Paracetamol Farmakopea

ULOTKA DLA PACJENTA

PARACETAMOLO FARMAKOPEA 500 mg tabletki

Paracetamolo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4).
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO FARMAKOPEA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA
3. Jak stosować PARACETAMOLO FARMAKOPEA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO FARMAKOPEA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACETAMOLO FARMAKOPEA i do czego służy

PARACETAMOLO FARMAKOPEA zawiera substancję czynną paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ działają one łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO FARMAKOPEA stosuje się w celu:

• obniżania gorączki, na przykład w przypadku grypy, chorób skóry (zakaźnych wysypki), zapaleń dróg oddechowych;
• złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego, na przykład bólu głowy (cefalei), bólu nerwów (neuralgii) i mięśni (mialgie).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Nie przyjmuj PARACETAMOLO FARMAKOPEA:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.
Podczas leczenia PARACETAMOLO FARMAKOPEA, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na zaburzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby, zespół Gilberta (dziedziczna choroba objawiająca się żółtaczką) lub ostre zapalenie wątroby oraz jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na funkcje wątroby;
• cierpisz na anemię hemolityczną, charakteryzującą się niską liczbą czerwonych krwinek w krwi;
• nadużywasz alkoholu;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• masz rzadką dziedziczną chorobę charakteryzującą się niskim poziomem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu.

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jesteś dotknięty niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany acidosem metabolicznym (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznego mogą obejmować: nasilone trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem i nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol.
Nie przyjmuj dawek wyższych niż zalecane, ponieważ wyższa dawka nie zwiększa działania przeciwbólowego, ale może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby, nerek lub krwi (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Z tego powodu, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej PARACETAMOLO FARMAKOPEA niż zalecono w niniejszym ulotce.
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar stężenia kwasu moczowego (uricemia) lub cukru (glikemia) we krwi.
Inne leki i PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki spowalniające opróżnianie żołądka, takie jak antycholinergiki (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym trudności oddechowych, kolki, podczas znieczuleń i do rozszerzania źrenic) oraz leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki przyspieszające opróżnianie żołądka (prokinetyki);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit, takich jak nadkwasowość lub obecność zmian (odleżyn);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenobarbital, glutetymid);
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• kolestyraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulacje), jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku (4 g dziennie przez 4 dni), rozrzedzenie krwi może ulec zmianie, dlatego lekarz musi to monitorować poprzez wykonanie niektórych badań (INR);
• chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicznego), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
W razie potrzeby PARACETAMOLO FARMAKOPEA może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO FARMAKOPEA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Stosuj PARACETAMOLO FARMAKOPEA zgodnie z dokładnie instrukcjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.

Zalecana dawka u dorosłych to 1–2 tabletki (500–1000 mg), powtarzane w razie potrzeby, maksymalnie do 6 tabletek dziennie (3 g paracetamolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie należy dostosować do masy ciała i wieku:

• Dzieci o masie ciała poniżej 21 kg (poniżej 6 roku życia): stosowanie tego leku nie jest wskazane dla tej grupy wiekowej;
• Dzieci o masie ciała od 21 do 25 kg (przybliżony wiek od 6 do 10 lat): zalecana dawka to połowa tabletu, powtarzana w razie potrzeby po 4 godzinach, bez przekraczania 6 dawek dziennie (3 tabletki);
• Dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (przybliżony wiek od 8 do 13 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, powtarzana w razie potrzeby po 6 godzinach, bez przekraczania 4 dawek dziennie;
• Młodzież o masie ciała od 41 do 50 kg (przybliżony wiek od 12 do 15 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, powtarzana w razie potrzeby po 4 godzinach, bez przekraczania 6 dawek dziennie;
• Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (przybliżony wiek powyżej 15 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, powtarzana w razie potrzeby po 4 godzinach, bez przekraczania 6 dawek dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej PARACETAMOLO FARMAKOPEA niż powinieneś

W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO FARMAKOPEA, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Przedawkowanie może mieć bardzo poważne konsekwencje, dlatego niezbędne jest natychmiastowe leczenie.

W przypadku przypadkowego zażycia dużych dawek tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• utrata apetytu (anoreksja), nudności i wymioty;
• poważne uszkodzenia wątroby (cytoliza wątrobowe, martwica masowa i nieodwracalna, niewydolność hepatocelularna);
• zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
• wzrost poziomu niektórych enzymów wytwarzanych przez wątrobę (transaminazy wątrobowe, dehydrogenaza mleczanowa) oraz bilirubiny we krwi (bilirubinemia);
• zaburzenia krzepnięcia krwi (obniżenie poziomu protrombiny);
• dezorientacja psychiczna (encefalopatia);
• śpiączka i śmierć.

Jeśli zapomnisz wziąć PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• ciężkie reakcje skórne (w tym nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy);
• reakcje alergiczne, takie jak np. podrażnienia skóry (osutka, rumień, pokrzywka), obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka (nawracający obrzęk naczynioruchowy), obrzęk krtani;
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (zmiany czynności wątroby, zapalenia wątroby);
• zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu śródmiąższowego, krwiomocz, brak moczu);
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
• zawroty głowy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężki stan prowadzący do zwiększenia kwasowości krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy przechowywać ten lek w opakowaniu oryginalnym.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO FARMAKOPEA

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa croscarmelloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu PARACETAMOLO FARMAKOPEA i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARMAKOPEA S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI) - Włochy
Producenci
Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 – Mediolan (MI) - Włochy
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI) - Włochy

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

PARACETAMOLO FARMAKOPEA 250 mg tabletki efervescentne

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO FARMAKOPEA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA
3. Jak stosować PARACETAMOLO FARMAKOPEA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO FARMAKOPEA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACETAMOLO FARMAKOPEA i do czego służy

PARACETAMOLO FARMAKOPEA zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwgorączkowym, działających łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO FARMAKOPEA stosuje się w celu:

• obniżenia gorączki;
• złagodzenia bólu, np. bólu głowy (cefalei), bólu zębów, bólu menstruacyjnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Nie przyjmuj PARACETAMOLO FARMAKOPEA:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby (ciężką niewydolność hepatocelularną);
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną, charakteryzowaną niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, z wyjątkiem przypadków wymienionych w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.
Podczas leczenia PARACETAMOLO FARMAKOPEA natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• chorujesz na rzadką chorobę dziedziczną charakteryzowaną niskim poziomem enzymu znanego jako dehydrogenaza glukozy-6-fosforanu we krwi;
• masz poważne problemy nerek (niewydolność nerek). Jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów) lub jesteś niedożywiony, jesteś alkoholikiem przewlekłym lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 3 dni bez skonsultowania się z lekarzem i nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol.
Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane, ponieważ wyższa dawka nie zwiększa działania przeciwbólowego, ale może powodować poważne uszkodzenia wątroby, nerek lub krwi (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Z tego powodu jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej PARACETAMOLO FARMAKOPEA niż zalecane w tej ulotce.
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar stężenia kwasu moczowego (uricemia) lub cukru (glikemia) we krwi.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 7. roku życia.
Inne leki i PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj PARACETAMOLO FARMAKOPEA z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony następującymi lekami:

• ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy;
• cyklotyną, lekiem stosowanym w leczeniu problemów żołądka i jelit, takich jak nadkwasotność lub obecność zmian (wrzody);
• lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenobarbital, glutetymid);
• lekami stosowanymi do rozrzedzania krwi (antykoagulantami). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawek.
• flukloksacyliną (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozy metabolicznej), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmij ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
W razie potrzeby PARACETAMOLO FARMAKOPEA może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, i przyjmować przez jak najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
PARACETAMOLO FARMAKOPEA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA zawiera sacharozę, sorbitol i sód
Ten lek zawiera sacharozę i sorbitol, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA zawiera 331,4 mg (14,5 mmol) sodu na tabletkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Stosuj PARACETAMOLO FARMAKOPEA zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zaleconych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Lek przyjmuj po posiłku.
Rozpuść tabletkę w szklance z niewielką ilością wody, mieszając łyżeczką, i wypij otrzymaną roztwór.
Zalecana dawka u dzieci powyżej 7. roku życia to 1 tabletka, 1–3 razy dziennie.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki
W przypadku zażycia nadmiernych ilości tego leku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Przy zażyciu nadmiernych dawek tego leku mogą pojawić się, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, następujące objawy: nudności, wymioty, utrata apetytu (anoreksja), bladość, bóle brzucha.
Przedawkowanie może mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak uszkodzenia wątroby (cytoliza wątrobowa, całkowita i nieodwracalna martwica), nerek oraz krwi.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje skórne, w tym nekrolizę naskórkową, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy;
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, gardła i języka (angioobrzęk), obrzęk krtani, które mogą być bardzo poważne (szok anafilaktyczny);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• zaburzenia funkcji wątroby i zapalenia wątroby (zapalenia wątroby);
• problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu śródmiąższowego);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• brak wydzielania moczu (anuria);
• zaburzenia żołądka i jelit (reakcje przewodu pokarmowego);
• zawroty głowy;
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tubę z tabletkami dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO FARMAKOPEA

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 250 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu, sorbitol, sacharyna sodowa, sacharoza monopalmitanowa, poliwinylopirydynon, aroma pomarańczowe w proszku.

Opis wyglądu PARACETAMOLO FARMAKOPEA i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 10 tabletkami efervescentnymi.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 20080 Carpiano (MI) - Włochy
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Ravina (TN) – Włochy

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

PARACETAMOLO FARMAKOPEA 500 mg tabletki efervescentne

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO FARMAKOPEA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA
3. Jak stosować PARACETAMOLO FARMAKOPEA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO FARMAKOPEA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACETAMOLO FARMAKOPEA i do czego służy

PARACETAMOLO FARMAKOPEA zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwgorączkowych. Działa ona łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO FARMAKOPEA stosuje się w celu:

• obniżenia gorączki;
• złagodzenia bólu, np. bólu głowy (cefalei), bólu zębów, bólu menstruacyjnego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Nie zażywaj PARACETAMOLO FARMAKOPEA:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że sytuacje te są wymienione w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.
Podczas leczenia PARACETAMOLO FARMAKOPEA natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na problemy wątroby, takie jak niewydolność wątroby od łagodnej do umiarkowanej lub ciężkiej (Child-Pugh > 9), zespół Gilberta (dziedziczna choroba, która objawia się żółtym zabarwieniem skóry), ostrą zapalenie wątroby;
• przyjmujesz inne leki wpływające na funkcję wątroby (zobacz punkt „Inne leki i PARACETAMOLO FARMAKOPEA”);
• cierpisz na rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (G6PD) we krwi;
• cierpisz na anemię hemolityczną, charakteryzującą się niską liczbą czerwonych krwinek we krwi;
• masz ciężkie problemy nerek (niewydolność nerek);
• jesteś osobą starszą.

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub jeśli jesteś wychudzony, chory alkoholizmem przewlekłym lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Nie zażywaj tego leku dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem i nie przyjmujjednocześnie innych produktów zawierających paracetamol.
Nie przyjmuj dawek wyższych niż zalecane, ponieważ wyższa dawka nie zwiększa działania przeciwbólowego, ale może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby, nerek lub krwi (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Z tego powodu, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej PARACETAMOLO FARMAKOPEA niż zalecono w tej ulotce.
Zażywanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar poziomu kwasu moczowego (uricemia) lub cukru (glikemia) we krwi.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA może być przyjmowany przez młodzież w wieku od 13 do 18 lat tylko po konsultacji z lekarzem.
Inne leki i PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zażywaj PARACETAMOLO FARMAKOPEA ostrożnie i powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli jesteś w trakcie leczenia następującymi lekami:

• ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy;
• cyklotyną, lekiem stosowanym w leczeniu problemów żołądka i jelit, takich jak nadkwasota lub obecność zmian (wrzody);
• lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenobarbital, glutetymid);
• lekami stosowanymi do rozcieńczania krwi (antykoagulantami). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawek.
• flukloksacyliną (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zażywaj ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli jest to konieczne, PARACETAMOLO FARMAKOPEA może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PARACETAMOLO FARMAKOPEA nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA zawiera sacharozę, sorbitol i sód
Ten lek zawiera sacharozę i sorbitol, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA zawiera 331,4 mg (14,5 mmol) sodu na tabletkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Stosuj PARACETAMOLO FARMAKOPEA ściśle według instrukcji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Lek należy przyjmować po posiłku.
Rozpuść tabletkę w szklance z niewielką ilością wody, mieszając łyżeczką, a następnie wypij otrzymany roztwór.
Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia to 1 tabletka, 3–4 razy dziennie. W cięższych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabletów, 3 razy dziennie.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 13 do 15 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka, 1–3 razy dziennie.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, przed zażyciem PARACETAMOLO FARMAKOPEA skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zmniejszenie dawki.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki
W przypadku zażycia nadmiaru tego leku natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Przy zażyciu zbyt dużej dawki tego leku objawy mogą pojawić się zazwyczaj w ciągu 24 godzin i obejmować: nudności, wymioty, utratę apetytu (anoreksję), bladość, bóle brzucha.
Przedawkowanie może mieć bardzo poważne skutki, takie jak uszkodzenia wątroby (cytoliza wątrobowa, martwica wątroby całkowita i nieodwracalna), nerek oraz krwi.
Zapomnienie o przyjęciu dawki PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje skórne, w tym nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona, eritema wielopostaciowe;
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, gardła i języka (angioobrzęk), obrzęk krtani, które mogą być bardzo poważne (szok anafilaktyczny);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• zaburzenia czynności wątroby i zapalenia wątroby (zapalenia wątroby);
• problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, nefryt śródmiąższowy);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• brak wydzielania moczu (anuria);
• zaburzenia żołądka i jelit (reakcje przewodu pokarmowego);
• zawroty głowy;
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tubę zawierającą tabletki dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO FARMAKOPEA

• Substancją czynną jest paracetamolum. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolum.
• Pozostałe składniki to: acidum citricum anhydricum, natrii hydrogencarbonas, sorbitolum, natrii saccharinum, saccharosum monopalmitatum, polyvinylpyrrolidone, aroma orange powder.

Opis wyglądu PARACETAMOLO FARMAKOPEA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 10 tabletkami effervescentes.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI) - Italia
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Ravina (TN) – Italia