PALYNZIQ

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej, 10 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej, 20 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

Pegvaliase
(pegvaliasum)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Palynziq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Palynziq
3. Jak stosować lek Palynziq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palynziq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palynziq i do czego służy

Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę, enzym, który może rozkładać w organizmie substancję zwaną fenyloalaniną. Palynziq jest leczeniem dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą dziedziczną, powodującą gromadzenie się w organizmie fenyloalaniny pochodzącej z białek zawartych w pożywieniu. Osoby cierpiące na PKU mają wysoki poziom fenyloalaniny, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Palynziq obniża poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU, u których stężenie fenyloalaniny we krwi nie może być utrzymywane poniżej 600 mikromol/L innymi sposobami, na przykład dietą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Palynziq

Nie stosuj Palynziq

• jeśli jesteś ciężko uczulony na pegwaliazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inny lek zawierający glikol polietylenowy (PEG).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Palynziq skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Reakcje alergiczne
Podczas leczenia lekiem Palynziq możesz doświadczyć reakcji alergicznych. Lekarz poinformuje Cię, jak radzić sobie z reakcjami alergicznymi w zależności od ich ciężkości, oraz przepisze dodatkowe leki do ich leczenia.
Przed zastosowaniem Palynziq poinformuj lekarza, jeśli nie możesz lub nie chcesz stosować urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny w celu leczenia ciężkiej reakcji alergicznej na Palynziq.
Palynziq może powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu i mogą wystąpić w dowolnym czasie po zastrzyku Palynziq.

• Przestań wstrzykiwać sobie Palynziq, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów.
  • Opuchlizna twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, gardła, języka, rąk i/lub stóp
  • Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
  • Naprężenie gardła lub uczucie duszenia
  • Trudności w połykaniu lub mówieniu
  • Uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
  • Utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub stolca
  • Przyspieszone tętno
  • Pokrzywka (np. swędzące, wypukłe wysypki) szybko się rozprzestrzeniająca
  • Rumień
  • Silne skurcze lub ból brzucha, wymioty lub biegunka
• Zastosuj urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny zgodnie z instrukcją lekarza i natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Lekarz przepisze Ci urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny, które należy użyć w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej. Lekarz poinstruuje Ciebie i osobę towarzyszącą, jak stosować adrenaliny i kiedy ją zastosować. Zawsze nos z sobą urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny.
Przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia, podczas samodzielnego wstrzykiwania Palynziq, musi przebywać z Tobą inna osoba. Osoba ta musi pozostać przy Tobie przez co najmniej 1 godzinę po zastrzyku, aby obserwować objawy ciężkiej reakcji alergicznej i, w razie potrzeby, podać Ci zastrzyk adrenaliny oraz wezwać pomoc medyczną.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, nie kontynuuj stosowania Palynziq, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem, który przepisał Ci ten lek. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna. Lekarz zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie lekiem Palynziq.
Czas potrzebny na obniżenie poziomu fenyloalaniny we krwi
Lekarz przepisze Ci początkowo Palynziq w niskiej dawce, którą stopniowo będzie zwiększał. Potrzeba pewnego czasu, aby ustalić najlepszą dawkę, która obniży Twoje stężenie fenyloalaniny we krwi. Większość osób reaguje w ciągu 18 miesięcy, ale czasem może to potrwać nawet do 30 miesięcy.
Wstrzykiwanie innych leków zawierających PEG podczas stosowania Palynziq
Palynziq zawiera składnik zwany glikolem polietylenowym (PEG). Jeśli wstrzykujesz Palynziq jednocześnie z innym lekiem do wstrzykiwania zawierającym PEG, np. z PEGilowanym miedroksyprogesteronem, możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wstrzykujesz, wstrzyknięto Ci ostatnio lub możesz wstrzyknąć sobie jakikolwiek inny lek.
Zbyt niski poziom fenyloalaniny we krwi
Podczas stosowania Palynziq możesz mieć zbyt niski poziom fenyloalaniny we krwi. Lekarz będzie kontrolował poziom fenyloalaniny we krwi co miesiąc. Jeśli poziom fenyloalaniny we krwi będzie zbyt niski, lekarz może zalecić zmianę diety i/lub obniżyć dawkę Palynziq. Lekarz będzie kontrolował poziom fenyloalaniny we krwi co 2 tygodnie, aż do powrotu do normy.
Dzieci i młodzież
Nie wiadomo, czy Palynziq jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży z fenyloketonurią w wieku poniżej 16 lat, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Palynziq
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Palynziq nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny wymaga leczenia Palynziq i inne metody kontroli poziomu fenyloalaniny we krwi nie przyniosły skutku. Zbyt wysoki lub zbyt niski poziom fenyloalaniny we krwi w czasie ciąży może szkodzić Tobie lub dziecku. Ty i lekarz podejmiecie decyzję o najlepszym sposobie kontroli poziomu fenyloalaniny we krwi. Bardzo ważne jest utrzymanie poziomu fenyloalaniny pod kontrolą przed i w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Palynziq przenika do mleka matki lub czy ma wpływ na niemowlę. Jeśli stosujesz Palynziq, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, aby dowiedzieć się, jaka forma karmienia jest najlepsza dla dziecka.
Nie wiadomo, czy Palynziq wpływa na płodność. Badania na zwierzętach sugerują, że kobiety mogą mieć trudności z zajściem w ciążę, jeśli ich poziom fenyloalaniny jest zbyt niski.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Palynziq może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna.
Palynziq zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Palynziq

