OFTAQUIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Oftaquix 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Levofloxacina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oftaquix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftaquix
3. Jak stosować Oftaquix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oftaquix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oftaquix i do czego służy

Levofloksacyna to antybiotyk z grupy fluorochinolonów (nazywanych również krótko chinolonami).
Antybiotyk działa zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Levofloksacyna w postaci kropli do oczu jest wskazana w leczeniu bakteryjnych infekcji
dotyczących przedniej powierzchni oka u dzieci w wieku równym lub powyżej 1 roku oraz u dorosłych.
Jednym z rodzajów infekcji tej części oka jest zapalenie spojówek bakteryjnych, czyli infekcja
błony pokrywającej przednią część oka (spojówka).
Stosowanie Oftaquix nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftaquix

Nie stosuj Oftaquix

• jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Oftaquix skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po pojedynczym zastosowaniu, nie stosuj więcej tego leku
• jeśli podczas leczenia doświadczasz pogorszenia objawów ocznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• jeśli nie dostrzegasz poprawy w określonym przez lekarza okresie leczenia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• ogólnie stosowanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych nie jest zalecane, dopóki występuje infekcja oka
• Oftaquix zawiera środek konserwujący benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienia oka.

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same u dorosłych,
u młodzieży i u dzieci w wieku  1 roku.
Inne leki i Oftaquix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne krople lub maść do oczu, zanim rozpoczniesz stosowanie Oftaquix.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między zastosowaniem Oftaquix a innymi kroplami do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople do oczu Oftaquix należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż po zastosowaniu kropli do oczu bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki, jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople do oczu mogły szkodzić niemowlęciu.
Twój lekarz zna potencjalne ryzyko i poinformuje Cię, czy możesz stosować krople do oczu Oftaquix.
Twoja płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub ojcostwa) nie jest narażona, jeśli stosujesz Oftaquix zgodnie z instrukcją.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oftaquix nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli po zastosowaniu kropli wystąpi zamazanie wzroku, odczekaj, aż ten efekt minie, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Oftaquix zawiera benzalkonium chlorurek
Może powodować podrażnienia. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Znana jest właściwość odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Oftaquix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Oftaquix krople do oczu to produkt do stosowania okulistycznego i należy go nakładać na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1 roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNIE 1 – 2

• Wkapać jedną lub dwie krople do chorego oka/och.
• Wkapywać maksymalnie 8 razy dziennie.

DNIE 3 – 5

• Wkapać jedną lub dwie krople do chorego oka/och.
• Wkapywać maksymalnie 4 razy dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja zalecanej dawki.
Całkowity czas trwania leczenia wynosi pięć dni. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy stosować krople do oczu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami różnych kropli do oczu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u dzieci w wieku ≥ 1 roku życia i u młodzieży. Stosowanie Oftaquix nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Przed zastosowaniem kropli do oczu
Jeśli to możliwe, poproś kogoś o włożenie Ci kropli do oczu. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę, która Ci pomoże, aby razem przeczytała te instrukcje.

1. Umij ręce.
2. Otwórz fiolkę. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania końcówką fiolki do kropli oka, skóry wokół oka lub palców.

3) Przechyl głowę do tyłu i odwróć buteleczkę nad oczem.
4) Delikatnie naciągnij dolne powieko w dół i patrz w górę. Lekko naciśnij buteleczkę, aby wprowadzić jedną kroplę do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.
5) Zamknij oko i delikatnie przytrzymaj palec przy wewnętrznym kącie oka przez około minutę. Unikniesz w ten sposób odpływu kropli do przewodu nosowego.

6. Usuń ewentualne resztki roztworu znajdujące się na skórze wokół oka.
7. Załóż ponownie kapsułkę i dobrze zamknij buteleczkę.
   Jeśli musisz zakapować kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 3 do 7.
   Nie wstrzykuj kropli do oczu Oftaquix do wnętrza gałki ocznej.
   Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Oftaquix
   Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Oftaquix, przepłucz oko/oczy wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli zapomnisz zastosować Oftaquix
   Jeśli zapomnisz zastosować kropli do oczu, zastosuj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
   Jeśli przypadkowo połknie się Oftaquix
   Ilość lewofloksacyny zawarta w dostarczonym flakoniku jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinformują Cię o ewentualnie koniecznych działaniach.
   Jeśli przerwiesz stosowanie Oftaquix wcześniej niż wskazano, może to spowodować opóźnienie procesu gojenia.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około jednej na dziesięcioro osób stosujących Oftaquix występuje działanie niepożądane. Większość działań niepożądanych dotyczy tylko oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek ciężkie lub trwające działania niepożądane, przestańcie stosować krople do oczu i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Bardzo rzadko ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą wystąpić już po zastosowaniu jednej dawki Oftaquix:

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle
• trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie innych reakcji alergicznych. Objawy tych reakcji to:
• nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu
• nasilenie lub nagły początek obrzęku powiek. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestańcie stosować Oftaquix i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 użytkowników):

• uczucie pieczenia w oku
• osłabione widzenie lub śluz w oku

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 użytkowników):

• ból ukłucia lub podrażnienie oka
• bolące oczy
• suche lub zapalone oczy
• obrzęk lub zaczerwienienie (zakrwawienie spojówek) spojówek (osłonki przedniej części oka) lub powiek
• wrażliwość na światło
• swędzenie oczu
• lepkie powieki
• ból głowy
• wysypka na skórze wokół oczu
• uczucie zatkanego nosa lub katar.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 użytkowników):

• reakcje alergiczne, np. wysypka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników):

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle
• trudności z oddychaniem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i nastolatków będzie taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oftaquix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że plastikowa osłona wokół kapselka i szyjki fiolki jest uszkodzona lub jej brakuje przed otwarciem nowej fiolki.
Przechowuj fiolkę dobrze zamkniętą.
W celu zapobiegania infekcjom, po 28 dniach od pierwszego otwarcia należy wyrzucić fiolkę i użyć nowej.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oftaquix

• Substancją czynną jest levofloxacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg półwodnego levofloxacyny odpowiadające 5 mg levofloxacyny.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridu (0,05 mg w 1 ml kropli do oczu, roztwór, środek konserwujący), sodu chloridu, sodu hydroxidum lub acidum chloridricum oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Oftaquix i zawartości opakowania

• Oftaquix to przezroczysty roztwór o barwie od jasnożółtej do jasnozielonkawożółtej, bez widocznych osadów.
• Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z białej plastiku o pojemności 5 ml roztworu. Butelka z plastiku jest zamknięta pokrywką z gwintem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Reprezentant Prawny:
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milano
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu pod nazwą handlową Oftaquix w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:
Austria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oftaquix 5 mg/ml, roztwór do oczu, pojemnik jednostkowej dawki

Levofloxacina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Oftaquix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftaquix
3. Jak stosować Oftaquix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oftaquix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oftaquix i do czego służy

Levofloksacyna to antybiotyk z grupy fluorochinolonów (nazywanych również krótko chinolonami).
Antybiotyk działa zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Levofloksacyna w postaci kropli do oczu jest wskazana w leczeniu bakteryjnych infekcji
powierzchniowych przedniej części oka u dzieci w wieku równym lub powyżej 1 roku oraz u dorosłych.
Jednym z rodzajów infekcji tej części oka jest bakteryjne zapalenie spojówek, czyli infekcja
przedniego nabłonka oka (spojówki).
Stosowanie Oftaquix nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oftaquix

Nie stosować Oftaquix

• jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę lub inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Oftaquix

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po pojedynczej dawce – nie należy więcej stosować tego leku.
• jeśli podczas leczenia dojdzie do pogorszenia się objawów dotyczących oczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• jeśli nie dojdzie do poprawy w ustalonym przez lekarza okresie leczenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• ogólnie stosowanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych jest odradzane, dopóki występuje infekcja oka.

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku ≥ 1 roku.
Inne leki i Oftaquix
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki lub niedawno stosowano inne leki.
W szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne krople do oczu lub maść do oczu, zanim rozpocznie się stosowanie Oftaquix.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut przed zastosowaniem Oftaquix i innych kropli do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Krople do oczu Oftaquix należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż po podaniu kropli do oczu bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki, bardzo mało prawdopodobne jest, że krople do oczu mogą szkodzić niemowlęciu.
Lekarz zna potencjalne ryzyko i poinformuje, czy można stosować krople do oczu Oftaquix.
Płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub ojcostwa) nie jest zaburzana, jeśli stosuje się Oftaquix zgodnie z instrukcją użytkowania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oftaquix nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi zamazanie widzenia, należy odczekać, aż ten efekt minie, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Oftaquix

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Oftaquix, roztwór do oczu to produkt do stosowania miejscowego w oku i należy go nakładać na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1. roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNIE 1 – 2

• Wprowadzić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka chorych co dwie godziny.
• Podawać krople maksymalnie 8 razy dziennie.

DNIE 3 – 5

• Wprowadzić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka chorych.
• Podawać krople maksymalnie 4 razy dziennie. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana żadna modyfikacja zalecanej dawki.

Ogólnie całkowity czas leczenia wynosi pięć dni. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy stosować roztwór do oczu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami różnych kropli do oczu.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
U dzieci w wieku ≥ 1 roku oraz u młodzieży nie jest wymagana żadna modyfikacja dawkowania. Stosowanie Oftaquix nie jest zalecane u dzieci poniżej 1. roku życia.
Przed zastosowaniem kropli do oczu
Jeśli to możliwe, poproś kogoś, aby wstawił Ci krople do oczu. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę, która Ci pomoże, aby razem z Tobą przeczytała te instrukcje.

1. Umij ręce.
2. Otwórz opakowanie wzdłuż przerywanej linii.
3. Odczep jedną dawkę pojedynczą z paska.
4. Schowaj pasek z powrotem do opakowania i zagiń brzeg folii, aby zamknąć je ponownie.

5) Sprawdź, czy roztwór znajduje się w dolnej części pojemnika jednorazowego.
6) Aby otworzyć pojemnik, odkręć zakrętkę.
7) Usiądź z głową lekko odchyloną do tyłu lub połóż się w pozycji leżącej. 8) Umieść wylot pojemnika blisko oka.
9) Delikatnie odciągnij dolne powieko w dół i patrz w górę. 10) Lekko naciśnij na pojemnik i zakrop kroplę do przestrzeni między dolnym powiekami a okiem.

11) Zamknij oko na chwilę. Palcem wskazującym naciśnij wewnętrzny kąt oka na około minutę. W ten sposób zapobiegniesz odpływowi kropli przez przewód nosowo-słzowy.

Jeśli konieczne jest zastosowanie kolejnej kropli lub leczenie obu oczu, powtórz kroki od 8 do 11.
Nie wstrzykuj kropli do oczu Oftaquix do wnętrza gałki ocznej.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Stosuj krople do oczu bezpośrednio po pierwszym otwarciu pojemnika jednorazowego.
Jeden pojemnik jednorazowego użytku zawiera dawkę wystarczającą na oba oczy.
Po użyciu wyrzuć pojemnik razem z ewentualnie pozostałym roztworem.
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Oftaquix
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Oftaquix, przepłucz oko/oczy wodą i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Oftaquix
Jeśli zapomnisz zastosować krople do oczu, zastosuj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przypadkowo połknie się Oftaquix
Ilość lewofloksacyny zawarta w dostarczonych pojemnikach jednorazowych jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinformują Cię o ewentualnych koniecznych działaniach.
Jeśli przerwiesz stosowanie Oftaquix wcześniej niż wskazano, może to spowolnić proces gojenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
U około jednej na dziesięć osób stosujących Oftaquix występuje działanie niepożądane. Większość działań niepożądanych dotyczy tylko oka i nie trwa długo. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek ciężkiego lub trwałego działania niepożądanego, przestań stosować krople do oczu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej na Oftaquix już po zastosowaniu pojedynczej dawki. Reakcję tę możesz rozpoznać po zaczerwienieniu lub swędzeniu oczu albo obrzęku powiek. W takim przypadku nie używaj więcej Oftaquix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 użytkowników)
uczucie pieczenia w oku
obniżona ostrość widzenia lub śluz w oku
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 użytkowników)

• ból ukłucia lub podrażnienie oka
• bóle oczu
• suche lub zapalone oczy
• obrzęk lub zaczerwienienie (przeczerwienie) spojówek (błona pokrywająca przednią część oka)
• nadwrażliwość na światło
• swędzenie oczu
• lepkie powieki
• ból głowy
• wysypka na skórze wokół oczu
• zatkany nos lub katar Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 użytkowników)
• reakcje alergiczne, np. wysypka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle
• trudności w oddychaniu Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i nastolatków będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Oftaquix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu jednostkowym, na foliowej folijce i na tece kartonowej za napisem „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowania jednostkowe Oftaquix należy przechowywać w oryginalnej folijce, aby chronić je przed działaniem światła.
Lek Oftaquix można stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia folijki.
Po upływie tego okresu wyrzuć nieużywane opakowania jednostkowe.
Natychmiast po pierwszym użyciu wyrzuć otwarte opakowanie jednostkowe razem z ewentualnymi resztkami roztworu.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz nierozpuszczone cząstki w roztworze.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Oftaquix

• Składnikiem czynnym jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg półwodru lewofloksacyny odpowiadające 5 mg lewofloksacyny. Jednorazowe opakowanie pojedyncze (0,3 ml) zawiera 1,5 mg lewofloksacyny.
• Substancjami pomocniczymi są chloro sodu, rozcieńczony roztwór wodorotlenku sodu lub rozcieńczony kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Oftaquix i zawartość opakowania

• Oftaquix to przezroczysty roztwór o barwie od jasnożółtej do jasnozielonkawożółtej, bez widocznych osadów.
• Jednorazowe opakowania pojedyncze ułożone w pasku po dziesięć sztuk są pakowane w torebkę z folii aluminiowo-poliolefinowej pokrytej papierem.
• Jednorazowe opakowanie pojedyncze zawiera 0,3 ml roztworu.
• Opakowania: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml i 60 x 0,3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Uprzedniony reprezentant:
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milano
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Oftaquix: Dania, Finlandia, Islandia, Włochy, Szwecja
Oftaquix sine: Niemcy
Oftaquix Unit Dose: Wielka Brytania