Secretil

Folleto informativo: información para el usuario

Secretil 60 mg granulado para solución oral en sobre

Ambroxol
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Secretil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Secretil
3. Cómo usar Secretil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Secretil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Secretil y para qué se utiliza

Secretil contiene el principio activo ambroxol, que pertenece a la clase de los mucolíticos utilizados para facilitar
la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Secretil se utiliza para el tratamiento de las secreciones en las enfermedades de las vías respiratorias caracterizadas
por moco espeso y viscoso.

2. Qué debe saber antes de usar Secretil

No use Secretil

• si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedades graves del hígado y/o de los riñones;
• si está embarazada o durante el periodo de lactancia (consulte “Embarazo y lactancia”);

Secretil 60 mg granulado para solución oral en sobres no debe usarse en niños menores de 2 años
(consulte “Niños”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Secretil.
Tenga especial precaución con este medicamento si padece lesiones gástricas (úlcera péptica).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si
presenta una erupción cutánea (incluidas lesiones de membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos,
genitales), deje de tomar Secretil y acuda inmediatamente al médico.
Niños
No use Secretil 60 mg granulado para solución oral en sobres en niños menores de 2 años, ya que los
mucolíticos pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias (bronquios) en este grupo de edad e impedir la
respiración normal (consulte “No use Secretil”).
Otros medicamentos y Secretil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría usar cualquier otro
medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo; durante el resto del embarazo y
la lactancia, solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Secretil granulado para solución oral en sobres contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo utilizar Secretil

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, las dosis recomendadas son:
Secretil 60 mg granulado para solución oral en sobre
Adultos: 2 sobres al día durante los primeros 3 días (terapia de ataque). Posteriormente, la dosis podrá reducirse a 1 sobre al día.
Disuelva los sobres en agua y tome el medicamento preferiblemente después de las comidas.
Si utiliza más Secretil del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Secretil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se conocen casos de sobredosis con Secretil. En caso de que esto ocurriera, el médico podría recurrir a inducir el vómito y/o a una lavanda gástrica.
Si olvida utilizar Secretil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Secretil
No interrumpa el tratamiento antes de consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea, urticaria
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
• obstrucción de las vías respiratorias (obstrucción bronquial)
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de desarrollo rápido de la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y prurito
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada). En algunos casos se han observado trastornos gastrointestinales leves (náuseas, diarrea). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Secretil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y
correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Secretil
Secretil 60 mg granulado para solución oral en sobre

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada sobre contiene 60 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: aroma de naranja en polvo, aroma de piña en polvo, sacarosa.

Descripción del aspecto de Secretil y contenido del envase
Secretil se presenta en forma de granulado para solución oral: envase de 20 sobres de 60 mg.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare n. 36 - Pomezia (RM)
Fabricante
FINE FOODS NTM S.p.A. – Via dell’Artigianato n° 8/10 – Brembate (BG)

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Secretil 3 mg/ml jarabe, 7,5 mg solución para nebulizador, 15 mg solución para nebulizador, 22,5 mg solución para nebulizador

Ambroxol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Secretil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Secretil
3. Cómo usar Secretil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Secretil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Secretil y para qué se utiliza

Secretil contiene el principio activo ambroxol, que pertenece a la clase de los mucolíticos utilizados para
facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Secretil se utiliza en el tratamiento de las secreciones en las enfermedades de las vías respiratorias
caracterizadas por moco espeso y viscoso.

2. Qué debe saber antes de usar Secretil

No use Secretil

• si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedades graves del hígado y/o de los riñones;
• si está embarazada o durante el período de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”); Secretil 3 mg/ml jarabe no debe usarse en niños menores de 2 años (ver “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Secretil.
Tenga especial cuidado con este medicamento si padece lesiones en el estómago (úlcera péptica).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.
Si presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz,
ojos, genitales), deje de tomar Secretil y consulte inmediatamente a su médico.
Solución para nebulizador:
La inhalación demasiado profunda de aerosoles puede provocar tos por irritación: intente
inspirar y espirar normalmente durante la inhalación.
Si es especialmente sensible, se recomienda calentar la solución para inhalación a la
temperatura corporal antes de su uso.
Si padece asma bronquial, es recomendable usar un medicamento que dilate las vías respiratorias
(fármaco espasmolítico bronquial) antes de la inhalación.

Niños
No use Secretil 3 mg/ml jarabe en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden
causar obstrucción de las vías respiratorias (bronquios) en este grupo de edad e impedir la respiración normal (ver “No use Secretil”).

Otros medicamentos y Secretil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo; durante el resto del
embarazo y durante la lactancia, el medicamento solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Secretil jarabe contiene sorbitol y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 0,875 mg de sorbitol por dosis de 2,5 ml, 1,75 mg por dosis de 5 ml
y 3,5 mg por dosis de 10 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted
(o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la
fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa,
hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
El jarabe contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

Secretil 7,5 mg/ml solución para nebulizador en frasco de 100 ml contiene cloruro de benzalconio
como conservante.
Este medicamento contiene 0,45 mg de cloruro de benzalconio por dosis mínima (1 inhalación con
2 ml de solución para inhalación) y 1,35 mg por dosis máxima (2 inhalaciones con 3 ml de solución
para inhalación).
El cloruro de benzalconio puede causar silbidos y dificultad respiratoria (broncoespasmo), especialmente
si padece asma.

3. Cómo utilizar Secretil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas
Secretil 3 mg/ml jarabe

Niños:

• de 2 a 5 años: 2,5 ml, 3 veces al día
• de 5 a 12 años: 5 ml, 2-3 veces al día
• mayores de 12 años: 10 ml, 2-3 veces al día durante los primeros 3 días; posteriormente, 5 ml, 3 veces al día

Adultos: 10 ml, 3 veces al día durante los primeros 3 días; posteriormente, 10 ml, 2 veces al día.
Tome el jarabe preferiblemente después de las comidas. Utilice el vaso medidor con graduaciones de 10 ml, 5 ml y 2,5 ml, que se encuentra en el envase, para tomar la dosis correcta.

SECRETIL 7,5 mg/ml solución para nebulizador
Adultos y niños mayores de 5 años: la dosis recomendada es de 1 a 2 inhalaciones diarias con 3 ml de solución para nebulizador.
Niños de 5 años o menos: la dosis recomendada es de 1 a 2 inhalaciones diarias con 2 ml de solución para nebulizador.
No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.

SECRETIL 15 mg solución para nebulizador
Niños de 5 años o menos: la dosis recomendada es de 1 a 2 inhalaciones diarias con 2 ml de solución para nebulizador, equivalentes a 1 ampolla.
No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.

SECRETIL 22,5 mg solución para nebulizador
Adultos y niños mayores de 5 años: la dosis recomendada es de 1 a 2 inhalaciones diarias con 3 ml de solución para nebulizador, equivalentes a 1 envase unidosis.
No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.

Modo de administración
A la solución para nebulizador se puede añadir agua destilada en relación 1:1 para obtener una humectación óptima de la zona respiratoria.
Secretil puede administrarse con cualquier dispositivo moderno para inhalaciones.
Si se considera necesario, las inhalaciones pueden combinarse con las formulaciones orales de Secretil.

Si toma más Secretil del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Secretil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se conocen casos de sobredosis con Secretil. En caso de que esto ocurriera, el médico podría recurrir a la inducción del vómito y/o a lavado gástrico.

Si olvida tomar Secretil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Secretil
No interrumpa el tratamiento antes de consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea, urticaria Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• obstrucción de las vías respiratorias (obstrucción bronquial)
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada). En algunos casos se han observado trastornos gastrointestinales leves (náuseas, diarrea). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Secretil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Secretil
Secretil 3 mg/ml, jarabe

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de jarabe contiene 3 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sorbitol, glicerol, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, esencia de frambuesa, glicirrizinato amónico, agua purificada.

Secretil 7,5 mg/ml, solución para nebulizador en frasco de 100 ml

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de solución contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, agua purificada.

Secretil 15 mg, solución estéril para nebulizador en viales de 2 ml

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de solución contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol.
• El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

Secretil 22,5 mg, solución para nebulizador en envases unidosis de 3 ml

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de solución contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Secretil y contenido del envase

Secretil está disponible en forma de jarabe y solución para nebulizador.
Jarabe: frasco de 200 ml.
Solución para nebulizador: frasco de 100 ml; envases unidosis de 3 ml y viales de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio Srl – Via del Mare, n. 36, Pomezia (RM)

Productor
Jarabe
ABC Farmaceutici SpA - Planta: Canton Moretti, 29 – Localidad San Bernardo - 10015 IVREA (TO)

Solución para nebulizador en viales de 2 ml y en frasco de 100 ml
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Via E. Bazzano, n° 14 – Ronco Scrivia (GE)

Solución para nebulizador en envases unidosis de 3 ml
Genetic S.p.a. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)