6 g/l + 0,4 g/l + 0,27 g/l + 2,6 g/l + 1,17 g/l solución para perfusión
cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, ácido láctico, hidróxido sódico.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ringer Lactato Diaco y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ringer Lactato Diaco
Cómo usar Ringer Lactato Diaco
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ringer Lactato Diaco
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ringer Lactato Diaco y para qué sirve

Ringer Lactato Diaco contiene los principios activos cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato,
lactato sódico y pertenece a la categoría de medicamentos rehidratantes y reconstituyentes electrolíticos (que reponen la
pérdida de líquidos y sales del organismo); alcalinizantes (que disminuyen la acidez de la sangre).
Ringer Lactato Diaco se utiliza:

En la terapia sustitutiva parenteral por vía endovenosa de las pérdidas de líquidos y sales, cuando sea necesario corregir estados acidóticos leves y moderados, pero no graves.
En el tratamiento del shock hemorrágico leve o moderado, pero no grave.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Ringer Lactato Diaco

Preste especial atención si:

padece enfermedades agudas, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras o enfermedades del sistema nervioso central;
tiene cualquier tipo de enfermedad cardíaca, hepática o renal;
ha sido tratado con un medicamento que aumenta el efecto de la vasopresina (una hormona que regula la retención de agua en el cuerpo), ya que esto podría aumentar el riesgo de hospitalización;
tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

No use Ringer Lactato Diaco

si es alérgico al cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, lactato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
insuficiencia renal grave;
si padece hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), hipercalciuria (pérdida de altos niveles de calcio en la orina) o enfermedades renales graves;
si padece hipernatremia (aumento del sodio en sangre);
si padece plethora salina (retención de sales);
si padece hiperkalemia (aumento del potasio en sangre) o eliminación reducida de potasio;
si padece fibrilación ventricular, un trastorno grave del ritmo cardíaco (el cloruro cálcico puede aumentar el riesgo de arritmias);
cálculos renales (pueden empeorar con la administración de calcio);
sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria crónica (puede agravarse la hipercalcemia típica de esta condición);
hipercoagulabilidad (tendencia elevada del sangre a formar coágulos);
tratamiento simultáneo con glicósidos cardioactivos, usados en la insuficiencia cardíaca (ver «Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco»);
alcalosis metabólica y respiratoria (disminución del nivel de acidez en la sangre);
enfermedad de Addison no tratada (insuficiencia de las glándulas suprarrenales);
calambres por calor;
Concomitantemente con ceftriaxona en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. (Ver apartados « Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco », «Posibles efectos adversos»).

Durante las transfusiones de sangre, no se debe administrar esta solución a través del mismo catéter de infusión que la sangre entera debido al posible riesgo de coagulación.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ringer Lactato Diaco.
Debido a la presencia de sodio, debe usarse con precaución si padece insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave o en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes bajo tratamiento con medicamentos de acción inotrópica cardíaca (que aumentan la contracción del corazón) o con medicamentos corticosteroides o corticotropínicos (cortisona y similares).
Los sales de sodio deben administrarse con precaución si padece hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia (enfermedad del embarazo con hipertensión y problemas renales), u otras condiciones asociadas con retención de sodio (ver «Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco»).
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio. Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden causar muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o paro cardíaco. Para evitar intoxicaciones por potasio, la infusión debe realizarse a velocidad controlada (ver «Cómo usar Ringer Lactato Diaco»).
El medicamento debe administrarse con precaución si:

padece insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potásicos en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
padece insuficiencia cardíaca, especialmente si está en tratamiento con digital;
padece insuficiencia suprarrenal;
padece insuficiencia hepática;
padece parálisis periódica familiar (trastorno de la contracción muscular);
padece miotonía congénita (trastorno de la contracción muscular);
se encuentra en las primeras fases posoperatorias.

Debido a la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con mucha precaución si:

padece enfermedades renales;
padece enfermedades cardíacas;
ha recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas.

Dado que el cloruro cálcico es un acidificante, es necesario tener precaución si se administra en condiciones como enfermedades renales, corazón pulmonar, acidosis respiratoria (aumento de la acidez en la sangre) o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación puede agravar el cuadro clínico.
Además, debe tenerse precaución en condiciones en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre), como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico.
Dado que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias (trastornos del ritmo cardíaco), debe prestarse atención al prolongar la administración de cloruro cálcico en pacientes con enfermedades cardíacas.
La administración de cloruro cálcico puede causar vasodilatación con la consiguiente disminución de la presión arterial.
La solución de cloruro cálcico es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea ni en tejido peri-vascular, ya que podría producirse necrosis tisular.
Debido a la presencia de lactato, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con acidosis láctica (aumento de la acidez en la sangre por niveles elevados de ácido láctico) y en caso de alteración de los procesos oxidativos que impiden la utilización del lactato (choque, hipoxiemias).
Durante la infusión del medicamento es fundamental el control del electrocardiograma y es recomendable monitorizar el equilibrio hídrico, el balance de sales, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio plasmático y la concentración de calcio en orina para evitar la hipercalciuria (presencia de niveles elevados de calcio en orina), ya que la hipercalciuria puede derivar en hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre).
Debe prestarse especial atención en caso de:

enfermedad aguda, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras, enfermedades del sistema nervioso central;
enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
- tratamiento con medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina (una hormona que regula la retención de agua en el cuerpo), ya que estos pueden aumentar el riesgo de hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) adquirida en el entorno hospitalario (ver también la sección « Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco »).

Todos los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente. En los casos en que la regulación normal del contenido de agua en la sangre se vea alterada por un aumento en la secreción de vasopresina, también llamada hormona antidiurética, la infusión de líquidos con baja concentración de cloruro sódico (líquidos hipotónicos) puede provocar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede causar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, vómitos, coma, hinchazón del cerebro (edema cerebral) y muerte. Por consiguiente, estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática) deben considerarse una emergencia médica (ver también la sección «Posibles efectos adversos»).
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con enfermedades cerebrales como meningitis, hemorragia cerebral, contusión cerebral y edema cerebral tienen un riesgo particular de desarrollar edema cerebral, potencialmente mortal, causado por hiponatremia aguda.
Usar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser clara, incolora o casi incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Niños y adolescentes
En niños, la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Los niños tienen un riesgo particular de desarrollar edema cerebral, potencialmente mortal, causado por hiponatremia aguda.
El tratamiento concomitante debe ser determinado por un médico con experiencia en terapia pediátrica con soluciones por vía endovenosa, especialmente en relación con el riesgo potencial de hiponatremia.
Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso de medicamentos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperkalemia (aumento de los niveles de potasio en sangre), especialmente en presencia de disfunción renal. Por lo tanto, en tal caso es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
El uso de medicamentos como inhibidores de la ECA (usados en el tratamiento de la hipertensión) que provocan una disminución de los niveles de aldosterona puede provocar retención de potasio. Por lo tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Los corticosteroides (cortisona y similares) están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
Análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen también diuréticos en general y antiepilépticos como oxcarbazepina.

La solución de cloruro cálcico puede interactuar con los siguientes medicamentos:

diuréticos tiazídicos, ya que puede producirse hipercalcemia (aumento del calcio en sangre) debido a una menor excreción renal del calcio;
glicósidos cardioactivos (digital), digoxina y digitoxina (usados en ciertas enfermedades del corazón), ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias (trastornos del ritmo cardíaco);
Verapamilo (y otros medicamentos bloqueadores de canales de calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre) o hipermagnesemia (aumento del magnesio en sangre), especialmente en pacientes con trastornos renales;
bloqueantes neuromusculares (usados en intervenciones quirúrgicas para bloquear la contracción muscular): las sales de calcio pueden anular el efecto de los bloqueantes no despolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina (un bloqueante neuromuscular).
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento simultáneo con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas (riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido, ver apartado «Posibles efectos adversos»). En pacientes mayores de 28 días (incluidos los adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Ringer Lactato Diaco, a través de la misma línea de infusión (p. ej., mediante un conector en Y). Si se utiliza la misma línea para administraciones secuenciales, debe lavarse con un líquido compatible entre las infusiones.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Ringer Lactato Diaco debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente por el suero sódico, si se administra junto con oxitocina (una hormona que puede inducir el parto y controlar el sangrado), debido al riesgo de hiponatremia (ver apartados «Advertencias y precauciones», «Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco», «Posibles efectos adversos»).
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Ringer Lactato Diaco

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La solución es isotónica (tiene la misma concentración de sales que la sangre) y debe administrarse con precaución mediante infusión endovenosa y a velocidad de infusión controlada.
Agite bien antes de la administración.
La dosis (frecuencia y volumen de infusión) depende de la edad, del peso y de su estado clínico (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones craneales, infecciones).
El medicamento debe administrarse únicamente si la función renal es normal y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora.
Adultos
La dosis diaria es de aproximadamente 20-30 ml de solución por kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml de solución por kg de peso corporal.
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local, y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar una extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.

Incompatibilidades con Ringer Lactato Diaco
Debido a la presencia de cloruro de calcio, el medicamento es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfatos: formación de un precipitado de fosfato de calcio;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato de calcio;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato de calcio.

Se han detectado incompatibilidades del cloruro de calcio con:

aminofilina (broncodilatador): por formación de precipitado;
anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas): por aparición de entumecimiento;
cefamandol (antibiótico): por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
ceftriaxona sódica (antibiótico): por formación de precipitado; por tanto, la administración de soluciones de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona; los sales de calcio pueden formar agregados con muchos fármacos y esto puede provocar la formación de precipitados. Se ha notificado incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones “No tome Ringer Lactato Diaco”, “Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco”, “Efectos adversos posibles”);
cefalotina (antibiótico): por incompatibilidad física;
cefradina (antibiótico): por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina (antihistamínico): por incompatibilidad física;
dobutamina (utilizada para apoyar la función cardíaca): por aparición de entumecimiento;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica (utilizada para fluidificar la sangre);
indometacina (antiinflamatorio): por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica (antibiótico);
prometazina (antihistamínico): por formación de precipitado;
propofol (anestésico): por formación de precipitado;
estreptomicina (antibiótico): ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas (antibióticos): las sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Utilice inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración.
No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos y esto puede provocar la formación de precipitados.
Se ha notificado incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones “No tome Ringer Lactato Diaco”, “Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco”, “Efectos adversos posibles”).

Si toma más Ringer Lactato Diaco del que debe.
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) o paro cardíaco.
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar, según el estado clínico del paciente, hipernatremia (aumento de los niveles de sodio en sangre) y/o hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo). La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una eliminación deficiente de sodio a nivel renal, provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquido extracelular con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro provoca disminución de la concentración de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis (aumento de la acidez de la sangre).
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre), especialmente en pacientes con enfermedad renal. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la producción de orina, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, es necesario monitorizar constantemente estos niveles.

Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e iniciar un tratamiento correctivo para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
Se le mantendrá bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, con el fin de proporcionar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de niveles elevados de sodio en sangre, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia (niveles elevados de potasio en sangre), puede administrarse glucosa por infusión endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosis leve de cloruro de calcio, el tratamiento incluye la suspensión inmediata de la infusión y de cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosis grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación de calcio;
monitorización de los niveles de potasio y calcio en sangre, con corrección inmediata hacia valores normales;
monitorización de la función cardíaca, uso de beta-bloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
posible recurso a hemodiálisis (método de depuración de la sangre). Valores elevados de sales en sangre pueden requerir el uso de diálisis.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ringer Lactato Diaco, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Ringer Lactato Diaco, consulte al médico o al farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de Ringer lactato. No hay datos suficientes disponibles para
determinar la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

Trastornos e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesias (hormigueo), parálisis flácida (parálisis musculares), debilidad, confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte.
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, fibrilación ventricular (trastornos del ritmo cardíaco y modificaciones del electrocardiograma), síncope (desmayo), paro cardíaco.
Hipotensión (presión baja), hipertensión (presión alta), edema periférico, vasodilatación, sofocos.
Hipernatremia o hiponatremia (aumento o disminución de los niveles de sodio en sangre), hipervolemia (aumento del volumen de sangre), hipercloremia (aumento de los niveles de cloro en sangre).
Dolor de cabeza, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Esto puede ser causado por un bajo nivel de sodio en sangre. Cuando los niveles de sodio en sangre se vuelven muy bajos, el agua penetra en las células cerebrales y las hace hinchar. Esto provoca un aumento de la presión intracraneal y conduce a encefalopatía hiponatrémica.
Dificultad para respirar, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax (presencia de aire en la cavidad torácica).
Disminución de la lagrimation.
Insuficiencia renal, poliuria (aumento de la producción de orina).
Hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre), síndrome de Burnett (síndrome leche-alcali que se manifiesta cuando se toman sustancias poco ácidas en exceso).
Debilidad muscular.
Fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, irritación venosa, trombosis (problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos en las venas) o flebitis venosa (inflamación de las venas) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación (salida del medicamento a los tejidos circundantes al sitio de inyección), necrosis tisular, formación de abscesos (acumulación de pus), calcificación cutánea.

Efectos adversos adicionales en niños
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente, se han notificado efectos adversos graves, y en algunos casos fatales, en recién nacidos prematuros y a término (de edad ≤ 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona y calcio por vía endovenosa. En la autopsia se han detectado agregados de la sal de calcio-ceftriaxona en los pulmones y en los riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y del hecho de que la ceftriaxona permanece en circulación más tiempo que en los adultos (ver secciones “No use Ringer Lactato Diaco” y “Otros medicamentos y Ringer Lactato Diaco”). Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años de edad tratados con dosis diarias elevadas (p. ej., ≥ 80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (p. ej., restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria (ausencia de producción de orina) y es reversible con la interrupción de la administración. Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía endovenosa; en algunos estudios la incidencia ha sido superior al 30%. Esta incidencia parece ser menor si se administran las infusiones lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación generalmente remite con la interrupción de la administración. En caso de reacción adversa, interrumpa la administración y conserve la parte no administrada para posibles análisis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ringer Lactato Diaco

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
No refrigere ni congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ringer Lactato Diaco

Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, ácido láctico, hidróxido sódico. 1000 ml de solución contienen 6,0 g de cloruro sódico, 0,4 g de cloruro potásico, 0,27 g de cloruro cálcico dihidrato, 2,6 g de ácido láctico, 1,17 g de hidróxido sódico.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables [mmol/litro (Na+) 132; (K+) 5; (Ca++) 4; (Cl-) 112; (Lactato) 29]. [Osmolaridad teórica: mOsm/l 280] - pH comprendido entre 5,5 y 7,0.

Descripción del aspecto de Ringer Lactato Diaco y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y apirógena
Frasco de 50 ml
Frasco de 100 ml
Frasco de 250 ml
Frasco de 500 ml
Frasco de 1000 ml
Titular de la autorización de comercialización
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)
Productor
DIACO BIOFARMACEUTICI S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)