SELOKEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

SELOKEN 100 mg tabletki

Metoprololi tartras
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Seloken i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Seloken
3. Jak stosować Seloken
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seloken
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seloken i do czego służy

Seloken zawiera metoprololu tartras. Metoprololu tartras należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów beta, które działają zwalniając rytm serca i osłabiając jego skurcze.
Seloken jest wskazany u dorosłych do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)
• leczenia i zapobiegania napadom dławicy piersiowej (choroba serca objawiająca się bólami w klatce piersiowej)
• leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmie, z wyjątkiem bradyarytmii)
• leczenia zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
• leczenia nadczynności tarczycy (zespołu spowodowanego nadmierną produkcją hormonów).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Seloken

Nie przyjmuj Seloken

• jeśli jest pan/pani uczulony na bursztynian metoprololu lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani uczulony na inne leki należące do tej samej grupy (beta-blokery);
• jeśli ma pan/pani zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia);
• jeśli czynność serca jest niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi w organizmie (niedostateczność krążenia);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki należące do grupy agonistów receptora beta;
• jeśli ma pan/pani stan, w którym rytm serca jest spowolniony (klinicznie istotna bradykardia zatokowa);
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach i cierpi na ciężką postać zjawiska Raynauda (zaburzenia przepływu krwi o charakterze symetrycznym w palcach, często wywoływane przez zimno, z odrętwieniem, sinocerstwem skóry i bólem);
• jeśli cierpi pan/pani na chorobę serca zwaną „zespołem węzła zatokowego”, która dotyczy obszaru, gdzie powstaje rytm serca (chyba że wszczepiono stałe stymulatory serca);
• w przypadku wstrząsu kardiogennego (zaburzenie serca, które występuje, gdy krew nie jest odpowiednio pompowana przez serce do całego organizmu);
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką postać astmy oraz na przewlekłe choroby oskrzeli i płuc z zatorowością;
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• jeśli lekarz stwierdził u pana/pani poziom kwasu we krwi wyższy niż normalnie (kwasica metaboliczna);
• jeśli cierpi pan/pani na guz zwaną „feochromocytoma” nieleczoną farmakologicznie (zwykle guz ten rozwija się w pobliżu nerki i może powodować podwyższone ciśnienie krwi).

Jeśli znajduje się pan/pani w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj lekarza.
Seloken nie powinien być podawany:

• u pacjentów z podejrzeniem aktualnie występującego zawału serca;
• dzieciom i młodzieży (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
• w połączeniu z terapią dożylną werapamilem lub dyltiazemem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seloken:

• jeśli ma pan/pani problemy z drogami oddechowymi;
• jeśli cierpi pan/pani na astmę i przewlekłe choroby oskrzeli i płuc z zatorowością;
• jeśli ma pan/pani ból w klatce piersiowej zwaną anginą Prinzmetala;
• jeśli cierpi pan/pani na cukrzycę, chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi;
• jeśli czynność serca jest niewystarczająca (niedostateczność krążenia);
• jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia przewodnictwa serca (umiarkowane zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), ponieważ Seloken może nasilić chorobę prowadząc do bloku przedsionkowo-komorowego;
• jeśli ma pan/pani problemy z krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub inne zaburzenia krążenia w kończynach);
• jeśli ma pan/pani być poddany operacji chirurgicznej z powodów niekardiologicznych;
• jeśli cierpi pan/pani na guz zwaną „feochromocytoma” leczoną farmakologicznie. W takim przypadku lekarz przepisze panu/pani odpowiednie leczenie towarzyszące;
• jeśli przyjmuje pan/pani antagonistę wapnia (szczególnie werapamil), inny lek na nadciśnienie tętnicze, zwłaszcza jeśli podawany jest dożylnie;
• jeśli cierpi pan/pani lub podejrzewa u siebie chorobę tarczycy (tireotoksyczność), ponieważ Seloken może maskować jej objawy;
• jeśli ma pan/pani poważne problemy z wątrobą (cirrhosis hepatica);
• jeśli cierpi pan/pani lub cierpiał/a pan/pani kiedykolwiek na wypryski skóry, w tym na łuszczycę, ponieważ Seloken może nasilić ich przebieg;
• jeśli cierpi pan/pani na suchość oczu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pana/pani lub dotyczył w przeszłości.

Nie należy nigdy nagle przerywać leczenia Seloken, ponieważ może to nasilić problemy serca. Omów to z lekarzem, który wskazuje, jak stopniowo przerwać terapię i w razie potrzeby będzie pana/panią dokładnie obserwował.
Zmniejszona częstość rytmu serca (liczba uderzeń serca na minutę)
Podczas leczenia Seloken może wystąpić spowolnienie rytmu serca, czyli spadek częstości uderzeń serca (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub stopniowo przerwać terapię.
Znieczulenie
Jeśli ma pan/pani być przyjęty do szpitala, należy poinformować personel medyczny o przyjmowanym leczeniu Seloken i w szczególności anestezjologa (lekarza zajmującego się znieczuleniem) w przypadku operacji chirurgicznej. Nie przerywaj leczenia przed operacją chirurgiczną. Jeśli lekarz uzna za konieczne przerwanie leczenia Seloken, nastąpi to w sposób stopniowy.
Cukrzyca lub hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli cierpi pan/pani na cukrzycę i przyjmuje leki na cukrzycę (zobacz punkt „Inne leki i Seloken”), ten lek może wpływać na metabolizm cukrów lub maskować objawy hipoglikemii, w szczególności przyspieszony rytm serca (tachykardię).
Reakcje alergiczne
U pacjentów leczonych beta-blokerami reakcje alergiczne przybierają cięższy przebieg i są trudniejsze do leczenia (mogą być oporne na standardowe dawki adrenaliny).
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Seniorzy
Jeśli jest pan/pani osobą starszą, stosuj ten lek ostrożnie, ponieważ może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi lub spowolnienie rytmu serca, co może prowadzić do poważnych problemów z krążeniem.
Dzieci i młodzież
Seloken nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Seloken
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków:

• leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna i amiodaron)
• leki blokujące działanie histaminy (antyhistaminowe)
• antydepresanty, leki stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO))
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji)
• hydralazynę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• leki działające na obwodowy układ nerwowy (leków blokujących zwoje współczulne)
• inne beta-blokery (np. krople do oczu)
• klonidynę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zapobieganiu migrenie). Jeśli przyjmuje się klonidynę i Seloken jednocześnie, nie należy przerywać leczenia klonidyną ani Seloken bez konsultacji z lekarzem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej, zwane antagonistami wapnia (szczególnie werapamil lub dyltiazem). (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane dihydropirydynami (np. nifedypina i amlodypina)
• digoksynę (lek stosowany w zaburzeniach serca)
• nitroglicerynę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca)
• leki znieczyszczające podawane przez inhalację
• indometacynę lub ibuprofen lub inne leki na ból i stan zapalny (NLPZ)
• adrenalina lub noradrenalina (lek stosowany w celu podniesienia ciśnienia krwi, zwykle używany w nagłych przypadkach reakcji alergicznych)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy podawane doustnie (leki doustne przeciwcukrzycowe)
• lidokainę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• alkaloidy sporyszu (lek stosowany w migrenie)
• trójcykliczne antydepresanty, barbiturany i fenantiazyny (lek stosowany w depresji i zaburzeniach psychicznych, które mogą obniżać ciśnienie krwi).

