SELEPARINA

Ulotka: informacja dla pacjenta

SELEPARINA 2.850 J.m. antyXa/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, 3.800 J.m. antyXa/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, 5.700 J.m. antyXa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań, 7.600 J.m. antyXa/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, 9.500 J.m. antyXa/1 ml roztwór do wstrzykiwań

nadroparyna calcica
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest SELEPARINA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SELEPARINA
3. Jak stosować SELEPARINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SELEPARINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SELEPARINA i do czego służy

SELEPARINA zawiera substancję czynną nadroparynę wapniową, lek przeciwpłytkowy pochodny heparyny, stosowany
w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi.
SELEPARINA jest stosowana:

• w profilaktyce głębokiego zakrzepicy żył (TVP) w chirurgii ogólnej oraz ortopedycznej. Służy zatem zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin w żyłach nóg w przypadku niemożności lub ograniczonej możliwości poruszania się po dużych zabiegach chirurgicznych.
• w leczeniu głębokiego zakrzepicy żył.
• w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin podczas hemodializy (służącej oczyszczaniu krwi) u pacjentów z niewydolnością nerek.
• w leczeniu szczególnych form zawału serca (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego typu nie-Q). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SELEPARINY

Nie stosuj SELEPARINY

• jeśli jest uczulony na substancję czynną nadroparynę, heparynę lub produkt podobny (np. enoksyparynę, bemiparynę, dalteparynę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś w przeszłości trombocytopenię (niski poziom płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień spowodowanych zaburzeniami krzepnięcia, z wyjątkiem rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia krwi (ciężki stan prowadzący do krzepnięcia krwi w wielu naczyniach krwionośnych) nie wywołanej heparyną,
• jeśli masz zmiany chorobowe zwiększające ryzyko krwawienia (np. aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy),
• jeśli chorujesz (lub chorowałeś) na retinopatię (choroby siatkówki, błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię oka),
• jeśli chorujesz (lub chorowałeś) na zespoły krwotoczne,
• jeśli chorujesz (lub chorowałeś) na krwotoczne wypadki mózgowe (udary krwotoczne),
• jeśli chorujesz (lub chorowałeś) na ostrą infekcyjną endokardytę (ostra infekcja obejmująca wewnętrzne błony serca),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek i jesteś leczony z powodu zatoru żyły głębokiej, niestabilnej dławicy piersiowej lub nie-Q zawału mięśnia sercowego,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek lub trzustki,
• jeśli masz ciężką nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację z powodu urazu głowy (uraz czaszki leczony chirurgicznie),
• w przypadku znieczulenia lokalnego podczas zabiegów chirurgicznych. Jest ona przeciwwskazana, jeśli przyjmujesz heparynę o niskiej masie cząsteczkowej w celach terapeutycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SELEPARINY.
Może rozwinąć się trombocytopenia (niski poziom płytek krwi) wywołana heparyną, dlatego liczba płytek krwi musi być monitorowana przez cały okres leczenia nadroparyną.
Zarejestrowano rzadkie przypadki trombocytopenii, czasem ciężkiej, która może być związana z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć taką diagnozę w następujących sytuacjach:

• trombocytopenia
• każdy znaczący spadek poziomu płytek krwi
• pogorszenie się pierwotnej trombozy w trakcie leczenia
• wystąpienie trombozy podczas leczenia
• rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi.

W takich przypadkach leczenie nadroparyną należy przerwać.
W przypadku wystąpienia trombocytopenii spowodowanej leczeniem heparyną (standardową lub o niskiej masie cząsteczkowej) lekarz może rozważyć:

• jeśli konieczne, kontynuację leczenia nadroparyną
• zastąpienie jej antytrombotykiem z innej klasy
• jeśli to niemożliwe, ale mimo to konieczne jest podanie heparyny, zastąpienie jej inną heparyną o niskiej masie cząsteczkowej.
  W takich przypadkach lekarz musi monitorować liczbę płytek krwi co najmniej codziennie, a w przypadku wystąpienia trombocytopenii leczenie należy natychmiast przerwać (zobacz „Nie stosuj SELEPARINY”).