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Palynziq podaje się jako wstrzyknięcie pod skórę (iniekcja podskórna).
Dawka

• Rozpocznie się leczenie Palynziq w najniższej dawce. Będziesz stosować strzykawkę o zawartości 2,5 mg raz w tygodniu przez co najmniej pierwsze 4 tygodnie. Strzykawka o zawartości 2,5 mg ma biały tłok.
• Następnie lekarz stopniowo zwiększy dawkę i/lub częstotliwość wstrzykiwań Palynziq. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy stosować każdą dawkę. Powoli zwiększanie dawki w czasie pozwala organizmowi na przyzwyczajenie się do lekarstwa.
• Celem jest osiągnięcie dawki dobowej, która obniży poziom fenyloalaniny we krwi do pożądanego zakresu 120–600 μmol/L i która nie spowoduje nadmiernych działań niepożądanych. Pacjenci zazwyczaj potrzebują dawki dobowej 20 mg, 40 mg lub 60 mg, aby osiągnąć pożądany poziom fenyloalaniny we krwi.

Przykłady zwiększenia dawki w celu osiągnięcia pożądanego poziomu fenyloalaniny we krwi

Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednej iniekcji w celu podania dobowej dawki, wszystkie iniekcje należy podawać o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięcia powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm. Nie dziel dawki dobowej na część poranną i wieczorną.

• Podczas leczenia lekarz będzie nadal kontrolować poziom fenyloalaniny we krwi i może zmienić dawkę Palynziq lub zalecić zmianę diety.
• Lekarz będzie kontrolować poziom fenyloalaniny we krwi co miesiąc, aby upewnić się, że lek działa skutecznie.

Rozpoczęcie leczenia Palynziq

• Personel medyczny będzie podawał iniekcję Palynziq, aż do momentu, gdy Ty (lub osoba, która Ci pomaga) nauczysz się samodzielnie jej podawać.
• Lekarz przepisze Ci leki do zażycia przed iniekcją Palynziq, takie jak paracetamol, feksowfenadyna i/lub ranitydyna. Leki te pomagają zmniejszyć objawy reakcji alergicznej.
• Personel medyczny będzie Cię obserwował przez co najmniej 1 godzinę po podaniu Palynziq, aby sprawdzić, czy nie wystąpią objawy reakcji alergicznej.
• Lekarz przepisze Ci również urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny, które należy użyć w przypadku ciężkich reakcji alergicznych. Personel medyczny poinformuje Cię, na jakie objawy należy zwracać uwagę i co robić w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej.
• Lekarz pokaże Ci, jak i kiedy używać urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny. Zawsze trzymaj je przy sobie.