Seloken i alkohol
Poinformuj lekarza, jeśli spożywa pan/pani alkohol, ponieważ substancja ta może nasilić działanie Seloken.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Beta-blokery, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenia płodu i przedwczesny poród.
W przypadku leczenia Seloken w ciąży, lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę i zaleci przerwanie terapii co najmniej 2-3 dni przed porodem, aby uniknąć skutków u noworodka.
Dzieci urodzone u matek przyjmujących Seloken przed porodem lub podczas karmienia piersią mogą być narażone na działania niepożądane, w tym bradykardię (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę) i hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci powinni znać swoją reakcję na Seloken przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy wykonywać takich czynności.
Seloken zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Seloken zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
3 Jak przyjmować Seloken
Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie i kiedy, w zależności od choroby.
Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek.
Dorosli
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
Zalecana dawka to 1-2 tabletki dziennie, w jednorazowej dawce rano lub jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Przyśpieszone tętno (angina pectoris)
Zalecana dawka to 1-3 tabletki dziennie, podzielone na 2-3 dawki.
Ostry zawał mięśnia sercowego
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie, podzielone na 2 dawki.
Zaburzenia rytmu serca (z wyłączeniem bradyarytmii)
Zalecana dawka to 1-2 tabletki dziennie, podzielone na 2-3 dawki.
Zwiększona czynność tarczycy (hipertiroidyzm)
Zalecana dawka to 1,5-2 tabletki dziennie, podzielone na 3-4 dawki.
W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby
Jeśli cierpi pan/pani na ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Seloken.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jest pan/pani osobą starszą, ten lek będzie przepisany ostrożnie z uwagi na większe ryzyko działań niepożądanych. W szczególności lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi i częstość rytmu serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Seloken nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmie pan/pani więcej Seloken niż powinien/a
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Seloken natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W szpitalu zostaną podjęte odpowiednie działania (np. przemywanie żołądka, podanie węgla aktywnego).
Objawy przedawkowania Seloken mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca (bradykardię i bradyarytmię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, blok przedsionkowo-komorowy, wstrząs kardiogenny (zaburzenie występujące, gdy krew nie jest odpowiednio pompowana przez serce do całego organizmu), zatrzymanie serca, zaburzenia świadomości/komę, nudności, wymioty, ciężkie zaburzenia krążenia charakteryzujące się sinocerstwem skóry (cyna) oraz zator oskrzeli spowodowany skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm).
Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Seloken
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwie pan/pani leczenie Seloken
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przerwanie leczenia powinno następować stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarza.
U większości pacjentów leczenie można przerwać w ciągu 14 dni, stopniowo zmniejszając dawkę dzienną aż do osiągnięcia końcowej dawki 25 mg metoprololu raz dziennie.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas leczenia lekiem Seloken, podobnie jak przy stosowaniu każdego innego leku, mogą wystąpić
następujące działania niepożądane zgodnie z poniższym częstością występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie
• osłabienie ogólne (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• spowolnione bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (niedociśnienie ortostatyczne) z możliwością utraty przytomności
• uczucie zimna w rękach i stopach
• wzmocnione odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcia
• duszność podczas wysiłku.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nasilenie objawów niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować ilości krwi niezbędnych do potrzeb organizmu), szok kardiogenny (stan występujący, gdy krew nie jest odpowiednio pompowana przez serce do całego organizmu) u pacjentów po zawałach serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, ból w okolicy serca
• obrzęk i ból (edem)
• zaburzenia wrażliwości, takie jak mrowienie w rękach lub stopach (parestezje)
• skurcze mięśni
• wymioty
• przyrost masy ciała
• depresja, trudności koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary nocne
• wysypka skórna (w postaci pokrzywki i zmian podobnych do łuszczycy)
• zwiększone potliwość
• trudności w oddychaniu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nieregularne bicie serca (arytmie sercowe)
• niewystarczająca czynność serca (niewydolność serca)
• zaburzenia przewodnictwa sercowego
• mrowienie i ból palców, towarzyszone uczuciem ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• nasilenie objawów u pacjentów z kulejącym chodem spowodowanym zaburzeniami krążenia (klaudykacja przemijająca)
• suchość w ustach
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (transaminazy)
• dodatni wynik testu ANA (przeciwciała antyjądrowe dodatnie), powiązany z różnymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń)
• pobudzenie, lęk
• zaburzenia erekcji, zaburzenia pożądania seksualnego
• zapalenia błony śluzowej nosa (rzeczywiste)
• suchość oczu, zaburzenia wzroku, zapalenia oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• martwica tkanek lub narządów (gangrena) u pacjentów z istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
• zaburzenia smaku
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• choroba wątroby (zapalenie wątroby)
• ból stawów (artralgia)
• zaburzenia pamięci (w tym amnezja), dezorientacja, halucynacje
• szumy w uszach (tinnitus)
• reakcje alergiczne na światło słoneczne
• nasilenie objawów choroby skóry zwanej „łuszczycą”
• powstawanie masy w tylnej części brzucha (fibroza rzeczonożadowa)
• nieprawidłowe wygięcie penisa (choroba Peyroniego).

Leki takie jak Seloken (beta-blokery) mogą maskować objawy chorób tarczycy (tireotoksykoza) oraz niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Seloken

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seloken

• Substancja czynna: metoprololu tartras 100 mg.
• Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza A (zobacz punkt „Seloken zawiera sod”), laktoza (zobacz punkt „Seloken zawiera laktozę”), bezwodny krzemionka koloidalna, povidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa.

Opis wyglądu Seloken i zawartości opakowania
Tabletka Seloken 100 mg jest od białej do bladoróżowej, okrągła, z rowkiem dzielącym i oznakowana „A/mE” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe części, łamiąc wzdłuż rowka dzielącego.
Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
Uprawniony do sprzedaży: INNOVA PHARMA S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje – Szwecja
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Mediolan – Włochy
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pawia – Włochy
Ulotka: informacje dla pacjenta

SELOKEN 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi tartras
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Seloken i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Seloken
3. Jak stosować Seloken
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seloken
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seloken i do czego służy

Seloken zawiera metoprololu tartras. Metoprololu tartras należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami beta, które działają zwalniając rytm serca i sprawiając, że serce pulsuje słabiej.
Seloken jest wskazany u dorosłych do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• leczenia i zapobiegania napadom dławicy piersiowej (choroby serca objawiającej się bólem w klatce piersiowej).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Seloken

Nie przyjmuj Seloken

• jeśli jesteś uczulony na meprotololu tartrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej grupy (beta-blokery);
• jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia);
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca, by zapewnić odpowiednie zaopatrzenie organizmu we krwi (niewydolność serca dekompensowana);
• jeśli przyjmujesz leki z grupy agonistów receptora beta;
• jeśli masz stan, w którym spowolnione są uderzenia serca (klinicznie istotna bradykardia zatokowa);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach i cierpisz na ciężką postać zjawiska Raynauda (zaburzenia przepływu krwi w palcach, często wywoływane zimnem, z odczuciem mrowienia, sinawym zabarwieniem skóry i bólem);
• jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną „zespolełem węzła zatokowego”, która dotyczy obszaru, gdzie powstaje impuls sercowy (chyba że wszczepiono Ci stałe stymulator serca);
• w przypadku szoku kardiogennego (zaburzenie serca, które występuje, gdy krew nie jest odpowiednio pompowana przez serce do całego organizmu);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na ciężką postać astmy oraz na przewlekłe choroby oskrzeli i płuc z zatorowością;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie podwyższony poziom kwasu we krwi (kwasica metaboliczna);
• jeśli cierpisz na guza zwanego „feochromocytyczny” nieleczonego (zwykle guz ten rozwija się w pobliżu nerkę i może powodować podwyższone ciśnienie krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza.
Seloken nie powinien być podawany:

• u pacjentów z podejrzeniem aktualnie występującego zawału serca;
• dzieciom i młodzieży (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
• w połączeniu z terapią wstrzykową verapamilem lub diltiazemem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seloken:

• jeśli masz problemy z drogami oddechowymi;
• jeśli cierpisz na astmę i przewlekłe choroby oskrzeli i płuc z zatorowością;
• jeśli masz ból w klatce piersiowej zwaną anginą Prinzmetala;
• jeśli cierpisz na cukrzycę, chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi;
• jeśli funkcja Twojego serca jest niewystarczająca (niewydolność serca);
• jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (umiarkowane zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), ponieważ Seloken może nasilić chorobę, prowadząc do bloku przedsionkowo-komorowego;
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub inne zaburzenia krążenia w kończynach);
• jeśli musisz poddać się operacji z powodów niekardiologicznych;
• jeśli cierpisz na guza zwanego „feochromocytyczny” leczonego. W takim przypadku lekarz przepisze Ci odpowiednie leczenie towarzyszące;
• jeśli przyjmujesz antagonistę wapnia (zwłaszcza verapamil), inny lek na nadciśnienie, szczególnie jeśli podawany jest dożylnie;
• jeśli cierpisz lub podejrzewasz, że masz problemy z tarczycą (tireotoksyczność), ponieważ Seloken może maskować jej objawy;
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (cirrhosis hepatica);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wypryski skóry, w tym na łuszczycę, ponieważ Seloken może je nasilić;
• jeśli cierpisz na suchość oczu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.

Nigdy nie przerywaj leczenia Seloken nagle, ponieważ może to nasilić problemy sercowe. Porozmawiaj o tym z lekarzem, który wskaże Ci sposób stopniowego odstawienia leku i w razie potrzeby będzie Cię dokładnie obserwował.
Zmniejszona częstość akcji serca (liczba uderzeń serca na minutę)
Podczas leczenia Seloken może dojść do zmniejszenia częstości akcji serca, czyli spowolnienia rytmu serca (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy zmniejszyć dawkę lub stopniowo odstawić leczenie.
Znieczulenie
Jeśli musisz zostać przyjęty do szpitala, powinieneś poinformować personel medyczny o przyjmowanym leczeniu Seloken i w szczególności anestezjologa (lekarza zajmującego się znieczuleniem) w przypadku operacji chirurgicznej. Nie przerywaj leczenia przed operacją. Jeśli lekarz uzna za konieczne odstawienie Seloken, nastąpi to stopniowo.
Cukrzyca lub hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli cierpisz na cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę (zobacz punkt „Inne leki i Seloken”), ten lek może wpływać na metabolizm cukrów lub maskować objawy hipoglikemii, w szczególności przyspieszone uderzenia serca (tachykardię).
Reakcje alergiczne
U pacjentów leczonych beta-blokerami reakcje alergiczne przybierają cięższy i trudniejszy do leczenia przebieg (mogą być oporne na standardowe dawki adrenaliny).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, stosuj ten lek ostrożnie, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi lub spowolnienia akcji serca, co może prowadzić do poważnych problemów z krążeniem.
Dzieci i młodzież
Seloken nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Seloken
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki stosowane przy nieregularnej akcji serca (leków przeciwarhythmicznych, takich jak chinidyna i amiodaron);
• leki blokujące działanie histaminy (antyhistaminowe);
• antydepresanty, leki stosowane w leczeniu depresji (np. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO));
• leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• ryfampicynę (lek na infekcje);
• hydralazynę (lek na nadciśnienie);
• leki działające na obwodowy układ nerwowy (leków blokujących zwoje współczulne);
• inne beta-blokery (np. krople do oczu);
• klonidynę (lek na nadciśnienie lub zapobieganie migrenie). Jeśli przyjmujesz klonidynę i Seloken jednocześnie, nie przerywaj leczenia klonidyną ani Seloken bez konsultacji z lekarzem;
• leki na nadciśnienie lub ból w klatce piersiowej, zwane antagonistami wapnia (zwłaszcza verapamil lub diltiazem). (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki na nadciśnienie zwane dihydropirydynami (np. nifedypina i amlodypina);
• digoksynę (lek stosowany w zaburzeniach serca);
• nitroglicerynę (lek stosowany w niektórych zaburzeniach serca);
• leki znieczulające podawane przez inhalację;
• indometacynę lub ibuprofen lub inne leki na ból i stan zapalny (NLPZ);
• adrenalina lub noradrenalina (lek zwiększający ciśnienie krwi, zwykle stosowany w nagłych przypadkach reakcji alergicznych);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy podawane doustnie (antydiabetyki doustne);
• lidokainę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca);
• alkaloidy sporyszu (lek stosowany w migrenie);
• trójcykliczne antydepresanty, barbiturany i fenytoazyny (lek stosowany w depresji i zaburzeniach psychicznych, które mogą obniżać ciśnienie krwi).

