Strensiq

Folleto informativo: información para el usuario

Strensiq 40 mg/mL solución inyectable

(12 mg/0,3 mL 18 mg/0,45 mL 28 mg/0,7 mL 40 mg/1 mL)
asfotase alfa
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los
efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Strensiq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Strensiq
3. Cómo usar Strensiq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Strensiq
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Strensiq y para qué se utiliza

Qué es Strensiq
Strensiq es un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipofosfatasia, una enfermedad hereditaria, con inicio en la infancia. Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Qué es la hipofosfatasia
Los pacientes afectados por hipofosfatasia presentan niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina, importante para muchas funciones del organismo, entre ellas el correcto endurecimiento de los huesos y los dientes. Los pacientes tienen problemas con el crecimiento óseo y la resistencia, lo que puede provocar fracturas óseas, dolor óseo y dificultad para caminar, además de dificultad respiratoria y riesgo de crisis convulsivas (ataques).
Para qué sirve Strensiq
El principio activo contenido en Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia. Se utiliza como terapia sustitutiva enzimática a largo plazo para el manejo de los síntomas.
Qué beneficios de Strensiq se han demostrado en los estudios clínicos
Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y en el crecimiento de los pacientes.

2. Qué debe saber antes de usar Strensiq

No use Strensiq
Si es alérgico grave a la asfotasa alfa (ver el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante)
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Strensiq.

• Los pacientes tratados con asfotasa alfa han presentado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides graves que pusieron en peligro la vida y que requirieron tratamiento médico. Los pacientes que presentaron síntomas similares a anafilaxia tuvieron dificultad para respirar, sensación de ahogo, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos. Las reacciones ocurrieron en cuestión de minutos tras la administración de asfotasa alfa y pueden presentarse en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Strensiq y consulte al médico de inmediato. En caso de que se presenten reacciones anafilácticas o un episodio con síntomas similares, el médico le explicará cómo proceder y la posibilidad de reiniciar el tratamiento con Strensiq bajo supervisión médica. Siga siempre las instrucciones proporcionadas por el médico.
• Durante el tratamiento pueden desarrollarse proteínas en la sangre dirigidas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos anti-fármaco. Consulte al médico si observa una disminución de la eficacia con Strensiq.
• En pacientes que usan Strensiq se han notificado nódulos grasos o pérdida de tejido adiposo en la superficie de la piel (lipodistrofia localizada) en los lugares de inyección, tras varios meses de tratamiento. Lea atentamente el apartado 3 para conocer las recomendaciones sobre la inyección. Para reducir el riesgo de lipodistrofia, es importante alternar los lugares de inyección eligiendo entre las siguientes zonas: zona abdominal, muslo o deltoides.
• En estudios clínicos, algunos efectos adversos oculares (por ejemplo, acumulación de calcio en el ojo [calcificación conjuntival y corneal]), probablemente asociados a la hipofosfatasia, se han notificado tanto en pacientes que usaban Strensiq como en aquellos que no lo usaban. Si tiene problemas visuales, consulte al médico.
• La fusión prematura de los huesos del cráneo (craneosinostosis) en niños menores de 5 años se ha notificado en estudios clínicos realizados en niños con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq. Informe al médico si observa cualquier cambio en la forma del cráneo de su hijo.
• Durante el tratamiento con Strensiq puede aparecer una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, alteración del color de la piel), durante o en las horas siguientes a la inyección del medicamento. Si se produce una reacción en el lugar de inyección, informe inmediatamente al médico.
• En los estudios se han notificado un aumento en la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio. Como consecuencia, el médico puede recetar suplementos orales de calcio y vitamina D, si es necesario.
• Es posible un aumento de peso durante el tratamiento con Strensiq. El médico le dará consejos sobre la dieta, si fuera necesario.