Kontynuacja leczenia Palynziq

• Lek ten jest dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych w trzech różnych dawkach (2,5 mg z białym tłokiem, 10 mg z zielonym tłokiem lub 20 mg z niebieskim tłokiem). Do podania przepisanej dawki może być konieczne użycie więcej niż jednej strzykawki wstępnie napełnionej. Personel medyczny poinformuje Cię, której strzykawki lub kombinacji strzykawek należy użyć, oraz pokaże Ci (lub osobie pomagającej) sposób wstrzyknięcia Palynziq.
• „Instrukcja obsługi” (punkt 7 niniejszego ulotki) zawiera informacje na temat:
  o sposobu przygotowania i wstrzyknięcia Palynziq oraz
  o właściwego sposobu usuwania strzykawek Palynziq po ich użyciu.
• Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy nadal przyjmować leki takie jak paracetamol, feksowfenadyna i/lub ranitydyna przed użyciem Palynziq.
• Przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia Palynziq, podczas samodzielnego wstrzyknięcia Palynziq i przez co najmniej 1 godzinę po iniekcji, musi znajdować się przy Tobie inna osoba, która będzie mogła sprawdzić, czy nie wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej i w razie potrzeby podać wstrzyknięcie adrenaliny oraz zadzwonić po pomoc medyczną.
  o Lekarz poinstruuje tę osobę, jak rozpoznać objawy ciężkiej reakcji alergicznej i jak podać wstrzyknięcie adrenaliny.
  o Lekarz poinformuje Cię, czy będziesz potrzebować obserwatora przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
• Nie zmieniaj ilości białka w diecie, chyba że lekarz Ci tego zaleci.

Jeśli użyjesz więcej Palynziq niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej Palynziq niż przepisano, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat postępowania w zależności od objawów.
Jeśli zapomnisz zastosować Palynziq
Jeśli opuścisz dawkę, podaj następną o regularnej porze. Nie podawaj podwójnej dawki Palynziq, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Palynziq
Jeśli przerwiesz leczenie Palynziq, prawdopodobnie poziom fenyloalaniny we krwi wzrośnie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Palynziq.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne występują bardzo często ( mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) i różnią się
nasileniem. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, uczucie świądu, obrzęk głowy lub
twarzy, świąd oczu lub łzawienie, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej oraz uczucie
zawrotu głowy. Lekarz powie Ci, jak postępować w przypadku reakcji alergicznych, w zależności od ich
nasilenia, i przepisze dodatkowe leki do ich leczenia. Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą być
poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej, jak opisano poniżej.
Poważne działania niepożądane obejmują:

• Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne: (częste, mogą występować u do 1 osoby na 10). Przestań wstrzykiwać Palynziq, jeśli zauważysz jakiekolwiek nagłe, poważne objawy alergii lub kombinację objawów wymienionych poniżej. o Obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, gardła, języka, rąk i/lub stóp o Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej o Naprężenie gardła lub uczucie duszenia o Trudności w połykaniu lub mówieniu o Uczucie zawrotu głowy lub omdlenia o Utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału o Przyspieszone bicie serca o Pokrzywka (np. swędząca, wypukła wysypka), która szybko się rozprzestrzenia o Rumień o Silne skurcze lub ból brzucha, wymioty lub biegunka

Użyj urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny zgodnie z instrukcją lekarza i natychmiast
wezwij pomocy medycznej. Lekarz przepisze Ci urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny do użycia w
przypadku ciężkiej reakcji alergicznej. Lekarz nauczy Cię i osobę, która Cię wspiera, jak używać adrenaliny i
kiedy ją stosować. Zawsze nosi z sobą urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• Reakcja alergiczna zwana chorobą surowiczą, obejmująca kombinację gorączki (podwyższonej temperatury), wysypki, bólu mięśni i stawów (częste, może występować u do 1 osoby na 10)

Inne działania niepożądane
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie, obrzęk, siniaki, uczucie bolesności lub ból w miejscu wstrzyknięcia Palynziq
• ból stawów
• obniżenie poziomu białek układu dopełniacza C3 i C4 (części układu odpornościowego), wykryte w badaniu krwi
• reakcja alergiczna
• zbyt niski poziom fenyloalaniny wykryty w badaniach krwi
• ból głowy
• wysypka
• ból brzucha
• uczucie niedoboru, nazywane również nudnościami
• wymioty
• pokrzywka (świądące, wypukłe wykwity na skórze)
• świąd
• rzędkość lub wypadanie włosów
• kaszel
• podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) wykrytego w badaniu krwi (CRP to białko wskazujące na obecność stanu zapalnego)
• obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie
• zaczerwienienie skóry
• ból mięśni
• biegunka
• zmęczenie

Częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• trudności w oddychaniu
• sztywność stawów
• obrzęk stawów
• sztywność mięśni
• wysypka z drobnymi guzkami
• pęcherze lub złuszczanie zewnętrznego warstwy skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Palynziq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki, pokrywce tacki i opakowaniu po oznaczeniach „Scad.”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
W razie potrzeby lek Palynziq może być przechowywany w uszczelnionej tace poza lodówką (w temperaturze nie przekraczającej 25 °C) jednorazowo, przez okres maksymalnie 30 dni, z dala od źródeł ciepła. Zapisz datę wyjęcia z lodówki na zamkniętej tacy produktu. Po przechowywaniu poza lodówką produkt nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce.
Nie używaj tego leku, jeśli wstępnie załadowana strzykawka jest uszkodzona lub jeśli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.
Zastosuj bezpieczne procedury usuwania zużytych strzykawek. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Palynziq

• Substancją czynną jest pegwaliaza. Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 2,5 mg zawiera 2,5 mg pegwaliazy w 0,5 mL roztworu. Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 10 mg zawiera 10 mg pegwaliazy w 0,5 mL roztworu. Każda wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji), kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Palynziq i zawartość opakowania
Palynziq roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Wstępnie napełniona strzykawka wyposażona jest w automatyczną ochronę igły.
Wstępnie napełniona strzykawka 2,5 mg (pistolet biały)
Każda opakowanie 2,5 mg zawiera 1 wstępnie napełnioną strzykawkę.
Wstępnie napełniona strzykawka 10 mg (pistolet zielony)
Każda opakowanie 10 mg zawiera 1 wstępnie napełnioną strzykawkę.
Wstępnie napełniona strzykawka 20 mg (pistolet niebieski)
Każda opakowanie 20 mg zawiera 1 lub 10 wstępnie napełnionych strzykawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irlandia
P43 R298
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom oraz stosowanym w ich leczeniu terapiom.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

PRZED ROZPOCZĘCIEM
Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza jednorazowego Palynziq należy przeczytać te instrukcje dotyczące użytkowania i każdorazowo po otrzymaniu nowego receptu. Mogą się w nim znaleźć nowe informacje. Należy również skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia w sprawie stanu zdrowia lub leczenia.
Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Palynziq. Jeśli pracownik służby zdrowia uzna, że osoba chora lub osoba, która jej pomaga, może podawać zastrzyki Palynziq w domu, pokaże osobie chorej lub osobie pomagającej, jak wstrzyknąć Palynziq przed pierwszym zastrzykiem. Nie należy wstrzykiwać Palynziq, dopóki pracownik służby zdrowia nie pokaże osobie chorej lub osobie pomagającej, jak wykonać zastrzyk.
W przypadku wątpliwości dotyczących prawidłowego wstrzykiwania Palynziq należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.
Nie należy dzielić się wstrzykiwaczami jednorazowymi z innymi osobami.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przechowywania, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać Palynziq” w niniejszym ulotce.
Ważne informacje dotyczące stosowania wstrzykiwacza jednorazowego Palynziq:

• Każdy wstrzykiwacz jednorazowy Palynziq należy użyć tylko raz. Nie należy używać wstrzykiwacza Palynziq więcej niż jeden raz.
• Nigdy nie należy cofać tłoka.
• Nie należy zdejmować osłonki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.

Poniższy rysunek A przedstawia wygląd wstrzykiwacza jednorazowego przed użyciem.
Rysunek A

Wybór odpowiedniego wstrzykiwacza lub wstrzykiwaczy jednorazowych Palynziq do przepisanego dawkowania:
Po otrzymaniu wstrzykiwacza lub wstrzykiwaczy jednorazowych Palynziq należy sprawdzić, czy na opakowaniu lub opakowaniach znajduje się nazwa „Palynziq”.

• Wstrzykiwacze jednorazowe Palynziq są dostępne w trzech różnych dawkach: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
• Do przepisanego dawkowania może być potrzebny więcej niż jeden wstrzykiwacz jednorazowy. Pracownik służby zdrowia poinformuje, który wstrzykiwacz lub kombinację wstrzykiwaczy należy użyć. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.
• Przed wstrzyknięciem Palynziq należy sprawdzić każde opakowanie i wstrzykiwacz, aby upewnić się, że ma się odpowiedni wstrzykiwacz jednorazowy do przepisanego dawkowania.

Rysunek B

PRZYGOTOWANIE DO ZAŚWIADCZENIA
Etap 1: przygotowanie potrzebnych rzeczy:
Pobrać potrzebne rzeczy do zastrzyku i położyć je na płaskiej i czystej powierzchni. Wyjąć z lodówki niezbędną liczbę opakowań do przepisanego dawkowania.
Potrzebne materiały do zastrzyku Palynziq:

• Wstrzykiwacz lub wstrzykiwacze jednorazowe Palynziq w opakowaniach hermetycznych. Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz.
• Wacik lub gaza
• 1 wacik nasączony alkoholem
• 1 plaster
• 1 pojemnik na odpady ostre lub szpilaste

Etap 2: wyjęcie opakowania lub opakowań Palynziq z opakowania zewnętrznego i sprawdzenie daty ważności:

• Wyjąć z lodówki niezbędną liczbę opakowań do przepisanego dawkowania. Sprawdzić datę ważności na opakowaniu. Jeśli data ważności została przekroczona, nie należy używać wstrzykiwacza jednorazowego znajdującego się w tym opakowaniu.
• Otworzyć każde opakowanie i wyjąć potrzebne opakowanie hermetyczne do dawkowania.
• Położyć każde opakowanie hermetyczne na płaskiej i czystej powierzchni, poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Włożyć z powrotem do lodówki opakowanie z pozostałymi opakowaniami. Jeśli nie ma lodówki, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać Palynziq” w niniejszym ulotce.

Etap 3: przed otwarciem opakowania należy pozostawić opakowanie lub opakowania Palynziq w temperaturze pokojowej przez 30 minut:
Pozostawić opakowanie lub opakowania hermetyczne w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut. Wstrzyknięcie zimnego Palynziq może być nieprzyjemne.

• Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza jednorazowego w żaden inny sposób. Nie należy umieszczać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie.

Etap 4: wyjęcie wstrzykiwacza z opakowania:
Ściągnąć pokrywę z opakowania. Chwycić Rysunek C
środkową część korpusu wstrzykiwacza jednorazowego i wyjąć go

z opakowania (patrz rysunek C).

• Nie należy używać wstrzykiwacza jednorazowego, jeśli wygląda na uszkodzony lub używany. Należy użyć nowego wstrzykiwacza jednorazowego do zastrzyku.
• Nie należy zdejmować osłonki igły z wstrzykiwacza jednorazowego.
• Nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem ani przetaczać go między dłońmi.

Etap 5: sprawdzenie dawki wstrzykiwacza i obecności cząsteczek:
Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że ma się Rysunek D
właściwą dawkę do przepisanego dawkowania.

Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne (patrz rysunek D). Płyn powinien być klarowny, bezbarwny lub jasnożółty. Normalne jest widoczność pęcherzyka powietrza.

• Nie należy stukać w wstrzykiwacz ani próbować usuwać pęcherzyka powietrza.
• Nie należy używać wstrzykiwacza jednorazowego, jeśli płyn jest mętny, ma inny kolor lub zawiera grudki lub cząsteczki. Należy użyć nowego wstrzykiwacza jednorazowego do zastrzyku.

ZAŚWIADCZENIE PALYNZIQ
Rysunek E
Etap 6: wybór miejsca zastrzyku.

Zalecane miejsca zastrzyków to:

• Środkowa część przedniej powierzchni ud.
• Dolna część brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.

Jeśli zastrzyk jest wykonywany przez osobę pomagającą, można również użyć górnej części pośladków i górnej tylnej części ramion (patrz rysunek E).
Uwaga:

• Nie należy wstrzykiwać do blizn, znamion, piegów, siniaków, wysypek skórnych ani obszarów, w których skóra jest zgrubiała, bolesna, zaczerwieniona, uszkodzona, oparzona, zapalona lub ma tatuaż. Rysunek F
• Jeśli do dawki dziennej potrzebne są więcej niż 1 zastrzyk, miejsca zastrzyków powinny być Wstrzyknąć w odległości co najmniej 5 cm od siebie (patrz rysunki E i F).

• Codziennie należy zmieniać (przeplatać) miejsca zastrzyków. Należy wybrać miejsce zastrzyku w odległości co najmniej 5 cm od miejsca lub miejsc zastrzyków używanych dnia poprzedniego. Miejsce może być po tej samej stronie lub po innej stronie ciała (patrz rysunki E i F).

Etap 7: dokładnie umyć ręce wodą i mydłem (patrz rysunek G). Rysunek G

Etap 8: przetrzeć wybrane miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem. Rysunek H
Pozostawić skórę do wyschnięcia przez co najmniej 10 sekund przed wykonaniem zastrzyku (patrz rysunek H).

• Nie należy dotykać oczyszczonego miejsca zastrzyku.
• Nie należy zdejmować osłonki igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia Palynziq.
• Przed wykonaniem zastrzyku należy sprawdzić, czy igła nie jest uszkodzona lub wygięta.

Wstrzyknięcie Palynziq
Etap 9: trzymać korpus wstrzykiwacza jednorazowego jedną ręką, z igłą skierowaną z dala od siebie (patrz rysunek I). Rysunek I

• Nie należy używać wstrzykiwacza jednorazowego, jeśli upadł. Należy użyć nowego wstrzykiwacza jednorazowego do zastrzyku.

Etap 10: pociągnąć za osłonkę igły, aby zdjąć ją z igły (patrz rysunek J). Rysunek J

• Nie należy obracać osłonki igły podczas jej zdejmowania.
• Nie należy trzymać wstrzykiwacza jednorazowego za tłok ani głowicę tłoka podczas zdejmowania osłonki igły.

Może być widoczna kropla płynu na końcu igły.
Jest to normalne. Nie należy jej wycierać. Odrzucić osłonkę igły do pojemnika na odpady ostre lub szpilaste.
Etap 11: trzymać korpus wstrzykiwacza jednorazowego jedną ręką, między kciukiem a palcem wskazującym. Drugą ręką uformować fałd skóry wokół miejsca zastrzyku. Trzymać skórę mocno (patrz rysunek K). Rysunek K

• Nie należy dotykać głowicy tłoka podczas wkłuwania igły w skórę.

Etap 12: szybkim ruchem całkowicie włożyć igłę w fałd skóry pod kątem 45–90 stopni (patrz rysunek L). Rysunek L
Puścić fałd skóry. Użyć tej samej ręki, aby mocno trzymać dolną część wstrzykiwacza. Umieścić kciuk drugiej ręki na głowicy tłoka (patrz rysunek L).

Etap 13: używając kciuka, powoli i równomiernie wcisnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć całe lekarstwo (patrz rysunek M). Dla dawek 10 mg i 20 mg może być potrzebne większe naciskanie, aby wstrzyknąć całe lekarstwo. Rysunek M

Etap 14: powoli odłożyć kciuk, aby zwolnić tłok, co spowoduje automatyczne przykrycie igły przez korpus wstrzykiwacza (patrz rysunek N). Rysunek N

OBSŁUGA MIEJSCA ZAŚWIADCZENIA
Etap 15: obsługa miejsca zastrzyku (jeśli to konieczne).
Jeśli w miejscu zastrzyku widoczne są krople krwi, nacisnąć na nie wacik lub gazę i przytrzymywać przez około 10 sekund. W razie potrzeby można zakleić miejsce zastrzyku plastrzem adhezyjnym.
Jeśli potrzebny jest więcej niż jeden wstrzykiwacz:
Etap 16: jeśli pracownik służby zdrowia wskazuje, że do przepisanego dawkowania potrzebny jest więcej niż jeden wstrzykiwacz, należy powtórzyć etapy od 4 do 15 dla każdego wstrzykiwacza, który ma być użyty. Jeśli do przepisanego dawkowania potrzebny jest więcej niż jeden wstrzykiwacz, należy natychmiast powtórzyć etapy od 4 do 15 dla każdego wstrzykiwacza.

• Uwaga: nie należy wstrzykiwać więcej niż jednego zastrzyku w tym samym miejscu. Miejsca zastrzyków powinny być w odległości co najmniej 5 cm od siebie. Patrz etap 6 w celu wyboru miejsca zastrzyku.
• Jeśli do jednej dawki potrzebne są więcej niż jeden wstrzykiwacz, wszystkie zastrzyki należy wykonać o tej samej porze dnia. Dawek nie należy rozdzielać w ciągu dnia.

PO ZAŚWIADCZENIU
Usuwanie używanych wstrzykiwaczy
Natychmiast po użyciu należy umieścić igły i używane wstrzykiwacze w pojemniku na odpady ostre lub szpilaste. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaka jest właściwa metoda usuwania pojemnika. Należy bezpiecznie usuwać wstrzykiwacze.