Nadroparyna powinna być stosowana z ostrożnością w następujących sytuacjach, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:

• niewydolność wątroby (wątroby)

• bardzo wysokie ciśnienie (ciężkie nadciśnienie tętnicze)

• wywiad kliniczny wrzodu żołądka lub innych zmian organicznych zwiększających ryzyko krwawienia

• choroby naczyń krwionośnych w warstwie naczyniowej i siatkówce (część oka bogata w naczynia krwionośne)

• w okresie pooperacyjnym po zabiegach neurochirurgicznych, operacjach rdzenia kręgowego (operacje kręgosłupa) lub oka oraz po urazach czaszki.
  Zwracaj szczególną uwagę:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek: zwiększone ryzyko krwawienia i należy leczyć ostrożnie.

• Jeśli jesteś osobą starszą: lekarz powinien sprawdzić funkcję nerek przed rozpoczęciem leczenia (zobacz „Nie stosuj SELEPARINY”).

• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi lub jesteś narażony na wzrost stężenia potasu, np. jeśli chorujesz na cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek, istniejące zaburzenia kwasowo-zasadowe (zaburzenia stężenia gazów i soli we krwi) lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. inhibitory ACE, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)), heparyna może hamować produkcję aldosteronu (hormonu regulującego stężenie soli we krwi), co prowadzi do wzrostu poziomu potasu we krwi. Wydaje się, że ryzyko to rośnie wraz z długością trwania terapii, ale zazwyczaj jest odwracalne.

• Jeśli jesteś poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnąrzopajęczynówkowemu, stosowanie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej może rzadko wiązać się z krwotokami, które mogą prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia. Należy więc często kontrolować występowanie objawów neurologicznych, takich jak ból pleców, zaburzenia czuciowe i ruchowe (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych), zaburzenia czynności jelit i/lub pęcherza moczowego. Musisz natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ryzyko krwotoków w obrębie rdzenia kręgowego/epiduralnych zwiększa się w przypadku cewników umieszczonych w rdzeniu kręgowym lub jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na krzepnięcie krwi, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), inhibitory agregacji płytek krwi lub inne leki przeciwkrzepłowe. Ryzyko zwiększa się również przy urazach lub powtarzanych nakłuciach zewnąrzopajęczynówkowych lub podpajęczynówkowych.

Martwica skóry
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak purpura (ciemnoczerwone zabarwienie skóry) lub nacieki rumieniowe, bolesne, z lub bez ogólnych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na martwicę skóry (czyli śmierć tkanek skórnych), która została bardzo rzadko opisana. W takich przypadkach lekarz natychmiast przerwie leczenie.
Alergia na lateks
Kapsel ochronny igły strzykawki wstępnie napełnionej może zawierać lateks gumowy. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież
Nadroparyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i SELEPARINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nadroparynę należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmujesz:

• doustne leki przeciwkrzepłowe, ponieważ jednoczesne podanie może zwiększyć działanie przeciwkrzepłe
• (gluko-)kortykosteroidy systemowe (kortyzon i podobne), ponieważ jednoczesne podanie może zwiększyć ryzyko krwawienia
• dekstrany (substancje stosowane w celu zwiększenia objętości krwi), ponieważ jednoczesne podanie może zwiększyć ryzyko krwawienia
• kwas askorbinowy (witamina C), leki przeciwhistaminowe, digitalę, penicylinę i.v., tetracykliny lub fenotiazyny, ponieważ może dojść do zmniejszenia aktywności leku.
  SELEPARINA jest niezalecana, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ w tych przypadkach ryzyko krwawienia wzrasta:
• kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, leki przeciwzapalne niesteroidowe – NSAID (doustnie). Należy stosować inne substancje w celu uzyskania działania przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego
• tyklopidynę (doustne leki przeciwkrzepłowe)
• inne inhibitory agregacji płytek krwi (klopidogrel, dipyrydamol, sulfinpirazon itp.).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie nadroparyny w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Dane dotyczące wydzielania nadroparyny z mlekiem matki są ograniczone. Z uwagi na środki ostrożności, kobietom karmiącym piersią i otrzymującym nadroparynę, zaleca się nie karmić piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem nadroparyny na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować SELEPARINA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie mieszać kalcynianu nadroparyny z innymi preparatami.
Zwracać szczególną uwagę na instrukcje dotyczące dawkowania, które różnią się dla różnych marek heparyn o niskiej masie cząsteczkowej, ponieważ dla każdej heparyny o niskiej masie cząsteczkowej stosuje się inny system pomiarowy do wyrażania dawek (jednostki lub mg).
W związku z tym nadroparyna nie powinna być stosowana zamiennie z innymi heparynami o niskiej masie cząsteczkowej w trakcie leczenia.
Nadroparyny nie należy podawać do mięśni.
Podawanie nadroparyny w okresie bezpośrednio poprzedzającym lub po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego/epiduralnego lub lędźwicowej iniekcji kręgowej musi odbywać się zgodnie ze specjalnymi zaleceniami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas całego okresu leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Technika podania podskórnie
Gdy nadroparyna jest podawana podskórnie, zastrzyk należy wykonać w części przednio-bocznej lub tylno-bocznej ściany brzusznej, naprzemiennie po stronie prawej i lewej. Alternatywnym miejscem może być uda.
Aby uniknąć utraty roztworu przy użyciu strzykawek wstępnie napełnionych, nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wykonaniem zastrzyku.
Całą długość igły należy wprowadzić prostopadle (czyli pod kątem 90 stopni do brzucha), a nie stycznie, w grubość fałdu skórnego utworzonego między kciukiem a palcem wskazującym operatora.
Fałd należy utrzymywać przez cały czas trwania zastrzyku. Po zakończeniu zastrzyku nie należy masować skóry, lecz wywierać delikatny nacisk na miejsce wstrzyknięcia.
W przypadku dawkowania dostosowanego do masy ciała należy dostosować objętość do podania, ustawiając tłoczek na odpowiedniej znaczce, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
Roztwór do wstrzykiwania kalcynianu nadroparyny należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności materii cząstkowej (czyli materiału stałego w roztworze cieczowym) lub zmiany barwy.
Jeśli wizualnie zauważalne są jakiekolwiek zmiany, roztwór należy wyrzucić.
Strzykawki przeznaczone są do jednorazowego użycia i całą niezużytą zawartość każdej strzykawki należy usunąć. Roztworów nie wolno mieszać z innymi preparatami ani ponownie podawać.
Dla strzykawek z systemem zabezpieczenia igły:

