Ulotka: informacje dla użytkownika

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

Ondansetrone
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ondansetrone Hikma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetrone Hikma
Jak stosować Ondansetrone Hikma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ondansetrone Hikma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrone Hikma i do czego służy

Ondansetrone Hikma zawiera substancję należącą do grupy leków zwanych
przeciwwymiotnymi.
Ondansetrone Hikma stosuje się do:

zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (u dorosłych i dzieci) oraz radioterapią (tylko u dorosłych);
zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień dotyczących tych wskazań, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu Hikma

Jeśli jest uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmuje apomorfine (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli nie jest pewien, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Hikma.
Przed zażyciem Ondansetronu Hikma poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

miałeś wcześniej problemy z sercem (np. niewydolność serca o charakterze zastoinowym, powodującą duszność i obrzęki kostek)
masz nieregularne bicie serca (arytmie)
jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron
masz problemy wątrobowe
masz zatkany przewód pokarmowy
masz zaburzenia poziomu niektórych soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Ondansetronu Hikma. Inne leki i Ondansetron Hikma Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki fitoterapeutyki. Wynika to z faktu, że Ondansetron Hikma może wpływać na działanie niektórych leków. Z kolei niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Ondansetronu Hikma. W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:
karbamazepinę lub fenytoinę stosowane w leczeniu epilepsji
ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ketoconazol
leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
leki beta-blokujące stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, w stanie lękowym lub w zapobieganiu migrenie
tramadol, lek przeciwbólowy
leki wpływające na serce (aloperidol lub metadon)
leki stosowane w leczeniu nowotworów (w szczególności antracykliny i trastuzumab)
SSRI (selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub stanu lękowego, w tym fluoksetynę, paroksetynę, sertalinię, fluwoksyminę, cytalopram, escytałopram
SNRI (inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub stanu lękowego, w tym wenlafaksynę, duloksetynę Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Ondansetronu Hikma. Ondansetron Hikma nie powinien być podawany w tej samej strzykawce ani w tym samym roztworze do wlewu co inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Ondansetron Hikma jest bezpieczny w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Ondansetron Hikma. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości przechodzą do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub położną.
Ondansetron Hikma zawiera niewielką ilość cytrynianu sodu i chlorku sodu.
Ten lek zawiera 6,4 mmol (lub 148 mg) sodu w maksymalnej dobowej dawce 23 mg.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ograniczającej spożycie sodu.

3. Jak stosować Ondansetrone Hikma

Ondansetrone Hikma jest zazwyczaj podawane przez pielęgniarkę lub lekarza. Dawkowanie, które
zostało Ci przepisane, zależy od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią u dorosłych
W dniu chemioterapii lub radioterapii

Zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg podanej dożylnie, tuż przed rozpoczęciem leczenia, oraz kolejne 8 mg dwanaście godzin później. Po chemioterapii lek jest zazwyczaj podawany doustnie w postaci tabletki 8 mg lub 10 ml (8 mg) syropu ondansetronu. W kolejnych dniach
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 8 mg lub 10 ml (8 mg) syropu podawane dwa razy dziennie.
Takie dawkowanie może być kontynuowane do 5 dni. Jeśli chemioterapia lub radioterapia powodują u Ciebie nasilone nudności i wymioty, może zostać podana większa dawka ondansetronu. Decyzję tę podejmie Twój lekarz.

Leczenie nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią u nastolatków i dzieci powyżej 6 miesięcy życia
Dawkowanie ustali lekarz, uwzględniając rozmiar dziecka (powierzchnię ciała) lub jego wagę.
W dniu chemioterapii

Pierwsza dawka jest podawana dożylnie tuż przed rozpoczęciem leczenia dziecka. Po chemioterapii lek jest zazwyczaj podawany doustnie dwanaście godzin później, w postaci syropu ondansetronu lub tabletek ondansetronu. W kolejnych dniach
2,5 ml (2 mg) syropu dwa razy dziennie dla małych dzieci ważących 10 kg lub mniej.
jedna tabletka 4 mg lub 5 ml (4 mg) syropu dwa razy dziennie dla większych dzieci ważących więcej niż 10 kg.
dwie tabletki 4 mg lub 10 ml (8 mg) syropu dwa razy dziennie dla nastolatków (lub dzieci o dużej powierzchni ciała).
te dawkowania mogą być stosowane do 5 dni.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym
Dorośli:

