Paracetamol Farmakopea: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

PARACETAMOLO FARMAKOPEA 500 mg comprimidos

Paracetamol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. (Véase sección 4).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es PARACETAMOLO FARMAKOPEA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Cómo tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PARACETAMOLO FARMAKOPEA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO FARMAKOPEA contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos, ya que actúan aliviando el dolor e inflamación
(acción analgésica y antiinflamatoria) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (acción
antipirética).
PARACETAMOLO FARMAKOPEA se utiliza para:

reducir la fiebre, por ejemplo en casos de gripe, enfermedades de la piel (exantemáticas) o inflamaciones de las vías respiratorias;
aliviar el dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo dolores de cabeza (cefaleas), dolores nerviosos (neuralgias) y musculares (mialgias).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

No tome PARACETAMOLO FARMAKOPEA:

si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA.
Si tras la toma de este medicamento presenta una reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico.
Durante el tratamiento con PARACETAMOLO FARMAKOPEA, informe inmediatamente a su médico si:

padece problemas hepáticos como insuficiencia hepática, síndrome de Gilbert (una enfermedad hereditaria que se presenta con una coloración amarillenta de la piel) o hepatitis aguda, y si está tomando otros medicamentos que alteran la funcionalidad del hígado;
padece anemia hemolítica, caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos en sangre;
es un consumidor habitual de alcohol;
tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y en los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No tome este medicamento durante más de 3 días sin haber consultado previamente a su médico, ni tome simultáneamente otros productos que contengan paracetamol.
No tome dosis superiores a las recomendadas, ya que una dosis mayor no aumenta el efecto analgésico, pero puede causar graves daños en el hígado, los riñones o la sangre (ver el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Por este motivo, contacte con su médico tan pronto como sea posible si ha tomado más PARACETAMOLO FARMAKOPEA de lo indicado en este prospecto.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.

Otros medicamentos y PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo anticolinérgicos (utilizados para el tratamiento de diversas enfermedades, entre ellas dificultades respiratorias, cólicos, durante anestesias y para dilatar las pupilas) y medicamentos para tratar el dolor (opioides);
medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (procinéticos);
rifampicina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis;
cimetidina, un medicamento utilizado en el tratamiento de problemas gástricos e intestinales como acidez o presencia de lesiones (úlceras);
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, glutetimida);
zidovudina, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes); si toma dosis altas de este medicamento (4 g al día durante 4 días), la fluidificación de la sangre puede verse alterada, por lo que su médico deberá controlarla mediante algunas pruebas (INR);
cloranfenicol, un medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas;
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica), que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de PARACETAMOLO FARMAKOPEA no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Tome PARACETAMOLO FARMAKOPEA siguiendo siempre exactamente las instrucciones contenidas en este
folleto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, consulte al médico.
La dosis recomendada en adultos es de 1-2 comprimidos (500 – 1000 mg), que pueden repetirse si es necesario, hasta un máximo de 6 comprimidos al día (3 g de paracetamol).

Uso en niños y adolescentes
La dosis se calcula en función del peso corporal y de la edad:

Niños con peso inferior a 21 kg ( menores de 6 años ): el uso de este medicamento no está indicado para este grupo de edad;
Niños con peso entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años ): la dosis recomendada es media tableta, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día (3 comprimidos);
Niños con peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años ): la dosis recomendada es 1 comprimido, que puede repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 administraciones al día;
Adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años ): la dosis recomendada es 1 comprimido, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día;
Adolescentes con peso superior a 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años ): la dosis recomendada es 1 comprimido, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día;

Si toma más PARACETAMOLO FARMAKOPEA de lo debido
En caso de sobredosificación con PARACETAMOLO FARMAKOPEA, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias.
La sobredosificación puede tener consecuencias muy graves, por lo que es imprescindible un tratamiento inmediato.
En caso de ingestión accidental de dosis elevadas de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:

pérdida de apetito (anorexia), náuseas y vómitos;
daños hepáticos graves (citolisis hepática, necrosis masiva e irreversible, insuficiencia hepatocelular);
aumento de los ácidos en la sangre (acidosis metabólica);
aumento de los niveles de ciertas enzimas producidas por el hígado (transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa) y de la bilirrubina en sangre (bilirrubinemia);
alteraciones de la coagulación sanguínea (disminución de los niveles de protrombina);
confusión mental (encefalopatía);
coma y muerte.

Si olvida tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

reacciones graves de la piel (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme);
reacciones alérgicas tales como, por ejemplo, irritaciones de la piel (erupción cutánea, eritema, urticaria), hinchazón de la cara, de la boca y de la lengua (angioedema), hinchazón de la laringe;
reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) y de glóbulos rojos (anemia) en sangre;
problemas hepáticos (alteraciones de la función hepática, hepatitis);
alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria);
trastornos gastrointestinales;
vértigo.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estado grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).
Comunicación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar este medicamento en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PARACETAMOLO FARMAKOPEA

El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO FARMAKOPEA y contenido del envase
Envases que contienen 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
FARMAKOPEA S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI) - Italia
Productores
Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 – Milán (MI) - Italia
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

PARACETAMOLO FARMAKOPEA 250 mg comprimidos efervescentes

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. (Véase sección 4).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es PARACETAMOLO FARMAKOPEA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Cómo tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PARACETAMOLO FARMAKOPEA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO FARMAKOPEA contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados analgésicos y antipiréticos que actúan aliviando el dolor y la inflamación (acción
analgesica y antiinflamatoria) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (acción antipirética).
PARACETAMOLO FARMAKOPEA se utiliza para:

reducir la fiebre;
aliviar el dolor, por ejemplo, dolores de cabeza (cefaleas), dolor de muelas, dolores menstruales.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

No tome PARACETAMOLO FARMAKOPEA:

si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepatocelular grave);
si padece anemia hemolítica, caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos en la sangre;
si está embarazada o si está dando el pecho, salvo en los casos indicados en el apartado «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA.
Si tras la toma de este medicamento presenta una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico.
Durante el tratamiento con PARACETAMOLO FARMAKOPEA, informe inmediatamente a su médico si:

padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima, conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, en la sangre;
padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal). Si padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma en combinación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

No tome este medicamento durante más de 3 días sin haber consultado previamente a su médico, ni tome simultáneamente otros productos que contengan paracetamol.
No tome dosis superiores a las recomendadas, ya que una dosis mayor no aumenta el efecto analgésico, pero puede causar graves daños en el hígado, los riñones o la sangre (ver el apartado 4. «Posibles efectos adversos»). Por este motivo, contacte con su médico tan pronto como sea posible si ha tomado más PARACETAMOLO FARMAKOPEA de lo recomendado en este prospecto.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de azúcar (glucemia) en sangre.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 7 años.
Otros medicamentos y PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome PARACETAMOLO FARMAKOPEA con precaución e informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con los siguientes medicamentos:

rifampicina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis;
cimetidina, un medicamento utilizado en el tratamiento de problemas estomacales e intestinales como acidez o presencia de lesiones (úlceras);
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, glutetimida);
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes). En este caso, su médico podría decidir reducir las dosis.
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o si está dando el pecho, tome este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
Si es necesario, PARACETAMOLO FARMAKOPEA puede utilizarse durante el embarazo. Es conveniente utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico o comadrona si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Conducción y uso de máquinas
PARACETAMOLO FARMAKOPEA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA contiene sacarosa, sorbitol y sodio
Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA contiene 331,4 mg (14,5 mmol) de sodio por comprimido. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Tome PARACETAMOLO FARMAKOPEA siguiendo siempre exactamente las instrucciones incluidas en este
folleto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, consulte al médico.
Tome el medicamento con el estómago lleno.
Disuelva la comprimido en un vaso que contenga un poco de agua, mezclando con una cucharilla, y beba la
solución obtenida.
La dosis recomendada en niños mayores de 7 años es de 1 comprimido, de 1 a 3 veces al día.
Si toma más de lo que debe
En caso de ingestión/absorción de una cantidad excesiva de este medicamento, suspenda el tratamiento y
acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer, generalmente en las primeras 24 horas, los
siguientes síntomas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito (anorexia), palidez y dolores abdominales.
La sobredosis puede tener consecuencias muy graves, como daños en el hígado (citolisis hepática, necrosis
completa e irreversible), en los riñones y en la sangre.
Si olvida tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones graves de la piel, incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme;
reacciones alérgicas tales como hinchazón del rostro, garganta y lengua (angioedema), hinchazón de la laringe, que pueden ser muy graves (shock anafiláctico);
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) y glóbulos rojos (anemia) en sangre;
alteraciones de la función hepática e inflamaciones del hígado (hepatitis);
problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial);
presencia de sangre en la orina (hematuria);
ausencia de producción de orina (anuria);
trastornos gastrointestinales (reacciones gastrointestinales);
vértigo;
estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar el tubo que contiene las tabletas bien cerrado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PARACETAMOLO FARMAKOPEA

El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido contiene 250 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, sorbitol, sacarina sódica, monopalmitato de sacarosa, polivinilpirrolidona, aroma de naranja en polvo.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO FARMAKOPEA y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 10 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 20080 Carpiano (MI) - Italia
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Ravina (TN) – Italia

Folleto informativo: información para el paciente

PARACETAMOLO FARMAKOPEA 500 mg comprimidos efervescentes

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. (Véase sección 4).
Consulte con su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es PARACETAMOLO FARMAKOPEA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Cómo tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PARACETAMOLO FARMAKOPEA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO FARMAKOPEA contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados analgésicos y antipiréticos, que actúan aliviando el dolor y la inflamación (acción
analgesica y antiinflamatoria) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (acción antipirética).
PARACETAMOLO FARMAKOPEA se utiliza para:

reducir la fiebre;
aliviar el dolor, por ejemplo, dolores de cabeza (cefaleas), dolor de muelas, dolores menstruales.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

No tome PARACETAMOLO FARMAKOPEA:

si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada o si está amamantando, salvo en los casos indicados en la sección «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA.
Si tras la toma de este medicamento experimenta una reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico.
Durante el tratamiento con PARACETAMOLO FARMAKOPEA, informe inmediatamente a su médico si:

padece problemas hepáticos como insuficiencia hepática de leve a moderada o grave (Child-Pugh > 9), síndrome de Gilbert (una enfermedad hereditaria que se presenta con una coloración amarillenta de la piel), hepatitis aguda;
está tomando otros medicamentos que alteran la funcionalidad del hígado (ver la sección «Otros medicamentos y PARACETAMOLO FARMAKOPEA»);
padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima, conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, en la sangre;
padece anemia hemolítica, caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos en la sangre;
tiene graves problemas renales (insuficiencia renal);
es una persona mayor.

Si padece enfermedades graves, incluyendo compromiso renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daños en órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: graves dificultades respiratorias con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No tome este medicamento durante más de 3 días sin haber consultado previamente a su médico y no tome simultáneamente otros productos que contengan paracetamol.
No tome dosis superiores a las recomendadas porque una dosis mayor no aumenta el efecto analgésico, pero puede causar graves daños en el hígado, los riñones o la sangre (ver la sección 4. Posibles efectos adversos). Por este motivo, contacte a su médico lo antes posible si ha tomado más PARACETAMOLO FARMAKOPEA de lo recomendado en este prospecto.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA puede tomarse por adolescentes de entre 13 y 18 años, únicamente tras consultar con el médico.

Otros medicamentos y PARACETAMOLO FARMAKOPEA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome PARACETAMOLO FARMAKOPEA con precaución e informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con los siguientes medicamentos:

rifampicina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis;
cimetidina, un medicamento utilizado en el tratamiento de problemas estomacales e intestinales como acidez o presencia de lesiones (úlceras);
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, glutetimida);
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes). En tal caso, el médico podría decidir reducir las dosis.
flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de forma urgente (ver sección 2).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando con leche materna, tome este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
Si es necesario, PARACETAMOLO FARMAKOPEA puede utilizarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Contacte a su médico o comadrona si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PARACETAMOLO FARMAKOPEA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

PARACETAMOLO FARMAKOPEA contiene sacarosa, sorbitol y sodio
Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PARACETAMOLO FARMAKOPEA contiene 331,4 mg (14,5 mmol) de sodio por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Tome PARACETAMOLO FARMAKOPEA siguiendo siempre exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, acuda al médico.
Tome el medicamento con el estómago lleno.
Disuelva la comprimido en un vaso que contenga un poco de agua, removiendo con una cucharilla, y beba la solución obtenida.

La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de 1 comprimido, 3-4 veces al día. En los casos más graves, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos, 3 veces al día.

Uso en adolescentes entre 13 y 15 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido, 1-3 veces al día.

Uso en personas mayores
Si es usted una persona mayor, antes de tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA, consulte a su médico, quien determinará si es necesario reducir la dosis.

Si toma más de lo que debe
En caso de ingestión/absorción de una cantidad excesiva de este medicamento, suspenda el tratamiento y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer, generalmente en las primeras 24 horas, los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito (anorexia), palidez y dolores abdominales.
La sobredosis puede tener consecuencias muy graves, como daños en el hígado (citólisis hepática, necrosis total e irreversible), en los riñones y en la sangre.

Si olvida tomar PARACETAMOLO FARMAKOPEA
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

reacciones graves de la piel, incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme;
reacciones alérgicas tales como hinchazón de la cara, de la garganta y de la lengua (angioedema), hinchazón de la laringe, que pueden ser muy graves (shock anafiláctico);
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) y de glóbulos rojos (anemia) en la sangre;
alteraciones de la función hepática e inflamaciones del hígado (hepatitis);
problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial);
presencia de sangre en la orina (hematuria);
ausencia de producción de orina (anuria);
trastornos gastrointestinales (reacciones gastrointestinales);
vértigo;
estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO FARMAKOPEA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el tubo que contiene los comprimidos bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PARACETAMOLO FARMAKOPEA

El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, sorbitol, sacarina sódica, sacarosa monopalmitato, polivinilpirrolidona, aroma de naranja en polvo.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO FARMAKOPEA y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 10 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI) - Italia
Productor
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