Tachidol: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

TACHIDOL 500 mg/30 mg granulado efervescente, 500 mg/30 mg comprimidos efervescentes, 500 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película

paracetamol+codeína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tachidol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tachidol
Cómo tomar Tachidol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tachidol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tachidol y para qué sirve

Tachidol contiene dos principios activos (paracetamol y codeína), que actúan aliviando el dolor. La asociación
de paracetamol y codeína posee una actividad analgésica superior a la de sus componentes tomados
por separado, con un efecto más prolongado en el tiempo.
Tachidol está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas del dolor de intensidad moderada a grave que no responde al
tratamiento con otros medicamentos analgésicos utilizados por sí solos.
El uso de la codeína (uno de los dos componentes de Tachidol) está indicado en pacientes de edad superior a 12 años
para el tratamiento del dolor agudo (dolor que aparece de forma repentina) de intensidad moderada y que no responde adecuadamente
a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno.

2. Qué debe saber antes de tomar Tachidol

No tome Tachidol

si es alérgico al paracetamol o a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si tiene menos de 12 años
si padece anemia hemolítica grave (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave)
si padece enfermedades hepáticas en fase activa
si padece una enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria)
si sabe que tiene una enzima hepática, llamada CYP2D6, particularmente activa (metabolizador ultrarrápido de CYP2D6)
si está amamantando o está embarazada (ver apartado 2 “Embarazo y lactancia”).

Además, no deben tomar Tachidol los pacientes con edades comprendidas entre 0 y 18 años que hayan sido sometidos a una intervención quirúrgica de extirpación de las amígdalas o adenoides debido a un trastorno respiratorio llamado síndrome de apnea obstructiva del sueño, ya que en tales condiciones aumenta el riesgo de desarrollar reacciones adversas graves y potencialmente mortales.
Además, no tome Tachidol granulado ni Tachidol comprimidos efervescentes si padece fenilcetonuria (ver apartados “Tachidol granulado efervescente contiene maltitol, sodio y aspartamo” y “Tachidol comprimidos efervescentes contiene sorbitol, sodio y aspartamo”).
Advertencias y precauciones
Tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica
Este medicamento contiene codeína, un opioide. Puede causar dependencia y/o adicción.
El uso repetido de opioides puede provocar una menor eficacia del fármaco (el organismo se acostumbra al medicamento por un fenómeno denominado tolerancia). El uso repetido de TACHIDOL también puede causar dependencia física, abuso y dependencia psicológica, lo que puede llevar a una sobredosis peligrosa para la vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso prolongada.
La dependencia física o psicológica puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia física o psicológica varía de una persona a otra. Usted puede tener un mayor riesgo de dependencia física o psicológica de TACHIDOL si:

usted o alguno de sus familiares ha abusado del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales, o ha sido dependiente de ellos (“dependencia psicológica”).
es fumador.
ha padecido anteriormente trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma TACHIDOL, podría ser un indicio de dependencia física o psicológica:
siente necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que le ha indicado el médico.
siente necesidad de tomar cantidades mayores que la dosis recomendada.
podría sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, aunque esto no le alivie el dolor.
está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudarle a dormir”.
ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, sin éxito.
cuando deja de tomar el medicamento no se encuentra bien y se siente mejor al volver a tomarlo (‘efectos de abstinencia’). Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para acordar el mejor plan de tratamiento para usted, incluido el momento adecuado para interrumpirlo y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si deja de tomar TACHIDOL).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tachidol.
En los siguientes casos, tome Tachidol con precaución:

si padece enfermedades renales (insuficiencia renal)
si padece enfermedades del hígado (insuficiencia hepática)
si consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día)
si padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
si padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo)
si padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
si sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
si padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
si padece hipovolemia (volumen sanguíneo circulante reducido)
si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar una enfermedad sanguínea)
si ha sido sometido a una cirugía de extirpación de la vesícula biliar. En este caso podría tener un dolor abdominal agudo
si tiene tos con producción de flemas, ya que la expectoración podría dificultarse.

