PEDIPPI

Ulotka: informacje dla pacjenta

PEDIPPI 2 mg/ml, proszek do zawiesiny doustnej

Omeprazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest PEDIPPI zawiesina doustna i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PEDIPPI zawiesiny doustnej
3. Jak stosować PEDIPPI zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PEDIPPI zawiesinę doustną
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PEDIPPI zawiesina doustna i do czego służy

Nazwa leku to PEDIPPI 2 mg/ml, proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej (w niniejszym ulotce nazywany PEDIPPI zawiesina doustna).
PEDIPPI zawiesina doustna zawiera substancję czynną omeprazol. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Omeprazol jest powszechnie stosowany w leczeniu następujących schorzeń:
U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenia w górnej części przewodu pokarmowego (wrzód dwunastnicy)

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 miesiąca życia:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci objawy te mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (rzucanie), niedobitność (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.

Lekarz powie Pacjentowi, dlaczego został mu przepisany ten lek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PEDIPPI zawiesiny doustnej

Nie przyjmuj PEDIPPI zawiesiny doustnej

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PEDIPPI zawiesiny doustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem omeprazolu.
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowa ostrożna pustulkoza (AGEP), były zgłaszane podczas leczenia omeprazolem. Przestań stosować PEDIPPI zawiesinę doustną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed lub podczas przyjmowania PEDIPPI zawiesiny doustnej pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Znaczna i nieuzasadniona utrata masy ciała oraz trudności z połykaniem.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Wymioty z wydzielaniem pokarmu lub krwi.
• Czarne stolce (stolce zawierające śladowe ilości krwi).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.
• Ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli planujesz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie Cię regularnie kontrolować. Za każdym razem, gdy odwiedzasz lekarza, powinieneś zgłosić wszelkie nowe i nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w obszarach narażonych na działanie promieni słonecznych, powiadom lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Podczas leczenia omeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu, obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom lekarza o takich objawach.
Dzieci
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 miesiąca życia.
Inne leki i PEDIPPI zawiesina doustna
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki zakupione bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.
Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia omeprazolem
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia omeprazolem
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• tacrolius (stosowany po przeszczepach narządów)
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• cylostatol (stosowany w leczeniu przemijającego kulawienia)
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin [trombów])
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów); jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna oraz omeprazol w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.
PEDIPPI zawiesina doustna z pokarmem i napojami
PEDIPPI zawiesinę doustną należy przyjmować bez posiłku, na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży.
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale mało prawdopodobne jest, że wpłynie na dziecko, gdy jest przyjmowany w dawkach terapeutycznych. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że omeprazol wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Może wystąpić niepożądane działanie leku, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
PEDIPPI zawiesina doustna zawiera maltitol, potas, sodę, metyloparaben sodowy i benzoan sodu .

• Maltitol : jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Sód : ten lek zawiera 17,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej ml lub 86 mg sodu w dawce 5 ml. Ta dawka 5 ml odpowiada 4,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
• Potas : ten lek zawiera 1,39 mmol (lub 54,3 mg) potasu na ml lub 6,95 mmol (lub 271,5 mg) potasu w dawce 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.
• Metyloparaben sodowy : może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
• Benzoan sodu : ten lek zawiera 25 mg benzoanu sodu w każdej dawce 5 ml.

3. Jak stosować zawiesinę doustną PEDIPPI

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia i wieku.
Maksymalna zalecana dawka zawiesiny doustnej omeprazolu 2 mg/ml wynosi 15 mg dziennie. Inne dawki zawiesiny doustnej omeprazolu oraz inne postaci lecznicze omeprazolu są dostępne do podawania wyższych dawek. W przypadku dawek ≤ 15 mg zalecana jest stężenie 2 mg/ml.
Zalecana dawka jest podana poniżej.
Stosowanie u dorosłych
W leczeniu objawów RPRG, takich jak palenie w przełyku i odbijanie kwasów żołądka:
Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje przełyku (rurki łączącej gardło ze żołądkiem) jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 10 mg raz dziennie.
Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.
W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastnicy:
Zalecana dawka to od 10 mg do 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu objawów RPRG, takich jak palenie w przełyku i odbijanie kwasów żołądka:
Dzieci powyżej 1 miesiąca życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka, a lekarz poda odpowiednią dawkę zgodnie z poniższym:

* Pojedyncze dawkowanie dawek  2 ml nie są wskazane.
** Omeprazolu zawiesinę doustną 2 mg/ml można stosować u pacjentów w celu podania do 15 mg omeprazolu dziennie w celu zapewnienia wystarczającego działania buforującego i wchłaniania. W celu podania wyższych dawek omeprazolu należy stosować inne postaci lekarskie omeprazolu.
Stosowanie tego leku