Seloken i alkohol
Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz alkohol, ponieważ substancja ta może nasilić działanie Seloken.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Beta-blokery, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenia płodu i przedwczesny poród.
W przypadku leczenia Seloken w ciąży lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę i poprosi o odstawienie leczenia co najmniej 2–3 dni przed porodem, aby uniknąć skutków u noworodka.
Dzieci urodzone u matek przyjmujących Seloken przed porodem lub w czasie karmienia piersią mogą być narażone na działania niepożądane, w tym bradykardię (zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę) i hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci powinni znać swoją reakcję na Seloken przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się nie wykonywać tych czynności.
Seloken zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
3 Jak stosować Seloken
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie i kiedy, w zależności od Twojej choroby.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (całe lub podzielone na pół) należy przyjmować na pusty żołądek, z niewielką ilością wody, nie żując ani nie rozgniatając.
Dorośli
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
Zalecana dawka to 100–200 mg dziennie, w jednej dawce rano.
Przyżyma piersiowa (angina pectoris)
Zalecana dawka to 100–200 mg dziennie, w jednej dawce rano.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Seloken.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, ten lek zostanie Ci przepisany ostrożnie z uwagi na większe ryzyko działań niepożądanych. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i częstość akcji serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Seloken nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Seloken
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Seloken natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W szpitalu zostaną podjęte odpowiednie działania (np. przemywanie żołądka, podanie węgla aktywnego).
Objawy przedawkowania Seloken mogą obejmować: spowolnienie akcji serca (bradykardię i bradyarytmię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, blok przedsionkowo-komorowy, szok kardiogenny (zaburzenie, które występuje, gdy krew nie jest odpowiednio pompowana przez serce do całego organizmu), zatrzymanie serca, zaburzenia świadomości/komę, nudności, wymioty, ciężkie zaburzenia krążenia charakteryzujące się sinawym zabarwieniem skóry (cyna) i zatorowość oskrzeli spowodowaną skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (bronchospazm).
Jeśli zapomnisz przyjąć Seloken
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerywasz leczenie Seloken
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerywania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarza.
U większości pacjentów leczenie można odstawić w ciągu 14 dni, stopniowo zmniejszając dawkę dzienną aż do osiągnięcia końcowej dawki 25 mg metoprololu raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas leczenia lekiem Seloken, tak jak przy stosowaniu każdego innego leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane zgodnie z poniższą częstością:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie;
• osłabienie ogólne (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• spowolnienie rytmu serca;
• obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), z możliwością utraty przytomności;
• uczucie zimna w rękach i stopach;
• wzmocnione odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca);
• zawroty głowy, ból głowy;
• nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcia;
• duszność podczas wysiłku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nasilenie objawów niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować ilości krwi dostatecznej dla potrzeb organizmu), szok kardiogenny (stan występujący, gdy krew nie jest odpowiednio pompowana przez serce do całego ciała) u pacjentów po zawałach serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, ból w okolicy serca;
• obrzęk i ból (edem);
• zaburzenia wrażliwości, takie jak mrowienie w rękach lub stopach (parestezje);
• skurcze mięśni;
• wymioty;
• przyrost masy ciała;
• depresja, trudności w koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary nocne;
• wysypka skórna (w postaci pokrzywki i zmian psoriaziformnych);
• nasilenie pocenia się;
• trudności w oddychaniu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• nieregularny rytm serca (arytmie sercowe);
• niewystarczająca wydolność serca (niewydolność serca);
• zaburzenia przewodnictwa sercowego;
• mrowienie i ból palców, towarzyszone uczuciem gorąca i bólu (zespół Raynauda);
• nasilenie objawów u pacjentów z kulejącym chodem spowodowanym zaburzeniami przepływu krwi (klaudykacja przemijająca);
• suchość w ustach;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy);
• pozytywny wynik testu ANA (przeciwciała antinuklearne dodatnie), związany z różnymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń);
• pobudzenie, lęk;
• zaburzenia erekcji, zaburzenia popędu seksualnego;
• zapalenia błony śluzowej nosa (rzeczywy);
• suchość oczu, zaburzenia wzroku, zapalenia oczu (zapalenia spojówek);
• wypadanie włosów.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• martwica tkanek lub narządów (gangrena) u pacjentów z istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego;
• zaburzenia smaku;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• choroba wątroby (zapalenie wątroby);
• ból stawów (artralgia);
• zaburzenia pamięci (w tym amnezja), dezorientacja, halucynacje;
• dźwięki w uszach (szumy uszne);
• reakcje alergiczne na światło słoneczne;
• nasilenie objawów choroby skóry zwanej „łuszczycą”;
• powstawanie masy w tylnej części brzucha (fibroza zaoponowa);
• nieprawidłowe wygięcie penisa (choroba Peyroniego).

Leki takie jak Seloken (bloczery beta) mogą maskować objawy chorób tarczycy (tireotoksykoza) oraz niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Seloken

• Lek Seloken należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowywać powyżej 25°C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Seloken

• Substancją czynną jest: węglan metoprololu 200 mg.
• Pozostałe składniki to: aluminokrzemian sodu (zobacz punkt „Seloken zawiera sód”), parafina stała, etyloceluloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol 6000.

Wygląd tabletki Seloken i zawartość opakowania
Tabletka Seloken 200 mg o przedłużonym uwalnianiu jest od białej do lekko białej, owalna, z rowkiem po obu stronach i oznakowana „A/mD” po jednej stronie.
Róweczek na tabletce służy ułatwieniu rozłamu w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na równe dawki.
Opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Uprawniony do sprzedaży: INNOVA PHARMA S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje – Szwecja
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano – Włochy
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia – Włochy