Durante el tratamiento con Tachidol, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tachidol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea durante el sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más presenta estos síntomas, contacte con su médico. El médico podría considerar la reducción de la dosis.
Contacte con su médico si nota un dolor intenso en la parte superior del abdomen que podría irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) y al sistema del tracto biliar.
Consulte a su médico o farmacéutico si presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a dosis más altas del medicamento.
El uso de Tachidol debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
El tratamiento con opioides puede causar:

depresión respiratoria (reducción de la función respiratoria) y sedación, disminución del umbral convulsivo (es decir, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso, como en el caso de la epilepsia)
hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor)
estreñimiento (evacuación difícil o infrecuente)
náuseas y vómitos
enmascaramiento de los síntomas de condiciones abdominales agudas (condiciones caracterizadas por dolor intenso y signos de irritación abdominal)
obstrucción de la salida de bilis y jugo pancreático, como en ciertas enfermedades de las vías biliares, por ejemplo pancreatitis (inflamación del páncreas) y coledocolitiasis (presencia de cálculos en la vesícula biliar)
aumento de la liberación de histamina, como en el caso del asma (obstrucción de los bronquios)
prurito
reducción de los niveles de hormonas
inhibición de la función inmunológica (es decir, de la función del sistema de defensa del organismo)
rigidez muscular y mioclonías (contracciones musculares rápidas e involuntarias)
retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga), especialmente en pacientes con estrechamiento de la uretra (la parte final de las vías urinarias) o con aumento del tamaño de la próstata.

Uso de dosis elevadas y/o prolongado
El uso de dosis elevadas y/o prolongadas de este medicamento puede provocar trastornos hepáticos (hepatopatía), alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre o provocar dependencia, es decir, una situación en la que no puede prescindir del fármaco.
En estos casos, el médico controlará periódicamente, mediante pruebas adecuadas, la función hepática, renal y la composición sanguínea. Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si la persona que debe tomarlo padece una enfermedad renal o hepática.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos.
Con el uso prolongado de opioides puede producirse una reducción de la eficacia analgésica (tolerancia).
La administración prolongada de codeína o a dosis superiores a las terapéuticas puede provocar dependencia física y psicológica (adicción) y síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento, que puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de la codeína.
Tachidol debe usarse con precaución en pacientes con dependencia o antecedentes de dependencia de opioides, y deben considerarse terapias analgésicas alternativas.
Si es usted mayor
Si es usted mayor y padece una enfermedad (por ejemplo, en el cerebro, en la vejiga, etc.), el uso prolongado del medicamento podría empeorar la enfermedad.
Los pacientes mayores pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
No administre Tachidol para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de la extirpación de amígdalas o adenoides por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
No administre Tachidol a niños y adolescentes con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina podrían ser más graves.
Otros medicamentos y Tachidol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

medicamentos que contienen paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves;
medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, procinéticos), ya que estos medicamentos aceleran el efecto del paracetamol;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre), ya que reduce el efecto del paracetamol;
cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
medicamentos o sustancias que en el tratamiento crónico alteran la función hepática, por ejemplo:
rifampicina (un antibiótico)
cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína.
zidovudina (medicamento para el tratamiento del VIH). El uso de estos medicamentos con Tachidol requiere un control médico estrecho.
- medicamentos o sustancias que prolongan el efecto del paracetamol, por ejemplo:
probenecid (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
salicilamida (un antiinflamatorio).
- anticoagulantes orales, que son medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre; en este caso, el médico reducirá la dosis de Tachidol
- medicamentos que alteran la actividad del sistema nervioso central, tales como:
sedantes y tranquilizantes
antihistamínicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias
neurolépticos, medicamentos para tratar enfermedades mentales
meprobamato, un medicamento para tratar la ansiedad
hipnóticos, medicamentos para tratar el insomnio
medicamentos para tratar la depresión (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina)
antihipertensivos de acción central, medicamentos para tratar la hipertensión arterial
benzodiazepinas
barbitúricos
gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor originado a nivel nervioso (dolor neuropático)
- analgésicos (alfentanilo, destromoramina, destropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
- medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano, noscapina, folcodina, codeína, etilmorfina).
- metadona, un medicamento para tratar la dependencia de drogas.
- baclofeno, medicamento para reducir y aliviar la tensión excesiva en los músculos (espasmos) que se produce en diversas enfermedades.
- talidomida, un medicamento para tratar una enfermedad del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo (mieloma múltiple).
- anticolinérgicos (medicamentos para tratar diversas patologías como problemas de la vejiga, alergias y depresión);
- flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de anomalía en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente.

No tome Tachidol si está tomando:

analgésicos potentes (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
naltrexona, un medicamento para tratar la dependencia de drogas.

La administración concomitante de Tachidol y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Tachidol junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si estos síntomas aparecen.
Tachidol y alcohol
No tome Tachidol junto con bebidas alcohólicas, ya que el alcohol aumenta la sedación y provoca un estado de reducida alerta que puede hacer peligroso conducir y utilizar maquinaria (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Tome Tachidol con precaución si consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Si toma más Tachidol del que debe”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Tachidol durante el embarazo (ver apartado “No tome Tachidol”).
El uso durante el tercer trimestre puede asociarse con la posible aparición en el recién nacido de síntomas de abstinencia de opioides que incluyen inquietud, llanto excesivo, temblores, aumento del tono muscular (hipertonía), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), fiebre (pirexia), vómitos y diarrea.
Lactancia
No tome Tachidol si está amamantando, ya que la codeína pasa a la leche materna (ver apartado “No tome Tachidol”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tachidol puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar somnolencia y estado de alerta reducida.
Tachidol granulado efervescente contiene maltitol, sodio y aspartamo
Maltitol: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio: este medicamento contiene 12,3 mmol (o 282,9 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 14% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Aspartamo: este medicamento contiene 25 mg de aspartamo por dosis equivalente a 25 mg/5945 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente (ver apartado “No tome Tachidol”).
Tachidol comprimidos efervescentes contiene sorbitol, sodio y aspartamo
Sorbitol: este medicamento contiene 252 mg de sorbitol por comprimido equivalente a 252 mg/3000 mg.
Sodio: este medicamento contiene 15,2 mmol (o 349,6 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente.
Esto equivale al 17,5% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Aspartamo: este medicamento contiene 30 mg de aspartamo por comprimido efervescente equivalente a 30 mg/3000 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente (ver apartado “No tome Tachidol”).
Tachidol comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tachidol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Tachidol, cuándo y durante cuánto tiempo deberá tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo deberá interrumpirlo (véase también, Si deja de tomar Tachidol).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Granulado efervescente en sobres
La dosis recomendada es de 1-2 sobres según sea necesario, hasta 3 veces al día.
Disuelva el granulado efervescente de Tachidol (sobres) en medio vaso de agua y tómelo a intervalos de al menos 4 horas.

Comprimidos efervescentes
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos efervescentes según sea necesario, hasta 3 veces al día.
Tome los comprimidos efervescentes de Tachidol a intervalos de al menos 4 horas.
Disuelva los comprimidos efervescentes en un vaso de agua.

Comprimidos recubiertos con película
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos según sea necesario, hasta 3 veces al día.
Tome los comprimidos de Tachidol a intervalos de al menos 4 horas.

Si padece insuficiencia renal o hepática (reducción grave de la función de los riñones o del hígado)
Si su médico le ha diagnosticado una insuficiencia renal o hepática grave, el intervalo entre las tomas debe ser de al menos 8 horas.

Duración del tratamiento
No tome Tachidol durante más de 3 días consecutivos sin consultar con su médico. Su médico debe evaluar la necesidad de tratamientos que superen los 3 días consecutivos.
Tachidol debe utilizarse durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si no obtiene un alivio eficaz del dolor durante el tratamiento con este medicamento, acuda al médico.

Si toma más Tachidol del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Tachidol, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. En el hospital se le aplicarán los protocolos de intervención adecuados (por ejemplo, lavado gástrico, administración del antídoto).

En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de Tachidol, los síntomas que podría presentar debidos al paracetamol son: anorexia (ausencia o disminución del apetito), náuseas, vómitos, palidez, dolor abdominal, malestar general, sudoración. El paracetamol, tomado en dosis muy superiores a las habitualmente recomendadas, puede provocar un daño hepático grave que puede evolucionar hasta el coma y la muerte.

En adultos, una dosis excesiva de codeína puede causar: disminución de la respiración, piel que se vuelve azulada por falta de oxígeno (cianosis), somnolencia, enrojecimiento de la piel, picor, vómitos, dificultad para moverse (ataxia). En niños, una dosis excesiva de codeína puede causar: disminución o parada respiratoria, contracción de las pupilas (miosis), convulsiones, enrojecimiento facial e hinchazón, urticaria, colapso, retención urinaria.

Con el fin de evitar el riesgo de sobredosis o efectos adversos graves, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica) no contengan opioides u otros depresores del sistema nervioso central.

La ingestión de una dosis excesiva de Tachidol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente en los siguientes casos:

si la persona que toma el medicamento padece enfermedades hepáticas
si la persona que toma el medicamento consume alcohol de forma crónica (alcoholismo crónico)
si la persona que toma el medicamento lleva mucho tiempo con una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
si la persona que toma el medicamento está tomando medicamentos o sustancias que aumentan la actividad del hígado.

