SECRETIL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Secretil 60 mg granulato per soluzione orale in bustina

Ambroxolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Secretil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Secretil
3. Come usare Secretil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Secretil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Secretil e a cosa serve

Secretil contiene il principio attivo ambroxolo che appartiene alla classe dei mucolitici usati per facilitare
l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.
Secretil è utilizzato per il trattamento delle secrezioni nelle malattie delle vie respiratorie caratterizzate
da muco denso e viscoso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Secretil

Non usi Secretil

• se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi malattie del fegato e/o dei reni;
• se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedi “Gravidanza e allattamento”);

Secretil 60 mg granulato per soluzione orale in bustina non va usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni
(vedi “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Secretil.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale se ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxol. Se
manifesta un rush cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi,
genitali), smetta di prendere Secretil e si rivolga immediatamente al medico.
Bambini
Non usi Secretil 60 mg granulato per soluzione orale in bustina nei bambini con meno di 2 anni, poiché i
mucolitici possono creare ostruzione delle vie respiratorie (bronchi) in questa fascia di età e impedire la
normale respirazione (vedi “Non usi Secretil”).
Altri medicinali e Secretil
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non si conoscono interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo di gravidanza e
durante l’allattamento il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Secretil granulato per soluzione orale in bustina contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come usare Secretil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi raccomandate sono:
Secretil 60 mg granulato per soluzione orale in bustina
Adulti : 2 bustine al giorno per i primi 3 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la dose potrà essere
ridotta ad 1 bustina al giorno.
Sciolga le bustine in acqua e assuma il medicinale preferibilmente dopo i pasti.
Se usa più Secretil di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Secretil avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Secretil. Nel caso dovesse succedere, il medico potrebbe
ricorrere a indurre il vomito e/o a lavanda gastrica.
Se dimentica di usare Secretil
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Secretil
Non interrompa il trattamento prima di consultare il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazioni di ipersensibilità
• rash, orticaria Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• blocco delle vie respiratorie (ostruzione bronchiale)
• reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito
• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Secretil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Secretil
Secretil 60 mg granulato per soluzione orale in bustina

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Ogni bustina contiene 60 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio .

Descrizione dell’aspetto di Secretil e contenuto della confezione
Secretil si presenta sotto forma di granulato per soluzione orale: confezione da 20 bustine da 60 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare n. 36 - Pomezia (RM)
Produttore
FINE FOODS NTM S.p.A. – Via dell’Artigianato n° 8/10 – Brembate (BG)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Secretil 3 mg/ml sciroppo, 7,5 mg soluzione per nebulizzatore, 15 mg soluzione per nebulizzatore, 22,5 mg soluzione per nebulizzatore

Ambroxolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Secretil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Secretil
3. Come usare Secretil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Secretil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Secretil e a cosa serve

Secretil contiene il principio attivo ambroxolo che appartiene alla classe dei mucolitici usati per
facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.
Secretil è utilizzato per il trattamento delle secrezioni nelle malattie delle vie respiratorie
caratterizzate da muco denso e viscoso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Secretil

Non usi Secretil

• se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi malattie del fegato e/o dei reni;
• se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedi “Gravidanza e allattamento”); Secretil 3 mg/ml sciroppo non va usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Secretil.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale se ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxol.
Se manifesta un rush cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso,
occhi, genitali), smetta di prendere Secretil e si rivolga immediatamente al medico.
Soluzione per nebulizzatore:
L'inspirazione troppo profonda degli aerosol può causare tosse da irritazione: cerchi di
inspirare ed espirare normalmente durante l'inalazione.
Se è particolarmente sensibile è consigliabile riscaldare la soluzione da inalare alla
temperatura corporea prima dell’utilizzo.
Se è affetto da asma bronchiale è opportuno usare un medicinale che dilata le vie respiratorie
(spasmolitico bronchiale) prima dell'inalazione.
Bambini
Non usi Secretil 3 mg/ml sciroppo nei bambini con meno di 2 anni, poiché i mucolitici possono
creare ostruzione delle vie respiratorie (bronchi) in questa fascia di età e impedire la normale
respirazione (vedi “Non usi Secretil”).
Altri medicinali e Secretil
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Non si conoscono interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo di
gravidanza e durante l’allattamento il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Secretil sciroppo contiene sorbitolo e para-idrossibenzoati
Questo medicinale contiene 0,875 mg di sorbitolo per dose da 2,5 ml, 1,75 mg per dose da 5 ml
e 3,5 mg per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei
(o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al
fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio,
parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Lo sciroppo contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche
ritardate).
Secretil 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in flacone da 100 ml contiene benzalconio
cloruro come conservante.
Questo medicinale contiene 0,45 mg di benzalconio cloruro per dose minima (1 inalazione con
2 ml di soluzione per inalazioni) e 1,35 mg per dose massima (2 inalazioni con 3 ml di soluzione
per inalazioni).
Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie (broncospasmo), specialmente
se soffre di asma.

3. Come usare Secretil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono: Secretil 3 mg/ml sciroppo
Bambini:

• da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno
• da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno
• oltre 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Assuma lo sciroppo preferibilmente dopo i pasti. Utilizzi il misurino con tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml, che trova nella confezione per assumere la dose corretta. SECRETIL 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: la dose raccomandata è 1 - 2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per nebulizzatore. Bambini di età pari e inferiore a 5 anni: la dose raccomandata è 1 - 2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per nebulizzatore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. SECRETIL 15 mg soluzione per nebulizzatore Bambini di età pari e inferiore a 5 anni: la dose raccomandata è 1 - 2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per nebulizzatore, corrispondenti ad 1 fiala. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. SECRETIL 22,5 mg soluzione per nebulizzatore Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: la dose raccomandata è 1 - 2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per nebulizzatore, corrispondenti ad 1 contenitore monodose. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Modo di somministrazione
Alla soluzione per nebulizzatore può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per
ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.
Secretil può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni.
Se ritenuto necessario, alle inalazioni possono essere associate le formulazioni orali di Secretil.
Se usa più Secretil di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose
eccessiva di Secretil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Secretil. Nel caso dovesse succedere, il medico
potrebbe ricorrere a indurre il vomito e/o a lavanda gastrica.
Se dimentica di usare Secretil
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Secretil
Non interrompa il trattamento prima di consultare il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazioni di ipersensibilità
• rash, orticaria Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• blocco delle vie respiratorie (ostruzione bronchiale)
• reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito
• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Secretil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in
confezionamento integro correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Secretil
Secretil 3 mg/ml sciroppo

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 1 ml di sciroppo contiene 3 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo , glicerolo , metile p-idrossibenzoato , propile p- idrossibenzoato , lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua purificata.

Secretil 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in flacone da 100 ml

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro , acqua purificata. Secretil 15 mg soluzione sterile per nebulizzatore in fiale da 2 ml
• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxolo cloridrato.
• L’altro componente è: acqua per preparazione iniettabile.

Secretil 22,5 mg soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose da 3 ml

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazione iniettabile.

Descrizione dell’aspetto di Secretil e contenuto della confezione
Secretil è disponibile in sciroppo e soluzione per nebulizzatore.
Sciroppo: flacone da 200 ml.
Soluzione per nebulizzatore: flacone da 100 ml; contenitori monodose da 3 ml e fiale da 2 ml .
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio Srl– Via del Mare n. 36 Pomezia (RM)
Produttore
Sciroppo
ABC Farmaceutici SpA - Stabilimento: Canton Moretti, 29 – Località San Bernardo - 10015
IVREA (TO)
Soluzione per nebulizzatore in fiale da 2 ml e in flacone da 100 ml
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose da 3 ml
Genetic S.p.a. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)