Oftaquix

Folleto informativo: información para el usuario

Oftaquix 5 mg/ml colirio, solución

Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oftaquix
3. Cómo usar Oftaquix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oftaquix
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo de los fluorquinolonas (también denominadas simplemente quinolonas).
El antibiótico actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de colirio está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a la superficie anterior del ojo en niños de edad equivalente o superior a 1 año y en adultos.
Un tipo de infección de esta parte del ojo es la conjuntivitis bacteriana, una infección del revestimiento anterior del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Oftaquix en niños menores de 1 año.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar Oftaquix

No use Oftaquix

• si es alérgico a la levofloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Oftaquix

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras una sola dosis, no vuelva a usar este medicamento
• si durante el tratamiento nota un empeoramiento de los síntomas oculares, contacte con su médico lo antes posible
• si no nota ninguna mejoría tras un período determinado de tratamiento acordado con el médico, contacte con su médico lo antes posible
• en general, no se recomienda el uso de ningún tipo de lentes de contacto mientras exista una infección en el ojo
• Oftaquix contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular.

Niños y adolescentes
Las advertencias especiales y precauciones para el uso de este medicamento son las mismas en adultos, adolescentes y niños de edad ≥ 1 año.
Otros medicamentos y Oftaquix
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Oftaquix

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Oftaquix colirio es un producto para uso oftálmico y debe aplicarse sobre la superficie externa del
ojo.
Para pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1 - 2

• Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos horas.
• Aplicar un máximo de 8 veces al día.

DÍAS 3 - 5

• Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s).
• Aplicar un máximo de 4 veces al día.

En pacientes de edad avanzada no es necesaria ninguna modificación de la dosis recomendada.
La duración total del tratamiento es de cinco días. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe
aplicar el colirio.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, espere al menos 15 minutos entre cada aplicación
de los distintos colirios.
Uso en niños y adolescentes
No se requieren cambios en la dosis para niños de edad ≥ 1 año ni en adolescentes. No se recomienda el uso de
Oftaquix en niños menores de 1 año.
Antes de aplicar el colirio
Si es posible, pida a alguien que le aplique el colirio en los ojos. Antes de aplicar el colirio, pida a la
persona que le ayuda que lea estas instrucciones junto con usted.

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. Tenga especial cuidado en evitar que la punta del cuentagotas del frasco
   toque el ojo, la piel alrededor de los ojos o los dedos.

3) Incline la cabeza hacia atrás e invierta el frasco por encima del ojo.
4) Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y mire hacia arriba. Presione ligeramente el frasco para dejar caer una gota en el espacio comprendido entre el párpado inferior y el ojo.
5) Cierre el ojo y presione con el dedo en la esquina interna del ojo durante aproximadamente un minuto. De este modo se evita que el colirio sea eliminado a través del conducto lagrimal.

6. Retire cualquier resto de solución presente en la piel alrededor del ojo.
7. Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco.
   Si debe aplicar otra gota o si debe tratar ambos ojos, repita los pasos del 3 al 7.
   No inyecte Oftaquix colirio dentro del globo ocular.
   Si utiliza más Oftaquix de lo que debe
   Si utiliza más Oftaquix de lo indicado, enjuáguese el ojo/los ojos con agua y consulte a su médico o al farmacéutico.
   Si olvida utilizar Oftaquix
   Si olvida utilizar el colirio, aplique la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si ingiere Oftaquix por error
   La cantidad de levofloxacino contenida en el frasco suministrado es demasiado pequeña como para causar efectos adversos. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico o al farmacéutico, quienes le informarán sobre las medidas que puedan ser necesarias.
   Si interrumpe el uso de Oftaquix antes del tiempo indicado, podría retrasar el proceso de curación.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En aproximadamente uno de cada diez sujetos que utilizan Oftaquix se produce un efecto adverso. La mayoría de los efectos adversos afectan únicamente al ojo y no duran mucho tiempo. Si experimenta cualquier efecto adverso grave o persistente, deje de usar el colirio y consulte al médico de forma urgente.
Muy raramente, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden aparecer ya tras la aplicación de una sola dosis de Oftaquix:

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta
• dificultad para respirar. En casos raros, es posible desarrollar otras reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones son:
• empeoramiento del enrojecimiento y del picor en los ojos
• aumento o aparición repentina de hinchazón en los párpados. Si aparece alguno de estos síntomas, deje de usar Oftaquix inmediatamente y consulte a un médico sin demora.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• sensación de escozor en el ojo
• visión reducida o mucosidad en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• dolor punzante o irritación del ojo
• ojos doloridos
• ojos secos o inflamados
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (revestimiento anterior del ojo) o de los párpados
• sensibilidad a la luz
• picor en los ojos
• párpados pegajosos
• dolor de cabeza
• erupción cutánea alrededor de los ojos
• congestión nasal o rinorrea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios):

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta
• dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oftaquix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja tras “CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el revestimiento de plástico alrededor de la tapa y del cuello del frasco no está presente o está dañado antes de abrir un nuevo frasco.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Para prevenir infecciones, debe desechar el frasco 28 días después de la primera apertura y utilizar uno nuevo.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oftaquix

• El principio activo es levofloxacino. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacino hemihidrato, equivalentes a 5 mg de levofloxacino.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (0,05 mg en 1 ml de colirio, solución, conservante), cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Oftaquix y contenido del envase

• Oftaquix es una solución transparente, de color entre amarillo claro y amarillo verdoso claro, sin precipitado visible.
• Se presenta en un envase con 1 frasco de plástico blanco que contiene 5 ml de solución. El frasco de plástico va cerrado con un tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Representante Legal:
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milán
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Este medicamento está autorizado con la denominación comercial Oftaquix en los siguientes Estados
miembros del Espacio Económico Europeo:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido.

Folleto informativo: Información para el usuario

Oftaquix 5 mg/ml colirio, solución, envase unidosis

Levofloxacino
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oftaquix
3. Cómo usar Oftaquix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oftaquix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo de los fluorquinolonas (también denominados brevemente quinolonas).
El antibiótico actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de colirio está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a la superficie anterior del ojo en niños de edad equivalente o superior a 1 año y en adultos.
Un tipo de infección de esta parte del ojo es la conjuntivitis bacteriana, una infección del revestimiento anterior del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Oftaquix en niños menores de un año.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar Oftaquix

No use Oftaquix

• si es alérgico a la levofloxacina o a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Oftaquix

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras una sola dosis, no use más este medicamento.
• si durante el tratamiento nota un empeoramiento de los síntomas oculares, contacte con su médico lo antes posible.
• si no nota ninguna mejoría dentro del período de tratamiento acordado con su médico, contacte con su médico lo antes posible.
• en general, no se recomienda el uso de cualquier tipo de lentes de contacto mientras exista una infección en el ojo.

Niños y adolescentes
Las advertencias especiales y precauciones para el uso de este medicamento son las mismas en adultos, adolescentes y niños de edad ≥ 1 año.
Otros medicamentos y Oftaquix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si usa cualquier otro tipo de colirio u ungüento oftálmico antes de comenzar a usar Oftaquix.
Si está usando otros colirios, espere al menos 15 minutos antes de aplicar Oftaquix y cualquier otro tipo de colirio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El colirio Oftaquix solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Aunque cantidades muy pequeñas de levofloxacina pasan a la sangre y a la leche materna, respectivamente, tras la aplicación del colirio, es muy improbable que este medicamento cause daño al niño.
Su médico conoce los riesgos potenciales y le indicará si puede usar el colirio Oftaquix.
Su fertilidad (la capacidad de iniciar un embarazo o de tener un hijo) no se ve comprometida si aplica Oftaquix siguiendo las instrucciones de uso.
Conducción y uso de máquinas
Oftaquix altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Si la aplicación del colirio provoca visión borrosa, espere a que este efecto desaparezca antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Oftaquix

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Oftaquix colirio es un producto para uso oftálmico y debe aplicarse sobre la superficie externa del
ojo.
Para pacientes mayores de 1 año de edad, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1 - 2

• Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos horas.
• Aplicar las gotas un máximo de 8 veces al día.

DÍAS 3 - 5

• Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s).
• Aplicar las gotas un máximo de 4 veces al día. En pacientes ancianos no es necesaria ninguna modificación de la dosis recomendada.

En general, la duración total del tratamiento es de cinco días. Su médico le indicará durante cuánto
tiempo debe aplicar el colirio.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, espere al menos 15 minutos entre cada aplicación
de los distintos colirios.
Uso en niños y adolescentes
En niños de edad ≥ 1 año y en adolescentes, no es necesaria ninguna modificación de la dosis. No se recomienda el uso
de Oftaquix en niños menores de 1 año.
Antes de aplicar el colirio
Si es posible, pida a alguien que le aplique el colirio en los ojos. Antes de aplicar el colirio, pida a la persona que le
ayuda que lea estas instrucciones junto con usted.

1. Lávese las manos.
2. Abra el sobre por la línea de puntos.
3. Separe un envase monodosis de la tira.
4. Guarde la tira en el sobre y doble el borde del sobre para cerrarlo.

5) Compruebe que la solución se encuentre en la parte inferior del envase monodosis.
6) Para abrir el envase, retire la lengüeta girándola.
7) Siéntese con la cabeza inclinada hacia atrás, o acuéstese en posición supina. 8) Acérquese con la punta del envase al ojo.
9) Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y mire hacia arriba. 10) Presione ligeramente el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

11) Cierre el ojo durante un instante. Con el dedo índice, presione el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De este modo, se evita que la gota sea eliminada a través del conducto lagrimal.

Si debe aplicar otra gota o si debe tratar ambos ojos, repita los pasos del 8 al 11.
No inyecte Oftaquix colirio dentro el globo ocular.
Uso único. Utilice el colirio inmediatamente después de abrir por primera vez el envase monodosis.
Un envase monodosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos.
Después del uso, deseche el envase con la posible solución restante.
Si utiliza más Oftaquix del que debe
Si utiliza más Oftaquix del que debe, enjuáguese el ojo/los ojos con agua y consulte a su médico o al
farmacéutico.
Si olvida utilizar Oftaquix
Si olvida utilizar el colirio, aplíquelo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ingiere Oftaquix por error
La cantidad de levofloxacina contenida en los envases monodosis suministrados es demasiado pequeña como para causar
efectos adversos. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico o al farmacéutico, quienes le informarán
sobre las medidas que eventualmente sean necesarias.
Si interrumpe el uso de Oftaquix antes de lo indicado, puede retrasar el proceso de curación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o
a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En aproximadamente uno de cada diez pacientes que utilizan Oftaquix se produce un efecto adverso. La mayoría de los efectos adversos afectan únicamente al ojo y no duran mucho tiempo. Si experimenta cualquier efecto adverso grave o persistente, deje de usar el colirio y consulte al médico de forma urgente.
Raramente, es posible desarrollar una reacción alérgica a Oftaquix ya tras la aplicación de una sola dosis. Puede reconocer esta reacción por enrojecimiento o picor en los ojos o hinchazón de los párpados. En tal caso, no use más Oftaquix y consulte inmediatamente al médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios)
sensación de escozor en el ojo
visión reducida o mucosidad en el ojo
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)

• dolor punzante u ojo irritado

• ojos dolorosos

• ojos secos o inflamados

• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (revestimiento anterior del ojo)

• sensibilidad a la luz

• picor en los ojos

• párpados pegajosos

• dolor de cabeza

• erupción cutánea alrededor de los ojos

• congestión nasal o rinorrea
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarios)

• reacciones alérgicas como, por ejemplo, erupción cutánea

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta
• dificultad para respirar
  Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
  Se prevé que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oftaquix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis, en el
sobre y en el cartón detrás de la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los envases de Oftaquix deben conservarse en el sobre original para protegerlos de la luz.
Puede utilizar Oftaquix durante un período de hasta 3 meses después de la primera apertura del sobre.
Transcurrido este tiempo, deseche los envases unidosis no utilizados.
Después de la primera utilización, deseche inmediatamente el envase unidosis abierto junto con cualquier
residuo de la solución que contenga.
No utilice este medicamento si observa partículas insolubles en la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oftaquix

• El principio activo es levofloxacino. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacino hemihidratado, equivalentes a 5 mg de levofloxacino. Un envase unidosis (0,3 ml) contiene 1,5 mg de levofloxacino.
• Los excipientes son cloruro de sodio, solución de hidróxido de sodio diluida o ácido clorhídrico diluido y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Oftaquix y contenido del envase

• Oftaquix es una solución transparente, de color entre amarillo claro y amarillo verdoso claro, sin precipitado visible.
• Los envases unidosis en tira de diez se presentan en una bolsa de lámina de aluminio-polietileno recubierta de papel.
• Un envase unidosis contiene 0,3 ml de solución.
• Envases: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml y 60 x 0,3 ml. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Representante Legal:
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milán
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Oftaquix: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Italia y Suecia
Oftaquix sine: Alemania
Oftaquix Unit Dose: Reino Unido