Otros medicamentos y Strensiq
Informe al médico o al farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Si debe someterse a pruebas de laboratorio (extracción de sangre), informe al médico que está en tratamiento
con Strensiq. Strensiq puede producir resultados falsamente más altos o más bajos en algunas pruebas. Por esta
razón, puede ser necesario utilizar otro tipo de prueba si está en tratamiento con Strensiq.
Embarazo
Strensiq no debe usarse durante el embarazo. En mujeres en edad fértil debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si Strensiq puede pasar a la leche materna. Informe al médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. El médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Strensiq, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Strensiq para la madre.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene planes de quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los excipientes de Strensiq
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Strensiq

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Un médico especializado en el manejo de pacientes con enfermedades metabólicas o óseas le explicará cómo utilizar Strensiq. Tras haber recibido las instrucciones de su médico o de una enfermera especializada, podrá administrarse Strensiq por inyección en su domicilio.

Dosis

• La dosis prescrita se basa en el peso corporal.
• La dosis correcta será calculada por el médico y consiste en un total de 6 mg de asfotase alfa por kg de peso corporal cada semana, administrados mediante inyección de 1 mg/kg de asfotase alfa 6 veces por semana o bien 2 mg/kg de asfotase alfa 3 veces por semana, según la recomendación del médico. Cada dosis se administrará mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea) (véase la tabla posológica siguiente para obtener información detallada sobre el volumen a inyectar y el tipo de viales a utilizar según el peso corporal).
• El médico deberá ajustar periódicamente las dosis conforme a los cambios en el peso corporal.
• El volumen máximo por cada inyección no debe superar 1 mL. Si se requiere más de 1 mL, será necesario realizar varias inyecciones, una tras otra.

En caso de inyección 3 veces por semana
En caso de inyección 6 veces por semana

Peso corporal (kg)	Volumen a inyectar	Color del vial a utilizar
3	0,15 mL	Azul oscuro
4	0,20 mL	Azul oscuro
5	0,25 mL	Azul oscuro
6	0,30 mL	Azul oscuro
7	0,35 mL	Naranja
8	0,40 mL	Naranja
9	0,45 mL	Naranja
10	0,50 mL	Azul celeste
11	0,55 mL	Azul celeste
12	0,60 mL	Azul celeste
13	0,65 mL	Azul celeste
14	0,70 mL	Azul celeste
15	0,75 mL	Rosa
16	0,80 mL	Rosa
17	0,85 mL	Rosa
18	0,90 mL	Rosa
19	0,95 mL	Rosa
20	1 mL	Rosa
25	0,50 mL	Verde
30	0,60 mL	Verde
35	0,70 mL	Verde
40	0,80 mL	Verde
Peso corporal (kg)	Volumen a inyectar	Color del vial a utilizar
6	0,15 mL	Azul oscuro
7	0,18 mL	Azul oscuro
8	0,20 mL	Azul oscuro
9	0,23 mL	Azul oscuro
10	0,25 mL	Azul oscuro
11	0,28 mL	Azul oscuro
12	0,30 mL	Azul oscuro
13	0,33 mL	Naranja
14	0,35 mL	Naranja
15	0,38 mL	Naranja
16	0,40 mL	Naranja
17	0,43 mL	Naranja
18	0,45 mL	Naranja
19	0,48 mL	Azul celeste
20	0,50 mL	Azul celeste
25	0,63 mL	Azul celeste
30	0,75 mL	Rosa
35	0,88 mL	Rosa
40	1 mL	Rosa
50	0,50 mL	Verde
60	0,60 mL	Verde
70	0,70 mL	Verde
80	0,80 mL	Verde
90	0,90 mL	Verde (×2)
100	1 mL	Verde (×2)

Recomendaciones para la inyección

• Puede aparecer una reacción en el lugar de inyección. Antes de utilizar este medicamento, lea atentamente el apartado 4 para conocer qué efectos adversos pueden presentarse.
• Si las inyecciones se realizan de forma regular, el lugar de inyección debe cambiarse entre distintas zonas del cuerpo, con el fin de reducir la posible aparición de dolor e irritación.
• Las zonas que presentan una cantidad adecuada de grasa subcutánea (muslos, brazos (deltoides), abdomen y glúteos) son las más adecuadas para la inyección. Consulte con su médico o enfermero cuáles son los lugares más adecuados para usted.

Antes de inyectar Strensiq, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones

• Cada vial es de uso único y debe perforarse una sola vez. El líquido de Strensiq debe ser claro, ligeramente opalescente u opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, y puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas. Si el líquido presenta un color alterado o contiene grumos o partículas de gran tamaño, no lo utilice y emplee un vial nuevo. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

• Si se va a autoinyectar el medicamento, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo preparar e inyectar el medicamento. No se autoinyecte este medicamento a menos que haya recibido instrucciones adecuadas y comprendido el procedimiento.

Cómo inyectar Strensiq
Fase 1: Preparación de la dosis de Strensiq

1. Lávese bien las manos con agua y jabón.
2. Saque del refrigerador el vial o los viales cerrados de Strensiq entre 15 y 30 minutos antes de la inyección, para permitir que el líquido alcance la temperatura ambiente. No caliente Strensiq de otra forma (por ejemplo, no lo caliente en horno microondas ni en agua caliente). Una vez sacado(s) el(los) vial(es) del refrigerador, Strensiq debe utilizarse en un máximo de 3 horas (ver apartado 5 Cómo conservar Strensiq).
3. Retire la tapa protectora del vial o de los viales de Strensiq. Retire el envoltorio plástico de la jeringa que va a utilizar (no incluida en el envase). Utilice siempre una jeringa nueva de un solo uso.
4. Coloque una aguja de mayor calibre (por ejemplo, 25G) en la jeringa vacía con la capucha protectora colocada, empujando la aguja sobre la jeringa y girándola en sentido horario hasta que quede firmemente sujeta.
5. Retire la capucha plástica protectora de la aguja. Tenga cuidado de no pincharse con la aguja.
6. Tire del émbolo hacia atrás para aspirar en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita.

Fase 2: Extracción de la solución de Strensiq del vial

1. Sosteniendo la jeringa y el vial, introduzca la aguja en el vial a través del sello de goma estéril.
2. Empuje el émbolo hasta el fondo para inyectar el aire en el vial.

3. Invierta el vial y la jeringa. Con la aguja sumergida en la solución, tire del émbolo hacia atrás para aspirar la dosis correcta en la jeringa.
4. Antes de retirar la aguja del vial,

verifique que ha extraído el volumen
correcto y compruebe la presencia de
burbujas de aire en la jeringa. Si hay
burbujas de aire, mantenga la jeringa con
la aguja hacia arriba y golpee suavemente
el lateral hasta que las burbujas suban
hacia la parte superior.

5. Cuando todas las burbujas estén en la parte superior de la jeringa, empuje suavemente el émbolo para expulsarlas de la jeringa y devolverlas al vial.
6. Una vez eliminadas las burbujas de aire, vuelva a comprobar la dosis del medicamento en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta. Puede ser necesario utilizar varios viales para aspirar toda la cantidad requerida y alcanzar la dosis correcta.

Fase 3: Colocación de la aguja para la inyección en la jeringa

1. Retire la aguja del vial. Vuelva a colocar la capucha con una sola mano, poniéndola sobre una superficie plana, deslice la aguja dentro de la capucha, levántela y encaje firmemente la capucha en su lugar utilizando una sola mano.
2. Retire cuidadosamente la aguja de mayor calibre empujándola hacia abajo y girándola en sentido antihorario. Deseche la aguja con su capucha protectora en un contenedor para objetos punzantes.
3. Coloque una aguja de menor calibre (por ejemplo, 27G o 29G) en la jeringa cargada y con la capucha protectora colocada, empujando la aguja sobre la jeringa y girándola en sentido horario hasta que quede firmemente sujeta. Retire la capucha directamente de la aguja.
4. Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos para eliminar cualquier burbuja de aire. Compruebe visualmente que el volumen contenido en la jeringa es correcto. El volumen para cada inyección no debe superar 1 mL. Si es necesario, deben realizarse varias inyecciones en distintos lugares. Ya está listo para inyectar la dosis correcta.

Fase 4: Inyección de Strensiq

1. Elija un lugar para la inyección (muslos,

abdomen, brazos (deltoides), glúteos). Las
zonas más adecuadas para la inyección se
indican en gris en la figura. Su médico le
recomendará los posibles lugares
adecuados.
NOTA: no elija zonas donde note pequeñas
masas, nódulos compactos o dolor; informe a su
médico si detecta cualquier anomalía.

2. Prensa suavemente con el pulgar y el índice

la piel de la zona elegida para la inyección.