Profilaktyka głębokiego zakrzepicy żył
Podawanie podskórne
W chirurgii ogólnej:
Zalecana dawka to jedna iniekcja podana podskórnie 2–4 godziny przed zabiegiem. Następnie codziennie co 24 godziny przez co najmniej 7 dni; w każdym przypadku należy kontynuować profilaktykę przez cały okres ryzyka i przynajmniej do momentu, gdy pacjent ponownie zacznie chodzić.
W chirurgii ortopedycznej:
Zalecana dawka to jedna iniekcja przedoperacyjna 12 godzin przed zabiegiem, jedna iniekcja pozabiegowa 12 godzin po zakończeniu zabiegu, a następnie jedna iniekcja dziennie.
Czas trwania leczenia to co najmniej 10 dni; w każdym przypadku należy kontynuować profilaktykę przez cały okres ryzyka i przynajmniej do momentu, gdy pacjent ponownie zacznie chodzić.

Leczenie głębokiego zakrzepicy żył
Podawanie podskórne
Zalecana dawka to jedna iniekcja co 12 godzin.
Jeśli nie ma przeciwwskazań, należy jak najszybciej rozpocząć doustną terapię przeciwzakrzepową.
Podczas całego okresu leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Profilaktyka krzepnięcia podczas hemodializy
Podawanie do naczyń krwionośnych
Jeśli nie występuje ryzyko krwawienia i sesja trwa krócej lub równo 4 godziny, jednorazową dawkę należy podać na początku sesji do ujścia arterjalnego, w dawce dostosowanej do masy ciała.
Jeśli istnieje zwiększony ryzyko krwawienia, sesje dializy mogą być przeprowadzane z zastosowaniem połowy dawki.
W przypadku sesji trwających dłużej niż 4 godziny można podać dodatkową, zmniejszoną dawkę.
W kolejnych sesjach dializy, w razie potrzeby, dawkę można dostosować w zależności od początkowego efektu.
Podczas sesji dializy należy dokładnie monitorować występowanie ewentualnych objawów krwawienia lub krzepnięcia w obwodzie dializacyjnym.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i nie-Q infarktu mięśnia sercowego
Podawanie podskórne
Zalecana dawka nadroparyny podawana podskórnie to dwie dawki dziennie (co 12 godzin). Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nadroparyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które pozwoliłyby ustalić dawkę u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci starsi
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych, chyba że występuje zaburzona funkcja nerek. Lekarz sprawdzi funkcję nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz poniżej „Niewydolność nerek”).

Niewydolność nerek
Profilaktyka głębokiego zakrzepicy żył
Nie jest wymagana redukcja dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek istnieje większe ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawienia. Jeśli lekarz uzna za stosowne zmniejszenie dawki, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka krwawienia i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawkę należy odpowiednio zmniejszyć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
SELEPARINA jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Leczenie głębokiego zakrzepicy żył, niestabilnej dławicy piersiowej i nie-Q infarktu mięśnia sercowego
Jeśli występuje łagodna niewydolność nerek i nadroparyna jest stosowana w leczeniu tych stanów, nie jest wymagana redukcja dawki.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek istnieje większe ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawienia.
Jeśli lekarz uzna za stosowne zmniejszenie dawki, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka krwawienia i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawkę należy odpowiednio zmniejszyć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Jeśli zastosujesz więcej SELEPARINY niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SELEPARINY, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy i oznaki
Najbardziej widocznym objawem przedawkowania, zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnej, jest krwawienie. W takim przypadku lekarz powinien wykonać liczbę płytek krwi i zmierzyć inne parametry krzepnięcia.
Lekkie krwawienia rzadko wymagają specyficznego leczenia i zazwyczaj wystarczy zmniejszenie lub opóźnienie kolejnych dawek nadroparyny.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Objawy krwawienia w różnych miejscach (w tym przypadki krwotoku śródbłoniowego), częściej u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (zobacz „Nie należy stosować SELEPARINY” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
• W niektórych przypadkach może pojawić się sztywna guzka. Ogólnie guzki te znikają po kilku dniach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Podwyższenie poziomu transaminaz (enzymów wytwarzanych przez wątrobę), zazwyczaj przejściowe.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (w tym wywołana heparyną), (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi).
• Zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie, swędzenie.
• Kalkynoza (naciekanie solami wapnia) w miejscu wstrzyknięcia. Kalkynoza występuje częściej u pacjentów z nieprawidłową produkcją fosforanu wapnia, jak również u niektórych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Eozynofilia, czyli zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi, odwracalne po przerwaniu leczenia.
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym angioobrzęk i objawy skórne), reakcja anafilaktyczna.
• Przejściowe zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Priapizm (nieprawidłowe, długotrwałe i bolesne erekcje).
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej), zazwyczaj w miejscu wstrzyknięcia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból głowy, migrena

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SELEPARINĘ

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce, ponieważ zastrzyki zimne mogą powodować ból.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SELEPARINA

• Substancją czynną jest nadroparyna wapniowa (j.m. antyXa). 1 strzykawka wstępnie napełniona zawiera:
  o 0,3 ml SELEPARINY 2.850 j.m. antyXa;
  o 0,4 ml SELEPARINY 3.800 j.m. antyXa;
  o 0,6 ml SELEPARINY 5.700 j.m. antyXa;
  o 0,8 ml SELEPARINY 7.600 j.m. antyXa;
  o 1 ml SELEPARINY 9.500 j.m. antyXa.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorotlenek roztwór lub kwas solny rozcieńczony – woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SELEPARINY i zawartości opakowania

• 2.850 j.m. antyXa/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań: pudełko z tektury zawierające 6 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła bezbarwnego z lub bez systemu zabezpieczającego, lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła bezbarwnego z systemem zabezpieczającym.
• 3.800 j.m. antyXa/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań: pudełko z tektury zawierające 6 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła bezbarwnego z lub bez systemu zabezpieczającego, lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła bezbarwnego z systemem zabezpieczającym.
• 5.700 j.m. antyXa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań: pudełko z tektury zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła bezbarwnego z lub bez systemu zabezpieczającego.
• 7.600 j.m. antyXa/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań: pudełko z tektury zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła bezbarwnego z lub bez systemu zabezpieczającego.
• 9.500 j.m. antyXa/1 ml roztwór do wstrzykiwań: pudełko z tektury zawierające 2, 6 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła bezbarwnego z lub bez systemu zabezpieczającego.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
ASPEN - NOTRE DAME DE BONDEVILLE - 1, rue de l’Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville
(FRANCJA)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Nie mieszać kalcynowej nadroparyny z innymi preparatami.
Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące dawkowania, specyficzne dla różnych marek heparyn o niskiej masie cząsteczkowej, ponieważ dla każdej heparyny o niskiej masie cząsteczkowej stosuje się inne jednostki pomiarowe wyrażające dawki (jednostki lub mg).
W związku z tym nadroparyna nie powinna być stosowana zamiennie z innymi heparynami o niskiej masie cząsteczkowej w trakcie leczenia.
Nadroparyny nie należy podawać do mięśnia.
Podawanie nadroparyny w okresie bezpośrednio poprzedzającym zastosowanie znieczynienia podpajęczynówkowego/epiduralnego lub nakłucie lędźwiowe musi odbywać się zgodnie ze specyficznymi zaleceniami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas całego okresu leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Profilaktyka głębokiego zakrzepowego zapalenia żył
Podawanie drogą podskórną
W chirurgii ogólnej:
Zalecana dawka to jedna iniekcja podskórna 2–4 godziny przed zabiegiem. Następnie codziennie, co 24 godziny, przez co najmniej 7 dni; we wszystkich przypadkach profilaktykę należy kontynuować przez cały okres ryzyka i przynajmniej do momentu, gdy pacjent ponownie zacznie chodzić.
W chirurgii ortopedycznej:
Zalecana dawka to jedna iniekcja przedoperacyjna 12 godzin przed zabiegiem, jedna iniekcja pooperacyjna 12 godzin po zakończeniu zabiegu, a następnie jedna iniekcja dziennie.
Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 10 dni; we wszystkich przypadkach należy kontynuować profilaktykę przez cały okres ryzyka i przynajmniej do momentu, gdy pacjent ponownie zacznie chodzić.
Chirurgia ortopedyczna

