Ponvory

Folleto informativo: información para el paciente

Ponvory 2 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 6 mg comprimidos recubiertos con película, 7 mg comprimidos recubiertos con película, 8 mg comprimidos recubiertos con película, 9 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

ponesimod
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ponvory y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ponvory
3. Cómo tomar Ponvory
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ponvory
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Ponvory y para qué se utiliza?

¿Qué es Ponvory?
Ponvory contiene el principio activo ponesimod. Ponesimod pertenece a un grupo de medicamentos denominados moduladores del receptor de la esfingosina-1-fosfato (S1P).
¿Para qué se utiliza Ponvory?
Ponvory se utiliza en el tratamiento de adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa. En el contexto de la EMR, enfermedad activa significa que existen recaídas o que los resultados de la resonancia magnética por imágenes (RMI) indican signos de inflamación.
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La esclerosis múltiple (EM) afecta a los nervios del cerebro y de la médula espinal (el sistema nervioso central).
En la EM, el sistema inmunitario (uno de los principales sistemas de defensa del organismo) no funciona correctamente. El sistema inmunitario ataca una cubierta protectora que rodea las células nerviosas, denominada vaina de mielina, lo que provoca inflamación. Esta destrucción de la vaina de mielina (llamada desmielinización) impide que los nervios funcionen adecuadamente.
Los síntomas de la EM dependen de las zonas del cerebro y de la médula espinal afectadas. Estos pueden incluir problemas para caminar y mantener el equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y alteraciones de la vejiga.
Los síntomas de una recaída pueden desaparecer por completo una vez finalizada esta, pero algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Ponvory
Ponvory reduce los linfocitos circulantes, que son glóbulos blancos implicados en el sistema inmunitario. Lo consigue reteniéndolos en los órganos linfoides (ganglios linfáticos). Esto significa que hay menos linfocitos disponibles para atacar la vaina de mielina que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
La reducción del daño nervioso en los pacientes con EM disminuye el número de ataques (recaídas) y ralentiza la progresión de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Ponvory

No tome Ponvory si

• es alérgico a ponesimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• su médico le ha indicado que tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado
• ha sufrido un infarto de miocardio, dolor de pecho llamado angina inestable, un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini-ACV (ataque isquémico transitorio, AIT) o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
• tiene ciertos tipos de bloqueo cardíaco (trazado cardíaco anómalo en un ECG [electrocardiograma], generalmente con frecuencia cardíaca lenta) o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), a menos que tenga un marcapasos
• tiene una infección activa grave o una infección crónica activa
• tiene un tumor activo
• tiene problemas hepáticos moderados o graves
• es una mujer embarazada o en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico antes de tomar
Ponvory.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ponvory si:

• tiene el ritmo cardíaco irregular, anómalo o lento
• ha sufrido un ACV u otras enfermedades relacionadas con los vasos sanguíneos en el cerebro
• ha tenido episodios de desmayo o ha perdido el conocimiento repentinamente (síncope)
• tiene fiebre o una infección
• tiene un sistema inmunitario que no funciona correctamente debido a una enfermedad o al uso de medicamentos que debilitan el sistema inmunitario
• nunca ha tenido varicela o no ha recibido la vacuna contra la varicela. Su médico puede realizarle un análisis de sangre para detectar el virus de la varicela. Podría necesitar completar el esquema completo de vacunación contra la varicela y esperar 1 mes antes de comenzar a tomar Ponvory
• padece problemas respiratorios (como enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• tiene problemas hepáticos
• tiene diabetes. Los pacientes con diabetes tienen un mayor riesgo de desarrollar edema macular (ver más abajo)
• tiene problemas oculares, especialmente una inflamación del ojo llamada uveítis
• tiene la presión arterial alta. Si cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas), consulte a su médico antes de tomar Ponvory.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos durante el
tratamiento con Ponvory:
frecuencia cardíaca baja (bradicardia o bradiarritmia)
Ponvory puede ralentizar su frecuencia cardíaca, especialmente tras la primera dosis.
Antes de tomar la primera dosis de Ponvory o de reiniciar Ponvory tras una interrupción del
tratamiento, deberá realizarse un electrocardiograma (ECG, para controlar la actividad eléctrica de su
corazón).

• Si tiene un alto riesgo de efectos adversos relacionados con la disminución de la frecuencia cardíaca, su médico podría monitorear su frecuencia cardíaca y su presión arterial durante al menos 4 horas tras la primera dosis de Ponvory.
• Además, se le realizará un ECG al final de esas 4 horas. Si aún presenta una frecuencia cardíaca muy baja o en descenso, podría necesitar un monitoreo adicional hasta que la condición se resuelva.

Infecciones
Ponvory puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves que podrían poner en peligro la vida.
Ponvory reduce el número de linfocitos en sangre. Estas células combaten las infecciones. Normalmente, su número vuelve a la normalidad en aproximadamente 1 semana tras interrumpir el tratamiento. Su médico deberá evaluar un hemograma reciente antes de que comience a tomar Ponvory.
Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de infección durante el
tratamiento con Ponvory o dentro de 1 semana tras la última dosis:

• fiebre
• fatiga
• dolores corporales
• escalofríos
• náuseas
• vómitos
• dolor de cabeza con fiebre, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, confusión (estos pueden ser síntomas de meningitis, una infección de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal).

Edema macular
Ponvory puede causar un problema visual llamado edema macular (acumulación de líquido en la parte posterior del ojo [retina], que puede provocar alteraciones visuales, incluida la ceguera).
Los síntomas del edema macular pueden ser similares a los provocados por un brote de EM (neuritis óptica). Al principio, podría no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico si nota cambios en la visión. El edema macular, si se presenta, suele comenzar en los primeros 6 meses tras iniciar el tratamiento con Ponvory.
Su médico deberá realizarle un examen visual antes de que comience a tomar Ponvory y cada vez que note cambios en la visión durante el tratamiento. El riesgo de edema macular es mayor si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo llamada uveítis.
Llame inmediatamente a su médico si nota lo siguiente:

• visión borrosa u opacidades en el centro del campo visual
• un punto ciego en el centro del campo visual
• sensibilidad a la luz
• visión con tonalidades inusuales

Problemas hepáticos
Ponvory puede causar problemas hepáticos. Antes de comenzar a tomar Ponvory, su médico deberá realizarle análisis de sangre para evaluar su función hepática.
Llame inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas de problemas hepáticos:

• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• fatiga
• pérdida de apetito
• coloración amarilla en la piel o en el blanco de los ojos (ictericia)
• orina oscura.

Aumento de la presión arterial
Dado que Ponvory puede aumentar su presión arterial, su médico realizará controles regulares durante el tratamiento con Ponvory.
Exposición solar y protección contra el sol
Dado que Ponvory puede aumentar el riesgo de cáncer de piel, debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación UV (ultravioleta):

• usando ropa protectora
• aplicando regularmente un protector solar con un factor de protección elevado.

Problemas respiratorios
Algunas personas que toman Ponvory experimentan dificultad para respirar. Llame inmediatamente a su médico si tiene problemas respiratorios nuevos o empeorados.
Hinchazón y estrechamiento de los vasos sanguíneos en el cerebro
Se ha observado una condición llamada PRES (síndrome de encefalopatía posterior reversible) con medicamentos que actúan de forma similar a Ponvory. Normalmente, los síntomas de la PRES mejoran al interrumpir el tratamiento con Ponvory. Sin embargo, si no se trata, puede causar un ACV.
Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza severo y repentino
• confusión repentina
• pérdida repentina de la vista u otras alteraciones visuales
• convulsiones.

Empeoramiento de la esclerosis múltiple tras la interrupción de Ponvory
Cuando se interrumpe Ponvory, los síntomas de EM pueden reaparecer y podrían ser peores que antes o durante el tratamiento. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar Ponvory. Informe a su médico si nota un empeoramiento de los síntomas de EM tras interrumpir Ponvory.
Niños y adolescentes
Ponvory no ha sido estudiado en niños y adolescentes, por lo tanto, no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ponvory
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos con receta, medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Informe especialmente a su médico si está tomando:

• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), la presión arterial (anthipertensivos) o la frecuencia cardíaca (como bloqueadores de canales de calcio o betabloqueantes que pueden ralentizar el ritmo cardíaco)
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, debido a un posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.

Vacunas y Ponvory
Informe a su médico si ha recibido recientemente una vacuna o si tiene previsto recibirla. Debe evitar recibir vacunas vivas durante el tratamiento con Ponvory. Si recibe una vacuna viva, podría contraer la infección que la vacuna pretende prevenir. Ponvory debe interrumpirse 1 semana antes y durante 4 semanas tras recibir una vacuna viva. Además, otras vacunas podrían no ser efectivas si se administran durante el tratamiento con Ponvory.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

• No use Ponvory durante el embarazo. Si se utiliza Ponvory durante el embarazo, existe un riesgo de daño al feto.
• No lo use si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.

Mujeres en edad fértil/Medidas anticonceptivas para mujeres
Si es una mujer en edad fértil:

• su médico le informará sobre los riesgos de daño al feto antes de iniciar el tratamiento con Ponvory, y deberá realizarse una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Ponvory y durante 1 semana tras interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Si queda embarazada mientras toma Ponvory, deje de tomar Ponvory e informe inmediatamente a su
médico.
Si queda embarazada dentro de la semana siguiente a la interrupción del tratamiento con Ponvory, hable con su médico.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Ponvory. Esto para evitar el riesgo de efectos adversos en el lactante, ya que Ponvory podría pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Ponvory afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ponvory contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ponvory contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ponvory

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomarlo

• Tome Ponvory siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con Ponvory a menos que sea su médico quien se lo indique.
• Tome solo 1 comprimido al día. Para ayudarse a recordar tomar el medicamento, tómelo a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de Ponvory con o sin alimentos.

Envase de inicio del tratamiento (14 días)

• Inicie el tratamiento con Ponvory utilizando únicamente el envase de inicio del tratamiento, con el que la dosis se irá aumentando gradualmente durante 14 días. El objetivo de esta fase de titulación es reducir posibles efectos adversos relacionados con la disminución de la frecuencia cardíaca al comienzo del tratamiento.
• Anote la fecha del día en que comience a tomar el medicamento junto al día 1 en el envase de inicio del tratamiento de Ponvory.
• Siga este esquema de tratamiento de 14 días.

Dosis de mantenimiento

• Después de haber terminado de tomar las tabletas del envase de inicio del tratamiento, continúe el tratamiento utilizando la dosis de mantenimiento de 20 mg.
• Anote la fecha del día en que comienza a tomar la dosis de mantenimiento de 20 mg junto a la semana 1 del blíster de Ponvory 20 mg.

Si toma más Ponvory del que debe
Si ha tomado más Ponvory del que debía, llame inmediatamente a su médico o acuda directamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Ponvory
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• Si olvida tomar hasta 3 tabletas consecutivas de Ponvory mientras está tomando el envase de inicio del tratamiento o la dosis de mantenimiento, puede continuar el tratamiento tomando la primera dosis que olvidó. Tome 1 tableta tan pronto como se acuerde, y luego tome 1 tableta al día para continuar con la dosis del envase de inicio del tratamiento o de mantenimiento según lo programado.
• Si olvida tomar 4 o más tabletas consecutivas de Ponvory mientras está tomando el envase de inicio del tratamiento o la dosis de mantenimiento, deberá reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de inicio del tratamiento durante 14 días. Llame inmediatamente a su médico si olvida tomar 4 o más dosis de Ponvory. Anote la fecha en que comienza a tomar el medicamento, para que así pueda saber si ha olvidado 4 o más dosis consecutivas.

No interrumpa la toma de Ponvory sin hablar antes con su médico.
No reanude la toma de Ponvory tras una interrupción de 4 o más días consecutivos sin consultar con su médico.
Deberá reanudar el tratamiento con un nuevo envase de inicio del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos efectos adversos podrían ser o volverse graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de efectos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto urinario
• bronquitis
• gripe
• infección viral de nariz, garganta o tórax (infecciones virales de las vías respiratorias)
• infecciones virales
• infección por herpes zóster (culebrilla)
• infección pulmonar (neumonía)
• sensación de pérdida del equilibrio (vértigo)
• fiebre (pirexia)
• acumulación de líquido en la parte posterior del ojo (retina) que puede causar alteraciones de la visión, incluida ceguera (edema macular)
• crisis epilépticas (convulsiones)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia)

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección de nariz, senos nasales o garganta (rinofaringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (un indicio de problemas hepáticos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• presión arterial elevada (hipertensión)
• dolor de espalda
• sensación de extrema fatiga
• sensación de vértigo
• dificultad para respirar (disnea)
• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor en brazos o piernas
• depresión
• trastornos del sueño (insomnio)
• tos
• picor nasal, secreción o congestión nasal (rinitis), infección o irritación de garganta (faringitis, laringitis), infección de los senos paranasales (sinusitis)
• sensación de ansiedad
• sensibilidad reducida, especialmente de la piel (hipoestesia)
• aumento del nivel de una proteína en sangre que puede indicar una infección o inflamación (aumento de la proteína C-reactiva)
• sensación de somnolencia
• indigestión (dispepsia)
• hinchazón en manos, tobillos o pies (edema periférico)
• migraña
• esguince de ligamentos
• dolor torácico
• bajo número de un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos (linfopenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• nivel elevado de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• articulaciones hinchadas
• boca seca

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ponvory

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ponvory

• El principio activo es ponesimod.
• Los demás excipientes son: núcleo de la tableta

croscarmelosa sódica
lactosa monohidrato (ver «Ponvory contiene lactosa»)
estearato de magnesio
celulosa microcristalina
povidona K30
sílice coloidal anhidra y
laurilsulfato sódico
revestimiento de la tableta
hipromelosa 2910
lactosa monohidrato
macrogol 3350
dióxido de titanio y
triacetina
Ponvory 3 mg comprimidos recubiertos con película
óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro amarillo (E172)
Ponvory 4 mg comprimidos recubiertos con película
óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro negro (E172)
Ponvory 5 mg comprimidos recubiertos con película
óxido de hierro negro (E172) y
óxido de hierro amarillo (E172)
Ponvory 7 mg comprimidos recubiertos con película
óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro amarillo (E172)
Ponvory 8 mg comprimidos recubiertos con película
óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro negro (E172)
Ponvory 9 mg comprimidos recubiertos con película
óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro negro (E172),
óxido de hierro amarillo (E172)
Ponvory 10 mg comprimidos recubiertos con película
óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro amarillo (E172)
Ponvory 20 mg comprimidos recubiertos con película
óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Ponvory y contenido del envase

Ponvory 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, de 5 mm de diámetro, con la inscripción «2» grabada en un lado y un arco en el otro lado.
Ponvory 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, rojos, redondos, biconvexos, de 5 mm de diámetro, con la inscripción «3» grabada en un lado y un arco en el otro lado.
Ponvory 4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, violetas, redondos, biconvexos, de 5 mm de diámetro, con la inscripción «4» grabada en un lado y un arco en el otro lado.
Ponvory 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, verdes, redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diámetro, con la inscripción «5» grabada en un lado y un arco y una «A» en el otro lado.
Ponvory 6 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diámetro, con la inscripción «6» grabada en un lado y un arco y una «A» en el otro lado.
Ponvory 7 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, rojos, redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diámetro, con la inscripción «7» grabada en un lado y un arco y una «A» en el otro lado.
Ponvory 8 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, violetas, redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diámetro, con la inscripción «8» grabada en un lado y un arco y una «A» en el otro lado.
Ponvory 9 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, marrones, redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diámetro, con la inscripción «9» grabada en un lado y un arco y una «A» en el otro lado.
Ponvory 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, naranjas, redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diámetro, con la inscripción «10» grabada en un lado y un arco y una «A» en el otro lado.
Ponvory 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diámetro, con la inscripción «20» grabada en un lado y un arco y una «A» en el otro lado.

Ponvory envase de inicio del tratamiento (configuración en estuche)

Cada blíster con 14 comprimidos recubiertos con película para un plan de tratamiento de 2 semanas contiene:
2 comprimidos recubiertos con película de 2 mg
2 comprimidos recubiertos con película de 3 mg
2 comprimidos recubiertos con película de 4 mg
1 comprimido recubierto con película de 5 mg
1 comprimido recubierto con película de 6 mg
1 comprimido recubierto con película de 7 mg
1 comprimido recubierto con película de 8 mg
1 comprimido recubierto con película de 9 mg
3 comprimidos recubiertos con película de 10 mg

Ponvory 20 mg comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento) (configuración en estuche)

Envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película para un régimen de tratamiento de 4 semanas o en un envase múltiple que contiene 84 (3 envases de 28) comprimidos recubiertos con película para un programa de tratamiento de 12 semanas.

Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia
Creapharm Industry
29 rue Leon Faucher
51100 Reims
Francia

Otras fuentes de información

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu