6 g/l + 0,4 g/l + 0,27 g/l + 2,6 g/l +1,17 g/l roztwór do infuzji
sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acido lattico, sodio idrossido.
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ringer Lactate Diaco i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ringer Lactate Diaco
Jak stosować Ringer Lactate Diaco
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ringer Lactate Diaco
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ringer Laktat Diaco i do czego służy

Ringer Laktat Diaco zawiera substancje czynne: sodium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum, sodium lactate i należy do grupy leków odwadniających i elektrolitów uzupełniających (odtwarzających utratę płynów i soli organizmu); alkalizujących (zmniejszających kwasowość krwi).
Ringer Laktat Diaco stosuje się:

W leczeniu zastępczym dożylnym w przypadku utraty płynów i soli, gdy konieczne jest skorygowanie łagodnego lub umiarkowanego, ale nie ciężkiego stanu zakwaszenia.
W leczeniu łagodnego lub umiarkowanego, ale nie ciężkiego wstrząsu hemoragicznego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Ringer Laktat Diaco

Zwracaj szczególną uwagę, jeśli:

cierpisz na choroby ostre, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby układu nerwowego centralnego;
masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek;
byłeś leczony lekiem zwiększającym działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko hospitalizacji;
masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).

Nie stosuj Ringer Laktat Diaco

jeśli jesteś uczulony na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek sodu laktatu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ciężkiej niewydolności nerek;
jeśli występuje hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi), hiperkalcyuria (utrata wysokich poziomów wapnia z moczem) lub ciężkie choroby nerek;
jeśli występuje hipernatremia (podwyższony poziom sodu we krwi);
jeśli występuje plethora soli (zatrzymanie soli);
jeśli występuje hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi) lub zmniejszone wydalanie potasu;
jeśli występuje migotanie komór, poważny zaburzenie rytmu serca (chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko arytmii);
kamica nerkowa (może się nasilić po podaniu wapnia);
gruźlica (przewlekłe zapalenie), która może nasilić typową dla tej choroby hiperkalcemię;
hiperkoagulację (zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia);
jednoczesną terapię glikozydami nasercowymi stosowanymi w niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Ringer Laktat Diaco”);
alkaloza metaboliczna i oddechowa (zmniejszenie poziomu kwasowości we krwi);
nieleczona choroba Addisona (niewydolność nadnerczy);
skurcze cieplne;
jednocześnie z ceftriaksonem u noworodków (≤28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych. (Zobacz punkty „ Inne leki i Ringer Laktat Diaco”, „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku jednoczesnej transfuzji krwi, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny co krew całkowita ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ringer Laktat Diaco.
Z uwagi na zawartość sodu, stosuj ostrożnie, jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową, ciężką niewydolność nerek i w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca (zwiększającymi kurczliwość serca) lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi (kortyzon i podobne).
Sole sodu należy podawać ostrożnie, jeśli cierpisz na nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, zmniejszoną czynność nerek, stan przedrzucawkowy (choroba ciążowa z nadciśnieniem i problemami nerkowymi), lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu (zobacz „Inne leki i Ringer Laktat Diaco”).
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych elektrokardiogramów; stężenie potasu we krwi nie odzwierciedla stężeń potasu w komórkach. Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) lub zatrzymania serca. Aby uniknąć zatrucia potasem, infuzję należy prowadzić w kontrolowanej prędkości (zobacz „Jak stosować Ringer Laktat Diaco”).
Lek należy podawać ostrożnie, jeśli:

cierpisz na niewydolność nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
cierpisz na niewydolność serca, szczególnie jeśli jesteś w terapii digitalną;
cierpisz na niewydolność nadnerczy;
cierpisz na niewydolność wątroby;
cierpisz na rodzinne porosty mięśniowe (zaburzenie skurczu mięśni);
cierpisz na miotonię wrodzoną (zaburzenie skurczu mięśni);
jesteś w wczesnym okresie pooperacyjnym.

Z uwagi na zawartość wapnia, lek należy stosować z dużą ostrożnością, jeśli:

cierpisz na choroby nerek;
cierpisz na choroby serca;
otrzymałeś transfuzję krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą się różnić od przewidywanych.

