ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OCTILIA 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml
Tetrizolini hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie czasu.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OCTILIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OCTILIA
Jak stosować OCTILIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OCTILIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OCTILIA I DO CZEGO SŁUŻY

OCTILIA to lek przeciwobrzękowy stosowany do oczu.
OCTILIA stosuje się w leczeniu objawowym podrażeń oczu spowodowanych dymem, wiatrem, wodą morską, długotrwałym narażeniem na światło, alergicznym zapaleniem spojówek oraz innymi czynnikami drażniącymi.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM OCTILII

Nie stosować OCTILII

jeśli jest nadwrażliwość na tetryzolinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych
jeśli występuje jaskra z zamkniętym kątem (podwyższone śródoczne ciśnienie wewnątrzgałkowe)
jeśli występują ciężkie choroby oczne
jeśli występują problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
jeśli występuje guz nadnerczy (feochromocytoma)
jeśli występuje nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm)
jeśli występuje cukrzyca leczona insuliną
jeśli stosuje się inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO) lub inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego
jeśli występuje sucha rinita
jeśli występuje zapalenie rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis)
u dzieci poniżej trzech lat życia, natomiast stosowanie produktu u dzieci powyżej trzech lat życia pozostaje w gestii lekarza.
jeśli folia aluminiowa lub opakowanie są widocznie uszkodzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OCTILII.
W szczególności:

jeśli ma pan/pani więcej niż 65 lat
jeśli występują infekcje, ropnie, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne lub termiczne
jeśli występują bóle oczu, ból głowy, nagłe zaburzenia pola widzenia, pojawienie się plam przed oczami, silne zaczerwienienie oka, nietolerancja światła lub podwójne widzenie (diplopia)
jeśli występuje nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego oraz nadglikemia spowodowana cukrzycą.
jeśli występuje tymczasowe rozszerzenie źrenicy (midriaza)
jeśli występuje obrzęk i świąd wokół oka (hiperemia i hiperemia odbiciowa)

Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest stosowanie produktu w sposób odmienny od podanego, zarówno pod względem dawkowania, jak i drogi podania.
Inne leki i OCTILIA
Nie stosować OCTILII, jeśli leczony jest pan/pani inhibitorami monoaminooksydazy (szczególna grupa leków przeciwdepresyjnych) lub lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, ponieważ może dojść do ciężkich kryz hipertensyjnych.
Nie stosować OCTILII, jeśli przyjmuje się leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.
W każdym razie należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Dzieci i młodzież
OCTILIA jest przeciwwskazana u dzieci poniżej trzech lat życia, natomiast stosowanie produktu u dzieci powyżej trzech lat życia pozostaje w gestii lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OCTILIA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona z powodu lekkiego i przejściowego zamazania widzenia.

3. JAK STOSOWAĆ OCTILIA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy stosować w sposób do oczu.
Dawka
Zalecana dawka to 1 lub 2 krople OCTILIA w każdym oku 2–3 razy dziennie.
Nie należy przekraczać wskazanych dawek.
Stosuj tego leku tylko przez krótki okres leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany charakteru objawów.
Sposób stosowania
Po otwarciu foliowej opakowania, oddziel jedną porcję jednorazową od pozostałych. Otwórz ją, obracając i ściągając kapturzek; wprowadź 1 lub 2 krople OCTILIA do oka, delikatnie naciskając na pojemniczek. Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykaj końcówki kroplówki żadną powierzchnią.
Produkt należy stosować wyłącznie w przypadku łagodnych podrażnień oczu. Jeśli nie uzyskasz ulgi w ciągu 48 godzin lub jeśli zaczerwienienie nasila się lub utrzymuje, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.
Przerwij leczenie natychmiast po zniknięciu objawów. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż przez tydzień.
Jeśli zastosujesz więcej OCTILIA niż należy
Przypadkowe połknięcie lub długotrwałe stosowanie OCTILIA w nadmiernych dawkach może prowadzić do objawów toksycznych. Przypadkowe spożycie roztworu do oczu zawierającego tetryzolinę może powodować niestabilność układu krążeniowego, depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność i śpiączkę, oraz depresję oddychania, w tym bezdech.
Objawy przedawkowania obejmują: rozszerzenie źrenic, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych, nudności, gorączkę, skurcze, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, obrzęk płuc oraz zaburzenia oddechowe i psychiczne.
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować silne osłabienie.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek OCTILIA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować OCTILIA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OCTILIA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, OCTILIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Niekomne (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): zaczerwienienie spojówek, suchość oczu, hiperemia, kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość i podwyższenie ciśnienia krwi.
Rzadkie (dotycza od 1 do 10 użytkowników na 10 000): zamazane widzenie, podrażnienie spojówek i rozszerzenie źrenicy (midryza).
Długotrwałe i częste stosowanie może prowadzić do zespołu suchego oka.
Tylko przy bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić nadciśnienie, zaburzenia serca lub hiperglikemia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OCTILIĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu („Waz.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, pod warunkiem zachowania nienaruszonego opakowania i odpowiednich warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia lub zanieczyszczenia roztworu.
Nie wyrzucaj tego leku do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Okres ważności po otwarciu
Użyj natychmiast po otwarciu, a ewentualny pozostały roztwór wyrzuć.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OCTILIA
Substancją czynną jest Tetrizolina hydrochlorid.
Substancjami pomocniczymi są: Natrium chloridum, Acidum boricum, Natrii tetraboras, Natrii hydroxidum lub Acidum chloridricum (do regulacji pH), Aqua pro injectione.
Opis wyglądu OCTILIA i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml, podzielonych na 2 paski po 5 sztuk, zapakowanych indywidualnie w torebki aluminiowe.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Tel. 03716171 Fax. 0371617244
Producent
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva, 8 – 56121 Pisa
Tel: 05031211; Fax: 050-3121255; e-mail: [email protected]
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OCTILIA 0,5 mg/ml roztwór do oczu, fiolka 10 ml

tetrizolina chlorohydryk
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim czasie.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OCTILIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OCTILIA
Jak stosować OCTILIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OCTILIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OCTILIA I DO CZEGO SŁUŻY

OCTILIA to lek dekongestyjny do użytku okulistycznego.
OCTILIA wskazany jest do leczenia objawowego podrażnień oczu spowodowanych dymem, wiatrem, wodą morską, długotrwałym narażeniem na światło, zapaleniem spojówek alergicznym oraz innymi czynnikami podrażniającymi.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM OCTILIA

Nie stosować OCTILIA

jeśli jest nadwrażliwy na tetryzolinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych
jeśli ma jaskrę z zamknięciem kąta (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
jeśli ma ciężkie choroby oczu
jeśli ma problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze (hipertensję)
jeśli ma guza nadnerczy (feochromocytoma)
jeśli ma nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm)
jeśli ma cukrzycę leczoną insuliną
jeśli przyjmuje leki inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO) lub inne leki mogące powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego
jeśli ma suchą rinitę
jeśli ma zapalenie rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis)
u dzieci poniżej trzech lat życia, natomiast stosowanie produktu u dzieci powyżej trzech lat życia pozostaje w gestii lekarza.
jeśli opakowanie jest wyraźnie uszkodzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OCTILIA.
W szczególności:

jeśli ma więcej niż 65 lat
jeśli ma infekcje, ropę, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne lub termiczne
jeśli ma ból oczu, ból głowy, nagłe zaburzenia pola widzenia, pojawienie się plam w polu widzenia, silne zaczerwienienie oka, nietolerancję światła lub podwójne widzenie (diplopię)
jeśli ma nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego lub hiperglikemię spowodowaną cukrzycą.
jeśli ma tymczasową midriazę (rozszerzenie źrenicy)
jeśli ma obrzęk i świąd wokół oka (hiperię i hiperię odbiciową)
jeśli używa miękkich soczewek kontaktowych (dla dodatkowych informacji zobacz punkt „OCTILIA zawiera benzalkonium chlorid”).

Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście dopingu. Zakazane jest stosowanie produktu w sposób inny niż podany w zaleceniach dotyczących dawkowania i drogi podania.
Inne leki i OCTILIA
Nie stosować OCTILIA, jeśli jest leczony lekami inhibitorami monoaminooksydazy (szczególna grupa leków przeciwdepresyjnych) lub lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, ponieważ może dojść do ciężkich kryzów nadciśnieniowych.
Nie stosować OCTILIA, jeśli przyjmuje się leki mogące powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.
W każdym razie należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowane leki, w tym również te dostępne bez recepty.
Dzieci i młodzież
OCTILIA jest przeciwwskazane u dzieci poniżej trzech lat życia, natomiast stosowanie produktu u dzieci powyżej trzech lat życia pozostaje w gestii lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OCTILIA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez lekkie i przejściowe zamazanie widzenia.
OCTILIA zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,01 mg benzalkonium chloridu na dawkę (maksymalnie 2 krople), co odpowiada 0,1 mg/ml. Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchego oka lub zaburzeń rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ OCTILIĘ

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy stosować drogą do oczu.
Dawka
Zalecana dawka to 1 lub 2 krople OCTILII w każde oko 2–3 razy dziennie.
Nie należy przekraczać podanych dawek.
Stosuj ten lek wyłącznie przez krótki okres leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w ich przebiegu.
Sposób stosowania
Podaj jedną lub dwie krople OCTILII, naciskając delikatnie na korpus flakoniku.
Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, należy unikać kontaktu końcówki kroplówki z jakąkolwiek powierzchnią.
Produkt należy stosować wyłącznie przy niewielkich podrażnieniach oczu. Jeśli nie uzyskasz ulgi w ciągu 48 godzin lub jeśli zaczerwienienie nasila się lub utrzymuje, przestań stosować produkt i skonsultuj się z lekarzem.
Przerwij leczenie zaraz po zniknięciu objawów. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż przez tydzień.
Jeśli zastosujesz więcej OCTILII niż należy
Przypadkowe połknięcie lub długotrwałe stosowanie OCTILII w nadmiernych dawkach może prowadzić do objawów toksycznych. Przypadkowe połknięcie roztworu do oczu zawierającego tetryzolinę może prowadzić do niestabilności układu krążenia, depresji OUN, w tym senności i śpiączki, depresji oddechowej, w tym apnei.
Objawy przedawkowania to: rozszerzenie źrenic, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych, nudności, gorączka, skurcze, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe i psychiczne.
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować silne osłabienie.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki OCTILII, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować OCTILIĘ
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OCTILIĄ
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, OCTILIA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): zaczerwienienie spojówek, suchość oczu, zaczerwienienie, kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość i podwyższenie ciśnienia krwi.
Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): zamazane widzenie, podrażnienie spojówek i rozszerzenie źrenicy (midriaza).
Długotrwałe i częste stosowanie może prowadzić do zespołu suchego oka.
Tylko przy bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić nadciśnienie, zaburzenia serca lub hiperglikemia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OCTILIĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie przechowuj leku powyżej 25°C.
Nie stosuj produktu po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu kartonowym („Wydane do” lub „Przed”). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu i zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz objawy uszkodzenia roztworu.
Nie wyrzucaj tego leku do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Okres ważności po otwarciu
Użyć w ciągu 4 tygodni od daty otwarcia fiolki.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OCTILIA
Substancją czynną jest tetrizolini hydrochloridum.
Substancjami pomocniczymi są: natrium chloridum, acidum boricum, borax, benzalkonium chloridum sol., edetatum natrii disodicum,
natrium hydroxidum lub acidum hydrochloridum (do regulacji pH), aqua pro iectabilia.
Opis wyglądu OCTILIA i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 10 ml, wyposażona w specjalny kroplomierz.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Tel. 03716171 Faks. 0371617244 e-mail: [email protected]
Producent:
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 8, 56121 Pisa (PI), Italia