Zwykła dawka dla dorosłych to 4 mg podane powoli dożylnie. Lek zostanie podany tuż przed zabiegiem w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Dzieci:
U dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u nastolatków dawkowanie ustali lekarz. Maksymalna dawka to 4 mg podane dożylnie. Lek zostanie podany tuż przed zabiegiem. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli nadal czujesz się źle lub zaczniesz się źle czuć
Ondansetrone Hikma powinno zacząć działać natychmiast po wstrzyknięciu. Jeśli nadal czujesz się źle lub zaczynasz wymiotować, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli podasz więcej Ondansetrone Hikma niż należy
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lub Twojemu dziecku Ondansetrone Hikma, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz lub Twoje dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście zbyt dużą dawkę lub zapomniałeś o podaniu dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
Objawy mogą obejmować:
nagłe świsty i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
wysypkę na skórze
czerwone plamy lub guzki pod skórą (kopce) w dowolnym miejscu ciała
obrzęk
kolaps.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

uczucie ciepła lub napady gorąca
zaparcia
zmiany wyników badań czynności wątroby (jeśli przyjmujesz ondansetron w połączeniu z lekiem zwanym cisplatyna; w przeciwnym razie to działanie jest rzadkie)
podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

wzdrygania
niskie ciśnienie krwi, powodujące osłabienie lub zawroty głowy
nieregularne bicie serca
ból w klatce piersiowej
napady
nietypowe ruchy ciała lub drżenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
zamazanie wzroku
zaburzenia rytmu serca (czasem powodujące nagłą utratę przytomności)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

osłabienie lub tymczasowa utrata wzroku, które zwykle wraca w ciągu 20 minut

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane poprzez stronę internetową: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ondansetrone Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Rozcieńczone roztwory są chemicznie stabilne przez 24 godziny, jeśli przechowywane w temperaturze 2–8 ºC.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po skrócie WAZ (miesiąc) / (rok).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Ondansetrone Hikma

Substancją czynną jest ondansetron w postaci chlorku diwodorotlenku. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu. Każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu, a każda fiolka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Ondansetrone Hikma i zawartość opakowania
Ondansetrone Hikma to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, pakowany w bezbarwne szklane fiolki.
Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu.

Opakowanie: 5 fiol

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 4 ml roztworu.

Opakowanie: 5 fiol

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie serii
serii
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
[email protected]
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Włochy
Dystrybutor w Włoszech
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Injektionslösung
Belgia: Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Solution injectable
Niemcy: Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Injektionslösung
Włochy: Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile
Holandia: Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Oplossing voor injectie
Portugalia: Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Solução injetável
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Ondansetron (jako chlorek diwodorotlenku)
Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu (SmPC) w celu uzyskania dodatkowych szczegółów na temat tego produktu
Nazwa handlowa produktu leczniczego
Ondansetrone Hikma roztwór do wstrzykiwań
Skład jakościowy i ilościowy
Ondansetrone Hikma 2 mg/ml
każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (jako chlorek diwodorotlenku) w roztworze wodnym do podania dożylnego
każda fiolka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (jako chlorek diwodorotlenku) w roztworze wodnym do podania dożylnego
Dawkowanie i sposób podania
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią
Dorośli
Potencjał emetyczny terapii przeciwnowotworowej zależy od dawek podanych oraz rodzaju połączeń stosowanych w chemioterapii i radioterapii. Sposób podania i dawka Ondansetrone Hikma powinny być elastyczne, w zakresie od 8 do 32 mg/dobę, i dobierane zgodnie z poniższym:
Chemioterapia i radioterapia emetogenna: Ondansetron może być podawany drogą doodbytniczą, doustną (tabletki lub syrop), dożylnie lub domięśniowo. Jednakże Ondansetrone Hikma jest zatwierdzony wyłącznie do podania dożylnego.
W większości pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii emetogennej, Ondansetrone Hikma w dawce 8 mg powinien być podany powoli dożylnie (w czasie nie krótszym niż 30 sekund), bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kontynuować doustnie co 12 godzin dawką 8 mg.
W celu zapobiegania późnym lub przedłużonym wymiotom po 24 godzinach, należy kontynuować leczenie doustne lub doodbytnicze ondansetronem do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.
Chemioterapia o wysokim potencjale emetycznym: U pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim potencjale emetycznym, np. cisplatynę w wysokich dawkach, ondansetron może być podawany doustnie, doodbytnie, dożylnie lub domięśniowo. Jednakże Ondansetrone Hikma jest zatwierdzony wyłącznie do podania dożylnego.
Ondansetrone Hikma wykazał porównywalną skuteczność w następujących schematach terapeutycznych w pierwszych 24 godzinach chemioterapii:

