PROCYSBI

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROCYSBI 25 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 75 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

cysteamina (merkaptamina bitartrat)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem PROCYSBI
3. Jak przyjmować PROCYSBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROCYSBI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROCYSBI i do czego służy

PROCYSBI zawiera substancję czynną cysteaminę (znaną również jako merkaptamina) i jest stosowane w leczeniu cystalinozy nefropatycznej u dzieci i dorosłych. Cystalinoza to choroba, która wpływa na funkcje organizmu, powodując nieprawidłowe gromadzenie się aminokwasu cysteiny w różnych narządach ciała, takich jak nerki, oczy, mięśnie, trzustka i mózg. Gromadzenie się cysteiny uszkadza nerki i powoduje wydzielanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów. Różne narządy są dotknięte w różnym wieku.
PROCYSBI jest lekiem, który reaguje z cysteiną, zmniejszając jej poziom wewnątrz komórek. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, leczenie cysteaminą należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu diagnozy cystalinozy nefropatycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PROCYSBI

Nie przyjmuj PROCYSBI

• jeśli jest nadwrażliwy na cysteamina (znana również jako mercaptamina) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwy na penicylamina (nie chodzi o „penicylinę”, lecz lek stosowany w leczeniu choroby Wilsona),
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PROCYSBI.

• Ponieważ doustna cysteamina nie zapobiega odkładaniu się kryształów cystyny w oczach, należy nadal stosować przepisaną przez lekarza roztwór do oczu zawierający cysteamina.
• Aby uniknąć ryzyka uduszenia, kapsułek całych nie należy podawać dzieciom poniżej około 6. roku życia (zobacz punkt 3 „Jak stosować PROCYSBI – Sposób podania”).
• U pacjentów leczonych wysokimi dawkami cysteaminy mogą wystąpić poważne uszkodzenia skóry. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojej skóry i kości oraz zmniejszy lub wstrzyma leczenie, jeśli będzie to konieczne (zobacz punkt 4).
• U pacjentów przyjmujących cysteamina mogą wystąpić owrzodzenia i krwawienia żołądka oraz jelit (zobacz punkt 4).
• Cysteamina może powodować inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może wstrzymać leczenie lub dostosować dawkę.
• Skonsultuj się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów ze strony żołądka lub zmiany ich charakteru.
• Cysteamina może powodować objawy takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność, depresja i choroby mózgu (encefalopatia). Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem, który dostosuje dawkę.
• Stosowanie cysteaminy może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby lub obniżenia liczby białych krwinek (leukopenia). Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę białych krwinek i funkcję wątroby.
• Lekarz będzie Cię kontrolował pod kątem możliwości wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (tzw. pseudotumor cerebri [PTC]) i/lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego (papilledema) związanych z leczeniem cysteamina. Będziesz poddawany regularnym badaniom oczu w celu wczesnego wykrycia tych stanów, ponieważ szybkie wdrożenie leczenia może zapobiec utracie wzroku.

Inne leki i PROCYSBI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Jeśli lekarz przepisze Tobie węglan sodu, nie przyjmuj go jednocześnie z PROCYSBI; przyjmij węglan sodu co najmniej godzinę przed lub co najmniej godzinę po zażyciu leku.

PROCYSBI i jedzenie oraz napoje
Przez co najmniej 1 godzinę przed i 1 godzinę po zażyciu PROCYSBI staraj się unikać posiłków bogatych w tłuszcze lub białka oraz każdego jedzenia lub napoju, które mogą obniżyć kwasowość żołądka, takich jak mleko lub jogurt. Jeśli jest to niemożliwe, możesz zjeść niewielką ilość (około 100 gramów) jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleba, makaronu, owoców) w ciągu godziny przed i po zażyciu PROCYSBI.
Zażywaj kapsułkę z napojem o kwasowym odczynie (np. sokiem pomarańczowym lub innym kwasowym sokiem owocowym) lub wodą. U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem, zobacz punkt 3 „Jak stosować PROCYSBI – Sposób podania”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, który powinien dać wynik negatywny, a w trakcie leczenia należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu rozważenia przerwania terapii tym lekiem, ponieważ kontynuacja leczenia może być szkodliwa dla płodu.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj PROCYSBI”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. Na początku leczenia unikaj prowadzenia pojazdów, używania maszyn lub wykonywania innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie poznasz wpływu leku na swoje funkcje.

PROCYSBI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować PROCYSBI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana, przepisana Tobie lub Twojemu dziecku, zależy od wieku i masy ciała Ciebie lub Twojego dziecka. Dawkowanie utrzymania wynosi 1,3 g/m²/dobę.
Harmonogram przyjmowania
Przyjmuj ten lek dwa razy dziennie, co 12 godzin. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, staraj się regularnie unikać posiłków i produktów mlecznych przez co najmniej 1 godzinę przed i 1 godzinę po przyjęciu PROCYSBI. Jeśli jest to niemożliwe, możesz spożyć niewielką ilość (około 100 gramów) jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny poprzedzającej i następującej po przyjęciu PROCYSBI.
Należy przyjmować PROCYSBI regularnie, w stałych odstępach czasu.
Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki leku bez zgody lekarza.
Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 1,95 g/m²/dobę.
Czas trwania leczenia
Leczenie PROCYSBI trwa przez całe życie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Sposób podania
Ten lek należy przyjmować tylko doustnie.
Aby lek działał poprawnie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dla pacjentów, którzy potrafią połknąć całą kapsułę: Połknij całą kapsułę z napojem kwaśnym (np. sokiem pomarańczowym lub innym sokiem owocowym) lub wodą. Nie krusz ani nie żuj kapsułek ani ich zawartości. Dzieci poniżej 6. roku życia mogą nie być w stanie połknąć twardych, opornych na działanie żołądka kapsułek i mogą się nim zadławić. Można podawać PROCYSBI dzieciom poniżej 6. roku życia, otwierając kapsułki i rozpraszając ich zawartość w jedzeniu lub płynie, zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Dla pacjentów, którzy nie potrafią połknąć całości kapsułki lub którzy korzystają z rurki do żywienia:
Podawanie leku rozproszonego w jedzeniu
Otwórz twarde, oporne na działanie żołądka kapsułki i rozprosz zawartość (granulat) w około 100 gramach jedzenia, np. w muszli z jabłek lub dżemie owocowym.
Delikatnie wymieszaj granulat z miękkim jedzeniem, tworząc mieszaninę granulatu i potrawy.
Spożyj całą mieszaninę, a następnie wypij 250 mL napoju kwaśnego (np. soku pomarańczowego lub innego soku owocowego) lub wody, aby ułatwić połknięcie.
Jeśli mieszanina nie zostanie spożyta natychmiast, można ją przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 2 godzin od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnych resztek mieszaniny dłużej niż 2 godziny.
Podawanie przez rurkę do żywienia
Otwórz twarde, oporne na działanie żołądka kapsułki i rozprosz zawartość (granulat) w około 100 gramach muszli z jabłek lub dżemu owocowym. Delikatnie wymieszaj granulat z miękkim jedzeniem, tworząc mieszaninę granulatu i potrawy. Podaj mieszaninę przez rurkę gastrostomijną, rurkę nosowożołądkową lub rurkę gastrostomijną-dwunastniczną za pomocą strzykawki do kaniulowania. Przed podaniem PROCYSBI: otwórz przycisk gastrostomijny i podłącz rurkę do żywienia. Przepłucz ją 5 mL wody, aby oczyścić przycisk. Wciągnij mieszaninę do strzykawki. Zaleca się użycie maksymalnie 60 mL mieszaniny w strzykawce do kaniulowania przy prostej rurce do żywienia lub podawaniu bolusowym. Włóż końcówkę strzykawki zawierającej mieszaninę PROCYSBI i jedzenia do otworu rurki do żywienia i całkowicie napełnij ją mieszaniną. Aby zapobiec możliwym problemom z zablokowaniem, delikatnie naciskaj na strzykawkę i utrzymuj rurkę do żywienia w pozycji poziomej podczas podawania. Aby uniknąć ryzyka zablokowania, zaleca się również stosowanie lepkiego jedzenia, np. muszli z jabłek lub dżemu owocowego, podawanego z prędkością około 10 mL co 10 sekund, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. Powtarzaj ten krok, aż cała mieszanina zostanie podana. Po podaniu PROCYSBI, wciągnij 10 mL soku owocowego lub wody do innej strzykawki i przepłucz rurkę gastrostomijną, upewniając się, że żadne resztki mieszaniny PROCYSBI i jedzenia nie zostały uwięzione w rurce.
Jeśli mieszanina nie zostanie spożyta natychmiast, można ją przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 2 godzin od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnych resztek mieszaniny dłużej niż 2 godziny.
Skonsultuj się z pediatrą w celu uzyskania szczegółowych instrukcji dotyczących właściwego sposobu podawania leku przez rurkę do żywienia oraz w przypadku problemów z zablokowaniem rurki.
Podawanie leku rozproszonego w soku pomarańczowym lub innym kwaśnym soku owocowym lub wodzie
Otwórz twarde, oporne na działanie żołądka kapsułki i rozprosz zawartość (granulat) w około 100–150 mL kwaśnego soku owocowego (np. soku pomarańczowego lub innego kwaśnego soku owocowego) lub wody.
Delikatnie wymieszaj mieszaninę PROCYSBI przez 5 minut, mieszając ją w kubku lub wstrząsając w kubku z pokrywką (np. kubku z dzióbkiem), a następnie wypij mieszaninę.
Jeśli mieszanina nie zostanie wypita natychmiast, można ją przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnych resztek mieszaniny dłużej niż 30 minut.
Podawanie mieszanki do picia za pomocą strzykawki doustnej
Wciągnij mieszaninę do strzykawki dawkującej i podaj bezpośrednio do ust.
Jeśli mieszanina nie zostanie spożyta natychmiast, można ją przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 30 minut od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnych resztek mieszaniny dłużej niż 30 minut.
Lekarz może zalecić lub przepisać dodatkowe suplementy, które mają zastąpić ważne elektrolity tracone z moczem, oprócz cysteaminy. Ważne jest, aby przyjmować te suplementy dokładnie zgodnie z instrukcją. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś przyjmowanie kilku dawek tych suplementów lub jeśli odczuwasz osłabienie lub senność.
Regularne badania krwi w celu pomiaru stężenia cystyny we wnętrzu białych krwinek i/lub stężenia cysteaminy w surowicy są konieczne do ustalenia odpowiedniej dawki PROCYSBI. Ty lub lekarz zadbacie o wykonanie tych badań.
Badania te należy wykonać 12,5 godziny po wieczornej dawce z poprzedniego dnia, czyli 30 minut po przyjęciu porannej dawki następnego dnia. Konieczne są również regularne badania krwi i moczu w celu pomiaru poziomów ważnych dla organizmu elektrolitów, aby pomóc Tobie lub lekarzowi w odpowiednim dostosowaniu dawek tych suplementów.
Jeśli przyjmiesz więcej PROCYSBI niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej PROCYSBI niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub wypadkowym.
Możesz odczuwać senność.
Jeśli zapomnisz przyjąć PROCYSBI
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, opuść zapomnianą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
efektów niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Ciężka reakcja alergiczna (występuje nieczęsto): wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ponieważ niektóre z nich są poważne, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowego wyjaśnienia dotyczących odpowiednich objawów ostrzegawczych.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wysypka na skórze: natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi wysypka. Może być konieczne tymczasowe wstrzymanie leczenia PROCYSBI do ustąpienia wysypki. Jeśli wysypka jest ciężka, lekarz może wstrzymać leczenie cystemianem.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. Lekarz będzie Cię w tym zakresie kontrolował.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Uszkodzenia skóry, kości i problemy stawowe: leczenie wysokimi dawkami cystemianu może prowadzić do uszkodzeń skóry. Obejmują one prążki na skórze (przypominające ślady po chłostach), uszkodzenia kości (takie jak złamania), deformacje kości i problemy stawowe. Podczas przyjmowania tego leku kontroluj stan swojej skóry. Powiadom lekarza o każdej zmianie. Lekarz będzie Cię w tym zakresie kontrolował.
• Obniżenie liczby białych krwinek. Lekarz będzie Cię w tym zakresie kontrolował.
• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: niektórzy pacjenci przyjmujący cystemian rozwijają zawroty głowy, depresję i nadmierną obojętność (nadmierna senność). Jeśli zauważysz te objawy, powiadom lekarza.
• Problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne): u pacjentów przyjmujących cystemian wystąpiły wrzody i krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub wymiotujesz krew.
• W trakcie stosowania cystemianu zgłaszano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nazywane również pseudotorbiem mózgu. Jest to stan, w którym dochodzi do wzrostu ciśnienia płynu otaczającego mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania PROCYSBI wystąpią u Ciebie następujące objawy: dzwonienie lub świsty w uszach, zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazane widzenie, utrata wzroku, ból za okiem lub ból związany z ruchem gałek ocznych. Lekarz przeprowadzi badania oczu, aby szybko wykryć i leczyć ten problem. To pomoże zmniejszyć ryzyko utraty wzroku.

Pozostałe działania niepożądane wymienione poniżej podano z oszacowaniem częstości ich występowania przy stosowaniu PROCYSBI.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• biegunka
• gorączka
• uczucie senności

Działania niepożądane częste

• ból głowy
• encefalopatia
• ból brzucha
• niestrawność
• nieprzyjemny zapach z ust i ciała
• zgaga
• zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste

• ból nóg
• skolioza (odchylenie kręgosłupa)
• kruche kości
• przesychanie włosów
• napady padaczkowe
• pobudzenie
• halucynacje
• zaburzenia nerek objawiające się obrzękami kończyn i przyrostem masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROCYSBI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie butelki po napisie „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli folia uszczelniająca została otwarta więcej niż 30 dni wcześniej. W takim przypadku usuń otwartą butelkę i użyj nowej.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać.
Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Zamknij pojemnik szczelnie, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PROCYSBI

• Czynna substancja to cysteamina (bitytarz cynaminy). PROCYSBI 25 mg kapsułki twarde opłaszczone żołądkowo
  Każda kapsułka twarda opłaszczona żołądkowo zawiera 25 mg cysteaminy.

PROCYSBI 75 mg kapsułki twarde opłaszczone żołądkowo
Każda kapsułka twarda opłaszczona żołądkowo zawiera 75 mg cysteaminy.

• Pozostałe składniki to: o W kapsułkach: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), hydroksypropyloceluloza, talk, cytrynian trietylu, sodu laurylosiarczan (patrz punkt „PROCYSBI zawiera sód”). o W osłonce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmin (E132). o W tuszu do druku: lak, povidon (K-17), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu PROCYSBI i zawartości opakowania

• PROCYSBI 25 mg to niebieskie kapsułki twarde opłaszczone żołądkowo (wymiary 15,9 x 5,8 mm). Jasnoniebieska część górna ma nadruk „PRO” białym tuszem, a jasnoniebieskie ciało kapsułki ma nadruk „25 mg” białym tuszem. Biała plastikowa butelka zawiera 60 kapsułek. Nakrętka butelki jest dziecimoczuła i posiada folię uszczelniającą. Każda butelka zawiera dwa cylindryczne plastikowe pojemniki w celu dodatkowej ochrony przed wilgocią i powietrzem.
• PROCYSBI 75 mg to niebieskie kapsułki twarde opłaszczone żołądkowo (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Ciemnoniebieska część górna ma nadruk „PRO” białym tuszem, a jasnoniebieskie ciało kapsułki ma nadruk „75 mg” białym tuszem. Biała plastikowa butelka zawiera 250 kapsułek. Nakrętka butelki jest dziecimoczuła i posiada folię uszczelniającą. Każda butelka zawiera trzy cylindryczne plastikowe pojemniki w celu dodatkowej ochrony przed wilgocią i powietrzem.
• Podczas użytkowania butelki cylindryczne pojemniki należy pozostawić w jej wnętrzu. Pojemniki cylindryczne mogą zostać usunięte razem z butelką po jej wyczerpaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

PROCYSBI 75 mg granulat gastroodporny, 300 mg granulat gastroodporny

cysteamina (mercaptamina bitartrat)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest PROCYSBI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROCYSBI
3. Jak stosować PROCYSBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROCYSBI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROCYSBI i do czego służy

PROCYSBI zawiera substancję czynną cysteamina (znaną również jako mercaptamina) i jest stosowany w leczeniu nefropatycznej cystynoza u dzieci i dorosłych. Cystynoza to choroba wpływająca na funkcje organizmu, charakteryzująca się nieprawidłowym gromadzeniem się aminokwasu cysteiny w różnych narządach, takich jak nerki, oczy, mięśnie, trzustka i mózg. Gromadzenie się cysteiny powoduje uszkodzenie nerek i prowadzi do nadmiernego wydzielania glukozy, białek i elektrolitów. Różne narządy są dotknięte w różnym wieku.
PROCYSBI to lek, który reaguje z cysteiną, obniżając jej poziom wewnątrz komórek. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, leczenie cysteamina powinno być rozpoczęte natychmiast po potwierdzeniu rozpoznania nefropatycznej cystynoza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROCYSBI

Nie przyjmuj PROCYSBI

• jeśli jesteś uczulony na cysteaminy (znane również jako mercaptamina) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na penicyllaminę (nie chodzi o „penicylinę”, lecz lek stosowany w leczeniu choroby Wilsona),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PROCYSBI.

• Ponieważ cysteamina doustna nie zapobiega odkładaniu się kryształów cystyny w oczach, należy nadal stosować przepisaną przez lekarza kroplówkę do oczu zawierającą cysteaminy.
• U pacjentów leczonych wysokimi dawkami cysteaminy mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia skóry. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojej skóry i kości oraz zmniejszy lub wstrzyma leczenie, jeśli będzie to konieczne (zobacz punkt 4).
• U pacjentów przyjmujących cysteaminy mogą wystąpić wrzody i krwawienia żołądka oraz jelit (zobacz punkt 4).
• Cysteamina może powodować inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może wstrzymać leczenie lub dostosować dawkę.
• Skonsultuj się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów ze strony żołądka lub zmiany charakteru tych objawów.
• Cysteamina może powodować objawy takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność, depresja i choroby mózgu (encefalopatia). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który dostosuje dawkę.
• Przy stosowaniu cysteaminy mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia). Lekarz będzie regularnie monitorował liczbę białych krwinek i funkcję wątroby.
• Lekarz będzie Cię kontrolował pod kątem ewentualnego wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (tzw. pseudotumor cerebri [PTC]) i/lub obrzęku nerwu wzrokowego (papilledema) związanych z leczeniem cysteaminy. Będziesz poddawany regularnym badaniom oczu w celu wykrycia tego stanu, ponieważ szybkie wdrożenie leczenia może zapobiec utracie wzroku.

Inne leki i PROCYSBI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Jeśli lekarz przepisze Ci węglan sodu, nie przyjmuj go jednocześnie z PROCYSBI; przyjmuj węglan sodu co najmniej godzinę przed lub co najmniej godzinę po zażyciu leku.
PROCYSBI i jedzenie oraz napoje
Przez co najmniej 1 godzinę przed i 1 godzinę po zażyciu PROCYSBI staraj się unikać posiłków bogatych w tłuszcze lub białka oraz wszelkich pokarmów lub napojów, które mogą obniżyć kwasowość żołądka, takich jak mleko czy jogurt. Jeśli jest to niemożliwe, możesz zjeść niewielką ilość jedzenia (około 100 gramów, najlepiej węglowodanów, np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny poprzedzającej i godziny następującej po zażyciu PROCYSBI.
Zobacz także punkt 3 „Jak stosować PROCYSBI – Sposób podania”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, który musi dać wynik negatywny, a w trakcie leczenia należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu przerwania terapii tym lekiem, ponieważ kontynuacja leczenia może być szkodliwa dla płodu.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, sekcja „Nie przyjmuj PROCYSBI”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. Podczas wstępnego okresu leczenia unikaj prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających czujności, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.
PROCYSBI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PROCYSBI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana, przepisana Tobie lub Twojemu dziecku, zależy od wieku i masy ciała Ciebie lub Twojego dziecka.
Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 1,3 g/m²/dzień.
Harmonogram przyjmowania
Stosuj ten lek dwa razy dziennie, co 12 godzin. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, staraj się regularnie unikać posiłków i produktów mlecznych przez co najmniej 1 godzinę przed i 1 godzinę po przyjęciu PROCYSBI. Jeśli jest to niemożliwe, możesz zjeść niewielką ilość (około 100 gramów) jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny poprzedzającej i następującej po przyjęciu PROCYSBI.
Należy regularnie przyjmować PROCYSBI w stałych odstępach czasu.
Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki leku bez zgody lekarza.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1,95 g/m²/dzień.
Czas trwania leczenia
Leczenie PROCYSBI trwa przez całe życie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Sposób podania
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Każda porcja w saszetce może być użyta tylko raz.
Aby lek działał poprawnie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Otwórz saszetkę i rozpuść cały granulat w pożywieniu (np. w muszli z jabłek lub dżemie owocowym), aby przyjąć doustnie lub podać przez sondę dożylną, albo rozpuść go w napoju kwasowym (np. w soku pomarańczowym lub innym kwasowym soku owocowym) lub w wodzie i wypij mieszaninę. Nie krusz ani nie żuj granulatu.
Przyjmowanie leku rozproszonego w pożywieniu
Otwórz saszetkę i rozpuść cały granulat w około 100 gramach pożywienia, np. w muszli z jabłek lub dżemie owocowym. Delikatnie wymieszaj granulat z miękkim pokarmem, tworząc mieszaninę granulek i jedzenia. Przyjmij całą mieszaninę doustnie, a następnie wypij około 250 mL napoju kwasowego (np. soku pomarańczowego lub innego kwasowego soku owocowego) lub wody, aby ułatwić połykanie.
Jeśli mieszanina nie jest spożywana natychmiast, można ją przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 2 godzin od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnych resztek mieszaniny dłużej niż 2 godziny.
Podanie przez sondę dożylną
Otwórz saszetkę i rozpuść granulat w około 100 gramach muszli z jabłek lub dżemu owocowego. Delikatnie wymieszaj granulat z miękkim pokarmem, tworząc mieszaninę granulek i jedzenia. Podaj mieszaninę przez sondę gastrostomijną, sondę nosowo-żołądkową lub sondę gastro-jejunostomijną za pomocą strzykawki z końcówką kaniulowaną. Przed podaniem PROCYSBI: otwórz przycisk gastrostomijny i podłącz sondę dożylną. Przepłucz ją 5 mL wody, aby oczyścić przycisk. Wciągnij mieszaninę do strzykawki. Zaleca się użycie maksymalnie 60 mL mieszaniny w strzykawce z końcówką kaniulowaną przy prostej sondzie dożylniej lub podawaniu bolusowym. Wprowadź otwór strzykawki zawierającej mieszaninę PROCYSBI i jedzenia do otworu sondy dożylniej i całkowicie napełnij ją mieszaniną. Aby zapobiec możliwym problemom z zatorami, wywieraj delikatny nacisk na strzykawkę i utrzymuj sondę dożylną w pozycji poziomej podczas podawania. Aby uniknąć ryzyka zatorów, zaleca się również stosowanie lepkiego pokarmu, np. muszli z jabłek lub dżemu owocowego, podawanego z prędkością około 10 mL na 10 sekund, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. Powtórz powyższy krok, aż cała mieszanina zostanie podana. Po podaniu PROCYSBI wciągnij 10 mL soku owocowego lub wody do innej strzykawki i przepłucz sondę gastrostomijną, upewniając się, że żadne resztki mieszaniny PROCYSBI i jedzenia nie zostały uwięzione w sondzie.
Jeśli mieszanina nie jest spożywana natychmiast, można ją przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 2 godzin od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnych resztek mieszaniny dłużej niż 2 godziny.
Skonsultuj się z pediatrą w celu uzyskania szczegółowych instrukcji dotyczących właściwego sposobu podawania leku przez sondę dożylną oraz w przypadku problemów z zatorami sondy.
Rozpuszczenie w soku pomarańczowym, innym kwasowym soku owocowym lub w wodzie
Otwórz saszetkę i rozpuść granulat w około 100–150 mL kwasowego soku owocowego (np. soku pomarańczowym lub innym kwasowym soku owocowym) lub w wodzie. Delikatnie wymieszaj mieszaninę PROCYSBI przez 5 minut, mieszając w kubku lub wstrząsając w kubku z wiekiem (np. kubku z dzióbkiem), a następnie wypij mieszaninę.
Jeśli mieszanina nie jest wypijana natychmiast, można ją przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnych resztek mieszaniny dłużej niż 30 minut.
Podanie napoju za pomocą strzykawki doustnej
Wciągnij napój do strzykawki dawkującej i podaj bezpośrednio do jamy ustnej.
Jeśli mieszanina nie jest spożywana natychmiast, można ją przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) od momentu przygotowania do momentu podania i spożyć w ciągu 30 minut od przygotowania. Nie wolno przechowywać żadnych resztek mieszaniny dłużej niż 30 minut.
Lekarz może zalecić lub przepisać, oprócz cysteaminy, jeden lub więcej suplementów w celu uzupełnienia ważnych elektrolitów traconych z moczem. Ważne jest, aby przyjmować te suplementy dokładnie zgodnie z instrukcją. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś przyjęcie kilku dawek tych suplementów lub jeśli odczuwasz osłabienie lub senność.
Regularne badania krwi w celu pomiaru stężenia cystyny we krwinkach białych i/lub stężenia cysteaminy we krwi są konieczne do ustalenia odpowiedniej dawki PROCYSBI. Ty lub Twój lekarz zorganizujecie wykonanie tych badań krwi. Badania te należy wykonać 12,5 godziny po wieczornej dawce dnia poprzedniego, a więc 30 minut po przyjęciu porannej dawki następnego dnia. Konieczne są również regularne badania krwi i moczu w celu pomiaru poziomów ważnych dla organizmu elektrolitów, aby pomóc Tobie lub lekarzowi w odpowiednim dostosowaniu dawek tych suplementów.
Jeśli przyjmiesz więcej PROCYSBI niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej PROCYSBI niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub wypadaj do szpitala.
Może wystąpić senność.
Jeśli zapomnisz przyjąć PROCYSBI
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
efektów niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Ciężka reakcja alergiczna (występuje nieczęsto): wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Ponieważ niektóre z nich są poważne, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienie dotyczący odpowiednich objawów ostrzegawczych.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wysypka na skórze: natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi wysypka. Może być konieczna tymczasowa przerwa w przyjmowaniu PROCYSBI do ustąpienia objawów. Jeśli wysypka jest ciężka, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia cystemianem.
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby. Lekarz będzie Cię pod tym kątem monitorować.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Uszkodzenia skóry, kości i problemy stawowe: leczenie wysokimi dawkami cystemianu może prowadzić do uszkodzeń skóry. Obejmują one rozstępy (przypominające ślady po chłostowaniu), uszkodzenia kości (takie jak złamania), deformacje kości i problemy stawowe. Podczas przyjmowania tego leku kontroluj stan swojej skóry. Powiadom lekarza o każdej zmianie. Lekarz będzie Cię pod tym względem monitorować.
• Obniżenie liczby białych krwinek. Lekarz będzie Cię pod tym kątem monitorować.
• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: niektórzy pacjenci przyjmujący cystemian doświadczają zawrotów głowy, depresji i nadmiernej obojętności (nadmierna senność). Jeśli zauważysz te objawy, powiadom lekarza.
• Problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne): u pacjentów przyjmujących cystemian odnotowano przypadki owrzodzeń i krwawień. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub wymiotujesz krew.
• W trakcie stosowania cystemianu zgłaszano łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, tzw. pseudotumor cerebri. Jest to stan, w którym zwiększa się ciśnienie płynu otaczającego mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania PROCYSBI wystąpią u Ciebie następujące objawy: dzwonienie lub świsty w uszach, zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazane widzenie, utrata wzroku, ból za oczami lub ból podczas ruchów gałek ocznych. Lekarz przeprowadzi badania okulistyczne, aby wykryć i wczesnie leczyć ten problem. To pomoże zmniejszyć ryzyko utraty wzroku.

Poniższe inne działania niepożądane są podane z oszacowaniem częstości ich występowania przy stosowaniu PROCYSBI.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• biegunka
• gorączka
• uczucie senności

Działania niepożądane częste

• ból głowy
• encefalopatia
• ból brzucha
• niestrawność
• nieprzyjemny zapach oddechu i ciała
• zgaga
• zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste

• ból nóg
• skolioza (odchylenie kręgosłupa)
• kruche kości
• przesuszenie włosów
• napady padaczkowe
• pobudzenie
• urojenia
• zaburzenia nerek objawiające się obrzękami kończyn i przyrostem masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROCYSBI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na saszetce po oznaczeniu
„Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj.
Saszetki przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Zamknięte saszetki mogą być przechowywane przez okres nie dłuższy niż 4 miesiące poza lodówką, w temperaturze poniżej 25°C. Po tym czasie lek należy zniszczyć.
Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PROCYSBI

• Substancją czynną jest cysteamina (bitoran mercaptaminy). PROCYSBI 75 mg granulat o opóźnionym uwalnianiu Każda porcja granulatu o opóźnionym uwalnianiu zawiera 75 mg cysteaminy.

PROCYSBI 300 mg granulat o opóźnionym uwalnianiu
Każda porcja granulatu o opóźnionym uwalnianiu zawiera 300 mg cysteaminy.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), hipromeloza, talk, cytrynian trietylu, sodowy laurylosiarczan (zobacz punkt „PROCYSBI zawiera sód”).

Wygląd PROCYSBI i zawartość opakowania

• PROCYSBI 75 mg to granulat o opóźnionym uwalnianiu o barwie od białej do prawie białej w porcjach. Każde opakowanie zawiera 120 porcji.
• PROCYSBI 300 mg to granulat o opóźnionym uwalnianiu o barwie od białej do prawie białej w porcjach. Każde opakowanie zawiera 120 porcji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .