Oki Dolor y Fiebre

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Prospecto: información para el usuario

OKi dolor y fiebre 25 mg comprimidos efervescentes

Ketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de fiebre o tras 5 días de dolor.

Contenido de este prospecto

1. Qué es OKi dolor y fiebre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OKi dolor y fiebre
3. Cómo tomar OKi dolor y fiebre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OKi dolor y fiebre
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OKi dolor y fiebre y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es ketoprofeno de lisina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos proporcionan un alivio a corto plazo al modificar la respuesta del organismo al dolor, a la inflamación y a la temperatura elevada. El ketoprofeno de lisina es una sal del ketoprofeno que se absorbe rápidamente y completamente por el organismo. Se utiliza para aliviar dolores de intensidad leve a moderada, tales como dolores musculares y articulares, dolor de cabeza, dolor asociado a dolor de garganta, dolor de muelas y dolores menstruales, así como la fiebre en adultos de 18 años o más.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora después de 3 días en caso de fiebre o de 5 días en caso de dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar OKi dolor y fiebre

No tome OKi dolor y fiebre:

• si es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

• si padece asma o ha tenido previamente reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)

• durante el tercer trimestre del embarazo (a partir de la semana 29). Véase el apartado 2 «Embarazo y lactancia»

• si padece una enfermedad cardíaca grave que provoque un mal funcionamiento del corazón

• si padece o ha padecido previamente problemas intestinales tales como:
  o úlcera péptica activa o recurrente o úlceras en el estómago o en el intestino
  o hemorragias intestinales
  o perforación en el estómago o en el esófago (perforación gastrointestinal)
  o cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente provocadas por el tratamiento con un AINE
  o dolor o molestias durante la digestión, que pueden incluir náuseas, vómitos,
  ardor de estómago, hinchazón y molestias abdominales (dispepsia crónica)
  o inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)

• si presenta un bajo número de células sanguíneas (leucopenia o trombocitopenia), una hemorragia activa o una tendencia al sangrado durante el tratamiento con medicamentos para la prevención de coágulos (anticoagulantes)

• si padece problemas graves renales o hepáticos

Advertencias y precauciones
Si observa signos de erupción cutánea, piel enrojecida y dolorosa alrededor de las aberturas del cuerpo (mucosas) o reacciones alérgicas tras la ingestión de OKi dolor y fiebre, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento e informe sin demora a su médico.
Si observa signos de hemorragia en el estómago o en el intestino (por ejemplo, heces de color rojo brillante, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café), suspenda inmediatamente la toma de este medicamento e informe sin demora a su médico.
Si observa signos de ulceración o perforación (cuyos síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso, escalofríos, náuseas, vómitos, ardor de estómago) tras la ingestión de OKi dolor y fiebre, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento e informe sin demora a su médico.
Las personas mayores podrían presentar con mayor frecuencia efectos adversos al tomar AINEs, especialmente a nivel del estómago y del intestino, que podrían ser fatales. Los pacientes ancianos deben utilizar este medicamento con precaución.
Los efectos indeseables pueden minimizarse tomando la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ketoprofeno pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se toman en dosis elevadas y durante períodos prolongados. No supere la duración del tratamiento ni la dosis recomendada.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si padece hipertensión arterial, debilidad cardíaca, enfermedad arterial y/o problemas en los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, o si tiene un mayor riesgo de padecer estas enfermedades (por ejemplo, si padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol en sangre o es fumador).
Informe a su médico si nota palpitaciones, es decir, sensaciones de aceleración, molestia o irregularidad del latido cardíaco.
Debe evitarse el uso combinado de OKi dolor y fiebre con otros medicamentos que contengan AINEs (por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, celecoxib).
Suspenda la toma de este medicamento si experimenta problemas visuales, como visión borrosa.
Dado que está indicado para el tratamiento de síntomas como la fiebre, OKi dolor y fiebre podría enmascarar condiciones subyacentes más graves. Si los síntomas persisten, informe a su médico.
La toma prolongada de analgésicos para aliviar el dolor de cabeza puede empeorar los dolores de cabeza.
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OKi dolor y fiebre:

• si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia (véase el apartado 2 «Embarazo y lactancia»)
• si presenta retención de líquidos y hinchazón
• si padece una enfermedad de la sangre (por ejemplo, anemia)
• si padece una enfermedad hepática
• si padece una enfermedad renal
• si padece alergias (por ejemplo, fiebre del heno)
• si padece porfiria hepática (una enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración de la actividad de uno de los enzimas hepáticos), ya que el medicamento podría desencadenar un episodio.

Niños y adolescentes
No administre ketoprofeno lisina a niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y OKi dolor y fiebre
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica o productos a base de hierbas.
Informe a su médico o farmacéutico si toma/utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para mejorar el flujo sanguíneo, como anticoagulantes (ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina, ticlopidina, dabigatrán o clopidogrel), trombolíticos (reteplasa, estreptoquinasa), vasodilatadores periféricos (pentoxifilina), prasugrel, cumarínicos
• algunos antibióticos (por ejemplo, quinolonas, sulfonamidas)
• medicamentos utilizados tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados para ciertos tipos de enfermedades mentales y depresión (por ejemplo, litio, venlafaxina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS))
• otros AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) o paracetamol
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) como la bendroflumetiazida
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides, como hidrocortisona o prednisolona)
• medicamentos antirretrovirales utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, zidovudina)
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, ramipril, captopril, enalapril, losartán, irbesartán)
• miorrelajantes como el baclofeno
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y control del ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina, digitoxina)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, gliclazida)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores (por ejemplo, erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
• medicamentos para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid)
• fenitoína – un medicamento antiepiléptico
• penicilamina – un medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide
• gemeprost (un medicamento utilizado para el tratamiento de problemas ginecológicos)
• si prevé utilizar mifepristona como método anticonceptivo

OKi dolor y fiebre con alcohol
El alcohol puede causar irritación en la garganta, el estómago y el intestino, por lo que su consumo simultáneo con AINEs puede aumentar el riesgo de hemorragia y ulceración.
Embarazo y lactancia
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No tome este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo. Como medida de precaución, se recomienda evitar su uso durante el primer o segundo trimestre del embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si tras la ingestión de OKi dolor y fiebre experimenta somnolencia, mareo, visión borrosa o convulsiones, no conduzca vehículos, no utilice máquinas ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
OKi dolor y fiebre contiene sodio
Este medicamento contiene 322 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale al 16 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
OKi dolor y fiebre contiene sorbitol
Este medicamento contiene 147 mg de sorbitol por comprimido efervescente.

3. Cómo tomar OKi dolor y fiebre

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido hasta 3 veces al día, según sea necesario.
Espere al menos cuatro horas entre un comprimido y el siguiente.
No supere la dosis recomendada.
Disuelva 1 comprimido en un vaso de agua antes de la administración.
Si los síntomas persisten o empeoran o aparecen nuevos síntomas, consulte al médico o al farmacéutico.

Uso en niños
El ketoprofeno lisina no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianos
No tome más de 1 comprimido de OKi dolor y fiebre en 24 horas.

Si toma más OKi dolor y fiebre de la cantidad que debe
Si ha tomado accidentalmente más OKi dolor y fiebre de la debida, podría sentir somnolencia o náuseas. Consulte inmediatamente a un médico, incluso si se encuentra bien.

Si olvida tomar OKi dolor y fiebre
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar OKi dolor y fiebre, tómelo tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis omitida; asegúrese de esperar al menos 4 horas entre cada dosis y no supere el límite máximo de 3 comprimidos al día.

Si interrumpe el tratamiento con OKi dolor y fiebre
Debe interrumpir la toma de este medicamento tan pronto como se encuentre mejor. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten. Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Suspender la toma de OKi dolor y fiebre y consultar inmediatamente a un médico si, en cualquier momento durante el tratamiento con OKi dolor y fiebre, desarrolla:

• signos de hemorragia intestinal, tales como heces (excrementos) de color rojo brillante, heces alquitranadas de color negro, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café
• signos de erupciones cutáneas, reacciones cutáneas graves y formación de ampollas en la piel, boca y ojos
• signos de una reacción alérgica grave, tales como:
• dificultad respiratoria o sibilancias inexplicables
• mareos o aceleración del latido cardíaco
• hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua
• empeoramiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis (una enfermedad inflamatoria crónica del intestino caracterizada por síntomas como dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso)

Informe al médico si presenta:

• fiebre, dolor de garganta, úlceras orales, cefalea, vómitos, sangrado y aparición de hematomas inexplicables, gran debilidad
• indigestión, dolor de estómago o abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencias o malestar, dolor en el pecho o latido cardíaco acelerado e irregular
• problemas hepáticos y renales asociados a hinchazón de brazos y piernas.

Los efectos adversos asociados a OKi dolor y fiebre pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dificultad digestiva (dispepsia), náuseas, dolor abdominal, vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• cefalea, vértigo, somnolencia
• estreñimiento, diarrea, flatulencias, inflamación del revestimiento del estómago
• hinchazón debido a la acumulación de líquidos
• picor y erupciones cutáneas irritativas
• fatiga

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• deficiencia de hierro (anemia) causada por sangrado
• entumecimiento, hormigueo
• visión borrosa
• ruido en el oído (tinnitus)
• asma
• inflamación del revestimiento de la boca
• úlceras gástricas
• inflamación hepática (hepatitis), aumento de las enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• aumento de peso

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración del recuento de células sanguíneas y plaquetas
• reacciones alérgicas (anafilaxia)
• afectación de las glándulas situadas encima de los riñones (glándulas suprarrenales)
• presión arterial elevada, enrojecimiento (vasodilatación)

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• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal, inflamación en los riñones, alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal
• colitis
• empeoramiento de afecciones gastrointestinales
• heces de color oscuro o negro
• presencia de sangre en el vómito
• nariz tapada y secreción nasal (rinitis)
• hinchazón de la garganta
• hinchazón de las capas profundas de la piel, causada por acumulación excesiva de líquidos (por ejemplo, en la cara o en las manos)
• dificultad respiratoria (disnea)
• cefalea
• dificultad respiratoria causada por el estrechamiento de las vías respiratorias
• contracciones musculares incontroladas (convulsiones)
• sensibilidad a la luz solar o a las lámparas UV
• alteraciones del gusto
• alteraciones del comportamiento
• pérdida del cabello
• erupción cutánea con picor
• sangrado del estómago y/o intestino, cuyos síntomas pueden incluir intenso dolor de estómago, escalofríos, náuseas, vómitos, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café, ardor de estómago, heces de color rojo brillante o alquitranadas de color negro

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OKi dolor y fiebre

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en su envase original (sobre o tubo) para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el sobre y en el tubo tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OKi dolor y fiebre

• El principio activo es ketoprofeno. Cada comprimido contiene 25 mg de ketoprofeno, como ketoprofeno lisina 40 mg.
• Los demás componentes son: manitol (E421), hidrogenocarbonato de sodio (E500), ácido cítrico (E330), aroma de naranja, sorbitol (E420), carbonato de sodio (E500), leucina, sacarina sódica (E954), polisorbato 20 (E432), simeticona, sílice coloidal anhidra (E551). Descripción del aspecto de OKi dolor y fiebre y contenido del envase

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Los comprimidos efervescentes de OKi dolor y fiebre son comprimidos de color blanco, redondos, planos, con sabor a naranja. Los comprimidos se presentan en tubos o sobres de 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 unidades.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán
Italia
Productor
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos Sprintafen 25 mg Bruistablet
Polonia Sprintafen 25 mg Tabletka musująca
Finlandia Sprintafen 25 mg Poretabletti
Hungría Sprintafen 25 mg Pezsgötabletta
Italia OKi dolor y fiebre
Francia Ketoprofene Dompé 25 mg Comprimé Effervescent
España Sprintafen 25 mg Comprimido Efervescente
Portugal Sprintafen 25 mg Comprimido Efervescente
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