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE dostępna jest w opakowaniach po 10, 12, 16 lub 20 paczuszek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181
Roma (Włochy)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu:
Losan Pharma GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg (Niemcy)
Losan Pharma GmbH - Eschbacher Str.2, 79427 Eschbach (Niemcy)
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg granulat