pojedyncza dawka 8 mg podana powoli dożylnie (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią;
dawka 8 mg podana powoli dożylnie (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, po której następują dwie dodatkowe dawki dożylne 8 mg podane co 4 godziny lub ciągła infuzja 1 mg/godz. do 24 godzin;
początkowa maksymalna dawka dożylna 16 mg, rozcieńczona w 50-100 ml roztworu fizjologicznego lub innego zgodnego roztworu do infuzji (zobacz instrukcje dotyczące stosowania/obróbki) i podana w czasie nie krótszym niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. Początkową dawkę ondansetronu może uzupełnić dwie dodatkowe dawki 8 mg podane dożylnie (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) co 4 godziny. Dawki pojedyncze przekraczające 16 mg nie powinny być podawane ze względu na dawkowo-zależne zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT (zobacz punkty 4.4, 4.8 i 5.1 SmPC). Wybór schematu terapeutycznego powinien być dokonywany w zależności od nasilenia bodźca emetycznego. Skuteczność Ondansetrone Hikma w chemioterapii o wysokim potencjale emetycznym może być zwiększona przez dodanie pojedynczej dawki dożylnej 20 mg fosforanu sodu dexametazonu podanej przed chemioterapią. W celu zapobiegania późnym lub przedłużonym wymiotom po 24 godzinach, należy kontynuować leczenie doustne lub doodbytnicze ondansetronem do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Populacja pediatryczna
CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u dorosłych
Dawkowanie CINV może być obliczone na podstawie powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała – patrz poniżej.
W badaniach klinicznych pediatrycznych ondansetron był podawany jako rozcieńczona dożylne wlewki w 25-50 ml soli fizjologicznej lub innego zgodnego płynu do wlewania i podawany w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Dawkowanie według masy ciała prowadzi do wyższych dawek całkowitych w porównaniu do dawkowania według BSA (zobacz punkty 4.4 i 5.1 SmPC).
Ondansetrone Hikma należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu lub innym zgodnym płynie do infuzji (zobacz instrukcje dotyczące stosowania/obróbki) i podawać dożylnie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu późnym lub przedłużonym CINV. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.
Dawkowanie według BSA:
Ondansetrone Hikma należy podać bezpośrednio przed chemioterapią jako pojedynczą dawkę dożylną 5 mg/m². Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Dawkowanie doustne może rozpocząć się 12 godzin później i może być kontynuowane do 5 dni (zobacz SmPC w celu uzyskania tabel dawkowania).
Całkowita dobowa dawka w ciągu 24 godzin (podawana w dawkach podzielonych) nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg.
Dawkowanie według masy ciała:
Dawkowanie według masy ciała prowadzi do wyższych dobowych dawek całkowitych w porównaniu do dawkowania według BSA.
Ondansetrone Hikma należy podać bezpośrednio przed chemioterapią jako pojedynczą dawkę dożylną 0,15 mg/kg. Pojedyncza dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Można podać dwie dodatkowe dawki dożylne co 4 godziny. Dawkowanie doustne może rozpocząć się 12 godzin później i może być kontynuowane do 5 dni.
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podawana w oddzielnych dawkach) nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg (zobacz SmPC w celu uzyskania dodatkowych szczegółów).
Pacjenci starsi
U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można stosować dawkowanie dla dorosłych. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50-100 ml roztworu fizjologicznego lub innego zgodnego płynu do infuzji (zobacz instrukcje dotyczące stosowania/obróbki) i podawać przez ponad 15 minut.
U pacjentów w wieku 75 lat i starszych początkowa dawka dożylna Ondansetrone Hikma nie powinna przekraczać 8 mg. Wszystkie podania należy rozcieńczyć w 50-100 ml roztworu fizjologicznego lub innego zgodnego płynu do infuzji (zobacz instrukcje dotyczące stosowania/obróbki) i podawać przez ponad 15 minut. Początkową dawkę 8 mg może uzupełnić dwie dodatkowe dawki dożylne 8 mg, podane przez ponad 15 minut, z odstępem co najmniej 4 godziny (zobacz SmPC).
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Dorośli
W celu zapobiegania PONV Ondansetrone Hikma może być podawany doustnie lub dożylnie.
Jednakże Ondansetrone Hikma jest zatwierdzony wyłącznie do podania dożylnego.
Ondansetrone Hikma może być podany jako pojedyncza dawka 4 mg powoli dożylnie w momencie indukcji znieczulenia.
W leczeniu występujących PONV: zaleca się pojedynczą dawkę 4 mg podaną powoli dożylnie.
Populacja pediatryczna
PONV u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u dorosłych
W celu zapobiegania PONV u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, pojedyncza dawka Ondansetrone Hikma może być podana powoli dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie do 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia.
W leczeniu PONV po zabiegu u dzieci, które były poddane operacji w znieczuleniu ogólnym, pojedyncza dawka ondansetronu może być podana powoli dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie do 4 mg. Brak danych dotyczących stosowania Ondansetrone Hikma w leczeniu PONV u dzieci poniżej 2 roku życia.
Pacjenci starsi
Doświadczenie w stosowaniu Ondansetrone Hikma w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów starszych jest ograniczone; jednakże Ondansetrone Hikma jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65 roku życia poddawanych chemioterapii.
We wszystkich wskazaniach:
Naruszenie funkcji nerek
Nie są wymagane zmiany dawki dobowej, częstotliwości ani drogi podania.
Naruszenie funkcji wątroby
Oczyszczanie Ondansetrone Hikma jest istotnie zmniejszone, a półokres w surowicy istotnie wydłużony u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego naruszeniem funkcji wątroby. U tych pacjentów całkowita dobową dawkę nie powinna przekraczać 8 mg, a podawanie powinno być parenteralne lub doustne.
Pacjenci z obniżonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny
Okres półtrwania eliminacji ondansetronu nie jest zmieniony u osób o obniżonym metabolizmie sparteiny i debrisoquiny. W związku z tym u tych pacjentów wielokrotne dawkowanie nie prowadzi do poziomów ekspozycji leku innych niż w populacji ogólnej. Nie są wymagane zmiany dawki dobowej, częstotliwości ani dawkowania.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych form manipulacji
Jednorazowego użytku. Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Należy wizualnie sprawdzić roztwór przed użyciem. Używać wyłącznie klarownych roztworów praktycznie pozbawionych cząstek.
Zgodność z płynami do podania dożylnego
Ondansetrone Hikma może być mieszany tylko z zalecanymi roztworami:

