Ulotka: informacja dla pacjenta

TACHIDOL 500 mg/30 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego, 500 mg/30 mg tabletki nadziane, 500 mg/30 mg tabletki powlekane

paracetamol+codeina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Tachidol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachidolu
Jak stosować Tachidol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tachidol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tachidol i do czego służy

Tachidol zawiera dwa składniki czynne (paracetamol i kodeinę), które działają łagodząc ból. Połączenie paracetamolu i kodeiny wykazuje działanie przeciwbólowe silniejsze niż poszczególne składniki stosowane oddzielnie, z dłuższym czasem trwania efektu.
Tachidol jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów bólu od umiarkowanego do silnego, który nie odpowiada na leczenie innymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi samodzielnie.
Zastosowanie kodeiny (jednego z dwóch składników Tachidol) jest wskazane u pacjentów w wieku powyżej 12 lat w leczeniu ostrego bólu (ból, który pojawia się nagle) o natężeniu umiarkowanym, który nie odpowiada w wystarczającym stopniu na inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tachidol

Nie przyjmuj Tachidol

jeśli jest alergiczny na paracetamol lub kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz mniej niż 12 lat
jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność hepatocelularną)
jeśli cierpisz na aktywną chorobę wątroby
jeśli cierpisz na chorobę płuc (niewydolność oddechową)
jeśli wiesz, że posiadasz szczególnie aktywny enzym wątrobowy zwany CYP2D6 (ultra-szybki metabolizator CYP2D6)
jeśli karmisz piersią lub jesteś w ciąży (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Ponadto, nie powinni przyjmować Tachidol pacjenci w wieku od 0 do 18 lat, którzy przeszli zabieg usunięcia migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zaburzenia oddechu zwanego zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych i zagrożenia życia działań niepożądanych.
Dodatkowo, nie przyjmuj Tachidol granulatu i Tachidol tabletek efervescentnych jeśli cierpisz na fenyloketonurię (zobacz
punkty „Tachidol granulat efervescent zawiera maltitol, sod i aspartam” i „Tachidol tabletki efervescentne zawierają sorbitol, sod i aspartam”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i uzależnienie psychiczne
Ten lek zawiera kodeinę, lek z grupy opioidów. Może powodować uzależnienie i/lub przyzwyczajenie.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku w zjawisku zwanym tolerancją). Powtarzane stosowanie TACHIDOL może również powodować uzależnienie fizyczne, nadużywanie i uzależnienie psychiczne, co może prowadzić do przedawkowania zagrożonego życiem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie fizyczne lub psychiczne może sprawić, że poczujesz brak kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego od TACHIDOL, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie psychiczne”).
jesteś palaczem.
miałeś wcześniej zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania TACHIDOL, może to być oznaką uzależnienia fizycznego lub psychicznego:
konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
konieczność przyjmowania większych ilości niż dawka zalecana.
może pojawić się potrzeba kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby zachować spokój” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
próbujesz wielokrotnie rzucić lub kontrolować stosowanie leku, bez powodzenia.
gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia dla Ciebie, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować TACHIDOL).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tachidol.
W następujących przypadkach przyjmuj Tachidol ostrożnie:

jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek)
jeśli cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby)
jeśli spożywasz alkohol na sposób chroniczny lub nadużywasz alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
jeśli cierpisz na anoreksję (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
jeśli cierpisz na bulimię (zaburzenie odżywiania, w którym osoba połyka dużą ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć)
jeśli cierpisz na kacheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą z powodu przewlekłych chorób)
jeśli przez długi czas stosujesz nieprawidłową dietę (przewlekłe niedożywienie)
jeśli cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
jeśli cierpisz na hipowolmię (zmniejszony objęt krwi krążącego)
jeśli cierpisz na niedobór glukozy-6-fosforan dehydrogenazy (substancji normalnie obecnej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować chorobę krwi)
jeśli przeszedłeś operację chirurgiczną usunięcia pęcherzyka żółciowego. W takim przypadku możesz doświadczyć ostrego bólu brzucha
jeśli masz kaszel i wydzielasz katar, ponieważ odkrztuszanie może być trudne.

Podczas leczenia Tachidol, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość krwi i płynów) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub po stosowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Zaburzenia oddechu związane ze snem
Tachidol może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu zadyszki, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatytą) i układem przewodów żółciowych.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), która nie odpowiada na wyższe dawkowanie leku.
Stosowanie Tachidol należy przerwać przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (reakcji alergicznej).
Terapia opioidami może powodować:

depresję oddechową (zmniejszenie funkcji oddechowej) i sedację, obniżenie progu napadów drgawkowych (czyli zwiększenie pobudliwości układu nerwowego, jak w przypadku epilepsji)
hiperalgezję (zwiększoną wrażliwość na ból)
zaparcia (trudne lub rzadkie wypróżnienia)
nudności i wymioty
maskowanie objawów stanów ostrych brzucha (stanów charakteryzujących się silnym bólem i objawami podrażnienia brzucha)
utrudnienie odpływu żółci i soku trzustkowego, jak w przypadku niektórych chorób dróg żółciowych, np. pankreatytu (zapalenie trzustki) i kamicy żółciowej (obecność kamieni w pęcherzyku żółciowym)
zwiększenie uwalniania histaminy, jak w przypadku astmy (zablokowanie oskrzeli)
swędzenie
zmniejszenie poziomu hormonów
hamowanie funkcji immunologicznej (czyli funkcji układu obronnego organizmu)
sztywność mięśni i mioklonus (niespodziewane, mimowolne drganie mięśni)
zatrzymanie moczu (trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego), szczególnie u pacjentów z zwężeniem cewki moczowej (ostatniego odcinka dróg moczowych) lub z powiększoną prostatą.

Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas tego leku może powodować zaburzenia wątroby (choroby wątroby), poważne zmiany w nerkach i krwi lub prowadzić do uzależnienia, czyli stanu, w którym nie możesz żyć bez leku.
W takich przypadkach lekarz będzie okresowo kontrolował, za pomocą odpowiednich badań, funkcje wątroby, nerek i skład krwi. Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym opioidów, zwiększa ryzyko bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.
Przy długotrwałym stosowaniu opioidów może dojść do zmniejszenia skuteczności przeciwbólowej (tolerancja).
Długotrwałe podawanie kodeiny lub w dawkach przekraczających terapeutyczne może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (przyzwyczajenia) oraz zespołu abstynencyjnego po nagłym przerwaniu podawania, co może występować zarówno u pacjentów, jak i u noworodków urodzonych przez matki uzależnione od kodeiny.
Tachidol należy stosować ostrożnie u pacjentów z uzależnieniem lub z wywiadem uzależnienia od opioidów, należy rozważyć alternatywne terapie przeciwbólowe.
Jeśli jesteś starszy
Jeśli jesteś starszy i cierpisz na chorobę (np. mózgu, pęcherza itp.), długotrwałe stosowanie leku może nasilić chorobę.
Pacjenci starsi mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak depresja oddechowa i zaparcia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Nie podawaj Tachidol w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
Nie podawaj Tachidol dzieciom i młodzieży z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone.
Inne leki i Tachidol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować lek, przyjmuje:

leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane;
leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. prokinetyki), ponieważ te leki przyspieszają działanie paracetamolu;
kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza działanie paracetamolu;
chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
leki lub substancje, które w leczeniu przewlekłym zmieniają funkcje wątroby, np.:
ryfampicynę (antybiotyk)
cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka)
przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymidę, fenylobarbital, karbamazepinę, fenytoinę.
zidowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV). Stosowanie tych leków z Tachidol wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.
- leki lub substancje przedłużające działanie paracetamolu, np.:
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
salicylamid (lek przeciwzapalny).
- doustne leki przeciwkrzepliwe, które są lekami stosowanymi do rozrzedzania krwi; w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę Tachidol
- leki wpływające na aktywność układu nerwowego centralnego, takie jak:
środki uspokajające i leki uspokajające
antyhistaminowe, leki stosowane w leczeniu alergii
neuroleptyki, leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
meprobamat, lek stosowany w leczeniu lęku
hipnotyki, leki stosowane w leczeniu bezsenności
leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doxepina, mirtazapina, mianseryna, trimipramina)
leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
benzodiazepiny
barbiturany
gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu pochodzącego z nerwów (ból neuropatyczny)
- przeciwbólowe (alfentanil, destromoramina, destropropoksifen, fentanil, dihydrokodeina, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperidyna, remifentanil, sufentanil, tramadol).
- leki stosowane w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etymorfinę).
- metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków.
- baklofen, lek stosowany do zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni (spastyczności), które występuje w różnych chorobach.
- talidomid, lek stosowany w leczeniu choroby układu odpornościowego, układu obronnego organizmu (szpiczak wielopłytkowy).
- antycholinergiki (leki stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak problemy z pęcherzem, alergie i depresja);
- flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim przerachunkiem anionowym), która musi być leczona pilnie.

Nie przyjmuj Tachidol, jeśli przyjmujesz:

silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna)
naltrekson, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od leków.

Jednoczesne stosowanie Tachidol i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tachidol razem z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy wystąpią.
Tachidol i alkohol
Nie przyjmuj Tachidol razem z napojami alkoholowymi, ponieważ alkohol zwiększa sedyację i powoduje stan zmniejszonej czujności, który może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).
Przyjmuj Tachidol ostrożnie, jeśli spożywasz alkohol na sposób chroniczny lub nadużywasz alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli przyjmiesz więcej Tachidol niż powinieneś”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Tachidol w ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tachidol”).
Stosowanie w trzecim trymestrze może wiązać się z możliwym wystąpieniem u noworodka objawów abstynencji od opioidów, w tym niepokoju, nadmiernego płaczu, drżenia, zwiększonego napięcia mięśniowego (hipertonia), zwiększonej częstości oddychania (tachypnea), gorączki (piressji), wymiotów i biegunki.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Tachidol, jeśli karmisz piersią, ponieważ kodeina przechodzi do mleka matki (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tachidol”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tachidol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ może powodować senność i stan zmniejszonej czujności.
Tachidol granulat efervescent zawiera maltitol, sod i aspartam
Maltitol: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sod: ten lek zawiera 12,3 mmol (lub 282,9 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 14% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dorosłego.
Aspartam: ten lek zawiera 25 mg aspartamu na dawkę równoważną 25 mg/5945 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tachidol”).
Tachidol tabletki efervescentne zawierają sorbitol, sod i aspartam
Sorbitol: ten lek zawiera 252 mg sorbitolu na tabletkę równoważną 252 mg/3000 mg.
Sod: ten lek zawiera 15,2 mmol (lub 349,6 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę efervescentną.
Odpowiada to 17,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dorosłego.
Aspartam: ten lek zawiera 30 mg aspartamu na tabletkę efervescentną równoważną 30 mg/3000 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tachidol”).
Tachidol tabletki powlekane filmem zawierają laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tachidol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tachidol, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także: Przestanie przyjmować Tachidol).

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Granulat efervescentny w saszetkach
Zalecana dawka to 1–2 saszetki w zależności od potrzeby, maksymalnie 3 razy dziennie.
Rozpuść granulat efervescentny Tachidol (w saszetkach) w pół szklanki wody i przyjmuj w odstępach co najmniej 4 godziny.

Tabletki efervescentne
Zalecana dawka to 1–2 tabletki efervescentne w zależności od potrzeby, maksymalnie 3 razy dziennie.
Przyjmuj tabletki efervescentne Tachidol w odstępach co najmniej 4 godziny.
Rozpuść tabletki efervescentne w szklance wody.

Tabletki powlekane powłoką
Zalecana dawka to 1–2 tabletki w zależności od potrzeby, maksymalnie 3 razy dziennie.
Przyjmuj tabletki Tachidol w odstępach co najmniej 4 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby (ciężkie zmniejszenie funkcji nerek lub wątroby)
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie ciężką niewydolność nerek lub wątroby, odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

Czas trwania leczenia
Nie przyjmuj Tachidol dłużej niż przez 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Lekarz musi ocenić potrzebę kontynuacji leczenia dłużej niż przez 3 kolejne dni.
Tachidol należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do uzyskania ulgi w objawach. Jeśli podczas leczenia nie uzyskasz skutecznej ulgi przed bólem, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Tachidol niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Tachidol natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W szpitalu zostaną zastosowane odpowiednie procedury interwencyjne (np. przemywanie żołądka, podanie antydotum).
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo dużych dawek Tachidol objawy związane z paracetamolem mogą obejmować: anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu), nudności, wymioty, bladość, bóle brzucha, niedowolę, potliwość. Paracetamol przyjmowany w dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do śpiączki i śmierci.
U dorosłych zbyt duża dawka kodeiny może powodować: zmniejszenie częstości oddechu, siniec skóry spowodowany niedoborem tlenu (cyjanozę), senność, zaczerwienienie skóry, świąd, wymioty, trudności w poruszaniu się (ataksję). U dzieci zbyt duża dawka kodeiny może powodować: zmniejszenie lub zatrzymanie oddechu, zwężenie źrenic (miozę), drgawki, zaczerwienienie twarzy i obrzęk, pokrzywkę, kolaps, zatrzymanie moczu.
W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania lub poważnych działań niepożądanych należy sprawdzić, czy inne leki (przepisywane lub dostępne bez recepty), które przyjmujesz, nie zawierają opioidów lub innych środków depresyjnych układu nerwowego.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Tachidol zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie w następujących przypadkach:

jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na choroby wątroby
jeśli osoba przyjmująca lek na stałe nadużywa alkoholu (przewlekłe alkoholizm)
jeśli osoba przyjmująca lek przez długi czas ma niewłaściwą dietę (przewlekłe niedożywienie)
jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje leki lub substancje zwiększające czynność wątroby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tachidol
Nie przyjmuj / nie dawaj nastolatkowi podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tachidol
Jeśli przyjmujesz Tachidol w dawkach wyższych niż terapeutyczne, istnieje ryzyko uzależnienia i zespołu abstynencyjnego po nagłym przerwaniu leczenia. Takie objawy mogą pojawić się również u noworodka, jeśli podczas ciąży przyjmowałaś kodeinę przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące działania niepożądane, PRZERWAJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się
natychmiast z lekarzem:

zwolnione lub trudne oddychanie
dezorientacja
senność
zwężone źrenice
nudności lub wymioty
zaparcia
brak apetytu
reakcje alergiczne, takie jak na przykład:
- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk)
- obrzęk gardła (obrzęk krtani)
- ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
- świąd
- zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem (kopczyki)
- wysypka na skórze (rash).

Dodatkowo osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki eritemu wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórków (choroby skóry objawiające się czerwonymi plamami, pęcherzami i odbijaniem się skóry). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza/neutropenia)
zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia)
pobudzenie (euforia)
zaburzenia nastroju z niepokojem, drażliwością, irytowalnością (dysforia)
halucynacje
nadużywanie leków
uzależnienie od środków odurzających
mioklonia (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni)
parestezje (mrowienie)
omdlenie (przejściowa utrata przytomności)
drżenie
osłabienie
zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
kolka żółciowa (silny ból w górnej części brzucha)
zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)
zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
obecność krwi w moczu (hematuria)
brak możliwości opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
zaburzenia żołądka i jelit
objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych (stan dotyczący jelitowego mięśnia zwieracza znanego jako dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka. Ostry ból brzucha (może wystąpić szczególnie u pacjentów, u których usunięto woreczek żółciowy)
zawroty głowy
skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospasm)
duszność (trudności w oddychaniu)
ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W dawkach kodeiny przekraczających dawki terapeutyczne istnieje ryzyko uzależnienia i zespołu abstynencyjnego po nagłym przerwaniu leczenia, co może występować zarówno u pacjentów, jak i u noworodków urodzonych przez matki uzależnione od kodeiny (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tachidol”).
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby (cytoliza wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Zażywanie Tachidol może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych:

badania funkcji wątroby;
poziom kwasu moczowego we krwi;
poziom glukozy we krwi;
zmniejszenie lub zwiększenie INR (wartość stosowana do wyrażenia czasu krzepnięcia krwi).

5. Jak przechowywać Tachidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie jest przepisany.
Granulat efervescentny w torebkach: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tabletki efervescentne: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: należy użyć leku w ciągu 3 miesięcy; nadmiar produktu należy usunąć.
Tabletki powlekane: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Połowę tabletu można przechowywać przez 24 godziny w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tachidol
Tachidol 500 mg/30 mg granulat efervescentny

substancje czynne to: paracetamol i kodeina (każda porcja zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny)
pozostałe składniki to: mannitol, maltitol, sodowe wodorowęglan, sodowy docusil, aspartam (patrz ustęp „Tachidol granulat efervescentny zawiera maltitol, sodę i aspartam”), kwas cytrynowy, aroma cytrynowe, povidon.

Tachidol 500 mg/30 mg tabletki efervescentne

substancje czynne to: paracetamol i kodeina (każda tabletka efervescentna zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny)
pozostałe składniki to: bezwodny kwas cytrynowy, sorbitol, sodowy wodorowęglan, sodowy węglan bezwodny, sodowy docusil, aspartam (patrz ustęp „Tachidol tabletki efervescentne zawierają sorbitol, sodę i aspartam”), aroma pomarańczowe, aroma cytrynowe, emulsja simetykonowa.

Tachidol 500 mg/30 mg tabletki powlekane

substancje czynne to: paracetamol i kodeina (każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny)
pozostałe składniki to: sodowa croscarmelloza, kwas stearynowy, povidon, krzemionka uwodniona, sodowy laurylosulfat, laktoza jednowodna (patrz ustęp „Tachidol tabletki powlekane zawierają laktozę”), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), Macrogol 4000.

Opis wyglądu Tachidol i zawartości opakowania
Tachidol granulat efervescentny
Prezentuje się jako biały granulat zawarty w torebkach z folii aluminiowej, zapakowanych do pudełek po 10 torebek dwuczęściowych.
Tachidol tabletki efervescentne
Prezentują się jako tabletki efervescentne, białe lub prawie białe, okrągłe, z rowkiem podziału po jednej stronie.
Są pakowane do pudełek po 16 tabletek zawartych w dwóch plastikowych tubach, z których każda zawiera 8 dzielonych tabletek efervescentnych.
Tachidol tabletki powlekane
Prezentują się jako białe lub niemal białe, powlekane, dwuwypukłe i owalne tabletki z rowkiem podziału po jednej stronie.
Są pakowane w błyśnijki nieprzezroczyste i dostępne w opakowaniach po 10, 12, 16, 20, 24 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Rzym
Producent
Tachidol tabletki powlekane
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
Tachidol granulat efervescentny i Tachidol tabletki efervescentne
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
lub
E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina - Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)