3. Sosteniendo la jeringa como si fuera un lápiz

o una diana, introduzca la aguja en la piel
levantada de modo que forme un ángulo
entre 45º y 90º respecto a la superficie de
la piel.
Para pacientes con poca grasa subcutánea o piel
fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.

4. Manteniendo la piel tensa, empuje el

émbolo de la jeringa para inyectar el
medicamento lentamente y con presión
constante hasta el fondo.

5. Extraiga la aguja, suelte el pliegue de piel y coloque suavemente una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos. Esto ayudará a cerrar el tejido donde se realizó la inyección y a prevenir posibles fugas. No masajee el lugar de inyección tras la inyección.

Si es necesaria una segunda inyección para administrar la dosis prescrita, tome otro vial
de Strensiq y repita los pasos del 1 al 4.
Fase 5: Eliminación de los materiales utilizados
Recoja jeringas, viales y agujas en un contenedor para objetos punzantes. Su médico, farmacéutico o
enfermero le explicarán cómo obtener un contenedor para objetos punzantes.
Si utiliza más Strensiq del que debe
Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Strensiq superior a la prescrita,
consulte a su médico.
Si olvida utilizar Strensiq
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y consulte a su médico.
Para más información, escanee:

y visite el sitio web: https://asfotasealfa-materialeeducazionaleperilpaziente.it/
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si tiene alguna duda sobre el significado de los efectos adversos descritos a continuación, consulte con su médico.
Los efectos adversos más graves observados en pacientes tratados con asfotase alfa han sido reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas similares a anafilaxia que pusieron en peligro la vida y que requirieron tratamiento médico. Este efecto adverso es frecuente [puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas]. Los pacientes que presentaron estas reacciones alérgicas graves tuvieron dificultad para respirar, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos. Las reacciones ocurrieron en cuestión de minutos tras la administración de asfotase alfa y pueden manifestarse en pacientes que llevan utilizando asfotase alfa durante más de un año. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa el tratamiento con Strensiq y consulte inmediatamente a su médico.
Además, pueden producirse otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden manifestarse como enrojecimiento (eritema), fiebre (pirexia), erupción cutánea, picor, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, escalofríos, entumecimiento de la boca (hipoestesia oral), dolor de cabeza, sofocos (rubor), latidos del corazón acelerados (taquicardia) y tos, con frecuencia frecuente. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa el tratamiento con Strensiq y consulte inmediatamente a su médico.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones en el lugar de inyección durante la administración del medicamento o en las horas siguientes (que pueden provocar enrojecimiento, alteración del color de la piel, picor, dolor, nódulos de grasa o reducción del tejido adiposo en la superficie de la piel, hipopigmentación cutánea y/o hinchazón)
• Fiebre (pirexia)
• Irritabilidad
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor en manos y pies (dolor en las extremidades)
• Moretones (contusión)
• Dolor de cabeza

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Piel tensa, alteración del color de la piel
• Náuseas
• Entumecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• Dolor muscular (mialgia)
• Cicatriz
• Tendencia aumentada a la formación de moretones
• Sofocos
• Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección)
• Niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Cálculos renales (nefrolitiasis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Strensiq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de “Scad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente (en un máximo de 3 horas a
temperatura ambiente, entre 23°C y 27°C).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Strensiq
El principio activo es asfotase alfa. Cada mL de solución contiene 40 mg de asfotase alfa.
Cada vial de 0,3 mL de solución (40 mg/mL) contiene 12 mg de asfotase alfa.
Cada vial de 0,45 mL de solución (40 mg/mL) contiene 18 mg de asfotase alfa.
Cada vial de 0,7 mL de solución (40 mg/mL) contiene 28 mg de asfotase alfa.
Cada vial de 1 mL de solución (40 mg/mL) contiene 40 mg de asfotase alfa.
Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico heptahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Strensiq y contenido del envase
Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa, transparente, ligeramente opalescente u opalescente, incolora o ligeramente amarilla, en viales de vidrio que contienen 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL y 1 mL de solución. Pueden estar presentes algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas.
Envases de 1 o 12 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia

Productor
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park, Blanchardstown
Dublin 15
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00

España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21 Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

A este medicamento se le ha concedido una autorización bajo "circunstancias excepcionales".
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información sobre este medicamento y esta hoja informativa se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: información para el usuario

Strensiq 100 mg/mL solución inyectable

(80 mg/0,8 mL)
asfotasa alfa
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Strensiq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Strensiq
3. Cómo usar Strensiq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Strensiq
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Strensiq y para qué se utiliza?

