ULOTKA DROBOWA

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nalcrom 100 mg kapsułki twarde
Nalcrom 250 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Nalcrom 500 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
KATEGORIA FARMAKO-TERAPEUTYCZNA
Lek przeciwalergiczny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka alergii pokarmowej.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w ulotce.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Nie ma szczególnych środków ostrożności.
INTERAKCJE
Nieznane.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Pacjenci z wywiadem osobistym wstrząsu anafilaktycznego lub podobnych, potencjalnie śmiertelnych reakcji na spożycie pokarmów nie powinni polegać na ochronie zapewnianej przez Nalcrom.
Bezpieczeństwo stosowania Nalcrom u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostało ustalone.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią należy ograniczyć wyłącznie do przypadków rzeczywistej potrzeby.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Nalcrom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Nalcrom
Preparat w opakowaniach jednostkowych zawiera sacharozę. Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę oraz u tych, którzy przestrzegają diety o obniżonej kaloryczności.
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Nalcrom należy stosować po przeprowadzeniu odpowiednich badań mających na celu ustalenie wrażliwości na jeden lub więcej alergenów spożywanych drogą doustną, w połączeniu z dietą eliminacyjną obejmującą główne alergeny.
Dawka początkowa:
dzieci od 2 do 14 roku życia: 100 mg 4 razy dziennie przed głównymi posiłkami
dorośli: 200–250 mg 4 razy dziennie przed głównymi posiłkami.
Jeśli w ciągu 2–3 tygodni nie uzyska się satysfakcjonującej kontroli objawów, dawkę można podwoić (200 mg 4 razy dziennie u dzieci do 14 roku życia oraz 500 mg 4 razy dziennie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia), nie przekraczając jednak dawki 40 mg/kg masy ciała na dobę.
Dawka utrzymaniowa:
Po osiągnięciu odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki koniecznej do utrzymania bezobjawowego stanu pacjenta.
Pacjenci z alergią pokarmową, którzy nie są w stanie unikać pokarmów wywołujących reakcje alergiczne w pewnych sytuacjach (np. w szkolnych stołówkach, restauracjach itp.), mogą chronić się przed skutkami tych pokarmów poprzez przyjęcie pojedynczej dawki Nalcrom 15–30 minut przed posiłkiem. Optymalną dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, rozpoczynając od 200/250 mg u dorosłych i 100 mg u dzieci.
SPOSÓB PODANIA
Kapsułki można połknąć całe lub rozpuścić zawartość proszku w niewielkiej ilości ciepłej wody, a następnie rozcieńczyć zimną wodą przed spożyciem. Podanie w postaci roztworu wodnego wydaje się być metodą preferowaną w przypadku alergii pokarmowej.
Blistery należy otworzyć, a ich zawartość rozpuścić w pół szklanki zimnej wody, delikatnie mieszając łyżeczką.
Zaleca się przepłukanie jamy ustnej roztworem przez kilka sekund przed połknięciem. Ta procedura pomaga chronić błonę śluzową jamy ustnej, która czasem bierze udział w wchłanianiu alergenów pokarmowych.
Pacjenci chorych na cukrzycę oraz pacjenci przestrzegający diety o obniżonej kaloryczności powinni zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia szczególne”.
PRZEDOŻYCIE
Nalcrom jest wchłaniany jedynie w niewielkim stopniu. Ponadto badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że chromoglikolan sodu ma niską toksyczność miejscową i ogólnoustrojową; szeroko zakrojone badania u ludzi nie wykazały zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania produktu. Dlatego przedawkowanie prawdopodobnie nie spowoduje problemów, jednak w przypadku jego podejrzenia leczenie powinno mieć charakter wspomagający i skupiać się na kontroli objawów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Nalcrom należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
C
Kontynuować leczenie zgodnie z zalecaną dawką.
S ’ N , .
DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Nalcrom może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Najczęstsze działania niepożądane (≤ 1/100) dotyczą zazwyczaj układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości brzuszne. Rzadsze (≤ 1/1000) to objawy skórne, takie jak wysypka skórna, lub objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak bóle stawów. Jeszcze rzadsze (≤ 1/10 000) to reakcje nadwrażliwości.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowywać paczki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartym opakowaniu i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.
SKŁAD
Każda kapsułka twarda zawiera:
Substancja czynna: chromoglikolan sodu 100 mg (czysty, bez substancji pomocniczych).
Każda paczka 250 mg zawiera:
Substancja czynna: chromoglikolan sodu 250 mg.
Substancje pomocnicze: sacharoza.
Każda paczka 500 mg zawiera:
Substancja czynna: chromoglikolan sodu 500 mg
Substancje pomocnicze: sacharoza.
POSTACIE FARMACEUTYCZNE I ZAWARTOŚĆ
Kapsułki twarde 20 kapsułek 100 mg.
Granulat do sporządzenia roztworu doustnego 12 paczek po 250 mg.
24 paczki po 250 mg
Granulat do sporządzenia roztworu doustnego 6 paczek po 500 mg.
24 paczki po 500 mg
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italchimici S.p.A. - Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER JAKOŚCI
ITC FARMA Srl - Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)