STRENSIQ

Ulotka: informacje dla użytkownika

Strensiq 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

(12 mg/0,3 mL 18 mg/0,45 mL 28 mg/0,7 mL 40 mg/1 mL)
asfotase alfa
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Strensiq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strensiq
3. Jak stosować Strensiq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Strensiq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Strensiq i do czego służy

Co to jest Strensiq
Strensiq to lek stosowany w leczeniu hipofosfatazji, choroby dziedzicznej, u dzieci. Lek zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
Co to jest hipofosfatazja
Pacjenci z hipofosfatazją mają obniżone stężenie enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną, który odgrywa ważną rolę w wielu funkcjach organizmu, w tym w prawidłowym wytwardzaniu kości i zębów. Pacjenci mają problemy z wzrostem i wytrzymałością kości, co może prowadzić do złamania kości, bólu kości, trudności z chodzeniem, a także do problemów z oddychaniem i ryzyka napadów drgawkowych (ataków).
Do czego służy Strensiq
Substancja czynna zawarta w Strensiq może zastąpić brakujący enzym (fosfatazę alkaliczną) w hipofosfatazji. Lek jest stosowany jako długoterminowa terapia zastępcza enzymatyczna w celu łagodzenia objawów.
Jakie korzyści z zastosowania Strensiq wykazano w badaniach klinicznych
Strensiq wykazał korzyści w zakresie mineralizacji szkieletu oraz wzrostu pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strensiq

Nie stosuj Strensiq
Jeśli jesteś ciężko uczulony na asfotazę alfa (zobacz paragraf „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)
lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Strensiq.

• U pacjentów leczonych asfotazą alfa wystąpiły reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające anafilaksję, stanowiące zagrożenie dla życia i wymagające leczenia medycznego. U pacjentów, u których wystąpiły objawy podobne do anafilaksji, stwierdzono trudności w oddychaniu, uczucie duszności, nudności, obrzęk w okolicach oczu oraz zawroty głowy. Reakcje te pojawiały się kilka minut po podaniu asfotazy alfa i mogą występować u pacjentów przyjmujących asfotazę alfa przez ponad rok. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie Strensiq i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub zdarzenia z objawami przypominającymi anafilaksję, lekarz omówi z Tobą dalsze postępowanie oraz możliwość wznowienia leczenia Strensiq pod nadzorem medycznym. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza.
• Podczas leczenia mogą pojawić się białka we krwi skierowane przeciwko Strensiq, zwane również przeciwciałami anty-lekowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmniejszenie skuteczności Strensiq.
• W miejscach wstrzykiwania u pacjentów stosujących Strensiq po kilku miesiącach obserwowano zmiany tkanki tłuszczowej, takie jak guzki tłuszczowe lub ubytek tkanki tłuszczowej (lokalna lipodystrofia). Przeczytaj dokładnie punkt 3, aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi wstrzykiwania. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia lipodystrofii, ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzykiwania, wybierając je spośród następujących obszarów: okolica brzuszna, uda lub mięsień delta.
• W badaniach klinicznych opisywano pewne niepożądane objawy ze strony oczu (np. odkładanie się wapnia w oku [zwapnienie spojówek i rogówki]), które najprawdopodobniej są związane z hipofosfatazją, zarówno u pacjentów stosujących Strensiq, jak i u tych, którzy go nie stosowali. W przypadku problemów ze wzrokiem skonsultuj się z lekarzem.
• W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci z hipofosfatazją, zarówno z zastosowaniem Strensiq, jak i bez niego, u dzieci poniżej 5. roku życia zgłaszano przedwczesne zrośnięcie szwów czaszki (kraniostenozę). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w kształcie głowy dziecka.
• Podczas leczenia Strensiq może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, guzek, wysypka, zmiana koloru skóry) podczas wstrzykiwania leku lub w godzinach po nim. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu wstrzyknięcia, natychmiast powiadom lekarza.
• W badaniach zaobserwowano podwyższenie stężenia hormonu przytarczyc oraz obniżone stężenie wapnia. W związku z tym lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D doustnie, jeśli będzie to konieczne.
• Podczas leczenia Strensiq może dojść do przyrostu masy ciała. Lekarz udzieli wskazówek dotyczących diety, jeśli będzie to konieczne.

Inne leki i Strensiq
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować jakiejkolwiek inny lek.
Jeśli konieczne jest wykonanie badań laboratoryjnych (pobranie krwi), poinformuj lekarza, że jesteś w trakcie leczenia Strensiq. Strensiq może powodować fałszywie podwyższone lub obniżone wyniki w niektórych testach. Z tego powodu może być konieczne wykonanie innego rodzaju testu podczas leczenia Strensiq.
Ciąża
Strensiq nie powinien być stosowany w czasie ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Strensiq przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia Strensiq, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia Strensiq dla matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Strensiq
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Strensiq

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi lub schorzeniami kości wyjaśni Ci, jak stosować Strensiq. Po otrzymaniu instrukcji od lekarza lub specjalistycznej pielęgniarki, będziesz mógł samodzielnie wstrzykiwać Strensiq w domu.

Dawka

• Przepisana dawka oparta jest na masie ciała.
• Odpowiednia dawka zostanie obliczona przez lekarza i wynosi łącznie 6 mg asfotazy alfa na kg masy ciała tygodniowo, podawane jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu albo jako 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, zgodnie z zaleceniem lekarza. Każda dawka podawana jest w postaci iniekcji podskórnej (patrz poniższa tabela dawkowania dla szczegółowych informacji dotyczących objętości do wstrzyknięcia oraz rodzaju fiolków do użycia w zależności od masy ciała).
• Dawki będą musiały być okresowo dostosowywane przez lekarza wraz ze zmianami masy ciała.
• Maksymalna objętość jednej iniekcji nie powinna przekraczać 1 mL. Jeśli wymagana jest większa objętość, należy wykonać kilka iniekcji po kolei.

W przypadku wstrzykiwania 3 razy w tygodniu
W przypadku wstrzykiwania 6 razy w tygodniu

Rekomendacje dotyczące wstrzykiwania

• Może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj punkt 4, aby dowiedzieć się, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
• Jeśli wstrzykiwania są wykonywane regularnie, miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać między różnymi obszarami ciała, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia bólu i podrażnienia.
• Najlepszymi obszarami do wstrzyknięć są te, które mają dobrą ilość tkanki tłuszczowej pod skórą (udzia, ramiona (mięśnie delta), brzuch i pośladki). Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, które miejsca są najlepsze dla Ciebie.

Przed wstrzyknięciem Strensiq dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i może być przebita tylko raz. Płyn Strensiq powinien być klarowny, lekko mleczny lub mleczny, bezbarwny lub lekko żółty, i może zawierać drobne półprzezroczyste lub białe cząstki. Jeśli płyn ma zmieniony kolor lub zawiera grudki lub duże cząstki, nie używaj go i zastosuj nową fiolkę. Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

• Jeśli samodzielnie wstrzykujesz ten lek, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak przygotować i wstrzyknąć lek. Nie wykonuj samodzielnie wstrzyknięcia tego leku, jeśli nie otrzymałeś odpowiednich instrukcji i nie zrozumiałeś procedury.

Jak wstrzyknąć Strensiq
Etap 1: Przygotowanie dawki Strensiq

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
2. Wyjmij zamkniętą fiolkę lub fiolki Strensiq z lodówki 15–30 minut przed wstrzyknięciem, aby pozwolić płynowi osiągnąć temperaturę pokojową. Nie podgrzewaj Strensiq w inny sposób (np. nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Po wyjęciu fiolki (fiolki) z lodówki Strensiq należy użyć w ciągu maksymalnie 3 godzin (zobacz punkt 5 Jak przechowywać Strensiq).
3. Usuń ochronną pokrywkę z fiolki (fiolki) Strensiq. Usuń ochronną plastikową osłonę z strzykiwki do użycia (nie dołączonej do opakowania). Zawsze używaj nowej strzykiwki jednorazowego użytku.
4. Załóż grubą igłę (np. 25G) na pustą strzykawkę z osłoną ochronną, wciskając igłę na strzykawkę i obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie solidnie zamocowana.
5. Usuń plastikową osłonę igły. Bądź ostrożny, aby nie poranić się igłą.
6. Wyciągnij tłok, aby nabrać do strzykawki ilość powietrza równą przepisanej dawce.

Etap 2: Nabranie roztworu Strensiq z fiolki

1. Trzymając strzykawkę i fiolkę, wsuń igłę przez sterylne gumowe zamknięcie fiolki.
2. Wsuń tłok do końca, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.

3. Odwróć fiolkę i strzykawkę. Zanurz igłę w roztworze i wyciągaj tłok, aby nabrać do strzykawki właściwą dawkę.
4. Przed usunięciem igły z fiolki

sprawdź, czy nabrałeś właściwą objętość
i sprawdź obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce.
Jeśli występują pęcherzyki powietrza, trzymaj strzykawkę
igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj w nią,
aż pęcherzyki przesuną się do góry.

5. Gdy wszystkie pęcherzyki znajdą się u góry strzykawki, delikatnie wciskaj tłok, aby usunąć je ze strzykawki i wprowadzić z powrotem do fiolki.
6. Po usunięciu pęcherzyków powietrza ponownie sprawdź dawkę leku w strzykawce, aby upewnić się, że nabrałeś właściwą ilość. Może być konieczne użycie kilku fiolki, aby nabrać pełną wymaganą dawkę.

Etap 3: Zamiana igły na strzykawce na igłę o mniejszej grubości do wstrzyknięcia

1. Usuń igłę z fiolki. Umieść osłonę na płaskiej powierzchni, wsuń igłę do osłony, podnieś ją i zabezpiecz jednorącz.
2. Delikatnie usuń grubą igłę, wciskając ją w dół i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Utylizuj igłę z osłoną w pojemniku na ostre przedmioty.
3. Załóż cienką igłę (np. 27G lub 29G) na napełnioną strzykawkę z osłoną ochronną, wciskając igłę na strzykawkę i obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie solidnie zamocowana. Usuń osłonę bezpośrednio z igły.
4. Trzymaj strzykawkę igłą do góry i delikatnie stukaj w nią, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza. Wizualnie sprawdź, czy objętość w strzykawce jest właściwa. Objętość na każde wstrzyknięcie nie powinna przekraczać 1 mL. W razie potrzeby należy wykonać kilka wstrzyknięć w różnych miejscach. Teraz możesz wstrzyknąć właściwą dawkę.

Etap 4: Wstrzyknięcie Strensiq

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (udzia,

brzuch, ramiona (mięśnie delta), pośladki).
Najlepsze miejsca do wstrzyknięć są oznaczone
na szaro na rysunku. Lekarz poinformuje Cię
o możliwych odpowiednich miejscach.
UWAGA: nie wybieraj miejsc, w których odczuwasz
małe guzki, twarde nacieki lub ból; powiadom lekarza,
jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.

2. Delikatnie zagnij skórę w wybranym miejscu

pomiędzy kciuk a palec wskazujący.

3. Trzymając strzykawkę jak ołówek

lub strzałkę, wsuń igłę w zagniecioną skórę
pod kątem od 45° do 90° w stosunku do powierzchni skóry.
U pacjentów z małą ilością tkanki tłuszczowej pod skórą
lub cienką skórą, kąt 45° może być wskazany.

4. Trzymając zagniecioną skórę, wciskaj tłok

strzykawki, aby powoli i przy stałym nacisku
wstrzyknąć lek do końca.

5. Wyciągnij igłę, puść zagniecioną skórę i delikatnie przyłóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund. To pomoże zamknąć tkankę, w której wykonano wstrzyknięcie, i zapobiegnie ewentualnym wyciekom. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w celu podania przepisanej dawki, weź inną fiolkę
Strensiq i powtórz kroki od 1 do 4.
Etap 5: Utylizacja zużytych materiałów
Zbierz strzykawki, fiolki i igły w pojemniku na ostre przedmioty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują Cię, jak zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Jeśli użyłeś więcej Strensiq niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz, że przypadkowo otrzymałeś dawkę Strensiq większą niż przepisana, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś zastosować Strensiq
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, i skonsultuj się z lekarzem.
Aby uzyskać więcej informacji, zeskanuj:

lub odwiedź stronę: https://asfotasealfa-materialeeducazionaleperilpaziente.it/
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące znaczenia poniżej wymienionych działań niepożądanych,
poproś lekarza o wyjaśnienie.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów leczonych asfotazą alfa
były reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne przypominające anafilaksję, stanowiące zagrożenie dla
życia i wymagające leczenia medycznego. To działanie niepożądane jest częste [może dotyczyć do
1 osoby na 10]). Pacjenci, u których wystąpiły te ciężkie reakcje alergiczne, mieli trudności z oddychaniem,
uczucie duszenia, nudności, obrzęk w okolicach oczu oraz zawroty głowy.
Reakcje te pojawiały się kilka minut po podaniu asfotazy alfa i mogą występować u pacjentów stosujących
asfotazę alfa przez ponad rok. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować
Strensiq i skontaktuj się z lekarzem.
Dodatkowo mogą występować inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się
zaczerwienieniem (rumieniem), gorączką (piresją), wysypką, swędzeniem, pobudzeniem, nudnościami,
wymiotami, bólem, dreszczami, mrowieniem w ustach (hipoestezją oralną), bólem głowy, zaczerwienieniem
skóry (rumień), przyspieszonym tętnem (tachykardią) oraz kaszlem, z częstością częste. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Strensiq i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia podczas lub w godzinach po wstrzyknięciu leku (mogą powodować zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, swędzenie, ból, guzki tłuszczowe lub zmniejszenie tkanki tłuszczowej na powierzchni skóry, hipopigmentację skóry i/lub obrzęk)
• Gorączka (piresja)
• Pobudzenie
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Ból rąk i stóp (ból kończyn)
• Siniaki (krwawienie podskórne)
• Ból głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Naprężona skóra, zmiana koloru skóry
• Nudności
• Mrowienie w ustach (hipoestezja oralna)
• Ból mięśni (mialgia)
• Blizna
• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• Rumień gorączkowy
• Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia (cellulitis w miejscu wstrzyknięcia)
• Obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Kamienie nerkowe (nephrolithiasis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Strensiq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Waz./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast (najpóźniej w ciągu 3 godzin w temperaturze pokojowej od 23°C do 27°C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Strensiq
Substancją czynną jest asfotaza alfa. Każdy mL roztworu zawiera 40 mg asfotazy alfa.
Każda fiolka o pojemności 0,3 mL roztworu (40 mg/mL) zawiera 12 mg asfotazy alfa.
Każda fiolka o pojemności 0,45 mL roztworu (40 mg/mL) zawiera 18 mg asfotazy alfa.
Każda fiolka o pojemności 0,7 mL roztworu (40 mg/mL) zawiera 28 mg asfotazy alfa.
Każda fiolka o pojemności 1 mL roztworu (40 mg/mL) zawiera 40 mg asfotazy alfa.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu wodoromonosodowy jednowodny, fosforan sodu wodorowy dwusodowy siedmiowodny oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Strensiq i zawartość opakowania
Strensiq to klarowny, lekko mleczny lub mleczny, wodny roztwór do wstrzykiwań, od bezbarwnego do lekko żółtego, w fiolkach szklanych zawierających 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL i 1 mL roztworu. Mogą występować drobne, półprzezroczyste lub białe cząstki.
Opakowania zawierające 1 lub 12 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w danym kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja
Producent
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park, Blanchardstown
Dublin 15
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Dla tego leku udzielono pozwolenia w „nadzwyczajnych okolicznościach”.
Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie corocznie przeglądać wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Strensiq 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

(80 mg/0,8 mL)
asfotase alfa
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Strensiq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strensiq
3. Jak stosować Strensiq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Strensiq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Strensiq i do czego służy

Co to jest Strensiq
Strensiq to lek stosowany w leczeniu wrodzonej hipofosfatazji u dzieci. Zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
Co to jest hipofosfatazja
Pacjenci z hipofosfatazją mają obniżone stężenie enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną, który odgrywa ważną rolę w wielu funkcjach organizmu, w tym w prawidłowym wapnieniu kości i zębów. Pacjenci ci mają problemy z rozwojem i wytrzymałością kości, co może prowadzić do złamań, bólu kości i trudności z chodzeniem, a także do zaburzeń oddychania oraz ryzyka napadów padaczkowych (ataków).
Do czego służy Strensiq
Substancja czynna zawarta w Strensiq może zastąpić brakujący enzym (fosfatazę alkaliczną) u pacjentów z hipofosfatazją. Lek ten jest stosowany jako długoterminowa terapia zastępcza enzymu w celu łagodzenia objawów.
Jakie korzyści z zastosowania Strensiq wykazano w badaniach klinicznych
Strensiq wykazał korzyści w zakresie mineralizacji szkieletu oraz wzrostu u pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strensiq

Nie stosuj Strensiq
Jeśli jesteś ciężko uczulony na asfotazę alfa (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)
lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Strensiq skonsultuj się z lekarzem.

• U pacjentów leczonych asfotazą alfa wystąpiły reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające anafilaksję, stanowiące zagrożenie dla życia i wymagające leczenia medycznego. Pacjenci, u których wystąpiły objawy podobne do anafilaksji, mieli trudności z oddychaniem, uczucie duszenia, nudności, obrzęk wokół oczu oraz zawroty głowy. Reakcje pojawiały się kilka minut po podaniu asfotazy alfa i mogą występować u pacjentów przyjmujących asfotazę alfa przez ponad rok. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie Strensiq i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub zdarzenia z objawami podobnymi do anafilaksji, lekarz omówi z Tobą dalsze postępowanie oraz możliwość wznowienia leczenia Strensiq pod nadzorem medycznym. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Podczas leczenia mogą pojawić się białka krwi skierowane przeciwko Strensiq, zwane również przeciwciałami antylekowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmniejszenie skuteczności Strensiq.
• U pacjentów stosujących Strensiq po kilku miesiącach zgłaszano guzki tłuszczowe lub zmniejszenie tkanki tłuszczowej na skórze (lokalna lipodystrofia) w miejscach wstrzykiwania. Przeczytaj dokładnie punkt 3, aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi wstrzykiwania. Aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii, ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzykiwania, wybierając spośród następujących obszarów: okolica brzuszna, uda lub mięsień delta.
• W badaniach klinicznych u pacjentów z hipofosfatazją, zarówno stosujących, jak i nie stosujących Strensiq, zgłaszano niepożądane objawy ze strony oczu (np. odkładanie się wapnia w oku [zwapnienie spojówek i rogówki]), które prawdopodobnie są związane z hipofosfatazją. W przypadku problemów z widzeniem skontaktuj się z lekarzem.
• U dzieci poniżej 5. roku życia z hipofosfatazją w badaniach klinicznych zgłaszano przedwczesne zamykanie się szwów czaszki (kraniostenozę), zarówno u dzieci leczonych Strensiq, jak i u tych, które nie były nim leczone. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w kształcie głowy swojego dziecka.
• Podczas leczenia Strensiq może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, guzek, wysypka, zmiana koloru skóry) podczas wstrzykiwania lub w godzinach po nim. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu wstrzyknięcia, natychmiast powiadom lekarza.
• W badaniach zgłaszano wzrost stężenia hormonu przytarczyc i niskie poziomy wapnia. W związku z tym lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D, jeśli będzie to konieczne.
• Podczas leczenia Strensiq może dojść do przyrostu masy ciała. Lekarz udzieli wskazówek dotyczących diety, jeśli będzie to konieczne.

Inne leki i Strensiq
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Jeśli musisz poddać się badaniom laboratoryjnym (pobranie krwi do badań), powiadom lekarza, że jesteś w leczeniu Strensiq. Strensiq może powodować fałszywie zwiększone lub obniżone wyniki w niektórych badaniach. Z tego powodu może być konieczne wykonanie innego typu badań podczas leczenia Strensiq.
Ciąża
Strensiq nie powinien być stosowany w czasie ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Strensiq może przechodzić do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Strensiq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia Strensiq dla matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Strensiq
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Strensiq

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Doświadczony lekarz specjalizujący się w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi lub kośćmi wyjaśni Ci, jak stosować Strensiq. Po otrzymaniu instrukcji od lekarza lub wykwalifikowanej pielęgniarki, będziesz mógł samodzielnie wstrzykiwać Strensiq w domu.

Dawka

• Dawkę przepisaną ustala się na podstawie masy ciała.
• Prawidłową dawkę obliczy lekarz. Obejmuje ona łącznie 6 mg asfotazy alfa na kg masy ciała w ciągu tygodnia, podawanej jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub jako 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, zgodnie z zaleceniem lekarza. Każda dawka będzie podawana w formie zastrzyku pod skórę (podskórnie) (zobacz poniższą tabelę dawkowania, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące objętości do wstrzyknięcia oraz rodzajów fiolki do użycia w zależności od masy ciała).
• Lekarz będzie okresowo dostosowywał dawki w miarę zmian masy ciała.
• Maksymalna objętość jednego zastrzyku nie powinna przekraczać 1 mL. Jeśli wymagana jest większa objętość, należy wykonać kilka zastrzyków po sobie.

W przypadku wstrzykiwania 3 razy w tygodniu
W przypadku wstrzykiwania 6 razy w tygodniu

Zalecenia dotyczące wstrzykiwania

• Może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj punkt 4, aby dowiedzieć się, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
• Jeśli wstrzykiwania są wykonywane regularnie, miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać między różnymi obszarami ciała, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko bólu i podrażnienia.
• Najodpowiedniejszymi miejscami do wstrzyknięcia są obszary ciała, które mają dobrą ilość tkanki tłuszczowej pod skórą (udzia, ramiona (mięśnie delta), brzuch i pośladki). Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, które miejsca są najlepsze dla Ciebie.

Przed wstrzyknięciem Strensiq dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być przebita tylko raz. Płyn w fiolce Strensiq powinien być przezroczysty, lekko mleczny lub mleczny, bezbarwny lub lekko żółty, mogą występować drobne prześwietlające lub białe cząstki. Jeśli płyn ma zmieniony kolor lub zawiera grudki lub duże cząstki, nie używaj go i weź nową fiolkę. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

• Jeśli samodzielnie wykonujesz wstrzyknięcie, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak przygotować i wstrzyknąć lek. Nie wykonuj samodzielnie wstrzyknięcia tego leku, jeśli nie otrzymałeś odpowiednich instrukcji i nie zrozumiałeś procedury.

Jak wstrzyknąć Strensiq
Etap 1: Przygotowanie dawki Strensiq

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
2. Wyjmij zamkniętą fiolkę lub fiolki Strensiq z lodówki 15–30 minut przed wstrzyknięciem, aby ciecz mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Nie podgrzewaj Strensiq w inny sposób (np. nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie). Po wyjęciu fiolki lub fiolki z lodówki, Strensiq należy użyć w ciągu maksymalnie 3 godzin (zobacz punkt 5 Jak przechowywać Strensiq).
3. Zdejmij ochronną osłonkę z fiolki lub fiolki Strensiq. Usuń ochronną folię z strzykawki (nie dołączonej do opakowania). Zawsze używaj nowej strzykawki jednorazowego użytku.
4. Załóż grubą igłę (np. 25G) na pustą strzykawkę z osłonką ochronną, wciskając igłę na strzykawkę i obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie solidnie zamocowana.
5. Usuń plastikową osłonkę z igły. Uważaj, aby nie poranić się igłą.
6. Wyciągnij tłok, aby nabrać do strzykawki ilość powietrza równą przepisanej dawce.

Etap 2: Nabranie roztworu Strensiq z fiolki

1. Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbij igłę przez sterylną gumową membranę fiolki.
2. Wciśnij tłok do końca, aby wprowadzić powietrze do fiolki.

3. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami. Zanurz igłę w roztworze i wyciągnij tłok, aby nabrać do strzykawki odpowiednią dawkę.
4. Przed usunięciem igły z fiolki

sprawdź, czy nabrałeś właściwą objętość i czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli występują pęcherzyki powietrza, trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj w nią, aż pęcherzyki przesuną się do górnej części.

5. Gdy wszystkie pęcherzyki znajdą się w górnej części strzykawki, delikatnie wciskaj tłok, aby usunąć je ze strzykawki i wprowadzić z powrotem do fiolki.
6. Po usunięciu pęcherzyków powietrza ponownie sprawdź dawkę leku w strzykawce, aby upewnić się, że nabrałeś właściwą ilość. Może być konieczne użycie kilku fiol, aby nabrać całą wymaganą ilość i osiągnąć właściwą dawkę.

Etap 3: Wymiana igły na cieńszą przed wstrzyknięciem

1. Usuń igłę z fiolki. Umieść osłonkę na płaskiej powierzchni, wsuń igłę do osłonki jedną ręką, podnieś ją i zatwierdź mocno osłonkę, używając tylko jednej ręki.
2. Ostrożnie usuń grubą igłę, wciskając ją w dół i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Utłocz igłę razem z osłonką ochronną do pojemnika na ostre przedmioty.
3. Załóż cienką igłę (np. 27G lub 29G) na napełnioną strzykawkę z osłonką ochronną, wciskając igłę na strzykawkę i obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie solidnie zamocowana. Usuń osłonkę bezpośrednio z igły.
4. Trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj w nią, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza. Wizualnie sprawdź, czy objętość w strzykawce jest poprawna. Objętość na każde wstrzyknięcie nie powinna przekraczać 1 ml. W razie potrzeby należy wykonać kilka wstrzyknięć w różnych miejscach. Teraz jesteś gotowy, aby wstrzyknąć właściwą dawkę.

Etap 4: Wstrzyknięcie Strensiq

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (udzia,

brzuch, ramiona (mięśnie delta), pośladki). Najodpowiedniejsze miejsca wskazano na rysunku szarym kolorem. Lekarz poinformuje Cię o możliwych miejscach do wstrzyknięć.
UWAGA: nie wybieraj miejsc, w których odczuwasz drobne guzki, twarde nacieki lub ból; powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.

2. Delikatnie chwyć skórę w wybranym miejscu

pomiędzy kciuk i palec wskazujący.

3. Trzymając strzykawkę jak ołówek

lub strzałkę, wbij igłę w naciągniętą skórę pod kątem od 45° do 90° względem powierzchni skóry.
U pacjentów z małą ilością tkanki tłuszczowej pod skórą lub cienką skórą, kąt 45° może być bardziej odpowiedni.

4. Trzymając naciągniętą skórę, wciskaj tłok strzykawki, aby powoli i przy stałym nacisku wstrzyknąć lek

aż do końca.

5. Wyciągnij igłę, puść zgięcie skóry i delikatnie przyłóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund. To pomoże zamknąć tkankę, w której wykonano wstrzyknięcie, i zapobiegnie ewentualnym wyciekom. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w celu podania przepisanej dawki, weź kolejną fiolkę Strensiq i powtórz etapy od 1 do 4.
Etap 5: Utylizacja zużytych materiałów
Zebrz wszystkie strzykawki, fiolki i igły do pojemnika na ostre przedmioty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują Cię, jak zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Jeśli użyłeś więcej Strensiq niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz, że przypadkowo otrzymałeś dawkę Strensiq większą niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś zastosować Strensiq
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – skonsultuj się z lekarzem.
Aby uzyskać więcej informacji, zeskanuj:

lub odwiedź stronę: https://asfotasealfa-materialeeducazionaleperilpaziente.it/
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące znaczenia poniżej wymienionych działań niepożądanych,
poproś o wyjaśnienie lekarza.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów leczonych asfotazą alfa
były reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne przypominające anafilaksję, stan zagrożenia życia,
wymagające leczenia medycznego. To działanie niepożądane jest częste [może dotyczyć do 1 osoby na
10]). Pacjenci, u których wystąpiły te ciężkie reakcje alergiczne, mieli trudności z oddychaniem,
uczucie duszności, nudności, obrzęk w okolicach oczu oraz zawroty głowy.
Reakcje te pojawiały się w ciągu kilku minut po podaniu asfotazy alfa i mogą występować u pacjentów
używających asfotazy alfa przez ponad rok. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
przerwij leczenie Strensiq i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Ponadto mogą występować inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się
zaczerwienieniem (erytema), gorączką (piresja), wysypką, swędzeniem, pobudzeniem, nudnościami,
wymiotami, bólem, dreszczami, mrowieniem w ustach (hipoestezja jamy ustnej), bólem głowy, rumieniem
(zawroty gorąca), przyspieszonym tętnem (tachykardia) i kaszlem, z częstością częstej. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, przerwij leczenie Strensiq i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia podczas wstrzykiwania leku lub w godzinach po nim (mogą powodować zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, swędzenie, ból, guzki tłuszczowe lub zmniejszenie tkanki tłuszczowej na powierzchni skóry, hipopigmentację skóry i/lub obrzęk)
• Gorączka (piresja)
• Pobudzenie
• Zaczerwienienie skóry (erytema)
• Ból rąk i stóp (ból kończyn)
• Siniaki (krwotoki)
• Ból głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Naprężona skóra, zmiana koloru skóry
• Nudności
• Mrowienie w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• Ból mięśni (mialgia)
• Blizna
• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• Zawroty gorąca
• Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia (cellulitis w miejscu wstrzyknięcia)
• Obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Kamienie nerkowe (nephrolithiasis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Strensiq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Waz./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mrozić.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast (najpóźniej w ciągu 3 godzin w temperaturze pokojowej od 23°C do 27°C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Strensiq
Substancją czynną jest asfotaza alfa. Każdy mL roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa.
Każda fiolka zawiera 0,8 mL roztworu (100 mg/mL), co odpowiada 80 mg asfotazy alfa.
Inne składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu monoazotowy jednowodny, fosforan sodu dwuazotowy
siedmiowodny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Strensiq i zawartość opakowania
Strensiq to klarowny, lekko mleczny lub mleczny wodny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy, znajdujący się w fiolkach szklanych o pojemności 0,8 mL.
Mogą występować drobne, prześwietlające lub białe cząstki.
Opakowania zawierają 1 lub 12 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w danym kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja
Producent
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park, Blanchardstown
Dublin 15
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Na ten lek udzielono zezwolenia w „sytuacjach wyjątkowych”.
Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka dołączana do opakowania jest w razie potrzeby aktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.