SPIKEVAX JN.1

Ulotka: informacje dla użytkownika

Spikevax JN.1 0,1 mg/mL dyspersja do przygotowania do wstrzykiwania, 50 mikrogramów dyspersja do przygotowania do wstrzykiwania, 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej

Szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań ubocznych zaobserwowanych podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań ubocznych.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spikevax JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Spikevax JN.1
3. Jak stosuje się Spikevax JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spikevax JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spikevax JN.1 i do czego służy

Spikevax JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa koronawirusa SARS-CoV-2. Jest podawana dorosłym i dzieciom w wieku od 6 miesięcy. Substancją czynną Spikevax JN.1 jest mRNA kodujące białko szpilkowe (białko S) wirusa SARS-CoV-2. mRNA jest zawarte w nanocząstkach lipidowych SM-102.
Ponieważ Spikevax JN.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Jak działa szczepionka
Spikevax JN.1 stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi powodującemu COVID-19. Spikevax JN.1 wykorzystuje substancję zwaną kwasem rybonukleinowym wiadomościowym (mRNA), która zawiera zestaw instrukcji, umożliwiających komórkom organizmu tworzenie białka szpilkowego obecnego również na wirusie. Komórki organizmu wytwarzają następnie przeciwciała przeciwko białku szpilkowemu, co pomaga w walce z wirusem. To pomaga chronić przed COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Spikevax JN.1

Nie należy podawać szczepionki, jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z
innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwolnij się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem Spikevax JN.1, jeśli:

• miałeś wcześniej ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną po jakimkolwiek innym szczepieniu lub po podaniu Spikevax (oryginalny)
• Twój układ odpornościowy jest bardzo osłabiony lub upośledzony
• wcześniej miałeś omdlenie po zastrzyku z użyciem igły
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi
• masz wysoką gorączkę lub ciężkie zakażenie; jednak możesz zostać zaszczepiony, jeśli masz niewielką gorączkę lub lekkie zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
• cierpisz na poważną chorobę
• cierpisz na lęk związany z zastrzykami

Po szczepieniu Spikevax istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (zapalenie zewnętrznego osierdzia serca) (patrz punkt 4).
Te stany mogą się rozwinąć kilka dni po szczepieniu i najczęściej pojawiają się w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce niż po pierwszej.
Większość przypadków miokardytu i zapalenia osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały intensywnej terapii i odnotowano przypadki śmiertelne.
Po szczepieniu zwróć szczególną uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych opisów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Spikevax JN.1.
Nawroty zespołu zatoki naczyniowej (CLS)
Zgłoszono pojedyncze przypadki nawrotów zespołu zatoki naczyniowej po szczepieniu Spikevax (oryginalny). To schorzenie powoduje utratę płynu z małych naczyń krwionych (naczyń włosowatych), co prowadzi do szybkiego obrzęku rąk i nóg, nagłego przyrostu masy ciała, uczucia omdlenia i niskiego ciśnienia krwi. Jeśli wcześniej miałeś epizody CLS, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Spikevax JN.1.
Czas ochrony
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, dodatkowa dawka Spikevax JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a nieznany jest czas trwania ochrony.
Dzieci
Spikevax JN.1 nie jest zalecany dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Spikevax JN.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Spikevax JN.1 może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Spikevax JN.1.
Osoby z obniżoną odpornością
Efektywność Spikevax JN.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. W takim przypadku należy nadal stosować środki ostrożności fizycznej, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W razie potrzeby bliscy kontaktujący się z Tobą powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej dopasowanych do Ciebie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed przyjęciem tej szczepionki. Dane dotyczące stosowania Spikevax JN.1 w ciąży nie są jeszcze dostępne. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży szczepionych Spikevax (oryginalny) w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków na ciążę lub noworodka po podaniu szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronień. Ponieważ różnice między tymi dwoma produktami dotyczą jedynie białka szpiku w szczepionce, a nie ma istotnych różnic klinicznych, Spikevax JN.1 może być stosowany w ciąży.
Dane dotyczące stosowania Spikevax JN.1 w okresie karmienia piersią nie są jeszcze dostępne.
Jednak nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu Spikevax (oryginalny) nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Spikevax JN.1 może być podawany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Poczekaj, aż ewentualne skutki szczepionki ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Spikevax JN.1 zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podaje się Spikevax JN.1

Tabela 1. Dawkowanie Spikevax JN.1

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki ani strzykawki wstępnie napełnionej do podania częściowej objętości 0,25 mL.
Tabela 2. Dawkowanie Spikevax JN.1 u osób z obniżoną odpornością

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki ani sprężarki wstępnie napełnionej w celu podania częściowej objętości 0,25 mL.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia (iniekcja do mięśnia) w górną część ramienia.
Po każdej dawce szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie Cię obserwować przez co najmniej 15 minut, aby kontrolować ewentualne objawy reakcji alergicznej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy;
• zaburzenia rytmu serca;
• duszność;
• świsty podczas oddychania;
• obrzęk języka, twarzy lub gardła;
• pokrzywka lub wyprysk skórny;
• nudności lub wymioty;
• ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk/bóle w okolicach pach;
• zmniejszony apetyt (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• ból głowy;
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• nudności;
• wymioty;
• ból mięśni, stawów i sztywność;
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach może wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu);
• uczucie silnego zmęczenia;
• dreszcze;
• gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka;
• wyprysk skórny;
• wyprysk skórny lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach mogą wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
• zawroty głowy;
• ból brzucha;
• wykwity na skórze towarzyszące swędzeniu (pokrzywka) (mogą pojawić się bezpośrednio po wstrzyknięciu i do około dwóch tygodni po wstrzyknięciu).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy (porażenie nerwu twarzowego);
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u osób, które wcześniej poddały się zabiegom wstrzyknięć kosmetycznych);
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej;
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub ukłucia (parestezja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja);
• reakcja układu odpornościowego w postaci zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji (nadwrażliwość);
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy);
• rozległy obrzęk kończyny, do której podano szczepionkę;
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy);
• podrażnienie skóry wywołane czynnikami zewnętrznymi, takimi jak tarcie, swędzenie lub ucisk na skórę (pokrzywka mechaniczna);
• swędzące, wypukłe podrażnienie skóry trwające dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę Spikevax JN.1

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz sposobu przygotowania szczepionki
zawarte są w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego, umieszczonej na końcu tego ulotki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Spikevax JN.1
Tabela 3. Skład według typu opakowania

SARS-CoV-2 JN.1 mRNA to jednoniciowe RNA wiadomorodowe (mRNA) z cappingiem na końcu 5’, produkowane
przez transkrypcję in vitro bez udziału komórek z odpowiedniego DNA matrycowego, kodujące
białko szpiku (S) wirusa SARS-CoV-2 (JN.1).
Pozostałe składniki to SM-102 (9-iloheptadekanu 8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-
(undeksyloksy)heksylo]amino}oktanian), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-gliceryna-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-
dimirystoylo-rac-gliceryna-3-metoksy-polietyloglikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, chlorkowy trometamol,
kwas octowy, octan sodu triwodny, sacharoza, woda do przygotowań strzykawkowych.
Opis wyglądu Spikevax JN.1 i zawartości opakowania
Spikevax JN.1 0,1 mg/mL, dyspersja do przygotowania roztworu do wstrzykiwania
Spikevax JN.1 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w wielodawkowym fiolce szklanym
z korkiem gumowym i niebieską, plastikową, odłączalną osłonką z uszczelką aluminiową.
Wielkość opakowania: 10 fiol wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 2,5 mL.
Spikevax JN.1 50 mikrogramów, dyspersja do przygotowania roztworu do wstrzykiwania
Spikevax JN.1 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w jednodawkowym fiolce szklanym
z korkiem gumowym i niebieską, plastikową, odłączalną osłonką z uszczelką aluminiową.
Wielkość opakowania:
1 fiolka jednodawkowa
10 fiol jednodawkowych
Każda fiolka zawiera 0,5 mL.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Spikevax JN.1 50 mikrogramów, dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Spikevax JN.1 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej
(kopolimer cykliczny olefinowy) z tłokiem i osłonką zabezpieczającą (bez igły).
Strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w tacce papierowej wewnątrz pudełka lub w 1 przezroczystym blisterze zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub w 5 przezroczystych blisterach, z których każdy zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Wielkość opakowania:
1 strzykawka wstępnie napełniona
10 strzykawek wstępnie napełnionych
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Producenci
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Wykonaj skanowanie za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

Lub odwiedź stronę https://www.ModernaCovid19Global.com
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Spikevax JN.1 powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem.
Spikevax JN.1 to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana zabarwienia lub obecne są inne cząstki.
Szczepionka zamrożona
Butelki są przechowywane w zamrażarce w temperaturze od -50 ºC do -15 ºC.
Spikevax JN.1 0,1 mg/mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (wielodawkowe butelki z niebieską wyjmowaną kapselą zamykającą)
Z każdej wielodawkowej butelki można pobrać pięć (5) dawek (po 0,5 mL każda) lub maksymalnie dziesięć (10) dawek (po 0,25 mL każda).
Zaleca się nakłuwania korka za każdym razem w innym miejscu.
Należy sprawdzić, czy butelka ma niebieską wyjmowaną kapselę zamykającą oraz czy nazwa produktu to Spikevax JN.1. Jeżeli butelka ma niebieską wyjmowaną kapselę zamykającą, a nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/mL, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 lub Spikevax XBB.1.5, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego dla tej konkretnej formuły.
Szczepionka rozmrożona
Szczepionka jest przewożona i dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeżeli jest zamrożona, należy każdą wielodawkową butelkę rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami (Tabela 4).
Tabela 4. Instrukcje dotyczące rozmrażania wielodawkowych butelek przed użyciem

Jeśli szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy umieścić nową datę wygaśnięcia ważności w temperaturze od 2°C do 8°C.
W tym okresie dozwolone jest przewożenie szczepionki przez maksymalnie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Spikevax JN.1 50 mikrogramów, dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (fiolka jednodawkowa)
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać. Po rozmrożeniu i przed pobraniem zawartości fiolki należy delikatnie obracać fiolkę.
Należy upewnić się, że fiolka ma niebieską nakrętkę zabezpieczającą i że nazwa produktu to Spikevax JN.1. Jeśli fiolka ma niebieską nakrętkę zabezpieczającą, ale nazwa produktu to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 lub Spikevax XBB.1.5, należy zapoznać się z charakterystyką produktu dla tej konkretnej formuły.
Schłodzona szczepionka
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli jest zamrożona, należy każdą fiolkę jednodawkową rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Każdą fiolkę jednodawkową lub całe opakowanie zawierające 1 lub 10 fiolki można rozmrozić w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 5).
Tabela 5. Instrukcje dotyczące rozmrażania fiolki jednodawkowej i opakowania przed użyciem

Jeśli szczepionka jest dostarczana w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy umieścić nową datę utylizacji przy temperaturze od 2°C do 8°C.
W tym okresie dozwolony jest transport przez maksymalnie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spikevax JN.1 50 mikrogramów, dyspersja do wstrzykiwania w prezentacji jednorazowej w strzykawce wstępnie napełnionej
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości strzykawki wstępnie napełnionej.
Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Z każdej strzykawki wstępnie napełnionej można podać jedną (1) dawkę o objętości 0,5 mL.
Spikevax JN.1 dostarczany jest w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (bez igły) zawierającej 0,5 mL (50 mikrogramów SARS-CoV-2 JN.1 mRNA) i musi być rozmrożony przed podaniem.
Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło otoczenia oraz unikać bezpośredniego światła słonecznego i światła ultrafioletowego.
Schowana szczepionka
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli jest zamrożona, należy każdą strzykawkę wstępnie napełnioną rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Strzykawki mogą być rozmrażane w blisterach (każdy blister zawiera 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione, w zależności od opakowania) lub w pudełku, w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 6).
Tabela 6. Instrukcje dotyczące rozmrażania strzykawek wstępnie napełnionych Spikevax JN.1 i pudełek przed użyciem

Jeśli szczepionka zostanie dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Na zewnętrznym opakowaniu należy umieścić nową datę utylizacji przy temperaturze od 2°C do 8°C.
Czas trwania transportu strzykawek wstępnie napełnionych zależy od czasu transportu zweryfikowanego dla odpowiedniego pojemnika.
Należy sprawdzić, czy nazwa produktu na strzykawce wstępnie napełnionej to Spikevax JN.1. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 mikrogramów, Spikevax dwuskładnikowy Original/Omicron BA.1, Spikevax dwuskładnikowy Original/Omicron BA.4-5 lub Spikevax XBB.1.5, należy zapoznać się z ulotką produktową dla tej konkretnej formuły.
Instrukcje dotyczące postępowania ze strzykawkami wstępnie napełnionymi

• Nie wstrząsać.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
• Spikevax JN.1 to zawiesina o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana barwy lub obecne są inne cząstki.
• Igły nie są dołączane do opakowań ze strzykawkami wstępnie napełnionymi.
• Należy użyć sterylnej igły o odpowiedniej grubości do wstrzykiwania do mięśnia (igły 21 gauge lub cieńsze).
• Nakładkę zabezpieczającą należy zdjąć pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Nakładkę należy zdjąć powoli i równomiernie. Nie należy ciągnąć nakładki podczas jej obracania.
• Igłę należy zamocować do strzykawki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie pewnie zamocowana.
• Czepiec z igły należy usunąć tuż przed podaniem.
• Całą dawkę należy podać drogą do mięśnia.
• Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać.

Utylizacja
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Dawka i schemat podawania
Tabela 7. Dawkowanie Spikevax JN.1

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki ani wstępnie wypełnionej strzykawki do podania częściowej objętości 0,25 ml.
Tabela 8. Dawkowanie Spikevax JN.1 u osób z obniżoną odpornością

* Nie należy stosować jednorazowego fiolki ani strzykawki wstępnie napełnionej do podania częściowej dawki objętości 0,25 mL.
Jak w przypadku wszystkich iniekcji szczepionek, należy zawsze mieć natychmiastową możliwość nadzoru medycznego oraz dostęp do odpowiedniego leczenia medycznego w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Spikevax JN.1.
Osoby zaszczepione należy obserwować przez co najmniej 15 minut po szczepieniu przez personel medyczny.
Szczepionkę Spikevax (we wszystkich różnych wariantach) można podawać równocześnie z szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i o wysokiej dawce) oraz z szczepionką podjednostkową przeciwko ospy pospolitej (płomiennicy).
Różne szczepionki iniekcyjne należy podawać w różnych miejscach zastrzyku.
Szczepionki Spikevax JN.1 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami.
Sposób podania
Szczepionkę należy podawać do mięśnia. Preferowanym miejscem jest okolica deltaowida ramięcia. Nie wstrzykiwać tej szczepionki do naczyń krwionośnych, podskórnie ani wewnątrzskórnie.
Fiołki wielodawkowe

Strzykawki wstępnie napełnione
Użyj sterylnej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięcia do mięśnia (21 gauge lub cieńsza).
Zdejmij osłonę zakończenia, trzymając fiolkę pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Usuń osłonę zakończenia płynnym, jednolitym ruchem. Nie ciągnij za osłonę zakończenia podczas jej obracania. Włóż igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie mocno zamocowana do strzykawki. Zdejmij osłonę z igły w momencie gotowości do podania. Podaj całą dawkę do mięśnia. Po użyciu wyrzuć strzykawkę. Wyłącznie do jednorazowego użytku.