Leczenie zakrzepicy żył głębokich
Podawanie dożylne
Zalecana dawka to jedna iniekcja co 12 godzin.
Jeśli nie ma przeciwwskazań, należy jak najszybciej rozpocząć doustne leczenie przeciwpłytkowe.
Podczas całego okresu leczenia nadroparyną należy monitorować liczbę płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Profilaktyka krzepnięcia podczas hemodializyzy
Podawanie drogą wewnątnaczynną
U pacjentów bez ryzyka krwawienia, dla sesji trwającej krócej lub równo 4 godziny,
jednorazową dawkę należy podać na początku sesji do ujścia tętniczego, w dawce dostosowanej do masy ciała.

U pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia sesje dializ można przeprowadzać
stosując dawkę zmniejszoną o połowę.
Przy sesjach trwających dłużej niż 4 godziny można podać dodatkową zmniejszoną dawkę.
W przypadku kolejnych sesji dializ, w razie potrzeby, dawkę można dostosować na podstawie efektu
zaobserwowanego na początku.
Podczas sesji dializy należy dokładnie monitorować wystąpienie ewentualnych objawów krwawienia lub
zakrzepów w obwodzie dializacyjnym.
Leczenie niestabilnej anginy i nie-Q zawału mięśnia sercowego
Podawanie drogą podskórną
Zalecana dawka nadroparyny podawana drogą podskórną to dwa razy dziennie (co 12
godzin). Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 dni.

W przypadku pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowemu, znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub znieczuleniu dozorowemu, pomiędzy wstrzyknięciem nadroparyny w dawkach profilaktycznych a wprowadzeniem lub usunięciem kaniuli lub igły podpajęczynówkowej/dozorowej musi upłynąć co najmniej 12 godzin, a w przypadku wstrzyknięcia nadroparyny w dawkach leczniczych – co najmniej 24 godziny, z uwzględnieniem właściwości produktu i profilu pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć dłuższe odstępy czasu.
Kolejnej dawki nie należy podawać wcześniej niż po upływie co najmniej 4 godzin. Ponowne podanie nadroparyny należy opóźnić aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
W przypadku podejrzenia wystąpienia objawów lub objawów krwotoku śródpajęczynówkowego należy niezwłocznie przeprowadzić diagnozę i podjąć leczenie, w tym dekompresję rdzenia kręgowego.
Jeśli podczas wprowadzania kaniuli wystąpiło znaczące lub oczywiste krwawienie, przed rozpoczęciem/ponownym rozpoczęciem terapii heparyną należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Przedawkowanie
Leczenie
Tylko w ciężkich przypadkach należy rozważyć zastosowanie siarczanu protaminy, który w znacznym stopniu neutralizuje działanie przeciwkrzepliwe nadroparyny, choć część aktywności przeciwcio- Xa nadal pozostaje.
0,6 ml siarczanu protaminy neutralizuje około 950 IU przeciwcio- Xa nadroparyny. Dawkę siarczanu protaminy należy dostosować, biorąc pod uwagę czas, który upłynął od wstrzyknięcia heparyny, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę protaminy.