Ponieważ chlorek wapnia ma działanie zakwaszające, należy zachować ostrożność przy jego podawaniu w przypadkach takich jak choroby nerek, serce płucne, acidosis oddechowa (zwiększenie kwasowości krwi) lub niewydolność oddechowa, w których zakwaszanie może nasilić stan kliniczny.
Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi), takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko arytmii (zaburzeń rytmu serca), należy zachować ostrożność przy przedłużonym podawaniu chlorku wapnia u pacjentów z chorobami serca.
Podawanie chlorku wapnia może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i spadek ciśnienia krwi.
Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany do mięśni, podskórnie ani do tkanki okołosudowej, ponieważ może dojść do martwicy tkanek.
Z uwagi na zawartość laktału, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z acidosis mleczanową (zwiększenie kwasowości krwi z powodu wysokich stężeń kwasu mlekowego) i w przypadku zaburzeń procesów utleniania uniemożliwiających wykorzystanie laktału (szok, hipoksja).
Podczas infuzji leku niezbędne jest monitorowanie EKG, a dobrym zwyczajem jest monitorowanie bilansu płynów i soli, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Należy często monitorować stężenia wapnia w osoczu i w moczu, aby uniknąć hiperkalcyurii (obecności wysokich stężeń wapnia w moczu), ponieważ hiperkalcyuria może przejść w hiperkalcemię (wysokie stężenia wapnia we krwi).
Szczególna uwaga powinna być poświęcona przypadkom:

choroby ostrej, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń, chorób układu nerwowego centralnego;
chorób serca, wątroby lub nerek;
- leczenia lekami zwiększającymi działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko obniżenia sodu we krwi nabytego w szpitalu (hiponatremia) (zobacz także sekcję „ Inne leki i Ringer Laktat Diaco”).

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, zwanego również hormonem antydiuretycznym, podanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, osłabienia, wymiotów, śpiączki, obrzęku mózgu (edema mózgu) i śmierci. W związku z tym te objawy (ostra, objawowa encefalopatia hiponatremiczna) są uważane za stan nagły medyczny (zobacz także sekcję „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok mózgowy, stłuczenie mózgu i obrzęk mózgu, są szczególnie narażeni na niebezpieczny dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Używaj natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały płyn nie może być wykorzystany.
Dzieci i młodzież
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Dzieci są szczególnie narażone na niebezpieczny dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Terapia towarzysząca powinna być ustalona przez lekarza doświadczonego w terapii pediatrycznej roztworami dożylnymi, szczególnie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka hiponatremii.
Inne leki i Ringer Laktat Diaco
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Stosowanie leków takich jak moczopędne oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii (podwyższenie poziomu potasu we krwi), szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. W takim przypadku należy ściśle monitorować poziom potasu we krwi.
Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia), które powodują obniżenie poziomu aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. Dlatego należy ściśle monitorować poziom potasu we krwi.
Kortykosteroidy (kortyzon i podobne) są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęków i nadciśnienia: należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki stymulujące uwalnianie wazopresyny: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki;
Leki wzmacniające działanie wazopresyny: chlorpropamida, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamid;
Analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna;
Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii obejmują ogólnie moczopędy oraz leki przeciwpadaczkowe takie jak okarbazepina.

Roztwór chlorku wapnia może oddziaływać z następującymi lekami:

moczopędne tiazydowe, ponieważ może wystąpić hiperkalcemia (podwyższenie poziomu wapnia we krwi) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
glikozydy nasercowe (cyfrowe), digoksyna i digitoksyna (stosowane w niektórych chorobach serca), ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko arytmii (zaburzeń rytmu serca);
Werapamil (i inne leki blokujące kanały wapniowe), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciw nadciśnieniowe werapamilu;
leki zawierające magnez, ponieważ może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii (podwyższenie poziomu wapnia we krwi) lub hiper-magnezemia (podwyższenie poziomu magnezu we krwi), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
blokery neuromięśniowe (stosowane w zabiegach w celu zablokowania skurczu mięśni): sole wapnia mogą znosić działanie blokerów nieodpolarzających; w niektórych przypadkach zaobserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny (blokera neuromięśniowego);
jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych (śmiertelne ryzyko strącania soli ceftriakson-wapń w krwiobiegu noworodka, zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany jednoczesnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym Ringer Laktat Diaco, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez rozgałęzienie typu Y). W przypadku stosowania tej samej linii do podania kolejnych roztworów, linia musi być przemyta płynem kompatybilnym pomiędzy infuzjami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ringer Laktat Diaco należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie z uwagi na poziom sodu osoczowego, jeśli podawany jest w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może wywołać poród i kontrolować krwawienie), z powodu ryzyka hiponatremii (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Ringer Laktat Diaco”, „Możliwe działania niepożądane”).
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest absolutnie konieczny i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ringer Laktat Diaco

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór jest izotoniczny (ma takie samo stężenie soli jak krew) i należy go podawać ostrożnie w formie dożylnej, z kontrolowaną szybkością wlewu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawka (częstotliwość i objętość wlewu) zależy od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje).
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej funkcji nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Dorośli
Dzienna dawka wynosi około 20–30 ml roztworu/kg masy ciała, maksymalnie do 40 ml roztworu/kg masy ciała.
Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból, dlatego szybkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Podawanie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku poza naczynie.
Zaleca się, aby po podaniu leku pacjent przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
Niezgodności z Ringer Laktat Diaco
Ze względu na obecność chlorku wapnia, lek jest niezgodny z:

siarczanem magnezu: tworzenie się osadu;
lekami zawierającymi fosforany: tworzenie się osadu fosforanu wapnia;
lekami zawierającymi węglan: tworzenie się osadu węglanu wapnia;
lekami zawierającymi winian: tworzenie się osadu winianu wapnia.

Stwierdzono niezgodności chlorku wapnia z:

aminofiliną (środek rozszerzający oskrzela): ze względu na tworzenie się osadu;
amfoterycyną B (stosowaną w infekcjach grzybiczych): ze względu na uczucie zdrętwienia;
cefamandolem (antybiotyk): ze względu na obecność sodu węglanu w preparacie cefamandolu;
ceftriaksonem sodowym (antybiotyk): ze względu na tworzenie się osadu; dlatego podawanie roztworu zawierającego wapń nie powinno mieć miejsca w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu; sole wapnia mogą tworzyć agregaty z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów. Zgłaszano niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty „Nie przyjmuj Ringer Laktat Diaco”, „Inne leki i Ringer Laktat Diaco” oraz „Możliwe działania niepożądane”);
cefalotyną (antybiotyk): ze względu na niezgodność fizyczną;
cefradyną (antybiotyk): ze względu na obecność sodu węglanu w preparacie cefradyny;
chlorfenaminą (antyhistaminik): ze względu na niezgodność fizyczną;
dobutaminą (stosowaną w celu wspomagania czynności serca): ze względu na uczucie zdrętwienia;
emulsją tłuszczową: ze względu na obecność flaków;
heparyną sodową (stosowaną do rozrzedzania krwi);
indometacyną (lek przeciwzapalny): ze względu na tworzenie się osadu;
nitrofurantoiną sodową (antybiotyk);
prometazyną (antyhistaminik): ze względu na tworzenie się osadu;
propofolem (lek znieczyszczający): ze względu na tworzenie się osadu;
streptomycyną (antybiotyk): ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
tetracyklinami (antybiotyki): sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualna reszta nie może być wykorzystana.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnej.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów.
Zgłaszano niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty „Nie przyjmuj Ringer Laktat Diaco”, „Inne leki i Ringer Laktat Diaco”, „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmiesz więcej Ringer Laktat Diaco niż należy.
Objawy
Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci z powodu zahamowania czynności serca, zaburzeń rytmu serca (arytmi) lub zatrzymania krążenia.
Podawanie zbyt dużych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hiperkaliemii (podwyższone stężenie sodu we krwi) i/lub hipervolemii (zwiększenie objętości krwi). Hiperkaliemia i nadmierna retencja sodu, gdy występuje zaburzona wydolność wydalania sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć obiegu mózgowego, płucnego i obwodowego, z rozwojem obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę (zwiększenie kwasowości krwi).
W przypadku podania zbyt dużej dawki chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększona produkcja moczu, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również arytmia serca i śpiączka. Hiperkalcemia występuje, gdy stężenie wapnia we krwi przekracza 2,6 mmol/l; dlatego należy stale monitorować te stężenia.
Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia stężenia jonów, które są nadmiarowe, oraz przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz środki ostrożności przy stosowaniu).
Pacjent powinien być stale obserwowany pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, aby zapewnić odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające, w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiego stężenia sodu we krwi można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) można podawać dożylne glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie obejmuje natychmiastowe przerwanie wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie plazmatyczne >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

nawadnianie za pomocą podania roztworu chlorku sodu 0,9%;
stosowanie moczopędnych nietylakowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
monitorowanie stężenia potasu i wapnia we krwi oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
monitorowanie czynności serca, stosowanie blokerów beta w celu zmniejszenia ryzyka arytmii serca;
w razie potrzeby przeprowadzenie hemodializy (metoda oczyszczania krwi). Wysokie stężenia soli we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ringer Laktat Diaco należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ringer Laktat Diaco, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ringerem laktycznym. Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające określenie częstości poszczególnych wymienionych działań.

Zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny.
Zaburzenia neurologiczne i mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje (mrowienie), paraliże miękkie (porażenie mięśni), osłabienie, dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, drgawki, śpiączka, śmierć.
Senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.
Arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodzenia, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, migotanie komór (zaburzenia rytmu serca i zmiany w elektrokardiogramie), omdlenia, zatrzymanie krążenia.
Hipotensja (niskie ciśnienie), nadciśnienie (wysokie ciśnienie), obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, napoty ciepła.
Hipernatremia lub hiponatremia (podwyższony lub obniżony poziom sodu we krwi), hipewolemia (zwiększona objętość krwi), hiperchloremia (podwyższony poziom chloru we krwi).
Ból głowy, nudności, napady drgawkowe, odrętwienie i wymioty. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi staje się bardzo niski, woda przenika do komórek mózgowych i powoduje ich obrzęk. Skutkuje to wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.
Trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, napięciowe zapalenie opłucnej (obecność powietrza w jamie opłucnowej).
Zmniejszone wydzielanie łez.
Niewydolność nerek, poliuria (zwiększona produkcja moczu).
Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi), zespół Burnetta (zespół mleczno-alkaliczny, który pojawia się przy nadmiernym przyjmowaniu słabo kwaśnych substancji).
Osłabienie mięśni.
Gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica (problemy z krążeniem spowodowane tworzeniem się skrzeplin we krwiobiegach żylnych) lub zapalenie żyły (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, ekstrawazacja (wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia), martwica tkanek, powstawanie ropni (skupiska ropnych), zwapnienia skóry.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Osadzanie się soli wapniowo-ceftrytaksonowej
Rzadko opisywano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie (w wieku ≤ 28 dni), którzy byli leczeni ceftrytaksonem i wapniem dożylnie. Podczas autopsji stwierdzono obecność agregatów soli wapniowo-ceftrytaksonowej w płucach i nerkach. Zwiększony ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego czasu obiegu ceftrytaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty „Nie należy stosować Ringer Laktat Diaco” i „Inne leki i Ringer Laktat Diaco”).
Opisywano przypadki wytrącania się osadu w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3. roku życia, leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥ 80 mg/kg/doba) lub dawkami całkowitymi przekraczającymi 10 gramów, u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przebywający w łóżku). Ryzyko powstawania osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może przebiegać bezobjawowo lub z objawami, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii (braku wydzielania moczu) i jest odwracalne po przerwaniu podawania leku.
Obserwowano również wytrącanie się soli wapniowo-ceftrytaksonowej w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienny odsetek występowania wytrącania się osadu przy podawaniu dożylnym; w niektórych badaniach odsetek ten przekraczał 30%. Wydaje się, że odsetek ten jest niższy, gdy infuzje są podawane powoli (20–30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale rzadko wytrącanie się osadu może towarzyszyć objawom klinicznym, takim jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się osadu ustępuje zazwyczaj po przerwaniu podawania leku.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy przerwać podawanie leku i zachować niepodaną część preparatu na wypadek dalszych badań.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ringer Lactate Diaco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Nie chłodź i nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ringer Laktat Diaco

Substancje czynne to: Chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu. 1000 ml roztworu zawiera 6,0 g chlorku sodu, 0,4 g chlorku potasu, 0,27 g chlorku wapnia dwuwodnego, 2,6 g kwasu mlekowego, 1,17 g wodorotlenku sodu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań [mmol/l (Na⁺) 132; (K⁺) 5; (Ca²⁺) 4; (Cl⁻) 112; (mleczan) 29]. [Osmolarność teoretyczna: 280 mOsm/l] – pH w przedziale od 5,5 do 7,0.

Opis wyglądu Ringer Laktat Diaco i zawartość opakowania
Roztwór do wlewania, sterylny i apirogenowy
Butelka o pojemności 50 ml
Butelka o pojemności 100 ml
Butelka o pojemności 250 ml
Butelka o pojemności 500 ml
Butelka o pojemności 1000 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Włochy)
Producent
DIACO BIOFARMACEUTICI S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Włochy)