¿Qué es Strensiq?
Strensiq es un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipofosfatasia, una enfermedad hereditaria que comienza en la infancia. Contiene como principio activo asfotase alfa.
¿Qué es la hipofosfatasia?
Los pacientes afectados por hipofosfatasia presentan niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina, importante para muchas funciones del organismo, entre ellas la correcta mineralización de los huesos y los dientes. Los pacientes tienen problemas con el crecimiento y la resistencia ósea, lo que puede provocar fracturas óseas, dolor óseo y dificultad para caminar, además de problemas respiratorios y riesgo de crisis convulsivas (ataques).
¿Para qué sirve Strensiq?
El principio activo contenido en Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia. Se utiliza como terapia de reemplazo enzimático a largo plazo para el manejo de los síntomas.
¿Qué beneficios de Strensiq se han demostrado en los estudios clínicos?
Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y en el crecimiento de los pacientes.

2. Qué debe saber antes de usar Strensiq

No use Strensiq
Si es alérgico grave a la asfotasa alfa (ver el apartado “Advertencias y precauciones” más adelante)
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Strensiq.

• Los pacientes tratados con asfotasa alfa han presentado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas similares a anafilaxia que pusieron en peligro la vida y que requirieron tratamiento médico. Los pacientes que presentaron síntomas similares a anafilaxia tuvieron dificultad para respirar, sensación de ahogo, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos. Las reacciones se produjeron en cuestión de minutos tras la administración de asfotasa alfa y pueden manifestarse en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año. Si aparece cualquiera de estos síntomas, suspenda el tratamiento con Strensiq y consulte inmediatamente al médico. En caso de que se produzcan reacciones anafilácticas o un episodio con síntomas similares, el médico hablará con usted sobre cómo proceder y la posibilidad de reanudar el tratamiento con Strensiq bajo supervisión médica. Siga siempre las instrucciones proporcionadas por el médico.
• Durante el tratamiento pueden desarrollarse proteínas en la sangre dirigidas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos anti-fármaco. Consulte al médico si observa una disminución de la eficacia con Strensiq.
• Se han notificado nódulos de grasa o pérdida de tejido adiposo en la superficie de la piel (lipodistrofia localizada) en los lugares de inyección tras varios meses en pacientes que usaban Strensiq. Lea atentamente el apartado 3 para conocer las recomendaciones sobre la inyección. Para reducir el riesgo de lipodistrofia, es importante alternar los lugares de inyección eligiendo entre las siguientes zonas: zona abdominal, muslo o deltoides.
• En estudios clínicos, algunos efectos adversos oculares (por ejemplo, acumulación de calcio en el ojo [calcificación conjuntival y corneal]), probablemente asociados con la hipofosfatasia, se han notificado tanto en pacientes que usaban Strensiq como en aquellos que no lo usaban. Si tiene problemas visuales, consulte al médico.
• La fusión precoz de los huesos del cráneo (craneosinostosis) en niños menores de 5 años se ha notificado en estudios clínicos realizados en niños con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq. Informe al médico si observa cualquier cambio en la forma del cráneo de su hijo/hija.
• Durante el tratamiento con Strensiq puede aparecer una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, alteración del color de la piel), durante o en las horas siguientes a la inyección del medicamento. Si se produce una reacción en el lugar de inyección, informe inmediatamente al médico.
• En los estudios se han notificado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio. Como consecuencia, el médico puede recetar suplementos orales de calcio y vitamina D, si es necesario.
• Es posible un aumento de peso durante el tratamiento con Strensiq. El médico le dará consejos sobre la dieta, si es necesario.

Otros medicamentos y Strensiq
Informe al médico o al farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro
medicamento.
Si debe someterse a análisis de laboratorio (extracción de sangre para pruebas), informe al médico que está
en tratamiento con Strensiq. Strensiq puede producir resultados erróneamente más altos o más bajos en algunas pruebas.
Por este motivo, puede ser necesario recurrir a otro tipo de prueba en caso de tratamiento con
Strensiq.
Embarazo
Strensiq no debe usarse durante el embarazo. En mujeres en edad fértil debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si Strensiq puede pasar a la leche materna. Informe al médico si está lactando con leche
materna o si piensa hacerlo. El médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el
tratamiento con Strensiq, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Strensiq para la madre.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche
materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de usar maquinaria.
Informaciones importantes sobre algunos de los excipientes de Strensiq
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente
‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Strensiq

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Un médico experto en el manejo de pacientes con enfermedades metabólicas o óseas le explicará cómo utilizar Strensiq. Tras recibir las instrucciones de su médico o de una enfermera especializada, podrá administrarse las inyecciones de Strensiq en su hogar.

Dosis

• La dosis prescrita se basa en el peso corporal.
• La dosis correcta será calculada por el médico y consiste en un total de 6 mg de asfotase alfa por kg de peso corporal cada semana, administrados como una inyección de 1 mg/kg de asfotase alfa 6 veces por semana o como 2 mg/kg de asfotase alfa 3 veces por semana, según la recomendación del médico. Cada dosis se administrará mediante inyección subcutánea (bajo la piel) (véase la tabla de dosificación siguiente para obtener información detallada sobre el volumen a inyectar y el tipo de viales a utilizar según el peso corporal).
• El médico ajustará periódicamente la dosis conforme varíe el peso corporal.
• El volumen máximo por inyección no debe superar 1 mL. Si se requiere más de 1 mL, deberán realizarse múltiples inyecciones, una tras otra.

En caso de inyección 3 veces por semana
En caso de inyección 6 veces por semana

Peso corporal (kg)	Volumen a inyectar	Color del vial a utilizar
3	0,15 mL	Azul oscuro
4	0,20 mL	Azul oscuro
5	0,25 mL	Azul oscuro
6	0,30 mL	Azul oscuro
7	0,35 mL	Naranja
8	0,40 mL	Naranja
9	0,45 mL	Naranja
10	0,50 mL	Azul
11	0,55 mL	Azul
12	0,60 mL	Azul
13	0,65 mL	Azul
14	0,70 mL	Azul
15	0,75 mL	Rosa
16	0,80 mL	Rosa
17	0,85 mL	Rosa
18	0,90 mL	Rosa
19	0,95 mL	Rosa
20	1 mL	Rosa
25	0,50 mL	Verde
30	0,60 mL	Verde
35	0,70 mL	Verde
40	0,80 mL	Verde
Peso corporal (kg)	Volumen a inyectar	Color del vial a utilizar
6	0,15 mL	Azul oscuro
7	0,18 mL	Azul oscuro
8	0,20 mL	Azul oscuro
9	0,23 mL	Azul oscuro
10	0,25 mL	Azul oscuro
11	0,28 mL	Azul oscuro
12	0,30 mL	Azul oscuro
13	0,33 mL	Naranja
14	0,35 mL	Naranja
15	0,38 mL	Naranja
16	0,40 mL	Naranja
17	0,43 mL	Naranja
18	0,45 mL	Naranja
19	0,48 mL	Azul
20	0,50 mL	Azul
25	0,63 mL	Azul
30	0,75 mL	Rosa
35	0,88 mL	Rosa
40	1 mL	Rosa
50	0,50 mL	Verde
60	0,60 mL	Verde
70	0,70 mL	Verde
80	0,80 mL	Verde
90	0,90 mL	Verde (×2)
100	1 mL	Verde (×2)

Recomendaciones para la inyección

• Puede aparecer una reacción en el lugar de inyección. Antes de utilizar este medicamento, lea atentamente el apartado 4 para conocer qué efectos adversos pueden presentarse.
• Si se realizan inyecciones de forma regular, el lugar de inyección debe cambiarse entre distintas zonas del cuerpo, con el fin de reducir la posible aparición de dolor e irritación.
• Las zonas que presentan una cantidad adecuada de grasa bajo la piel (muslos, brazos (deltoides), abdomen y glúteos) son las más adecuadas para la inyección. Consulte a su médico o enfermero para saber cuáles son los lugares más apropiados para usted.

Antes de inyectar Strensiq, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones

• Cada vial es de uso único y debe perforarse solamente una vez. El líquido de Strensiq debe ser transparente, ligeramente opalescente u opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, y puede contener algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas. Si el líquido presenta un color alterado o contiene grumos o partículas de gran tamaño, no lo utilice y emplee un nuevo vial. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

• Si se va a autoinyectar el medicamento, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo preparar e inyectar el medicamento. No se autoinyecte este medicamento a menos que haya recibido instrucciones adecuadas y comprendido el procedimiento.

Cómo inyectar Strensiq
Fase 1: Preparación de la dosis de Strensiq

1. Lávese bien las manos con agua y jabón.
2. Saque del refrigerador el vial o los viales cerrados de Strensiq entre 15 y 30 minutos antes de la inyección, para permitir que el líquido alcance la temperatura ambiente. No caliente Strensiq por otros medios (por ejemplo, no lo caliente en horno microondas ni en agua caliente). Una vez sacado(s) el(los) vial(es) del refrigerador, Strensiq debe utilizarse en un plazo máximo de 3 horas (ver apartado 5: Cómo conservar Strensiq).
3. Retire la tapa protectora del vial o viales de Strensiq. Retire el protector plástico de la jeringa que vaya a utilizar (no incluida en el envase). Utilice siempre una jeringa nueva de un solo uso.
4. Coloque una aguja de calibre grueso (por ejemplo, 25G) en la jeringa vacía con la tapa protectora colocada, empujando la aguja sobre la jeringa y girándola en sentido horario hasta que quede firmemente fija.
5. Retire la tapa plástica de la aguja. Tenga cuidado de no pincharse con la aguja.
6. Tire del émbolo hacia atrás para aspirar en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita.

Fase 2: Extracción de la solución de Strensiq del vial

1. Sosteniendo la jeringa y el vial, introduzca la aguja en el vial a través del sello de goma estéril.
2. Empuje el émbolo hasta el fondo para inyectar el aire en el vial.

3. Invierta el vial y la jeringa. Con la aguja sumergida en la solución, tire del émbolo hacia atrás para aspirar la dosis correcta en la jeringa.
4. Antes de retirar la aguja del vial,

verifique que ha extraído el volumen
correcto y compruebe la presencia de
burbujas de aire en la jeringa. Si hubiera
burbujas de aire, mantenga la jeringa con
la aguja hacia arriba y golpee suavemente
el lateral hasta que las burbujas suban a
la parte superior.

5. Cuando todas las burbujas estén en la parte superior de la jeringa, empuje suavemente el émbolo para expulsarlas de la jeringa y devolverlas al vial.
6. Una vez eliminadas las burbujas de aire, compruebe nuevamente la dosis del medicamento en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta. Puede ser necesario utilizar varios viales para aspirar toda la cantidad requerida y alcanzar la dosis correcta.

Fase 3: Colocación de la aguja para la inyección en la jeringa

1. Retire la aguja del vial. Vuelva a colocar la tapa con una mano sobre una superficie plana, deslice la aguja dentro de la tapa, levántela y encaje firmemente la tapa utilizando una sola mano.
2. Retire cuidadosamente la aguja de calibre grueso empujándola hacia abajo y girándola en sentido antihorario. Deseche la aguja con la tapa protectora en un contenedor para objetos punzantes.
3. Coloque una aguja de calibre fino (por ejemplo, 27G o 29G) en la jeringa cargada y con la tapa protectora colocada, empujando la aguja sobre la jeringa y girándola en sentido horario hasta que quede firmemente fija. Retire la tapa directamente de la aguja.
4. Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos para eliminar cualquier burbuja de aire. Compruebe visualmente que el volumen contenido en la jeringa sea el correcto. El volumen por cada inyección no debe superar 1 mL. Si fuera necesario, deberán realizarse varias inyecciones en distintos lugares. Ya está listo para inyectar la dosis correcta.

Fase 4: Inyección de Strensiq

1. Elija un lugar para la inyección (muslos,

abdomen, brazos (deltoides), glúteos). Las zonas
más adecuadas para la inyección se indican en
gris en la figura. Su médico le indicará los posibles
lugares adecuados.
NOTA: no elija zonas donde note pequeñas
masas, nódulos compactos o dolor; informe a su médico
si detecta cualquier anomalía.

2. Pínchese suavemente con el pulgar y el índice

la piel de la zona elegida para la inyección.

3. Sosteniendo la jeringa como si fuera un lápiz

o una diana, introduzca la aguja en la piel
levantada de modo que forme un ángulo
entre 45º y 90º respecto a la superficie de la
piel.
En pacientes con poca grasa bajo la piel o piel delgada,
puede ser preferible un ángulo de 45º.

4. Manteniendo la piel pellizcada, empuje

el émbolo de la jeringa para inyectar el
medicamento lentamente y con presión
constante hasta el fondo.

5. Retire la aguja, suelte el pliegue de piel y coloque suavemente una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos. Esto ayudará a cerrar el tejido donde se realizó la inyección y a evitar posibles fugas. No masajee el lugar de inyección tras la inyección.

Si se necesita una segunda inyección para administrar la dosis prescrita, tome otro vial de Strensiq y repita los pasos del 1 al 4.
Fase 5: Eliminación de los materiales utilizados
Recoja jeringas, viales y agujas en un contenedor para objetos punzantes. Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo obtener un contenedor para objetos punzantes.
Si utiliza más Strensiq del que debe
Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Strensiq superior a la prescrita, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Strensiq
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y consulte a su médico.
Para más información escanee:

y visite el sitio web: https://asfotasealfa-materialeeducazionaleperilpaziente.it/
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si tiene alguna duda sobre el significado de los efectos adversos que se indican a continuación, consulte a su médico.
Los efectos adversos más graves observados en pacientes tratados con asfotase alfa han sido reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas similares a anafilaxia que han puesto en peligro la vida y que han requerido tratamiento médico. Este efecto adverso es frecuente [puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas]. Los pacientes que han presentado estas reacciones alérgicas graves han tenido dificultad para respirar, sensación de ahogo, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos.
Las reacciones se han producido en cuestión de minutos tras la administración de asfotase alfa y pueden manifestarse en pacientes que han estado utilizando asfotase alfa durante más de un año. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Strensiq y consulte al médico sin demora.
Además, pueden producirse otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden manifestarse como enrojecimiento (eritema), fiebre (pirexia), erupción cutánea, picor, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, escalofríos, entumecimiento de la boca (hipoestesia oral), dolor de cabeza, sofocos (rubor) o palpitaciones (taquicardia) y tos, con frecuencia frecuente. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Strensiq y consulte al médico sin demora.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones en el lugar de inyección durante la administración del medicamento o en las horas siguientes (que pueden provocar enrojecimiento, alteración del color de la piel, picor, dolor, nódulos de grasa o reducción del tejido adiposo en la superficie de la piel, hipopigmentación cutánea y/o hinchazón)
• Fiebre (pirexia)
• Irritabilidad
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor en manos y pies (dolor en las extremidades)
• Moretones (contusión)
• Dolor de cabeza

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Piel tensa, alteración del color de la piel
• Náuseas
• Entumecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• Dolor muscular (mialgia)
• Cicatriz
• Mayor tendencia a la formación de moretones
• Sofocos
• Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección)
• Niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Cálculos renales (nefrolitiasis)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Strensiq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de “Scad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente (dentro de las 3 horas como máximo a temperatura ambiente, entre 23°C y 27°C).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Strensiq
El principio activo es asfotase alfa. Cada mL de solución contiene 100 mg de asfotase alfa.
Cada vial de 0,8 mL de solución (100 mg/mL) contiene 80 mg de asfotase alfa.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, monohidrato de fosfato monobásico de sodio, heptahidrato de fosfato dibásico de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Strensiq y contenido del envase
Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa, transparente, ligeramente opalescente u opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, en viales de vidrio que contienen 0,8 mL de solución.
Pueden estar presentes algunas pequeñas partículas translúcidas o blancas.
Envases de 1 o 12 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia

Productor
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park, Blanchardstown
Dublin 15
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Tel.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00

España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tél: +33 1 47 32 36 21 Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales".
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información relativa a este medicamento y esta hoja informativa se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.