Solaraze

Folleto informativo: Información para el usuario

Solaraze gel 3%

Diclofenac sódico 3% p/p
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Solaraze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Solaraze
3. Cómo usar Solaraze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solaraze
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solaraze y para qué se utiliza

Solaraze es un gel dermatológico antiinflamatorio no esteroideo. Aplicado sobre la piel,
el gel Solaraze se utiliza para tratar un problema cutáneo conocido como queratosis actínica o solar,
provocado por la exposición excesiva al sol.

2. Qué debe saber antes de usar Solaraze

No use Solaraze

• Si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea (urticaria), dificultad para respirar (silbidos al respirar) o secreción nasal (rinitis alérgica) tras la ingestión de aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

• No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos si se aplica Solaraze en amplias zonas de la piel y durante un período prolongado.
• Consulte a su médico si:
• Padece o ha padecido úlceras o hemorragias gástricas,
• Tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales,
• Padece algún trastorno hemorrágico o presenta moretones con facilidad.
• Evite la exposición al sol y las lámparas solares durante el tratamiento con Solaraze. En caso de reacciones cutáneas, suspenda el uso.
• No lo aplique sobre heridas, piel infectada o dermatitis.
• Evite que Solaraze entre en contacto con los ojos, el interior de la nariz o de la boca, y no lo trague. Si accidentalmente ingiere Solaraze, consulte inmediatamente a su médico.
• Si presenta una erupción cutánea extensa, suspenda el uso de Solaraze y consulte a su médico.
• Tras la aplicación de medicamentos que contienen diclofenaco sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo). No utilice un vendaje oclusivo que no permita la ventilación.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Solaraze debe utilizarse con
precaución durante los primeros seis meses del embarazo, pero no debe utilizarse durante el
tercer trimestre del embarazo.
Consulte a su médico si está amamantando. Solaraze puede utilizarse con precaución durante
la lactancia, pero no debe aplicarse sobre el pecho.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o en periodo de lactancia, y su médico considera adecuado este tratamiento, no debe aplicar Solaraze en una superficie cutánea superior a un tercio del cuerpo ni utilizarlo durante más de tres semanas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo utilizar Solaraze

• Solaraze no es adecuado para niños.
• Utilice el gel según las indicaciones de su médico.
• Antes de usarlo, perfore la membrana de aluminio que se encuentra en la abertura del tubo con la punta del tapón.
• Aplique suavemente una pequeña cantidad de gel sobre la piel en la zona que debe tratar. La cantidad necesaria depende del tamaño de la zona a tratar. Generalmente, 0,5 gramos de gel (del tamaño de un guisante) son suficientes para tratar una zona de 5x5 cm, pero no se deben aplicar más de 8 gramos al día.
• Solaraze puede aplicarse dos veces al día, salvo indicación contraria del médico. Al aplicar el gel sobre la piel puede notar una sensación de ligero enfriamiento.
• La duración habitual del tratamiento es de 60-90 días. La máxima eficacia se alcanza con una duración del tratamiento hacia el extremo superior de este intervalo. La curación completa puede producirse hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
• Después de aplicar el gel, lávese las manos, salvo que sean una de las zonas que deban tratarse.

Si utiliza más Solaraze del que debe
Elimine el exceso de gel lavando con agua.
Si olvida utilizar Solaraze
Continúe aplicándolo según las indicaciones, pero no aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar Solaraze e informe a su médico lo antes posible:
erupción cutánea (urticaria), dificultad para respirar (silbidos al respirar), hinchazón de la cara, secreción nasal (rinitis alérgica). Estos síntomas indican una posible alergia a Solaraze.
Si alguno de los efectos adversos frecuentes enumerados a continuación es grave o persiste durante más de algunos días, deje de utilizar Solaraze y consulte a su médico: picor, erupción cutánea, enrojecimiento o inflamación de la piel, dermatitis de contacto, dolor y formación de ampollas.
Otros efectos adversos frecuentes: (se presentan en 1-10 pacientes de cada 100)
irritación o hormigueo en la zona tratada, conjuntivitis, alergia, sensación de dolor al tocar la piel, hormigueo, rigidez muscular, dermatitis, eccema, piel seca, hinchazón, erupción cutánea (incluyendo descamación y formación de ampollas), hundimiento de la piel y úlceras cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes: (se presentan en 1-10 pacientes de cada 1.000)
dolor ocular, lagrimeo/sequedad ocular, dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar, pérdida de cabello, hinchazón de la cara, sangrado excesivo o piel grasa, erupción similar al sarampión.
Efectos adversos raros: (se presentan en 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
dermatitis con grandes ampollas.
Efectos adversos muy raros: (se presentan en menos de 1 paciente de cada 10.000)
hemorragia gástrica, problemas renales, dificultad para respirar (asma), erupción cutánea infectada, sensibilidad de la piel a la luz solar.
Se ha notificado una alteración temporal del color del vello en la zona de aplicación, que generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solaraze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (indicada bajo "CAD") que aparece
en el tubo y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Solaraze

• El principio activo es el diclofenac sódico. Cada gramo de gel contiene el equivalente de 30 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son hialuronato sódico, alcohol bencílico, metoxipoliétilenglicol 350 y agua purificada.

Descripción del aspecto de Solaraze y contenido del envase
Solaraze gel es un gel claro, transparente, incoloro o amarillo pálido, envasado en tubos
que contienen 25, 50, 60, 90 u 100 gramos de producto.
Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización es Almirall SA, Ronda General Mitre
151 - 08022 Barcelona, España
Representante en Italia: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C – 20154 Milán
El productor es Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Alemania.