FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OCTILIA 0,5 mg/ml colirio, solución en envase unidosis, 10 envases unidosis de 0,5 ml
Tetrizolina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tiempo.

Contenido de este prospecto:

Qué es OCTILIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OCTILIA
Cómo usar OCTILIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OCTILIA
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OCTILIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OCTILIA es un descongestionante de uso oftálmico.
OCTILIA está indicado para el tratamiento sintomático de las irritaciones oculares provocadas por humo, viento, agua salada, exposición prolongada a la luz, conjuntivitis alérgica y otros agentes irritantes.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR OCTILIA

No utilice OCTILIA

si es hipersensible a la tetrizolina o a cualquiera de los excipientes
si padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada)
si padece enfermedades oculares graves
si tiene problemas cardíacos o sufre de presión alta (hipertensión)
si padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
si padece hipertiroidismo (tiroides hiperactiva)
si padece diabetes en tratamiento con insulina
si está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados IMAO) u otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial
si padece rinitis seca
si padece inflamación de la córnea y de la conjuntiva ocular (queratoconjuntivitis)
en niños menores de tres años de edad, mientras que el uso del producto en niños mayores de 3 años queda reservado al criterio del médico.
si el sobre de aluminio o los envases están visiblemente dañados.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OCTILIA.
En particular:

si tiene más de 65 años de edad
si tiene infecciones, pus, cuerpos extraños en el ojo, daños mecánicos, químicos o térmicos
si tiene dolor ocular, cefalea, alteraciones repentinas del campo visual, aparición de manchas en la visión, enrojecimiento intenso del ojo, intolerancia a la luz o diplopía
si padece hipertensión, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares graves e hiperglucemia debida a diabetes mellitus
si tiene una midriasis temporal (dilatación de la pupila)
si tiene hinchazón y picor alrededor del ojo (hiperemia e hiperemia de rebote)

Atención para quienes practican actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas por el doping. Está prohibido tomarlo de forma diferente, tanto en cuanto al esquema posológico como a la vía de administración, respecto a lo indicado.
Otros medicamentos y OCTILIA
No utilice OCTILIA si está en tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (un grupo especial de antidepresivos) o con antidepresivos tricíclicos, ya que podrían aparecer graves crisis hipertensivas.
No utilice OCTILIA si está tomando medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial.
En cualquier caso, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Niños y adolescentes
OCTILIA está contraindicado en niños menores de tres años de edad, mientras que el uso del producto en niños mayores de tres años queda reservado al criterio del médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OCTILIA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. En casos raros, la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse alterada por un ligero y temporal empañamiento visual.

3. CÓMO UTILIZAR OCTILIA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oftálmica.
Dosis
La dosis recomendada es de 1 o 2 gotas de OCTILIA en cada ojo de 2 a 3 veces al día.
No supere las dosis indicadas.
Utilice este medicamento únicamente durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Modo de empleo
Tras abrir el sobre protector, separe un envase monodosis del resto. Ábralo girando y tirando del tapón; aplique una o dos gotas de OCTILIA en el ojo ejerciendo una ligera presión sobre el cuerpo del envase. Para evitar la contaminación del producto, evite que la punta del gotero entre en contacto con cualquier superficie.
El producto debe utilizarse exclusivamente para irritaciones oculares leves. Si no obtiene alivio en un plazo de 48 horas, o si el enrojecimiento aumenta o persiste, suspenda el uso y consulte a un médico.
Interrumpa el tratamiento tan pronto como desaparezcan los síntomas. El tratamiento no debe prolongarse por más de una semana.
Si utiliza más OCTILIA de lo que debe
La ingestión accidental o el uso prolongado de OCTILIA en dosis excesivas puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión de la solución oftálmica de Tetrizolina puede asociarse con inestabilidad cardiovascular, depresión del SNC incluyendo somnolencia y coma, y depresión respiratoria incluso apnea.
Los síntomas asociados a una sobredosis del producto son: dilatación de la pupila, coloración azulada de la piel y de las mucosas, náuseas, fiebre, calambres, alteración del ritmo cardíaco, parada cardíaca, hipertensión, edema pulmonar y alteraciones respiratorias y mentales.
Mantenga el producto fuera del alcance de los niños, ya que una ingestión accidental podría provocar una fuerte sedación.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de OCTILIA, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar OCTILIA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OCTILIA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, OCTILIA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1000): enrojecimiento de la mucosa ocular, sequedad
ocular, hiperemia, palpitaciones, dolor de cabeza, temblor, debilidad, sudoración y aumento de la presión
sanguínea.
Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): visión borrosa, irritación de la conjuntiva y
dilatación de la pupila (midriasis).
El uso prolongado y frecuente puede provocar el síndrome del ojo seco.
Solo con dosis muy elevadas pueden producirse hipertensión, trastornos cardíacos o hiperglucemia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OCTILIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento por debajo de 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón (“Cad.”). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado, siempre que el envase se mantenga intacto y se conserve correctamente.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro de la solución.
No deseche este medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Validez después de la apertura
Utilice inmediatamente después de la apertura y deseche cualquier solución sobrante.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene OCTILIA
El principio activo es Clorhidrato de tetrizolina.
Los excipientes son: Cloruro sódico, Ácido bórico, Borax, Hidróxido sódico o Ácido clorhídrico (para la regulación del pH), Agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de OCTILIA y contenido del envase
Estuche que contiene 10 envases unidosis de 0,5 ml, divididos en 2 tiras de 5 piezas, envasados individualmente en sobres de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Tel. 03716171 Fax. 0371617244
Productor
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva, 8 – 56121 Pisa
Tel: 05031211; Fax: 050-3121255; correo electrónico: [email protected]
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OCTILIA 0,5 mg/ml colirio, solución, frasco de 10 ml

tetrizolina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tiempo.