Si olvida tomar Tachidol
No tome/no administre al adolescente una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tachidol
Si toma Tachidol en dosis superiores a las terapéuticas, existe un riesgo de dependencia y de síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento. Estos efectos podrían manifestarse también en un recién nacido si usted ha tomado codeína durante un período prolongado durante el embarazo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte
inmediatamente con su médico:

respiración lenta o dificultosa
confusión
somnolencia
pupilas contraídas
náuseas o vómitos
estreñimiento
falta de apetito
reacciones alérgicas tales como, por ejemplo:
- hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
- hinchazón de la garganta (edema de laringe)
- reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
- picor
- enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
- erupciones cutáneas (rash).

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades de la piel que se manifiestan con manchas rojas, lesiones ampollares con zonas de desprendimiento de la piel). Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/agranulocitosis/neutropenia)
disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
excitación (euforia)
estado de ánimo deprimido con agitación, irritabilidad, nerviosismo (disforia)
alucinación
abuso de medicamentos
dependencia de drogas
mioclonía (contracción muscular involuntaria rápida)
parestesia (hormigueo)
síncope (pérdida transitoria de la conciencia)
temblor
sedación
inflamación del hígado (hepatitis)
cólico biliar (dolor intenso en la parte superior del abdomen)
disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda)
inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
presencia de sangre en la orina (hematuria)
cese o fuerte disminución de la producción de orina (anuria)
incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
trastornos gastrointestinales
síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares (un problema que afecta a una válvula intestinal conocida como disfunción del esfínter de Oddi), por ejemplo, dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre. Dolor abdominal agudo (que puede ocurrir especialmente en pacientes que se han sometido a una colecistectomía)
vértigo
contracción de la musculatura de las vías respiratorias (broncoespasmo)
disnea (dificultad para respirar)
grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Con dosis de codeína superiores a las terapéuticas existe un riesgo de dependencia y síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento, que puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de codeína (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Tachidol”).
En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar graves daños hepáticos (citólisis hepática que puede evolucionar hacia necrosis masiva e irreversible).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La toma de Tachidol puede alterar los resultados de algunas pruebas diagnósticas:

pruebas de función hepática;
niveles de ácido úrico en sangre (uricemia);
niveles de glucosa en sangre (glicemia);
disminución o aumento del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagularse).

5. Cómo conservar Tachidol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras SCAD. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido al que no puedan acceder otras personas. Puede causar
daños graves e incluso ser fatal para personas para las que no ha sido prescrito.
Granulado efervescente en sobres: conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Comprimidos efervescentes: conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantener en el envase original para
proteger el medicamento de la humedad. Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes; el producto sobrante debe eliminarse.
Comprimidos recubiertos con película: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La media tableta puede conservarse durante 24 horas en su envase original para protegerla de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tachidol
Tachidol 500 mg/30 mg granulado efervescente

Los principios activos son: paracetamol y codeína (cada sobre contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína)
Los demás componentes son: manitol, maltitol, sodio bicarbonato, sodio docusato, aspartamo (ver sección “Tachidol granulado efervescente contiene maltitol, sodio y aspartamo”), ácido cítrico, aroma de limón, povidona.

Tachidol 500 mg/30 mg comprimidos efervescentes

Los principios activos son: paracetamol y codeína (cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína)
- Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sorbitol, sodio bicarbonato, sodio carbonato anhidro, sodio docusato, aspartamo (ver sección “Tachidol comprimidos efervescentes contiene sorbitol, sodio y aspartamo”), aroma de naranja, aroma de limón, emulsión de simeticona.

Tachidol 500 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son: paracetamol y codeína (cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína)
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, ácido esteárico, povidona, sílice precipitada, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato (ver sección “Tachidol comprimidos recubiertos con película contiene lactosa”), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Tachidol y contenido del envase
Tachidol granulado efervescente
Se presenta en forma de granulado blanco contenido en sobres de papel de aluminio, empaquetados en estuches de 10 sobres bipartitos.
Tachidol comprimidos efervescentes
Se presentan en forma de comprimidos efervescentes, blancos o casi blancos, redondos y con ranura en un solo lado.
Están empaquetados en estuches de 16 comprimidos distribuidos en dos tubos de plástico, cada uno de los cuales contiene 8 comprimidos efervescentes divisibles.
Tachidol comprimidos recubiertos con película
Se presentan en forma de comprimidos blancos o ligeramente blancos, recubiertos con película, biconvexos y oblongos, con ranura en un solo lado.
Están empaquetados en blíster opaco y disponibles en envases de 10, 12, 16, 20, 24 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma
Fabricante
Tachidol comprimidos recubiertos con película
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
Tachidol granulado efervescente y Tachidol comprimidos efervescentes
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
o bien
E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina - Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)