OKI BÓL I GORĄCZKA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

OKi ból i gorączka 25 mg tabletki efervescentne

Ketoprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce albo tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest OKi ból i gorączka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi ból i gorączka
3. Jak stosować OKi ból i gorączka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OKi ból i gorączka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKi ból i gorączka i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen lisyna, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” (NSAID). Leki te zapewniają krótkotrwałą ulgę, zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęk i podwyższoną temperaturę. Ketoprofen lisyna to sól ketoprofenu, która jest szybko i w pełni wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w celu złagodzenia bólu o umiarkowanym lub łagodnym nasileniu, takiego jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból towarzyszący zapaleniu gardła, ból zęba oraz bóle menstruacyjne, a także w przypadku gorączki u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OKi ból i gorączka

Nie przyjmuj OKi ból i gorączka:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli choruje na astmę lub miał w przeszłości reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na leki przeciwwąpczliwe (NPZW), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen

• w trzecim trymestrze ciąży (od 29. tygodnia włącznie). Zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”

• jeśli choruje na ciężką chorobę serca, prowadzącą do zaburzeń czynności serca

• jeśli choruje lub chorował w przeszłości na problemy jelitowe, takie jak:

  • aktywna lub nawracająca owrzodzenie żołądka lub jelit (wrzód peptyczny)
  • krwawienie jelitowe
  • przebicie (perforacja) żołądka lub przełyku (perforacja przewodu pokarmowego)
  • dowolna z powyższych chorób spowodowana leczeniem lekiem przeciwbólowym (NPZW)
  • ból lub dyskomfort podczas trawienia, w tym nudności, wymioty, palenie w żołądku, wzdęcia i dolegliwości żołądka (przewlekła niestrawność)
  • zapalenie wyściółki żołądka (gastryt)

• jeśli ma niską liczbę komórek krwi (leukopenia lub trombocytopenia), aktywne krwawienie lub tendencję do krwawień podczas leczenia lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (antykoagulantami)

• jeśli choruje na ciężkie schorzenia nerek lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po zażyciu OKi ból i gorączka zauważysz objawy wysypki, zaczerwienienia skóry i bólu wokół otworów ciała (śluzawek) lub reakcje alergiczne, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz objawy krwawienia z żołądka lub jelit (np. stolec jasnoczerwony, stolec smołowy, czarny, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi kawę po kawie), natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz objawy owrzodzenia lub perforacji (których objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, palenie w żołądku) po zażyciu OKi ból i gorączka, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Osoby starsze mogą częściej doświadczać niepożądanych działań po zażyciu leków przeciwbólowych, szczególnie dotyczących żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci starsi powinni stosować ten lek z ostrożnością.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez przyjmowanie najniższej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ketoprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i przez dłuższy czas. Nie przekraczaj zalecanego czasu leczenia ani dawki.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, osłabienie serca, chorobę tętnic lub problemy z naczyniami krwionośnymi doprowadzającymi krew do mózgu lub jeśli masz większe ryzyko wystąpienia tych chorób (np. jeśli chorujesz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi lub palisz papierosy).
Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz kołatania serca, czyli uczucie przyspieszenia, dyskomfortu lub nieregularności rytmu serca.
Należy unikać stosowania OKi ból i gorączka razem z innymi lekami zawierającymi NPZW (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, celekoksyb).
Przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
Ponieważ jest przeznaczony do leczenia objawów takich jak gorączka, OKi ból i gorączka może maskować poważniejsze choroby podstawowe. W przypadku utrzymywania się objawów skontaktuj się z lekarzem.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu głowy może nasilać bóle głowy.
Strona 2 z 7
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OKi ból i gorączka:

• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli występuje zatrzymanie płynu i opuchlizna
• jeśli chorujesz na chorobę krwi (np. anemię)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na chorobę nerek
• jeśli chorujesz na alergie (np. katar sienny)
• jeśli chorujesz na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniem aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ lek może wywołać atak.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj ketoprofenu soli lizyny dzieciom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OKi ból i gorączka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub leki ziołowe.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki do poprawy przepływu krwi, takie jak antykoagulants (kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran, klopidogrel), trombolityki (reteplaza, streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, leki z grupy kumaryn
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tacrolius)
• leki stosowane w niektórych rodzajach chorób psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
• inne NPZW (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) lub paracetamol
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), np. bendroflumetiazyd
• glukokortykosteroidy (hormony steroidowe, np. hydrokortyzon, prednizolon)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. rytonawir, zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (np. ramipril, kaptofril, enalapryl, losartan, irbesartan)
• relaksanty mięśniowe, np. baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i regulacji rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat)
• leki stosowane w leczeniu dżumy (np. probenecyd)
• fenytoina – lek przeciwpadaczkowy
• penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• gemeprost (lek stosowany w leczeniu problemów ginekologicznych)
• jeśli planujesz stosować mifepryston jako środek antykoncepcyjny

OKi ból i gorączka i alkohol
Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, dlatego jego spożycie w połączeniu z NPZW może zwiększyć ryzyko krwawienia i owrzodzeń.
Ciąża i karmienie piersią
Strona 3 z 7
Nie przyjmuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży. Z powodu ostrożności, zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli po zażyciu OKi ból i gorączka odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub napady drgawkowe, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu czujności (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
OKi ból i gorączka zawiera sód
Ten lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na jedną tabletę efervescentną. Odpowiada to 16% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
OKi ból i gorączka zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 147 mg sorbitolu na jedną tabletę efervescentną.

3. Jak stosować OKi ból i gorączka

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka do 3 razy dziennie, w razie potrzeby.
Pomiędzy przyjmowaniem tabletek należy zachować co najmniej 4 godziny.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Rozpuść 1 tabletę w szklance wody przed zażyciem.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, albo pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Ketoprofen – sól lizyny nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki OKi ból i gorączka na dobę.
Jeśli zażyjesz więcej niż powinieneś OKi ból i gorączka
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej niż zalecana dawka OKi ból i gorączka, możesz odczuwać senność lub nudności. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Jeśli zapomnisz zażyć OKi ból i gorączka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zażyć OKi ból i gorączka, zrób to jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że zachowasz co najmniej 4 godziny między dawkami i nie przekraczaj maksymalnej dawki 3 tabletek na dobę.
Jeśli przerwiesz leczenie OKi ból i gorączka
Powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku, gdy poczujesz się lepiej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Strona 4 z 7
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez przyjmowanie najniższej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Przestań przyjmować OKi ból i gorączka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia OKi ból i gorączka pojawią się u Ciebie:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak stolce jasnoczerwone, stolce smołowate czarne, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy
• objawy wysypek skórnych, ciężkich reakcji skórnych oraz pęcherzy na skórze, w jamie ustnej i oczach
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• trudności w oddychaniu lub świsty
• zawroty głowy lub przyspieszenie akcji serca
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• nasilenie objawów choroby Crohna i colitis (przewlekłej choroby zapalnej jelita charakteryzującej się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka, gorączka i utrata masy ciała)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, ból głowy, wymioty, krwawienia i pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny, silne osłabienie
• wzdwojenie, ból żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia lub niedobór samopoczucia, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone i nieregularne bicie serca
• problemy wątrobowe i nerkowe związane z obrzękiem rąk i nóg.

Działania niepożądane związane z OKi ból i gorączka mogą obejmować:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie wyściółki żołądka
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu
• świąd i wysypki skórne, podrażnienia
• zmęczenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• niedobór żelaza (anemia) spowodowany krwawieniem
• drętwienie, mrowienie
• zamazane widzenie
• szum w uszach (tinnitus)
• astma
• zapalenie wyściółki jamy ustnej
• owrzodzenia żołądka
• zapalenie wątroby (hepatyt), wzrost enzymów wątrobowych, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• przyrost masy ciała

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany liczby komórek krwi i płytek krwi
• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zaburzenia gruczołów nadnerczy (gruczołów nadnerczy)
• podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie (wazodilatacja)

Strona 5 z 7

• niewydolność serca
• niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowości w wynikach badań czynności nerek
• colitis
• nasilenie stanów przewodu pokarmowego
• stolce ciemne lub czarne
• obecność krwi we wrotach
• zatkany i cieknący nos (rzinita)
• obrzęk gardła
• obrzęk głębokich warstw skóry spowodowany nadmiarem płynu (np. na twarzy lub rękach)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• ból głowy
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• niekontrolowane skurcze mięśni (drapania)
• podatność na światło słoneczne lub lampy UV
• zmiany w smaku
• zmiany zachowania
• wypadanie włosów
• swędząca wysypka skórna
• krwawienie żołądka i/lub jelit, którego objawy mogą obejmować silny ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy, zgagę, stolce jasnoczerwone lub smołowate czarne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OKi ból i gorączka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu (filiówce lub tubce), aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, filiówce i tubce po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OKi ból i gorączka

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu jako ketoprofenian lizyny 40 mg.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), wodorowęglan sodu (E500), kwas cytrynowy (E330), aroma pomarańczowe, sorbitol (E420), węglan sodu (E500), leucyna, sacyryna sodowa (E954), polisorbat 20 (E432), simetykon, krzemionka bezwodna (E551).

Opis wyglądu OKi ból i gorączka i zawartości opakowania

Strona 6 z 7
Tabletki nadające się do sporządzenia roztworu do doustnego spożycia OKi ból i gorączka to białe, okrągłe, płaskie tabletki o smaku pomarańczowym. Tabletki są dostępne w butelkach lub torebkach zawierających 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 sztuki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
Włochy

Producent
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Sprintafen 25 mg Bruistablet
Polska Sprintafen 25 mg Tabletka musująca
Finlandia Sprintafen 25 mg Poretabletti
Węgry Sprintafen 25 mg Pezsgötabletta
Włochy OKi ból i gorączka
Francja Ketoprofene Dompé 25 mg Comprimé Effervescent
Hiszpania Sprintafen 25 mg Comprimido Efervescente
Portugalia Sprintafen 25 mg Comprimido Efervescente
Strona 7 z 7