Contenido de este prospecto:

Qué es OCTILIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OCTILIA
Cómo usar OCTILIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OCTILIA
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OCTILIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OCTILIA es un descongestionante para uso oftálmico.
OCTILIA está indicado en el tratamiento sintomático de las irritaciones oculares debidas al humo, al viento, al agua salada, a la exposición prolongada a la luz, a la conjuntivitis alérgica y a otros agentes irritantes.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR OCTILIA

No use OCTILIA

si es hipersensible a la tetrizolina o a cualquiera de los excipientes
si padece de glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada)
si padece de enfermedades oculares graves
si tiene problemas cardíacos o sufre de presión alta (hipertensión)
si padece de un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
si padece de hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo)
si padece de diabetes en tratamiento con insulina
si está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados IMAO) u otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial
si padece de rinitis seca
si padece de inflamación de la córnea y de la conjuntiva ocular (queratoconjuntivitis)
en niños menores de tres años de edad; el uso del producto en niños mayores de 3 años queda reservado al criterio del médico
si el envase está visiblemente dañado

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OCTILIA.
En particular:

si tiene más de 65 años de edad
si tiene infecciones, pus, cuerpos extraños en el ojo, lesiones mecánicas, químicas o térmicas
si tiene dolor ocular, cefalea, alteraciones repentinas del campo visual, aparición de manchas visuales, enrojecimiento intenso del ojo, intolerancia a la luz o diplopía
si padece de hipertensión, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares graves o hiperglucemia debida a diabetes mellitus
si tiene midriasis temporal (dilatación de la pupila)
si presenta hinchazón y picor alrededor del ojo (hiperemia e hiperemia de rebote)
si utiliza lentes de contacto blandas (para más información, consulte el apartado “OCTILIA contiene benzalconio cloruro”)

Atención para quienes practican actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibido tomar el medicamento con una dosis o por una vía de administración diferente a la indicada.
Otros medicamentos y OCTILIA
No use OCTILIA si está siendo tratado con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (una clase especial de antidepresivos) o con antidepresivos tricíclicos, ya que podrían presentarse graves crisis hipertensivas.
No use OCTILIA si está tomando medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial.
En cualquier caso, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Niños y adolescentes
OCTILIA está contraindicado en niños menores de tres años de edad. El uso del producto en niños mayores de tres años queda reservado al criterio del médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OCTILIA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. En casos raros, la capacidad de conducir o utilizar maquinaria podría verse alterada por un ligero y temporal empañamiento visual.
OCTILIA contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 0,01 mg de benzalconio cloruro por dosis (máximo 2 gotas), equivalente a 0,1 mg/ml. El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. CÓMO USAR OCTILIA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por vía oftálmica.
Dosis
La dosis recomendada es de 1 o 2 gotas de OCTILIA en cada ojo de 2 a 3 veces al día.
No supere las dosis indicadas.
Utilice este medicamento únicamente durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Modo de empleo
Administre una o dos gotas de OCTILIA ejerciendo una ligera presión sobre el cuerpo del frasco.
Para evitar la contaminación del producto, evite el contacto de la punta del gotero con cualquier superficie.
El producto debe utilizarse exclusivamente para irritaciones oculares leves. Si no obtiene alivio en un plazo de 48 horas, o si el enrojecimiento aumenta o persiste, suspenda el uso y consulte a un médico.
Suspender el tratamiento tan pronto como desaparezcan los síntomas. El tratamiento no debe prolongarse por más de una semana.
Si utiliza más OCTILIA de lo que debe
La ingestión accidental o el uso prolongado de OCTILIA en dosis excesivas puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión de la solución oftálmica de tetrizolina puede asociarse con inestabilidad cardiovascular, depresión del SNC incluyendo somnolencia y coma, y depresión respiratoria incluida apnea.
Los síntomas asociados a una sobredosis del producto son: dilatación de la pupila, coloración azulada de la piel y de las mucosas, náuseas, fiebre, calambres, alteración del ritmo cardíaco, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y trastornos mentales.
Mantenga el producto fuera del alcance de los niños, ya que una ingestión accidental podría provocar una fuerte sedación.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de OCTILIA, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar OCTILIA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OCTILIA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, OCTILIA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1000): enrojecimiento de la mucosa ocular, sequedad ocular, hiperemia, palpitaciones, dolor de cabeza, temblor, debilidad, sudoración y aumento de la presión sanguínea.
Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10000): visión borrosa, irritación de la conjuntiva y dilatación de la pupila (midriasis).
El uso prolongado y frecuente puede provocar el síndrome del ojo seco.
Solo con dosis muy elevadas pueden producirse hipertensión, trastornos cardíacos o hiperglucemia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OCTILIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase («Cad.»). La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado, siempre que el envase permanezca intacto y se conserve correctamente.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro de la solución.
No elimine este medicamento por los desagües ni tirándolo a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Validez después de la apertura
Utilizar dentro de las 4 semanas siguientes a la fecha de apertura del frasco.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene OCTILIA
El principio activo es clorhidrato de tetrizolina.
Los excipientes son: cloruro de sodio, ácido bórico, borax, solución de cloruro de benzalconio, edetato disódico, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de OCTILIA y contenido del envase
Frasco de 10 ml, provisto de cuentagotas adecuado.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Tel. 03716171 Fax. 0371617244 correo electrónico: [email protected]
Productor:
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 8, 56121 Pisa (PI), Italia