SOLARAZE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Solaraze żel 3%

Diclofenacum natricum 3% m/m
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solaraze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solaraze
3. Jak stosować Solaraze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solaraze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solaraze i do czego służy

Solaraze to niesteroidowy żel dermatologiczny o działaniu przeciwzapalnym.
Żel Solaraze stosowany na skórę służy do leczenia schorzenia skóry zwanego rogowacem słonecznym (keratoza aktyniczna),
spowodowanego nadmiernym narażeniem na działanie słońca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solaraze

Nie stosuj Solaraze

• Jeśli jest uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak wysypka (świerdzenie), trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub katar (alergicznego zapalenie nosa) po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy stosowaniu Solaraze, jeśli produkt jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
• Masz lub miałeś wcześniej wrzody lub krwawienia żołądka,
• Masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• Cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub bardzo łatwo powstają u Ciebie siniaki.
• Unikaj ekspozycji na słońce i opalania w solarium w czasie stosowania Solaraze. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, przerwij stosowanie.
• Nie stosuj na ranach, zakażonej skórze ani przy zapaleniu skóry.
• Unikaj kontaktu Solaraze z oczami, wnętrzem nosa lub jamy ustnej i nie połykaj go. Jeśli przypadkowo połknie Solaraze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi rozległa wysypka skórna, przerwij stosowanie Solaraze i skonsultuj się z lekarzem.
• Po zastosowaniu leków zawierających diklofenak na skórę, można użyć opatrunku przepuszczalnego (nieokluzyjnego). Nie stosuj opatrunku okluzyjnego, który nie przepuszcza powietrza.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Solaraze należy stosować
z ostrożnością w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, ale nie należy stosować w trzecim trymestrze
ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Solaraze może być stosowany z ostrożnością
podczas karmienia piersią, ale nie należy go stosować na piersiach.
Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, a lekarz uzna, że ten lek jest wskazany, nie należy stosować Solaraze na powierzchni skóry większej niż jedna trzecia ciała i nie należy go stosować dłużej niż przez trzy tygodnie.
Zawsze przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Solaraze

• Solaraze nie jest przeznaczony dla dzieci.
• Stosuj żel zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przed użyciem przebij folię aluminiową znajdującą się nad otworem tuby za pomocą końcówki kapsułki.
• Delikatnie wmasuj niewielką ilość żelu na skórę w obszarze, który ma być leczony. Ilość żelu potrzebna do zastosowania zależy od wielkości obszaru do leczenia. Ogólnie 0,5 g żelu (wielkość groszku) wystarcza do leczenia obszaru 5x5 cm, ale nie należy stosować więcej niż 8 g dziennie.
• Solaraze można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę może wystąpić uczucie lekkiego ochłodzenia.
• Typowy czas trwania terapii wynosi 60–90 dni. Maksymalna skuteczność osiągana jest przy czasie leczenia zbliżonym do wyższego krańca tego zakresu. Pełne wyleczenie może wystąpić nawet do miesiąca po zakończeniu terapii.
• Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że są one obszarem leczonym.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość Solaraze
Usuń nadmiar żelu, przemywając wodą.
Jeśli zapomnisz zastosować Solaraze
Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować Solaraze i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
wysypka (pokrzywka), trudności w oddychaniu (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (rzężenie alergiczne). Te objawy wskazują na możliwą alergię na Solaraze.
Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych częstych działań niepożądanych występuje w ciężkiej formie lub trwa dłużej niż kilka dni, należy przestać stosować Solaraze i skonsultować się z lekarzem: świąd, wysypka, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze na skórze.
Inne częste działania niepożądane: (występują u 1–10 pacjentów na 100)
podrażnienie lub uczucie mrowienia w miejscu stosowania, zapalenie spojówek, uczucie alergii, ból przy dotyku skóry, mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, egzema, sucha skóra, obrzęk, wysypka (w tym złuszczanie się skóry i pęcherze), uszkodzenie skóry i owrzodzenia.
Działania niepożądane rzadkie: (występują u 1–10 pacjentów na 1 000)
ból oczu, nadmierne łzawienie/susza oczu, ból brzucha, biegunka, uczucie niedoboru sił, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie lub tłusta skóra, wysypka przypominająca odrę.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
zapalenie skóry z dużymi pęcherzami
Działania niepożądane bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
krwawienie z żołądka, zaburzenia nerek, trudności w oddychaniu (astma), zakażona wysypka, podatność skóry na działanie światła słonecznego.
Zgłoszono tymczasową zmianę koloru włosów w miejscu aplikacji, która zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solaraze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności (podana pod „PRZEC.”), która znajduje się na tubce i opakowaniu. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solaraze

• substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy gram żelu zawiera odpowiednik 30 mg diklofenaku sodowego.
• innymi składnikami są: kwas hialuronowy sodowy, alkohol benzylowy, makrogol monometyleter 350 i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Solaraze i zawartości opakowania
Solaraze żel to żel klarowny, przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, zawarty w tubach o zawartości 25, 50, 60, 90 lub 100 gramów produktu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelon, Hiszpania
Reprezentant w Włoszech: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C – 20154 Milano
Producentem jest Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Niemcy.