chlorek sodu 0,9% (w/v) do infuzji dożylnej
glukoza 5% (w/v) do infuzji dożylnej
mannozol 10% (w/v) do infuzji dożylnej
roztwór Ringera do infuzji dożylnej
roztwór chlorku potasu 0,3% (w/v) i chlorku sodu 0,9% (w/v) do infuzji dożylnej
roztwór chlorku potasu 0,3% (w/v) i glukozy 5% (w/v) do infuzji dożylnej

Zgodnie z dobrymi praktykami farmaceutycznymi rozcieńczenia Ondansetron Hikma do wstrzykiwań w płynach do podania dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją lub przechowywać w temperaturze 2-8 °C przez nie więcej niż 24 godziny przed rozpoczęciem podania.
Zgodność z innymi lekami
Ondansetron może być podawany dożylnie w dawce 1 mg/godz., np. z worka do infuzji lub strzykawki z pompą. Następujące leki mogą być podawane wyłącznie przez ramię Y zestawu do infuzji Ondansetron Hikma przy stężeniach ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (czyli 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml, odpowiednio).
Cisplatyna – Stężenia do 0,48 mg/ml (czyli 240 mg w 500 ml) podawane w czasie 1-8 godzin.
5-Fluorouracyl – Stężenia do 0,8 mg/ml (czyli 2,4 g w 3 litrach lub 400 mg w 500 ml) podawane z prędkością co najmniej 20 ml/godz. (500 ml/24 h). Wyższe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować wytrącanie się ondansetronu. Infuzja 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% p/v chlorku magnezu, oprócz innych zgodnych substancji pomocniczych.
Karboplatyna – Stężenia od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (czyli od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml), podawane w czasie 10 minut-1 godziny.
Etopozyd – Stężenia od 0,144 mg/ml do 0,250 mg/ml (czyli od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze), podawane w czasie 30 minut - 1 godziny.
Ceftazidyma – Dawkowanie od 250 mg do 2000 mg, odtworzone wodą do sporządzania środków strzykawkowych zgodnie z zaleceniami producenta (czyli 2,5 ml na 250 mg i 10 ml na 2 g ceftazidymy) i podane jako bolus dożylny w czasie ok. 5 minut.
Cyklofosfamid – Dawkowanie od 100 mg do 1 g, odtworzone wodą do sporządzania środków strzykawkowych, 5 ml na 100 mg cyklofosfamidu, zgodnie z zaleceniami producenta i podane jako bolus dożylny w czasie ok. 5 minut.
Doksorubicyna – Dawkowanie od 10 mg do 100 mg, odtworzone wodą do sporządzania środków strzykawkowych, 5 ml na 10 mg doksorubicyny, zgodnie z zaleceniami producenta i podane jako bolus dożylny w czasie ok. 5 minut.
Deksametazon – 20 mg fosforanu sodu dexametazonu może być podane powoli dożylnie w czasie 2-5 minut przez ramię Y zestawu do infuzji, który podaje 8 lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonych w 50-100 ml zgodnego roztworu do infuzji w czasie ok. 15 minut.
Zgodność między fosforanem sodu dexametazonu a ondansetronem została potwierdzona, umożliwiając podawanie tych leków tym samym zestawem do podania, przy stężeniach od 32 mikrogramów – 2,5 mg/ml dla fosforanu sodu dexametazonu i od 8 mikrogramów – 1 mg/ml dla ondansetronu.
Okres ważności
3 lata
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Ondansestron Hikma