• Ten lek zawiera 10 mg (PEDIPPI 2 mg/ml zawiesina doustna) w każdej porcji 5 mililitrów (5 ml) zawiesiny.
• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Zaleca się przyjmowanie dawki leku rano.
• Ten lek należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
• Należy użyć dozownika dołączonego do opakowania w celu zmierzenia właściwej dawki (zobacz Dawkowanie).
• Po przyjęciu dawki można wypić szklankę wody.
• Ten lek można również podawać przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub przez przetworną gastrostomię endoskopową (Percutaneous Endoscopic Gastrostomy, PEG).
• Instrukcja stosowania przez sondę NG lub PEG:

o Przed podaniem leku należy upewnić się, że sonda do żywienia enteralnego nie jest zablokowana.
o Sondę enteralną należy wypłukać 5 ml wody.
o Należy podać wymaganą dawkę zawiesiny doustnej omeprazolu za pomocą odpowiedniego urządzenia do dawkowania.
o Sondę enteralną należy wypłukać 5 ml wody.
Ten produkt można stosować z sondami nosowo-żołądkowymi (NG) i do gastrostomii endoskopowej przezskórnej (PEG) z poliuretanu i PVC o kalibrach od 6 Fr do 16 Fr. W przypadku sond o mniejszym kalibrze (6 Fr) u bardzo małych dzieci można użyć objętości płukania 2 ml.
W celu ułatwienia podania leku niemowlętom można podać lek z niewielką ilością mleka (nie więcej niż 10–15 ml) i porozmawiać z lekarzem, który może udzielić dodatkowych wskazówek.
Przygotowanie i przyjmowanie zawiesiny
Opakowanie stanowi system dwukomorowy zawierający proszek zarówno w kapseliku, jak i w fiolce. Oba proszki należy najpierw połączyć, a następnie rozpuścić w wodzie. Czerwony krążek mieszający opadnie do środka leku, aby pomóc w zmieszaniu proszków oraz w mieszaniu przygotowanej zawiesiny po dodaniu wody. Krążek należy pozostawić w fiolce. Po rekonstytucji czerwony korek zostaje zastąpiony szarym korkiem. Zaleca się, aby aptekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia przygotował zawiesinę doustną PEDIPPI przed wydaniem jej pacjentowi (zobacz punkt 6).
Jeśli przyjmie więcej PEDIPPI zawiesiny doustnej niż powinien
Jeśli przyjmie większą ilość leku niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni przyjąć PEDIPPI zawiesiny doustnej
Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie stosować PEDIPPI zawiesinę doustną
Nie należy przerywać leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
PEDIPPI w zawiesinie doustnej i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub łuszyczenia. Może również pojawić się ciężkie pęcherzykowanie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnione pustulowate ostre egzantematyczne).
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan wymiotów.
• Łagodne przerosty w żołądku.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia jak „igieł i szpilek”, uczucie senności.
• Uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi sprawdzających funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, guzowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia i brak energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świsty podczas oddychania.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór samopoczucia (wymioty) i skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia w smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie świstów lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydozą), które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółknienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecja).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze lub łuszyczenia. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka, która może towarzyszyć bólem stawów.

Omeprazol w zawiesinie doustnej może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, prowadząc do
immunodeficytu. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) poprzez wykonanie badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby podać informacje o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem:
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać zawiesinę doustną PEDIPPI

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Proszki suche: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym foliowym opakowaniu aluminiowym w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
• Po rekonstytucji: przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony leku przed światłem. Flakon należy trzymać dobrze zamknięty. Otrzymana zawiesina ma okres ważności 28 dni. Po upływie tego czasu ewentualnie pozostałą zawiesinę należy usunąć. Zawiesinę można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 2 dni.
• Nie należy stosować zawiesiny doustnej PEDIPPI, jeśli zauważono niepokojące zmiany w jej wyglądzie (patrz punkt 6). Należy wówczas skonsultować się z farmaceutą. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Informacje dla aptekarza/pracownika ochrony zdrowia
Instrukcje dotyczące pierwszego przygotowania roztworu
Mieszanie proszku z korka z proszkiem w fiolce

• Potrząsnąć fiolką przez 10 sekund, aby poluzować proszek.
• Obrócić czerwony korek przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (zobacz strzałkę na korku), aż do złamania uszczelnienia, aby uwolnić proszek znajdujący się w czerwonym korku do fiolki.
• Obrócić czerwony korek do pierwotnej pozycji i dobrze go zamocować do fiolki.

Przygotowanie roztworu

• Energicznie potrząsnąć fiolką przez dziesięć sekund, aby wymieszać proszki.
• Delikatnie uderzyć trzy razy dnem fiolki w sztywną, poziomą powierzchnię, aby upewnić się, że cały proszek znajduje się w fiolce, a nie w korku.
• Usunąć czerwony korek z fiolki.
• Dodać 64 ml wody, używając odpowiedniego dozownika, aż do linii na etykiecie.
• Dobrze zamocować czerwony korek do fiolki i energicznie potrząsać przez 30 sekund.

Montaż adaptera strzykawkowego

• Usunąć czerwony korek i czerwony pierścień i wyrzucić je.
• Włożyć przezroczysty, bezbarwny adapter do fiolki i zastąpić czerwony korek plastikowym korkiem z gwintem, szarym w kolorze.
• Odczekać piętnaście minut, aby produkt osiągnął ostateczną konsystencję.

Dawkowanie

Instrukcja obsługi strzykawki

1. Wstrząsnąć fiolką przez 20 sekund bezpośrednio przed każdym użyciem.
2. Aby otworzyć fiolkę, nacisnąć szary korek i obrócić go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1). Nie usuwać białej części korka.
3. Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otwarcia adaptera (Rysunek 2).
4. Odwrócić fiolkę do góry nogami (Rysunek 3).
5. Napełnić strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (Rysunek 4A). Następnie wcisnąć tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (Rysunek 4B). Na koniec wyciągnąć tłok w dół aż do oznaczenia odpowiadającego ilości mililitrów (ml) przepisanej przez lekarza. Górna płaska krawędź tłoka musi być wyrównana z oznaczeniem skali odpowiadającym odpowiedniej dawce (Rysunek 4C).
6. Odwrócić fiolkę ponownie do pozycji normalnej (Rysunek 5A).
7. Usunąć strzykawkę z adaptera (Rysunek 5B).
8. Wprowadzić końcówkę strzykawki do ust pacjenta i powoli wcisnąć tłok, aby podać lek. Zawiesina będzie się powoli wypuszczać, a ostatnia część szybciej, z powodu zmniejszonego oporu w końcówce strzykawki.
9. Wypłukać strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem (Rysunek 6).
10. Zamknąć fiolkę szarym plastikowym korkiem z gwintem, pozostawiając adapter w fiolce. Uwaga: Normalne jest, że czerwony plastikowy dysk pozostaje w zawiesinie podczas użytkowania; nie należy go próbować usuwać.

Skład zawiesiny do doustnego stosowania PEDIPPI

• Substancją czynną jest omeprazol. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 2 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to wodorowęglan sodu (E500), wodorowęglan potasu (E501), alginian sodu (E401), maltitol (E965), mannitol (E421), sukraloza (E955), guma ksantanowa (E415), naturalny aromat waniliowy zawierający maltodekstrynę (kukurydza) oraz naturalny aromat miętowy zawierający gumę arabską/gumę akacjową (E414), dwutlenek tytanu (E171), benzoesan sodu (E211), metylo-p-hydroksybenzoan sodu (E219).

Opis wyglądu zawiesiny doustnej PEDIPPI i zawartości opakowania
Przed przygotowaniem: biały/białożółtawy proszek zawarty w korku przymocowanym do fiolki zawierającej biały/białożółtawy proszek, który może zawierać ciemne plamki spowodowane słodzikiem.
Po przygotowaniu: biała/białożółtawa zawiesina doustna, zmierzająca do brązowej. Może zawierać ciemne plamki spowodowane słodzikiem.
Opakowanie:
fiolka z ciemnego plastiku (PET) z proszkiem, wyposażona w czerwony korek z polipropylenu (PP) oraz czerwony dysk mieszający z polipropylenu (PP) zawierający proszek, wszystko opakowane w folię aluminiową.
Każda fiolka zawiera 47 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Po przygotowaniu fiolka zawiera 90 ml zawiesiny doustnej, z czego co najmniej 75 ml przeznaczone jest do dawkowania i podania.
Każde opakowanie zawiera ponadto strzykawkę do doustnego podawania z matowego polipropylenu (PP) (5 ml, wykalibrowaną co 1 ml, z oznaczeniami pośrednimi co 0,1 ml), z tłokiem z białego HDPE, przezroczysty adapter do fiolki z miękkiego polietylenu (LDPE) bezbarwny oraz szary zapasowy korek z polipropylenu (PP).
Opakowanie: 1 lub 2 fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Xeolas Pharmaceuticals Limited,
Hamilton Building,
DCU, Glasnevin,
Dublin 9,
IRLANDIA.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Pedippi
Wielka Brytania Omeprazole 2mg/ml Powder for oral suspension
Holandia Pedippi 2mg/ml poeder voor orale suspensie omeprazol
Irlandia Pedippi 2mg/ml Powder for oral suspension
Francja NEXOCET 2 mg/ml poudre pour suspension buvable
Portugalia NOAXO 2 mg/ml Pó para Suspensão Oral
Niemcy OPPI 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgia Nexocet Powder for Oral Suspension
Islandia Pedippi 2 mg/ml mixtúruduft, dreifa
Dania Pedippi 2 mg/ml, pulver til oral suspension
Norwegia Pedippi 2 mg/ml, pulver til mikstur, suspensjon
Szwecja Pedippi 2 mg/ml, pulver till oral suspension
Finlandia Pedippi 2 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten