PONVORY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ponvory 2 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 6 mg tabletki powlekane, 7 mg tabletki powlekane, 8 mg tabletki powlekane, 9 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

ponesimod
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ponvory i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ponvory
3. Jak stosować lek Ponvory
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ponvory
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ponvory i do czego służy

Co to jest Ponvory
Ponvory zawiera substancję czynną ponesimod. Ponesimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sflingozyno-1-fosforanu (S1P).
Do czego służy Ponvory
Ponvory stosuje się u dorosłych w leczeniu postaci rzutowej stwardnienia rozsianego (SMR) z aktywnym przebiegiem choroby. Aktywny przebieg SMR oznacza występowanie rzutów lub obecność wyników MRI (rezonansu magnetycznego) wskazujących na oznaki stanu zapalnego.
Co to jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane (SM) dotyczy nerwów znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym (w centralnym układzie nerwowym).
W SM układ odpornościowy (jeden z głównych układów obronnych organizmu) nie działa poprawnie. Układ odpornościowy atakuje ochronną osłonkę wokół komórek nerwowych zwaną osłonką mielinową, co powoduje stan zapalny. To niszczenie osłonki mielinowej (zwane demielinizacją) uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów.
Objawy SM zależą od tego, które części mózgu i rdzenia kręgowego są dotknięte. Mogą one obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, mrowienie, podwójne i zamazane widzenie, słabe koordynację oraz problemy z pęcherzem moczowym.
Objawy rzutu mogą całkowicie zaniknąć po zakończeniu rzutu, ale niektóre dolegliwości mogą pozostać.
Jak działa Ponvory
Ponvory zmniejsza liczbę krążących limfocytów, czyli białych krwinek zaangażowanych w układ odpornościowy. Dzieje się to poprzez ich uwięzienie w narządach limfatycznych (węzłach chłonnych). Oznacza to, że mniej limfocytów jest dostępnych do atakowania osłonki mielinowej wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Zmniejszenie uszkodzeń nerwów u pacjentów z SM redukuje liczbę napadów (rzutów) i spowalnia postęp choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ponvory

Nie przyjmuj Ponvory, jeśli

• jesteś uczulony na ponesimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• lekarz poinformował Cię, że masz ciężko osłabiony układ odpornościowy
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś atak serca, ból w klatce piersiowej zwany niestabilną dławicą, udar mózgu lub miniudar (przejściowy zespół niedokrwienny, TIA) lub pewne rodzaje niewydolności serca
• masz pewne rodzaje bloków serca (nieprawidłowy zapis serca w EKG [elektrokardiogram], zazwyczaj z powolnym rytmem serca) lub nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), chyba że posiadasz rozrusznik serca
• masz ciężkie lub przewlekłe aktywne zakażenie
• masz aktywny nowotwór
• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
• jesteś kobietą w ciąży lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Ponvory.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ponvory, jeśli:

• masz nieregularny, nieprawidłowy lub powolny rytm serca
• miałeś udar mózgu lub inne choroby związane z naczyniami mózgowymi
• doświadczyłeś zawrotów głowy lub nagłego omdlenia (zawroty głowy)
• masz gorączkę lub zakażenie
• Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo z powodu choroby lub przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy
• nigdy nie chorowałeś na odrę wietrzną lub nie otrzymałeś szczepionki przeciwko odre wietrznej. Lekarz może zalecić badanie krwi na obecność wirusa ospy wietrznej. Może być konieczne wykonanie pełnej serii szczepień przeciwko odre wietrznej, a następnie odczekanie 1 miesiąca przed rozpoczęciem przyjmowania Ponvory
• masz problemy z oddychaniem (takie jak ciężka choroba płuc, włóknienie płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• masz zaburzenia wątroby
• masz cukrzycę. Pacjenci z cukrzycą mają większe ryzyko rozwoju obrzęku plamki (patrz niżej)
• masz problemy z oczami, szczególnie zapalenie oka zwane zapaleniem uwięzi
• masz wysokie ciśnienie krwi. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ponvory.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia Ponvory:
niskie tętno (bradykardia lub bradyarytmia)
Ponvory może spowalniać tętno, szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki.
Przed przyjęciem pierwszej dawki Ponvory lub ponownym rozpoczęciem leczenia Ponvory po jego przerwaniu, konieczne będzie wykonanie elektrokardiogramu (EKG, aby sprawdzić elektryczną aktywność serca).

• Jeśli jesteś narażony na wysokie ryzyko działań niepożądanych spowodowanych spowolnieniem tętna, lekarz może monitorować Twoje tętno i ciśnienie krwi przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu pierwszej dawki Ponvory.
• Po upływie 4 godzin konieczne będzie wykonanie EKG. Jeśli nadal będziesz miał bardzo niskie lub spadające tętno, może być konieczne dalsze monitorowanie aż do ustąpienia objawów.

Zakażenia
Ponvory może zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń, które mogą zagrażać życiu.
Ponvory zmniejsza liczbę limfocytów we krwi. Te komórki walczą z infekcjami. Zazwyczaj ich liczba wraca do normy w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia. Lekarz powinien ocenić wynik ostatniego morfologii krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ponvory.
Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli podczas leczenia Ponvory lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce Ponvory pojawią się następujące objawy zakażenia:

• gorączka
• zmęczenie
• bóle ciała
• dreszcze
• nudności
• wymioty
• ból głowy z gorączką, sztywnością karku, nadwrażliwością na światło, nudnościami, dezorientacją (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych, czyli infekcji błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).

Obrzęk plamki
Ponvory może powodować problem z widzeniem zwany obrzękiem plamki (nagromadzenie płynu w tylnej części oka [siatkówce], co może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepotę).
Objawy obrzęku plamki mogą przypominać objawy oczne spowodowane napadem stwardnienia rozsianego (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku objawy mogą nie występować. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach w widzeniu. Obrzęk plamki, jeśli wystąpi, zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Ponvory.
Lekarz powinien wykonać badanie oczu przed rozpoczęciem przyjmowania Ponvory oraz za każdym razem, gdy zauważysz zmiany w widzeniu podczas leczenia. Ryzyko obrzęku plamki jest większe, jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane zapaleniem uwięzi.
Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy:

• zamazanie widzenia lub cienie w środku pola widzenia
• ślepy punkt w środku pola widzenia
• nadwrażliwość na światło
• nieprawidłowe postrzeganie kolorów

Zaburzenia wątroby
Ponvory może powodować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem przyjmowania Ponvory lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.
Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy zaburzeń wątroby:

• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• zmęczenie
• utratę apetytu
• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu
• ciemny kolor moczu.

Podwyższone ciśnienie krwi
Ponieważ Ponvory może zwiększać ciśnienie krwi, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie podczas leczenia.
Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Ponieważ Ponvory może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultrafioletowe):

• nosząc odzież ochronną
• regularnie stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Problemy z oddychaniem
Niektórzy pacjenci przyjmujący Ponvory doświadczają duszności. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli pojawią się nowe lub nasilające się trudności z oddychaniem.
Obrzęk i zwężenie naczyń mózgowych
U niektórych pacjentów przyjmujących leki działające podobnie do Ponvory wystąpiła tzw. odwracalna encefalopatia tylnej części mózgu (PRES). Objawy PRES zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia Ponvory. Jednakże, jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do udaru mózgu.
Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• nagły, silny ból głowy
• nagła dezorientacja
• nagła utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu
• napady drgawkowe.

Wspływanie stwardnienia rozsianego po zakończeniu leczenia Ponvory
Po zakończeniu leczenia Ponvory objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zakończeniem przyjmowania Ponvory. Poinformuj lekarza, jeśli po zakończeniu leczenia Ponvory zauważysz nasilenie objawów SM.
Dzieci i młodzież
Ponvory nie było badane u dzieci i młodzieży, dlatego nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ponvory
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki na receptę, bez recepty, witaminy oraz suplementy ziołowe. Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli przyjmujesz:

• leki kontrolujące rytm serca (antyarytmiki), ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe) lub tętno (np. blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery, które mogą spowalniać tętno)
• leki działające na układ odpornościowy, z powodu możliwego działania wzmacniającego na układ odpornościowy.

Szczepienia i Ponvory
Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub planujesz ją otrzymać. Należy unikać szczepień żywymi szczepionkami podczas leczenia Ponvory. Jeśli otrzymasz żywą szczepionkę, możesz zachorować na infekcję, którą szczepionka ma zapobiegać. Ponvory należy przerwać 1 tydzień przed i przez 4 tygodnie po otrzymaniu żywej szczepionki. Ponadto inne szczepionki mogą nie działać, jeśli zostaną podane podczas leczenia Ponvory.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża

• Nie stosuj Ponvory w czasie ciąży. Stosowanie Ponvory w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płodu.
• Nie stosuj go, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym / środki antykoncepcyjne dla kobiet
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem leczenia Ponvory i konieczne będzie wykonanie testu ciążowego, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży
• musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Ponvory oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezawodnych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ponvory, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.
Jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia Ponvory, porozmawiaj z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Ponvory, aby uniknąć ryzyka działań niepożądanych u niemowlęcia, ponieważ Ponvory może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Ponvory wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ponvory zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ponvory zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ponvory

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować

• Stosuj Ponvory dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku Ponvory, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj tylko 1 tabletkę dziennie. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu dawkowania, zażywaj lek każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletkę Ponvory zażywaj z pożywieniem lub bez niego.

Opakowanie wstępnego leczenia (14 dni)

• Rozpocznij leczenie lekiem Ponvory, stosując wyłącznie opakowanie wstępnego leczenia, w którym dawka będzie stopniowo zwiększana przez 14 dni. Celem fazy titracji jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z obniżeniem częstości rytmu serca na początku terapii.
• Zanotuj datę dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie leku, obok dnia 1 na opakowaniu wstępnego leczenia Ponvory.
• Postępuj zgodnie z poniższym schematem leczenia trwającym 14 dni.

Dawka utrzymanowa

• Po zakończeniu przyjmowania tabletek z opakowania rozpoczęcia leczenia kontynuuj leczenie stosując dawkę utrzymanową 20 mg.
• Zapisz datę dnia, w którym rozpoczął(a) pan(i) przyjmowanie dawki utrzymanowej 20 mg, obok tygodnia 1 blistra Ponvory 20 mg.

Jeśli przyjmie pan(i) więcej Ponvory niż powinien(a)
Jeśli przyjął(a) pan(i) więcej Ponvory niż powinien(a), natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotnik.

Jeśli zapomni pan(i) przyjąć Ponvory
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

• Jeśli opuścił(a) pan(i) do 3 kolejnych tabletek Ponvory podczas przyjmowania opakowania rozpoczęcia leczenia lub dawki utrzymanowej, może kontynuować leczenie, poprawnie uzupełniając pierwszą pominiętą dawkę. Przyjmij 1 tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie 1 tabletu dziennie zgodnie z zaplanowaną dawką z opakowania rozpoczęcia leczenia lub dawką utrzymanową.
• Jeśli opuścił(a) pan(i) 4 lub więcej kolejnych tabletek Ponvory podczas przyjmowania opakowania rozpoczęcia leczenia lub dawki utrzymanowej, konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia od nowa za pomocą nowego opakowania rozpoczęcia leczenia na 14 dni. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli opuścił(a) pan(i) 4 lub więcej dawek Ponvory. Zapisz datę, od której rozpoczął(a) pan(i) przyjmowanie leku, aby wiedzieć, czy opuścił(a) pan(i) 4 lub więcej kolejnych dawek.

Nie przerywaj przyjmowania Ponvory bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie wzdrawiaj przyjmowania Ponvory po przerwie trwającej 4 lub więcej kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Będzie konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia od nowa za pomocą nowego opakowania rozpoczęcia leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być objawami poważnych skutków:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie oskrzeli
• grypa
• infekcja wirusowa nosa, gardła lub klatki piersiowej (infekcje wirusowe dróg oddechowych)
• infekcje wirusowe
• infekcja ognistym wężem (zoster)
• zapalenienie płuc (pneumonia)
• uczucie utraty równowagi (zawroty głowy)
• gorączka (piresja)
• gromadzenie się płynu w tylnej części oka (siatkówki), co może powodować zaburzenia wzroku, w tym ślepotę (obrzęk plamki)
• napady padaczki (napady drgawkowe)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• spowolnienie tętna (bradykardia)

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja nosa, zatok lub gardła (rzynofaryngit, infekcje górnych dróg oddechowych)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów wątrobowych)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból pleców
• uczucie skrajnego zmęczenia
• uczucie zawrotów głowy
• duszność (dyspnia)
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• ból stawów (artralgia)
• ból w rękach lub nogach
• depresja
• zaburzenia snu (bezsenność)
• kaszel
• swędzenie nosa, katar lub zatkany nos (rzynit), infekcja lub podrażnienie gardła (faryngit, zapalenie krtani), infekcja zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• uczucie niepokoju
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• podwyższenie poziomu białka w surowicy, które może wskazywać na infekcję lub stan zapalny (zwiększona białko C-reaktywne)
• uczucie senności
• niestrawność (dyspepsja)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• migrena
• rozciąganie więzadeł
• ból w klatce piersiowej
• niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. limfocytów (limfopenia)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• opuchnięte stawy
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ponvory

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po wyrazie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ponvory

• Substancją czynną jest ponesimod
• Pozostałe substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki

sodowy croscarmelloza
laktoza monohydrat (zobacz „Ponvory zawiera laktozę”)
stearynian magnezu
celuloza mikryształowa
povidon K30
krzemionka bezwodna koloidalna oraz
sodowy laurylosiarczan
powłoka tabletki
hipromeloza 2910
laktoza monohydrat
makrogol 3350
dwutlenek tytanu oraz
triacetyna
Ponvory 3 mg tabletki powlekane
czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
żółty tlenek żelaza (E172)
Ponvory 4 mg tabletki powlekane
czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
czarny tlenek żelaza (E172)
Ponvory 5 mg tabletki powlekane
czarny tlenek żelaza (E172) oraz
żółty tlenek żelaza (E172)
Ponvory 7 mg tabletki powlekane
czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
żółty tlenek żelaza (E172)
Ponvory 8 mg tabletki powlekane
czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
czarny tlenek żelaza (E172)
Ponvory 9 mg tabletki powlekane
czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
czarny tlenek żelaza (E172),
żółty tlenek żelaza (E172)
Ponvory 10 mg tabletki powlekane
czerwony tlenek żelaza (E172) oraz
żółty tlenek żelaza (E172)
Ponvory 20 mg tabletki powlekane
żółty tlenek żelaza (E172)
Opis wyglądu leku Ponvory i zawartości opakowania
Ponvory 2 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „2” po jednej stronie i łukiem po drugiej stronie.
Ponvory 3 mg tabletki powlekane to czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i łukiem po drugiej stronie.
Ponvory 4 mg tabletki powlekane to fioletowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „4” po jednej stronie i łukiem po drugiej stronie.
Ponvory 5 mg tabletki powlekane to zielone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.
Ponvory 6 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „6” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.
Ponvory 7 mg tabletki powlekane to czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „7” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.
Ponvory 8 mg tabletki powlekane to fioletowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „8” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.
Ponvory 9 mg tabletki powlekane to brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „9” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.
Ponvory 10 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.
Ponvory 20 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.
Ponvory – opakowanie startowe (konfiguracja pudełkowa)
Każda folia blisterowa zawierająca 14 tabletek powlekanych, przeznaczona do schematu leczenia trwającego 2 tygodnie, zawiera:
2 tabletki powlekane 2 mg
2 tabletki powlekane 3 mg
2 tabletki powlekane 4 mg
1 tabletę powlekaną 5 mg
1 tabletę powlekaną 6 mg
1 tabletę powlekaną 7 mg
1 tabletę powlekaną 8 mg
1 tabletę powlekaną 9 mg
3 tabletki powlekane 10 mg
Ponvory 20 mg tabletki powlekane (opakowanie utrzymujące) (konfiguracja pudełkowa)
Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych przeznaczonych do schematu leczenia trwającego 4 tygodnie lub opakowanie wielokrotne zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28 tabletek) przeznaczone do programu leczenia trwającego 12 tygodni.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Twoim kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francja
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francja
Creapharm Industry
29 rue Leon Faucher
51100 Reims
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu