SECRETIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Secretil 60 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

Ambroxol
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Secretil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Secretil
3. Jak stosować Secretil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Secretil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Secretil i do czego służy

Secretil zawiera substancję czynną ambroxol, która należy do grupy leków mukolitycznych stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
Secretil stosuje się w leczeniu wydzieliny w chorobach dróg oddechowych charakteryzujących się gęstym i lepkim śluzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Secretil

Nie stosuj Secretil

• jeśli jest uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na ciężkie choroby wątroby i/lub nerek;
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);

Secretil 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia
(zobacz „Dzieci”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Secretil.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku, jeśli masz zmiany w żołądku (odmiana wrzodu żołądka).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany w obrębie błon śluzowych takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), natychmiast przestań przyjmować Secretil i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosuj Secretil 60 mg granulatu do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ leki mukolityczne mogą spowodować obturację dróg oddechowych (oskrzeli) u tej grupy wiekowej i utrudnić normalne oddychanie (zobacz „Nie stosuj Secretil”).
Inne leki i Secretil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie ciąży i w czasie karmienia piersią lek może być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Secretil granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Secretil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecane dawki to:
Secretil 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce
Dorośli: 2 saszetki dziennie przez pierwsze 3 dni (terapia atakowa). Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 saszetki dziennie.
Rozpuść saszetki w wodzie i przyjmij lek preferencyjnie po posiłkach.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Secretil
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Secretil natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie znane są przypadki przedawkowania Secretil. Jeśli taka sytuacja miałaby miejsce, lekarz może zastosować wywołanie wymiotów i/lub przepłukanie żołądka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Secretil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Secretil
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• reakcje nadwrażliwości
• wysypka, pokrzywka Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zablokowanie dróg oddechowych (obstrukcja oskrzelowa)
• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd
• ciężkie reakcje skórne (w tym eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna naskórka, ogólnoustrojowe ostre pustulose wypryskowe). W niektórych przypadkach obserwowano łagodne zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, biegunka). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Secretil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Secretil
Secretil 60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każda saszetka zawiera 60 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: aroma pomarańczowe w proszku, aroma ananasowe w proszku, sacharoza.

Wygląd Secretil i zawartość opakowania
Secretil jest dostępne w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego: opakowanie zawiera 20 saszetek po 60 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare n. 36 - Pomezia (RM)
Producent
FINE FOODS NTM S.p.A. – Via dell’Artigianato n° 8/10 – Brembate (BG)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Secretil 3 mg/ml syrop, 7,5 mg roztwór do inhalacji, 15 mg roztwór do inhalacji, 22,5 mg roztwór do inhalacji

Ambroxol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Secretil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Secretil
3. Jak stosować Secretil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Secretil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Secretil i do czego służy

Secretil zawiera substancję czynną ambroxol, która należy do grupy leków mukolitycznych stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
Secretil stosuje się w leczeniu wydzieliny w chorobach dróg oddechowych charakteryzujących się gęstym i lepkim śluzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Secretil

Nie stosuj leku Secretil

• jeśli jest nadwrażliwość na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) ciężkie choroby wątroby i/lub nerek;
• w czasie ciąży lub laktacji (patrz „Ciąża i karmienie piersią”); lek Secretil 3 mg/ml syrop nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Secretil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli ma się zmiany w żołądku (np. wrzód żołądka).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po podaniu ambroksolu.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej (w tym zmian w obrębie błon śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Secretil i skontaktować się z lekarzem.
Roztwór do inhalacji:
Zbyt głębokie wdychanie aerozolu może powodować kaszel spowodowany podrażnieniem: należy wdychać i wydychać w sposób naturalny podczas inhalacji.
Jeśli ma się dużą wrażliwość, zaleca się ogrzanie roztworu do inhalacji do temperatury ciała przed użyciem.
W przypadku astmy oskrzelowej zaleca się przed inhalacją zastosowanie leku rozszerzającego drogi oddechowe (środek przeciwdrgawkowy oskrzelowy).

Dzieci
Nie należy stosować leku Secretil 3 mg/ml syrop u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ środki mukolityczne mogą spowodować obturację dróg oddechowych (oskrzeli) u tej grupy wiekowej i utrudnić normalne oddychanie (patrz „Nie stosuj leku Secretil”).

Inne leki i Secretil
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie ciąży i w czasie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Secretil syrop zawiera sorbitol i para-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera 0,875 mg sorbitolu w dawce 2,5 ml, 1,75 mg w dawce 5 ml oraz 3,5 mg w dawce 10 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią (lub dziecko), że występuje nietolerancja niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Pana/Pani (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Syrop zawiera para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

Secretil 7,5 mg/ml roztwór do nebulizatora w fiolce 100 ml zawiera benzalkonium chlorek jako środek konserwujący.
Ten lek zawiera 0,45 mg benzalkonium chloridu w minimalnej dawce (1 inhalacja z 2 ml roztworu do inhalacji) oraz 1,35 mg w maksymalnej dawce (2 inhalacje z 3 ml roztworu do inhalacji).
Benzalkonium chlorek może powodować świsty i trudności w oddychaniu (bronchospazm), szczególnie u osób z astmą oskrzelową.

3. Jak stosować Secretil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki: Secretil 3 mg/ml syrop
Dzieci:

• od 2 do 5 lat: 2,5 ml 3 razy dziennie
• od 5 do 12 lat: 5 ml 2–3 razy dziennie
• powyżej 12 lat: 10 ml 2–3 razy dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie 5 ml 3 razy dziennie. Dorośli: 10 ml 3 razy dziennie przez pierwsze 3 dni, następnie 10 ml 2 razy dziennie. Syrop należy przyjmować preferencyjnie po posiłkach. Używaj dozownika z podziałką co 10 ml, 5 ml i 2,5 ml, znajdującego się w opakowaniu, aby przyjąć właściwą dawkę. SECRETIL 7,5 mg/ml roztwór do nebulizatora Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia: zalecana dawka to 1–2 inhalacje dziennie z użyciem 3 ml roztworu do nebulizatora. Dzieci w wieku do 5 lat włącznie: zalecana dawka to 1–2 inhalacje dziennie z użyciem 2 ml roztworu do nebulizatora. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. SECRETIL 15 mg roztwór do nebulizatora Dzieci w wieku do 5 lat włącznie: zalecana dawka to 1–2 inhalacje dziennie z użyciem 2 ml roztworu do nebulizatora, co odpowiada 1 fiolce. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. SECRETIL 22,5 mg roztwór do nebulizatora Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia: zalecana dawka to 1–2 inhalacje dziennie z użyciem 3 ml roztworu do nebulizatora, co odpowiada 1 dawce jednostkowej. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Sposób podania
Do roztworu do nebulizatora można dodać wodę destylowaną w stosunku 1:1 w celu osiągnięcia optymalnego nawilżenia dróg oddechowych.
Secretil można stosować ze wszystkimi nowoczesnymi urządzeniami do inhalacji.
W razie konieczności inhalacje mogą być połączone z doustnymi formami Secretil.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Secretil W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Secretil natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie znane są przypadki przedawkowania Secretil. Jeśli taka sytuacja miałaby miejsce, lekarz może zastosować wywołanie wymiotów i/lub przepłukanie żołądka.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Secretil
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Secretil
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcje nadwrażliwości
• wysypka, pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zablokowanie dróg oddechowych (zator oskrzelowy)
• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk Quinckego (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd
• ciężkie reakcje skórne (w tym wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka, ogólnoustrojowe ostre pęcherzyki)
  W niektórych przypadkach obserwowano łagodne zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, biegunka).
  Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Secretil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Secretil
Secretil 3 mg/ml syrop

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 1 ml syropu zawiera 3 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, glikeryl, metylo-p- hydroksybenzoesan, propylo-p- hydroksybenzoesan, aromat malinowy, glicyryzynian amonowy, woda oczyszczona.

Secretil 7,5 mg/ml roztwór do nebulizatora w buteleczce 100 ml

• Substancją czynną jest chlorowodek ambroksolu. 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium, woda oczyszczona. Secretil 15 mg sterylny roztwór do nebulizatora w fiolkach 2 ml
• Substancją czynną jest chlorowodek ambroksolu. 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostały składnik to: woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Secretil 22,5 mg roztwór do nebulizatora w pojemniczkach jednodawkowych 3 ml

• Substancją czynną jest chlorowodek ambroksolu. 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu Secretil i zawartości opakowania
Secretil jest dostępny w postaci syropu i roztworu do nebulizatora.
Syrop: buteleczka 200 ml.
Roztwór do nebulizatora: buteleczka 100 ml; pojemniczki jednodawkowe 3 ml i fiolki 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio Srl – Via del Mare n. 36 Pomezia (RM)
Producent
Syrop
ABC Farmaceutici SpA - Zakład produkcyjny: Canton Moretti, 29 – Località San Bernardo - 10015
IVREA (TO)
Roztwór do nebulizatora w fiolkach 2 ml i buteleczce 100 ml
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Roztwór do nebulizatora w pojemniczkach jednodawkowych 3 ml
Genetic S.p.a. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)